Gallium citrate (Ga-67) injection Mallinckrodt

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Gallium citrate (Ga-67) injection Mallinckrodt Injektionslösung
  • Darreichungsform:
  • Injektionslösung
  • Zusammensetzung:
  • gallii(67-Ga) citras 37 MBq, natrii citras dihydricus, natrii chloridum, conserv.: alcohol benzylicus 9 mg, aqua ad iniectabilia q.s. ad solutionem pro 1 ml.
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • Radioaktive Arzneimittel

Dokumenten

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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Gallium citrate (Ga-67) injection Mallinckrodt Injektionslösung
    Schweiz
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Radiopharmazeutika
  • Therapiebereich:
  • Tumorszintigraphie, Szintigraphie von Entzündungsherden

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • Swissmedic - Swiss Agency for Therapeutic Products
  • Zulassungsnummer:
  • 44061
  • Berechtigungsdatum:
  • 07-09-1987
  • Letzte Änderung:
  • 05-02-2018

Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels

Fachinformation

Gallium citrate (Ga-67) injection Mallinckrodt

Zusammensetzung

1. Wirkstoff

67Gallium (als

Galliumcitrat):

37 MBq

2. Hilfsstoffe

Natriumchlorid:

6.87 mg

Natriumcitrat:

1.75 mg

Benzylalkohol:

9.0 mg

Wasser für Injektionszwecke: ad 1 ml

3. Spezifikationen

pH-Wert:

6 - 8

Radionuklidreinheit

67Ga:

> 99%

66Ga:

< 5kBq / MBq 67Ga

67Ga ist trägerfei.

Kalibrationszeitpunkt:

siehe Lieferschein und

Packungsetikette

Verfalldatum:

10 Tage nach

Kalibrationszeitpunkt;

siehe Lieferschein und

Packungsetikette

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

Verwendungsfertiges Radiodiagnostikum

Sterile, pyrogenfreie, klare, farblose, isotonische, wässrige Lösung zur intravenösen Injektion mit

einer Aktivität von 37 MBq/ml zum Kalibrationszeitpunkt.

Indikationen / Anwendungsmöglichkeiten

Dieses Produkt ist nur zur nuklearmedizinischen diagnostischen Anwendung bestimmt.

Wegen der Häufigkeit von falsch-negativen Resultaten darf Gallium citrate (Ga-67) injection

Mallinckrodt nur komplementär zu anderen diagnostischen Verfahren angewandt werden.

Tumorszintigraphie und Entzündungsszintigraphie

Szintigraphische Darstellung neoplastischer und granulomatöser Veränderungen:

-Verdacht auf Neoplasien, besonders bei Morbus Hodgkin, anderen malignen Lymphomen,

Weichgewebesarkomen und den meisten bronchogenen Karzinomen

-Lokalisierung von Metastasen maligner Melanome

-Differenzierung von Hepatomen und Lebermetastasen sowie von pleuralen und peritonealen

Mesotheliomen

-Bestimmung des Ausmasses der Malignitätsbeteiligung

-Nachbehandlung von Tumoren und Suche nach Tumorrezidiven

-Lokalisierung entzündeter Herde und Beurteilung von Fieber unbekannter Kausalität

Szintigraphische Darstellung entzündlicher Prozesse:

-Lokalisierung insbesondere von chronischen Entzündungsherden, z.B. bei Sarkoidose und

Primärmanifestationen von AIDS

-Lokalisierung eines Entzündungsfokus bei Fieber unbekannten Ursprungs

Dosierung / Anwendung

Gallium citrate (Ga-67) injection Mallinckrodt darf nur durch i.v.-Injektion verabreicht werden.

Erwachsene und Betagte: 80 – 200 MBq.

Die verbesserte Kontrastauflösung von SPECT kann bei Untersuchungen, die eine Darstellung von

diskreten Läsionen/Anreicherungen in Brust und Abdomen erfordern, hilfreich sein. Höhere

Aktivitäten (bis zu 260 MBq) sind u.U. für die Tumordarstellung mit SPECT erforderlich; dies trifft

häufig für das Staging mediastinaler Lymphome zu.

