GE Healthcare Chromium (Cr51) EDTA

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • GE Healthcare Chromium (Cr51) EDTA Injektionslösung 37 MBq-ml
  • Dosierung:
  • 37 MBq-ml
  • Darreichungsform:
  • Injektionslösung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • GE Healthcare Chromium (Cr51) EDTA Injektionslösung 37 MBq-ml
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE348311
  • Letzte Änderung:
  • 12-04-2018

Packungsbeilage

1/10

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

GE Healthcare Chromium(

Cr) EDTA 3,7 MBq/ml Injektionslösung

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Cr)-Chromedetat: 3,7 MBq/ml (37 MBq Durchstechflasche) Aktivität am Kalibriertermin.

Die Formulierung enthält 0,64mg/ml Chromedetat. Chrom-51 zerfällt unter Emission von

Gammastrahlung mit einer Energie von 0,32 MeV mit einer Halbwertszeit von 28 Tagen.

Sonstiger Bestandteile mit bekannter Wirkung:

Natrium: 0,23 mg/ml

Benzylalkohol: 10 mg/ml

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Injektionslösung.

Klare, violette Lösung.

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

Dieses Arzneimittel ist ein Diagnostikum.

Cr)-Chromedetat wird für die Bestimmung der glomerulären Filtrationsrate zum Zweck der

Beurteilung der Nierenfunktion eingesetzt bei Erwachsenen, Kindern und Jugendlichen.Darf wegen

des Gehaltes an Benzylalkohol nicht bei Frühgeborenen oder Neugeborenen angewendet werden.

(siehe Abschnitt 4.2, 4.3 und 4.4).

4.2

Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Dosierung

Erwachsene und ältere Menschen

Die empfohlene Aktivität für Erwachsene oder ältere Menschen beträgt 1,1 – 6,0 MBq. Die zu

injizierende Aktivität hängt davon ab, wie die Nierenclearance bestimmt werden soll und die

Radioaktivität gemessen wird. Höhere Aktivitäten bis zu maximal 11 MBq können angemessen sein,

wenn externe Zählmethoden angewendet werden.

Kinder und Jugendliche

Bei der Behandlung von Kindern und Jugendlichen muss die klinische Notwendigkeit sorgfältig

geprüft werden. Eine besonders sorgfältige Abwägung zwischen dem zu erwartenden Nutzen und

dem mit der Strahlenexposition verbundenen Risiko ist bei dieser Patientengruppe erforderlich.

Bei Kindern und Jugendlichen kann die anzuwendende Aktivität, als Korrektur auf das

Körpergewicht, durch Multiplikation der für Erwachsenen empfohlenen Aktivität mit einem Faktor

2/10

aus der folgenden Tabelle (pädiatrische Dosierungskarte der European Association of Nuclear

Medicine (EANM)) ermittelt werden:

Multiplikator

3 kg

0,10

22 kg

0,50

42 kg

0,78

4 kg

0,14

24 kg

0,53

44 kg

0,80

6 kg

0,19

26 kg

0,56

46 kg

0,82

8 kg

0,23

28 kg

0,58

48 kg

0,85

10 kg

0,27

30 kg

0,62

50 kg

0,88

12 kg

0,32

32 kg

0,65

52-54 kg

0,90

14 kg

0,36

34 kg

0,68

56-58 kg

0,92

16 kg

0,40

36 kg

0,71

60-62 kg

0,96

18 kg

0,44

38 kg

0,73

64-66 kg

0,98

20 kg

0,46

40 kg

0,76

68 kg

0,99

Bei Kindern bis zu einem Jahr muss das Körpergewicht und Nierenfunktion berücksichtigt werden.

Daher sollte die Dosis auf das Körpergewicht eingestellt werden, und im Falle von eingeschränkter

Nierenfunktion (≤10 ml / min / 1,73m

) ist die Dosis der Strahlung doppelt so hoch.

Die maximale Aktivität die bei Kindern gebraucht darf werden ist 3,7 MBq.

Dieses Produkt darf wegen des Gehaltes an Benzylalkohol nicht bei Frühgeborenen oder

Neugeborenen angewendet werden.

Nieren- und Leberfunktionsstörung

Chromedetat-Injektion wurde bei Patienten mit signifikanten Nieren- oder Leberinsuffizienz nicht

untersucht. Eine sorgfältige Abwägung der anzuwendenden Aktivität ist erforderlich, da bei diesen

Patienten die Möglichkeit einer erhöhten Strahlenexposition besteht.

Art der Anwendung

Intravenöser Injektion oder kontinuierlicher Infusion.

Behältnis zur MehrfachentnahmeVorbereitung des Patienten, siehe Abschnitt 4.4.

Folgende Anwendungsarten werden empfohlen:

Einmalige intravenöse Injektion:

Da das weiter unten beschriebene Infusionsverfahren relativ aufwendig ist, wird normalerweise eine

einmalige intravenöse Injektion verabreicht. Eine Urinsammlung ist nicht notwendig. Das Verfahren

eignet sich jedoch nicht für ödematöse Patienten, bei denen sich das Gleichgewicht zwischen dem

Cr]-Chromedetat in Plasma und Interstitialflüssigkeit erst innerhalb von 12 Stunden einstellt.

Die Plasmaclearance bei einmaliger Injektion wird aus der injizierten [

Cr]-Chromedetat-Aktivität

und dem Zeitverlauf der Aktivitätsabnahme in Plasmaproben berechnet. Für die Analyse des

Kurvenverlaufs der Aktivitätsabnahme im Plasma stehen verschiedene Methoden zur Auswahl.

Nachstehende Beschreibung dient als Beispiel.

