Galvumet 50/500

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Galvumet 50/500 Filmtabletten
  • Darreichungsform:
  • Filmtabletten
  • Zusammensetzung:
  • vildagliptinum 50 mg, metformini hydrochloridum 500 mg, excipiens pro compresso obducto.
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Galvumet 50/500 Filmtabletten
    Schweiz
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Synthetik menschlichen
  • Therapiebereich:
  • andere orale Kontrazeptiva Antidiabetikum

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • Swissmedic - Swiss Agency for Therapeutic Products
  • Zulassungsnummer:
  • 58451
  • Berechtigungsdatum:
  • 06-11-2009
  • Letzte Änderung:
  • 20-02-2018

Packungsbeilage

Patienteninformation

Information für Patientinnen und Patienten

Lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen.

Dieses Arzneimittel ist Ihnen persönlich verschrieben worden, und Sie dürfen es nicht an andere

Personen weitergeben. Auch wenn diese die gleichen Krankheitssymptome haben wie Sie, könnte

ihnen das Arzneimittel schaden.

Bewahren Sie die Packungsbeilage auf, Sie wollen sie vielleicht später nochmals lesen.

Galvumet®

Was ist Galvumet und wann wird es angewendet?

Galvumet ist ein Arzneimittel zum Einnehmen zur Behandlung des Typ 2-Diabetes (Diabetes

mellitus: Zuckerkrankheit). Galvumet enthält die Wirkstoffe Vildagliptin und Metformin. Es wird

Patienten zusammen mit einer Diät und körperlicher Betätigung verordnet, wenn diese bereits eine

Behandlung mit Vildagliptin und Metformin erhalten haben oder aber der Diabetes mit einer

alleinigen Gabe von Metformin oder Vildagliptin nicht zufriedenstellend behandelbar ist.

Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin kann Ihnen entweder eine Behandlung mit Galvumet allein oder zusammen

mit einem anderen oralen Antidiabetikum verschreiben, um Ihren Blutzuckerspiegel zu kontrollieren.

Galvumet wird auch als Zusatztherapie zu Insulin zusammen mit einer Diät und körperlicher

Betätigung zur Verbesserung der Blutzuckerkontrolle bei Patienten verordnet, bei denen mit einer

stabilen Dosis Insulin und Metformin allein keine zufriedenstellende Blutzuckerkontrolle erreicht

wird.

Galvumet hilft dabei, den Zuckerspiegel im Blut zu kontrollieren. Derartige Arzneimittel sind als

orale Antidiabetika bekannt.

Bei Typ 2-Diabetes produziert Ihr Körper zu wenig Insulin und/oder zu viel Glukagon. Ausserdem

kann die Wirkung Ihres körpereigenen Insulins beeinträchtigt sein. Insulin (produziert durch die

Bauchspeicheldrüse) hilft, den Blutzuckerspiegel - vor allem nach Mahlzeiten - zu senken.

Glukagon, das auch durch die Bauchspeicheldrüse produziert wird, regt die Produktion von Zucker

an, was zu einem Anstieg des Blutzuckerspiegels führt.

Galvumet bewirkt, dass die Bauchspeicheldrüse mehr Insulin und dafür weniger Glukagon

produziert (Wirkung von Vildagliptin) und das Insulin besser nutzt (Wirkung von Metformin). Auf

diese Weise hilft Galvumet, den Blutzuckerspiegel zu kontrollieren.

Es ist wichtig, dass Sie während Ihrer Behandlung mit Galvumet die Empfehlungen hinsichtlich

Ihrer Diät und/oder körperlichen Betätigung befolgen.

Galvumet wird auf Verschreibung des Arztes bzw. der Ärztin eingesetzt.

Was sollte dazu beachtet werden?

Die gute Blutzuckereinstellung hängt nicht nur von der medikamentösen Behandlung ab, sondern

entscheidend sind auch die Einhaltung der Diät und ausreichende körperliche Aktivität. Befolgen Sie

deshalb die diesbezüglichen Anweisungen Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin oder der Diabetesberatung.

Wann darf Galvumet nicht angewendet werden?

Galvumet darf nicht eingenommen werden:

·Wenn Sie auf einen der Inhaltsstoffe allergisch reagieren.

·Wenn Sie unter einer starken Beeinträchtigung der Nierenfunktion leiden.

·Wenn Sie kürzlich einen Herzinfarkt erlitten haben, an einer Herzinsuffizienz oder an

schwerwiegenden Kreislaufstörungen, einschliesslich eines Schocks, leiden oder Schwierigkeiten bei

der Atmung haben.

