Gammanorm

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Gammanorm 165 mg/ml Injektionslösung
  • Einheiten im Paket:
  • 10 ml, Laufzeit: 36 Monate,10 x 10 ml, Laufzeit: 36 Monate,20 x 10 ml, Laufzeit: 36 Monate,1 x 20 ml, Laufzeit: 36 Monate,10 x 2
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • Biologische Medizin

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Gammanorm 165 mg/ml  Injektionslösung
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Immunglobuline, normal
  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 2-00304
  • Berechtigungsdatum:
  • 29-12-2004
  • Letzte Änderung:
  • 07-03-2018

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

1/8

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Gammanorm 165 mg/ml Injektionslösung

Wirkstoff: Normales Immunglobulin vom Menschen

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung

dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte

weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden

haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

Was ist Gammanorm und wofür wird es angewendet?

Was sollten

Sie vor der Anwendung von Gammanorm beachten?

Wie ist Gammanorm anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Gammanorm aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Gammanorm und wofür wird es angewendet?

Gammanorm ist ein Immunglobulin, das Antikörper gegen Bakterien und Viren enthält.

Antikörper schützen den Körper und erhöhen seinen Widerstand gegen Infektionen. Zweck

der Behandlung mit Gammanorm ist, normale Antikörperspiegel im Blut zu erreichen.

Gammanorm

wird

Erwachsenen

Kindern

Jugendlichen

(0-18

Jahre)

Ersatztherapie eingesetzt bei:

Patienten,

denen

Geburt

Fähigkeit,

Antikörper

herzustellen,

beeinträchtigt ist oder ganz fehlt (primäre Immunschwäche)

Patienten

chronisch-lymphatischer

Leukämie,

einer

bestimmten

Blutkrebs, die zu Antikörpermangel und wiederkehrenden Infektionen führt, wenn

Antibiotika unwirksam sind oder nicht gegeben werden können

Patienten

multiplem

Myelom,

einer

anderen

Blutkrebs,

Antikörpermangel und zu wiederkehrenden Infektionen führt

Patienten mit Antikörpermangel und wiederkehrenden Infektionen vor und nach einer

hämatopoetischen Stammzelltransplantation

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Gammanorm beachten?

Gammanorm darf nicht angewendet werden:

wenn Sie allergisch gegen Normalimmunglobulin vom Menschen oder einen der in

Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

2/8

Gammanorm darf nicht intravenös (in eine Vene) verabreicht werden.

Gammanorm

darf

nicht

intramuskulär

einen

Muskel)

verabreicht

werden,

wenn

Blutungsstörungen vorliegen. Die intramuskuläre Injektion muss vom Arzt oder von der

Pflegefachkraft verabreicht werden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen:

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Gammanorm anwenden:

Wenn Sie andere Erkrankungen haben.

Wenn Sie Diabetes haben und wenn Sie in der Vergangenheit eine Gefäßerkrankung

oder ein Blutgerinnsel hatten.

Wenn Sie ein erhöhtes Risiko für Blutgerinnsel haben

Wenn Sie über einen längeren Zeitraum bettlägerig sind.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt darüber, dass Sie mit Immunglobulin behandelt werden,

wenn er Ihnen eine Blutprobe abnimmt, da dies einen Einfluss auf die Ergebnisse haben

kann.

versehentlicher

Verabreichung

Blutgefäß

kann

einer

Schockreaktion

kommen.

Gewisse Nebenwirkungen können häufiger bei Patienten auftreten, die Gammanorm erstmals

erhalten,

seltenen

Fällen

Umstellung

einem

anderen

Normalimmunglobulinpräparat vom Menschen, oder wenn seit der letzten Behandlung ein

längerer Zeitraum vergangen ist.

Virussicherheit

Zu den Standardmaßnahmen zur Verhinderung von Infektionen infolge der Verwendung von

aus menschlichem Blut oder Plasma hergestellten Arzneimitteln zählen:

die sorgfältige Auswahl der Blut- und Plasma-Spender, um sicher zu stellen, dass

diejenigen ausgeschlossen werden, die ein Infektionsrisiko haben,

Untersuchung

einzelnen

Spenden

Plasmapools

spezifische

Infektionsmarker sowie wirksame Produktionsschritte zur Inaktivierung/Entfernung

von Viren,

Schritte während der Verarbeitung des Blutes oder des Plasmas, durch die Viren

inaktiviert oder entfernt werden.

Dennoch kann bei der Verabreichung von Arzneimitteln, die aus menschlichem Blut oder

Plasma hergestellt wurden, die Möglichkeit von Infektionskrankheiten durch die Übertragung

von Infektionserregern nicht völlig ausgeschlossen werden. Dies gilt auch für unbekannte

oder neue Viren und andere Krankheitserreger.

Die angewendeten Verfahren gelten als wirksam bei umhüllten Viren, wie HIV (humanes

Immundefizienz-Virus), Hepatitis B und Hepatitis C Viren.

Die Maßnahmen können bei nichtumhüllten Viren, wie Hepatitis A und Parvovirus B19, nur

beschränkt wirksam sein.

Immunglobuline

werden

nicht

Hepatitis

oder

Parvovirus

B19-Infektionen

Verbindung gebracht, möglicherweise weil die im Produkt enthaltenen Antikörper gegen

diese Infektionen eine Schutzwirkung haben.

wird

dringend

empfohlen,

dass

jedes

Mal,

wenn

Gammanorm

erhalten

Bezeichnung und Chargennummer des Präparates mittels beigefügter Dokumentationsetikette

3/8

aufgezeichnet werden, um eine Dokumentation der verwendeten Charge herzustellen.

Jede

Verabreichung

soll

mittels

beigefügter

Selbstklebeetikette

in

der

Krankengeschichte oder Impfpass dokumentiert werden.

Anwendung von Gammanorm mit anderen Arzneimitteln:

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel

einnehmen / anwenden bzw. vor kurzem eingenommen / angewendet haben, auch

wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Gammanorm kann die Wirkung von Impfungen, wie Masern, Röteln, Mumps und

Windpocken, herabsetzen. Nach der Behandlung mit Gammanorm sollten Sie drei

Monate lang abwarten, bevor Sie mit einem dieser Impfstoffe geimpft werden. Mit

Masernimpfung

müssen

möglicherweise

einem

Jahr

nach

Behandlung mit Gammanorm abwarten. Daher ist es wichtig, dass der impfende Arzt

weiß, dass Sie mit Gammanorm behandelt werden bzw. wurden.

Schwangerschaft und Stillzeit:

liegen

begrenzte

Erfahrungswerte

Anwendung

Gammanorm

Schwangerschaft und Stillzeit vor. Sie sollten daher vor der Anwendung von Gammanorm

Ihren Arzt um Rat fragen, falls Sie schwanger sind oder stillen.

Immunglobuline

treten

Muttermilch

über

können

Übertragung

schützenden Antikörpern auf das Neugeborene beitragen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Die Fähigkeit, ein Fahrzeug zu führen oder eine Maschine zu bedienen, kann durch einige mit

Gammanorm verbundene Nebenwirkungen beeinträchtigt werden. Wenn Sie während der

Behandlung Nebenwirkungen bei sich bemerken, sollten Sie warten, bis diese abgeklungen

sind, bevor Sie ein Fahrzeug führen oder eine Maschine bedienen.

Gammanorm enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält 4,35 mmol (oder 100 mg) Natrium pro Dosis (40 ml). Wenn Sie

eine kochsalzarme Diät einhalten müssen, sollten Sie dies berücksichtigen.

3.

Wie ist Gammanorm anzuwenden?

Die Behandlung wird von Ihrem Arzt eingeleitet, der Erfahrung mit der Betreuung von

Patienten

haben

sollte,

eine

Heimselbstbehandlung

subkutanem

Immunglobulin

durchführen. Er wird dafür sorgen, dass Sie Einübung und genaue Informationen über die

Verwendung

Infusionspumpe,

Infusionsmethode,

Führen

eines

Behandlungstagebuchs

sowie

Maßnahmen

Fall

schweren

Nebenwirkungen

erhalten. Sobald Sie in der Lage sind, sich selbst zu behandeln, und vorausgesetzt, dass keine

Nebenwirkungen während der Behandlung aufgetreten sind, wird Ihr Arzt Ihnen erlauben, die

Behandlung zuhause fortzusetzen.

Ihre

individuelle

Dosierung

Infusionsgeschwindigkeit

werden

Ihrem

Arzt

festgesetzt, der die Dosis speziell Ihren Bedürfnissen anpassen wird. Befolgen Sie immer die

Anweisungen Ihres Arztes.

Dieses Produkt sollte subkutan (unter die Haut) verabreicht werden. In besonderen Fällen

kann Gammanorm intramuskulär (in einen Muskel) verabreicht werden, wenn eine subkutane

Verabreichung nicht möglich ist.

4/8

Eine intramuskuläre Injektion muss vom Arzt oder von der Pflegefachkraft verabreicht

werden.

Anweisungen:

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie

bei Ihrem Arzt nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Das Produkt sollte vor der Anwendung auf Zimmer- oder Körpertemperatur angewärmt

werden.

Die Lösung sollte klar oder halbdurchsichtig und farblos oder hellgelb bis hellbraun sein.

Verwenden Sie niemals eine Lösung, die trüb ist oder Partikel bzw. Ablagerungen aufweist.

Handhabung:

Entfernen Sie die Schutzkappe von der Durchstechflasche und wischen Sie den

Gummipfropfen mit Alkohol ab.

Verwenden Sie für die Entnahme von Gammanorm eine sterile Spritze und eine Nadel

oder andere Vorrichtung (z.B. Minispike® oder Medimop ® -

Durchstechflaschenadapter).

Blasen Sie Luft, die der zu entnehmenden Gammanorm-Menge entspricht, in die

Durchstechflasche. Danach ist Gammanorm aus der Durchstechflasche zu entnehmen.

Wenn mehrere Durchstechflaschen erforderlich sind, um die gewünschte Menge

Gammanorm zu erreichen, ist dieser Schritt zu wiederholen.

Wenn Sie eine Pumpe verwenden: Zur Vorbereitung der Pumpe (Ansaugen) sind die

Anweisungen

Herstellers

befolgen.

Füllen

Schlauchnadel

Gammanorm, um sicherzugehen, dass sich keine Luft mehr im Schlauch befindet.

Säubern

Einstichstelle(n)

(z.B.

Unterbauch,

Oberschenkel)

einer

antiseptischen Lösung.

Nehmen Sie die Haut zwischen zwei Finger und setzen Sie die Nadel in das subkutane

Gewebe, wie es Ihnen Ihr Arzt gezeigt hat.

Gammanorm darf nicht in ein Blutgefäß gespritzt werden. Prüfen Sie, dass kein

Blutgefäß versehentlich verletzt wurde, indem Sie vorsichtig den Kolben der Spritze

zurückziehen und schauen, ob Blut in den Schlauch zurückfließt. Sollten Sie Blut

darin sehen, entfernen und entsorgen Sie die Nadel und den Schlauch. Wiederholen

Sie die Schritte des Ansaugens und der Nadelinjektion, wobei Sie neue Nadel, neuen

Schlauch und neue Einstichstelle verwenden.

Sichern Sie die Nadel, indem Sie sterile Gaze oder einen transparenten Verband

auflegen.

Infusion von Gammanorm mithilfe einer Pumpe

Infundieren Sie Gammanorm gemäß den Anweisungen des Herstellers für die

Pumpe.

Bei Säuglingen und Kindern kann die Einstichstelle nach 5–15 ml gewechselt

werden.

Bei Erwachsenen kann die Einstichstelle nach Wunsch des Patienten gewechselt

werden. Das Höchstvolumen, das pro Einstichstelle injiziert wird, sollte bei den

ersten 10 Infusionen 25 ml nicht überschreiten. Danach kann das Volumen pro

Einstichstelle allmählich auf 35 ml erhöht werden, wenn der Patient dies

verträgt.

Mehrfache Einstichstellen können gleichzeitig verwendet werden. Die

Einstichstellen sollten mindestens 5 cm auseinanderliegen.

5/8

Injektion von Gammanorm mithilfe einer Spritze

Sie können eine Flügelkanüle verwenden, die eine schnellere Verabreichung

möglich macht. Je nach Verabreichungssystem können sich die

Vorgehensweisen in einigen kleineren Einzelheiten unterscheiden.

Die Injektion darf nicht in mehrere Einstichstellen gleichzeitig injiziert werden.

Es kann notwendig sein, die Tagesdosis auf mehr als eine Einstichstelle zu

verteilen.

Beginnen Sie den Kolben zu drücken. Subkutan verabreichtes Immunglobulin

ist zähflüssig, so dass Sie beim Drücken des Kolbens Widerstand spüren.

Wählen Sie eine Injektionsgeschwindigkeit, mit der Sie sich wohlfühlen. Die

empfohlene maximale Injektionsgeschwindigkeit beträgt etwa 1–2 ml pro

Minute. Lassen Sie sich Zeit: Die Injektion sollte keine Schmerzen verursachen.

An einigen Einstichstellen kann ein größeres Volumen injiziert werden als an

anderen. Wenn es nötig ist, wechseln Sie die Injektionsstelle.

Bei Säuglingen und Kindern sollte das pro Einstichstelle injizierte Volumen

5-15 ml nicht überschreiten.

Bei Erwachsenen sollte das pro Einstichstelle injizierte Volumen 25 ml nicht

überschreiten.

Die Dosis wird von Ihrem Arzt festgelegt und entspricht Ihren persönlichen

Bedürfnissen. Die Anweisungen Ihres Arztes müssen unbedingt befolgt werden.

Entfernen Sie das abziehbare Etikett von der Gammanorm-Durchstechflasche und

verwenden Sie es, um das täglich zu führende Patiententagebuch zu vervollständigen.

Wenn Sie eine größere Menge von Gammanorm angewendet haben, als Sie sollten:

Folgen

einer

Überdosierung

Gammanorm

sind

nicht

bekannt.

Falls

mehr

Gammanorm verabreicht haben als verschrieben wurde, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt

oder an die Vergiftungszentrale (Tel. Nr. 01/4064343).

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht

bei jedem auftreten müssen.

In seltenen Fällen kann Gammanorm zu einem Abfall des Blutdrucks und zu schwerer

Überempfindlichkeitsreaktion (anaphylaktische Reaktion) führen, selbst bei Patienten, die

bisher die Behandlung mit Normalimmunglobulin vom Menschen gut vertragen haben.

Bei Verdacht auf eine Allergie oder eine schwere allergische Reaktion (anaphylaktische

Reaktion) sollten Sie sofort Ihren Arzt informieren. Die Symptome sind zum Beispiel

Schwindel, abnormer Herzschlag, abfallender Blutdruck, Atem- und Schluckbeschwerden,

Brustenge, Juckreiz, ganzkörperlicher Ausschlag (Urtikaria), Schwellung des Gesichts, der

Zunge und des Rachens, Kollaps oder Hautausschlag.

Jeder dieser Zustände erfordert sofortige Notbehandlung

Wenn Sie Symptome eines Blutgerinnsels bemerken, wie z.B. Kurzatmigkeit, Schmerzen

oder

Schwellung

eines

Armes

oder

Beines,

Sehveränderungen

oder

Brustschmerzen,

informieren Sie sofort Ihren Arzt. Das Auftreten dieser Nebenwirkung ist sehr selten.

Wenn

Ihnen

schwere

Kopfschmerzen

Kombination

einem

beliebigen

folgenden

Symptome

auftreten,

wenden

sich

bitte

Ihren

Arzt:

Nackensteifheit,

Schläfrigkeit, Fieber, Lichtempfindlichkeit, Übelkeit, Erbrechen. Diese Symptome können

6/8

Anzeichen für eine Meningitis sein. Die Häufigkeit dieser Nebenwirkung ist nicht bekannt.

Andere Nebenwirkungen sind unten aufgeführt.

Sehr häufige Nebenwirkungen (Häufigkeit: betrifft mehr als 1 Patienten von 10):

Lokale Reaktionen an der Einstichstelle wie z. B. Schwellung, Empfindlichkeit, Schmerz,

Rötung, Verhärtung, lokales Hitzegefühl, Juckreiz, blaue Flecken oder Ausschläge.

Häufige

Nebenwirkungen

(Häufigkeit:

betrifft

1

bis

10 Patienten

von

100):

Kopfschmerzen, Schwindel, Übelkeit, Erbrechen, Muskelschmerzen, Müdigkeit.

Gelegentliche Nebenwirkungen (Häufigkeit: betrifft 1 bis 10 Patienten von 1000):

Zittern,

Wärmegefühl,

Kältegefühl,

Unwohlsein,

Schwäche,

Blässe,

Bauchschmerzen,

Durchfall, Kurzatmigkeit, Atembeschwerden oder Keuchen, Überempfindlichkeit.

Seltene Nebenwirkungen (Häufigkeit: betrifft 1 bis 10 Patienten von 10.000):

Niedriger Blutdruck.

Sehr seltene Nebenwirkungen (Häufigkeit: betrifft weniger als 1 Patienten von 10.000):

Schüttelfrost, Fieber, Gelenkschmerzen.

Nebenwirkungen mit nicht bekannter Häufigkeit:

Husten, Rückenschmerzen, Hitzewallung, Ausschlag, Nesselsucht, Juckreiz, grippeähnliche

Symptome, Schwellung im Gesicht.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind.

können

Nebenwirkungen

auch

direkt

über

aufgeführte

nationale

Meldesystem

anzeigen.

Indem

Nebenwirkungen

melden,

können

dazu

beitragen,

dass

mehr

Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Österreich

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

5.

