Gasvormige Medicinale Zuurstof Air Products

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Gasvormige Medicinale Zuurstof Air Products Gas zur medizinischen Anwendung, druckverdichtet 100% v/v
  • Dosierung:
  • 100% v/v
  • Darreichungsform:
  • Gas zur medizinischen Anwendung, druckverdichtet
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
  • Das Informationsblatt für dieses Produkt ist derzeit nicht verfügbar, können Sie eine Anfrage an unseren Kundendienst zu senden und wir werden Sie benachrichtigen, sobald wir in der Lage, um es zu erhalten.


    Fordern Sie die Packungsbeilage für medizinisches Fachpersonal.

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Gasvormige Medicinale Zuurstof Air Products Gas zur medizinischen Anwendung, druckverdichtet 100% v/v
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • medizinische Gase

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE190942
  • Letzte Änderung:
  • 12-04-2018

Packungsbeilage

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

Sauerstoff für medizinische Zwecke, gasförmig, AIR PRODUCTS, 100% v/v, medizinisches gas,

druckverdichtet

Wirkstoff: Sauerstoff

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau

nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers an.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt

Wenn Sie sich nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Sauerstoff für medizinische Zwecke, gasförmig, AIR PRODUCTS und wofür wird es

angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Sauerstoff für medizinische Zwecke, gasförmig, AIR

PRODUCTS beachten?

Wie ist Sauerstoff für medizinische Zwecke, gasförmig, AIR PRODUCTS anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Sauerstoff für medizinische Zwecke, gasförmig, AIR PRODUCTS aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

WAS IST SAUERSTOFF FÜR MEDIZINISCHE ZWECKE, GASFÖRMIG, AIR

PRODUCTS UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Sauerstoff für medizinische Zwecke, gasförmig, AIR PRODUCTS ist ein Inhalationsgas.

Arzneimittelgruppe: Sauerstofftherapie und Aerosoltherapie

In welchem Fällen das Arzneimittel angewenden ist:

Sauerstofftherapie bei Atemstörungen:

Chronische Bronchitis

Asthma

Chronisch obstruktive Atemwegserkrankungen

Aerosoltherapie

2.

WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON SAUERSTOFF FUR

MEDIZINISCHE ZWECKE, GASFÖRMIG, AIR PRODUCTS BEACHTEN?

Sauerstoff für medizinische Zwecke, gasförmig, AIR PRODUCTS darf nicht angewendet

werden,

bei Patienten mit einem erhöhten Pa CO2

bei Intoxikationen durch Substanzen, die die Atemtätigkeit verringern

bei gestörter Atmungssteuerung auf der Ebene des zentralen Nervensystems

07/2015

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

In einigen Ausnahmefällen darf bei der Sauerstofftherapie nur eine geringe Menge verabreicht

werden: Befolgen Sie genau die Anweisungen des Arztes. Fragen Sie bei Unklarheiten unbedingt

Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Wenden Sie dieses Arzneimittel umsichtig an: Sauerstoff für medizinische Zwecke, gasförmig, AIR

PRODUCTS ist ein stark brandfördernder Stoff unter Überdruck (200 bar). Beachten Sie genau die

auf dem Druckbehältnis/dem Bündel angegebenen Anweisungen.

Sauerstoff: Ein oxidierendes Produkt

Als ein sich oxidierendes Produkt fördert Sauerstoff die Entflammung, so dass folgende Anweisungen

zu befolgen sind:

Die Sauerstoffdruckbehältnisse/Bündel müssen in einem gut belüfteten Raum aufbewahrt

werden;

In der Nähe der Sauerstoffdruckbehältnisse /Bündel darf nicht geraucht werden;

Brennbare Gegenstände müssen ferngehalten werden;

Wärmequellen oder Flammen müssen ferngehalten werden;

Keine Fette oder Öl verwenden..

Sauerstoff: Ein verdichtetes Produkt unter Druck

Die Sauerstoffdruckbehältnisse stehen unter Überdruck (200 bar):

Die Sauerstoffdruckbehältnisse /Bündel müssen auf einem vollkommen flachen Untergrund

aufgestellt werden, und die Sauerstoffdruckbehältnisse sind gut zu befestigen, um ein

eventuelles Umfallen zu vermeiden.

Vor dem Öffnen des Ventils ist zu überprüfen, ob die Anschlüsse an das Leitungsnetz der

Versorgungseinrichtung oder an das Sauerstoffzufuhrgerät im Fall einer Lieferung nach Hause

in Ordnung sind.

Das Öffnen des Ventils muss langsam und schrittweise erfolgen.