Kinder:

Die Paediatric Task Group der EANM empfiehlt, die an Kinder verabreichte Dosis als Bruchteil der

Erwachsenendosis bezogen auf das Körpergewicht nach folgender Tabelle zu berechnen:

3 kg = 0.1

22 kg = 0.50 42 kg = 0.78

4 kg = 0.14

24 kg = 0.53 44 kg = 0.80

6 kg = 0.19

26 kg = 0.56 46 kg = 0.82

8 kg = 0.23

28 kg = 0.58 48 kg = 0.85

10 kg = 0.27 30 kg = 0.62 50 kg = 0.88

12 kg = 0.32 32 kg = 0.65 52-54 kg = 0.90

14 kg = 0.36 34 kg = 0.68 56-58 kg = 0.92

16 kg = 0.40 36 kg = 0.71 60-62 kg = 0.96

18 kg = 0.44 38 kg = 0.73 64-66 kg = 0.98

20 kg = 0.46 40 kg = 0.76 68 kg = 0.99

Untersuchungsverfahren

Im Allgemeinen wird 48 Stunden nach i.v.-Injektion mit der Untersuchung begonnen. Wenn zu

dieser Zeit Aktivitätsanreicherungen im Abdomen gesehen werden, die nicht mit Bestimmtheit

einem Tumor zugeschrieben werden können, sollten zur Differenzierung zusätzliche szintigraphische

Bilder nach 72 Stunden p.i. angefertigt werden. Wenn Abdomenuntersuchungen mit eingeschlossen

werden, empfiehlt es sich dringend, sofort nach der Injektion eine Darmreinigung einzuleiten bis der

letzte Scan-Vorgang beendet ist. Dadurch wird die im Darmlumen angereicherte Aktivität entfernt,

welche sonst die Auswertung der Szintigramme beeinträchtigen kann. Abhängig vom Läsionstyp

bzw. aber auch dem Teil des Körpers, der untersucht wird, können jedoch schon ab 6 bis 120

Stunden p.i. verwertbare Bilder erhalten werden. Es muss beachtet werden, dass falsch-negative

Ergebnisse häufig vorkommen.

Strahlenexposition

Die Daten zur Strahlenexposition stammen aus der ICRP-Veröffentlichung ICRP 80.

Absorbierte Dosis pro applizierte Aktivität (μGy/MBq)

Organ

Erws.

15 Jhr 10 Jhr 5 Jhr

1 Jhr

Nebennieren

Blasenwand

Knochenoberfläche

1300

2200 5200

Gehirn

Brustdrüse

Gallenblase

Magenwand

Dünndarm

Kolon

1000

(oberer Dickdarm

750)

(unterer Dickdarm

1400)

Herz

Nieren

Leber

Lunge

Muskeln

Ösophagus

Ovarien

Bauchspeicheldrüse

rotes Knochenmark

1500

Haut

Milz

Testes

Thymusdrüse

Schilddrüse

Uterus

Übrige Organe

Eff. Dosis (mSv/MBq) 0.1

0.13

0.33

0.64

Die effektive Dosis beträgt beim Erwachsenen (70 kg) nach intravenöser Gabe von 260 MBq

(maximale Dosis bei SPECT) 26 mSv. Die absorbierte Dosis beträgt dabei in den kritischen Organen

Knochenoberfläche 164 mGy, rotes Knochenmark 55 mGy und im unteren Dickdarm 55 mGy.

Kontraindikationen

Schwangerschaft.

Während des Stillens.

Das Präparat enthält Benzylalkohol, der bei intravenöser Verabreichung bei Kleinkindern und

besonders bei Früh- und Neugeborenen ein fatal verlaufendes toxisches Syndrom mit

Multiorganversagen verursachen kann. Deshalb ist dieses Präparat für Kinder unter 3 Jahren

kontraindiziert.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Jede Anwendung von Radiopharmazeutika an Patienten liegt ausschliesslich in der Kompetenz und

Verantwortung eines für den Umgang mit solchen Produkten qualifizierten Arztes. Eine Anwendung

ist nur dann angezeigt, wenn der Nutzen einer solchen das mit der Strahlenexposition verbundene

Risiko übersteigt. In jedem Fall hat die Anwendung unter den Kautelen des Strahlenschutzes

stattzufinden. Bei gebärfähigen Frauen ist eine mögliche Schwangerschaft auszuschliessen.

