GastroGard

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • GastroGard 370 mg/g - Paste zum Eingeben für Pferde
  • Einheiten im Paket:
  • 7 Applikationsspritzen mit je 6,16 g Paste, Laufzeit: 24 Monate,72 Applikationsspritzen mit je 6,16 g Paste, Laufzeit: 24 Monate
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Tiere
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • GastroGard 370 mg/g - Paste zum Eingeben für Pferde
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 8-00608
  • Berechtigungsdatum:
  • 23-02-2004
  • Letzte Änderung:
  • 13-06-2018

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

B. PACKUNGSBEILAGE

GEBRAUCHSINFORMATION

GastroGard 370 mg/g

Paste zum Eingeben für Pferde

Omeprazol

1.

NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN

UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE

VERANTWORTLICH IST

Zulassungsinhaber in Deutschland:

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

Binger Str. 173

55216 Ingelheim

DEUTSCHLAND

Zulassungsinhaber in Österreich:

Merial S.A.S.

29, avenue Tony Garnier

69007 Lyon

FRANKREICH

Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller:

Merial S.A.S

4, Chemin du Calquet

31000 Toulouse

FRANKREICH

2.

BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS

GastroGard 370 mg/g

Paste zum Eingeben für Pferde

Omeprazol

3.

WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE

1 g Paste enthält:

Wirkstoff:

Omeprazol

370 mg

Sonstige Bestandteile:

Eisen(III)-hydroxid-oxid x H

O (E172)

2 mg

Weiche, homogene, gelbe bis gelbbraune Paste.

4.

ANWENDUNGSGEBIET(E)

Zur Vorbeugung und Behandlung von Magengeschwüren bei Pferden.

5.

GEGENANZEIGEN

Nicht bei Stuten anwenden, deren Milch für den menschlichen Verzehr vorgesehen ist.

Tiere mit einem Alter unter 4 Wochen oder weniger als 70 kg Körpergewicht sollten nicht behandelt

werden.

6.

NEBENWIRKUNGEN

Nicht bekannt.

Falls Sie eine Nebenwirkung bei Ihrem Tier/Ihren Tieren feststellen, insbesondere solche, die nicht in

der Packungsbeilage aufgeführt sind, bei Ihrem Tier feststellen, oder falls Sie vermuten, dass das

Tierarzneimittel nicht gewirkt hat, teilen Sie diese Ihrem Tierarzt oder Apotheker mit.

7.

ZIELTIERART(EN)

Pferd

8.

DOSIERUNG FÜR JEDE TIERART, ART UND DAUER DER ANWENDUNG

Behandlung von Magengeschwüren: 4 mg Omeprazol pro kg Körpergewicht pro Tag über einen

Zeitraum von 28 Tagen. Im Anschluss daran wird eine Weiterbehandlung mit einer Dosis von 1 mg

Omeprazol pro kg Körpergewicht pro Tag über einen Zeitraum von 28 Tagen empfohlen, um das

erneute Auftreten von Magengeschwüren während der Behandlung zu verringern.

Sollte es zum erneuten Auftreten von Magengeschwüren kommen, wird eine

Wiederholungsbehandlung mit einer Dosis von 4 mg Omeprazol pro kg Körpergewicht empfohlen.

Vorbeugung von Magengeschwüren: 1 mg Omeprazol pro kg Körpergewicht pro Tag.

Zum Eingeben.

GastroGard 370 mg/g ist wirksam bei Pferden der verschiedensten Rassen und unter den

unterschiedlichsten Haltungsbedingungen, bei Fohlen ab einem Alter von 4 Wochen und über 70 kg

Körpergewicht sowie bei Zuchthengsten.

Es ist ratsam, die Behandlung mit Omeprazol mit einer Änderung der Haltungs- und

Trainingsbedingungen zu verbinden. Siehe dazu auch „Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die

Anwendung bei Tieren“.

9.

HINWEISE FÜR DIE RICHTIGE ANWENDUNG

Um GastroGard 370 mg/g in einer Dosis von 4 mg Omeprazol/kg Körpergewicht zu verabreichen,

wird die dem Gewicht des Pferdes entsprechende Dosierstufe am Stempelschaft eingestellt. Jede ganze

Dosierstufe entspricht der Menge Omeprazol, die ausreicht, um 100 kg Körpergewicht zu behandeln.

Der Gesamtinhalt einer Applikationsspritze reicht zur Behandlung eines Tieres mit einer Dosis von 4

mg Omeprazol/kg Körpergewicht und einem Körpergewicht von 575 kg.

Um GastroGard 370 mg/g in einer Dosis von 1 mg Omeprazol/kg Körpergewicht zu verabreichen,

wird die Dosierstufe am Stempelschaft eingestellt, die dem Viertel des Gewichtes des Pferdes

entspricht. Bei dieser Dosis entspricht jede ganze Dosierstufe am Stempelschaft der für 400 kg

Körpergewicht ausreichenden Menge Omeprazol, d.h. bei einem Pferd mit 400 kg Körpergewicht wird

der Stempelschaft auf 100 kg eingestellt.

10.

WARTEZEIT(EN)

Essbare Gewebe: 1 Tag

Nicht bei Stuten anwenden, deren Milch für den menschlichen Verzehr vorgesehen ist.

11.

BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE

Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.

Nicht über 30 °C lagern.

Nach Gebrauch die Applikationsspritze wieder verschließen.

Haltbarkeit nach erstmaligem Öffnen/Anbruch des Behältnisses: 28 Tage.

Sie dürfen das Tierarzneimittel nach dem auf dem Etikett angegebenen Verfalldatum nicht mehr

anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

12.

BESONDERE WARNHINWEISE

Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart:

KeineBesondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:

Stress (einschließlich Hochleistungstraining und Wettkämpfe), Fütterung, Management und

Haltungsbedingungen können zur Entwicklung von Magengeschwüren bei Pferden beitragen.

Betreuer, die für das Wohlergehen der Pferde verantwortlich sind, sollten die Belastungen, die zur

Bildung von Magengeschwüren beitragen, so weit wie möglich durch Änderung der

Haltungsbedingungen vermindern: weniger Stress, kürzere Futterkarenzzeiten, höhere

Raufutteraufnahme und Weidegang.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:

Da das Tierarzneimittel zu Überempfindlichkeitsreaktionen führen kann, direkten Kontakt mit Haut

und Augen vermeiden. Bei der Handhabung und Verabreichung des Tierarzneimittels undurchlässige

Handschuhe tragen. Dabei nicht essen oder trinken. Nach Gebrauch Hände und eventuell

kontaminierte Hautstellen waschen. Im Falle eines Kontaktes am Auge dieses sofort mit klarem

Wasser spülen und ärztliche Hilfe aufsuchen. Personen, die nach Kontakt mit dem Tierarzneimittel

eine besondere Empfindlichkeit entwickelt haben, sollten mit diesem in Zukunft nicht mehr umgehen.

Trächtigkeit und Laktation:

Laboruntersuchungen an Ratten und Kaninchen haben keine Anhaltspunkte für teratogene Wirkungen

erbracht.

Da zur Anwendung von GastroGard 370 mg/g während der Trächtigkeit und Laktation kein

wissenschaftliches Erkenntnismaterial vorliegt, wird der Einsatz des Tierarzneimittels bei trächtigen

und laktierenden Stuten nicht empfohlen.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen:

Omeprazol kann die Ausscheidung von Warfarin verzögern. Es sind sonst keine anderen

Wechselwirkungen mit routinemäßig in der Pferdeheilkunde eingesetzten Tierarzneimitteln zu

erwarten, auch wenn Interaktionen mit Arzneimitteln, die über Enzyme der Leber metabolisiert

werden, nicht ausgeschlossen werden können.

Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel):

Es wurden keine unerwünschten Arzneimittelwirkungen bei erwachsenen Pferden und Fohlen im Alter

von über 2 Monaten nach täglicher Verabreichung von Omeprazol in Dosierungen bis zu 20 mg/kg

Körpergewicht über 91 Tage gesehen.

Es wurden keine unerwünschten Arzneimittelwirkungen bei Zuchthengsten (insbesondere keine

nachteiligen Effekte auf Spermaqualität und Fortpflanzungsverhalten) nach täglicher Verabreichung

von Omeprazol in Dosierungen von 12 mg/kg Körpergewicht über 71 Tage gesehen.

Es wurden keine unerwünschten Arzneimittelwirkungen bei erwachsenen Pferden nach täglicher

Verabreichung von Omeprazol in Dosierungen von 40 mg/kg Körpergewicht über 21 Tage gesehen.

13.

BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ENTSORGUNG VON NICHT

VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER VON ABFALLMATERIALIEN, SOFERN

ERFORDERLICH

DE: Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind vorzugsweise bei Schadstoffsammelstellen abzugeben.

Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem Hausmüll ist sicherzustellen, dass kein missbräuchlicher

Zugriff auf diese Abfälle erfolgen kann. Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem Abwasser bzw. über die

Kanalisation entsorgt werden.

Arzneimittel sollten nicht über das Abwasser oder den Haushaltsabfall entsorgt werden.

Fragen Sie Ihren Tierarzt oder Apotheker, wie nicht mehr benötigte Arzneimittel zu entsorgen sind. Diese

Maßnahmen dienen dem Umweltschutz.

14.

GENEHMIGUNGSDATUM DER PACKUNGSBEILAGE

April 2018

15.

WEITERE ANGABEN

Pharmakodynamische Eigenschaften

In Untersuchungen hatte eine Dosis von 1 mg Omeprazol pro kg Körpergewicht pro Tag über einen

Zeitraum von bis zu 28 Tagen bei Pferden, die Belastungen ausgesetzt waren, die zu

Magengeschwüren führen, ausgereicht, das Auftreten dieser zu verhindern.

Omeprazol ist ein Protonenpumpenhemmer und gehört in die Gruppe der substituierten

Benzimidazole. Es ist ein Antazidum zur Behandlung peptischer Geschwüre.

Omeprazol unterdrückt die Magensäuresekretion durch spezifische Hemmung des H

-ATPase-

Enzymsystems an der Oberfläche der Parietalzellen. Das

-ATPase-Enzymsystem wirkt als Säure-Protonenpumpe in der Magenschleimhaut. Da es sich

hierbei um die letzte Stufe der Kontrolle der Magensäuresekretion handelt, blockiert Omeprazol diese

reizunabhängig. Omeprazol hemmt durch irreversible Bindung an die H

-ATPase, die H

-Ionen im

Austausch gegen K

-Ionen in das Mageninnere pumpt.

Nach oraler Behandlung von Pferden mit 4 mg Omeprazol pro kg Körpergewicht und Tag lag die

Hemmung der Pentagastrin-stimulierten Magensaftsekretion nach 8, 16 und 24 Stunden bei 99, 95 und

90 %, die Hemmung der Basalsekretion bei 99, 90 und 83 %.

Die volle hemmende Wirkung auf die Säuresekretion wird etwa 5 Tage nach der ersten Verabreichung

erzielt.

Angaben zur Pharmakokinetik

Nach dem Eingeben der Paste liegt die Bioverfügbarkeit von Omeprazol im Schnitt bei 10,5 % (4,1 bis

12,7 %). Die Resorption erfolgt rasch, wobei die maximale Plasmakonzentration etwa innerhalb einer

Stunde nach Verabreichung (t

) erreicht wird. Nach Gabe von 4 mg/kg werden maximale

Plasmawerte (c

) zwischen 385 und 693 ng/ml erreicht.

Nach oraler Verabreichung besteht ein signifikanter First-pass-Effekt. Omeprazol wird rasch

metabolisiert, vorwiegend in Form von Glukuroniden des demethylierten und hydroxilierten

Omeprazolsulfids (Harnmetabolite) und von Methylsulfidomeprazol (Gallenmetabolite) sowie als

reduziertes Omeprazol (Harn und Galle).

Nach oraler Verabreichung von 4 mg/kg Körpergewicht ist Omeprazol im Plasma 9 Stunden lang nach

der Behandlung nachweisbar, im Harn als Hydroxyomeprazol und O-desmethylomeprazol nach 24

Stunden, aber nicht mehr nach 48 Stunden. Omeprazol wird rasch ausgeschieden, vorwiegend über

den Harn (43 bis 61 % der Dosis), im geringeren Maße auch über die Fäzes. Die Halbwertszeit liegt

zwischen 0,5 und 8 Stunden.

Nach wiederholten Behandlungen waren keine Anzeichen einer Akkumulation erkennbar.

Packungsgrößen:

Packung mit 1, 7 oder 14 Applikationsspritzen

Großpackung mit 72 Applikationsspritzen

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

Zulassungsnummer(n):

DE: Zul.-Nr. 400734.00.00

AT: Z.Nr. 8-00608

DE: Verschreibungspflichtig.

AT: Rezept-und apothekenpflichtig.

Es gibt keine Sicherheitswarnungen betreffend dieses Produktes.

2-10-2018

Nexium Control (Pfizer Healthcare Ireland)

Nexium Control (Pfizer Healthcare Ireland)

Nexium Control (Active substance: esomeprazole) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6474 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/002618/T/0023

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

Nexium Control (Pfizer Consumer Healthcare Limited)

Nexium Control (Pfizer Consumer Healthcare Limited)

Nexium Control (Active substance: esomeprazole) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018) 4111 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2618/R/21

Europe -DG Health and Food Safety