Die Sauerstofftherapie hat keinerlei Einfluss auf das Ergebnis von Dopingkontrollen.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für Familienmitglieder und Pflegepersonal

Es ist absolut notwendig, dass der Raum, in dem mit dem Sauerstoff hantiert wird, ausreichend

belüftet ist, denn ein längeres Ausgesetztsein an eine Atmosphäre mit hoher Sauerstoffkonzentration

kann zu Lungenschädigungen führen.

Anwendung von Sauerstoff für medizinische Zwecke, gasförmig, AIR PRODUCTS mit anderen

Arzneimitteln

Es sind keinerlei Wechselwirkungen zwischen Sauerstoff und anderen Arzneimitteln bekannt.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere

Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden.

Anwendung von Sauerstoff für medizinische Zwecke, gasförmig, AIR PRODUCTS zusammen

mit Nahrungsmitteln und Getränken

Nicht zutreffend.

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Es besteht keinerlei Kontraindikation für eine Sauerstofftherapie während der Schwangerschaft.

Es besteht keinerlei Kontraindikation für eine Sauerstofftherapie während der Stillzeit.

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt

oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

07/2015

Die Sauerstofftherapie führt nicht zu einer Verringerung der Aufmerksamkeit beim Lenken von

Fahrzeugen und Bedienen von Maschinen.

3.

WIE IST SAUERSTOFF FUR MEDIZINISCHE ZWECKE, GASFÖRMIG, AIR

PRODUCTS ANZUWENDEN?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker an.

Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Dosierung

Beachten Sie die Anweisungen des Arztes bezüglich Menge und Dauer der täglichen Anwendung. Die

Dosierung ist an den jeweilige Patienten anzupassen und abhängig zu machen von der klinischen

Entwicklung. Die Dosierung kann zwischen 1 und 10 Liter pro Minute variieren und über die Dauer

von 15 bis 24 Stunden pro Tag beibehalten werden.

Häufigkeit und Zeitpunkt der Verabreichung des Arzneimittels

Die Behandlung mittels Sauerstofftherapie wird an jeden Patienten individuell angepasst.

Die Unterschiede können in der Durchflussmenge liegen.Die Therapie kann mit Unterbrechungen

oder kontinuierlich 24 Stunden hinweg angewendet werden. Angesichts der verschiedenen

Möglichkeiten bei der Behandlung ist es ratsam, die Anweisungen des Arztes genau zu befolgen.

Art der Verabreichung

Respiratorische Therapie.

Das Arzneimittel ist für die Luftwege bestimmt und wird über diese mittels einer Apparatur

verabreicht, wie sie bei einer Sauerstofftherapie eingesetzt wird (d. h. Maske oder Nasenkatheter).

Verwendung der Materialien

Jedes noch unbenutzte Druckbehältnis ist mit einem Deckel oder Schrumpffolie versehen, wodurch

der Ventilanschluss geschützt und Bedienungsfehler verhindert werden. Dieser Schutz muss also beim

ersten Gebrauch noch unbeschädigt sein und ist zu entfernen, um das benötigte Gerät montieren zu

können.

Die Materialien sind für den ausschließlichen Gebrauch mit medizinischen Geräten speziell für

Sauerstoffgas bestimmt.

Die Verwendung von Fett oder Öl beim Anschließen der Geräte an den Ventilanschluss ist strikt

untersagt.

Die Geräte müssen von Hand montiert werden ohne Kraftanwendung und somit ohne Werkzeug.

Bei dem standardmäßigen, mit Handrad versehenen Ventil wird ein Druckregler auf das

Druckbehältnis montiert, wonach ein Gerät befestigt wird, mithilfe dessen die Durchflussmenge an

Sauerstoffgas geregelt wird.

Im Falle eines integrierten Ventils gelten folgende Gebrauchsvorschriften: Siehe Label.

Die bei dem Patienten anwendbare Autonomie hängt von der Größe des

Druckbehältnisses ab.

Autonomie des 1 Liter-Druckbehältnisses bezüglich Durchflussmenge und Druck

1 Druckbehältnis von 1 Liter enhält 0,2 m

(213 l) Gas unter einem Druck von 1 bar bei 15 °C

Druckbeh

ältnis von

0,2m

Durchflussmenge in Liter/Minute

1 1.5 2 3 4 6 9 12 15

Druck (bar)

3h20

2h10

1h40

1h06

0h50

0H33

0H22

0H16

0H13

2H30

1H40

1H15

0H50

0H37

0H24

0H16

0H12

0H10

1H40

1H06

0H50

0H33

0H24

0H16

0H11

0H08

0H06

0H50

0H33

0H24

0H16

0H12

0H08

0H06

0H04

0H03

07/2015

Autonomie des 2 Liter-Druckbehältnisses bezüglich Durchflussmenge und Druck

1 Druckbehältnis von 2 Liter enthält 0,4 m

(425 l) Gas unter einem Druck von 1 bar bei 15

Druckbeh

ältnis von

0,4m

Durchflussmenge in Liter/Minute

1 1.5 2 3 4 6 9 12 15

Druck (bar)

6h40

4h25

3h20

2h10

1h40

1h05

0h40

0h30

0h25

5h00

3h20

2h30

1h40

1h15

0h50

0h30

0h25

0h20

3h20

2h10

1h25

1h05

0h50

0h30

0h20

0h15

0h10

1h40

1h05

0h50

0h30

0h25

0h15

0h10

0h08

0h06

Autonomie des 5 Liter-Druckbehältnisses bezüglich Durchflussmenge und Druck

1 Druckbehältnis von 5 Liter enhält 1 m

(1063 l) Gas unter einem Druck von 1 bar bei 15 °C

Druckbeh

ältnis von

Durchflussmenge in Liter/Minute

1 1.5 2 3 4 6 9 12 15

Druck (bar)

16h40

11h05

8h20

5h30

4h10

2h45

1h50

1h20

1h05

12h30

8h20

6h15

4h10

3h05

2h00

1h20

1h00

0h50

8h20

5h30

4h10

2h45

2h00

1h20

0h55

0h40

0h30

4h10

2h45

2h00

1h20

1h00

0h40

0h25

0h20

0h15

Autonomie des 10 Liter-Druckbehältnisses bezüglich Durchflussmenge und Druck

1 Druckbehältnis von 10 Liter enhält 2,1 m

(2127 l) Gas unter einem Druck von 1 bar bei

15°C

Druckbeh

ältnis von

2,1m

Durchflussmenge in Liter/Minute

1 1.5 2 3 4 6 9 12 15

Druck (bar)

33h20

22h10

16h20

11h05

8h20

5h00

3h40

2h45

2h10

25h00

16h40

12h30

8h20

6h15

4h10

2h45

2h05

1h40

16h40

11h05

8h20

5h00

4h10

2h15

1h50

1h20

1h05

8h20

5h00

4h10

2h15

2h05

1h20

0h55

0h40

0h30

Autonomie des 15 Liter-Druckbehältnisses bezüglich Durchflussmenge und Druck

1 Druckbehältnis von 15 Liter enhält 3,1 m

(3190 l) Gas unter einem Druck von 1 bar bei

15°C

Druckbehält

nis von 3,1

Durchflussmenge in Liter/Minute

1 1.5 2 3 4 6 9 12 15

Druk (bar)

50h00

33h20

25h00

16h20

12h30

8h20

5h30

4h10

3h20

37h30

25h00

18h45

12h30

9h20

6h15

4h10

3h05

2h30

25h00

16h40

12h30

8h20

6h15

6h15

4h10

3h05

2h30

12h30

8h20

6h15

4h10

3h05

2h00

1h20

1h00

0h50

07/2015

Autonomie des 20 Liter-Druckbehältnisses bezüglich Durchflussmenge und Druck

1 Druckbehältnis von 20 Liter enhält 4,3 m

(4254 l) Gas unter einem Druck von 1 bar bei 15

Druckbeh

ältnis von

4,3m

Durchflussmenge in Liter/Minute

1 1.5 2 3 4 6 9 12 15

Druck (bar)

66h40

44h25

33h20

22h10

16h40

11h05

7h20

5h30

4h25

50h00

33h20

25h00

16h40

12h30

8h20

5h30

4h10

3h20

33h20

22h10

16h40

11h05

8h20

5h30

3h40

2h45

2h10

16h40

11h05

8h20

5h30

4h10

2h45

1h50

1h20

1h05

Dauer der Behandlung

Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, wie lange Sie den Sauerstoff anwenden müssen. Beenden Sie die

Behandlung nicht frühzeitig, denn möglicherweise müssen Sie den Sauerstoff über längere Zeit

hinweg anwenden.

Die Anpassung der Behandlung an den jeweiligen Patienten bezieht sich auch auf die Dauer der

Behandlung:

- variable Dauer der Sauerstofftherapie während des Tages

- variable Zeitdauer der Sauerstofftherapie abhängig vom chronischen Charakter der Krankheit.

Es ist ratsam, die Dauer der Behandlung streng nach Anweisungen des Arztes einzuhalten.

Wenn Sie eine größere Menge von Sauerstoff für medizinische Zwecke, gasförmig, AIR

PRODUCTS angewendet haben, als Sie sollten

Wenn Sie zu viel Sauerstoff angewendet haben, wenden Sie sich bitte umgehend an Ihren Arzt,

Apotheker oder die zuständige Giftnotrufzentrale (070/245.245).

Sauerstoff kann in reiner Form (d. h. 100 %) verabreicht werden, je nach Krankheitsbild des

Patienten, ohne dass Anzeichen einer Überdosierung zu erkennen sind.

In diesem Fall kann es zu ungewünschten Wirkungen kommen, die mit einer zu hohen

Sauerstoffkonzentration und einem zu langen Ausgesetztsein an diese Konzentration

zusammenhängen (siehe 4. “Welche Nebenwirkungen sind möglich?”).

Wenn Sie die Anwendung von Sauerstoff für medizinische Zwecke, gasförmig, AIR

PRODUCTS vergessen haben

Das Nichteinhalten der Anweisungen verringert die Wirksamkeit der Behandlung.

Es wird daher dringend geraten, die Anweisungen des Arztes zu befolgen, um so bei dem Patienten

eine gute Besserung der Atmung zu gewährleisten.

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Anwendung von Sauerstoff für medizinische Zwecke, gasförmig, AIR

PRODUCTS abbrechen

Beraten Sie sich immer mit Ihrem Arzt, wenn Sie eine Beendigung in Erwägung ziehen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder

Apotheker.

4.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

07/2015

Es sind Fälle von Netzhauterkrankungen, Lungenschäden und Hyperventilation bekannt.

Diese unerwünschten Wirkungen wurden hauptsächlich bei langfristigen Behandlungen mit hohen

Sauerstoffkonzentrationen beobachtet.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies

gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie

können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte

Abteilung Vigilanz

Eurostation II

Victor Hortaplein, 40/40

B-1060 BRUSSEL

Website: www.fagg-afmps.be

E-Mail: patientinfo@fagg-afmps.be

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen

über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

WIE IST SAUERSTOFF FUR MEDIZINISCHE ZWECKE, GASFORMIG, AIR

PRODUCTS AUFZUBEWAHREN?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Etikett nach EXP angegebenen Verfalldatum nicht

mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Besondere Lagerungsvorschriften

Befolgen Sie die Benutzeranweisungen für die Lagerung gemäß Abschnitt “Warnhinweise und

Vorsichtsmaßnahmen”.

Beachtung sichtbarer Hinweise auf Beschädigung

Wenn ein Druckbehältnis Zeichen von Stößen, Dellen oder andere Verformungen aufweist, müssen

diese Schäden dem Hersteller gemeldet werden, damit das Druckbehältnis vollständig aus dem

Verkehr gezogen werden kann.

6.

INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Was Sauerstoff für medizinische Zwecke, gasförmig, AIR PRODUCTS enthält

Der Wirkstoff ist: Sauerstoff

Es gibt keine sonstigen Bestandteile.

07/2015

Wie Sauerstoff für medizinische Zwecke, gasförmig, AIR PRODUCTS aussieht und Inhalt der

Packung

Sauerstoff für medizinische Zwecke, gasförmig, AIR PRODUCTS ist farb- und geruchlos.

DARREICHUNG

(Druckbehältnis und Bündel)

SAUERSTOFFMENGE

(m

3

)

WASSERKAPAZITÄT *

(Liter)

B 01

B 02

B 05

B 10

B 15

B 20

B 50

BÜNDEL 11 B 50

BÜNDEL 20 B 50

10,7

117,7

1000

* Wasserkapazität: +/- 3% (Toleranz bei der Herstellung von Druckbehältnissen)

Der Ventilanschluss des Druckbehältnisses ist mit einem Deckel oder Schrumpffolie versehen,

wodurch der Ventilanschluss geschützt und Bedienungsfehler vermieden werden.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

AIR PRODUCTS SA/NV

Leonardo da Vincilaan 19

1831 Diegem, Belgien

Tel.: 02/674 94 11

Fax: 02/663 42 00

Hersteller

AIR PRODUCTS S.A.S.

Zone Industrielle de l’Epinoy

59175 Templemars, France

Zulassungsnummer:

BE217402 (Druckbehältnis mit standardventil)

BE343122 (Druckbehältnis mit integriertem Druckminderer)

BE190942 (Bündel)

Verkaufsabgrenzung: Apothekenpflichtig

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt im 08/2015.

07/2015

19-5-2018

Unauthorized Botox and other health products seized from Arshia Hair Salon and Spa in Toronto May Pose Serious Health Risks

Unauthorized Botox and other health products seized from Arshia Hair Salon and Spa in Toronto May Pose Serious Health Risks

Health Canada is advising Canadians that it has seized an unauthorized “Botox” product and other unauthorized health products from Arshia Hair Salon and Spa (6062A Yonge Street) in Toronto, ON, because they may pose serious health risks. These products may have been administered as injectable treatments for cosmetic purposes.

Health Canada

19-5-2018

Century Snacks LLC Issues Allergy Alert On Undeclared Milk, Soy, Wheat and Cashews in Snak Club Family Size Tropical Trail Mix

Century Snacks LLC Issues Allergy Alert On Undeclared Milk, Soy, Wheat and Cashews in Snak Club Family Size Tropical Trail Mix

Century Snacks of Commerce, CA, is recalling certain 16 OZ. bags of Tropical Trail Mix because they may contain milk, soy, wheat and cashew allergens and this is not declared on the package. Individuals who have an allergy or severe sensitivity to milk, soy, wheat or cashews run the risk of serious or life-threatening allergic reaction if they consume these products

FDA - U.S. Food and Drug Administration

19-5-2018

Hickory Harvest Recalls Certain Island Fruit Mix and Organic Nut Mix Products Because of Possible Health Risk

Hickory Harvest Recalls Certain Island Fruit Mix and Organic Nut Mix Products Because of Possible Health Risk

Hickory Harvest Foods of Akron, Ohio is voluntarily recalling specific lots due to the potential exposure to Listeria monocytogenes. Listeria monocytogenes, an organism which can cause serious and sometimes fatal infections in young children, frail or elderly people, pregnant women, and others with weakened immune systems. Healthy individuals may experience short-term symptoms such as high fever, severe headache, stiffness, nausea, abdominal pain, and diarrhea. Listeria infection can also cause miscarr...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

18-5-2018

MBI Distributing, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Homeopathic Teething Drops, Nausea Drops, Intestinal Colic Drops, Stomach Calm, Expectorant Cough Syrup, Silver-Zinc Throat Spray, and Argentum Elixir Due to a Lack of Process Controls

MBI Distributing, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Homeopathic Teething Drops, Nausea Drops, Intestinal Colic Drops, Stomach Calm, Expectorant Cough Syrup, Silver-Zinc Throat Spray, and Argentum Elixir Due to a Lack of Process Controls

MBI Distributing, Inc. is voluntarily recalling all lots of homeopathic Teething Drops, Nausea Drops, Intestinal Colic Drops, Stomach Calm, Expectorant Cough Syrup, Silver-Zinc Throat Spray, and Argentum Elixir, within expiry, to the consumer level. The drug products have been found to be manufactured with a lack of adequate controls.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

18-5-2018

7K and Poseidon 4500 by Shoreside Enterprises: Voluntary Recall - Due to Presence of Undeclared Sildenafil and/or Tadalafil

7K and Poseidon 4500 by Shoreside Enterprises: Voluntary Recall - Due to Presence of Undeclared Sildenafil and/or Tadalafil

Use of products with the undeclared active ingredients, sildenafil and tadalafil, may pose a threat to consumers because the active ingredient may interact with nitrates found in some prescription drugs (such as nitroglycerin) and may cause a significant drop in blood pressure that may be life threatening. Among the adult male population who are most likely to use these products, adult males who use nitrates for cardiac conditions are the most at risk from these products. These products are considered ta...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

18-5-2018

Unauthorized prescription antibiotic drugs seized from Gigi's Market in Ottawa, ON, may pose serious health risks

Unauthorized prescription antibiotic drugs seized from Gigi's Market in Ottawa, ON, may pose serious health risks

Health Canada has seized four unauthorized drugs from Gigi’s Market, 23 Montreal Road, Ottawa, ON. The products (Ampicillin, Kamox, Medampi and Medomox) are labelled to contain antibiotic drugs (ampicillin or amoxicillin) that can only be dispensed by a healthcare professional to a patient with a valid prescription. The products listed below have not been evaluated by Health Canada for safety, effectiveness or quality and may pose serious health risks.

Health Canada

17-5-2018

Shoreside Enterprises Issues Voluntary Nationwide Recall of 7K and Poseidon 4500 (Extreme 1000 Mg) Due to Presence of Undeclared Sildenafil and Tadalafil

Shoreside Enterprises Issues Voluntary Nationwide Recall of 7K and Poseidon 4500 (Extreme 1000 Mg) Due to Presence of Undeclared Sildenafil and Tadalafil

Shoreside Enterprises, Inc. is voluntarily recalling 7K (Lot specific: Lot #RO) and Poseidon 4500 (Extreme 1000 mg) (Lot specific: Lot #20117BL) to the consumer level. FDA analysis found the samples of these products to contain undeclared Sildenafil and/or Tadalafil. Sildenafil and Tadalafil are active ingredients in two FDA-approved prescription drugs used for the treatment of erectile dysfunction (ED).

FDA - U.S. Food and Drug Administration

17-5-2018

FDA requires additional e-cigarette makers to provide critical information so the agency can better examine youth use and product appeal, amid continued concerns around youth access to products

FDA requires additional e-cigarette makers to provide critical information so the agency can better examine youth use and product appeal, amid continued concerns around youth access to products

FDA continued to take important steps to address youth use of e-cigarettes by sending official requests for information to four e-cigarette makers requiring them to submit important documents to better understand the youth appeal.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

17-5-2018

Alumilite recalls Amazing Clear Cast

Alumilite recalls Amazing Clear Cast

The recalled products do not have proper consumer chemical hazard packaging and labelling required by the Consumer Chemicals and Containers Regulations, 2001 under the Canada Consumer Product Safety Act.

Health Canada

17-5-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu SAM XT Extremity Tourniquet von SAM Medical Products

Dringende Sicherheitsinformation zu SAM XT Extremity Tourniquet von SAM Medical Products

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

16-5-2018

Mas Food Services Co. Issues Allergy Alert on Undeclared Sulfites in The Peruchef Dry Potato

Mas Food Services Co. Issues Allergy Alert on Undeclared Sulfites in The Peruchef Dry Potato

Mas Food Services Co. of Oakland Park, FL is recalling its 15 ounce packages of The Peruchef brand dry potato because it may contain undeclared sulfites. People who have an allergy or severe sensitivity to sulfites run the risk of serious or life-threatening allergic reaction if they consume these products.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

15-5-2018

Fireplace Products International Ltd. (FPI) recalls Regency Ultimate U37 and U39 Direct Vent Gas Stove Fireplaces

Fireplace Products International Ltd. (FPI) recalls Regency Ultimate U37 and U39 Direct Vent Gas Stove Fireplaces

The pressure release system can fail and cause the gas stove to explode, posing a laceration hazard.

Health Canada

9-5-2018

FDA seeks permanent injunctions against two stem cell clinics

FDA seeks permanent injunctions against two stem cell clinics

FDA is seeking permanent injunctions to stop two stem cell clinics from marketing stem cell products without FDA approval

FDA - U.S. Food and Drug Administration

7-5-2018

Auromedics Pharma LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of Product

Auromedics Pharma LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of Product

East Windsor, New Jersey, AuroMedics Pharma LLC is voluntarily recalling two lots of Piperacillin and Tazobactam for injection, USP 3.375 g (Piperacillin Sodium equivalent to 3 g of Piperacillin USP and Tazobactam Sodium equivalent to 0.375 g of Tazobactam USP. Each vial contains 7.05 mEq (162 mg) of Sodium) in a Single-Dose vial, to the hospital level. The products have been found to contain particulate matter, visible only after reconstitution that was confirmed to be glass within the vial.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

4-5-2018

Unauthorized "Sāj" kratom products seized from two Edmonton stores may pose serious health risks

Unauthorized "Sāj" kratom products seized from two Edmonton stores may pose serious health risks

Health Canada is advising Canadians that several “Sāj” brand kratom products were seized from two Edmonton stores (Sāj, located at Sherbrooke Plaza, 11839 St Albert Trail, and Jupiter, located on 12841 97th Street NW). Kratom products are not authorized by Health Canada and may pose serious health risks.

Health Canada

3-5-2018

Voluntary Recall of Certain Golden Flake, Good Health, UTZ and Weis Brand Tortilla Chips Because of Possible Milk Allergen

Voluntary Recall of Certain Golden Flake, Good Health, UTZ and Weis Brand Tortilla Chips Because of Possible Milk Allergen

Utz Quality Foods, LLC, is voluntarily recalling select expiration dates of some Golden Flake, Good Health, Utz and Weis Brand Tortilla Chip items due to potential contamination of undeclared milk allergen. People who have an allergy or severe sensitivity to milk run the risk of serious or life-threatening allergic reaction if they consume these products.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

2-5-2018

Gander Wholesales recalls Magnetic Putty

Gander Wholesales recalls Magnetic Putty

Gander Wholesales is voluntarily recalling these products from the market due to toxicity hazards associated with high levels of arsenic, and the presence of a small powerful magnet.

Health Canada

1-5-2018

Do You Vape? See These Tips on How to Keep E-Liquids Away from Children

Do You Vape? See These Tips on How to Keep E-Liquids Away from Children

Accidentally touching or drinking e-liquids can be dangerous and even deadly for young children. So it’s important to handle and store these products carefully, to teach children to stay away from these products, and to be prepared for emergencies. Consider these tips.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

1-5-2018

Premiere Kitchen Products recalls The Sharper ImageTM Mandoline Slicer with Interchangeable Blades

Premiere Kitchen Products recalls The Sharper ImageTM Mandoline Slicer with Interchangeable Blades

The small blades in the julienne slicer attachment can separate from the plastic assembly, posing a potential laceration hazard to consumers.

Health Canada

17-5-2018

#ThrowBackThursday: May 17, 1971- The Public Health Service Bureau of Radiological Health transferred to FDA. It’s Mission: Protect against unnecessary human exposure to radiation from electronic products in the home and industry. #OnThisDay #FDAHistory

#ThrowBackThursday: May 17, 1971- The Public Health Service Bureau of Radiological Health transferred to FDA. It’s Mission: Protect against unnecessary human exposure to radiation from electronic products in the home and industry. #OnThisDay #FDAHistory

#ThrowBackThursday: May 17, 1971- The Public Health Service Bureau of Radiological Health transferred to FDA. It’s Mission: Protect against unnecessary human exposure to radiation from electronic products in the home and industry. #OnThisDay #FDAHistory

FDA - U.S. Food and Drug Administration

15-5-2018

Claims about hemp and CBD oils misleading consumers

Claims about hemp and CBD oils misleading consumers

The TGA is aware of false and misleading claims by some companies supplying products containing cannabidiol

Therapeutic Goods Administration - Australia

7-5-2018

ZONISAMIDE Capsule [Lake Erie Medical DBA Quality Care Products LLC]

ZONISAMIDE Capsule [Lake Erie Medical DBA Quality Care Products LLC]

Updated Date: May 7, 2018 EST

US - DailyMed

4-5-2018

AGNUS (Chaste Tree) Pellet [Washington Homeopathic Products]

AGNUS (Chaste Tree) Pellet [Washington Homeopathic Products]

Updated Date: May 4, 2018 EST

US - DailyMed

4-5-2018

ALLIUM SATIVUM (Garlic) Pellet [Washington Homeopathic Products]

ALLIUM SATIVUM (Garlic) Pellet [Washington Homeopathic Products]

Updated Date: May 4, 2018 EST

US - DailyMed

4-5-2018

ALOE SOCOTRINA (Aloe) Pellet [Washington Homeopathic Products]

ALOE SOCOTRINA (Aloe) Pellet [Washington Homeopathic Products]

Updated Date: May 4, 2018 EST

US - DailyMed

4-5-2018

ALETRIS FARINOSA (Aletris Farinosa Root) Pellet [Washington Homeopathic Products]

ALETRIS FARINOSA (Aletris Farinosa Root) Pellet [Washington Homeopathic Products]

Updated Date: May 4, 2018 EST

US - DailyMed

4-5-2018

ALLIUM CEPA (Onion) Pellet [Washington Homeopathic Products]

ALLIUM CEPA (Onion) Pellet [Washington Homeopathic Products]

Updated Date: May 4, 2018 EST

US - DailyMed

4-5-2018

AESCULUS HIPPOCASTANUM (Horse Chestnut) Pellet [Washington Homeopathic Products]

AESCULUS HIPPOCASTANUM (Horse Chestnut) Pellet [Washington Homeopathic Products]

Updated Date: May 4, 2018 EST

US - DailyMed

4-5-2018

AETHUSA CYNAPIUM Pellet [Washington Homeopathic Products]

AETHUSA CYNAPIUM Pellet [Washington Homeopathic Products]

Updated Date: May 4, 2018 EST

US - DailyMed

4-5-2018

ALUMEN (Potassium Alum) Pellet [Washington Homeopathic Products]

ALUMEN (Potassium Alum) Pellet [Washington Homeopathic Products]

Updated Date: May 4, 2018 EST

US - DailyMed

4-5-2018

ALUMINA (Aluminum Oxide) Pellet [Washington Homeopathic Products]

ALUMINA (Aluminum Oxide) Pellet [Washington Homeopathic Products]

Updated Date: May 4, 2018 EST

US - DailyMed

3-5-2018

WET WIPES (Benzethonium Chloride) Cloth [Personal Care Products]

WET WIPES (Benzethonium Chloride) Cloth [Personal Care Products]

Updated Date: May 3, 2018 EST

US - DailyMed

2-5-2018

U.S. Air Quality Improvements Are Lagging

U.S. Air Quality Improvements Are Lagging

Title: U.S. Air Quality Improvements Are LaggingCategory: Health NewsCreated: 5/1/2018 12:00:00 AMLast Editorial Review: 5/1/2018 12:00:00 AM

US - MedicineNet

2-5-2018

MUPIROCIN Ointment [Lake Erie Medical DBA Quality Care Products LLC]

MUPIROCIN Ointment [Lake Erie Medical DBA Quality Care Products LLC]

Updated Date: May 2, 2018 EST

US - DailyMed

2-5-2018

FAMOTIDINE Tablet [Lake Erie Medical DBA Quality Care Products LLC]

FAMOTIDINE Tablet [Lake Erie Medical DBA Quality Care Products LLC]

Updated Date: May 2, 2018 EST

US - DailyMed

1-5-2018

ADRENALINUM (Epinephrine) Pellet [Washington Homeopathic Products]

ADRENALINUM (Epinephrine) Pellet [Washington Homeopathic Products]

Updated Date: May 1, 2018 EST

US - DailyMed

1-5-2018

ADRENOCORTICOTROPHIN (Corticotropin) Pellet [Washington Homeopathic Products]

ADRENOCORTICOTROPHIN (Corticotropin) Pellet [Washington Homeopathic Products]

Updated Date: May 1, 2018 EST

US - DailyMed

1-5-2018

ACONITUM FEROX (Aconitum Ferox Root) Pellet [Washington Homeopathic Products]

ACONITUM FEROX (Aconitum Ferox Root) Pellet [Washington Homeopathic Products]

Updated Date: May 1, 2018 EST

US - DailyMed

1-5-2018

ADONIS VERNALIS Pellet [Washington Homeopathic Products]

ADONIS VERNALIS Pellet [Washington Homeopathic Products]

Updated Date: May 1, 2018 EST

US - DailyMed

1-5-2018

ABIES NIGRA (Picea Mariana Resin) Pellet [Washington Homeopathic Products]

ABIES NIGRA (Picea Mariana Resin) Pellet [Washington Homeopathic Products]

Updated Date: May 1, 2018 EST

US - DailyMed

1-5-2018

ABSINTHIUM (Wormwood) Pellet [Washington Homeopathic Products]

ABSINTHIUM (Wormwood) Pellet [Washington Homeopathic Products]

Updated Date: May 1, 2018 EST

US - DailyMed

1-5-2018

ACTAEA SPICATA (Actaea Spicata Root) Pellet [Washington Homeopathic Products]

ACTAEA SPICATA (Actaea Spicata Root) Pellet [Washington Homeopathic Products]

Updated Date: May 1, 2018 EST

US - DailyMed

1-5-2018

ACONITUM NAPELLUS Pellet [Washington Homeopathic Products]

ACONITUM NAPELLUS Pellet [Washington Homeopathic Products]

Updated Date: May 1, 2018 EST

US - DailyMed

1-5-2018

ACETICUM ACIDUM (Acetic Acid) Pellet [Washington Homeopathic Products]

ACETICUM ACIDUM (Acetic Acid) Pellet [Washington Homeopathic Products]

Updated Date: May 1, 2018 EST

US - DailyMed

1-5-2018

ABELMOSCHUS (Abelmoschus Moschatus Seed) Pellet [Washington Homeopathic Products]

ABELMOSCHUS (Abelmoschus Moschatus Seed) Pellet [Washington Homeopathic Products]

Updated Date: May 1, 2018 EST

US - DailyMed

30-4-2018

Regulatory and procedural guideline:  Draft guideline on the summary of product characteristics (SPC) for veterinary medicinal products containing antimicrobial substances, draft: consultation open

Regulatory and procedural guideline: Draft guideline on the summary of product characteristics (SPC) for veterinary medicinal products containing antimicrobial substances, draft: consultation open

The guideline, which was developed to encourage optimal use and to minimise selection of antimicrobial resistance (AMR), was revised in order to improve consistency of the summary of product characteristics (SPCs) for antimicrobial products in the EU Member States.

Europe - EMA - European Medicines Agency

30-4-2018

DENTAL KIT (Sodium Monofluorophosphate) Kit [Buzz Products (HK) Co. Limited]

DENTAL KIT (Sodium Monofluorophosphate) Kit [Buzz Products (HK) Co. Limited]

Updated Date: Apr 30, 2018 EST

US - DailyMed

30-4-2018

CLINDAMYCIN HYDROCHLORIDE Capsule [Lake Erie Medical DBA Quality Care Products LLC]

CLINDAMYCIN HYDROCHLORIDE Capsule [Lake Erie Medical DBA Quality Care Products LLC]

Updated Date: Apr 30, 2018 EST

US - DailyMed

30-4-2018

WHISKCARE 375 FRAGRANCE FREE (Alcohol) Gel [Whisk Products, Inc.]

WHISKCARE 375 FRAGRANCE FREE (Alcohol) Gel [Whisk Products, Inc.]

Updated Date: Apr 30, 2018 EST

US - DailyMed