Wie ist Gammanorm aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

dürfen

dieses

Arzneimittel

nach

Etikett

Umkarton

nach

„VERWENDBAR BIS“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum

bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Im Kühlschrank lagern (2°C – 8°C). Nicht einfrieren. Die Durchstechflasche im Umkarton

aufbewahren.

7/8

Das Produkt kann innerhalb seiner Haltbarkeit bis zu 1 Monat bei Raumtemperatur (bis max.

25 °C) gelagert werden, ohne es innerhalb dieses Monats nochmals zu kühlen. Das Produkt

muss danach entsorgt werden, sofern es nicht verwendet wurde.

Das Produkt ist sofort nach dem ersten Öffnen zu verwenden.

Sie dürfen Gammanorm nicht verwenden, wenn die Lösung trüb ist oder Partikel aufweist.

Entsorgen

Arzneimittel

nicht

Abwasser

oder

Haushaltsabfall.

Fragen

Ihren

Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie

tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Gebrauchte Spritzen dürfen nicht in den Hausmüll entsorgt werden.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Gammanorm enthält

Wirkstoff

ist:

Normales

Immunglobulin

Menschen

mg/ml

(Immunglobulin G-Gehalt von mindestens 95%).

Die sonstigen Bestandteile sind: Glycin, Natriumchlorid, Natriumacetat, Polysorbat 80

und Wasser für Injektionszwecke.

Wie Gammanorm aussieht und Inhalt der Packung

Gammanorm ist eine Injektionslösung und in folgenden Packungsgrößen erhältlich:

6 ml, 10 ml, 12 ml, 20 ml, 24 ml oder 48 ml Lösung in einer Durchstechflasche (Type I Glas)

– Packungsgröße mit 1, 10 oder 20.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

Octapharma Pharmazeutika ProduktionsgesmbH, A-1100 Wien, Österreich.

Hersteller:

Octapharma AB, SE-112 75 Stockholm, Schweden.

Z.NR.:

2-00304

8/8

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes

(EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen

:

Österreich

Gammanorm 165 mg/ml

Belgien

Gammanorm 165 mg/ml solution injectable

Bulgarien

Гаманорм 165 mg/ml инжекционен разтвор

Kroatien

Gammanorm 165 mg/ml otopina za injekciju

Tschechische Republik

Gammanorm 165 mg/ml

Dänemark

Gammanorm

Estland

Gammanorm süstelahus 165 mg/ml

Finnland

Gammanorm 165 mg/ml injektioneste, liuos

Frankreich

Gammanorm, 165 mg/ml, solution injectable

Deutschland

Gammanorm

Ungarn

Gammanorm 165 mg/ml oldatos injekció

Irland

Gammanorm, 165 mg/ml, solution for injection

Island

Gammanorm

Italien

OCTANORM, 165 mg/ml, soluzione per iniezione

Lettland

GAMMANORM 165 mg/ml solution for injection

Litauen

gammanorm 165 mg/ml injekcinis tirpalas

Luxemburg

Gammanorm

Malta

GAMMANORM 165 mg/ml solution for injection

Niederlande

Gammanorm 165 mg/ml, oplossing voor injectie

Norwegen

Gammanorm 165 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning

Polen

Gammanorm

Portugal

GAMMANORM, 165 mg/ml solução injectável

Rumänien

GAMMANORM 165 mg/ml solutie injectabilă

Slowakische Republik

Gammanorm sol inj

Slovenien

GAMMANORM 165 mg/ml raztopina injiciranje

Schweden

Gammanorm165 mg/ml injektionsvätska, lösning

Vereinigtes Königreich

GAMMANORM

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Dezember 2017.

4-6-2018

EU/3/05/334 (Florence Porte ThomE)

EU/3/05/334 (Florence Porte ThomE)

EU/3/05/334 (Active substance: Human immunoglobulin G1 constant region - human ectodysplasin-A1 receptor-binding domain fusion protein) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3629 of Mon, 04 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/064/05/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

EU/3/18/2022 (Hanmi Europe Limited)

EU/3/18/2022 (Hanmi Europe Limited)

EU/3/18/2022 (Active substance: Glucagon analogue linked to a human immunoglobulin Fc fragment) - Orphan designation - Commission Decision (2018)3389 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/257/17

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

EU/3/18/2021 (Chemo Research S.L.)

EU/3/18/2021 (Chemo Research S.L.)

EU/3/18/2021 (Active substance: Equine immunoglobulin F(ab')2 fragments targeting Shiga toxin) - Orphan designation - Commission Decision (2018)3388 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/248/17

Europe -DG Health and Food Safety