Gelofusin - Infusionslösung

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Gelofusin - Infusionslösung
  • Einheiten im Paket:
  • 500 ml Plastikinfusionsflasche, Laufzeit: 24 Monate,10 x 500 ml Plastikinfusionsflasche, Laufzeit: 24 Monate,20 x 100 ml Kunstst
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Gelofusin - Infusionslösung
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Gelatine-haltige Mittel
  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 1-18490
  • Berechtigungsdatum:
  • 01-01-1989
  • Letzte Änderung:
  • 07-03-2018

Öffentlichen Beurteilungsberichts

Für diese Arzneispezialität steht kein NPAR zur Verfügung. Alle relevanten

Änderungen seit 01.07.2011 finden sich in der Life – Cycle Tabelle.

Relevante Änderungen

Art der Änderung

Genehmigungs-

Datum

Fachinformation

Gebrauchsinformation

Kennzeichnung

betroffen

Zusammenfassung der

Änderung bzw.

wissenschaftliche

Information

Änderung der

pharmakologischen

Eigenschaften

26.02.2013

FI GI

Aktualisierung

Änderung der

Lagerungshinweises

26.02.2013

FI GI KE

Änderung des

Lagerungshinweises auf:

„Nicht über 25°C lagern.

Nicht einfrieren“.

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Gelofusin – Infusionslösung

Succinylierte Gelatine und Natriumchlorid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische

Fachpersonal.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es

kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Gelofusin und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Gelofusin beachten?

Wie ist Gelofusin anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Gelofusin aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Gelofusin und wofür wird es angewendet?

Gelofusin ist ein Volumenersatzmittel, das zur Wiederherstellung des Blutvolumens eingesetzt wird,

wenn Sie Blut verloren haben, z.B. nach einer Operation, Verletzung oder Verbrennung.

Weiterhin kann es dazu verwendet werden, Blut, das Ihnen z.B. vor einer Operation entnommen

wurde (z.B. „Eigenblutspende“), durch eine entsprechende Menge Flüssigkeit zu ersetzen.

Es wird auch eingesetzt, wenn Sie sich Eingriffen unterziehen, bei denen z.B. eine Herz-Lungen-

Maschine oder künstliche Niere verwendet wird (extrakorporaler Kreislauf).

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Gelofusin beachten?

Gelofusin darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Gelatine oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile

dieses Arzneimittels sind

wenn Sie allergisch gegen ein Allergen namens Galactose-alpha-1,3-Galactose (alpha-Gal) oder

gegen rotes Fleisch (Fleisch von Säugetieren) und Innereien sind

wenn Sie einen Überwässerungszustand (Hyperhydratation) oder Volumenüberlastung haben.

wenn Sie an schwerer Niereninsuffizienz mit geringem oder fehlendem Harnfluss leiden.

wenn Sie an schwerer Herzschwäche (Herzinsuffizienz) leiden.

wenn Sie schwere Störungen der Blutgerinnung haben.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie

Gelofusin erhalten.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt,

wenn Sie an allergischen Erkrankungen wie Asthma leiden. Sie könnten dann ein höheres Risiko

für eine allergische Reaktion haben.

in folgenden Fällen; Sie dürfen Gelofusin aufgrund möglicher Kreuzreaktionen nicht erhalten:

wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie eine Allergie gegen rotes Fleisch (Fleisch von

Säugetieren) oder Innereien haben

wenn Sie positiv auf Antikörper (IgE) gegen das Allergen alpha-Gal getestet worden sind

Ihr Arzt wird besonders vorsichtig sein, wenn Sie an folgenden Erkrankungen leiden:

Herzerkrankungen

Flüssigkeitsmangel, da in diesem Fall zunächst der Wasserhaushalt korrigiert werden muss

Bluthochdruck

Flüssigkeitsansammlung in der Lunge (Lungenödem)

chronische Lebererkrankungen, da dann evtl. zu wenig Albumin und Gerinnungsfaktoren gebildet

werden und die Anwendung eine weitere Verdünnung bewirkt

Hypofibrinogenämie (sehr seltene Form einer Blutgerinnungsstörung)

Die Verabreichung großer Flüssigkeitsmengen über einen Venentropf kann Ihren Zustand

verschlechtern.

Ihr Arzt wird Gelofusin auch mit Vorsicht anwenden, wenn Sie Wasser und Salz im Körper einlagern,

was mit einer Gewebeschwellung verbunden sein kann.

Kinder und Jugendliche

Über die Anwendung von Gelofusin bei Kindern liegen keine ausreichenden Erfahrungen vor.

