Gamunex

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Gamunex 10 % - Infusionslösung
  • Einheiten im Paket:
  • 10 ml (Durchstechflasche), Laufzeit: 36 Monate,50 ml (Durchstechflasche), Laufzeit: 36 Monate,100 ml (Durchstechflasche), Laufze
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • Biologische Medizin

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Gamunex 10 % - Infusionslösung
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Immunglobuline, normal
  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 2-00319
  • Berechtigungsdatum:
  • 15-02-2007
  • Letzte Änderung:
  • 07-03-2018

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

AT_Gamunex_PI_PIL_II-51G_V. 7.0 Sep2017 following RUP clean

- 1 -

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER

Gamunex® 10% - 100 mg/ml Infusionslösung

Wirkstoff: Normales Immunglobulin vom Menschen (IVIg)

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es

kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Gamunex

®

10% und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Gamunex

®

10% beachten?

Wie ist Gamunex

®

10% anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Gamunex

®

10% aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Gamunex

®

10% und wofür wird es angewendet?

Was ist

Gamunex

®

10%

Dieses Arzneimittel ist ein unverändertes menschliches Immunglobulin G (IgG) mit einem breiten

Antikörperspektrum gegen verschiedene infektiöse Erreger.

Wofür wird Gamunex

®

10% angewendet

Behandlung von Erwachsenen, Kindern und Jugendlichen (0-18 Jahre), die nicht genügend Antikörper

bilden können (Substitutionstherapie), z.B. bei:

Patienten mit primären Immundefekten (PID: einem angeborenen Mangel an Antikörpern)

Hypogammaglobulinämie (eine Erkrankung mit niedrigen Immunglobulin-Spiegeln in Ihrem

Blut)

sowie

wiederholt

auftretenden

bakteriellen

Infektionen

Patienten

chronisch

lymphatischer

Leukämie

(einer

bestimmten

Blutkrebs,

viele

weiße

Blutkörperchen gebildet werden), bei denen sich eine vorbeugende Gabe von Antibiotika als

unwirksam erwiesen hat.

Hypogammaglobulinämie sowie wiederholt auftretenden bakteriellen Infektionen bei Patienten

mit einem Myelom (einem aus bestimmten Knochenmarkszellen gebildeten Tumor), die auf eine

Impfung gegen Pneumokokken nicht angesprochen haben.

Hypogammaglobulinämie

Patienten,

einem

fremden

Spender

genannte

Stammzellen erhalten haben (Transplantation allogener hämatopoetischer Stammzellen, HSCT).

Kindern mit von der Mutter auf das ungeborene Kind übertragenem AIDS (kongenitalem AIDS)

und wiederholt auftretenden bakteriellen Infektionen.

Behandlung

Erwachsenen,

Kindern

Jugendlichen

(0-18

Jahre)

bestimmten

Autoimmunerkrankungen (Immunmodulation). Hierzu zählen vier Gruppen:

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- 2 -

Primäre Immunthrombozytopenie (ITP), eine Erkrankung, bei der die Anzahl der Blutplättchen

im Blutstrom stark vermindert ist. Blutplättchen leisten einen wichtigen Beitrag zum Prozess der

Blutstillung; eine Verminderung ihrer Anzahl kann zu einer erhöhten Blutungsneigung und zur

Entstehung

Blutergüssen

führen.

Produkt

wird

auch

Patienten

erhöhtem

Blutungsrisiko und vor Operationen eingesetzt, um die Zahl der Blutplättchen zu normalisieren.

Guillain-Barré-Syndrom, bei dem das körpereigene Abwehrsystem die Nerven schädigt und

dadurch ihre normale Tätigkeit beeinträchtigt.

Chronisch Inflammatorische Demyelinisierende Polyneuropathie (CIDP).

Kawasaki-Syndrom

(hier

Verbindung

einer

Acetylsalicylsäure-Therapie),

einer

Erkrankung im Kindesalter, bei der bestimmte Blutgefäße (Arterien) des Körpers erweitert sind.

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Gamunex

®

10% beachten?