Bei Kindern und Jugendlichen sind Nutzen und Risiken einer szintigraphischen Untersuchung mit

Galliumcitrat [67Ga] besonders sorgfältig abzuwägen, da in dieser Altersgruppe das hämatopoetische

System gegenüber radioaktiver Strahlung besonders empfindlich ist und dieses Isotop eine besondere

Affinität für Knochen hat.

Um die Strahlenbelastung der Blase und der Beckenorgane so niedrig wie möglich zu halten, sollte

der Patient häufig urinieren. Dazu sollte er unter Berücksichtigung seines Herz-Kreislauf-Status vor

und nach der Verabreichung des Präparates reichlich trinken, und er muss über die

Vorsichtsmassnahmen unterrichtet werden, die bei der Entsorgung seiner Ausscheidungen zu

beachten sind.

Wegen des Risikos von Überempfindlichkeitsreaktionen sollte die Bereitschaft zur Behandlung

solcher Reaktionen (Antihistaminika, Kortikosteroide zur Injektion, Herz-Kreislauf-Unterstützung,

Reanimation) sichergestellt sein.

Dieses Produkt enthält 9 mg/ml Benzylalkohol. Benzylalkohol kann bei Kindern unter 3 Jahren

toxische Reaktionen und anaphylaktische Reaktionen auslösen.

Interaktionen

Zahlreiche Arzneimittel beeinflussen die Biodistribution von Galliumcitrat [67Ga]:

Zytotoxische Agenzien, Immunosuppressoren (einschliesslich Steroiden), Röntgenkontrastmittel,

Phenotiazine, tricyclische Antidepressiva, Metoclopramide, Reserpine, Methyl Dopa und orale

Kontrazeptiva.

Beispiele beobachteter Interaktionen durch Vorbehandlung:

-Gadolinium-DTPA, wie es für MRI-Kontrast-Untersuchungen benutzt wird, kann, falls es innerhalb

der letzten 24 Stunden zu einer kernspintomographischen Untersuchung gekommen ist, die

[67Ga]Gallium-Kinetik wesentlich ändern.

-Zytostatika: können zu erhöhter Aufnahme des Radiogalliums im Skelett führen, begleitet von

verringerter Aufnahme in der Leber, im Weichteil- und auch im Tumorgewebe. Eine Szintigraphie

mit Galliumcitrat [67Ga] sollte deswegen vor dem Beginn der Chemotherapie oder mindestens 4

Wochen nach dem letzten Zyklus durchgeführt werden.

-Kontrastmittelverstärkte Radiolymphangiographie: kann zu unspezifischer, nicht-pathologischer

67Gallium-Aufnahme führen;

-Chemo- und Radiotherapie bei Kindern: kann zu signifikanter 67Gallium-Aufnahme im Thymus

führen. Diese gilt als nicht-pathologisch und ist die Folge sekundärer Hyperplasie;

-Den Prolaktinblutspiegel erhöhende Medikamente: können zu erhöhter Aufnahme von 67Gallium -

im Mammagewebe führen;

-Eisentherapie: kann Veränderungen in der 67Gallium-Kinetik und Gewebebindung bewirken.

Die Möglichkeit falsch-positiver Untersuchungsresultate muss deshalb stets in Betracht gezogen

werden.

Schwangerschaft, Stillzeit

Schwangerschaft

Für radioaktive Isotope gibt es Hinweise auf foetale Risiken, beruhend auf Erfahrungen bei Tieren

und Menschen, wobei die Risiken den möglichen diagnostischen Nutzen bei weitem übersteigen.

Dieses Präparat ist in der Schwangerschaft kontraindiziert, und vor Beginn der Untersuchung muss

eine Schwangerschaft mit Sicherheit ausgeschlossen sein.

Stillzeit

Da sich Gallium[67Ga]citrat insbesondere in der laktierenden Brust anreichert, sollte etwa 2 Wochen

vor einer Szintigraphie mit Gallium[67Ga]citrat abgestillt werden, um die Strahlenexposition in der

Brust zu reduzieren. Sollte eine szintigraphische Untersuchung während des Stillens zwingend

erforderlich sein, muss die Patientin das Stillen während mindestens 3 Wochen unterbrechen.