3,7 MBq [

Cr]-Chromedetat werden einmalig injiziert. Über einen venösen Zugang werden zu

geeigneten Zeitpunkten (z.B. zwei, drei und vier Stunden nach Injektion) Blutproben entnommen. Bei

Verdacht auf Niereninsuffizienz erfolgt eine weitere Blutentnahme nach 24 Stunden. Nach dem

Zentrifugieren der Proben wird die Radioaktivität im Plasma und parallel dazu in einem aliquoten Teil

der verabreichten Dosis gemessen. Die Nettoimpulsraten der Plasmaproben werden als Bruchteile der

verabreichten Aktivität in einer log-linearen Beziehung mit dem Zeitverlauf der Aktivitätsabnahme

graphisch dargestellt. An die aufgetragenen Punkte wird eine Regressionsgerade angepasst und diese

3/10

bis zur Ordinate extrapoliert. Der Gradient der Regressionsgeraden entspricht der Umsatzrate k. Das

scheinbare Verteilungsvolumen V des Tracers wird durch das Produkt der Gesamtimpulsrate für die

verabreichte Aktivität und dem Bruchteil der verabreichten Aktivität am Schnittpunkt der Geraden mit

der Ordinate erhalten. Die Plasmaclearance ist durch folgende Gleichung gegeben:

C = kV

Um die [

Cr]-Chromedetat-Werte mit den Standard-Inulin-Clearence-Werten in Korrelation zu

bringen, kann ein Korrekturfaktor beim Endwert angewendet werden.

Kontinuierliche intravenöse Infusion:

Ein erste Dosis von 1,85 MBq wird intravenös injiziert, anschließend wird mit einer Geschwindigkeit

von 0,5 ml/Minute Lösung mit einer Radioaktivitätskonzentration von 37 kBq/ml infundiert. Eine

gleich bleibende Konzentration der Radioaktivität im Plasma wird nach ungefähr 40 Minuten erreicht.

Danach wird über einen Zeitraum von 15 Minuten der Urin gesammelt. Nach etwa der Hälfte der Zeit

wird Blut aus einer Vene entnommen.

Dieser Prozess wird mit einer schnellen Abtrennung und Bestimmung der Radioaktivität im Plasma

solange wiederholt, bis in zwei aufeinander folgenden Proben eine gleichbleibende Radioaktivität

bestimmt wird. Die Werte der Urin- und Plasmakonzentrationen und der Harnzeitvolumen. werden

dann in die Gleichung eingesetzt:

C = UV/P

(dabei ist C = Volumen des je Zeiteinheit befreiten Plasmas, U = Konzentration im Urin, V =

Harnzeitvolumen, P = Konzentration im Plasma)

um die Clearance zu erhalten.

Bei geringer Ausscheidung kann ein Blasenkatheter erforderlich sein, um das gesamte Urinvolumen

für einen spezifischen Zeitraum zu erhalten.

Andere Verfahren zur Bestimmung der glomerulären Filtrationsrate mit -Chrom-51 Edetat sind

möglich.

Zur Vorbereitung des Patienten siehe Abschnitt 4.4.

4.3

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen

Bestandteile.

Das Medikament enthält Benzylalkohol (10 mg/ml). Nicht anwenden bei Frühgeborenen oder

Neugeborenen.

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Möglichkeit von Überempfindlichkeits-und anaphylaktischen Reaktionen

Bei Auftreten von Überempfindlichkeitsreaktionen, einschließlich anaphylaktischer Reaktionen, darf

keine

weitere

Zufuhr

Arzneimittels

erfolgen.

Falls

notwendig,

sind

entsprechende

Gegenmaßnahmen einzuleiten (intravenöse Behandlung). Um im Notfall unverzüglich reagieren zu

können, sollten entsprechende Instrumente (u. a. Trachealtubus und Beatmungsgerät) und

Medikamente griffbereit sein.

Kinder und Jugendliche

Siehe Abschnitt 4.2 und 11.

Eine sorgfältige Prüfung der Indikation ist notwendig, da die effektive Dosis pro MBq höher ist als bei

Erwachsenen (siehe Abschnitt 11).

4/10

Individuelle Nutzen-Risiko-Begründung

Bei jedem Patienten ist eine sorgfältige Abwägung zwischen dem zu erwartenden diagnostischen

Nutzen und dem mit der Strahlenexposition verbundenen Risiko vorzunehmen. Um die Strahlendosis

so gering wie möglich zu halten, darf die zu verabreichende Aktivität nicht höher bemessen werden,

als für den Erhalt der diagnostischen Information erforderlich ist.

Nieren- oder Leberinsuffizienz

Vor der Verabreichung des Produktes sind die Vor- und Nachteile sorgfältig gegeneinander

abzuwägen,

Vorbereitung des Patienten

Der Patient sollte vor Beginn der Untersuchung gut hydratisiert sein und in den ersten Stunden nach

der Untersuchung aufgefordert werden, ausreichend zu trinken und so häufig wie möglich die Blase zu

entleeren, um die Strahlenbelastung zu reduzieren.

Besondere Warnhinweise

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Durchstechflasche, d.h., es ist im

Wesentlichen “natriumfrei“.

Das Medikament enthält Benzylalkohol (10 mg/ml, d.h. 100 mg/Durchstechflasche). Benzylalkohol

kann bei Säuglingen und Kindern bis zu 3 Jahren toxische und anaphylaktoide Reaktionen

hervorrufen.

Hinweise zur Vermeidung von Gefahren für die Umwelt, siehe Abschnitt 6.6.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Es sind keine Untersuchungen zu Interaktionen durchgeführt worden, und es wurden bis heute keine

Interaktionen gemeldet.

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Frauen im gebärfähigen Alter

Falls es erforderlich ist, an einer Frau im gebärfähigen Alter ein radioaktives Arzneimittel

anzuwenden, so ist festzustellen, ob eine Schwangerschaft vorliegt. Grundsätzlich muss von einer

Schwangerschaft ausgegangen werden, wenn die Menstruation ausgeblieben ist. Im Zweifelsfall einer

Schwangerschaft (wenn eine Menstruation ausgeblieben ist, die Periode sehr unregelmäßig ist, etc.)

sollten alternative Untersuchungsmethoden ohne ionisierende Strahlung (falls vorhanden) angeboten

werden.

Schwangerschaft

Techniken mit Radionukliden, die bei Schwangeren angewendet werden, beinhalten auch, dass der Fetus

der Strahlung exponiert wird. Bei Schwangerschaft sind nur dringend notwendige Untersuchungen

durchzuführen, wenn der wahrscheinliche Vorteil die von Mutter und Fetus zu laufende Gefahr aufwiegt.

Da die Anwendung von Chrom-51 Edetat nur zu geringen absorbierten Strahlendosen führt, ist bei

Frauen im gebärfähigen Alter in der Zeit nach der Anwendung die Verhütung einer Schwangerschaft

nicht erforderlich.

Stillzeit

Vor Anwendung eines Radiopharmazeutikums an einer stillenden Mutter ist zu prüfen, ob die

Anwendung des Radionuklids auf einen Zeitpunkt nach dem Abstillen verschoben werden kann, und

welches Radiopharmazeutikum im Hinblick auf eine möglichst geringe Ausscheidung von

Radioaktivität in die Muttermilch am besten geeignet ist. Falls eine Anwendung von -Chrom-51 edetat

unumgänglich ist, muss das Stillen für 12 Stunden unterbrochen und die abgepumpte Milch verworfen

5/10

werden. Es wird empfohlen das Stillen erst wieder fortzuführen, wenn das Niveau der Radioaktivität

in der Milch für das Kind nicht eine höhere Strahlendosis als 1 mSv bedeutet.

Fertilität

Zum Gebrauch dieses Produktes während der Schwangerschaft beim Menschen sind keine Daten

verfügbar. Reproduktionsstudien bei Tieren wurden nicht durchgeführt. Untersuchungen zur

Mutagenität und Kanzerogenität (über einen längeren Zeitraum) von Chrom-51 Edetat wurden

nicht durchgeführt.

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum

Bedienen von Maschinen durchgeführt.

4.8

Nebenwirkungen

Nach einmaliger oder wiederholter Anwendung von Chrom-51 Edetat

wurde vereinzelt über

unerwünschte Wirkungen berichtet, doch lässt sich die Häufigkeit individueller Reaktionen nicht

quantifizieren. Zu den Vorkommnissen sind nur wenige Informationen verfügbar. Leichte allergische

Reaktionen wurden beschrieben. Der Kausalzusammenhang dieser Nebenwirkungen wurde jedoch

nicht sicher festgestellt.

Strahlenexposition wird in Zusammenhang mit der Entstehung von Krebs und der möglichen

Erbgutveränderungen gebracht. Da die effektive Strahlendosis bei Gabe der maximalen empfohlenen

Aktivität von 11 MBq bei 0,0231 mSv liegt, sind diese Effekte mit geringer Wahrscheinlichkeit zu

erwarten.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie

ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.

Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über

Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte, Abteilung Vigilanz, EUROSTATION II,

Victor Hortaplein, 40/40, B-1060 Brüssel, Website: www.fagg.be, e-mail:

adversedrugreactions@fagg-afmps.be anzuzeigen.

4.9

Überdosierung

Bei radioaktiver Überdosierung sollte die vom Patienten absorbierte Dosis, wenn möglich, durch

Steigerung der Ausscheidung des Radionuklids durch häufige Entleerung der Blase und des Darms

reduziert werden. Eine Schätzung der effektiven angewendeten Dosis kann hilfreich sein.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppen: Nuklearmedizinisches Diagnostikum, renal System, ATC-Code:

V09CX04.

Chrom-51 Edetat

ist eine chemisch stabile, wasserlösliche Metallchelatverbindung, die nicht

metabolisiert wird.

Pharmakodynamische Wirkungen

6/10

Die Nierenfunktion wird auch durch große Mengen von Chromedetat nicht beeinflusst. In den

verwendeten chemischen Konzentrationen und Aktivitäten sind von [

Cr]-Chromedetat keinerlei

pharmakodynamische Effekte zu erwarten.

Klinische Wirksamkeit und Sicherheit

Siehe Pharmakodynamische Wirkungen.

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Verteilung

Nach intravenöser Injektion wird der Cr-51edetat-Komplex fast ausschließlich in den Nieren

glomerulär filtriert (bei anurischen Patienten wird weniger als 1 % innerhalb von 24 Stunden mit den

Faezes ausgeschieden). Weniger als 0,5 % des Komplexes bindet an Serumproteine.

Organaufnahme

Bei Patienten mit normaler oder fast normaler glomerulärer Filtrationsrate werden fast 100 % der

injizierten Radioaktivität innerhalb der ersten 24 Stunden nach der Injektion in Form der

unveränderten Chelatverbindung im Urin wiedergefunden. Die kumulative intestinale Clearance

beträgt weniger als 0,1 %. Nur insignifikante Mengen des Chrom-51 Edetats werden tubulär sezerniert

oder rückresorbiert. Jedoch wird eine geringe tubuläre Rückresorption, Ganzkörperretention oder

Dissoziation des Chrom-51 Edetat-Komplexes für die bekannte geringfügige Unterschätzung der

Inulin-Clearance verantwortlich gemacht.

Elimination

Nach intravenöser Injektion stellt sich innerhalb von 30 bis 90 Minuten zwischen den intra- und

extravasalen Verteilungsräumen ein Gleichgewicht der Chrom-51 Edetat-Konzentration ein. Danach

bleibt die renale Ausscheidungsrate des im Extrazellularraum vorliegenden [

Cr]-Chromedetat

konstant.

Halbwertszeit

Die Ganzkörperretention wird durch zwei Exponentialfunktionen beschrieben.

Die glomeruläre Filtrationsrate beträgt bei nierengesunden Männern im Mittel etwa 130 ml/min, bei

Frauen 120 ml/min (bezogen auf eine Körperoberfläche von 1,73 m

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

Nach intravenöser Infusion von 1,5 g Chrom-51 Edetat /kg Körpergewicht bei Hunden über einen

Zeitraum von 36 Stunden wurden keine toxischen Wirkungen beobachtet.

Die intravenöse Anwendung einer Formulierung mit Chrom-51 Edetat bei Ratten und Mäusen zeigte,

dass die durchschnittliche letale Dosis mehr als 1000-fach höher ist als die maximal empfohlene Dosis

beim Menschen. Untersuchungen mit wiederholten Dosen derselben Formulierung zeigten keine

schädlichen klinischen oder histologischen Effekte, wenn das mehr als 50-fache Äquivalent der

maximal für den Menschen empfohlenen Dosis über zwei Wochen Ratten und Hunden verabreicht

wurde. [Chrom-51 Edetat ist nicht für eine regelmäßige oder fortlaufende Verabreichung vorgesehen.

Untersuchungen zur Mutagenität und Kanzerogenität (uber längeren Zeit) von Chrom-51 Edetat

wurden nicht durchgeführt.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Dinatriumedetat

7/10

Benzylalkohol

Wasser für Injektionszwecke

6.2

Inkompatibilitäten

Aufgrund des Fehlens von Kompatibilitätsstudien darf dieses Arzneimittel nicht mit anderen

Arzneimitteln gemischt werden.

6.3

Dauer der Haltbarkeit

90 Tage.

Das Referenzdatum für die Aktivität ist 60 Tage vor dem letzten Gebrauchsdatum (Verfallsdatum).

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 25°C lagern. Nicht einfrieren.

Die nationalen Bestimmungen für die Lagerung radioaktiven Materials sind einzuhalten.

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

Diese Produkt wird in einer 10 ml Durchstechflasche aus klarem, farblosen Borosilikatglas (Typ I

Ph.Eur.) mit einem PTFE-beschichteten Gummistopfen und einer Aluminium-Bördelkappe geliefert.

Jede Durchstechflasche ist in einer abschirmenden Bleiummantelung verpackt.

Das Produkt ist ein Radiopharmakon zur Diagnose, geliefert als Fläschchen zur Mehrfachentnahme

mit 37 MBq (1mCi).

Verpackungsgr

ßen:

37 MBq (10 ml Durchstechflasche)

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur

Handhabung

Allgemeine Warnhinweise

Radioaktive Arzneimittel dürfen nur von dazu berechtigten Personen in speziell dafür bestimmten

klinischen Bereichen in Empfang genommen, gehandhabt und angewendet werden. Ihr Empfang,

Lagerung, Anwendung, Transport und Entsorgung unterliegen den Bestimmungen der örtlich

zuständigen Aufsichtsbehörde und/oder entsprechenden Genehmigungen.

Radioaktive Arzneimittel dürfen nur unter Vorkehrungen zum Schutz vor ionisierenden Strahlen und

unter

Beachtung

pharmazeutischer

Qualitätsanforderungen

zubereitet

werden.

Angemessene

aseptische Vorsichtsmaßnahmen sollten getroffen werden.

Wenn die Unversehrtheit der Durchstechflasche zu irgendeinem Zeitpunkt während der Herstellung

dieses Arzneimittels beeinträchtigt ist, darf dieses nicht verwendet werden.

Die Anwendung sollte so erfolgen, dass das Risiko einer Kontamination durch das Arzneimittel sowie

Strahlenbelastung

für

Anwender

Minimum

reduziert

wird.

Geeignete

Abschirmungsmaßnahmen sind zwingend erforderlich.

Die Anwendung von radioaktiven Arzneimitteln stellt ein Risiko für andere Personen durch die

externe Strahlenbelastung oder Kontamination durch verschütteten Urin, Erbrochenes oder andere

biologische Flüssigkeiten dar. Vorkehrungen zum Strahlenschutz müssen daher entsprechend den

nationalen Anforderungen getroffen werden.

8/10

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen

zu entsorgen.

7.

INHABER DER ZULASSUNG

GE Healthcare BVBA, Kouterveldstraat 20, BE 1831 Diegem

8.

ZULASSUNGSNUMMER

BE348311

Abgabe: verschreibungspflichtig

9.

DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER

ZULASSUNG

Datum der Erteilung der Zulassung: 01/10/2009.

10.

STAND DER INFORMATION

09/2016

Das Zulassungsdatum: 09/2016

11.

DOSIMETRIE

Die Angaben zu den absorbierten Dosen sind folgender Publikation entnommen: ICRP nr.80,

International Commission on Radiological Protection, Radiation Dose to Patients from

Radiopharmaceuticals, Pergamon Press, 1998.

Absorbierte Dosis pro Einheit applizierter Aktivität

(mGy/MBq)

Organ

Erwachs.

15 Jahre

10 Jahre

5 Jahre

1 Jahr

Nebennieren

Blasenwand

Knochenoberfläche

Gehirn

Brust

Gallenblase

GI-Trakt:

Magenwand

Dünndarm

Colon

obere Dickdarmwand

untere Dickdarmwand

7.2E-04

2.4E-02

8.2E-04

4.7E-04

4.3E-04

7.8E-04

6.9E-04

1.1E-03

1.3E-03

9.6E-04

1.7E-03

9.2E-04

3.1E-02

1.0E-03

6.0E-04

5.6E-04

1.0E-03

8.5E-04

1.4E-03

1.6E-03

1.2E-03

2.1E-03

1.4E-03

3.8E-02

1.4E-03

9.9E-04

8.3E-04

1.6E-03

1.3E-03

2.0E-03

2.2E-03

1.8E-03

2.8E-03

2.1E-03

3.6E-02

2.1E-03

1.6E-03

1.3E-03

2.2E-03

2.0E-03

2.7E-03

2.9E-03

2.6E-03

3.3E-03

3.9E-03

6.6E-02

3.8E-03

2.9E-03

2.5E-03

3.4E-03

3.5E-03

4.8E-03

4.9E-03

4.3E-03

5.6E-03

Herz

Nieren

Leber

Lunge

Muskeln

Ösophagus

Ovarien

Pankreas

6.3E-04

1.8E-03

6.5E-04

5.5E-04

7.7E-04

5.7E-04

1.6E-03

7.5E-04

8.2E-04

2.2E-03

8.4E-04

7.3E-04

9.6E-04

7.4E-04

2.0E-03

9.5E-04

1.3E-03

3.0E-03

1.3E-03

1.1E-03

1.4E-03

1.1E-03

2.7E-03

1.5E-03

1.9E-03

4.4E-03

2.0E-03

1.7E-03

1.9E-03

1.7E-03

3.3E-03

2.2E-03

3.4E-03

7.8E-03

3.6E-03

3.1E-03

3.6E-03

3.2E-03

5.8E-03

4.0E-03

rotes Knochenmark

Haut

7.4E-04

9.3E-04

1.3E-03

1.8E-03

3.2E-03

9/10

Milz

Hoden

Thymusdrüse

Schilddrüse

Uterus

4.7E-04

6.7E-04

1.2E-03

5.7E-04

5.6E-04

2.8E-03

5.8E-04

8.7E-04

1.6E-03

7.4E-04

7.4E-04

3.4E-03

8.9E-04

1.3E-03

2.5E-03

1.1E-03

1.2E-03

4.6E-03

1.4E-03

2.0E-03

3.0E-03

1.7E-03

1.9E-03

5.1E-03

2.6E-03

3.7E-03

5.4E-03

3.2E-03

3.5E-03

8.8E-03

andere Gewebe

7.7E-04

9.7E-04

1.4E-03

2.0E-03

3.6E-03

Effektive Dosis

(mSv/MBq)

2.0E-03

2.6E-03

3.4E-03

3.9E-03

7.1E-03

Die Daten basieren auf der Annahme einer Halbwertszeit für die Ganzkörperretention von 100

Minuten und einer renalen Transitzeit von 5 Minuten. Die Daten für die eingeschränkte

Nierenfunktion basieren auf der Annahme, dass die Ganzkörperretention 1000 Minuten und die renale

Transitzeit 20 Minuten beträgt.

Bei eingeschränkter Nierenfunktion

Die Angaben zu den absorbierten Dosen sind folgender Publikation entnommen: ICRP nr.53,

International Commission on Radiological Protection, Radiation Dose to Patients from

Radiopharmaceuticals, Pergamon Press, 1987.

Absorbierte Dosis pro Einheit applizierter Aktivität

(mGy/MBq)

Organ

Erwachs.

15 Jahre

10 Jahre

5 Jahre

1 Jahr

Nebennieren

Blasenwand

Knochenoberfläche

Brust

GI-Trakt:

Magenwand

Dünndarm

obere Dickdarmwang

untere Dickdarmwand

4.5E-03

2.1E-02

3.6E-03

3.2E-03

4.1E-03

4.5E-03

4.3E-03

4.6E-03

5.0E-03

2.9E-02

4.2E-03

3.2E-03

4.7E-03

5.5E-03

5.2E-03

5.7E-03

7.7E-03

4.2E-02

6.4E-03

4.8E-03

7.2E-03

8.4E-03

7.7E-03

8.8E-03

1.2E-02

6.4E-02

9.8E-03

7.6E-03

1.1E-02

1.3E-02

1.2E-02

1.3E-02

2.1E-02

1.2E-01

1.8E-02

1.4E-02

1.9E-02

2.3E-02

2.1E-02

2.3E-02

Nieren

Leber

Lunge

Ovarien

Pankreas

8.3E-03

3.8E-03

3.3E-03

4.6E-03

4.3E-03

1.0E-02

4.6E-03

4.2E-03

6.0E-03

5.2E-03

1.4E-02

7.2E-03

6.3E-03

9.1E-03

8.1E-03

2.1E-02

1.1E-02

9.7E-03

1.4E-02

1.2E-02

3.6E-02

2.0E-02

1.8E-02

2.5E-02

2.2E-02

rotes Knochenmark

Milz

Hoden

Schilddrüse

Uterus

4.0E-03

4.0E-03

3.7E-03

3.1E-03

5.8E-03

4.8E-03

4.8E-03

4.6E-03

4.3E-03

7.1E-03

7.1E-03

7.3E-03

7.2E-03

6.8E-03

1.1E-02

1.0E-02

1.1E-02

1.1E-02

1.1E-02

1.7E-02

1.8E-02

2.0E-02

2.1E-02

2.0E-02

2.9E-02

andere Gewebe

3.4E-03

4.1E-03

6.3E -03

9.9E-03

1.8E-02

Effektive Dosis (mSv/MBq)

4.3E-03

6.1E-03

9.1E-03

1.4E-02

2.5E-02

Für dieses Produkt ist die Effektive Dosis (ED): 0,0020 mSv/MBq für Patienten mit normaler

Nierenfunktion und 0,0043 mSv/MBq für Patienten mit Nierenfunktionsstörungen.

10/10

Für dieses Produkt beträgt die Dosis 0,00222 mSv - 0,012 als Folge einer verabreichten Aktivität von

1,1-6,0 MBq bei einer normalen Nierenfunktion, und 0,0047 mSv - 0,0312 mSv bei Verabreichungen

an Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion.

12.

ANWEISUNGEN ZUR ZUBEREITUNG VON RADIOAKTIVEN ARZNEIMITTELN

Injektionslösung zur intravenösen Anwendung, gebrauchsfertig.

Das Aufziehen des Arzneimittels muss unter aseptischen Bedingungen durchgeführt werden. Die

Durchstechflaschen dürfen erst nach Desinfektion des Stopfens geöffnet werden; die Lösung muss mit

einer Einmalspritze mit einer geeigneten Schutzabschirmung und einer sterilen Einmalnadel über den

Stopfen oder unter Verwendung eines zugelassenen automatischen Applikationssystems entnommen

werden.

Wenn die Durchstechflasche beschädigt ist, darf das Arzneimittel nicht verwendet werden.

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen

zu beseitigen (Siehe Abschnitt 6.6).

28-8-2018

Pfizer, Inc. Issues A Voluntary Nationwide Recall Of One Lot Of Children’s Advil® Suspension Bubble Gum Flavored 4 FL OZ Bottle

Pfizer, Inc. Issues A Voluntary Nationwide Recall Of One Lot Of Children’s Advil® Suspension Bubble Gum Flavored 4 FL OZ Bottle

Pfizer Consumer Healthcare, a division of Pfizer Inc., is voluntarily recalling one lot of Children’s Advil® Suspension Bubble Gum Flavored 4 FL OZ Bottle because of customer complaints that the dosage cup provided is marked in teaspoons and the instructions on the label are described in milliliters (mL).

FDA - U.S. Food and Drug Administration

28-8-2018

Accord Healthcare Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Hydrochlorothiazide Tablets USP 12.5 Mg Due to Labeling Mix-up

Accord Healthcare Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Hydrochlorothiazide Tablets USP 12.5 Mg Due to Labeling Mix-up

A 100 count bottle of Hydrochlorothiazide Tablets USP 12.5 mg has been found to contain 100 Spironolactone Tablets USP 25 mg. Since the individual lot, PW05264, of the product is involved in a potential mix-up of labeling, Accord is recalling this individual lot from the market.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

22-8-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu Rotating IV pole von GE Healthcare Clinical Systems (Ohmeda Medical)

Dringende Sicherheitsinformation zu Rotating IV pole von GE Healthcare Clinical Systems (Ohmeda Medical)

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

22-8-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu Hematek Modified Wright / Wright-Giemsa Stain Pack von Siemens Healthcare Diagnostics Inc. Tarrytown

Dringende Sicherheitsinformation zu Hematek Modified Wright / Wright-Giemsa Stain Pack von Siemens Healthcare Diagnostics Inc. Tarrytown

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

22-8-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu RAPIDPoint 405 500 and RAPIDLab 1245 1265 von Siemens Healthcare Diagnostics Inc. Tarrytown

Dringende Sicherheitsinformation zu RAPIDPoint 405 500 and RAPIDLab 1245 1265 von Siemens Healthcare Diagnostics Inc. Tarrytown

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

21-8-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu Direct Radiography system DX-D 600 von Agfa HealthCare N.V.

Dringende Sicherheitsinformation zu Direct Radiography system DX-D 600 von Agfa HealthCare N.V.

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

10-8-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu AXIOM MULTIX, MT, ACSS,P,N, AXIOM MULTIX, MT, ACSS,N, AXIOM MULTIX, MT, AXIOM Vertix Solitaire M-System_T, AXIOM ARISTOS VX Plus von Siemens Healthcare GmbH, X-Ray Products (XP)

Dringende Sicherheitsinformation zu AXIOM MULTIX, MT, ACSS,P,N, AXIOM MULTIX, MT, ACSS,N, AXIOM MULTIX, MT, AXIOM Vertix Solitaire M-System_T, AXIOM ARISTOS VX Plus von Siemens Healthcare GmbH, X-Ray Products (XP)

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

10-8-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu Ysio, Ysio Max, Ysio Fully, Ysio Semi von Siemens Healthcare GmbH, X-Ray Products (XP)

Dringende Sicherheitsinformation zu Ysio, Ysio Max, Ysio Fully, Ysio Semi von Siemens Healthcare GmbH, X-Ray Products (XP)

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

8-8-2018

FDA alerts healthcare providers, women about risks associated with improper use of rupture of membranes tests

FDA alerts healthcare providers, women about risks associated with improper use of rupture of membranes tests

FDA alerts healthcare providers, women about risks associated with improper use of rupture of membranes tests

FDA - U.S. Food and Drug Administration

7-8-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu Condom von Reckitt Benckiser Healthcare International

Dringende Sicherheitsinformation zu Condom von Reckitt Benckiser Healthcare International

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

1-8-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu ARTIS Q, ARTIS pheno von Siemens Healthcare GmbH Advanced Therapies

Dringende Sicherheitsinformation zu ARTIS Q, ARTIS pheno von Siemens Healthcare GmbH Advanced Therapies

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

1-8-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu Ceiling Stand 3D TOP, Ceiling Stand 3D V von Siemens Healthcare GmbH - Diagnostic Imaging

Dringende Sicherheitsinformation zu Ceiling Stand 3D TOP, Ceiling Stand 3D V von Siemens Healthcare GmbH - Diagnostic Imaging

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

28-7-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu Carescape R860 von GE Healthcare Technologies (Datex Ohmeda)

Dringende Sicherheitsinformation zu Carescape R860 von GE Healthcare Technologies (Datex Ohmeda)

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

27-7-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu IMMULITE / IMMULITE 1000 Insulin, IMMULITE 2000 / 2000 XPi Insulin von Siemens Healthcare Diagnostics Inc. Tarrytown

Dringende Sicherheitsinformation zu IMMULITE / IMMULITE 1000 Insulin, IMMULITE 2000 / 2000 XPi Insulin von Siemens Healthcare Diagnostics Inc. Tarrytown

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

21-7-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu DEMOTEK Solution Administration IV set von Demophorius Healthcare LTD

Dringende Sicherheitsinformation zu DEMOTEK Solution Administration IV set von Demophorius Healthcare LTD

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

17-7-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu Atellica COAG 360 von Siemens Healthcare Diagnostics Products GmbH

Dringende Sicherheitsinformation zu Atellica COAG 360 von Siemens Healthcare Diagnostics Products GmbH

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

14-7-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu Atellica Solution von Siemens Healthcare Diagnostics Inc. Tarrytown

Dringende Sicherheitsinformation zu Atellica Solution von Siemens Healthcare Diagnostics Inc. Tarrytown

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

13-7-2018

Prinston Pharmaceutical Inc Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan HCTZ Tablets Due to Detection of a Trace Amount of Unexpected Impurity, N-Nitrosodimethylamine (NDMA) in The Products

Prinston Pharmaceutical Inc Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan HCTZ Tablets Due to Detection of a Trace Amount of Unexpected Impurity, N-Nitrosodimethylamine (NDMA) in The Products

Prinston Pharmaceutical Inc. dba Solco Healthcare LLC. is recalling all lots of Valsartan Tablets, 40 mg, 80mg, 160mg, and 320mg; and Valsartan-Hydrochlorothiazide Tablets, 80mg/12.5mg, 160mg/12.5mg, 160mg/25mg, 320mg/12.5mg, and 320mg/25mg to the retail level. This product recall is due to the detection of a trace amount of an unexpected impurity, N-nitrosodimethylamine (NDMA), made by the manufacturer – Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. Ltd. -- that is used in the manufacture of the subject product ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

3-7-2018

Future Trends in Healthcare Cyber Safety (Vortrag auf Englisch)

Future Trends in Healthcare Cyber Safety (Vortrag auf Englisch)

Vortragsfolien von Beau Woods, Cyber Safety Volunteer at I Am The Cavalry, Washington D.C., USA, im Rahmen der Veranstaltung "BfArM im Dialog - Cybersicherheit bei Medizinprodukten" vom 25. Juni 2018

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

28-6-2018

June 28, 2018: Southern District of Florida Charges 124 Individuals Responsible for $337 Million in False Billing as Part of National Healthcare Fraud Takedown

June 28, 2018: Southern District of Florida Charges 124 Individuals Responsible for $337 Million in False Billing as Part of National Healthcare Fraud Takedown

June 28, 2018: Southern District of Florida Charges 124 Individuals Responsible for $337 Million in False Billing as Part of National Healthcare Fraud Takedown

FDA - U.S. Food and Drug Administration

28-6-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu verschiedene MRT-Systeme von GE Medical Systems, LLC

Dringende Sicherheitsinformation zu verschiedene MRT-Systeme von GE Medical Systems, LLC

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

22-6-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu Discovery MR750w von GE Medical Systems, LLC

Dringende Sicherheitsinformation zu Discovery MR750w von GE Medical Systems, LLC

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

20-6-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu FlexCardio Patient Monitoring System von Invivo Corporation  (Philips Healthcare)

Dringende Sicherheitsinformation zu FlexCardio Patient Monitoring System von Invivo Corporation (Philips Healthcare)

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

16-6-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu AXIOM Aristos MX/VX von Siemens Healthcare GmbH, X-Ray Products (XP)

Dringende Sicherheitsinformation zu AXIOM Aristos MX/VX von Siemens Healthcare GmbH, X-Ray Products (XP)

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

13-6-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu Atellica UAS 800 analyzer _ Atellica UAS 800 analyzer von Siemens Healthcare Diagnostics Inc., Norwood

Dringende Sicherheitsinformation zu Atellica UAS 800 analyzer _ Atellica UAS 800 analyzer von Siemens Healthcare Diagnostics Inc., Norwood

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

9-6-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu Treadmill T2100 von GE Medical Systems Information Technologies, Inc.

Dringende Sicherheitsinformation zu Treadmill T2100 von GE Medical Systems Information Technologies, Inc.

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

6-6-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu N Latex CDT OPCS von Siemens Healthcare Diagnostics Products GmbH

Dringende Sicherheitsinformation zu N Latex CDT OPCS von Siemens Healthcare Diagnostics Products GmbH

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

6-6-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu syngo.via von Siemens Healthcare GmbH, Magnetic Resonance (MR)

Dringende Sicherheitsinformation zu syngo.via von Siemens Healthcare GmbH, Magnetic Resonance (MR)

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

31-5-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu ARTIS pheno von Siemens Healthcare GmbH Advanced Therapies

Dringende Sicherheitsinformation zu ARTIS pheno von Siemens Healthcare GmbH Advanced Therapies

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

29-5-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu Optima CT 660, Revolution EVO von GE Healthcare Japan Corporation

Dringende Sicherheitsinformation zu Optima CT 660, Revolution EVO von GE Healthcare Japan Corporation

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

18-10-2018

Kivexa (ViiV Healthcare BV)

Kivexa (ViiV Healthcare BV)

Kivexa (Active substance: abacavir / Lamivudine) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6924 of Thu, 18 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/000581/T/0076

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Nexium Control (Pfizer Healthcare Ireland)

Nexium Control (Pfizer Healthcare Ireland)

Nexium Control (Active substance: esomeprazole) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6474 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/002618/T/0023

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Ritemvia (Celltrion Healthcare Hungary Kft.)

Ritemvia (Celltrion Healthcare Hungary Kft.)

Ritemvia (Active substance: rituximab) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6480 of Tue, 02 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Trizivir (ViiV Healthcare BV)

Trizivir (ViiV Healthcare BV)

Trizivir (Active substance: abacavir, lamivudine, zidovudine) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6483 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/338/T/108

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Telzir (ViiV Healthcare BV)

Telzir (ViiV Healthcare BV)

Telzir (Active substance: Fosamprenavir) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6468 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/534/T/93

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Celsentri (ViiV Healthcare BV)

Celsentri (ViiV Healthcare BV)

Celsentri (Active substance: maraviroc) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6467 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/811/T/56

Europe -DG Health and Food Safety

25-9-2018

Pelgraz (Accord Healthcare Limited)

Pelgraz (Accord Healthcare Limited)

Pelgraz (Active substance: pegfilgrastim) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)6288 of Tue, 25 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/003961/0000

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

#FDA announces the release of the Collaborative Communities Toolkit for interested stakeholder organizations to work together on healthcare challenges. Learn about the program, download the Toolkit, and submit comments:  https://go.usa.gov/xPjKX pic.twitt

#FDA announces the release of the Collaborative Communities Toolkit for interested stakeholder organizations to work together on healthcare challenges. Learn about the program, download the Toolkit, and submit comments: https://go.usa.gov/xPjKX pic.twitt

#FDA announces the release of the Collaborative Communities Toolkit for interested stakeholder organizations to work together on healthcare challenges. Learn about the program, download the Toolkit, and submit comments: https://go.usa.gov/xPjKX  pic.twitter.com/iQsKIAAQTn

FDA - U.S. Food and Drug Administration

24-9-2018

Blitzima (Celltrion Healthcare Hungary Kft.)

Blitzima (Celltrion Healthcare Hungary Kft.)

Blitzima (Active substance: rituximab) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6228 of Mon, 24 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Lenalidomide Accord (Accord Healthcare Limited)

Lenalidomide Accord (Accord Healthcare Limited)

Lenalidomide Accord (Active substance: lenalidomide) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)6237 of Mon, 24 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4857

Europe -DG Health and Food Safety

19-9-2018

 12th Pharmacovigilance stakeholder forum, European Medicines Agency, London, UK, From: 24-Sep-2018, To: 24-Sep-2018

12th Pharmacovigilance stakeholder forum, European Medicines Agency, London, UK, From: 24-Sep-2018, To: 24-Sep-2018

This forum brings together regulators with patients, healthcare professionals and industry, to take stock of what we have achieved and what needs to be the focus over the coming years.

Europe - EMA - European Medicines Agency

17-9-2018

 European Medicines Agency (EMA) Human Scientific Committees' Working Party with Healthcare Professionals’ Organisations (HCPWP), European Medicines Agency, London, UK, From: 26-Sep-2018, To: 26-Sep-2018

European Medicines Agency (EMA) Human Scientific Committees' Working Party with Healthcare Professionals’ Organisations (HCPWP), European Medicines Agency, London, UK, From: 26-Sep-2018, To: 26-Sep-2018

This Healthcare Professionals' Working Party (HCPWP) plenary meeting will include discussions on advances in clinical practice and the scientific and regulatory challenges. Members will also be invited to present how they are including regulatory sciences in fellowships and young researchers’ training. Feedback will be given from the representatives of the Scientific Committees.

Europe - EMA - European Medicines Agency

17-9-2018

 European Medicines Agency (EMA) Human Scientific Committees' Working Parties with Patients’ and Consumers’ Organisations (PCWP) and with Healthcare Professionals’ Organisations (HCPWP), European Medicines Agency, London, UK, From: 25-Sep-2018, To: 25-Sep

European Medicines Agency (EMA) Human Scientific Committees' Working Parties with Patients’ and Consumers’ Organisations (PCWP) and with Healthcare Professionals’ Organisations (HCPWP), European Medicines Agency, London, UK, From: 25-Sep-2018, To: 25-Sep

This joint Patients' and Consumers' Working Party (PCWP) and Healthcare Professionals' Working Party (HCPWP) meeting will include results of the 2017 EMA perception survey. EMA regulatory science to 2025 will be discussed together with updates on Good Pharmacovigilance Practices (GVP). The Topic Group on Digital media and health will feedback to the working parties’ members. Participants will also receive an update on ongoing work on electronic product information and on availability of authorised med...

Europe - EMA - European Medicines Agency

7-9-2018

Newsletter:  Human medicines highlights - September 2018

Newsletter: Human medicines highlights - September 2018

This newsletter is addressed primarily to organisations representing patients, consumers and healthcare professionals. It provides a summary of key information relating to medicines for human use published during the previous month by the European Medicines Agency.

Europe - EMA - European Medicines Agency

22-8-2018

Cholib (Mylan IRE Healthcare Ltd)

Cholib (Mylan IRE Healthcare Ltd)

Cholib (Active substance: fenofibrate / simvastatin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5632 of Wed, 22 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2559/T/20

Europe -DG Health and Food Safety

17-8-2018

#FDA issues letter to healthcare providers on the final post-approval study results & risks associated with #SynCardia TAH-t: C2 Driver System.  https://go.usa.gov/xUeYd  #MedicalDevices

#FDA issues letter to healthcare providers on the final post-approval study results & risks associated with #SynCardia TAH-t: C2 Driver System. https://go.usa.gov/xUeYd  #MedicalDevices

#FDA issues letter to healthcare providers on the final post-approval study results & risks associated with #SynCardia TAH-t: C2 Driver System. https://go.usa.gov/xUeYd  #MedicalDevices

FDA - U.S. Food and Drug Administration

7-8-2018

Accofil (Accord Healthcare Limited)

Accofil (Accord Healthcare Limited)

Accofil (Active substance: Filgrastim) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5428 of Tue, 07 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

Memantine Accord (Accord Healthcare Limited)

Memantine Accord (Accord Healthcare Limited)

Memantine Accord (Active substance: memantine) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5421 of Tue, 07 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2766/R/10

Europe -DG Health and Food Safety

6-8-2018

Human medicines highlights - August 2018

Human medicines highlights - August 2018

This newsletter is addressed primarily to organisations representing patients, consumers and healthcare professionals. It provides a summary of key information relating to medicines for human use published during the previous month by the European Medicines Agency.

Europe - EMA - European Medicines Agency

6-8-2018

Zoledronic acid Accord (Accord Healthcare Limited)

Zoledronic acid Accord (Accord Healthcare Limited)

Zoledronic acid Accord (Active substance: zoledronic acid) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5386 of Mon, 06 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

23-7-2018

Rituzena (Celltrion Healthcare Hungary Kft.)

Rituzena (Celltrion Healthcare Hungary Kft.)

Rituzena (Active substance: rituximab) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4884 of Mon, 23 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

18-7-2018

THREAD: We’re proud to work with the public-private Healthcare Sector Coordinating Council’s Medical Technology & Health IT Task Group to address @HHSgov Cybersecurity Task Force Report recommendations related to medical device cybersecurity:  https://hea

THREAD: We’re proud to work with the public-private Healthcare Sector Coordinating Council’s Medical Technology & Health IT Task Group to address @HHSgov Cybersecurity Task Force Report recommendations related to medical device cybersecurity: https://hea

THREAD: We’re proud to work with the public-private Healthcare Sector Coordinating Council’s Medical Technology & Health IT Task Group to address @HHSgov Cybersecurity Task Force Report recommendations related to medical device cybersecurity: https://healthsectorcouncil.org/health-sector-mobilizes-against-cyber-threats/ …

FDA - U.S. Food and Drug Administration

13-7-2018

Vizamyl (GE Healthcare Ltd)

Vizamyl (GE Healthcare Ltd)

Vizamyl (Active substance: flutemetamol (18F)) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4614 of Fri, 13 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Hiprabovis IBR Marker Live (Laboratorios Hipra, S.A.)

Hiprabovis IBR Marker Live (Laboratorios Hipra, S.A.)

Hiprabovis IBR Marker Live (Active substance: Live gE- tk- double-gene deleted Bovine Herpes Virus type 1 (BoHV-1), strain CEDDEL) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4520 of Wed, 11 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Human medicines highlights - July 2018

Human medicines highlights - July 2018

This newsletter is addressed primarily to organisations representing patients, consumers and healthcare professionals. It provides a summary of key information relating to medicines for human use published during the previous month by the European Medicines Agency.

Europe - EMA - European Medicines Agency

4-7-2018

Docetaxel Accord (Accord Healthcare Limited)

Docetaxel Accord (Accord Healthcare Limited)

Docetaxel Accord (Active substance: Docetaxel) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4341 of Wed, 04 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Temozolomide Accord (Accord Healthcare Limited)

Temozolomide Accord (Accord Healthcare Limited)

Temozolomide Accord (Active substance: temozolomide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018) 4240 of Tue, 03 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

Nexium Control (Pfizer Consumer Healthcare Limited)

Nexium Control (Pfizer Consumer Healthcare Limited)

Nexium Control (Active substance: esomeprazole) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018) 4111 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2618/R/21

Europe -DG Health and Food Safety

11-6-2018

Pemetrexed Accord (Accord Healthcare Limited)

Pemetrexed Accord (Accord Healthcare Limited)

Pemetrexed Accord (Active substance: pemetrexed) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3761 of Mon, 11 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Bortezomib Accord (Accord Healthcare Limited)

Bortezomib Accord (Accord Healthcare Limited)

Bortezomib Accord (Active substance: bortezomib) - Centralised - Variation - Commission Decision (2018)3460 of Wed, 30 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3984/X/8

Europe -DG Health and Food Safety