GAMMAGARD S/D Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Infusionslösung

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • GAMMAGARD S/D Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Infusionslösung
  • Einheiten im Paket:
  • 1 Durchstichflasche 0,5 g + 1 Lösungsmittelstechampulle 10 ml, Laufzeit: 24 Monate,1 Durchstichflasche 2,5 g + 1 Lösungsmittelst
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • Biologische Medizin

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • GAMMAGARD S/D Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Infusionslösung
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Immunglobuline, normal
  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 2-00175
  • Berechtigungsdatum:
  • 06-11-1996
  • Letzte Änderung:
  • 07-03-2018

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER

GAMMAGARD S/D Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer

Infusionslösung

Wirkstoff: Normales Immunglobulin vom Menschen zur intravenösen Anwendung (IVIg)

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist GAMMAGARD S/D und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von GAMMAGARD S/D beachten?

Wie ist GAMMAGARD S/D anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist GAMMAGARD S/D aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist GAMMAGARD S/D und wofür wird es angewendet?

GAMMAGARD S/D gehört zur Gruppe der sogenannten Immunglobuline. Diese Arzneimittel

enthalten menschliche Antikörper, die auch in Ihrem Blut vorhanden sind. Antikörper helfen Ihrem

Körper bei der Immunabwehr. Arzneimittel wie GAMMAGARD S/D werden bei Patienten

verwendet, die nicht genügend eigene Antikörper im Blut haben und zu häufigen Infektionen neigen.

Sie können auch bei Patienten eingesetzt werden, die zusätzliche Antikörper zur Heilung bestimmter

entzündlicher Erkrankungen benötigen (Autoimmunerkrankungen).

GAMMAGARD S/D dient zur

Behandlung von Patienten, die über nicht genügend eigene Antikörper verfügen (Substitutions-

therapie).

1. Patienten mit angeborenem Mangel an Antikörpern (primäre Immundefektsyndrome (PID)) wie

z. B.:

Angeborene Agamma- oder Hypogammaglobulinämie

Allgemein variable Immunmangelkrankheit

Schwere kombinierte Immunmangelkrankheit

Wiskott-Aldrich-Syndrom

2. Patienten mit Erkrankungen des Blutes, die zu einem Mangel der Antikörperproduktion und

wiederkehrenden Infektionen führen (Myelome oder chronisch lymphatische Leukämie mit

schwerer sekundärer Hypogammaglobulinämie).

3. Kinder mit angeborenem AIDS und häufigen Infekten.

Behandlung von Patienten mit bestimmten entzündlichen Erkrankungen (Immunmodulation):

1. Erwachsene oder Kinder, die nicht genügend Blutplättchen haben (idiopathische

thrombozytopenische Purpura, ITP) und bei denen ein hohes Blutungsrisiko besteht bzw. in

naher Zukunft eine Operation vorgenommen wird.

2. Patienten mit einer Erkrankung, die zu mannigfachen Entzündungen der Nerven im gesamten

Körper führt (Guillain Barré-Syndrom).

3. Patienten mit einer Erkrankung, die zu vielfachen Entzündungen mehrerer Organe im Körper

führt (Kawasaki-Syndrom).

Behandlung oder Vorbeugung von Infektionen nach einer Knochenmarktransplantation

(allogene Knochenmarktransplantation)

2.

Was sollten sie vor der Anwendung von GAMMAGARD S/D beachten?

GAMMAGARD S/D darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Immunglobuline oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

wenn Sie einen Immunglobulin-A-Mangel haben. Sie könnten Antikörper gegen Immunglobulin

A in Ihrem Blut haben. Da GAMMAGARD S/D Spuren an Immunglobulin A enthält (maximal 3

Mikrogramm/ml in der 5%igen Lösung), könnten Sie eine allergische Reaktion entwickeln.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie GAMMAGARD S/D anwenden.

Wie lange muss während der Infusion überwacht werden?

Während der Infusion von GAMMAGARD S/D werden Sie sorgfältig überwacht, um

sicherzustellen, dass keine Reaktion auftritt. Ihr Arzt achtet darauf, dass die

Infusionsgeschwindigkeit von GAMMAGARD S/D für Sie geeignet ist.

