Galvus 50 mg

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Galvus 50 mg Tabletten
  • Darreichungsform:
  • Tabletten
  • Zusammensetzung:
  • vildagliptinum 50 mg, excipiens pro compresso.
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Galvus 50 mg Tabletten
    Schweiz
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Synthetik menschlichen
  • Therapiebereich:
  • andere orale Kontrazeptiva Antidiabetikum

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • Swissmedic - Swiss Agency for Therapeutic Products
  • Zulassungsnummer:
  • 57834
  • Berechtigungsdatum:
  • 30-04-2008
  • Letzte Änderung:
  • 18-02-2018

Packungsbeilage

Patienteninformation

Information für Patientinnen und Patienten

Lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen.

Dieses Arzneimittel ist Ihnen persönlich verschrieben worden, und Sie dürfen es nicht an andere

Personen weitergeben. Auch wenn diese die gleichen Krankheitssymptome haben wie Sie, könnte

ihnen das Arzneimittel schaden.

Bewahren Sie die Packungsbeilage auf, Sie wollen sie vielleicht später nochmals lesen.

Galvus®

Was ist Galvus und wann wird es angewendet?

Galvus ist ein Arzneimittel zur Behandlung des Typ 2-Diabetes (Diabetes mellitus:

Zuckerkrankheit). Es wird verordnet, wenn die Krankheit nicht allein durch Diät und körperliche

Bewegung behandelt werden kann. Es enthält den Wirkstoff Vildagliptin, welcher den

Blutzuckerspiegel senkt.

Bei Typ 2-Diabetes produziert Ihr Körper zu wenig Insulin und/oder zuviel Glukagon. Ausserdem

kann die Wirkung ihres körpereigenen Insulins beeinträchtigt sein. Insulin ist eine Substanz

(produziert durch die Bauchspeicheldrüse), welche hilft den Blutzuckerspiegel - vor allem nach

Mahlzeiten - zu senken. Glukagon ist eine andere Substanz die auch durch die Bauchspeicheldrüse

produziert wird. Sie regt die Produktion von Zucker an, was zu einem Anstieg des

Blutzuckerspiegels führt. Galvus regt die Bauchspeicheldrüse zur Produktion von Insulin an und

reduziert die Glukagonproduktion. Dadurch hilft Galvus, den Blutzuckerspiegel zu kontrollieren.

Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin kann Ihnen entweder eine Behandlung mit Galvus allein oder zusammen

mit einem anderen oralen Antidiabetikum oder Insulin verschreiben, um Ihren Blutzuckerspiegel zu

kontrollieren.

Galvus wird auf Verschreibung des Arztes bzw. der Ärztin eingesetzt.

Was sollte dazu beachtet werden?

Eine gute Blutzuckereinstellung hängt nicht nur von der medikamentösen Behandlung ab.

Entscheidend sind auch die Einhaltung der Diät und ausreichende körperliche Aktivität. Befolgen Sie

deshalb die diesbezüglichen Anweisungen Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin oder der Diabetesberatung.

Wann darf Galvus nicht angewendet werden?

Galvus darf nicht eingenommen werden, wenn Sie auf einen der Inhaltsstoffe allergisch reagieren.

Wann ist bei der Einnahme von Galvus Vorsicht geboten?

Falls bei Ihnen Schwindel auftritt, sollten Sie kein Fahrzeug führen oder Maschinen bedienen.

Wenn Sie an einer Leberfunktionsstörung, an Diabetes Typ 1 oder einer Ketoazidose leiden, sollten

Sie Galvus nicht einnehmen.

Wenn Sie eine Galvus-Behandlung aufgrund von Leberfunktionsstörungen abgebrochen haben,

sollten Sie Galvus nicht wieder einnehmen.

Wenn Sie Galvus in Kombination mit einem anderen oralen Antidiabetikum oder Insulin einnehmen,

kann das Risiko eines zu niedrigen Blutzuckerspiegels (Hypoglykämie) erhöht sein. Ihr Arzt oder

Ihre Ärztin wird ggf. deren Dosierung erdniedrigen.

Während der Einnahme von Galvus wurden Fälle von Bauchspeicheldrüsenentzündungen

(Pankreatitis) berichtet. Eine Pankreatitis ist eine schwerwiegende, potentiell lebensbedrohende

Krankheit. Beenden Sie die Einnahme von Galvus und suchen Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin auf,

falls Sie starke und anhaltende Bauchschmerzen mit oder ohne Erbrechen bekommen, da Sie an

Pankreatitis leiden könnten.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie:

·an anderen Krankheiten leiden,

·Allergien haben oder

·andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen.

Darf Galvus während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?

Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie während der

Behandlung schwanger werden sollten.

Während der Schwangerschaft dürfen Sie Galvus nur mit ausdrücklicher Genehmigung Ihres Arztes

bzw. Ihrer Ärztin einnehmen.

Stillzeit

Es ist nicht bekannt, ob Vildagliptin, der Wirkstoff von Galvus, in die Muttermilch übergeht. Falls

Sie stillen, sollten Sie Galvus nicht einnehmen.

Wie verwenden Sie Galvus?

Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Ihnen sagen, zu welchen Tageszeiten Sie wie viele Tabletten Galvus

einnehmen sollen.

Die empfohlene Galvus-Dosis bei Verwendung von Galvus als einzigem Arzneimittel zur

Behandlung des Typ 2-Diabetes ist 1 Tablette einmal oder zweimal täglich.

Wenn Sie zusätzlich ein Arzneimittel mit dem Wirkstoff Metformin einnehmen müssen, ist die

empfohlene Dosis von Galvus 1 Tablette zweimal täglich.

Mit allen anderen Arzneimitteln, die den Blutzucker senken, ist die empfohlene Dosis von Galvus 1

Tablette einmal bis zweimal täglich.

Die maximale Tagesdosis von 1 Tablette zweimal täglich darf nicht überschritten werden.

Die Anwendung und Sicherheit von Galvus bei Kindern und Jugendlichen (bzw. bei Kindern unter

18 Jahren) ist bisher nicht geprüft worden, daher soll Galvus von Kindern und Jugendlichen nicht

eingenommen werden.

Die Tabletten sollten mit einem Glas Wasser geschluckt werden. Dies kann unabhängig von einer

Mahlzeit erfolgen.

Nehmen Sie solange jeden Tag Galvus ein, wie von Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin verordnet. Es kann

eine Langzeitbehandlung sein. Regelmässige Kontrolluntersuchungen bei Ihrem Arzt bzw. Ihrer

Ärztin sind wichtig, um sicherzustellen, dass die Behandlung die gewünschte Wirkung zeigt.

Beenden Sie die Behandlung mit Galvus nur nach Weisung Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin.

Wenn Sie vergessen eine Tablette einzunehmen, holen Sie dies nach, sobald Sie sich daran erinnern

und fahren Sie mit der Einnahme der nächsten Tablette am nächsten Tag zur gewohnten Zeit fort.

Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel

wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bzw. mit Ihrer

Ärztin oder Apothekerin.

Welche Nebenwirkungen kann Galvus haben?

Folgende Nebenwirkungen können bei der Einnahme von Galvus auftreten:

Häufig können die folgenden Nebenwirkungen auftreten: Schwindel, Zittern, Übelkeit, Schüttelfrost,

Sodbrennen, Kopfschmerzen, zu tiefer Blutzucker (Hypoglykämie), Schwächegefühl, starkes

Schwitzen.

Gelegentlich können die folgenden Nebenwirkungen auftreten: Schwellungen an den Händen,

Fussgelenken und Füssen* (periphere Ödeme), Gelenkschmerzen, Verstopfung, Gewichtszunahme*,

Durchfall, Blähungen.

* häufig in Kombination mit sogenannten Thiazolidindionen (eine andere Arzneimittelklasse zur

Diabetesbehandlung)

Teilen Sie Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin mit, wenn eines dieser Symptome Sie beeinträchtigt.

Selten kann es unter der Behandlung mit Galvus, speziell in Kombination mit einem sogenannten

ACE-Hemmer (blutdrucksenkendes Medikament), zu Atem- und Schluckbeschwerden, Schwellung

im Gesicht, der Arme und Beine, Augen, Lippen oder Zunge kommen. Bei diesen Anzeichen sollten

Sie die Behandlung sofort abbrechen und Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin informieren.

Sehr selten können folgende Nebenwirkungen auftreten: Infektionen der oberen Atemwege,

Entzündung des Nasen Rachen Raumes (Nasopharyngitis).

Wenn Sie eine Gelbsucht oder andere mögliche Zeichen einer Leberfunktionsstörung (gelbe Augen

und Haut, Übelkeit, Appetitlosigkeit oder dunkel gefärbter Urin) bzw. starke und anhaltende

Bauchschmerzen (mögliches Anzeichen auf eine entzündete Bauchspeicheldrüse) bemerken, sollten

Sie die Behandlung sofort abbrechen und Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin kontaktieren.

Nach der Markteinführung wurde die folgende zusätzliche unerwünschte Arzneimittelreaktion

mitgeteilt (Häufigkeit unbekannt): Juckender Hautausschlag (Urtikaria), sich ablösende Haut oder

Hautbläschen, Hautblasen, Entzündungen der Bauchspeicheldrüse (falls Sie starke und anhaltende

Bauchschmerzen, mit oder ohne Erbrechen, bekommen, sollten Sie die Behandlung mit Galvus

beenden und sofort Ihren Arzt bzw. Ärztin konsultieren).

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder

Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.

Was ist ferner zu beachten?

Arzneimittel sind für Kinder unerreichbar aufzubewahren.

Das Arzneimittel soll nicht über 30°C und vor Feuchtigkeit geschützt in der Originalpackung

aufbewahrt werden.

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet

werden.

