Gamunex 10 % - Infusionslösung
Land: Österreich
Sprache: Deutsch
Quelle: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)
Gebrauchsinformation
(PIL)
21-09-2022
Fachinformation
(SPC)
31-07-2022
Wirkstoff:
IMMUNGLOBULIN
Verfügbar ab:
Grifols Deutschland GmbH
ATC-Code:
J06BA02
INN (Internationale Bezeichnung):
Immunoglobulin
Einheiten im Paket:
10 ml (Durchstechflasche), Laufzeit: 36 Monate,50 ml (Durchstechflasche), Laufzeit: 36 Monate,100 ml (Durchstechflasche), Laufze
Verschreibungstyp:
Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Therapiebereich:
Immunglobuline, normal
Produktbesonderheiten:
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Berechtigungsdatum:
2007-02-15
Gebrauchsinformation
- 1 -
GEBRAUCHSINFORMATION INFORMATION FÜR ANWENDER
_GAMUNEX_
® 10% - 100 MG/ML INFUSIONSLÖSUNG
NORMALES IMMUNGLOBULIN VOM MENSCHEN (IVIG)
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es
kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt auch
für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben
sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist
_Gamunex_
_®_
_ 10%_
und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von
_Gamunex_
_®_
_ 10%_
beachten?
3.
Wie ist
_Gamunex_
_®_
_ 10%_
anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist
_Gamunex_
_® _
_10%_
aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST _GAMUNEX_
® 10% UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
WAS IST
_GAMUNEX_
_®_ _10% _
_Gamunex 10%_
enthält
normales
Immunglobulin
vom
Menschen
(Antikörper),
ein
hochgereinigtes
Protein, das aus menschlichem Plasma (einem Bestandteil des
Spenderblutes) gewonnen wird. Dieses
Arzneimittel gehört zur Arzneimittelgruppe der sogenannten
intravenösen Immunglobuline. Diese werden
zur
Behandlung
von
Erkrankungen
eingesetzt,
bei
denen
das
Abwehrsystem
des
Körpers
nicht
ausreichend arbeitet.
WOFÜR WIRD _GAMUNEX_
_®_
_ 10%_ ANGEWENDET
Behandlung von Erwachsenen, Kindern und Jugendlichen (0-18 Jahre), die
nicht genügend Antikörper
bilden können (Substitutionstherapie), z.B. bei:
-
Patienten mit primären Immundefekten (PID), einem angeborenen Mangel
an Antikörpern
-
Patienten
mit
erworbenen
Immundefekten
(SID),
die
an
schweren
oder
wi
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Fachinformation
- 1 -
FACHINFORMATION
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
_Gamunex 10%_
100 mg/ml_,_ Infusionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
2.1 ALLGEMEINE BESCHREIBUNG
Normales Immunglobulin vom Menschen (IVIg)
2.2 QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Ein ml enthält:
Normales Immunglobulin vom Menschen
...................................100 mg
(IgG-Reingehalt von mindestens 98%)
Jede Durchstechflasche mit 10 ml enthält: 1 g normales Immunglobulin
vom Menschen
Jede Durchstechflasche mit 50 ml enthält: 5 g normales Immunglobulin
vom Menschen
Jede Durchstechflasche mit 100 ml enthält: 10 g normales
Immunglobulin vom
Menschen
Jede Durchstechflasche mit 200 ml enthält: 20 g normales
Immunglobulin vom
Menschen
Jede Durchstechflasche mit 400 ml enthält: 40 g normales
Immunglobulin vom
Menschen
Verteilung der IgG-Subklassen (ungefähre Werte):
IgG1 .................... 62,8%
IgG2 .................... 29,7%
IgG3 ...................... 4,8%
IgG4 .......................2,7%
Der Mindestgehalt an Anti-Masern-IgG beträgt 9 IE/ml.
Der maximale IgA-Gehalt beträgt 84 Mikrogramm/ml.
Hergestellt aus Plasma menschlicher Spender.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
- 2 -
Infusionslösung.
Die Lösung ist klar oder leicht opaleszierend und farblos bis
hellgelb.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Substitutionstherapie bei Erwachsenen sowie Kindern und Jugendlichen
(0-18 Jahre) bei:
-
Primären Immunmangelsyndromen (PID) mit verminderter
Antikörperproduktion
-
Sekundären Immundefekten (SID) bei Patienten mit schweren oder
rezidivierenden
Infektionen, ineffektiver antimikrobieller Behandlung und entweder
NACHGEWIESENEM
VERSAGEN SPEZIFISCHER ANTIKÖRPER (PSAF, _proven specific antibody
failure_)* oder
einem Serum-IgG-Spiegel <4 g/l
*PSAF = Ausbleiben eines mindestens 2-fachen Anstiegs des
IgG-Antikörpertiters gegen
Pneumokokken-Polysaccharid- und Polypeptid-Antigen-Impfstoffe
Masern-Prä-/Postexpositio
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