Wird GAMMAGARD S/D mit hoher Geschwindigkeit verabreicht, oder Sie leiden an einem

Zustand mit niedrigen Antikörperspiegeln im Blut (Hypo- oder Agammaglobulinämie), oder Sie

haben dieses Arzneimittel erstmals oder nach einer längeren Therapieunterbrechung (z. B.

mehrere Wochen) erhalten, könnte ein erhöhtes Nebenwirkungsrisiko bestehen. In diesen Fällen

werden Sie während und eine Stunde nach der Infusion engmaschig überwacht.

Haben Sie GAMMAGARD S/D vorher bereits mehrmals und die letzte Behandlung erst vor

kurzem erhalten, werden Sie während und mindestens 20 Minuten nach der Infusion überwacht.

Wann ist eine Verlangsamung der Infusionsgeschwindigkeit oder ein Abbruch der Infusion

erforderlich?

In seltenen Fällen kann Ihr Körper zuvor gegen bestimmte Antikörper reagiert haben und ist daher

gegenüber Arzneimitteln, die Antikörper enthalten, empfindlich. Dies kann vor allem dann auftreten,

wenn Sie an einem Immunglobulin A-Mangel leiden. In diesen seltenen Fällen können Sie allergische

Reaktionen wie einen plötzlichen Blutdruckabfall oder einen Schock entwickeln, auch wenn Sie

bereits früher Medikamente, die Antikörper enthalten, erhalten haben.

Verspüren Sie während der Infusion von GAMMAGARD S/D eine solche Reaktion, sollten Sie

umgehend Ihren Arzt informieren. Ihr Arzt wird entscheiden, ob die Infusionsrate verlangsamt werden

kann, oder ob die Infusion sogar abgebrochen werden muss.

Besondere Patientengruppen

Ihr Arzt wird besondere Vorsichtsmaßnahmen treffen,

- wenn Sie übergewichtig, älter oder Diabetiker(in) sind oder an hohem Blutdruck leiden

- wenn Sie Probleme mit Ihren Blutgefäßen (vaskuläre Erkrankungen) haben, schon einmal eine

Thromboembolie (Bildung von Blutgerinnseln mit Ausschwemmung in die Blutbahn) hatten

oder an einer Erkrankung der Blutplättchen leiden,

- wenn sie bettlägrig (immobil) sind,

- wenn Sie ein zu geringes Blutvolumen (Hypovolämie) oder eine erhöhte Zähflüssigkeit des

Blutes haben.

Unter diesen Umständen können Immunglobuline das Risiko auf einen Herzinfarkt, einen

Schlaganfall, eine Lungenembolie (Verschluss der Blutstrombahn in der Lunge, meist durch ein

eingeschwemmtes Blutgerinnsel) oder eine tiefe Venenthrombose (Bildung von Blutgerinnseln in

den Venen) erhöhen, obwohl dies nur in seltenen Fällen beobachtet wurde.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn einer der der oben genannten Zustände auf Sie zutrifft.

Ihr Arzt wird besondere Vorsicht walten lassen, wenn Sie Nierenprobleme haben oder früher

hatten oder wenn Sie Arzneimittel erhalten, die Ihre Nieren schädigen können (nephrotoxische

Arzneimittel), da das sehr seltene Risiko eines akuten Nierenversagens besteht.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie an einer Nierenkrankheit leiden. Ihr Arzt wird dann das

passende intravenöse Immunglobulin für Sie auswählen.

Entzündung der Hirnhäute (Aseptische Meningitis, AMS)

Die Infusion von Immunglobulinprodukten kann zu einer Entzündung der Hirnhäute führen. Nach

Absetzen der Immunglobulinbehandlung kann das AMS innerhalb einiger Tage abklingen. Dieses

Syndrom tritt üblicherweise innerhalb von einigen Stunden bis zu 2 Tagen nach der

Immunglobulinbehandlung auf.

Wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt, wenn bei Ihnen nach der Verabreichung von Gammagard

S/D folgende Anzeichen und Symptome auftreten: schwere Kopfschmerzen, Nackensteifigkeit,

Benommenheit, Fieber, Übelkeit, Erbrechen und Lichtempfindlichkeit. Ihr Arzt wird entscheiden,

ob weitere Tests erforderlich sind und ob die Behandlung mit Gammagard S/D fortgesetzt werden

soll.

Ihr Arzt wird besondere Vorsicht walten lassen, da sich durch die Verabreichung von Gammagard

S/D der Einweißgehalt in Ihrem Blut erhöhen kann und dadurch das Blut zu dickflüssig werden

kann. Er wird vor Beginn der Behandlung sicherstellen, dass Sie ausreichend Flüssigkeit erhalten,

genau auf Hinweise für eine Thrombose achten und falls erforderlich überprüfen, ob Ihr Blut zu

dickflüssig ist.

Informationen über das Herkunftsmaterial von

GAMMAGARD S/D

GAMMAGARD S/D

wird aus menschlichem Plasma (dem flüssigen Anteil des Blutes) hergestellt.

Bei der Herstellung von Arzneimitteln aus menschlichem Blut oder Blutplasma wird eine Anzahl von

Maßnahmen durchgeführt, um einer Übertragung von infektiösen Erregern auf Patienten vorzubeugen.

Dazu gehören die sorgfältige Auswahl der Blut- und Plasmaspender - um sicherzustellen, dass

Personen mit Infektionsrisiko ausgeschlossen werden - sowie die Testung jeder einzelnen Spende und

der Plasmapools auf Virus- und Infektionsmarker. Die Hersteller dieser Produkte führen während der

Verarbeitung von Blut oder Plasma auch Schritte zur Inaktivierung oder Entfernung von Viren durch.

Trotzdem kann bei der Verabreichung von Arzneimitteln, die aus menschlichem Blut oder Plasma

hergestellt werden, das Risiko von Infektionskrankheiten durch Übertragung von infektiösen Erregern,

auch bislang unbekannter Natur, nicht völlig ausgeschlossen werden.

Die während der Herstellung von

GAMMAGARD S/D

durchgeführten Maßnahmen werden für

umhüllte Viren, wie das humane Immunschwächevirus (HIV), Hepatitis B- und Hepatitis C-Virus

sowie für nicht-umhüllte Viren wie Hepatitis A und Parvovirus B19 als wirksam erachtet.

GAMMAGARD S/D

enthält ebenso bestimmte Antikörper, die dazu beitragen können, einer

Infektion mit dem Hepatitis A-Virus oder Parvovirus B19 vorzubeugen.

Es wird empfohlen jede Verabreichung von GAMMAGARD S/D mit Produktnamen und

Chargennummer zu dokumentieren.

Die Anwendung des Arzneimittels GAMMAGARD S/D kann bei Dopingkontrollen zu positiven

Ergebnissen führen.

Anwendung von GAMMAGARD S/D zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden,

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen / angewendet haben, beabsichtigen andere Arzneimittel

einzunehmen / anzuwenden, oder wenn Sie in den vergangenen 3 Monaten geimpft wurden.

Die Infusion von Immunglobulinen wie GAMMAGARD S/D kann die Wirkung von Virus-

Lebendimpfstoffen, wie z.B. gegen Masern, Röteln, Mumps oder Feuchtblattern beeinträchtigen.

Daher soll nach der Verabreichung dieser Produkte ein Zeitraum von 3 Monaten verstreichen, bevor

mit einem Virus-Lebendimpfstoff geimpft wird. Bei Masern kann dieser Zeitraum bis zu 1 Jahr

dauern.

Auswirkungen auf Bluttests

GAMMAGARD S/D enthält ein breites Spektrum verschiedener Antikörper, von denen einige das

Ergebnis von Bluttests beeinflussen können. Wird nach der Verabreichung von GAMMAGARD S/D

ein Bluttest durchgeführt, informieren Sie bitte die Person, die das Blut abnimmt, oder Ihren Arzt

darüber.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat. Ihr Arzt

entscheidet, ob GAMMAGARD S/D während der Schwangerschaft und der Stillzeit eingesetzt

werden darf.

Es liegen nur unzureichende Daten für die Verwendung von GAMMAGARD S/D bei Schwangeren

oder stillenden Müttern vor. Dennoch wurden Arzneimittel, die Antikörper enthalten jahrelang bei

Schwangeren oder Stillenden angewendet und es hat sich gezeigt, dass keine schädlichen Wirkungen

auf den Verlauf der Schwangerschaft oder das Neugeborene zu erwarten sind.

Erhalten Sie während der Stillzeit GAMMAGARD S/D werden die Antikörper dieses Arzneimittels

auch in der Muttermilch gefunden. Daher kann Ihr Kind vor bestimmten Infektionen geschützt sein.