Deshalb wird der Arzt Ihrem Kind dieses Arzneimittel nur verabreichen, wenn er dies für absolut

notwendig hält.

Mit allen Plasmaersatzmitteln besteht ein geringes Risiko, dass allergische Reaktionen auftreten. Diese

sind meist leicht bis mäßig, können in sehr seltenen Fällen jedoch auch schwer verlaufen. Solche

Reaktionen sind wahrscheinlich häufiger bei Patienten mit bekannten allergischen Erkrankungen wie

Asthma. Deshalb werden Sie, insbesondere zu Beginn der Infusion, engmaschig von medizinischem

Fachpersonal überwacht.

Während der Infusion von Gelofusin wird Ihre Blutzusammensetzung kontrolliert.

Auswirkungen bei Fehlgebrauch zu Dopingzwecken:

Die Anwendung von Gelofusin kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.

Anwendung von Gelofusin zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden,

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen / angewendet haben oder beabsichtigen, andere

Arzneimittel einzunehmen / anzuwenden.

Insbesondere sollte Ihr Arzt wissen, ob Sie Arzneimittel einnehmen oder anwenden, die Natrium in

Ihrem Körper zurückhalten (z. B. Spironolacton, Triamteren, Amilorid; ACE-Hemmer wie Captopril

oder Enalapril) sowie bestimmte Entwässerungstabletten oder Cortison.

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt

oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Informieren Sie bitte Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind. Wegen möglicher allergischer Reaktionen

sollte dieses Arzneimittel während der Schwangerschaft nicht angewendet werden. Es kann jedoch

sein, dass Ihr Arzt Ihnen dieses Arzneimittel verabreicht, wenn Ihr klinischer Zustand eine

Behandlung mit Gelofusin erfordert.

Stillzeit

Informieren Sie bitte Ihren Arzt, wenn Sie stillen. Es ist nicht bekannt, ob Gelofusin in die

Muttermilch übergeht.

Ihr Arzt wird entscheiden, ob Sie das Stillen unterbrechen sollten oder die Behandlung mit Gelofusin

zu unterbrechen ist bzw. auf diese verzichtet werden soll. Dabei wird sowohl der Nutzen des Stillens

für Ihr Kind als auch der Nutzen der Behandlung für Sie selbst berücksichtigt.

Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Es liegen keine Daten zu den Auswirkungen von Gelofusin auf die Zeugungs-/Gebärfähigkeit beim

Menschen oder bei Tieren vor.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Nicht relevant. Sie erhalten Gelofusin in der Regel im Krankenhaus oder unter sonstiger ärztlicher

Überwachung (z. B. Notfallbehandlung, Akutbehandlung in einem Krankenhaus oder einer

Ambulanz), also unter Bedingungen, die eine Teilnahme am Straßenverkehr oder das Bedienen von

Maschinen ausschließen.

Gelofusin enthält Natrium

1000 ml Infusionslösung enthalten 154 mmol (= 3535 mg) Natrium. Dies ist zu berücksichtigen bei

Personen unter Natrium-kontrollierter (natriumarmer / kochsalzarmer) Diät.

3.

Wie ist Gelofusin anzuwenden?

Zur intravenösen Anwendung.

Gelofusin wird Ihnen intravenös verabreicht, das heißt über einen Venentropf.

Erwachsene

Wie viel und wie lange Sie diese Lösung erhalten, hängt davon ab, wie viel Blut oder Flüssigkeit Sie

verloren haben sowie von Ihrem Zustand.

Kinder und Jugendliche

Über die Anwendung von Gelofusin bei Kindern liegen keine ausreichenden Erfahrungen vor. Ihr Arzt

wird Ihrem Kind dieses Arzneimittel nur verabreichen, wenn er dies für die Genesung Ihres Kindes für

absolut notwendig hält. In solchen Fällen wird der Arzt den Gesamtzustand Ihres Kindes

berücksichtigen und die Behandlung besonders sorgfältig überwachen.

Der Arzt wird während der Behandlung Untersuchungen durchführen (z. B. Bluttests und

Blutdruckmessungen) und die Dosierung von Gelofusin an Ihren Bedarf anpassen. Falls erforderlich,

erhalten Sie unter Umständen auch Blut oder Erythrozytenkonzentrat.

Ihr Arzt wird Ihnen die ersten 20-30 Milliliter dieses Arzneimittels langsam verabreichen, um eine

allergische Reaktion möglichst frühzeitig zu erkennen.

Bei einer Druckinfusion muss die gesamte Luft aus dem Behältnis und Infusionssystem entfernt

werden, bevor die Lösung verabreicht wird.

