Gamunex

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Gamunex Infusionslösung 10 %, 100 mg-ml
  • Dosierung:
  • 10 %, 100 mg-ml
  • Darreichungsform:
  • Infusionslösung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
  • Das Informationsblatt für dieses Produkt ist derzeit nicht verfügbar, können Sie eine Anfrage an unseren Kundendienst zu senden und wir werden Sie benachrichtigen, sobald wir in der Lage, um es zu erhalten.


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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Gamunex Infusionslösung 10 %, 100 mg-ml
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • immuunsera und Immunglobuline: Immunglobuline, normal human, zur intravaskulären Verabreichung.

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE494062
  • Letzte Änderung:
  • 12-04-2018

Packungsbeilage

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

Gamunex

®

10% -

100 mg/ml Infusionslösung

Wirkstoff: Normales Immunglobulin G vom Menschen (IVIg)

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es

kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Gamunex

®

10% und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Gamunex

®

10% beachten?

Wie ist Gamunex

®

10% anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Gamunex

®

10% aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Gamunex

®

10% und wofür wird es angewendet?

Was ist

Gamunex

®

10%

Dieses Arzneimittel ist ein unverändertes menschliches Immunglobulin G (IgG) mit einem breiten

Antikörperspektrum gegen verschiedene infektiöse Erreger.

Wofür wird Gamunex

®

10% angewendet

Behandlung von Erwachsenen, Kindern und Jugendlichen (0-18 Jahre), die nicht genügend

Antikörper bilden können (Substitutionstherapie), z.

B bei:

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-

Patienten mit primären Immundefekten (PID: einem angeborenen Mangel an Antikörpern).

Hypogammaglobulinämie (eine Erkrankung mit niedrigen Immunglobulin-Spiegeln in Ihrem

Blut) sowie wiederholt auftretenden bakteriellen Infektionen bei Patienten mit chronisch

lymphatischer Leukämie (einer bestimmten Art von Blutkrebs, bei der zu viele weiße

Blutkörperchen gebildet werden), bei denen sich eine vorbeugende Gabe von Antibiotika als

unwirksam erwiesen hat.

Hypogammaglobulinämie sowie wiederholt auftretenden bakteriellen Infektionen bei Patienten

mit einem Myelom (einem aus bestimmten Knochenmarkszellen gebildeten Tumor), die auf

eine Impfung gegen Pneumokokken nicht angesprochen haben.

Hypogammaglobulinämie bei Patienten, die von einem fremden Spender so genannte

Stammzellen erhalten haben (Transplantation allogener hämatopoetischer Stammzellen, HSCT).

Kindern mit von der Mutter auf das ungeborene Kind übertragenem AIDS (kongenitalem AIDS)

und wiederholt auftretenden bakteriellen Infektionen.

Behandlung von Erwachsenen, Kindern und Jugendlichen (0-18 Jahre) mit bestimmten

Autoimmunerkrankungen (Immunmodulation). Hierzu zählen vier Gruppen:

Primäre Immunthrombozytopenie (ITP), eine Erkrankung, bei der die Anzahl der Blutplättchen

im Blutstrom stark vermindert ist. Blutplättchen leisten einen wichtigen Beitrag zum Prozess

der Blutstillung; eine Verminderung ihrer Anzahl kann zu einer erhöhten Blutungsneigung und

zur Entstehung von Blutergüssen führen. Das Produkt wird auch bei Patienten mit erhöhtem

Blutungsrisiko und vor Operationen eingesetzt, um die Zahl der Blutplättchen zu normalisieren.

Guillain-Barré-Syndrom, bei dem das körpereigene Abwehrsystem die Nerven schädigt und

dadurch ihre normale Tätigkeit beeinträchtigt.

Chronisch Inflammatorische Demyelinisierende Polyneuropathie (CIDP)

Kawasaki-Syndrom (hier in Verbindung mit einer Acetylsalicylsäure-Therapie), einer

Erkrankung im Kindesalter, bei der bestimmte Blutgefäße (Arterien) des Körpers erweitert sind.

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Gamunex

®

10% beachten?

Gamunex

®

10% darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen menschliche Immunglobuline oder einen der in Abschnitt 6 genannten

sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,

wenn Sie nicht genug Immunglobuline vom Typ IgA in Ihrem Blut haben oder Antikörper gegen IgA

bilden,

wenn ein IgA-Mangel der einzige bei Ihnen bestehende Immunglobulin-Mangel ist.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bestimmte Nebenwirkungen können in Zusammenhang mit der Infusionsgeschwindigkeit stehen. Daher

sollte die empfohlene Infusionsgeschwindigkeit (siehe Abschnitt 3. „Wie ist

Gamunex

®

10%

anzuwenden?“) eingehalten werden.

Bestimmte Nebenwirkungen können häufiger auftreten bei:

hoher Infusionsgeschwindigkeit,

Patienten mit vollständig fehlenden Gammaglobulinen oder erniedrigtem Gammaglobulin-Spiegel

(Agamma- oder Hypogammaglobulinämie) mit oder ohne IgA-Mangel,

Patienten, die erstmals normales Immunglobulin vom Menschen erhalten, oder, in seltenen Fällen, bei

einem Wechsel des Immunglobulin-Präparates oder nach einer längeren Behandlungspause.

Mögliche Komplikationen können häufig vermieden werden, wenn sichergestellt wird, dass:

Sie keine Überempfindlichkeit gegenüber Immunglobulin vom Menschen aufweisen, indem Ihnen

Gamunex

10% anfangs langsam infundiert wird (0,1 ml/kg/h),

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Sie während der gesamten Dauer der Infusionszeit sorgfältig auf Symptome hin überwacht werden.

Insbesondere wenn Sie erstmals menschliches Immunglobulin erhalten, von einem anderen

Immunglobulin umgestellt wurden oder eine längere Behandlungspause hatten, sollten Sie während

der ersten Infusion und eine Stunde danach überwacht werden, um mögliche Nebenwirkungen

festzustellen.

Treten Nebenwirkungen auf, sollte bei Ihnen entweder die Infusionsgeschwindigkeit reduziert oder die

Infusion unterbrochen werden, bis die Symptome abgeklungen sind. Bestehen die Symptome nach der

Unterbrechung der Infusion fort, ist eine angemessene Behandlung einzuleiten. Bei einer Schockreaktion

(anaphylaktischer Schock mit starkem Blutdruckabfall) ist das Präparat sofort abzusetzen, und die

aktuellen medizinischen Standardmaßnahmen für eine Schockbehandlung anzuwenden. Fälle von

Nierenfunktionsstörungen und von akutem Nierenversagen wurden im Zusammenhang mit der

Verabreichung von intravenösen Immunglobulinen berichtet. Sie sind besonders gefährdet, wenn bei

Ihnen bestimmte Risikofaktoren wie bestehende Nierenschwäche (Niereninsuffizienz), Zuckerkrankheit

(Diabetes mellitus) oder ein vermindertes Blutvolumen, (Hypovolämie) vorliegen. Als Risikofaktor gilt

auch, wenn Sie übergewichtig sind oder gleichzeitig mit nierenschädigenden Arzneimitteln behandelt

werden und/oder wenn Sie über 65 Jahre alt sind. Die folgenden Vorsichtsmaßnahmen sollten Sie in

jedem Fall beachten:

bitte trinken Sie genug, um eine ausreichende Flüssigkeitszufuhr vor Behandlungsbeginn

sicherzustellen.

Ihr Arzt sollte Ihre Urinausscheidung sowie die Nierenfunktionswerte beobachten.

bitte vermeiden Sie die gleichzeitige Anwendung von bestimmten Arzneimitteln, die die

Urinausscheidungen erhöhen (Schleifendiuretika).

Bei Auftreten einer Nierenfunktionsstörung wird Ihr Arzt das Absetzen der Immunglobulinbehandlung

erwägen. Die Berichte über Nierenfunktionsstörungen und akutes Nierenversagen wurden zwar mit der

Anwendung vieler der zugelassenen Immunglobulinpräparate in Verbindung gebracht, jedoch war der

Anteil der Präparate, die Rohrzucker (Saccharose) als Stabilisator enthielten, unverhältnismäßig groß.

Wenn bei Ihnen ein erhöhtes Risiko bezüglich der o.g. Faktoren besteht, sollten Sie ein

Immunglobulinpräparat ohne Saccharose erhalten. Gamunex

10% enthält keine Saccharose. Ferner sollte

bei Ihnen die Infusionsgeschwindigkeit so gering wie möglich sein und das Immunglobulinpräparat in der

niedrigsten noch praktikablen Konzentration angewendet werden.

Es ist bekannt, dass Immunglobuline das Risiko der Zerstörung roter Blutkörperchen (Hämolyse)sowohl

bei Erwachsenen als auch bei Kindern steigern. Wenn Ihnen hohe Dosen IVIg - entweder an einem Tag

oder verteilt über mehrere Tage - verabreicht werden, Sie Blutgruppe A, B oder AB haben und/oder eine

zugrundeliegende entzündliche Erkrankung vorliegt, kann bei Ihnen ein erhöhtes Risiko für

Hämolysebestehen.

Berichte aus der Anwendung zeigen, dass IVIg-Hochdosisindikationen bei Kindern, insbesondere

Kawasaki-Syndrom, mit einer erhöhten Rate hämolytischer Reaktionen im Vergleich zu anderen IVIg

Anwendungsgebieten bei Kindern verbunden sind.

Sie sollten ärztlich Hilfe aufsuchen, wenn Sie Blässe, Lethargie, dunklen Urin, Atemnot oder Herzrasen

entwickeln.

Einzelfälle von Hämolyse-assoziierter Niereninsuffizienz/Nierenversagen mit tödlichem Ausgang sind

aufgetreten.

Dieses Arzneimittel ist nahezu „natriumfrei“.

Standardmaßnahmen zur Verhütung von Infektionen durch die Verabreichung von Medikamenten, die aus

menschlichem Blut oder Plasma hergestellt wurden, beinhalten:

eine sorgfältige Spenderauswahl, um sicher zu gehen, dass jene mit einem Risiko eine Infektion in

sich zu tragen ausgeschlossen werden,

die Testung jeder

Plasmaspende

sowie

Plasmapools

spezifische Anzeichen

für

Viren/Infektionen.

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Aufnahme

Maßnahmen

Verarbeitung

Blut

Plasma

Inaktivierung/Eliminierung von Viren.

Dennoch kann die Möglichkeit der Übertragung von Erregern bei der Verabreichung von Medikamenten,

die aus menschlichem Blut oder Plasma hergestellt worden sind, nicht völlig ausgeschlossen werden. Dies

trifft auch für bisher unbekannte oder neu auftretende Viren oder Erreger zu.

Die oben beschriebenen Maßnahmen werden als wirksam gegenüber umhüllten Viren wie HIV, Hepatitis

B- und Hepatitis C-Viren angesehen. Die Viruseliminierung/ -inaktivierung ist möglicherweise bei nicht

umhüllten Viren wie Hepatitis A-Viren und/oder Parvovirus B19 von begrenztem Wert. Die klinische

Erfahrung hat jedoch bestätigt, dass Hepatitis A- Viren oder Parvoviren B19 nicht durch Immunglobuline

übertragen werden. Weiterhin wird angenommen, dass der Gehalt an Antikörpern einen wichtigen Beitrag

zur Virussicherheit leistet.

Es wird dringend empfohlen, dass immer wenn Sie eine Dosis dieses Arzneimittels erhalten, der Name

und die Chargen-Nummer des Produkts aufgezeichnet werden, um eine Dokumentation der verwendeten

Charge zu gewährleisten.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Gamunex

10% anwenden.

Anwendung von Gamunex

®

10% zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere

Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden.

Auswirkungen auf Impfstoffe: Gamunex

®

10% kann die Wirksamkeit bestimmter Arten von Impfstoffen

(abgeschwächte Lebendimpfstoffe gegen Viren), z. B. Masern-, Röteln-, Mumps- und Windpocken-

Impfstoff abschwächen.

Anwendung von Gamunex

®

10% zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Es sind bisher keine klinisch relevanten Wechselwirkungen mit Nahrungsmitteln und Getränken bei

gleichzeitiger Anwendung von Gamunex

®

10% bekannt.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um

Rat.

Ihr Arzt wird entscheiden, ob Gamunex

®

10% während der Schwangerschaft und der Stillzeit

angewendet werden kann.

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Gelegentlich kann Schwindel auftreten, der die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen beeinträchtigen kann.

3.

Wie ist Gamunex

®

10% anzuwenden?

Dieses Arzneimittel

wird intravenös durch Ihren Arzt verabreicht, wie beschrieben am Ende dieser

Packungsbeilage. Die Dosierung und das Dosisintervall hängen von Ihrer zu behandelnden Erkrankung,

Ihrem Gewicht und Alter ab und werden individuell auf Sie eingestellt. Bitte fragen Sie Ihren

behandelnden Arzt, wenn Sie Fragen zur Dosierung haben.

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Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von

Gamunex

®

10% eine zu starke oder zu schwache Reaktion in Ihrem Körper auslöst.

Wenn Sie die Anwendung von Gamunex

®

10% abbrechen

Wenn die Behandlung mit

diesem Arzneimittel

abgebrochen wird, kann sich Ihr Krankheitsbild

verschlechtern. Bitte besprechen Sie mit Ihrem behandelnden Arzt, wenn Sie die Behandlung mit diesem

Arzneimittel vorzeitig beenden wollen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker.

Wenn Sie eine größere Menge von Gamunex 10% haben angewendet, kontaktieren Sie

sofort Ihren Arzt, Ihren Apotheker oder das Antigiftzentrum

(070/245.245).

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Unerwünschte Reaktionen wie Schüttelfrost, Kopfschmerz, Schwindel, Fieber, Erbrechen, allergische

Reaktionen (wie Nesselsucht, Hautausschlag und Juckreiz), Übelkeit, Gelenkschmerzen, niedriger

Blutdruck und mäßige Rückenschmerzen können gelegentlich auftreten.

Selten können normale Immunglobuline vom Menschen einen plötzlichen Blutdruckabfall, in

Einzelfällen auch einen anaphylaktischen Schock verursachen, auch wenn Sie keine Überempfindlichkeit

bei früheren Anwendungen gezeigt haben.

Fälle von reversibler aseptischer Meningitis (mit Symptomen wie schweren Kopfschmerzen, Übelkeit,

Erbrechen, Fieber, Nackensteifigkeit oder Bewusstseinstrübung) und seltene Fälle vorübergehender

Hautreaktionen wurden mit normalen Immunglobulinen vom Menschen beobachtet.

Vorübergehende hämolytische Reaktionen (Zerstörung roter Blutkörperchen) wurden insbesondere bei

Patienten mit Blutgruppen A, B, oder AB beobachtet. Selten kann sich eine hämolytische Anämie

(Zerstörung roter Blutkörperchen bis zur Blutarmut), die eine Bluttransfusion erforderlich macht, nach

hohen Dosen von Immunglobulinen entwickeln.

Ein Anstieg des Kreatininspiegels im Serum (Laborparameter für die Nierenfunktion) und/oder ein akutes

Nierenversagen wurden beobachtet.

Sehr selten kann es zu thromboembolischen Reaktionen (Gerinnsel in Blutgefäßen), wie Herzinfarkt,

Schlaganfall, Lungenembolie und tiefer Venenthrombose kommen.

In klinischen Studien mit Gamunex

wurden folgende Nebenwirkungen beobachtet:

Die folgende Nebenwirkungen traten häufig auf (betreffen bis zu1 von 10 Personen)

Kopfschmerzen

Fieber

Die folgende Nebenwirkungen traten gelegentlich auf (betreffen bis zu 1 von 100 Personen):

Verringerung der Zahl weißen Blutkörperchen

Schwindel

Nesselsucht

Hautentzündung

Juckreiz

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Hautausschlag

Bauchschmerzen

Durchfall

Übelkeit

Erbrechen

Anstieg des Blutdrucks

Absinken des Blutdrucks

Rachenkatarrh

Husten

Verstopfte Nase

keuchende Atmung

Gelenkschmerzen

Rückenschmerzen

Nackenschmerzen

Schulterschmerzen

Brustschmerzen

Grippeähnliche Erkrankung

Unwohlsein

Müdigkeit

Schüttelfrost

Abgeschlagenheit

Reaktionen an der Injektionsstelle

Die folgende Nebenwirkungen traten selten auf (betreffen bis zu 1 von 1000 Personen):

Hämolytische Anämie (Zerstörung roter Blutkörperchen bis zur Blutarmut)

Atemnot

Sinusitis (Nasennebenhöhlenentzündung)

Abschuppende Haut

Angstzustände

Muskelschmerzen

Verringerung des roten Blutfarbstoffs

Verdauungsstörungen

Quetschung

Hautentzündung

Hitzewallungen

Steifheit des Bewegungsapparats

Rötung der Handinnenfläche

Aphonie (Stimmlosigkeit)

Welche Gegenmaßnahmen sind bei Nebenwirkungen zu ergreifen?

Treten Nebenwirkungen auf, sollte entweder die Infusionsgeschwindigkeit reduziert oder die Infusion

unterbrochen werden, bis die Anzeichen dafür abgeklungen sind. Bestehen die Anzeichen nach der

Unterbrechung der Infusion fort, ist eine angemessene Behandlung einzuleiten.

Im Falle einer schweren Überempfindlichkeitsreaktion mit Blutdruckabfall und Atemnot bis hin zu einer

schweren allergischen Allgemeinreaktion (anaphylaktischer Schock) ist dieses Arzneimittel sofort

abzusetzen und entsprechende Gegenmaßnahmen einzuleiten.

Meldung von Nebenwirkungen

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Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für

Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie koö

nnen Nebenwirkungen auch direkt uö

ber das nationale Meldesystem anzeigen:

Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte

Abteilung Vigilanz

EUROSTATION II

Victor Hortaplein, 40/40

B-1060 BRUSSEL

Website: www.fagg-afmps.be

E-Mail: patientinfo@fagg-afmps.be

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Gamunex

®

10% aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Im Kühlschrank lagern (2-8°C). Nicht einfrieren.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Verpackung und der Durchstechflasche angegeben

Verfallsdatum nicht mehr aanwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats. Die

Haltbarkeit beträgt 3 Jahre.

Das Produkt kann im Umkarton für einen einmaligen Zeitraum von bis zu 6 Monaten bei

Zimmertemperatur aufbewahrt werden (jedoch nicht über 25°C). In diesem Fall verfällt das Produkt nach

6 Monaten unabhängig von der ursprünglichen Haltbarkeit; das neue Verfallsdatum muss auf dem

Umkarton und auf dem Flaschenetikett vermerkt werden. Das neue Verfallsdatum darf das aufgedruckte

Verfallsdatum jedoch nicht überschreiten. Eine erneute Kühlung ist nicht möglich.

Nach Anbruch einzelne Durchstechflaschen umgehend verbrauchen. Reste sind zu verwerfen. Eine

weitere Aufbewahrung ist auch im Kühlschrank wegen einer möglichen Keimansiedlung unzulässig.

6.

Inhalt der Packung und weitere

Informationen

Was Gamunex

®

10% enthält

Der Wirkstoff ist normales Immunglobulin vom Menschen (IVIg). Ein ml dieses Arzneimittels enthält

100 mg Protein mit einem IgG-Anteil von mindestens 98% in Wasser für Injektionszwecke.

Eine Durchstechflasche mit 10 ml enthält: 1 g normales Immunglobulin vom Menschen

Eine Durchstechflasche mit 50 ml enthält: 5 g normales Immunglobulin vom Menschen

Eine Durchstechflasche mit 100 ml enthält: 10 g normales Immunglobulin vom Menschen

Eine Durchstechflasche mit 200 ml enthält: 20 g normales Immunglobulin vom Menschen

Eine Durchstechflasche mit 400 ml enthält: 40 g normales Immunglobulin vom Menschen

Der prozentuale Anteil der einzelnen IgG-Subklassen beträgt etwa: 62,8% (IgG

); 29,7% (IgG

); 4,8%

(IgG

); 2,7% (IgG

IgA-Gehalt: durchschnittlich: 59 Mikrogramm/ml; max.: 84 Mikrogramm/ml;

Analysenergebnisse von

5 unterschiedlichen Chargen

Der sonstige Bestandteil ist Glycin.

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Wie Gamunex

®

10% aussieht und Inhalt der Packung

Dieses Arzneimittel ist eine Infusionslösung. Die Lösung ist klar bis leicht schimmernd und farblos oder

leicht gelblich gefärbt.

Gamunex

®

10% ist in Packungsgrößen mit 10 ml, 50 ml, 100 ml, 200 ml und 400 ml erhältlich. In der

Faltschachtel finden Sie eine Durchstechflasche aus Glas mit Gummistopfen mit einem Abzieh-

Hängeetikett sowie eine Packungsbeilage.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Grifols Deutschland GmbH

Colmarer Straße 2260528 Frankfurt

Deutschland

Tel.:+49 69-660 593 100

Hersteller:

Instituto Grifols, S.A.

Can Guasc, 2 – Parets del Vallès

08150 Barcelona

Spanien

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt im 02/2017.

Zulassungsnummern:

BE337102 (10 ml)

BE337111 (50 ml)

BE337127 (100 ml)

BE337136 (200 ml)

BE494062 (400 ml)

Verkaufsabgrenzung: Verschreibungspflichtig.

Falls weitere Informationen über das Arzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit Ihrem Arzt

oder Apotheker in Verbindung. Falls Sie es wünschen, können Sie sich auch mit dem örtlichen Vertreter

des Pharmazeutischen Unternehmens in Verbindung setzen:

Archemin bvba, Lange Nieuwstraat 1, 2800 Mechelen, Belgien, tel + 32 (0) 15 28 74 11.

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter

den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Österreich, Belgien, Zypern, Tschechische Republik, Deutschland, Dänemark, Finnland, Ungarn,

Irland, Luxemburg, Niederlande, Polen, Portugal, Schweden und Vereinigtes Königreich:

Gamunex

®

10%

Griechenland:

Gaminex

®

10%.

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Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt

:

Nur klare Infusionslösungen verwenden – nicht schütteln. Gamunex

®

10% vor Infusion auf Raum- oder

Körpertemperatur (gegebenenfalls im Wasserbad von nicht mehr als 37 °C) erwärmen.

Die Durchstechflaschen sind mit einem Hängeetikett versehen (Abb. 1). Nach Einführen des

Infusionsbestecks (Abb.

2) wird die Flasche umgedreht und das Schlaufenteil des Etikettes abgezogen

(Abb. 3). Mit einem kräftigen Fingerdruck wird ein Knick an beiden Übergängen des Schlaufenteiles zum

restlichen Etikett erzeugt (Abb. 4). Die Durchstechflasche wird mit Hilfe der entstandenen Schlaufe am

Infusionsständer aufgehängt (Abb. 5).

Abb. 1

Abb. 2

Abb. 3

Abb. 4

Abb. 5

Zu Beginn wird dieses Arzneimittel mit einer Infusionsrate von 0,6-1,2 ml/kg/h verabreicht (entsprechend

ca. 45-90 ml/h bei einem Körpergewicht von 75 kg). Bei guter Verträglichkeit kann nach ca. 30 Minuten

allmählich bis auf eine maximale Infusionsgeschwindigkeit von 4,8-8,4 ml/kg/h erhöht werden

(entsprechend 360-630 ml/h bei einem Körpergewicht von 75 kg). Bei Kindern oder bei Patienten, bei

denen das Risiko eines Nierenversagens besteht, darf die maximale Infusionsgeschwindigkeit 4,8 ml/kg/h

nicht übersteigen. Bitte beachten Sie die Fachinformation für detaillierte Dosierungsanleitungen.

Gamunex

®

10%, soll nicht mit anderen Infusionslösungen und Arzneimitteln gemischt werden. Falls eine

Verdünnung vor der Infusion notwendig ist, ist dies mit 5%-iger (50 mg/ml) Glucoselösung möglich.

Nicht mit Kochsalz-Lösung verdünnen.

Gleichzeitige Gabe von Gamunex

®

10% mit Heparin über dieselbe Infusionsleitung muss vermieden

werden.

Gamunex

®

10% Infusionsbestecke können mit 50 mg/ml Glucoselösung oder mit physiologischer

Kochsalzlösung gespült werden. Sie dürfen nicht mit Heparin gespült werden.

Ein Heparin-Lock, durch das Gamunex

®

10% verabreicht wurde, sollte mit 50 mg/ml Glucoselösung oder

mit physiologischer Kochsalzlösung gespült werden. Es darf nicht mit Heparin gespült werden.

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