Gamunex

®

10% darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen menschliche Immunglobuline oder einen der in Abschnitt 6 genannten

sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,

wenn Sie nicht genug Immunglobuline vom Typ IgA in Ihrem Blut haben und Antikörper gegen

IgA gebildet haben

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bestimmte Nebenwirkungen können in Zusammenhang mit der Infusionsgeschwindigkeit stehen. Daher

sollte

empfohlene

Infusionsgeschwindigkeit

(siehe

Abschnitt

„Wie

Gamunex

®

10%

anzuwenden?“) eingehalten werden.

Bestimmte Nebenwirkungen können häufiger auftreten bei:

hoher Infusionsgeschwindigkeit,

Patienten mit vollständig fehlenden Gammaglobulinen oder erniedrigtem Gammaglobulin-spiegeln

(Agamma- oder Hypogammaglobulinämie) mit oder ohne IgA-Mangel,

Patienten, die erstmals normales Immunglobulin vom Menschen erhalten, oder, in seltenen Fällen,

bei einem Wechsel des Immunglobulin-Präparates oder nach einer längeren Behandlungspause.

Mögliche Komplikationen können häufig vermieden werden, wenn sichergestellt wird, dass:

Sie keine Überempfindlichkeit gegenüber Immunglobulin vom Menschen aufweisen, indem Ihnen

Gamunex

10% anfangs langsam infundiert wird (0,1 ml/kg/h)

Sie während der gesamten Dauer der Infusionszeit sorgfältig auf Symptome hin überwacht werden.

Insbesondere

wenn

erstmals

menschliches

Immunglobulin

erhalten,

einem

anderen

Immunglobulin umgestellt wurden oder eine längere Behandlungspause hatten, sollten Sie während

der ersten Infusion und eine Stunde danach überwacht werden, um mögliche Nebenwirkungen

festzustellen.

Treten Nebenwirkungen auf, sollte bei Ihnen entweder die Infusionsgeschwindigkeit reduziert oder die

Infusion unterbrochen werden, bis die Symptome abgeklungen sind. Bestehen die Symptome nach der

Unterbrechung der Infusion fort, ist eine angemessene Behandlung einzuleiten. Bei einer Schockreaktion

(anaphylaktischer Schock mit starkem Blutdruckabfall) ist das Präparat sofort abzusetzen, und die

aktuellen

medizinischen

Standardmaßnahmen

für

eine

Schockbehandlung

anzuwenden.

Fälle

Nierenfunktionsstörungen

akutem

Nierenversagen

wurden

Zusammenhang

Verabreichung von intravenösen Immunglobulinen berichtet. Sie sind besonders gefährdet, wenn bei

Ihnen bestimmte Risikofaktoren wie bestehende Nierenschwäche (Niereninsuffizienz), Zuckerkrankheit

(Diabetes mellitus) oder ein vermindertes Blutvolumen (Hypovolämie) vorliegen. Als Risikofaktor gilt

auch, wenn Sie übergewichtig sind oder gleichzeitig mit nierenschädigenden Arzneimitteln behandelt

werden und/oder wenn Sie über 65 Jahre alt sind. Die folgenden Vorsichtsmaßnahmen sollten Sie in

jedem Fall beachten:

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- 3 -

bitte

trinken

genug,

eine

ausreichende

Flüssigkeitszufuhr

Behandlungsbeginn

sicherzustellen.

Ihr Arzt sollte Ihre Urinausscheidung sowie die Nierenfunktionswerte beobachten.

bitte

vermeiden

gleichzeitige

Anwendung

bestimmten

Arzneimitteln,

Urinausscheidungen erhöhen (Schleifendiuretika).

Bei Auftreten einer Nierenfunktionsstörung wird Ihr Arzt das Absetzen der Immunglobulinbehandlung

erwägen. Die Berichte über Nierenfunktionsstörungen und akutes Nierenversagen wurden zwar mit der

Anwendung vieler der zugelassenen Immunglobulinpräparate in Verbindung gebracht, jedoch war der

Anteil der Präparate, die Rohrzucker (Saccharose) als Stabilisator enthielten, unverhältnismäßig groß.

Wenn

Ihnen

erhöhtes

Risiko

bezüglich

o.g.

Faktoren

besteht,

sollten

Immunglobulinpräparat ohne Saccharose erhalten. Gamunex

10% enthält keine Saccharose. Ferner

sollte bei Ihnen die Infusionsgeschwindigkeit so gering wie möglich sein und das Immunglobulinpräparat

in der niedrigsten noch praktikablen Konzentration angewendet werden.

Es ist bekannt, dass Immunglobuline das Risiko der Zerstörung roter Blutkörperchen (Hämolyse) sowohl

bei Erwachsenen als auch bei Kindern steigern. Wenn Ihnen hohe Dosen IVIg - entweder an einem Tag

oder verteilt über mehrere Tage - verabreicht werden, Sie Blutgruppe A, B oder AB haben und/oder eine

zugrundeliegende entzündliche Erkrankung vorliegt, kann bei Ihnen ein erhöhtes Risiko für (Hämolyse)

bestehen.

Berichte

Anwendung

zeigen,

dass

IVIg-Hochdosisindikationen

Kindern,

insbesondere

Kawasaki-Syndrom, mit einer erhöhten Rate hämolytischer Reaktionen im Vergleich zu anderen IVIg

Anwendungsgebieten bei Kindern verbunden sind.

Sie sollten ärztlich Hilfe aufsuchen, wenn Sie Blässe, Lethargie (Schwächegefühl), dunklen Urin,

Atemnot oder Herzrasen entwickeln.

Einzelfälle von Hämolyse-assoziierter Niereninsuffizienz/Nierenversagen mit tödlichem Ausgang sind

aufgetreten.

Dieses

Arzneimittel

enthält

weniger

mmol

Natrium

g/kg

maximaler

Einzeldosis, d.h. es ist nahezu „natriumfrei“.

Standardmaßnahmen zur Verhütung von Infektionen durch die Verabreichung von Medikamenten, die

aus menschlichem Blut oder Plasma hergestellt wurden, beinhalten

- eine sorgfältige Spenderauswahl, um sicher zu gehen, dass jene mit einem Risiko eine Infektion in sich

zu tragen ausgeschlossen werden,

Testung

jeder

Plasmaspende

sowie

Plasmapools

spezifische

Anzeichen

für

Viren/Infektionen.

Aufnahme

Maßnahmen

Verarbeitung

Blut

Plasma

Inaktivierung/Eliminierung von Viren.

Dennoch kann die Möglichkeit der Übertragung von Erregern bei der Verabreichung von Medikamenten,

die aus menschlichem Blut oder Plasma hergestellt worden sind, nicht völlig ausgeschlossen werden.

Dies trifft auch für bisher unbekannte oder neu auftretende Viren oder Erreger zu.

Die oben beschriebenen Maßnahmen werden als wirksam gegenüber umhüllten Viren wie HIV, Hepatitis

B- und Hepatitis C-Viren angesehen. Die Viruseliminierung/ -inaktivierung ist möglicherweise bei nicht

umhüllten Viren wie Hepatitis A-Viren und/oder Parvovirus B19 von begrenztem Wert. Die klinische

Erfahrung hat jedoch bestätigt, dass Hepatitis A-Viren oder Parvoviren B19 nicht durch Immunglobuline

übertragen werden. Weiterhin wird angenommen, dass der Gehalt an Antikörpern einen wichtigen Beitrag

zur Virussicherheit leistet.

Es wird dringend empfohlen, dass immer wenn Sie eine Dosis dieses Arzneimittels erhalten, der Name

und die Chargen-Nummer des Produkts aufgezeichnet werden, um eine Dokumentation der verwendeten

Charge zu gewährleisten.

Die Anwendung des Arzneimittels kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.

Anwendung von Gamunex

®

10% zusammen mit anderen Arzneimitteln

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Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere

Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden.

Auswirkungen auf Impfstoffe: Gamunex 10% kann die Wirksamkeit bestimmter Arten von Impfstoffen

(abgeschwächte Lebendimpfstoffe gegen Viren), z. B. Masern-, Röteln-, Mumps- und Windpocken-

Impfstoff abschwächen.

Anwendung von Gamunex

®

10% zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Es sind bisher keine klinisch relevanten Wechselwirkungen mit Nahrungsmitteln und Getränken bei

gleichzeitiger Anwendung von Gamunex

®

10% bekannt.

Schwangerschaft und Stillzeit

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind oder stillen. Ihr Arzt wird entscheiden, ob

Gamunex

®

10% während der Schwangerschaft und der Stillzeit angewendet werden kann.

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Gelegentlich kann Schwindel auftreten, der die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen beeinträchtigen kann.

3.

Wie ist Gamunex

®

10% anzuwenden?

G

amunex

®

10%

wird

intravenös

durch

Ihren

Arzt

verabreicht,

beschrieben

Ende

dieser

Packungsbeilage. Die Dosierung und das Dosisintervall hängen von Ihrer zu behandelnden Erkrankung,

Ihrem

Gewicht

Alter

werden

individuell

eingestellt.

Bitte

fragen

Ihren

behandelnden Arzt, wenn Sie Fragen zur Dosierung haben.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von

Gamunex

®

10% eine zu starke oder zu schwache Reaktion in Ihrem Körper auslöst.

Wenn Sie die Anwendung von Gamunex

®

10% abbrechen

Wenn

Behandlung

diesem

Arzneimittel

abgebrochen

wird,

kann

sich

Krankheitsbild

verschlechtern. Bitte besprechen Sie mit Ihrem behandelnden Arzt, wenn Sie die Behandlung mit diesem

Arzneimittel vorzeitig beenden wollen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Unerwünschte Reaktionen wie Schüttelfrost, Kopfschmerz, Schwindel, Fieber, Erbrechen, allergische

Reaktionen

(wie

Nesselsucht,

Hautausschlag

Juckreiz),

Übelkeit,

Gelenkschmerzen,

niedriger

Blutdruck und mäßige Rückenschmerzen können gelegentlich auftreten.

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Selten

können

normale

Immunglobuline

Menschen

einen

plötzlichen

Blutdruckabfall,

Einzelfällen auch einen anaphylaktischen Schock verursachen, auch wenn Sie keine Überempfindlichkeit

bei früheren Anwendungen gezeigt haben.

Fälle von reversibler aseptischer Meningitis (mit Symptomen wie schweren Kopfschmerzen, Übelkeit,

Erbrechen,

Fieber,

Nackensteifigkeit

oder

Bewusstseinstrübung)

seltene

Fälle

vorübergehender

Hautreaktionen wurden mit normalen Immunglobulinen vom Menschen beobachtet.

Vorübergehende hämolytische Reaktionen (Zerstörung roter Blutkörperchen) wurden insbesondere bei

Patienten mit Blutgruppen A, B oder AB beobachtet. Selten kann sich eine hämolytische Anämie

(Zerstörung roter Blutkörperchen bis zur Blutarmut), die eine Bluttransfusion erforderlich macht, nach

hohen Dosen von Immunglobulinen entwickeln.

Ein Anstieg des Kreatininspiegels im Serum (Laborparameter für die Nierenfunktion) und/oder ein akutes

Nierenversagen wurden beobachtet.

Sehr selten kann es zu thromboembolischen Reaktionen (Gerinnsel in Blutgefäßen), wie Herzinfarkt,

Schlaganfall, Lungenembolie und tiefer Venenthrombose kommen.

In klinischen Studien mit Gamunex

®

10% wurden folgende Nebenwirkungen beobachtet:

Die folgenden Nebenwirkungen traten häufig auf (betreffen bis zu 1 von 10 Personen):

Kopfschmerzen

Fieber

Die folgenden Nebenwirkungen traten gelegentlich auf (betreffen bis zu 1 von 100 Personen):

Verringerung der Zahl weißer Blutkörperchen

Schwindelgefühl

Nesselsucht

Hautentzündung

Juckreiz

Ausschlag

Bauchschmerzen

Durchfall

Übelkeit

Erbrechen

Anstieg des Blutdrucks

Absinken des Blutdrucks

Rachenkatarrh

Husten

Verstopfte Nase

Keuchende Atmung

Gelenkschmerzen

Rückenschmerzen

Nackenschmerzen

Schulterschmerzen

Brustkorbschmerzen

Grippeähnliche Erkrankung

Unwohlsein

Ermüdung

Schüttelfrost

Abgeschlagenheit

Reaktion an der Injektionsstelle

Die folgenden Nebenwirkungen traten selten auf (betreffen bis zu 1 von 1.000 Personen):

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Hämolytische Anämie (Zerstörung roter Blutkörperchen bis zur Blutarmut)

Atemnot

Nasennebenhöhlenentzündung

Abschuppende Haut

Angst

Muskelschmerzen

Verringerung des roten Blutfarbstoffs

Verdauungsstörungen

Quetschung

Hitzegefühl

Steifheit des Bewegungsapparats

Rötung der Handinnenfläche

Stimmlosigkeit

Welche Gegenmaßnahmen sind bei Nebenwirkungen zu ergreifen?