·Wenn Sie unter schwerwiegenden Komplikationen Ihres Diabetes leiden oder gelitten haben. Hierzu

gehören z.B. eine diabetische Ketoazidose (eine Komplikation des Diabetes mit raschem

Gewichtsverlust, Übelkeit und Erbrechen) oder ein diabetisches Koma.

·Wenn bei Ihnen eine Röntgenuntersuchung mit Kontrastmitteln durchgeführt werden soll (eine

besondere Röntgenuntersuchung, bei der ein Farbstoff injiziert wird). In diesem Fall müssen Sie die

Behandlung mit Galvumet unterbrechen und zwar vor oder am Tag der Untersuchung sowie für

einige Tage danach.

Wann ist bei der Einnahme von Galvumet Vorsicht geboten?

Falls bei Ihnen Schwindel auftritt, sollten Sie kein Fahrzeug führen oder Maschinen bedienen.

Wenn Sie an einer Leberstörung oder an Diabetes Typ 1 leiden, sollten Sie Galvumet nicht

einnehmen. Galvumet ist kein Ersatz für Insulin.

Sofern eines oder mehrere der folgenden Symptome auftritt/auftreten: Kältegefühl und Unwohlsein,

Muskelschmerzen, Benommenheit, schwere Übelkeit oder schweres Erbrechen, Bauchschmerzen,

Schwindel, Herzrhythmusstörungen oder schnelle Atmung. Dies können Anzeichen einer

Laktazidose sein, einer schweren Stoffwechselentgleisung. In diesem Fall müssen Sie sofort Ihren

Arzt bzw. Ihre Ärztin kontaktieren. Die Wahrscheinlichkeit des Auftretens einer Laktazidose ist bei

Patienten mit einer gestörten Nierenfunktion erhöht.

Wenn bei Ihnen Übelkeit, Schwitzen, Schwächegefühl, Schwindel, Zittern oder Kopfschmerzen

(Zeichen eines niedrigen Zucker-Spiegels im Blut) auftritt. Dies kann durch einen Mangel an

Nahrung, eine zu anstrengende körperliche Belastung ohne entsprechende Nahrungsaufnahme oder

einen übermässigen Alkoholkonsum verursacht werden.

Sofern bei Ihnen einige dieser Symptome auftreten, unterbrechen Sie die Einnahme von Galvumet

und konsultieren Sie unverzüglich einen Arzt bzw. eine Ärztin.

Wenn Sie Galvumet in Kombination mit einem anderen oralen Antidiabetikum oder Insulin

einnehmen, kann das Risiko eines zu niedrigen Blutzuckerspiegels (Hypoglykämie) erhöht sein. Ihr

Arzt oder Ihre Ärztin wird ggf. deren Dosierung erdniedrigen.

Während der Einnahme von Galvumet wurden Fälle von Bauchspeicheldrüsenentzündungen

(Pankreatitis) berichtet. Eine Pankreatitis ist eine schwerwiegende, potentiell lebensbedrohende

Krankheit. Beenden Sie die Einnahme von Galvumet und suchen Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin auf,

falls Sie starke und anhaltende Bauchschmerzen mit oder ohne Erbrechen bekommen, da Sie an

Pankreatitis leiden könnten.

Sofern bei Ihnen ein operativer Eingriff unter Vollnarkose durchgeführt werden soll, muss die

Behandlung mit Galvumet einige Tage vor und nach dem Eingriff unterbrochen werden. Ihr Arzt

bzw. Ihre Ärztin wird entscheiden, wann Sie die Behandlung mit Galvumet unterbrechen und wann

wieder aufnehmen sollen.

Galvumet sollte nur dann bei älteren Patienten angewendet werden, wenn keinerlei Einschränkungen

der Nierenfunktion vorliegen. Wenn Sie älter sind, wird daher Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin mehrmals

jährlich Ihre Nierenfunktion überprüfen.

Es liegen keine Informationen zur Anwendung von Galvumet bei Kindern und Jugendlichen (jünger

als 18 Jahre) vor. Daher wird die Anwendung von Galvumet bei diesen Patienten nicht empfohlen.

Wenn Sie entweder täglich oder von Zeit zu Zeit übermässig Alkohol konsumieren.

Trinken Sie nicht übermässig Alkohol oder nehmen Sie keine Medikamente ein, welche Alkohol

enthalten während Sie Galvumet einnehmen.