Alternative Untersuchungsmethoden, bei denen keine ionisierenden Strahlen angewendet werden,

sollten in Erwägung gezogen werden.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Es wurden keine Untersuchungen bezüglich Auswirkungen auf die Fahrtüchtigkeit und das Bedienen

von Maschinen durchgeführt.

Unerwünschte Wirkungen

In seltenen Fällen können anaphylaktische Reaktionen auftreten, die meist milder Natur sind und

sich vor allem als Hitzegefühl, Hautrötung und/oder Pruritus äussern, auf Grund des

Konservierungsmittels Benzylalkohol jedoch auch stärker ausgeprägt sein können (siehe auch

Warnhinweise).

Überdosierung

Eine akute Überdosierung im pharmakologischen Sinn kann angesichts der verwendeten Dosen

praktisch ausgeschlossen werden. Im Falle einer unbeabsichtigten Verabreichung zu hoher 67Ga-

Aktivität kann die Strahlenbelastung der kritischen Organe durch i.v.-Verabreichung geeigneter

Chelatoren (wie für andere Schwermetalle) verringert werden. Zusätzlich können vermehrte orale

Flüssigkeitsgabe und intensive Anwendung von Laxantien die Ausscheidung des Isotops

beschleunigen.

Eigenschaften / Wirkungen

ATC-Code

V09HX01

Physikalische Eigenschaften

67Gallium ist ein im Zyklotron hergestelltes, trägerfreies Radionuklid, das durch Protonenbeschuss

von Zink gewonnen wird. Es zerfällt durch Elektroneneinfang unter Aussendung von

Gammastrahlung in stabiles 67Zink.

Wichtigste emittierte Strahlung:

93 keV (39 %), 185 keV (21 %) und 300 keV (17 %) sowie 91, 209 und 394 keV (zusammen 10 %).

Physikalische Halbwertszeit 67Ga: 78.3 Stunden

Zerfall von 67Gallium:

Zeit vor

Kalibrierungszeitpunkt

Zeitraum nach

Kalibrierungszeitpunkt

Tage

Faktor

Tage Faktor Tage Faktor

1.892

0.899

0.427

1.701

0.809

0.346

1.529

0.727

0.279

1.375

0.654

0.226

1.237

0.588

0.183

1.112

0.529

0.148

10.0

0.119

Wirkungsmechanismus / Pharmakodynamik:

Pharmakologische Wirkungen sind von den unter dem Mikrogrammbereich liegenden Mengen

Galliumcitrat [67Ga], wie sie für szintigraphische Untersuchungen verabreicht werden, nicht zu

erwarten.

Wirksamkeit:

Siehe Pharmakokinetik.

Pharmakokinetik

Nach intravenöser Injektion bindet trägerfreies 67Gallium an Serumproteine, insbesondere an

Transferrin. Der Mechanismus der Anreicherung in verschiedenen Geweben ist unbekannt. Über

intrazelluläre Anreicherung in Lysosomen ist berichtet worden. Am ersten Tag werden 10 bis 15 %

der verabreichten Dosis über die Nieren ausgeschieden, anschliessend zusätzliche 15 bis 20 % mit

den Faeces.

Das normale, nicht-pathologische Verteilungsmuster zeigt immer eine Aufnahme in der Leber und in

Teilen des Skeletts, einschliesslich des Knochenmarks. Eine weitere Anreicherung mit

unterschiedlicher Intensität wird in den Orbita, im Nasopharynx und in den Speicheldrüsen, im

Sternum, in den Sternoklavikulargelenken und in den grossen Körpergelenken gefunden. In der

Stillperiode kommt es fast immer zur Anreicherung im Mammagewebe, wobei eine solche ab und zu

auch in normal erscheinenden Brüsten gefunden wird. Diese nicht-pathologische Verteilung

unterscheidet sich von der pathologischen Verteilung durch ihre Symmetrie. Bei Kindern können der

Thymus oder Reste von Thymusgewebe erhebliche Mengen 67Gallium anreichern.

Kinetik in besonderen klinischen Situationen

Pathologisch bedingte Anreicherungen kommen sowohl in bestimmten primären und metastatischen

Tumoren, als auch in entzündeten Läsionen und Abszessen vor. Eine Anreicherung in den

Lymphknoten ist immer als pathologisch zu betrachten.