Treten Nebenwirkungen auf, sollte entweder die Infusionsgeschwindigkeit reduziert oder die Infusion

unterbrochen werden, bis die Anzeichen dafür abgeklungen sind. Bestehen die Anzeichen nach der

Unterbrechung der Infusion fort, ist eine angemessene Behandlung einzuleiten.

Im Falle einer schweren Überempfindlichkeitsreaktion mit Blutdruckabfall und Atemnot bis hin zu einer

schweren

allergischen

Allgemeinreaktion

(anaphylaktischer

Schock)

dieses

Arzneimittel

sofort

abzusetzen und entsprechende Gegenmaßnahmen einzuleiten.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für

Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische

Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem (Details siehe unten) anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Österreich

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: +43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at

5.

Wie ist Gamunex

®

10% aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Im Kühlschrank lagern (2-8 °C). Nicht einfrieren. Durchstechflasche im Umkarton aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Verpackung und der Durchstechflasche angegebenen

Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats. Die

Haltbarkeit beträgt 3 Jahre.

Produkt

kann

Umkarton

für

einen

einmaligen

Zeitraum

Monaten

Zimmertemperatur aufbewahrt werden (jedoch nicht über 25 °C). In diesem Fall verfällt das Produkt nach

6 Monaten unabhängig von der ursprünglichen Haltbarkeit; das neue Verfalldatum muss auf dem

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Umkarton und auf dem Flaschenetikett vermerkt werden. Das neue Verfalldatum darf das aufgedruckte

Verfalldatum jedoch nicht überschreiten. Eine erneute Kühlung ist nicht möglich.

Nach Anbruch einzelne Durchstechflaschen umgehend verbrauchen. Reste sind zu verwerfen. Eine

weitere Aufbewahrung ist auch im Kühlschrank wegen einer möglichen Keimansiedlung unzulässig.

6.

Inhalt der Packung und weitere

Informationen

Was Gamunex

®

10% enthält

Der Wirkstoff ist normales Immunglobulin vom Menschen (IVIg). Ein ml dieses Arzneimittels enthält

100 mg Protein mit einem IgG-Anteil von mindestens 98% in Wasser für Injektionszwecke.

Eine Durchstechflasche mit 10 ml enthält: 1 g normales Immunglobulin vom Menschen

Eine Durchstechflasche mit 50 ml enthält: 5 g normales Immunglobulin vom Menschen

Eine Durchstechflasche mit 100 ml enthält: 10 g normales Immunglobulin vom Menschen

Eine Durchstechflasche mit 200 ml enthält: 20 g normales Immunglobulin vom Menschen

Eine Durchstechflasche mit 400 ml enthält: 40 g normales Immunglobulin vom Menschen

Der prozentuale Anteil der einzelnen IgG-Subklassen beträgt etwa: 62,8% (IgG

); 29,7% (IgG

); 4,8%

(IgG

); 2,7% (IgG

Der maximale IgA-Gehalt beträgt 84 Mikrogramm/ml.

Die sonstigen Bestandteile sind Glycin und Wasser für Injektionszwecke

Wie Gamunex

®

10% aussieht und Inhalt der Packung

Dieses Arzneimittel ist eine Infusionslösung. Die Lösung ist klar bis leicht schimmernd und farblos oder

leicht gelblich gefärbt.

Gamunex

®

10% ist in Packungsgrößen mit 10 ml, 50 ml, 100 ml, 200 ml und 400 ml erhältlich. In der

Faltschachtel

finden

eine

Durchstechflasche

Glas

Gummistopfen

einem

Abzieh-

Hängeetikett sowie eine Packungsbeilage.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller:

Pharmazeutischer Unternehmer:

Grifols Deutschland GmbH

Colmarer Straße 22

60528 Frankfurt

Deutschland

Tel.:+4969-660 593 100

Hersteller:

Instituto Grifols, S.A.

Can Guasc, 2 – Parets del Vallès

08150 Barcelona

Spanien

Zulassungsnummer: 2-00319

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im September 2017

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Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter

den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Belgien

Gamunex 10%

Deutschland

Irland

Luxemburg

Niederlande

Österrreich

Polen

Portugal

Slowakei

Spanien

Tschechische Republik

Vereinigtes Königreich

Zypern

Dänemark

Gamunex

Finnland

Italien

Norwegen

Schweden

Ungarn

Griechenland

Gaminex

Nur klare Infusionslösungen verwenden – nicht schütteln. Gamunex

®

10% vor Infusion auf Raum- oder

Körpertemperatur (gegebenenfalls im Wasserbad von nicht mehr als 37 °C) erwärmen.

Durchstechflaschen

sind

einem

Hängeetikett

versehen

(Abb. 1).

Nach

Einführen

Infusionsbestecks (Abb.

2) wird die Flasche umgedreht und das Schlaufenteil des Etikettes abgezogen

(Abb. 3). Mit einem kräftigen Fingerdruck wird ein Knick an beiden Übergängen des Schlaufenteiles zum

restlichen Etikett erzeugt (Abb. 4). Die Durchstechflasche wird mit Hilfe der entstandenen Schlaufe am

Infusionsständer aufgehängt (Abb. 5).

Abb. 1

Abb. 2

Abb. 3

Abb. 4

Abb. 5

Zu Beginn wird dieses Arzneimittel mit einer Infusionsrate von 0,6-1,2 ml/kg/h verabreicht (entsprechend

ca. 45-90 ml/h bei einem Körpergewicht von 75 kg). Bei guter Verträglichkeit kann nach ca. 30 Minuten

allmählich

eine

maximale

Infusionsgeschwindigkeit

4,8-8,4

ml/kg/h

erhöht

werden

(entsprechend 360-630 ml/h bei einem Körpergewicht von 75 kg). Bei Kindern oder bei Patienten, bei

denen das Risiko eines Nierenversagens besteht, darf die maximale Infusionsgeschwindigkeit 4,8 ml/kg/h

nicht übersteigen. Bitte beachten Sie die Fachinformation für detaillierte Dosierungsanleitungen

Gamunex

®

10%, soll nicht mit anderen Infusionslösungen und Arzneimitteln gemischt werden. Falls eine

Verdünnung vor der Infusion notwendig ist, ist dies mit 5%-iger (50 mg/ml) Glucoselösung möglich.

Nicht mit Kochsalzlösung verdünnen.

Gleichzeitige Gabe von Gamunex

®

10% mit Heparin über dieselbe Infusionsleitung muss vermieden

werden.

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Gamunex

®

10 % Infusionsbestecke können mit 50 mg/ml Glucoselösung oder mit physiologischer

Kochsalzlösung gespült werden. Es darf nicht mit Heparin gespült werden.

Ein Heparin Lock durch das Gamunex

®

10% verabreicht wurde, sollte mit 50 mg/ml Glucoselösung oder

mit physiologischer Kochsalzlösung (9 mg/ml) gespült werden. Es darf nicht mit Heparin gespült werden.

26-11-2018

Gamunex 10% - Infusionslösung

Rote - Liste

4-6-2018

EU/3/05/334 (Florence Porte ThomE)

EU/3/05/334 (Florence Porte ThomE)

EU/3/05/334 (Active substance: Human immunoglobulin G1 constant region - human ectodysplasin-A1 receptor-binding domain fusion protein) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3629 of Mon, 04 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/064/05/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

EU/3/18/2022 (Hanmi Europe Limited)

EU/3/18/2022 (Hanmi Europe Limited)

EU/3/18/2022 (Active substance: Glucagon analogue linked to a human immunoglobulin Fc fragment) - Orphan designation - Commission Decision (2018)3389 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/257/17

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

EU/3/18/2021 (Chemo Research S.L.)

EU/3/18/2021 (Chemo Research S.L.)

EU/3/18/2021 (Active substance: Equine immunoglobulin F(ab')2 fragments targeting Shiga toxin) - Orphan designation - Commission Decision (2018)3388 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/248/17

Europe -DG Health and Food Safety