Gelofusin sollte vor der Anwendung auf Körpertemperatur erwärmt werden.

Wenn eine größere Menge von Gelofusin angewendet wurde, als es hätte sein sollen

Eine Überdosierung von Gelofusin kann zu erhöhtem Blutvolumen (Hypervolämie). Überlastung des

Kreislaufs und Störungen der Blutzusammensetzung führen.

Möglicherweise bemerken Sie folgende Symptome:

Störungen der Herz- und Lungenfunktion

Kopfschmerzen, Atemnot, Halsvenenstauung

Im Falle einer Überdosierung wird Ihr Arzt die notwendige Behandlung einleiten.

Hinweis für das medizinische Fachpersonal

Informationen zur Überdosierung finden Sie am Ende der Gebrauchsinformation.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Die folgenden Nebenwirkungen können schwerwiegend sein. Wenn eine der folgenden

Nebenwirkungen auftritt, muss die Anwendung dieses Arzneimittels sofort gestoppt und

umgehend ein Arzt konsultiert werden:

Selten (bis zu 1 von 1000 Behandelten):

Allergische Hautreaktionen wie Quaddeln oder Nesselausschlag

Andere allergische (anaphylaktoide) Reaktionen, wie z. B. Atemnot, Giemen, Übelkeit,

Erbrechen, Schwindel, Schwitzen, Engegefühl im Brustraum oder Hals, Magenschmerzen,

Schwellung von Gesicht und Hals

Falls eine allergische Reaktion, insbesondere eine anaphylaktoide Reaktion auftritt, wird Ihre Infusion

sofort gestoppt und Sie erhalten die notwendige Behandlung (siehe auch Abschnitt 2 „Was sollten Sie

vor der Anwendung von Gelofusin beachten?”, insbesondere in Hinblick auf Allergien in

Zusammenhang mit dem Allergen Galactose-alpha-1,3-Galactose [alpha-Gal], rotem Fleisch und

Innereien).

Sehr selten (bis zu 1 von 10.000 Behandelten):

Schneller Herzschlag

Schwere allergische Reaktionen wie Blutdruckabfall, Verwirrtheit, unwillkürlicher Harnabgang,

bläuliche Verfärbung von Haut und Schleimhäuten (so genannte Zyanose) und in extrem seltenen

Fällen Bewusstlosigkeit und Kollaps

Niedriger Blutdruck

Atemprobleme

Fieber, Schüttelfrost

Gelegentlich: (bis zu 1 von 100 Behandelten)

Leichte vorübergehende Erhöhung der Körpertemperatur

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

AT-1200 WIEN

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Gelofusin aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Nicht über 25°C lagern. Nicht einfrieren.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Behältnis und dem Umkarton nach „Verw. bis:“

angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag

des angegebenen Monats.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie Folgendes bemerken:

Trübung oder Verfärbung der Lösung

Undichtigkeit des Behältnisses

Nach Anwendung sind Behältnis und etwa verbleibende Restmengen der Infusionslösung zu

verwerfen. Teilweise verwendete Infusionsbeutel dürfen nicht wieder angeschlossen werden.

Nur zu verwenden, wenn die Lösung klar, farblos bis schwach gelblich und das Behältnis und sein Verschluss

unversehrt sind.

Unmittelbar nach dem ersten Öffnen verwenden.

Vor Beginn einer Druckinfusion vollständig entlüften.

Steril und pyrogenfrei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Gelofusin enthält

Die Wirkstoffe sind: Succinylierte Gelatine und Natriumchlorid

1000 ml enthalten:

Succinylierte Gelatine

40,00 g

(Molekulargewicht, Gewichtsmittel: 26.500 Dalton)

Natriumchlorid

7,01 g

Elektrolyte:

mmol/l

Natrium

Chlorid

Die sonstigen Bestandteile sind:

Natriumhydroxid (zur pH-Einstellung), Salzsäure-Lösung (zur pH-Einstellung), Wasser für

Injektionszwecke

theoretische Osmolarität

274 mOsm/l

7,4 ± 0,3

Wie Gelofusin aussieht und Inhalt der Packung

Klare und farblose bis höchstens schwach gelblich gefärbte Infusionslösung.

Gelofusin ist in den folgenden Behältnissen und Packungsgrößen erhältlich:

Kunststoffflaschen (Ecoflac plus: Polyethylen-Behältnis) zu

500 ml/10 x 500 ml

Kunststoffbeutel (Ecobag: flexibler, weicher Beutel mit einer äußeren Schützhülle aus Polypropylen)

20 x 100 ml

20 x 250 ml

20 x 500 ml

10 x 1000 ml

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

B.Braun Melsungen AG

Carl-Braun-Str.1

34212 Melsungen, Deutschland

Postanschrift:

34209 Melsungen, Deutschland

Tel:.: +49/ 5661 /71-0

Fax: +49/ 5661 /71-45 67

Z.Nr.: 1-18490

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Oktober 2017.

Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Überdosierung:

Symptome

Bei einer Überdosierung von Gelofusin kann es zu Hypervolämie und Kreislaufüberlastung mit einem

erheblichen Abfall von Hämatokritwert und Plasmaproteinen kommen. Dies kann mit einer

Beeinträchtigung der Funktionen des Herzens und der Lunge (Lungenödem) einhergehen. Symptome

einer Kreislaufüberlastung sind z. B. Kopfschmerzen, Dyspnoe und Halsvenenstauung.

Behandlung

Bei Kreislaufüberlastung muss die Infusion gestoppt und ein schnell wirksames Diuretikum

verabreicht werden. Im Fall einer Überdosierung sollte der Patient symptomatisch behandelt werden.

18-12-2018

Enovachem Pharmaceuticals Issues Voluntary Nationwide Recall of Dyural-40 and Dyural-80 Convenience Kits Containing Recalled Sodium Chloride Injection, USP, 0.9% Due to Latex Hazard

Enovachem Pharmaceuticals Issues Voluntary Nationwide Recall of Dyural-40 and Dyural-80 Convenience Kits Containing Recalled Sodium Chloride Injection, USP, 0.9% Due to Latex Hazard

Torrance, CA, Asclemed USA Inc is voluntarily recalling 20 lots of Dyural-40 and 61 lots of Dyural-80, to the user level. The products include recalled Sodium Chloride, USP, 0.9% manufactured by Fresenius Kabi, which has been recalled due to product labeling incorrectly stating stoppers do not contain latex.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

21-11-2018

Fresenius Kabi Issues Voluntary Nationwide Recall of Sodium Chloride Injection, USP, 0.9% Due to Product Labeling Incorrectly Stating Stoppers Do Not Contain Latex

Fresenius Kabi Issues Voluntary Nationwide Recall of Sodium Chloride Injection, USP, 0.9% Due to Product Labeling Incorrectly Stating Stoppers Do Not Contain Latex

Fresenius Kabi USA is voluntarily recalling 163 lots of Sodium Chloride Injection, USP, 0.9%, 10 mL fill in a 10 mL vial and Sodium Chloride Injection, USP, 0.9%, 20 mL fill in a 20 mL vial to the user level. The product insert states that stoppers for both the 10mL and the 20mL vials do not contain natural rubber latex; the tray label for the two vial sizes and the vial label for the 20mL vial also state that the stoppers do not contain latex. The product is being recalled because the stoppers contain n...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

7-9-2018

SCA Pharmaceuticals LLC. Issues Voluntary Nationwide Recall of Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride due to Presence of Precipitate

SCA Pharmaceuticals LLC. Issues Voluntary Nationwide Recall of Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride due to Presence of Precipitate

, SCA Pharmaceuticals LLC (“SCA Pharma”) is voluntarily recalling 7 lots of the injectable product Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride 100 mg bag to the consumer level. This product is being recalled for visible particulate matter believed to be furosemide precipitate.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

18-12-2018


Calcium chloride / glutamic acid / glutathione / histidine / lactobionic acid / magnesium chloride / mannitol / potassium chloride / sodium hydroxide: List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00010390/201801

Calcium chloride / glutamic acid / glutathione / histidine / lactobionic acid / magnesium chloride / mannitol / potassium chloride / sodium hydroxide: List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00010390/201801

Calcium chloride / glutamic acid / glutathione / histidine / lactobionic acid / magnesium chloride / mannitol / potassium chloride / sodium hydroxide: List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00010390/201801

Europe - EMA - European Medicines Agency

22-11-2018


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Citric acid (as citric acid anhydrous) / sodium chloride / simeticone / macrogol 4000 / sodium citrate /sodium sulfate (as sodium sulfate anhydrous) / potassium chloride (PMF104), decision type:

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Citric acid (as citric acid anhydrous) / sodium chloride / simeticone / macrogol 4000 / sodium citrate /sodium sulfate (as sodium sulfate anhydrous) / potassium chloride (PMF104), decision type:

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Citric acid (as citric acid anhydrous) / sodium chloride / simeticone / macrogol 4000 / sodium citrate /sodium sulfate (as sodium sulfate anhydrous) / potassium chloride (PMF104), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0223/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency