Gasvormige Medicinale Zuurstof Air Products

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Gasvormige Medicinale Zuurstof Air Products Gas zur medizinischen Anwendung, druckverdichtet 100% v/v
  • Dosierung:
  • 100% v/v
  • Darreichungsform:
  • Gas zur medizinischen Anwendung, druckverdichtet
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
  • Das Informationsblatt für dieses Produkt ist derzeit nicht verfügbar, können Sie eine Anfrage an unseren Kundendienst zu senden und wir werden Sie benachrichtigen, sobald wir in der Lage, um es zu erhalten.


    Fordern Sie die Packungsbeilage für medizinisches Fachpersonal.

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Gasvormige Medicinale Zuurstof Air Products Gas zur medizinischen Anwendung, druckverdichtet 100% v/v
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • medizinische Gase

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE190942
  • Letzte Änderung:
  • 12-04-2018

Packungsbeilage

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

Sauerstoff für medizinische Zwecke, gasförmig, AIR PRODUCTS, 100% v/v, medizinisches gas,

druckverdichtet

Wirkstoff: Sauerstoff

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau

nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers an.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt

Wenn Sie sich nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Sauerstoff für medizinische Zwecke, gasförmig, AIR PRODUCTS und wofür wird es

angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Sauerstoff für medizinische Zwecke, gasförmig, AIR

PRODUCTS beachten?

Wie ist Sauerstoff für medizinische Zwecke, gasförmig, AIR PRODUCTS anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Sauerstoff für medizinische Zwecke, gasförmig, AIR PRODUCTS aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

WAS IST SAUERSTOFF FÜR MEDIZINISCHE ZWECKE, GASFÖRMIG, AIR

PRODUCTS UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Sauerstoff für medizinische Zwecke, gasförmig, AIR PRODUCTS ist ein Inhalationsgas.

Arzneimittelgruppe: Sauerstofftherapie und Aerosoltherapie

In welchem Fällen das Arzneimittel angewenden ist:

Sauerstofftherapie bei Atemstörungen:

Chronische Bronchitis

Asthma

Chronisch obstruktive Atemwegserkrankungen

Aerosoltherapie

2.

WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON SAUERSTOFF FUR

MEDIZINISCHE ZWECKE, GASFÖRMIG, AIR PRODUCTS BEACHTEN?

Sauerstoff für medizinische Zwecke, gasförmig, AIR PRODUCTS darf nicht angewendet

werden,

bei Patienten mit einem erhöhten Pa CO2

bei Intoxikationen durch Substanzen, die die Atemtätigkeit verringern

bei gestörter Atmungssteuerung auf der Ebene des zentralen Nervensystems

07/2015

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

In einigen Ausnahmefällen darf bei der Sauerstofftherapie nur eine geringe Menge verabreicht

werden: Befolgen Sie genau die Anweisungen des Arztes. Fragen Sie bei Unklarheiten unbedingt

Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Wenden Sie dieses Arzneimittel umsichtig an: Sauerstoff für medizinische Zwecke, gasförmig, AIR

PRODUCTS ist ein stark brandfördernder Stoff unter Überdruck (200 bar). Beachten Sie genau die

auf dem Druckbehältnis/dem Bündel angegebenen Anweisungen.

Sauerstoff: Ein oxidierendes Produkt

Als ein sich oxidierendes Produkt fördert Sauerstoff die Entflammung, so dass folgende Anweisungen

zu befolgen sind:

Die Sauerstoffdruckbehältnisse/Bündel müssen in einem gut belüfteten Raum aufbewahrt

werden;

In der Nähe der Sauerstoffdruckbehältnisse /Bündel darf nicht geraucht werden;

Brennbare Gegenstände müssen ferngehalten werden;

Wärmequellen oder Flammen müssen ferngehalten werden;

Keine Fette oder Öl verwenden..

Sauerstoff: Ein verdichtetes Produkt unter Druck

Die Sauerstoffdruckbehältnisse stehen unter Überdruck (200 bar):

Die Sauerstoffdruckbehältnisse /Bündel müssen auf einem vollkommen flachen Untergrund

aufgestellt werden, und die Sauerstoffdruckbehältnisse sind gut zu befestigen, um ein

eventuelles Umfallen zu vermeiden.

Vor dem Öffnen des Ventils ist zu überprüfen, ob die Anschlüsse an das Leitungsnetz der

Versorgungseinrichtung oder an das Sauerstoffzufuhrgerät im Fall einer Lieferung nach Hause

in Ordnung sind.

Das Öffnen des Ventils muss langsam und schrittweise erfolgen.

Die Sauerstofftherapie hat keinerlei Einfluss auf das Ergebnis von Dopingkontrollen.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für Familienmitglieder und Pflegepersonal

Es ist absolut notwendig, dass der Raum, in dem mit dem Sauerstoff hantiert wird, ausreichend

belüftet ist, denn ein längeres Ausgesetztsein an eine Atmosphäre mit hoher Sauerstoffkonzentration

kann zu Lungenschädigungen führen.

Anwendung von Sauerstoff für medizinische Zwecke, gasförmig, AIR PRODUCTS mit anderen

Arzneimitteln

Es sind keinerlei Wechselwirkungen zwischen Sauerstoff und anderen Arzneimitteln bekannt.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere

Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden.

Anwendung von Sauerstoff für medizinische Zwecke, gasförmig, AIR PRODUCTS zusammen

mit Nahrungsmitteln und Getränken

Nicht zutreffend.

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Es besteht keinerlei Kontraindikation für eine Sauerstofftherapie während der Schwangerschaft.

Es besteht keinerlei Kontraindikation für eine Sauerstofftherapie während der Stillzeit.

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt

oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

07/2015

Die Sauerstofftherapie führt nicht zu einer Verringerung der Aufmerksamkeit beim Lenken von

Fahrzeugen und Bedienen von Maschinen.

3.

WIE IST SAUERSTOFF FUR MEDIZINISCHE ZWECKE, GASFÖRMIG, AIR

PRODUCTS ANZUWENDEN?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker an.

Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Dosierung

Beachten Sie die Anweisungen des Arztes bezüglich Menge und Dauer der täglichen Anwendung. Die

Dosierung ist an den jeweilige Patienten anzupassen und abhängig zu machen von der klinischen

Entwicklung. Die Dosierung kann zwischen 1 und 10 Liter pro Minute variieren und über die Dauer

von 15 bis 24 Stunden pro Tag beibehalten werden.

Häufigkeit und Zeitpunkt der Verabreichung des Arzneimittels

Die Behandlung mittels Sauerstofftherapie wird an jeden Patienten individuell angepasst.

Die Unterschiede können in der Durchflussmenge liegen.Die Therapie kann mit Unterbrechungen

oder kontinuierlich 24 Stunden hinweg angewendet werden. Angesichts der verschiedenen

Möglichkeiten bei der Behandlung ist es ratsam, die Anweisungen des Arztes genau zu befolgen.

Art der Verabreichung

Respiratorische Therapie.

Das Arzneimittel ist für die Luftwege bestimmt und wird über diese mittels einer Apparatur

verabreicht, wie sie bei einer Sauerstofftherapie eingesetzt wird (d. h. Maske oder Nasenkatheter).

Verwendung der Materialien

Jedes noch unbenutzte Druckbehältnis ist mit einem Deckel oder Schrumpffolie versehen, wodurch

der Ventilanschluss geschützt und Bedienungsfehler verhindert werden. Dieser Schutz muss also beim

ersten Gebrauch noch unbeschädigt sein und ist zu entfernen, um das benötigte Gerät montieren zu

können.

Die Materialien sind für den ausschließlichen Gebrauch mit medizinischen Geräten speziell für

Sauerstoffgas bestimmt.

Die Verwendung von Fett oder Öl beim Anschließen der Geräte an den Ventilanschluss ist strikt

untersagt.

Die Geräte müssen von Hand montiert werden ohne Kraftanwendung und somit ohne Werkzeug.

Bei dem standardmäßigen, mit Handrad versehenen Ventil wird ein Druckregler auf das

Druckbehältnis montiert, wonach ein Gerät befestigt wird, mithilfe dessen die Durchflussmenge an

Sauerstoffgas geregelt wird.

Im Falle eines integrierten Ventils gelten folgende Gebrauchsvorschriften: Siehe Label.

Die bei dem Patienten anwendbare Autonomie hängt von der Größe des

Druckbehältnisses ab.

Autonomie des 1 Liter-Druckbehältnisses bezüglich Durchflussmenge und Druck

1 Druckbehältnis von 1 Liter enhält 0,2 m

(213 l) Gas unter einem Druck von 1 bar bei 15 °C

Druckbeh

ältnis von

0,2m

Durchflussmenge in Liter/Minute

1 1.5 2 3 4 6 9 12 15

Druck (bar)

3h20

2h10

1h40

1h06

0h50

0H33

0H22

0H16

0H13

2H30

1H40

1H15

0H50

0H37

0H24

0H16

0H12

0H10

1H40

1H06

0H50

0H33

0H24

0H16

0H11

0H08

0H06

0H50

0H33

0H24

0H16

0H12

0H08

0H06

0H04

0H03

07/2015

Autonomie des 2 Liter-Druckbehältnisses bezüglich Durchflussmenge und Druck

1 Druckbehältnis von 2 Liter enthält 0,4 m

(425 l) Gas unter einem Druck von 1 bar bei 15

Druckbeh

ältnis von

0,4m

Durchflussmenge in Liter/Minute

1 1.5 2 3 4 6 9 12 15

Druck (bar)

6h40

4h25

3h20

2h10

1h40

1h05

0h40

0h30

0h25

5h00

3h20

2h30

1h40

1h15

0h50

0h30

0h25

0h20

3h20

2h10

1h25

1h05

0h50

0h30

0h20

0h15

0h10

1h40

1h05

0h50

0h30

0h25

0h15

0h10

0h08

0h06

Autonomie des 5 Liter-Druckbehältnisses bezüglich Durchflussmenge und Druck

1 Druckbehältnis von 5 Liter enhält 1 m

(1063 l) Gas unter einem Druck von 1 bar bei 15 °C

Druckbeh

ältnis von

Durchflussmenge in Liter/Minute

1 1.5 2 3 4 6 9 12 15

Druck (bar)

16h40

11h05

8h20

5h30

4h10

2h45

1h50

1h20

1h05

12h30

8h20

6h15

4h10

3h05

2h00

1h20

1h00

0h50

8h20

5h30

4h10

2h45

2h00

1h20

0h55

0h40

0h30

4h10

2h45

2h00

1h20

1h00

0h40

0h25

0h20

0h15

Autonomie des 10 Liter-Druckbehältnisses bezüglich Durchflussmenge und Druck

1 Druckbehältnis von 10 Liter enhält 2,1 m

(2127 l) Gas unter einem Druck von 1 bar bei

15°C

Druckbeh

ältnis von

2,1m

Durchflussmenge in Liter/Minute

1 1.5 2 3 4 6 9 12 15

Druck (bar)

33h20

22h10

16h20

11h05

8h20

5h00

3h40

2h45

2h10

25h00

16h40

12h30

8h20

6h15

4h10

2h45

2h05

1h40

16h40

11h05

8h20

5h00

4h10

2h15

1h50

1h20

1h05

8h20

5h00

4h10

2h15

2h05

1h20

0h55

0h40

0h30

Autonomie des 15 Liter-Druckbehältnisses bezüglich Durchflussmenge und Druck

1 Druckbehältnis von 15 Liter enhält 3,1 m

(3190 l) Gas unter einem Druck von 1 bar bei

15°C

Druckbehält

nis von 3,1

Durchflussmenge in Liter/Minute

1 1.5 2 3 4 6 9 12 15

Druk (bar)

50h00

33h20

25h00

16h20

12h30

8h20

5h30

4h10

3h20

37h30

25h00

18h45

12h30

9h20

6h15

4h10

3h05

2h30

25h00

16h40

12h30

8h20

6h15

6h15

4h10

3h05

2h30

12h30

8h20

6h15

4h10

3h05

2h00

1h20

1h00

0h50

07/2015

Autonomie des 20 Liter-Druckbehältnisses bezüglich Durchflussmenge und Druck

1 Druckbehältnis von 20 Liter enhält 4,3 m

(4254 l) Gas unter einem Druck von 1 bar bei 15

Druckbeh

ältnis von

4,3m

Durchflussmenge in Liter/Minute

1 1.5 2 3 4 6 9 12 15

Druck (bar)

66h40

44h25

33h20

22h10

16h40

11h05

7h20

5h30

4h25

50h00

33h20

25h00

16h40

12h30

8h20

5h30

4h10

3h20

33h20

22h10

16h40

11h05

8h20

5h30

3h40

2h45

2h10

16h40

11h05

8h20

5h30

4h10

2h45

1h50

1h20

1h05

Dauer der Behandlung

Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, wie lange Sie den Sauerstoff anwenden müssen. Beenden Sie die

Behandlung nicht frühzeitig, denn möglicherweise müssen Sie den Sauerstoff über längere Zeit

hinweg anwenden.

Die Anpassung der Behandlung an den jeweiligen Patienten bezieht sich auch auf die Dauer der

Behandlung:

- variable Dauer der Sauerstofftherapie während des Tages

- variable Zeitdauer der Sauerstofftherapie abhängig vom chronischen Charakter der Krankheit.

Es ist ratsam, die Dauer der Behandlung streng nach Anweisungen des Arztes einzuhalten.

Wenn Sie eine größere Menge von Sauerstoff für medizinische Zwecke, gasförmig, AIR

PRODUCTS angewendet haben, als Sie sollten

Wenn Sie zu viel Sauerstoff angewendet haben, wenden Sie sich bitte umgehend an Ihren Arzt,

Apotheker oder die zuständige Giftnotrufzentrale (070/245.245).

Sauerstoff kann in reiner Form (d. h. 100 %) verabreicht werden, je nach Krankheitsbild des

Patienten, ohne dass Anzeichen einer Überdosierung zu erkennen sind.

In diesem Fall kann es zu ungewünschten Wirkungen kommen, die mit einer zu hohen

Sauerstoffkonzentration und einem zu langen Ausgesetztsein an diese Konzentration

zusammenhängen (siehe 4. “Welche Nebenwirkungen sind möglich?”).

Wenn Sie die Anwendung von Sauerstoff für medizinische Zwecke, gasförmig, AIR

PRODUCTS vergessen haben

Das Nichteinhalten der Anweisungen verringert die Wirksamkeit der Behandlung.

Es wird daher dringend geraten, die Anweisungen des Arztes zu befolgen, um so bei dem Patienten

eine gute Besserung der Atmung zu gewährleisten.

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Anwendung von Sauerstoff für medizinische Zwecke, gasförmig, AIR

PRODUCTS abbrechen

Beraten Sie sich immer mit Ihrem Arzt, wenn Sie eine Beendigung in Erwägung ziehen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder

Apotheker.

4.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

07/2015

Es sind Fälle von Netzhauterkrankungen, Lungenschäden und Hyperventilation bekannt.

Diese unerwünschten Wirkungen wurden hauptsächlich bei langfristigen Behandlungen mit hohen

Sauerstoffkonzentrationen beobachtet.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies

gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie

können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte

Abteilung Vigilanz

Eurostation II

Victor Hortaplein, 40/40

B-1060 BRUSSEL

Website: www.fagg-afmps.be

E-Mail: patientinfo@fagg-afmps.be

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen

über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

WIE IST SAUERSTOFF FUR MEDIZINISCHE ZWECKE, GASFORMIG, AIR

PRODUCTS AUFZUBEWAHREN?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Etikett nach EXP angegebenen Verfalldatum nicht

mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Besondere Lagerungsvorschriften

Befolgen Sie die Benutzeranweisungen für die Lagerung gemäß Abschnitt “Warnhinweise und

Vorsichtsmaßnahmen”.

Beachtung sichtbarer Hinweise auf Beschädigung

Wenn ein Druckbehältnis Zeichen von Stößen, Dellen oder andere Verformungen aufweist, müssen

diese Schäden dem Hersteller gemeldet werden, damit das Druckbehältnis vollständig aus dem

Verkehr gezogen werden kann.

6.

INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Was Sauerstoff für medizinische Zwecke, gasförmig, AIR PRODUCTS enthält

Der Wirkstoff ist: Sauerstoff

Es gibt keine sonstigen Bestandteile.

07/2015

Wie Sauerstoff für medizinische Zwecke, gasförmig, AIR PRODUCTS aussieht und Inhalt der

Packung

Sauerstoff für medizinische Zwecke, gasförmig, AIR PRODUCTS ist farb- und geruchlos.

DARREICHUNG

(Druckbehältnis und Bündel)

SAUERSTOFFMENGE

(m

3

)

WASSERKAPAZITÄT *

(Liter)

B 01

B 02

B 05

B 10

B 15

B 20

B 50

BÜNDEL 11 B 50

BÜNDEL 20 B 50

10,7

117,7

1000

* Wasserkapazität: +/- 3% (Toleranz bei der Herstellung von Druckbehältnissen)

Der Ventilanschluss des Druckbehältnisses ist mit einem Deckel oder Schrumpffolie versehen,

wodurch der Ventilanschluss geschützt und Bedienungsfehler vermieden werden.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

AIR PRODUCTS SA/NV

Leonardo da Vincilaan 19

1831 Diegem, Belgien

Tel.: 02/674 94 11

Fax: 02/663 42 00

Hersteller

AIR PRODUCTS S.A.S.

Zone Industrielle de l’Epinoy

59175 Templemars, France

Zulassungsnummer:

BE217402 (Druckbehältnis mit standardventil)

BE343122 (Druckbehältnis mit integriertem Druckminderer)

BE190942 (Bündel)

Verkaufsabgrenzung: Apothekenpflichtig

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt im 08/2015.

07/2015

14-8-2018

Neo-Image Candlelight Ltd recalls Thermoglow Stem Wick Chafing fuel & Thermoglow Methanol Gel Chafing Fuel

Neo-Image Candlelight Ltd recalls Thermoglow Stem Wick Chafing fuel & Thermoglow Methanol Gel Chafing Fuel

The recalled products do not have proper hazard labelling as required by the Consumer Chemicals and Containers Regulations, 2001 under the Canada Consumer Product Safety Act. Improper labelling could result in unintentional exposure to these products and lead to serious illness, injury or death.

Health Canada

14-8-2018

World Organix, LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of Blissful Remedies Red Maeng Da 100% Mitragyna Speciosa, Blissful Remedies Red Maeng Da Liquid Kratom Mitragyna Speciosa, Blissful Remedies 4 Hour Chill Slow Motion Blend, Due to High Microbial Loads

World Organix, LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of Blissful Remedies Red Maeng Da 100% Mitragyna Speciosa, Blissful Remedies Red Maeng Da Liquid Kratom Mitragyna Speciosa, Blissful Remedies 4 Hour Chill Slow Motion Blend, Due to High Microbial Loads

World Organix LLC, is voluntarily recalling lot: 112710 of Blissful Remedies Red Maeng Da 100% Mitragyna Speciosa capsules, Blissful Remedies Red Maeng Da Liquid Kratom Mitragyna Speciosa, Blissful Remedies 4 Hour Chill Slow Motion Blend to the consumer level. These products have been tested by the U.S. Food and Drug Administration (“FDA”) and found to be contaminated with High Microbial Loads. Additionally, this serves as a update to a previous press release posted on June 30th 2018, concerning Blissful...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

10-8-2018

Westminster Pharmaceuticals, LLC. Issues Voluntary Nationwide Recall of Levothyroxine and Liothyronine (Thyroid Tablets, USP) Due to Risk of Adulteration

Westminster Pharmaceuticals, LLC. Issues Voluntary Nationwide Recall of Levothyroxine and Liothyronine (Thyroid Tablets, USP) Due to Risk of Adulteration

Westminster Pharmaceuticals, LLC is voluntarily recalling all lots, within expiry, of Levothyroxine and Liothyronine (Thyroid Tablets, USP) 15 mg, 30 mg, 60 mg, 90 mg, & 120 mg to the wholesale level. These products are being recalled as a precaution because they were manufactured using active pharmaceutical ingredients that were sourced prior to the FDA’s Import Alert of Sichuan Friendly Pharmaceutical Co., Ltd., which as a result of a 2017 inspection were found to have deficiencies with Current Good Ma...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

10-8-2018

Recall Re-Announcement: Unitary Products Group of York International Corp. recalls Coleman, Coleman Evcon and Red T brand furnaces

Recall Re-Announcement: Unitary Products Group of York International Corp. recalls Coleman, Coleman Evcon and Red T brand furnaces

The furnaces can overheat causing the heat exchanger to crack, burn-through and in extreme cases cause furnace wrapper burn-through. This can lead to heating and possible burning of the drywall and other combustibles adjacent to the furnace, which poses a risk of significant property damage, personal injury or death.

Health Canada

10-8-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu AXIOM MULTIX, MT, ACSS,P,N, AXIOM MULTIX, MT, ACSS,N, AXIOM MULTIX, MT, AXIOM Vertix Solitaire M-System_T, AXIOM ARISTOS VX Plus von Siemens Healthcare GmbH, X-Ray Products (XP)

Dringende Sicherheitsinformation zu AXIOM MULTIX, MT, ACSS,P,N, AXIOM MULTIX, MT, ACSS,N, AXIOM MULTIX, MT, AXIOM Vertix Solitaire M-System_T, AXIOM ARISTOS VX Plus von Siemens Healthcare GmbH, X-Ray Products (XP)

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

10-8-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu Ysio, Ysio Max, Ysio Fully, Ysio Semi von Siemens Healthcare GmbH, X-Ray Products (XP)

Dringende Sicherheitsinformation zu Ysio, Ysio Max, Ysio Fully, Ysio Semi von Siemens Healthcare GmbH, X-Ray Products (XP)

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

8-8-2018

FDA approves first generic drug under new pathway aimed at enhancing market competition for sole source drugs

FDA approves first generic drug under new pathway aimed at enhancing market competition for sole source drugs

FDA approves first generic drug under Competitive Generic Therapy (CGT) designation for products with inadequate generic competition

FDA - U.S. Food and Drug Administration

7-8-2018

Recall Re-Announcement:Unitary Products Group of York International Corp. recallsColeman, Coleman Evcon and Red T brand furnaces

Recall Re-Announcement:Unitary Products Group of York International Corp. recallsColeman, Coleman Evcon and Red T brand furnaces

The furnaces can overheat causing the heat exchanger to crack, burn-through and in extreme cases cause furnace wrapper burn-through. This can lead to heating and possible burning of the drywall and other combustibles adjacent to the furnace, which poses a risk of significant property damage, personal injury or death.

Health Canada

7-8-2018

Dollarama recalls the Skip Ball toy

Dollarama recalls the Skip Ball toy

The Skip Ball toy may contain levels of phthalates that exceed the allowable limit. Studies suggest that certain phthalates, including DEHP, may cause reproductive and developmental abnormalities in young children when soft vinyl products containing phthalates are sucked or chewed for extended periods.

Health Canada

7-8-2018

Seaweed consumption: remain vigilant to the risk of excess iodine intake

Seaweed consumption: remain vigilant to the risk of excess iodine intake

Over the last few years, seaweed has become increasingly common on our plates. Fresh, dried or as a food supplement, its iodine content varies and can sometimes be high. ANSES assessed the risk of excess iodine intake from the consumption of seaweed-based products. In view of the non-negligible risk of exceeding the upper limit of safe intake for iodine, the Agency advises against the consumption of seaweed and seaweed-based food supplements by certain at-risk populations, and recommends that regular con...

France - Agence Nationale du Médicament Vétérinaire

6-8-2018

G & C Raw, LLC Recalls Pat's Cat Turkey, and Ground Lamb Pet Food, because of Possible Listeria Monocytogenes Health Risk

G & C Raw, LLC Recalls Pat's Cat Turkey, and Ground Lamb Pet Food, because of Possible Listeria Monocytogenes Health Risk

G & C Raw, of Versailles, OH is recalling 30 1-lb containers of Pat's Cat Turkey Cat Food and 40 2-lb containers of Ground Lamb Dog Food because it has the potential to be contaminated with Listeria monocytogenes. Listeria monocytogenes can cause serious and sometimes fatal infections in animals eating the products.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

4-8-2018

Voluntary Recall of Hostess Cookies 'n Creme Brownies

Voluntary Recall of Hostess Cookies 'n Creme Brownies

Hostess Brands, LLC has become aware that the "Contains" statement on Hostess Cookies 'n Creme Brownies does not list "egg" as an allergen. Although the ingredient list on the packaging identifies "egg" as an ingredient, the "Contains" statement, which is designed to further alert consumers of allergens in the products, does not include "egg".

FDA - U.S. Food and Drug Administration

3-8-2018

HP Hood LLC Recalls Select Units of Half-Gallon Refrigerated Vanilla Almond Breeze Almond Milk due to Possible Milk Allergen

HP Hood LLC Recalls Select Units of Half-Gallon Refrigerated Vanilla Almond Breeze Almond Milk due to Possible Milk Allergen

HP Hood LLC is voluntarily recalling a limited number of half-gallon (1.89 L) cartons of refrigerated Vanilla Almond Breeze almond milk because the product may contain milk, an allergen not listed on the label. People who have an allergy or severe sensitivity to milk run the risk of serious or life-threatening allergic reaction if they consume these products. The product is safe to consume unless you have a milk allergy or sensitivity. To date, there has been one report of an allergic reaction. Medical ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

1-8-2018

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on FDA’s continued, careful oversight of the REMS associated with transmucosal immediate-release fentanyl products

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on FDA’s continued, careful oversight of the REMS associated with transmucosal immediate-release fentanyl products

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on FDA’s continued, careful oversight of the REMS associated with transmucosal immediate-release fentanyl products

FDA - U.S. Food and Drug Administration

28-7-2018

Ranier’s Rx Laboratory Issues Voluntary Recall of All Sterile Compounded Products Within Expiry Due to Lack of Sterility Concerns

Ranier’s Rx Laboratory Issues Voluntary Recall of All Sterile Compounded Products Within Expiry Due to Lack of Sterility Concerns

Ranier’s Rx Laboratory is voluntarily recalling all sterile compounded drug products within expiry to the hospital or consumer level. These drug products are being voluntarily recalled due to concerns that practices at the pharmacy have the potential to pose a risk of contamination to products that are intended to be sterile. These concerns arose following a routine inspection of the pharmacy by FDA.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

26-7-2018

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on the process FDA is undertaking for reviewing and modernizing the agency’s standards of identity for dairy products

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on the process FDA is undertaking for reviewing and modernizing the agency’s standards of identity for dairy products

Process FDA is undertaking for reviewing and modernizing the agency’s standards of identity for dairy products

FDA - U.S. Food and Drug Administration

25-7-2018

AMPI Recalls Limited Amount of Dry Whey Powder Because of Possible Health Risk

AMPI Recalls Limited Amount of Dry Whey Powder Because of Possible Health Risk

Associated Milk Producers Inc. (AMPI) of New Ulm, Minn., is recalling dry whey powder packaged in 50-pound and 25-kg bags that were produced at the cooperative’s Blair, Wis., dry whey plant from May 1-5, 2018; May 24-29, 2018; June 2-5, 2018; and June 7-14, 2018 due to the potential to be contaminated with Salmonella. This is a precautionary recall. All products shipped to the marketplace tested negative for Salmonella.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

25-7-2018

Pollen allergies and food supplements: ANSES reminds consumers of the precautions to be taken

Pollen allergies and food supplements: ANSES reminds consumers of the precautions to be taken

Cases of allergies associated with the consumption of food supplements are regularly reported to ANSES under its nutrivigilance scheme. Recently, severe allergies following the consumption of food supplements containing hive products (royal jelly, propolis) and pollen have been reported. ANSES reminds consumers that people who are allergic to pollen can potentially be at risk from allergies when consuming foods and food supplements containing products of the beehive.

France - Agence Nationale du Médicament Vétérinaire

25-7-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu Monnal T60 von Air Liquide Medical Systems

Dringende Sicherheitsinformation zu Monnal T60 von Air Liquide Medical Systems

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

24-7-2018

Pepperidge Farm® Announces Voluntary Recall of Four Varieties of Goldfish® Crackers

Pepperidge Farm® Announces Voluntary Recall of Four Varieties of Goldfish® Crackers

Pepperidge Farm has been notified by one of its ingredient suppliers that whey powder in a seasoning that is applied to four varieties of crackers has been the subject of a recall by the whey powder manufacturer due to the potential presence of Salmonella. Pepperidge Farm initiated an investigation and, out of an abundance of caution, is voluntarily recalling four varieties of Goldfish crackers. The products were distributed throughout the United States. No illnesses have been reported. ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

24-7-2018

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D. on voluntary recalls of Ritz, Goldfish and other products issued out of an abundance of caution

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D. on voluntary recalls of Ritz, Goldfish and other products issued out of an abundance of caution

The U.S. Food and Drug Administration is working with Mondelēz International, Inc., Pepperidge Farm Inc. and Flowers Foods, Inc. to initiate voluntarily recalls of certain products due to a potential risk that one of the ingredients may have been contaminated with Salmonella.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

23-7-2018

FDA Awards Grants to Fund Studies for Drugs for Minor Uses/Minor Species

FDA Awards Grants to Fund Studies for Drugs for Minor Uses/Minor Species

FDA has awarded five grants totaling $650,000 to provide funding for studies to support the approval or conditional approval of three different products, including a cancer drug for dogs.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

23-7-2018

Mondelēz Global LLC Conducts Voluntary Recall of Certain Ritz Cracker Sandwiches and Ritz Bits Product in the U.S., including Puerto Rico & U.S. Virgin Islands Due to Possible Health Risk

Mondelēz Global LLC Conducts Voluntary Recall of Certain Ritz Cracker Sandwiches and Ritz Bits Product in the U.S., including Puerto Rico & U.S. Virgin Islands Due to Possible Health Risk

Mondelēz Global LLC announced today a voluntary recall in the United States, including Puerto Rico & the U.S. Virgin Islands, of certain Ritz Cracker Sandwiches and Ritz Bits product. These products contain whey powder as an ingredient, which the whey powder supplier has recalled due to the potential presence of Salmonella.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

21-7-2018

King Bio Issues Voluntary Nationwide Recall of Aquaflora Candida HP9, Lymph Detox, and Baby Teething Liquids Due to Microbial Contamination

King Bio Issues Voluntary Nationwide Recall of Aquaflora Candida HP9, Lymph Detox, and Baby Teething Liquids Due to Microbial Contamination

King Bio is voluntarily recalling four lots of Aquaflora Candida HP9, Lymph Detox, and Baby Teething liquids to the consumer level. During a routine inspection by the U.S. Food and Drug Administration, the products were found to contain microbial contaminants Pseudomonas Brenneri, Pseudomonas Fluroescens and Burkholderia Multivorans.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

20-7-2018

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on agency’s efforts to encourage the development of and broaden access to generic versions of opioid analgesics that are formulated to deter abuse

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on agency’s efforts to encourage the development of and broaden access to generic versions of opioid analgesics that are formulated to deter abuse

FDA posted a new batch of 43 product-specific guidances related to the development of generic drug products that includes three revised product-specific guidances for ADF opioid products. These guidances recommend specific in vivo studies and in vitro study considerations for abuse deterrence evaluations.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

20-7-2018

Camco Manufacturing, Inc. recalls Camco RV Awning Water Proofer

Camco Manufacturing, Inc. recalls Camco RV Awning Water Proofer

Health Canada's inspection program found the recalled product does not meet the labelling and child-resistant packaging requirements for consumer chemical products as set out in the Consumer Chemicals and Containers Regulations, 2001.

Health Canada

20-7-2018

J2Labz recalls Sugar Shack Vaping Liquid

J2Labz recalls Sugar Shack Vaping Liquid

Health Canada's sampling and evaluation program has determined that these vaping products do not meet the packaging and labelling requirements of the Consumer Chemicals and Containers Regulations, 2001 under the Canada Consumer Product Safety Act.

Health Canada

19-7-2018

Statement from FDA warning about significant health risks of contaminated illegal synthetic cannabinoid products that are being encountered by FDA

Statement from FDA warning about significant health risks of contaminated illegal synthetic cannabinoid products that are being encountered by FDA

Statement from FDA warning about significant health risks of contaminated illegal synthetic cannabinoid products that are being encountered by FDA

FDA - U.S. Food and Drug Administration

19-7-2018

Assessment of the safety of feminine hygiene products

Assessment of the safety of feminine hygiene products

Today ANSES is publishing its health risk assessment on the safety of feminine hygiene products. Chemicals have been identified in these products at very low concentrations not exceeding health thresholds. The expert appraisal did not reveal any risk associated with these substances. Nevertheless, the Agency recommends that manufacturers improve the quality of these products in order to eliminate or minimise the presence of chemicals. ANSES’s expert appraisal also examined the risk of menstrual toxic sho...

France - Agence Nationale du Médicament Vétérinaire

19-7-2018

K9 Natural Ltd recalls K9 Natural Frozen Chicken Feast Raw Pet Food 11lb bags

K9 Natural Ltd recalls K9 Natural Frozen Chicken Feast Raw Pet Food 11lb bags

K9 Natural Ltd is voluntarily recalling K9 Natural Frozen Chicken Feast 11lb bags, batch number #150517, that were imported into the Canadian market in July 2017 because they have the potential to be contaminated with Listeria monocytogenes. No other K9 Natural products are affected in Canada.

Health Canada

19-7-2018

Valsartan-Containing Products: Update Health Professional and Consumer on Recent Recalled Products

Valsartan-Containing Products: Update Health Professional and Consumer on Recent Recalled Products

The investigation into valsartan-containing products is ongoing and there are currently three voluntary recalls related to the NDMA impurity detected in the valsartan

FDA - U.S. Food and Drug Administration

19-7-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu Dermatome AN von Zimmer Orthopaedic Surgical Products

Dringende Sicherheitsinformation zu Dermatome AN von Zimmer Orthopaedic Surgical Products

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

19-7-2018

H-E-B Voluntarily Issues Recall Two Variety Packs of Creamy Creations Ice Creams and Sherbets in 3-Ounce Cups Recalled due to Broken Metal in Processing Equipment

H-E-B Voluntarily Issues Recall Two Variety Packs of Creamy Creations Ice Creams and Sherbets in 3-Ounce Cups Recalled due to Broken Metal in Processing Equipment

H-E-B is voluntarily issuing a recall for two variety packs of Creamy Creations ice cream and sherbets in 3-ounce cups due to broken metal found in processing equipment during routine maintenance. The potentially affected products were distributed only to H-E-B stores in Texas. Please note, the product was not distributed to the Houston area or Mexico.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

19-7-2018

Portland French Bakery Issues Allergy Alert on Undeclared Soy in Seattle Sourdough Pub Buns and Franz Premium Pub Buns

Portland French Bakery Issues Allergy Alert on Undeclared Soy in Seattle Sourdough Pub Buns and Franz Premium Pub Buns

Portland French Bakery of Portland, OR is recalling 26,635 units of Seattle Sourdough Pub Bun 6pk and 8,022 units of Franz Premium Pub Buns 12pk, because it may contain undeclared SOY. People who have an allergy or severe sensitivity to soy run the risk of serious or life-threatening allergic reaction if they consume these products.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

18-7-2018

Remarks from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., as prepared for delivery at the Brookings Institution on the release of the FDA’s Biosimilars Action Plan

Remarks from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., as prepared for delivery at the Brookings Institution on the release of the FDA’s Biosimilars Action Plan

FDA releases Biosimilars Action Plan to address competition and affordability for biologics and biosimilar products.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

18-7-2018

"Anti-pollution" masks: not enough data to demonstrate a health benefit and justify recommending their use

"Anti-pollution" masks: not enough data to demonstrate a health benefit and justify recommending their use

In a context where prevention of ambient air pollution is a real public health issue, questions are regularly asked about the value of recommending that the population wear personal protective equipment. This led ANSES to assess the potential health benefits of wearing "anti-pollution" masks. Its expert appraisal revealed a lack of data demonstrating a health benefit. To reduce the health impacts associated with ambient air pollution, the Agency reiterates the importance of prioritising action at the sou...

France - Agence Nationale du Médicament Vétérinaire

17-7-2018

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan Hydrochlorothiazide Tablets

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan Hydrochlorothiazide Tablets

Teva Pharmaceuticals USA today confirmed a voluntary recall to the consumer / user level of 29 lots of single and 51 lots of combination valsartan medicines distributed under the Actavis label in the U.S. due to the detection of trace amounts of an unexpected impurity found in an active pharmaceutical ingredient (API) manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceutical. The impurity detected in the API is N- nitrosodimethylamine (NDMA), which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking wat...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

17-7-2018

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D. on new efforts to empower consumers by advancing access to nonprescription drugs

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D. on new efforts to empower consumers by advancing access to nonprescription drugs

FDA describes innovative approaches to increase access to a broader selection of nonprescription drug products for consumers

FDA - U.S. Food and Drug Administration

17-7-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu Atellica COAG 360 von Siemens Healthcare Diagnostics Products GmbH

Dringende Sicherheitsinformation zu Atellica COAG 360 von Siemens Healthcare Diagnostics Products GmbH

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

17-7-2018

ALDI Voluntarily Recalls AnnaSea Wasabi Ahi Poke Hawaiian Poke Kits and Limu Ahi Poke Hawaiian Poke Kits Due to Storage at Incorrect Temperature in Area Store

ALDI Voluntarily Recalls AnnaSea Wasabi Ahi Poke Hawaiian Poke Kits and Limu Ahi Poke Hawaiian Poke Kits Due to Storage at Incorrect Temperature in Area Store

Batavia, Ill. Uuly 14, 2018) -ALDI has voluntarily recalled AnnaSea Wasabi Ahi Poke Hawaiian Poke Kits and Limu Ahi Poke Hawaiian Poke Kits sold at one retail store location in North Carolina. While the products are required to remain at frozen temperatures to ensure safety, this store location displayed and sold the products from the cooler section. Because storing the products at temperatures above freezing prior to consumption can render the products unsafe for consumption, ALDI is recalling these items.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

16-7-2018

Utz Quality Foods Issues Allergy Alert on Undeclared Soy in Utz® Carolina Style Barbeque Potato Chips

Utz Quality Foods Issues Allergy Alert on Undeclared Soy in Utz® Carolina Style Barbeque Potato Chips

Utz® Quality Foods, LLC., is voluntarily recalling select expiration dates of Utz® Carolina Style Barbeque Potato Chips due to undeclared soy allergen. This recall was initiated after learning a certain number of packages were mislabeled. People who have an allergy or severe sensitivity to soy run the risk of serious or life-threatening allergic reaction if they consume these products.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

14-7-2018

FDA Investigates Multistate Outbreak of Cyclospora Illnesses Linked to Fresh Express Salad Mix Served at McDonald’s

FDA Investigates Multistate Outbreak of Cyclospora Illnesses Linked to Fresh Express Salad Mix Served at McDonald’s

The FDA confirms the presence of Cyclospora in Fresh Express salad mix through new laboratory method; Fresh Express recalls expired products containing romaine lettuce.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

13-7-2018

Prinston Pharmaceutical Inc Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan HCTZ Tablets Due to Detection of a Trace Amount of Unexpected Impurity, N-Nitrosodimethylamine (NDMA) in The Products

Prinston Pharmaceutical Inc Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan HCTZ Tablets Due to Detection of a Trace Amount of Unexpected Impurity, N-Nitrosodimethylamine (NDMA) in The Products

Prinston Pharmaceutical Inc. dba Solco Healthcare LLC. is recalling all lots of Valsartan Tablets, 40 mg, 80mg, 160mg, and 320mg; and Valsartan-Hydrochlorothiazide Tablets, 80mg/12.5mg, 160mg/12.5mg, 160mg/25mg, 320mg/12.5mg, and 320mg/25mg to the retail level. This product recall is due to the detection of a trace amount of an unexpected impurity, N-nitrosodimethylamine (NDMA), made by the manufacturer – Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. Ltd. -- that is used in the manufacture of the subject product ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

13-7-2018

Water Pik, Inc. Recalls Sonic-Fusion® Flossing Toothbrush Product for Possible Health Risk

Water Pik, Inc. Recalls Sonic-Fusion® Flossing Toothbrush Product for Possible Health Risk

Water Pik, Inc. is voluntarily recalling its Sonic-Fusion® flossing toothbrush because the charging base may overheat with localized melting and sparking, possibly causing fire, shock or burns. Water Pik, Inc. has received consumer reports of product malfunctioning in the U.S. The recall is applicable only to Sonic-Fusion® products. All other Waterpik® brand flossers and toothbrushes are not affected.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

13-7-2018

FDA announces voluntary recall of several medicines containing valsartan following detection of an impurity

FDA announces voluntary recall of several medicines containing valsartan following detection of an impurity

FDA is alerting the public about a voluntary recall of several drug products containing valsartan, used to treat high blood pressure and heart failure

FDA - U.S. Food and Drug Administration

7-8-2018

By Aug. 10, all packages and advertisements for “covered” tobacco products (except for cigars and pipe tobacco) and roll-your-own/cigarette tobacco products must have the required nicotine warning statement. https://cards.twitter.com/cards/2m2m96/5xn98 …

By Aug. 10, all packages and advertisements for “covered” tobacco products (except for cigars and pipe tobacco) and roll-your-own/cigarette tobacco products must have the required nicotine warning statement. https://cards.twitter.com/cards/2m2m96/5xn98 …

By Aug. 10, all packages and advertisements for “covered” tobacco products (except for cigars and pipe tobacco) and roll-your-own/cigarette tobacco products must have the required nicotine warning statement. https://cards.twitter.com/cards/2m2m96/5xn98 …

FDA - U.S. Food and Drug Administration

6-8-2018

Scientific guideline:  ICH M9 on biopharmaceutics classification system based biowaivers - Step 2b - First version, draft: consultation open

Scientific guideline: ICH M9 on biopharmaceutics classification system based biowaivers - Step 2b - First version, draft: consultation open

This new multidisciplinary guideline is proposed to address biopharmaceutics classification system (BCS)-based biowaivers. BCS-based biowaivers may be applicable to BCS Class I and III drugs, however BCS-based biowaivers for these two classes are not recognized worldwide. This means that pharmaceutical companies have to follow different approaches in the different regions. This guideline will provide recommendations to support the biopharmaceutics classification of medicinal products and will provide rec...

Europe - EMA - European Medicines Agency

31-7-2018

Scientific guideline:  Draft guideline on quality, non-clinical and clinical aspects of medicinal products containing genetically modified cells, draft: consultation open

Scientific guideline: Draft guideline on quality, non-clinical and clinical aspects of medicinal products containing genetically modified cells, draft: consultation open

This guideline defines scientific principles and provides guidance for the development and evaluation of medicinal products containing genetically modified cells intended for use in humans and presented for marketing authorisation. Its focus is on the quality, nonclinical aspects and safety and efficacy requirements of genetically modified cells developed as medicinal products.

Europe - EMA - European Medicines Agency

30-7-2018

TGA's compliance review of sunscreens

TGA's compliance review of sunscreens

Information for consumers about the desktop review of 94 listed sunscreen products

Therapeutic Goods Administration - Australia

27-7-2018

Scientific guideline:  Draft VICH GL58 Stability testing of new veterinary drug substances and medicinal products in climatic zones III and IV - First version, draft: consultation open

Scientific guideline: Draft VICH GL58 Stability testing of new veterinary drug substances and medicinal products in climatic zones III and IV - First version, draft: consultation open

The guideline is an annex to the VICH parent stability guideline, stability testing of new veterinary drug substances and medicinal products (VICH GL3 (R)), and provides guidance regarding the stability data package for a new veterinary drug substance and medicinal product to be included in a registration application submitted within the regions in the climatic zones III and IV.

Europe - EMA - European Medicines Agency

27-7-2018

News and press releases:  Meeting highlights from the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) 23-26 July 2018

News and press releases: Meeting highlights from the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) 23-26 July 2018

Sixteen medicines recommended for approval, including two orphans

Europe - EMA - European Medicines Agency

24-7-2018

 Minutes of the HMPC 26-27 March 2018 meeting

Minutes of the HMPC 26-27 March 2018 meeting

Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC) minutes for the meeting on 26-27 March 2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

20-7-2018

News and press releases:  Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) meeting of 17–19 July 2018

News and press releases: Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) meeting of 17–19 July 2018

CVMP adopts revised guidance on assessment of the risk to public health from resistance due to use of antimicrobials in food-producing animals

Europe - EMA - European Medicines Agency

19-7-2018

Regulatory and procedural guideline:  Post-orphan medicinal product designation procedures: guidance for sponsors to submit an application via the current existing submission process until 19 Sept 2018

Regulatory and procedural guideline: Post-orphan medicinal product designation procedures: guidance for sponsors to submit an application via the current existing submission process until 19 Sept 2018

The opinions on orphan designation are adopted by the Committee for Orphan Medicinal Products (COMP) at their monthly meetings at the European Medicines Agency (EMA).

Europe - EMA - European Medicines Agency

18-7-2018

Agenda:  Agenda - CVMP agenda of the 17-19 July 2018 meeting

Agenda: Agenda - CVMP agenda of the 17-19 July 2018 meeting

Committee for Medicinal Products for Veterinary Use - Draft agenda of July 2018 meeting

Europe - EMA - European Medicines Agency

18-7-2018

News and press releases:  EU and Japan reinforce their collaboration on inspections of medicine manufacturers

News and press releases: EU and Japan reinforce their collaboration on inspections of medicine manufacturers

Update of 2004 mutual recognition agreement extends scope to sterile products, active pharmaceutical ingredients and biologicals including vaccines

Europe - EMA - European Medicines Agency