Nehmen Sie bitte Kontakt mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin auf, sofern sich Ihre Blutzuckerwerte

plötzlich verschlechtern, Ihre Blutzuckertests ungewöhnlich ausfallen oder Sie sich krank fühlen.

Informieren Sie ebenfalls Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie:

·an anderen Krankheiten leiden,

·Allergien haben oder

·andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen.

Darf Galvumet während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?

Schwangerschaft

Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie während der

Behandlung schwanger werden sollten.

Während der Schwangerschaft dürfen Sie Galvumet nur mit ausdrücklicher Genehmigung Ihres

Arztes bzw. Ihrer Ärztin einnehmen.

Stillzeit

Es ist nicht bekannt, ob die Wirkstoffe von Galvumet, Vildagliptin und Metforminhydrochlorid, in

die Milch übergehen. Falls Sie stillen, dürfen Sie Galvumet nicht einnehmen.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin.

Wie verwenden Sie Galvumet?

Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Ihnen sagen, zu welchen Tageszeiten Sie wie viele Filmtabletten

Galvumet einnehmen müssen.

In der Regel ist es zweimal täglich 1 Filmtablette.

Die maximale Tagesdosis von 1 Filmtablette zweimal täglich darf nicht überschritten werden.

Die von Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin verschriebene Dosis darf nicht überschritten werden.

Abhängig von Ihrem Zustand wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Galvumet entweder alleine oder in

Kombination mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung von Diabetes verordnen.

Wann und wie sollen Sie Galvumet einnehmen?

Wenn Sie Galvumet entweder mit oder unmittelbar nach einer Mahlzeit einnehmen, wird die

Möglichkeit einer Magenverstimmung reduziert.

Galvumet sollte unzerkaut und zusammen mit einem Glas Wasser geschluckt werden.

Wie lange müssen Sie Galvumet einnehmen?

Nehmen Sie solange Galvumet ein, wie Ihnen Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin verschreibt. Regelmässige

Kontrolluntersuchungen beim Arzt bzw. bei der Ärztin sind wichtig, um sicherzustellen, dass die

Behandlung die gewünschte Wirkung zeigt.

Beenden Sie die Einnahme von Galvumet nicht, ausser Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin sagt Ihnen dies

ausdrücklich.

Was sollen Sie tun, wenn Sie die Galvumet Einnahme vergessen haben?

Es ist ratsam, Ihr Medikament jeden Tag zur gleichen Zeit einzunehmen. Wenn Sie aber dennoch die

Einnahme von Galvumet vergessen haben sollten, holen Sie dies nach, sobald Sie sich daran

erinnern. Nehmen Sie dann die nächste Dosis wieder zur gewohnten Zeit ein. Sofern allerdings schon

die Zeit für die nächste Dosis fast erreicht ist, lassen Sie die vergessene Dosierung aus. Nehmen Sie

keine doppelte Dosis Galvumet ein, um die vergessene Tablette auszugleichen.

Wenn Sie mehr Galvumet als erforderlich eingenommen haben?

Wenn Sie versehentlich zu viele Tabletten eingenommen haben oder, wenn eine andere Person Ihr

Medikament eingenommen haben sollte, benachrichtigen Sie unverzüglich Ihren Arzt bzw. Ihre

Ärztin. Möglicherweise benötigen Sie eine medizinische Betreuung. Bitte zeigen Sie Ihrem Arzt

bzw. Ihrer Ärztin die Packung, wenn dies möglich ist.

Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel

wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bzw. mit Ihrer

Ärztin oder Apothekerin.

Welche Nebenwirkungen kann Galvumet haben?

Folgende Nebenwirkungen können bei der Einnahme von Galvumet auftreten:

Sehr häufig: Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Bauchschmerzen, Appetitverlust.

Häufig: Schwindel, Zittern, metallischer Geschmack, Schüttelfrost, Sodbrennen, Kopfschmerzen,

starkes Schwitzen, zu tiefer Blutzucker (Hypoglykämie).

Gelegentlich: Müdigkeit, Schwellungen an den Händen und Füssen (periphere Ödeme),

Gelenkschmerzen, Verstopfung, Schwächegefühl, Gewichtszunahme, Durchfall, Blähungen.

Sehr selten: Infektionen der oberen Atemwege, Entzündung des Nasen Rachen Raumes

(Nasopharyngitis), Abnahme der Vitamin B12 Aufnahme, Laktazidose, Entzündung der Leber,

Hautreaktionen wie Hautrötung, Juckreiz, Nesselsucht (Quaddeln).