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese

Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in Galvus enthalten?

1 Tablette enthält: 50 mg Vildagliptin als Wirkstoff, Laktose sowie weitere Hilfsstoffe.

Zulassungsnummer

57834 (Swissmedic)

Wo erhalten Sie Galvus? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.

Tabletten zu 50 mg: 28, 112.

Zulassungsinhaberin

Novartis Pharma Schweiz AG, Risch; Domizil: 6343 Rotkreuz

Diese Packungsbeilage wurde im August 2017 letztmals durch die Arzneimittelbehörde

(Swissmedic) geprüft.

3-8-2018

Scientific guideline:  Cholic acid capsules 50 mg and 250 mg product-specific bioequivalence guidance, adopted

Scientific guideline: Cholic acid capsules 50 mg and 250 mg product-specific bioequivalence guidance, adopted

Cholic acid capsules 50 mg and 250 mg product-specific bioequivalence guidance

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

25-7-2018

AMPI Recalls Limited Amount of Dry Whey Powder Because of Possible Health Risk

AMPI Recalls Limited Amount of Dry Whey Powder Because of Possible Health Risk

Associated Milk Producers Inc. (AMPI) of New Ulm, Minn., is recalling dry whey powder packaged in 50-pound and 25-kg bags that were produced at the cooperative’s Blair, Wis., dry whey plant from May 1-5, 2018; May 24-29, 2018; June 2-5, 2018; and June 7-14, 2018 due to the potential to be contaminated with Salmonella. This is a precautionary recall. All products shipped to the marketplace tested negative for Salmonella.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

17-7-2018

July 17, 2018: Former President of Cumberland Distribution, Inc. Sentenced to 15 Years in Federal Prison for $50 Million Drug Diversion Scheme

July 17, 2018: Former President of Cumberland Distribution, Inc. Sentenced to 15 Years in Federal Prison for $50 Million Drug Diversion Scheme

July 17, 2018: Former President of Cumberland Distribution, Inc. Sentenced to 15 Years in Federal Prison for $50 Million Drug Diversion Scheme

FDA - U.S. Food and Drug Administration

31-5-2018

Apotex Corp. Issues Voluntary Nationwide Recall of Fluticasone Propionate Nasal Spray USP 50 mcg Per Spray 120 Metered Sprays Due to Potential for Small Glass Particles

Apotex Corp. Issues Voluntary Nationwide Recall of Fluticasone Propionate Nasal Spray USP 50 mcg Per Spray 120 Metered Sprays Due to Potential for Small Glass Particles

Apotex Corp. is voluntarily recalling one (1) lot of Fluticasone Propionate Nasal Spray, USP, 50 mcg per spray, 120 Metered Sprays, to the consumer level. The Fluticasone Propionate Nasal Spray USP 50 mcg per spray 120 Metered Sprays has been found to contain small glass particles. The glass particles could block the actuator and impact the functionality of the pump. The issue was discovered through a customer complaint.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

17-8-2018

Thalidomide Celgene 50 mg Hartkapseln

Rote - Liste

7-8-2018

Zovirax Duo 50 mg/g / 10 mg/ g Creme

Rote - Liste

26-7-2018

Tafinlar® 50 mg/75 mg Hartkapseln

Rote - Liste

12-7-2018

Deltyba 50 mg Filmtabletten

Rote - Liste

10-7-2018

Zovirax Duo 50 mg/g / 10 mg/g Creme

Rote - Liste

6-7-2018

Glucosteril® 50 % Infusionslösung

Rote - Liste

2-7-2018

ZEPATIER 50 mg/100 mg Filmtabletten

Rote - Liste

28-6-2018

Glucosteril 50 % Injektionslösung

Rote - Liste

28-6-2018

Sulpirid-CT 50 mg Tabletten

Rote - Liste

25-6-2018

Thevier 50/100

Rote - Liste

22-6-2018

Androcur® 50 mg Tabletten

Rote - Liste

22-6-2018

Fevarin® 50 mg Filmtabletten

Rote - Liste

11-6-2018

Kaletra® 200 mg/50 mg Filmtabletten

Rote - Liste

6-6-2018

Osyrol® 50-Lasix/Osyrol® 100-Lasix

Rote - Liste

5-6-2018

Tasigna® 50 mg / 200 mg Hartkapseln

Rote - Liste

4-6-2018

Eliquis (Bristol-Myers Squibb/Pfizer EEIG)

Eliquis (Bristol-Myers Squibb/Pfizer EEIG)

Eliquis (Active substance: apixaban) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)3616 of Mon, 04 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2148/II/50

Europe -DG Health and Food Safety

31-5-2018

Diflucan® Derm 50 mg, Hartkapseln

Rote - Liste

30-5-2018

Cyproteronacetat-GRY 50 mg Tabletten

Rote - Liste

29-5-2018

Synagis® 50 mg

Rote - Liste

25-5-2018

Daivonex 50 Mikrogramm/g Creme

Rote - Liste