Gastoran 75 FT V

Fachinformation

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Wortlaut der für die Fachinformation vorgesehenen Angaben
Fachinformation
1.
Bezeichnung des Arzneimittels
Gastoran 75 FT V
Wirkstoff: Ranitidinhydrochlorid
2.
Verschreibungsstatus/Apothekenpflicht
Verschreibungspflichtig
3.
Zusammensetzung des Arzneimittels
3.1
Stoff- oder Indikationsgruppe
Histamin-H
2
-Rezeptor-Antagonist
Magen-Darm-Mittel
Arzneilich wirksamer Bestandteil
1 Filmtablette enthält: Ranitidinhydrochlorid 84 mg, entsprechend
Ranitidin 75 mg
3.3
Sonstige Bestandteile
Calciumhydrogenphosphat-Dihydrat
Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A) (Ph.Eur.)
mikrokristalline Cellulose
Hypromellose
Lactose-Monohydrat
Macrogol 4000
Magnesiumstearat (Ph.Eur.)
Maisstärke
hochdisperses Siliciumdioxid,
Farbstoffe Eisen(III)-oxid (E 172), Titandioxid (E 171)
4.
Anwendungsgebiete
Sodbrennen
5.
Gegenanzeigen
Gastoran 75 FT V darf nicht angewendet werden bei bekannter
Überempfindlichkeit gegen
den Wirkstoff Ranitidin oder einen der weiteren Bestandteile.
Gastoran 75 FT V darf bei Kindern unter 16 Jahren nicht angewendet
werden.
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Vereinzelte Berichte deuten auf einen Zusammenhang zwischen dem
Auftreten akuter
Porphyrie und der Einnahme von Ranitidin hin. Patienten mit einer
akuten Porphyrie in der
Anamnese sollten daher nicht mit Gastoran 75 FT V behandelt werden.
Ranitidin wird über die Nieren ausgeschieden. Aus diesem Grunde sind
die Plasmaspiegel
des Wirkstoffes bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung
(Kreatinin-Clearance
<10 ml/min) erhöht. Gastoran 75 FT V sind für diese Patienten nicht
geeignet.
Anwendung in Schwangerschaft und Stillzeit
Eine Behandlung mit Gastoran 75 FT V während der Schwangerschaft und
Stillzeit sollte
nur nach einer sorgfältigen Nutzen-Risiko-Abwägung durch Ihren Arzt
erfolgen. Bisherige -
nur begrenzte - Erfahrungen mit der Anwendung bei Schwangeren haben
keine Hinweise
auf toxische Wirkungen auf das ungeborene Kind oder die
Schwangerschaft selbst ergeben.
Gastoran 75 FT V wird in die Muttermilch ausgeschieden. Über die
möglichen
Auswirkungen ein
                                
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