Selten kann es unter Behandlung mit Galvumet, speziell in Kombination mit einem ACE-Hemmer

(blutdrucksenkendes Medikament), zu Atem- und Schluckbeschwerden, Schwellung im Gesicht, der

Arme und Beine, Augen, Lippen oder Zunge kommen. Bei diesen Anzeichen sollten Sie die

Behandlung sofort abbrechen und Ihren Arzt oder Ihre Ärztin informieren.

Wenn Sie eine Gelbsucht oder andere Zeichen einer Leberfunktionsstörung (gelbe Augen und Haut,

Übelkeit, Appetitlosigkeit oder dunkel gefärbter Urin) bemerken, sollten Sie die Behandlung sofort

abbrechen und Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin kontaktieren.

Wenn Sie die Symptome einer Laktazidose wie Gefühl von Kälte und Unwohlsein,

Muskelschmerzen, Benommenheit, schwere Übelkeit oder schweres Erbrechen, Durchfall,

Bauchschmerzen, unerklärter Gewichtsverlust, Schwindel, Herzrhythmusstörungen oder schnelle

Atmung bemerken, müssen Sie die Behandlung sofort abbrechen und Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin

kontaktieren. Eine Laktazidose kann zu einem Koma führen.

Wenn Sie starke und anhaltende Bauchschmerzen mit oder ohne Erbrechen bemerken (möglicher

Hinweis auf eine entzündete Bauchspeicheldrüse), sollten Sie die Behandlung sofort abbrechen und

Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin kontaktieren.

Nach der Markteinführung wurde über die folgenden zusätzlichen unerwünschten

Arzneimittelreaktionen berichtet (Häufigkeit unbekannt): Hautabschilferung oder Hautbläschen,

Hautblasen, Bauchspeichelentzündung.

Teilen Sie Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin mit, wenn Sie eine dieser Nebenwirkungen stark

beeinträchtigt.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder

Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.

Was ist ferner zu beachten?

Arzneimittel müssen für Kinder unerreichbar aufbewahrt werden.

Das Arzneimittel soll nicht über 30°C und vor Feuchtigkeit geschützt in der Originalpackung

aufbewahrt werden.

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet

werden.

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese

Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in Galvumet enthalten?

Jede Galvumet Filmtablette enthält Vildagliptin und Metforminhydrochlorid als Wirkstoffe und

Hilfsstoffe.

Es sind drei Dosierungsstärken erhältlich:

·Filmtabletten zu 50 mg Vildagliptin und 500 mg Metforminhydrochlorid.

·Filmtabletten zu 50 mg Vildagliptin und 850 mg Metforminhydrochlorid.

·Filmtabletten zu 50 mg Vildagliptin und 1’000 mg Metforminhydrochlorid.

Zulassungsnummer

58451 (Swissmedic)

Wo erhalten Sie Galvumet? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.

Filmtabletten zu 50/500 mg: zu 60 und 180 Filmtabletten.

Filmtabletten zu 50/850 mg: zu 60 und 180 Filmtabletten.

Filmtabletten zu 50/1000 mg: zu 60 und 180 Filmtabletten.

Zulassungsinhaberin

Novartis Pharma Schweiz AG, Risch; Domizil: 6343 Rotkreuz

Diese Packungsbeilage wurde im August 2017 letztmals durch die Arzneimittelbehörde

(Swissmedic) geprüft.

16-8-2018

Rote-Hand-Brief zu THIOPENTAL ROTEXMEDICA 500 mg und THIOPENTAL ROTEXMEDICA 1000 mg.

Rote-Hand-Brief zu THIOPENTAL ROTEXMEDICA 500 mg und THIOPENTAL ROTEXMEDICA 1000 mg.

Die Firma Rotexmedica GmbH Arzneimittelwerk möchte in Abstimmung mit dem Landesamt für soziale Dienste Schleswig-Holstein über die folgende vorsorgliche Einschränkung der Anwendung auf strenge Indikationsstellungen sowie eine Vertriebseinschränkung auf Krankenhäuser und Kliniken für die Produkte THIOPENTAL ROTEXMEDICA 500 mg und 1000 mg, Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung, informieren.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

3-8-2018

Scientific guideline:  Cholic acid capsules 50 mg and 250 mg product-specific bioequivalence guidance, adopted

Scientific guideline: Cholic acid capsules 50 mg and 250 mg product-specific bioequivalence guidance, adopted

Cholic acid capsules 50 mg and 250 mg product-specific bioequivalence guidance

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

25-7-2018

AMPI Recalls Limited Amount of Dry Whey Powder Because of Possible Health Risk

AMPI Recalls Limited Amount of Dry Whey Powder Because of Possible Health Risk

Associated Milk Producers Inc. (AMPI) of New Ulm, Minn., is recalling dry whey powder packaged in 50-pound and 25-kg bags that were produced at the cooperative’s Blair, Wis., dry whey plant from May 1-5, 2018; May 24-29, 2018; June 2-5, 2018; and June 7-14, 2018 due to the potential to be contaminated with Salmonella. This is a precautionary recall. All products shipped to the marketplace tested negative for Salmonella.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

17-7-2018

July 17, 2018: Former President of Cumberland Distribution, Inc. Sentenced to 15 Years in Federal Prison for $50 Million Drug Diversion Scheme

July 17, 2018: Former President of Cumberland Distribution, Inc. Sentenced to 15 Years in Federal Prison for $50 Million Drug Diversion Scheme

July 17, 2018: Former President of Cumberland Distribution, Inc. Sentenced to 15 Years in Federal Prison for $50 Million Drug Diversion Scheme

FDA - U.S. Food and Drug Administration

13-7-2018

Hospira Issues Voluntary Nationwide Recall of Daptomycin for Injection Lyophilized Powder for Solution, Due to Infusion Reactions

Hospira Issues Voluntary Nationwide Recall of Daptomycin for Injection Lyophilized Powder for Solution, Due to Infusion Reactions

Hospira, Inc., a Pfizer company, is voluntarily recalling 8 lots of Hospira’s Daptomycin for Injection 500 mg, Lyophilized Powder For Solution, Single Dose Vial (NDC 0409-0106-01) to the Hospital/Retail level. The product is being recalled due to adverse event reports indicative of infusion reactions.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

27-6-2018

Rote-Hand-Brief zu Emerade®: Spritzenblockade während der Stabilitätsuntersuchungen / Mitnahme von zwei Pens

Rote-Hand-Brief zu Emerade®: Spritzenblockade während der Stabilitätsuntersuchungen / Mitnahme von zwei Pens

Emerade® 150/300/500 Mikrogramm Injektionslösung in einem Fertigpen (Adrenalin): Spritzenblockade während der Stabilitätsuntersuchungen

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

26-6-2018

Huish Outdoors recalls Oceanic and Hollis Scuba Diving Regulators

Huish Outdoors recalls Oceanic and Hollis Scuba Diving Regulators

The scuba diving regulators can restrict airflow at low tank pressures (below 500 psi), posing a drowning hazard to divers.

Health Canada

22-6-2018

Metronidazole intravenous infusion 500 mg/100 mL bag

Metronidazole intravenous infusion 500 mg/100 mL bag

Shortage and althernative supply of Metronidazole intravenous infusion 500 mg/100 mL bag

Therapeutic Goods Administration - Australia

10-8-2018

Pyrazinamid 500 mg JENAPHARM

Rote - Liste

7-8-2018

Zovirax Duo 50 mg/g / 10 mg/ g Creme

Rote - Liste

1-8-2018

Daxas® 500 Mikrogramm Filmtabletten

Rote - Liste

31-7-2018

Vancomycin Kabi 500 mg/1 g Pulver

Rote - Liste

26-7-2018

Tafinlar® 50 mg/75 mg Hartkapseln

Rote - Liste

13-7-2018

Ergenyl® chrono 300 mg/500 mg

Rote - Liste

12-7-2018

Deltyba 50 mg Filmtabletten

Rote - Liste

10-7-2018

Zovirax Duo 50 mg/g / 10 mg/g Creme

Rote - Liste

6-7-2018

Glucosteril® 50 % Infusionslösung

Rote - Liste

4-7-2018

Zithromax® 250/500 mg Filmtabletten

Rote - Liste

2-7-2018

ZEPATIER 50 mg/100 mg Filmtabletten

Rote - Liste

29-6-2018

Dysport® 300 Einheiten/500 Einheiten

Rote - Liste

28-6-2018

Glucosteril 50 % Injektionslösung

Rote - Liste

28-6-2018

Sulpirid-CT 50 mg Tabletten

Rote - Liste

25-6-2018

Thevier 50/100

Rote - Liste

22-6-2018

Androcur® 50 mg Tabletten

Rote - Liste

22-6-2018

Fevarin® 50 mg Filmtabletten

Rote - Liste

14-6-2018

Myfenax 500 mg Filmtabletten

Rote - Liste

11-6-2018

Kaletra® 200 mg/50 mg Filmtabletten

Rote - Liste