Dennoch soll GAMMAGARD S/D in der Schwangerschaft und Stillzeit nur mit Vorsicht angewendet

werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es wurden keine Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen beobachtet. Es können jedoch Nebenwirkungen wie Verschwommensehen, Lichtscheu,

Sehstörungen Schwindelgefühl, Missempfindungen und Sensibilitätsstörungen, Zittern und Krämpfe

auftreten, wodurch Ihre Reaktionsfähigkeit beeinträchtiget sein kann.

GAMMAGARD S/D enthält Natrium und Glucose

Die 5%ige GAMMAGARD S/D-Lösung enthält ca. 3,45 mg/ml Natrium. Dies ist bei Patienten unter

natriumarmer Diät zu berücksichtigen.

Die 5%ige GAMMAGARD S/D-Lösung enthält 20 mg/ml Glucose. Dies ist bei Patienten mit

Diabetes mellitus zu berücksichtigen.

3.

Wie ist GAMMAGARD S/D anzuwenden?

GAMMAGARD S/D ist zur intravenösen Verabreichung (Infusion in eine Vene) bestimmt. Die

Infusion wird von Ihrem Arzt oder einer Krankenschwester verabreicht. Die Dosis hängt von Ihrer

Erkrankung, Ihrem Zustand und Ihrem Körpergewicht ab.

Zu Beginn Ihrer Infusion erhalten Sie GAMMAGARD S/D mit einer geringen

Infusionsgeschwindigkeit (0,5 ml/kg KG/Std.). Bei guter Verträglichkeit kann Ihr Arzt die

Infusionsgeschwindigkeit schrittweise auf max. 4 ml/kg KG/Std. erhöhen.

Wenn bei Ihnen ein akutes Nierenversagen besteht oder Sie zur Bildung von Blutgerinnseln in den

Gefäßen neigen (thromboembolische Reaktionen), wird der Arzt die Infusion von GAMMAGARD

S/D mit der niedrigsten Infusiongeschwindigkeit und mit der niedrigsten noch möglichen Dosis

verabreichen.

Wenn Sie eine größere Menge von GAMMAGARD S/D angewendet haben, als Sie sollten

Wenn Sie mehr GAMMAGARD S/D erhalten haben, als Sie sollten, könnte eine Volumenüberlastung

auftreten und Ihr Blut zu dick (hyperviskös) werden. Dies kann vor allem dann auftreten, wenn Sie ein

Risikopatient sind, z. B. ein älterer Patient sind oder Probleme mit den Nieren oder dem Herzen

haben.

Weitere Informationen zur Anwendung und zu den Dosierungsempfehlungen von GAMMAGARD

S/D für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal finden Sie am Ende der Gebrauchsinformation.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder

Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:

Sehr häufig:

betrifft mehr als 1 Behandelten von 10

Häufig:

betrifft 1 bis 10 Behandelte von 100

Gelegentlich:

betrifft 1 bis 10 Behandelte von 1.000

Selten:

betrifft 1 bis 10 Behandelte von 10.000

Sehr selten:

betrifft weniger als 1 Behandelten von 10.000

Nicht bekannt:

Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Gelegentlich kam es bei der Behandlung mit Produkten derselben Produktgruppe zum Auftreten von

Allgemeinreaktionen wie

Schüttelfrost, Kopfschmerzen, Fieber, niedrigen Blutdruck

Erbrechen, Übelkeit

allergischen Reaktionen

Gelenkschmerzen, leichte Schmerzen im unteren Rücken

Folgende Nebenwirkungen traten bei der Behandlung mit Produkten derselben Produktgruppe selten

auf:

plötzlicher Blutdruckabfall

ekzemähnliche Symptome (vorübergehende Hautreaktionen), gekennzeichnet durch Rötung,

Schwellung, Juckreiz und trockene Haut

Folgende Nebenwirkungen traten bei der Behandlung mit Produkten derselben Produktgruppe sehr

selten auf:

Einzelfälle von allergischen Reaktionen (anaphylaktischer Schock), auch wenn die Patienten bei

früheren Verabreichungen keine Reaktion gezeigt haben

Fälle von vorübergehender Hirnhautentzündung (reversible aseptische Meningitis)

Einzelfälle eines vorübergehenden Abfalls der Zahl an roten Blutkörperchen (reversible

hämolytische Anämie/Hämolyse)

Einschränkung der Nierenfunktion (Anstieg des Kreatininwertes im Blut) und Nierenversagen

Bildung von Blutgerinnseln in den Venen (thromboembolische Reaktionen) und als Folge davon

Herzinfarkt, Schlaganfall, Lungenschädigung (Pulmonalembolie) und tiefe Venenthrombose.

Diese Nebenwirkungen können in möglichem Zusammenhang mit der Immunglobulingabe

stehen.

Folgende Nebenwirkungen wurden in klinischen Studien und im Rahmen der Überwachung

nach Markteinführung von GAMMAGARD S/D beobachtet:

Infektionen und parasitäre Erkrankungen

Gelegentlich: Influenza

Nicht bekannt: aseptische Meningitis (Hirnhautentzündung, die nicht durch einen Keim verursacht

wird)

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Nicht bekannt: Hämolyse (Zerfall der roten Blutkörperchen), Blutarmut (Anämie), Mangel an

Blutplättchen, Lymphadenopathie (krankhafte Schwellung der Lymphknoten)

Erkrankungen des Immunsystems

Nicht bekannt: Überempfindlichkeitsreaktionen, anaphylaktische oder anaphylaktoide Reaktionen,

anaphylaktischer Schock (allergischer Schock)

Psychiatrische Erkrankungen

Gelegentlich: Angstzustände, Erregung

Nicht bekannt: Unruhe

Erkrankungen des Nervensystems

Häufig: Kopfschmerzen

Gelegentlich: Lethargie

Nicht bekannt: Schwindelgefühl, Missempfindungen und Sensibilitätsstörungen (Parästhesien und

Dysästhesien), Tremor (Zittern), Krämpfe, Blutungen im Gehirn, Durchblutungsstörungen im

Gehirn, Migräne, Ohnmacht

Augenerkrankungen

Gelegentlich: Verschwommensehen

Nicht bekannt: Lichtscheue, Sehstörungen, Augenschmerzen, Thrombose der Retinalvenen

(Blutpfropfen in den Netzhautvenen)

Herzerkrankungen

Gelegentlich: Herzklopfen (Palpitationen)

Nicht bekannt: Herzinfarkt, Zyanose (Blauverfärbung der Haut und Schleimhäute), Herzrasen

(Tachykardie), verlangsamter Herzschlag (Bradykardie)

Gefäßerkrankungen

Häufig: Hautrötung (Flush)

Gelegentlich: Blutdruckschwankungen

Nicht bekannt: Bluthochdruck, Blässe, niedriger Blutdruck, Venenentzündung, tiefe Venenthrombose

(Blutpfropf in den Venen, z.B. der Beine), Thrombose der großen Körperhohlvenen (Vena Cava

Thrombose), arterielle Thrombosen

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und des Mediastinums

Gelegentlich: Dyspnoe (Atemnot), Nasenbluten

Nicht bekannt: Husten, Engegefühl in der Kehle, Sauerstoffmangel (Hypoxie), beschleunigte

Atmung (Hyperventilation), Stenoseatmung (erschwerte Ein- und Ausatmung aufgrund einer

Einengung der Luftwege), Bronchospasmus (Krampfzustand der Atemwegsmuskulatur),

Lungenembolie (Verschluss der Blutstrombahn in der Lunge, meist durch ein eingeschwemmtes

Blutgerinnsel), Lungenödem (Wasserlunge)

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Häufig: Übelkeit, Erbrechen

Gelegentlich: Durchfall, Oberbauchschmerzen, Entzündungen der Mundschleimhaut

Nicht bekannt: „Dyspepsie“ (Magenverstimmung), Bauchschmerzen

Leber- und Gallenerkrankungen

Nicht bekannt: Hepatitis (nicht-infektiöse Entzündung der Leber)

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Gelegentlich: Juckreiz, Nesselausschlag (Urtikaria), kalter Schweiß, vermehrtes Schwitzen

Nicht bekannt: Hautrötung, Hautausschlag, Hautentzündungen, angioneurotisches Ödem

(plötzlich auftretende Haut- oder Schleimhautschwellung mit oder ohne Schluck- und

Atembeschwerden)