Präklinische Daten

Toxikologische Studien bei Ratten mit Dosen bis 223 mg/Kg Körpergewicht zeigten keine Zeichen

akuter Toxizität. Untersuchungen zur Mutagenität, Reproduktionstoxizität und Kanzerogenität liegen

nicht vor. Die potentiellen Risiken der ionisierenden Strahlung sind jedoch bekannt. Die maximale

Patientendosis liegt bei 10-4 bis 10-5 mg Gallium. Der Sicherheitsfaktor – berechnet auf einen 70 kg

schweren Menschen ist grösser als 107.

Sonstige Hinweise

Inkompatibilitäten

Da keine Verträglichkeitsstudien durchgeführt wurden, darf Gallium citrate (Ga-67) injection

Mallinckrodt nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden, ausser es ist für die Diagnose

unbedingt erforderlich.

Haltbarkeit

Gallium citrate (Ga-67) injection Mallinckrodt verfällt 10 Tage nach dem Kalibrierungszeitpunkt

(siehe Lieferschein und Packungsetikette). Nach dem Anbruch des Durchstechfläschchens muss die

Lösung innerhalb von 8 Stunden verwendet werden.

Besondere Lagerungshinweise

Das Präparat sollte bei Zimmertemperatur (15-25 ºC) oder nach dem ersten Anstechen des

Glasfläschchens im Kühlschrank (2-8 ºC) gelagert werden, und zwar entweder in seinem

ursprünglichen Bleiabschirmbehälter oder in einer Abschirmung angemessener Stärke.

Beschaffenheit und Bestandteile der Verpackung

Das Präparat wird in Durchstechfläschchen (Typ I, Eur. Ph.) geliefert, die mit einem

Brombutylgummistopfen verschlossen und mit einer Aluminiumkappe versiegelt sind. Sie befinden

sich in einem Bleibehälter geeigneter Stärke.

Hinweise für die Handhabung

Abfallbeseitigung

Die von den Patienten ausgeschiedene Radioaktivität erfordert geeignete Vorsichtsmassnahmen, um

jegliche Kontaminierung zu vermeiden Die Kennzeichnungsetiketten sind vor der Entsorgung zu

entfernen. Die Entsorgung von Abfall muss gemäss den nationalen Vorschriften erfolgen.

Strahlenschutzhinweis

Die Anwendung radioaktiver Stoffe am Menschen ist in der Schweiz durch die

Strahlenschutzverordnung vom 22.06.1994 gesetzlich geregelt. Entsprechend ist für die Anwendung

von Radiopharmaka nur autorisiert, wer über die erforderliche Bewilligung des Bundesamtes für

Gesundheit verfügt. Beim Umgang mit radioaktiven Stoffen sowie bei der Beseitigung radioaktiven

Abfalls sind die Schutzvorkehrungen der oben erwähnten Verordnung zu beachten, um jede unnötige

Bestrahlung von Patienten und Personal zu vermeiden.

Zulassungsnummer

44061 (Swissmedic)

Packungen

Gallium citrate (Ga-67) injection Mallinckrodt ist lieferbar in Durchstechfläschchen mit einer

Aktivität zum Kalibrierungszeitpunkt von 82 MBq (2.2ml), 123 MBq (3.3ml) und 205 MBq (5.5ml).

Zulassungsinhaberin

Mallinckrodt Schweiz AG, 6312 Steinhausen

Stand der Information

Dezember 2007

03103036BYS03a / 05 APP 3103 Switzerland Arzt und Gebrauchsinformation 12092013

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10-10-2018

#HurricaneMichael continues to move inland and remains a major hurricane. An extreme wind warning is in effect for portions of the Ern FL Panhandle & extreme SW GA for winds >115 MPH valid until 345 PM CT. If you are in the EWW, TAKE SHELTER NOW!!!pic.twi

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FDA - U.S. Food and Drug Administration

9-10-2018

#FDA is closely tracking #Michael and has activated its Emergency Operations Center to support federal and state efforts in GA, FL, and AL. Additionally, we are taking steps to prevent any potential drug shortages and will share more over the coming days

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FDA - U.S. Food and Drug Administration