Gasvormige Medische Zuurstof Ijsfabriek Strombeek nv

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Gasvormige Medische Zuurstof Ijsfabriek Strombeek nv Inhalationsgas 100%
  • Dosierung:
  • 100%
  • Darreichungsform:
  • Inhalationsgas
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Gasvormige Medische Zuurstof Ijsfabriek Strombeek nv Inhalationsgas 100%
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Medizinische Gase

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE193785
  • Letzte Änderung:
  • 12-04-2018

Packungsbeilage

PACKUNGSBEILAGE

Packungsbeilage: Information für Anwender

Medizinischer Sauerstoff, gasförmig IJsfabriek Strombeek n.v., 100 %,

Gas zur medizinischen

Anwendung, druckverdichtet.

Wirkstoff: Sauerstoff

Lesen Sie sich die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung

dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau

nach Anweisung Ihres Arztes, Apothekers oder des medizinischen Fachpersonals an.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.

Wenn Sie eine der in Abschnitt 4 aufgeführten Nebenwirkungen oder nicht in dieser

Packungsbeilage angegebene Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,

Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

Wenn Sie sich nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Was in dieser Packungsbeilage steht

1. Was ist Medizinischer Sauerstoff, gasförmig IJsfabriek Strombeek n.v. und wofür wird er

angewendet?

2. Was sollten Sie vor der Anwendung von medizinischem Sauerstoff beachten?

3. Wie ist Medizinischer Sauerstoff, gasförmig IJsfabriek Strombeek n.v. anzuwenden?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Medizinischer Sauerstoff, gasförmig IJsfabriek Strombeek n.v. aufzubewahren?

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Medizinischer Sauerstoff, gasförmig IJsfabriek Strombeek n.v. und wofür wird er

angewendet?

Sauerstoff ist für das Leben von Menschen und Tieren notwendig und macht etwa 20,95 % (V/V) der

Erdatmosphäre aus.

Eine Behandlung mit Sauerstoff kann unter normalem Druck und unter erhöhtem Druck stattfinden.

Sauerstofftherapie unter normalem Druck

M

edizinischer

Sauerstoff, gasförmig IJsfabriek Strombeek n.v. wird zur Behebung eines

Sauerstoffmangels vom Patienten in Gasform eingeatmet.

- bei Erkrankungen, die zu einer unzulänglichen Luftversorgung der Lungen führen, wie z. B.

chronische Bronchitis, Lungenentzündung oder Lungenödem (Wasserlunge)

- bei Sauerstoffmangel verursacht durch Bronchospasmen (krampfartiges Zusammenziehen von

Muskeln, die die Luftröhre umspannen) wie bei Asthma

- bei ausgedehnter Lungenbläschenentzündung mit Bindegewebebildung

- nach einer Vollnarkose

- in Situationen, in denen der Sauerstoffgehalt der eingeatmeten Luft unzureichend ist, wie z. B.

während eines Aufenthalts in großer Höhe oder in einer sauerstoffarmen Atmosphäre.

Medizinischer Sauerstoff ist auch nützlich:

- bei der Behandlung einer Kohlenmonoxidvergiftung

- zur Verbesserung der Sauerstoffversorgung nach Einatmungsunfällen

- in Erwartung spezifischerer Behandlungen in Fällen, in denen die Atmung unterdrückt oder

ausgeschaltet ist.

Medizinischer Sauerstoff wird auch zur Verringerung des Parzialdrucks inerter Gase wie Stickstoff

verwendet, um diese Gase aus dem Körper oder aus Körperhöhlen zu entfernen. Darmverschluss

(Ileus), Luftbrust (Pneumothorax), Verschluss eines Blutgefäßes durch Luftblasen (Luftembolie) und

Dekompressionskrankheit sind Indikationen, bei denen die Verabreichung von Sauerstoff sinnvoll

sein kann.

Sauerstofftherapie unter erhöhtem Druck

Eine zwischenzeitlich unterbrochene Einatmung von 100% medizinischem Sauerstoff unter erhöhtem

Druck (HBO oder hyperbarer Sauerstoff) hat folgende zusätzliche Anwendungen:

- Kohlenstoffmonoxyd- oder Cyanidvergiftung

- Folgen von Raucheinatmung

- akute verringerte Durchblutung von Geweben nach Verletzung

- Dekompressionskrankheit (Taucher- oder Caissonkrankheit)

- Heilungsförderung einer Reihe problematischer Wunden

- außergewöhnlicher Blutverlust

- Absterben von Gewebe aufgrund von Infektionen durch bestimmte Bakterien (Clostridium-

Infektionen)

- Infektionen von Weichteilen gepaart mit Gewebeabsterben (Gangränbildung)

- Gewebeabsterben als Folge von Bestrahlung (Strahlennekrose).

Wenn Sie sich nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

2. Was sollten Sie vor der Anwendung von medizinischem Sauerstoff beachten?

Medizinischer Sauerstoff, gasförmig IJsfabriek Strombeek n.v. darf nicht angewendet werden:

Sie dürfen Medizinischer Sauerstoff, gasförmig IJsfabriek Strombeek n.v. nicht anwenden, ohne zuvor

Ihren Arzt um Rat zu fragen.

- falls Sie an einer langanhaltenden Luftwegobstruktion, möglicherweise infolge einer Vergiftung mit

Kohlensäure, leiden

- falls Sie mit Substanzen vergiftet sind, die Ihre Atmung unterdrücken

- falls Sie mit der Kontrolle Ihrer Atmung über das zentrale Nervensystem Schwierigkeiten haben.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie

Medizinischer Sauerstoff, gasförmig IJsfabriek Strombeek n.v. anwenden.

Die Druckbehältnisse mit Medizinischer Sauerstoff, gasförmig IJsfabriek Strombeek n.v. dürfen erst

nach dem Anbringen eines Reduzierventils auf dem Hahn geöffnet werden. Es ist allgemein bekannt,

dass Sauerstoff sehr reaktiv ist und mit organischen Verbindungen heftig reagieren kann. Deshalb ist

es strengstens verboten, die Anschlussstücke oder Hähne mit Öl oder Fett einzuschmieren. Schläuche

und Leitungen dürfen kein Gummi enthalten.

Anwendung von Medizinischer Sauerstoff, gasförmig IJsfabriek Strombeek n.v. zusammen mit

anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie außer Medizinischer Sauerstoff, gasförmig

IJsfabriek Strombeek n.v. andere Arzneimittel anwenden, vor Kurzem andere Arzneimittel

angewendet haben oder beabsichtigen, in absehbarer Zeit andere Arzneimittel anzuwenden.

Bis heute ist noch nie festgestellt worden, dass eine gleichzeitige Anwendung von Medizinischer

Sauerstoff, gasförmig IJsfabriek Strombeek n.v. und anderen Arzneimitteln eine Wechselwirkung

hervorruft.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker

um Rat.

Bis heute sind keine nachteiligen Folgen einer Anwendung von Sauerstoff während der

Schwangerschaft oder Stillzeit bekannt.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Bis heute ist nie ein Einfluss der Anwendung von Medizinischer Sauerstoff, gasförmig IJsfabriek

Strombeek n.v. auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen festgestellt worden.

3. Wie ist Medizinischer Sauerstoff, gasförmig IJsfabriek Strombeek n.v. anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker an.

Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Bei Patienten mit chronischer Verengung der Luftwege führt die Verabreichung von medizinischem

Sauerstoff unter normalem Druck in höheren Konzentrationen zu unerwünschten Reaktionen und

Nebenwirkungen, die erst auftreten, wenn das im Körper gebildete Kohlensäuregas ungenügend

ausgeatmet wird. Zur Verbesserung des durch solche Erkrankungen verursachten Sauerstoffmangels

wird medizinischer Sauerstoff in Konzentrationen von maximal 28 % verabreicht (vorzugsweise

mithilfe eines „High-flow“- Abgabesystems - siehe unten).

Zur Verbesserung des Sauerstoffmangels bei Erkrankungen, bei denen das im Körper gebildete

Kohlensäuregas genügend entfernt wird, wie bei akutem Asthma, Lungenentzündung, Lungenödem,

Entzündung der Lungenbläschen oder Schock, kann medizinischer Sauerstoff in hohen

Konzentrationen (60 bis 100 %) verabreicht werden. Diese hohen Konzentrationen medizinischen

Sauerstoffs müssen so schnell wie möglich auf die geringste Konzentration, die zur Behebung des

Sauerstoffmangels erforderlich ist, reduziert werden, damit das Entstehen von nachteiligen Effekten

von Sauerstoff vermieden wird.

Brechen Sie die Behandlung nicht vorzeitig ab.

Sie dürfen Medizinischer Sauerstoff, gasförmig IJsfabriek Strombeek n.v. nicht anwenden, bevor Sie

einen Arzt um Rat gefragt haben.

Dosierung:

Die Dosis von medizinischem Sauerstoff wird durch den Durchfluss in Litern pro Minute, die Dauer

der Verabreichung und das Gerät, mit dem der medizinische Sauerstoff verabreicht wird, bestimmt.

Nur der Arzt kann die richtige Dosis für den Patienten bestimmen und sollte die Durchflussmenge, die

Dauer der Verabreichung und das Abgabesystem vorschreiben.

Bei „Low-flow“-Systemen variiert die Durchflussmenge zwischen 1 und 4,5 Litern pro Minute, wenn

Nasenkanülen und „Low-flow“-Masken verwendet werden, und zwischen 4 und 30 Litern pro Minute

bei Verwendung von Venturi-Masken.

Ihr Arzt teilt Ihnen mit, wie lange Sie Medizinischer Sauerstoff, gasförmig IJsfabriek Strombeek n.v.

anwenden sollten. Möglicherweise müssen Sie Medizinischer Sauerstoff, gasförmig IJsfabriek

Strombeek n.v. über einen längeren Zeitraum anwenden.

Art der Anwendung: zur Inhalation

unter normalem Druck

Medizinischer Sauerstoff unter normalem Druck wird über eine Nasenkanüle, einen Nasenkatheter,

eine „Low-flow“-Maske, eine „High-flow“-Maske (Venturi-Maske), eine Maske mit Reservoir mit

Wiedereinatmung, einer Maske mit Reservoir ohne Wiedereinatmung, einen Endotrachealtubus, eine

Sauerstoffkappe oder ein Sauerstoffzelt verabreicht. Falls nötig, kann der Patient künstlich beatmet

(ventiliert) werden.

Bei „Low-flow“-Systemen ist die eingeatmete Menge Sauerstoff vom Atemrhythmus des Patienten

abhängig. „High-flow“-Systeme sorgen dafür, dass der Patient bei jedem Atemzug immer eine genau

festgelegte Menge Sauerstoff einatmet. Venturi-Masken geben eine auf der Maske angegebene

Konzentration Sauerstoff an die eingeatmete Luft ab, variierend von 24 % bis 60 %.

Die Verwendung anderer Abgabesysteme ist hospitalisierten Patienten vorbehalten. Die

Druckbehältnisse mit Medizinischer Sauerstoff, gasförmig IJsfabriek Strombeek n.v. dürfen erst nach

dem Anbringen eines Reduzierventils auf dem Hahn geöffnet werden.

Befeuchtung des eingeatmeten medizinischen Sauerstoffs ist meist nicht erforderlich, wenn der

Sauerstoff über den Nasenrachenraum verabreicht wird, d.h. bei Verwendung einer Nasenkanüle oder

eines Nasenkatheters oder wenn der Patient noch hauptsächlich Umgebungsluft mit normalem

Feuchtigkeitsgehalt einatmet.

unter erhöhtem Druck

Medizinischer Sauerstoff unter hohem Druck (HBO) wird verabreicht, indem man den Patienten in

eine Hochdruckkammer bringt. Es existieren Hochdruckkammern für einen einzigen Patienten

(„Monoplace“), die zumeist aus transparentem Acryl gefertigt sind. Der Patient atmet eine mit

Sauerstoff gesättigte Atmosphäre ein. „Multiplace“-Hochdruckkammern sind für mehrere Patienten

bestimmt. Sie sind aus Stahl gebaut und haben einen Luftdruck von 2 bis 6 atm. Patienten wird der

medizinische Sauerstoff über eine Maske verabreicht.

Wenn Sie eine größere Menge von Medizinischer Sauerstoff, gasförmig IJsfabriek Strombeek n.v.

angewendet haben, als Sie sollten

Wenn Sie feststellen, dass eine zu große Menge Medizinischer Sauerstoff, gasförmig IJsfabriek

Strombeek n.v. verabreicht wurde, kontaktieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, Ihren Apotheker oder die

Giftnotrufzentrale (070/245245).

Wenn Sie die Anwendung von Medizinischer Sauerstoff, gasförmig IJsfabriek Strombeek n.v.

vergessen haben

Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie eine vorherige Anwendung vergessen haben.

Wenn Sie die Anwendung von Medizinischer Sauerstoff, gasförmig IJsfabriek Strombeek n.v.

abbrechen

Beraten Sie sich immer mit Ihrem Arzt, wenn Sie eine Beendigung in Erwägung ziehen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,

Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Sauerstofftherapie unter normalem Druck kann nachstehende Folgen haben:

- Augenerkrankungen:

Es wurde in der Vergangenheit von Missbildungen der Netzhaut bei Frühgeburten und von einer

Faserbildung hinten in der Linse berichtet, die zu teilweiser oder vollständiger Erblindung führen

kann. Die Ursache ist möglicherweise die Verabreichung von medizinischem

Sauerstoff in hoher

Konzentration an Frühgeburten. Die Inzidenz dieser Nebenwirkung wurde durch die eingeschränkte

Anwendung von medizinischem

Sauerstoff und verbessertes Monitoring der Sauerstoffverabreichung

bei Frühgeburten drastisch verringert. Netzhautmissbildung bei Frühgeburten als Folge von

Sauerstoffverabreichung wird durch Missbildung der Blutgefäße während der Bildung der Augen

verursacht. Je nach Dosis und Zeitpunkt der Verabreichung ist dieser Effekt umkehrbar oder nicht.

Sehstörungen durch Sauerstoffverabreichung kommen bei Kindern und Erwachsenen nur in

Ausnahmefällen vor.

- Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und des Lungenzwischenraums:

Nach einer ununterbrochenen Verabreichung von 100 %-igem medizinischem

Sauerstoff während

einer Dauer von 12 bis 17 Stunden können Reizung der Lungenröhren und alveoläre Entzündung

auftreten, die zu akuter Entzündung der Luftröhren- und Luftröhrenzweige führen (akute

Tracheobronchitis). Symptome sind Schmerzen unter dem Brustbein, Husten, ein gereizter

Rachenbereich, verstopfte Nase, gereizte Augen, Hörschäden, Ermüdung und Prickeln der Haut.

Schmerzen unter oder hinter dem Brustbein sind das zuerst wahrgenommene Zeichen einer akuten

Tracheobronchitis.

Nach 18 bis 24 Stunden wird der Gasaustausch nach und nach mehr gestört und es treten Symptome

einer Vergiftung wie z. B. Übelkeit, Erbrechen und Appetitverlust auf.

Nach tagelanger ununterbrochener Verabreichung entsteht ein Lungenödem, das zu Sauerstoffmangel

und schlussendlich zum Tod des Patienten führt.

Die Entstehung und Ausbreitung dieser giftigen Auswirkung von Sauerstoff auf die Lungen wird

durch den partiellen Sauerstoffdruck im eingeatmeten Gas und die Dauer der Verabreichung bedingt,

mit anderen Worten durch die Dosis (= Partialdruck x Dauer). Untersuchungen haben gezeigt, dass

die Anwendung von medizinischem

Sauerstoff mit 50 % (= bei einem Druck von 0,5 atm) während

längerer Zeit für den Patienten sicher ist.

In den Lungen kann eine Wechselwirkung zwischen dem Sauerstoff und dem dort anwesenden

Stickstoff entstehen. Die Alveolen, die nur wenig frische Atemluft erhalten, werden u.a. durch diesen

Stickstoff offen gehalten. Einatmung von medizinischem Sauerstoff verdrängt den Stickstoff aus

diesen Alveolen. Wenn die Sauerstoffaufnahme durch das Blut die Zufuhr durch Einatmung übertrifft,

könnten sich diese Alveolen schließen. Dieses Phänomen verringert die Aufnahme von Sauerstoff

durch das Blut.

Sauerstofftherapie unter hohem Druck kann nachstehende Folgen haben:

- Ernährungs- und Stoffwechselstörungen:

Anwendung von Sauerstoff unter hohem Druck (hyperbarer Sauerstoff) kann langfristig dazu führen,

dass der Patient zu wenig atmet (Hypoventilation). Letztendlich kann dieser Zustand einen erhöhten

Säuregrad des Bluts verursachen (ausgeprägte respiratorische Azidose), wodurch der Patient noch

weniger atmet (potentiell gefährliche Hypoventilation). Um diese nachteiligen Effekte zu vermeiden,

muss die Konzentration des eingeatmeten

medizinischen

Sauerstoffs während der hyperbaren

Sauerstofftherapie sorgfältig auf die Bedürfnisse des Patienten abgestimmt und künstliche Beatmung

angewandt werden.

- Erkrankungen des Nervensystems:

Medizinischer Sauerstoff, der mit einem Druck von über 2 atm verabreicht wird, kann epileptische

Anfälle verursachen, denen meistens Sehstörungen und Muskelkontraktionen vorausgehen. Diese

giftige Auswirkung auf das Nervensystem ist umkehrbar (durch Verminderung des partiellen

Sauerstoffdrucks). Nachteilige Folgen wurden nicht beschrieben. Bei einer Therapie mit

medizinischem

Sauerstoff unter hohem Druck wird das Hervorrufen epileptischer Anfälle durch die

Verabreichung von Sauerstoff verhindert, indem man die Sauerstoffanwendung regelmäßig

unterbricht (intermittente Anwendung).

- Erkrankungen des Gleichgewichts- und des Gehörorgans:

Die Anwendung von medizinischem

Sauerstoff unter hohem Druck kann zu einem Barotrauma im

Ohr- oder Sinusbereich führen; bei Patienten, bei denen die Eustachische Röhre verstopft ist, kann das

Trommelfell reißen.

- Gefäßerkrankungen:

Gasembolie (der Verschluss eines Blutgefäßes durch Gas) ist eine seltene Komplikation der

Verabreichung von Sauerstoff unter hohem Druck.

- Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und des Lungenzwischenraums:

Bei Patienten mit schweren Lungenerkrankungen kann die Anwendung von medizinischem Sauerstoff

unter hohem Druck (hyperbarer Sauerstoff) zu einer Gasanhäufung in der Brusthöhle führen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte

Abteilung Vigilanz

EUROSTATION II

Victor Hortaplein, 40/ 40

B-1060 Brüssel

Website: www.fagg.be

E-Mail: patientinfo@fagg-afmps.be

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Medizinischer Sauerstoff, gasförmig IJsfabriek Strombeek n.v. aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen Medizinischer Sauerstoff, gasförmig IJsfabriek Strombeek n.v. nach dem auf dem Etikett

nach „EXP“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Dort sind ein Monat und ein Jahr

angegeben. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Aufbewahren

Druckbehältnisse

Die weißen Druckbehältnisse mit weißer Schulter müssen in einem dafür bestimmten Raum bei einer

Umgebungstemperatur, die 50 °C nicht überschreitet, aufbewahrt werden.

Bündel

Die Bündel bestehend aus Druckbehältnisse mit weißer Schulter müssen in einem dafür bestimmten

Raum bei einer Umgebungstemperatur, die 50 °C nicht überschreitet, aufbewahrt werden.

Im Lagerraum dürfen sich keine brennbaren Materialien befinden.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz

der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Medizinischer Sauerstoff, gasförmig IJsfabriek Strombeek n.v. enthält

- Der Wirkstoff ist medizinischer Sauerstoff, 100%.

- Es gibt keine anderen Bestandteile.

Wie Medizinischer Sauerstoff, gasförmig IJsfabriek Strombeek n.v. aussieht und Inhalt der

Packung

Druckbehältnisse

Medizinischer Sauerstoff, gasförmig IJsfabriek Strombeek n.v. wird abgepackt in weißen

Druckbehältnissen mit weißer Schulter mit handelsüblichem Hahn (von

1 bis 10,5 m³) oder mit

eingebautem Reduzierventil (von

1 bis 5,7 m³).

Bündel

Medizinischer Sauerstoff, gasförmig IJsfabriek Strombeek n.v. wird unter Druck von 150 bis 200 bar

in Bündeln gepackt, die aus Druckbehältnisse bestehen; sie haben einen Inhalt von 81 bis 252 m

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

IJsfabriek Strombeek n.v.

Broekstraat 70

B-1860 Meise

Belgien

Tel. 02 2724134

Fax 02 2704719

E-Mail info@ysfab.be

Zulassungsnummern

Druckbehältnisse

BE193112: Medizinischer Sauerstoff, gasförmig IJsfabriek Strombeek n.v., 100 %, Gas zur

medizinischen Anwendung, druckverdichtet: Druckbehältnisse mit handelsüblichem Gashahn.

BE349176: Medizinischer Sauerstoff, gasförmig IJsfabriek Strombeek n.v., 100 %, Gas zur

medizinischen Anwendung, druckverdichtet: Druckbehältnisse mit Gashahn und integriertem

Reduzierventil.

Bündel

BE193785: Medizinischer Sauerstoff, gasförmig IJsfabriek Strombeek n.v., 100 %, Gas zur

medizinischen Anwendung, druckverdichtet: Bündel (miteinander gekoppelte Druckbehältnisse).

Verkaufsabgrenzung: nicht verschreibungspflichtig.

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im 09/2016.

Das Zulassungsdatum: 09/2016

15-8-2017

Fälschungen des Arzneimittels VELCADE® 3,5 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung in Deutschland entdeckt

Fälschungen des Arzneimittels VELCADE® 3,5 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung in Deutschland entdeckt

Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) weist auf Fälschungen des Arzneimittels VELCADE 3,5 MG Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung der Firma Janssen-Cilag International NV, Belgien, hin, die in Deutschland beim Parallelvertreiber hvd medical GmbH im Saarland entdeckt worden ist.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

16-4-2018

Sylvant (Janssen-Cilag International NV)

Sylvant (Janssen-Cilag International NV)

Sylvant (Active substance: siltuximab) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)2311 of Mon, 16 Apr 2018

Europe -DG Health and Food Safety

7-3-2018

Sirturo (Janssen-Cilag International NV)

Sirturo (Janssen-Cilag International NV)

Sirturo (Active substance: bedaquiline) - Centralised - Annual renewal - Commission Decision (2018)1472 of Wed, 07 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2614/R/24

Europe -DG Health and Food Safety

12-2-2018

Rezolsta (Janssen-Cilag International NV)

Rezolsta (Janssen-Cilag International NV)

Rezolsta (Active substance: Darunavir/Cobicistat) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)903 of Mon, 12 Feb 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-2-2018

VELCADE (Janssen-Cilag International NV)

VELCADE (Janssen-Cilag International NV)

VELCADE (Active substance: bortezomib) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)907 of Mon, 12 Feb 2018

Europe -DG Health and Food Safety

7-2-2018

PREZISTA (Janssen-Cilag International NV)

PREZISTA (Janssen-Cilag International NV)

PREZISTA (Active substance: darunavir) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)736 of Wed, 07 Feb 2018

Europe -DG Health and Food Safety

2-2-2018

Stelara (Janssen-Cilag International NV)

Stelara (Janssen-Cilag International NV)

Stelara (Active substance: ustekinumab) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)647 of Fri, 02 Feb 2018

Europe -DG Health and Food Safety

15-1-2018

OLYSIO (Janssen-Cilag International NV)

OLYSIO (Janssen-Cilag International NV)

OLYSIO (Active substance: simeprevir) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)191 of Mon, 15 Jan 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-1-2018

GALLIPRANT (Aratana Therapeutics NV)

GALLIPRANT (Aratana Therapeutics NV)

GALLIPRANT (Active substance: grapiprant) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)144 of Thu, 11 Jan 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/4222

Europe -DG Health and Food Safety

28-12-2017

KENOSTART (Iodine) Liquid [CID LINES NV]

KENOSTART (Iodine) Liquid [CID LINES NV]

Updated Date: Dec 28, 2017 EST

US - DailyMed

28-12-2017

KENOCIDIN S AND DIP (Chlorhexidine Gluconate) Solution [CID LINES NV]

KENOCIDIN S AND DIP (Chlorhexidine Gluconate) Solution [CID LINES NV]

Updated Date: Dec 28, 2017 EST

US - DailyMed

28-12-2017

KENOSTART S AND DIP (Iodine) Liquid [CID LINES NV]

KENOSTART S AND DIP (Iodine) Liquid [CID LINES NV]

Updated Date: Dec 28, 2017 EST

US - DailyMed

28-12-2017

KENOCIDIN (Chlorhexidine Gluconate) Solution [CID LINES NV]

KENOCIDIN (Chlorhexidine Gluconate) Solution [CID LINES NV]

Updated Date: Dec 28, 2017 EST

US - DailyMed

17-11-2017

Zytiga (Janssen-Cilag International NV)

Zytiga (Janssen-Cilag International NV)

Zytiga (Active substance: abiraterone) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2017) 7769 of Fri, 17 Nov 2017 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2321/II/47

Europe -DG Health and Food Safety

14-11-2017

Tremfya (Janssen-Cilag International NV)

Tremfya (Janssen-Cilag International NV)

Tremfya (Active substance: Guselkumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2017)7649 of Tue, 14 Nov 2017 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4271

Europe -DG Health and Food Safety

27-10-2017

ALCOHOLADA GEL PAIN RELIEVING PAIN (Lidocaine Hydrochloride) Gel [Aruba Aloe Balm NV]

ALCOHOLADA GEL PAIN RELIEVING PAIN (Lidocaine Hydrochloride) Gel [Aruba Aloe Balm NV]

Updated Date: Oct 27, 2017 EST

US - DailyMed

17-10-2017

JETREA (ThromboGenics NV)

JETREA (ThromboGenics NV)

JETREA (Active substance: ocriplasmin) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2017)7021 of Tue, 17 Oct 2017

Europe -DG Health and Food Safety

25-9-2017

Symtuza (Janssen-Cilag International NV)

Symtuza (Janssen-Cilag International NV)

Symtuza (Active substance: darunavir / cobicistat / emtricitabine / tenofovir alafenamide) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2017)6516 of Mon, 25 Sep 2017 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4391/00

Europe -DG Health and Food Safety

18-9-2017

Trevicta (Janssen-Cilag International NV)

Trevicta (Janssen-Cilag International NV)

Trevicta (Active substance: paliperidone) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2017)6286 of Mon, 18 Sep 2017

Europe -DG Health and Food Safety

28-8-2017

Dacogen (Janssen-Cilag International NV)

Dacogen (Janssen-Cilag International NV)

Dacogen (Active substance: Decitabine) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2017)5941 of Mon, 28 Aug 2017 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2221/II/31

Europe -DG Health and Food Safety

28-8-2017

EDURANT (Janssen-Cilag International NV)

EDURANT (Janssen-Cilag International NV)

EDURANT (Active substance: rilpivirine) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2017)5942 of Mon, 28 Aug 2017 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2264/II/24

Europe -DG Health and Food Safety

28-8-2017

IMBRUVICA (Janssen-Cilag International NV)

IMBRUVICA (Janssen-Cilag International NV)

IMBRUVICA (Active substance: Ibrutinib) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2017)5936 of Mon, 28 Aug 2017 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/10301/201611

Europe -DG Health and Food Safety

28-8-2017

Invega (Janssen-Cilag International NV)

Invega (Janssen-Cilag International NV)

Invega (Active substance: paliperidone) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2017)5927 of Mon, 28 Aug 2017 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/746/II/56/G

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2017

Evra (Janssen-Cilag International NV)

Evra (Janssen-Cilag International NV)

Evra (Active substance: Norelgestromin / Ethinyl estradiol) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2017) 4476 of Tue, 27 Jun 2017 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/410/II/41

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2017

ALCOHOLADA PAIN RELIEVING (Lidocaine Hydrochloride) Gel [Aruba Aloe Balm NV]

ALCOHOLADA PAIN RELIEVING (Lidocaine Hydrochloride) Gel [Aruba Aloe Balm NV]

Updated Date: Jun 12, 2017 EST

US - DailyMed