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen

Gelegentlich: Rückenschmerzen, Muskelkrämpfe, Schmerzen in den Gliedmaßen

Nicht bekannt: Gelenkschmerzen, Muskelschmerzen

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Nicht bekannt: Nierenversagen

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Häufig: Müdigkeit, Schüttelfrost, Fieber

Gelegentlich: Brustschmerzen, Engegefühl in der Brust, Unwohlsein, Kältegefühl, Hitzegefühl,

grippeähnliche Symptome, Krankheitsgefühl

An der Injektions- oder Infusionsstelle: Rötung, Schmerzen, Extravasation (Austreten von

Flüssigkeit in das umliegende Gewebe)

Nicht bekannt: allgemeine Schwäche, Gewebswassersucht (Ödeme), Steifigkeit (Rigor)

Untersuchungen

Gelegentlich: Blutdruckanstieg

Nicht bekannt: direkter positiver Coombs-Test (Veränderung eines Labortests)

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Gelegentlich: Appetitlosigkeit

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen.

Österreich

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist GAMMAGARD S/D aufzubewahren?

Nicht über 25°C lagern. Nicht einfrieren.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Außenkarton nach „Verwendbar

bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten

Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was GAMMAGARD S/D enthält

Pulver:

Der Wirkstoff ist normales Immunglobulin G vom Menschen.

1 ml enthält 50 mg Protein mit einem IgG-Gehalt von mindestens 90%.

Maximaler IgA-Gehalt: 3

g/ml in der 5%igen Lösung

Die sonstigen Bestandteile sind: Humanalbumin (0,06 g/g IgG), Glycin, Natriumchlorid,

Glucosemonohydrat

Lösungsmittel: Wasser für Injektionszwecke

Wie GAMMAGARD S/D aussieht und Inhalt der Packung

Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Infusionslösung.

GAMMAGARD S/D ist eine weiße bis schwach gelbe, gefriergetrocknete pulvrige oder kompakte

Trockensubstanz, ohne sichtbare Partikel. Üblicherweise ist die rekonstituierte Lösung klar oder leicht

opaleszent und farblos bis blass gelblich. Nach Rekonstitution liegt der pH-Wert der Lösung bei ca.7.2

Pulver und Lösungsmittel in Durchstechflaschen aus Glas (Ph. Eur. hydrolytische Klasse I) mit

Gummistopfen aus silikonisiertem Brombutylkautschuk, Ph.Eur.

Packungsgrößen: 1 x 5 g und 1 x 10 g

Die Packungen enthalten noch 1 Durchstechflasche mit 96 oder 192 ml Wasser für Injektionszwecke,

1 steriles Transfergerät und 1 steriles Infusionsbesteck mit Filter.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Zulassungsinhaber: Baxalta Innovations GmbH, Industriestraße 67, A-1221 Wien

Hersteller: Baxalta Belgium Manufacturing SA, Boulevard René Branquart, 80, B-7860 Lessines,

Belgien

Zulassungsnummer: Z.Nr. 2-00175

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Februar 2017.

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Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal

bestimmt:

Art der Anwendung

GAMMAGARD S/D darf nur intravenös verabreicht werden. Andere Verabreichungsarten

wurden nicht untersucht.

Zu Beginn der Behandlung

sollte GAMMAGARD S/D mit einer anfänglichen

Infusionsgeschwindigkeit von 0,5 ml/kg Körpergewicht/Stunde intravenös infundiert werden. Bei

guter Verträglichkeit kann die Infusionsrate schrittweise bis maximal 4 ml/kg

Körpergewicht/Stunde gesteigert werden.

Inkompatibilitäten

Dieses Arzneimittel darf nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden. Es wird empfohlen

GAMMAGARD S/D als separate Infusion zu verabreichen.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Die chemische und physikalische Stabilität der gebrauchsfertigen Lösung ist über 24 Stunden bei

Raumtemperatur belegt.

Aus mikrobiologischer Sicht sollte die Lösung dennoch unmittelbar, spätestens jedoch innerhalb von 2

Stunden nach Rekonstitution verwendet werden, außer die Herstellung der gebrauchsfertigen Lösung

schließt das Risiko einer mikrobiologischen Kontamination aus (validiert aseptische Umgebung).

Wird die aseptisch rekonstituierte, gebrauchsfertige Lösung nicht unverzüglich verwendet, liegen

Lagerbedingungen und -zeit (üblicherweise nicht länger als 24 Stunden bei 2-8°C) in der

Verantwortung des Anwenders.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung

Erfolgt die Rekonstitution aseptisch außerhalb einer sterilen Laminar-Flow-Einheit, sollte die

Verabreichung sobald als möglich, spätestens jedoch innerhalb von 2 Stunden nach Rekonstitution

erfolgen. Wird das Produkt in einer sterilen Laminar-Flow-Einheit aseptisch rekonstituiert, kann das

Produkt bis zu 24 Stunden unter konstanter Kühllagerung (2°C – 8°C) aufbewahrt werden. Bei

Nichteinhalten dieser Bedingungen kann die Sterilität des rekonstituierten Produkts nicht

gewährleistet werden. Restmengen verwerfen.

Das Produkt vor Gebrauch auf Raum- oder Körpertemperatur bringen.

Vor Verabreichung soll GAMMAGARD S/D visuell auf Schwebeteilchen oder Verfärbung

überprüft werden. Es dürfen nur klare oder leicht opaleszente, farblose bis leicht gelbe Lösungen

verabreicht werden. Trübe oder verfärbte Lösungen nicht verwenden.

Die Rekonstitution sollte innerhalb von 30 Minuten erfolgen.

Nicht verwendete Arzneimittel oder Abfallmaterial sind entsprechend den nationalen

Anforderungen zu entsorgen.

Die Verabreichung des Arzneimittels ist mittels beigefügter Selbstklebeetikette in der

Krankengeschichte zu dokumentieren.

Auflösen des Pulvers zur Herstellung einer Infusionslösung:

Unbedingt auf aseptische Arbeitsweise achten!

GAMMAGARD S/D und Sterilisiertes Wasser für Injektionszwecke (Lösungsmittel) auf

Raumtemperatur erwärmen. Diese Temperatur muss beibehalten werden, bis das Präparat vollständig

gelöst ist

Schutzkappen von den Durchstechflaschen mit Pulver und Lösungsmittel entfernen und mit

einer desinfizierenden Flüssigkeit reinigen.

2. Die Schutzhülle von einem Ende des Transfergeräts

entfernen. Freies Ende nicht berühren.

3a. Die Lösungsmitteldurchstechflasche auf eine ebene

Oberfläche stellen. Freies Ende des Transfergeräts

senkrecht durch die Mitte des Gummistopfens der

Lösungsmitteldurchstechflasche stechen.

Achtung: Wenn der Dorn nicht genau in die Mitte

des Gummistopfens eingestochen wird, kann das

ein Verrutschen des Stopfens und einen Verlust des

Vakuums zur Folge haben.

3b. Durch sorgfältiges Niederdrücken der

Lösungsmitteldurchstechflasche sicherstellen, dass der Flaschenhals

fest mit dem Transfergerät verbunden ist.

Nun die Schutzhülle vom anderen Ende des Transfergeräts

entfernen. Freies Ende nicht berühren.

4. Um Verschütten zu vermeiden,

Lösungsmitteldurchstechflasche mit Transfergerät in

einem Winkel über die Pulverdurchstechflasche

halten.

Achtung: Die Lösungsmittelflasche nicht

umdrehen, da dies zu einem Auslaufen der Lösung

führen kann.

5a. Dorn durch die Mitte des Gummistopfens der

Pulverdurchstechflasche stechen. Schnell umdrehen,

um Verschütten zu vermeiden.

Achtung: Wenn der Dorn nicht genau in die Mitte

des Gummistopfens eingestochen wird, kann das

ein Verrutschen des Stopfens und damit einen

Verlust des Vakuums zur Folge haben.

5b. Durch sorgfältiges Niederdrücken der

Lösungsmitteldurchstechflasche sicherstellen, dass der

Flaschenhals fest mit dem Transfergerät verbunden ist.

6. Nach Abschluss des Transfervorganges

Lösungsmitteldurchstechflasche samt Transfergerät

von der Pulverdurchstechflasche abziehen. Um den

Lösungsvorgang zu beschleunigen,

sollte die Pulverdurchstechflasche sanft geschwenkt,

jedoch nicht geschüttelt werden.

ACHTUNG: Nicht schütteln. Schaumbildung

vermeiden.

Transfergerät nach Einmalgebrauch verwerfen.

Verabreichung:

Unbedingt auf aseptische Arbeitsweise achten!

Das gelöste Präparat mit dem beiliegenden Infusionsbesteck verabreichen. Wird ein anderes

Infusionsset verwendet, sicherstellen, dass es denselben Filter enthält.

Dosierungsempfehlungen

Indikation

Dosierung

Häufigkeit der Verabreichung

Substitutionstherapie bei primären

Immundefekten

- Initialdosis:

0,4 – 0,8 g/kg

- anschließend:

0,2 – 0,8 g/kg

alle 2 – 4 Wochen um die IgG

Plasmaspiegel auf mindestens 4 – 6 g/l

zu halten

Substitutionstherapie bei sekundären

Immundefekten

Kinder mit AIDS

0,2 – 0,4 g/kg

0,2 – 0,4 g/kg

alle 3 – 4 Wochen um die IgG

Plasmaspiegel auf mindestens 4 – 6 g/l

zu halten

alle 3 – 4 Wochen

Immunmodulation:

Idiopathische Thrombozytopenische

Purpura

0,8 – 1 g/kg

oder

0,4 g/kg/Tag

am 1. Tag, gefolgt von der gleichen

Dosis innerhalb von 3 Tagen

für 2 – 5 Tage

Guillain Barré Syndrom

0,4 g/kg/Tag

für 3 – 7 Tage

Kawasaki Syndrom

1,6 – 2 g/kg

oder

2 g/kg

auf mehrere Dosen verteilt über 2 –

5 Tage zusammen mit

Acetylsalicylsäure

als Einzeldosis zusammen mit

Acetylsalicylsäure

Allogene

Knochenmarktransplantation:

- Behandlung von Infektionen und

Prophylaxe von graft versus host

Reaktionen

- bei anhaltendem Mangel an

Antikörperproduktion

0,5 g/kg

0,5 g/kg

jede Woche vom Tag -7 bis zu 3

Monaten nach der Transplantation

1x monatlich, bis die

Antikörperspiegel normale Werte

erreicht haben

16-8-2018

Rote-Hand-Brief zu THIOPENTAL ROTEXMEDICA 500 mg und THIOPENTAL ROTEXMEDICA 1000 mg.

Rote-Hand-Brief zu THIOPENTAL ROTEXMEDICA 500 mg und THIOPENTAL ROTEXMEDICA 1000 mg.

Die Firma Rotexmedica GmbH Arzneimittelwerk möchte in Abstimmung mit dem Landesamt für soziale Dienste Schleswig-Holstein über die folgende vorsorgliche Einschränkung der Anwendung auf strenge Indikationsstellungen sowie eine Vertriebseinschränkung auf Krankenhäuser und Kliniken für die Produkte THIOPENTAL ROTEXMEDICA 500 mg und 1000 mg, Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung, informieren.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

7-8-2018

Argatroban 1 mg/ml Infusionslösung, neue Darreichungsformen als gebrauchsfertige Lösungen: Sicherheitshinweise zum Risiko einer möglichen Verwechselung mit Argatroban 100 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Argatroban 1 mg/ml Infusionslösung, neue Darreichungsformen als gebrauchsfertige Lösungen: Sicherheitshinweise zum Risiko einer möglichen Verwechselung mit Argatroban 100 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Risiko von Medikationsfehlern im Zusammenhang mit einer möglichen Verwechslung zwischen dem bisher im Markt verfügbaren Argatra® Multidose 100 mg/ml.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

29-6-2018

Informationsbrief zu Cetrotide

Informationsbrief zu Cetrotide

Cetrotide® 0,25 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung (Cetrorelixacetat): Gefahr des Herausziehens des Spritzenkolbens

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

23-6-2018

Informationsbrief zu Actilyse® Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektions- bzw. Infusionslösung (Alteplase) bei akutem ischämischen Schlaganfall: Wichtige Anwendungserweiterung bei Jugendlichen ≥ 16 Jahren

Informationsbrief zu Actilyse® Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektions- bzw. Infusionslösung (Alteplase) bei akutem ischämischen Schlaganfall: Wichtige Anwendungserweiterung bei Jugendlichen ≥ 16 Jahren

Actilyse® wurde zur Behandlung eines akuten ischämischen Schlaganfalls bei jugendlichen Patienten ≥ 16 Jahren zugelassen.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte