Gallium Citraat (67Ga) Mallinckrodt

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Gallium Citraat (67Ga) Mallinckrodt Injektionslösung 37 MBq-ml
  • Dosierung:
  • 37 MBq-ml
  • Darreichungsform:
  • Injektionslösung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Gallium Citraat (67Ga) Mallinckrodt Injektionslösung 37 MBq-ml
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE340356
  • Letzte Änderung:
  • 12-04-2018

Packungsbeilage

Gallium IB1 B de 150430

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Gallium [Ga-67]-Citrat Mallinckrodt 37 MBq/ml Injektionslösung

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Gallium-[Ga-67]-Citrat (trägerfrei) 37 MBq/ml zum Kalibrationszeitpunkt für die Aktivität.

[Ga-67]-Gallium ist ein Radionuklid (Ordnungszahl 31, Atommasse 67) mit einer

physikalischen Halbwertzeit von 3,3 Tagen (78,3 Stunden). Es zerfällt zu stabilem Zink durch

Elektroneneinfang unter Emission von Gammastrahlung von 93 keV (38%), 185 keV (21%) und

300 keV (16.8%).

Ein kleiner, für die Dosimetrie klinisch nicht relevanter Anteil von [Ga-66]-Gallium ist als

natürliche Verunreinigung vorhanden (siehe Dosimetrie).

Der pH-Wert des Produkts beträgt 6 bis 8.

Hilfsstoffe: Benzylalkohol, Natrium.

Für eine vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Injektionslösung.

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

Dieses Arzneimittel ist ein Diagnostikum.

4.1.1 Nicht-spezifische Tumordarstellung und/oder Lokalisierung

Gallium kann zusammen mit anderen bildgebenden Verfahren für die Diagnosestellung, zur

Stadienbestimmung und zur weiteren Beurteilung maligner Lymphome wie Hodgkin- und Non-

Hodgkin-Lymphome angewendet werden. Gallium kann auch in einem späteren Stadium zur

Bewertung des Ansprechens des Tumors auf eine Chemotherapie angewendet werden.

Bildgebungsverfahren mit [Ga-67]-Gallium können auch bei der Diagnose von

Bronchialneoplasmen hilfreich sein, indem das Ausmaß der mediastinalen Ausbreitung

dargestellt wird. Sie wird auch mit unterschiedlicher Zuverlässigkeit bei der Beurteilung der

Metastasierung weiterer maligner Tumore eingesetzt.

4.1.2. Lokalisierung entzündlicher Läsionen

Gallium kann zur Bestätigung der Diagnose bei spezifischen entzündlichen Erkrankungen,

insbesondere der Lunge, wie Sarkoidose, und opportunistische, durch Pneumocystis carinii

verursachte Infektionen, verwendet werden.

Bei Sarkoidose und interstitiellen Lungenerkrankungen wird die Aufnahme durch das Ausmaß

der Erkrankung beeinflusst. [Ga-67]-Gallium kann auch bei der Charakterisierung und/oder

Lokalisierung extrapulmonaler entzündlicher Läsionen wie z.B. tuberkulöse Lymphadenopathie

oder zur Beurteilung von Fieber unbekannten Ursprungs hilfreich sein.

Gallium IB1 B de 150430

[Ga-67]-Gallium liefert nur unspezifische Hinweise auf Entzündungsherde im Körper, und

andere bildgebende Verfahren sowie Biopsien sind zur Ergänzung der erhaltenen Information

erforderlich.

4.2

Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Erwachsene und ältere Menschen

Die empfohlene Aktivität liegt zwischen 74-185 MBq. Aktivitäten von 37 MBq können bei

einer Verfolgung der Krankheitsverlaufs bei Patienten mit einer interstitiellen

Lungenerkrankung ausreichend sein. Höhere Aktivitäten (bis zu 260 MBq) sind für die

Tumordarstellung mit SPECT erforderlich; dies trifft häufig auf das „Staging“ mediastinaler

Lymphome zu.

Kinder und Jugendliche

Bei Kindern liegen nur eingeschränkte Erfahrungen vor. Wenn keine alternativen

diagnostischen Verfahren ohne nicht-ionisierende Strahlung verfügbar sind, kann Gallium-[Ga-

67]-Citrat unter Anpassung der Aktivität an das Körpergewicht verwendet werden. Es wird eine

Aktivität von 1,85 MBq/kg empfohlen.

Gallium-[Ga-67]-Citrat darf nur intravenös injiziert werden. Die Bildakquisition kann 24 und 92

Stunden nach Injektion durchgeführt werden, bei Tumoren jedoch vorzugsweise am zweiten

oder dritten Tag nach der Injektion. Bei der Untersuchung entzündlicher Läsionen können auch

frühere Aufnahmen (möglicherweise bereits 4 Stunden nach Injektion) von Nutzen sein.

4.3

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen

Bestandteile. Das Arzneimittel enthält Benzylalkohol (9 mg/ml). Dieses Produkt darf nicht an

Frühgeborene oder Neugeborene verabreicht werden.

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Potenzial für Überempfindlichkeitsreaktionen oder anaphylaktische Reaktionen

Die Möglichkeit einer Überempfindlichkeit einschließlich schwerer, lebensbedrohlicher, tödlich

verlaufender anaphylaktischer / anaphylaktoider Reaktionen ist zu berücksichtigen.

Beim Auftreten von Überempfindlichkeitsreaktionen ist das Arzneimittel sofort abzusetzen und,

sofern notwendig, eine intravenöse Behandlung einzuleiten. Um sofortige Notfallmaßnahmen

ergreifen zu können, müssen entsprechende Arzneimittel und Ausstattung (wie z. B.

Trachealtubus und Beatmungsgerät) unmittelbar verfügbar sein.

Individuelles Nutzen-Risiko-Verhältnis

Die Strahlenexposition muss bei jedem Patienten durch den erwarteten Nutzen gerechtfertigt

sein. Die anzuwendende Aktivität darf nicht höher bemessen werden, als für den Erhalt der

diagnostischen Information erforderlich ist.

Kinder und Jugendliche

Benzylalkohol kann bei Säuglingen und Kindern bis zu 3 Jahren toxische und anaphylaktoide

Reaktionen hervorrufen.

Da die effektive Dosis pro MBq höher ist als bei Erwachsenen, ist eine besonders sorgfältige

Indikationsstellung erforderlich (siehe Abschnitt 11).

Gallium-[Ga-67]-Citrat ist ein Radionuklid mit Anreicherung im Knochen. Aus diesem Grund

ist besondere Vorsicht bei jungen Kindern geboten, bei denen eine Bestrahlung der Epiphysen

wachsender Knochen und des hämatopoetischen Gewebes besondere Aufmerksamkeit erfordert

(siehe Dosimetrie).

Gallium IB1 B de 150430

Vorbereitung des Patienten

Die Patienten sollten ermutigt werden, viel zu trinken, um die Blase so oft wie möglich zu

entleeren, um die Strahlenexposition der Blase zu reduzieren.

Nach der Untersuchung

Nach Entlassung aus dem Krankenhaus, ist es nicht notwendig, Abstand zwischen dem

Patienten und Kinder oder schwangere Frauen erhalten.

Besondere Warnhinweise

Lungenszintigramme, die nach 24 bis 48 Stunden erstellt werden, sind mit Vorsicht zu

interpretieren, da unspezifische Anreicherungen von [Ga-67]-Gallium vorkommen können.

Entsprechende Befunde deuten dann möglicherweise nicht auf interstitielle

Lungenerkrankungen hin. Das Auftreten von Gallium-[Ga-67]-Konjugaten im Darm als Folge

einer Akkumulation in der Leber und die spätere Ausscheidung über die Galle kann den

diagnostischen Nutzen beim Aufspüren von intra-abdominalen Läsionen vermindern. Die

Verabreichung von Abführmitteln vor den Aufnahmen kann in diesen Fällen hilfreich sein. Bei

Insulin-abhängigen Diabetikern dürfen Abführmittel nur mit der nötigen Vorsicht angewendet

werden.

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Durchstechflasche, d.h.,

es ist im Wesentlichen “natriumfrei“.

Hinweise zur Vermeidung von Gefahren für die Umwelt siehe Abschnitt 6.6.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Die Verteilung von [Ga-67]-Gallium kann durch eine Vielzahl pharmakologisch aktiver

Substanzen beeinflusst werden, wie z.B. zytotoxischen Agenzien, Immunsuppressoren

(inklusive Steroide), Röntgenkontrastmittel, Phenothiazine, trizyklische Antidepressiva,

Metoclopramid, Reserpin, Methyldopa, orale Kontrazeptiva und Stilbestrol.

Beispiele:

Eine Vorbehandlung mit bestimmten zytotoxischen Agenzien kann zu einer verstärkten

Aufnahme des Radiogalliums im Skelett führen, begleitet von einer verringerten

Aufnahme in der Leber, im Weichteilgewebe und auch in Tumoren.

Unspezifische, nicht-pathologische [Ga-67]-Gallium-Aufnahme in die Lungen ist bei

Patienten beschrieben worden, bei denen eine Kontrastmittel-verstärkte Radiolymph-

angiographie durchgeführt wurde.

Bei Kindern wurde nach Chemotherapie und Radiotherapie eine signifikante Aufnahme

von Gallium in die Thymusdrüse beobachtet. Dies gilt als nicht-pathologisch und ist die

Folge sekundärer Hyperplasie.

Arzneimittel, die den Prolaktinspiegel im Plasma erhöhen, können zu erhöhter Aufnahme

von Gallium im Mammagewebe führen.

Nach Eisentherapie kann es zu einer Veränderung der [Ga-67]-Gallium Kinetik und

Gewebebindung kommen.

Die Möglichkeit falsch-positiver Ergebnisse muss deshalb stets in Betracht gezogen werden.

4.6

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Frauen im gebärfähigen Alter

Wenn die Anwendung eines radioaktiven Arzneimittels bei einer Frau im gebärfähigen Alter

vorgesehen ist, ist es wichtig festzustellen, ob sie schwanger ist oder nicht. Jede Frau, deren

Periode ausgeblieben ist, sollte als schwanger gelten, solange das Gegenteil nicht erwiesen ist.

Bestehen Zweifel über eine mögliche Schwangerschaft (wenn bei einer Frau die Periode

ausgeblieben ist, bei sehr unregelmäßigem Menstruationszyklus usw.) sollten der Patientin

(sofern vorhanden) andere Untersuchungsmethoden, bei denen keine ionisierenden Strahlen

angewendet werden, angeboten werden.

Gallium IB1 B de 150430

Schwangerschaft

Nuklearmedizinische Untersuchungen bei Schwangeren bedeuten auch eine Strahlenbelastung

für den Föten. Daher dürfen nur unbedingt erforderliche Untersuchungen während der

Schwangerschaft durchgeführt werden, wenn der zu erwartende Nutzen bei weitem das Risiko

für Mutter und Kind übersteigt.

Eine absorbierte Dosis von mehr als 0,5 mGy wird üblicherweise für den sich entwickelnden

Feten als gefährlich eingestuft. Höhere Dosen können im späteren Verlauf der Schwangerschaft

manchmal zu verantworten sein. Es wird darauf hingewiesen, dass bei der Verabreichung einer

Aktivität von 185 MBq die durch den Uterus aufgenommene Dosis bei einer erwachsenen

schwangeren Frau in der Größenordnung von 15 mGy liegt.

Stillzeit

Gallium [Ga-67] Citrat wird die Muttermilch ausgeschieden. Vor Verabreichung eines

radioaktiven Arzneimittels an Stillende sollte die Möglichkeit in Betracht gezogen werden, die

Anwendung des Radionuklids auf einen Zeitpunkt nach dem Abstillen zu verschieben und

geprüft werden, ob das am besten geeignete radioaktive Arzneimittel gewählt wurde. Falls die

Anwendung notwendig ist, sollte das Stillen unterbrochen und die abgepumpte Muttermilch

verworfen werden.

Fertilität

Der Einfluss der Verabreichung von Gallium [Ga-67] Citrat auf die Fertilität ist nicht bekannt.

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit

zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.

4.8

Nebenwirkungen

Für jeden Patienten muss die Strahlenexposition durch den zu erwartenden Vorteil gerechtfertigt

sein. Die verabreichte Aktivität muss so gewählt werden, dass die resultierende Strahlendosis so

niedrig wie möglich ist, ohne das beabsichtigte diagnostische oder therapeutische Resultat zu

beeinträchtigen.

Kongenitale, familiäre und genetische Erkrankungen:

Häufigkeit nicht bekannt (kann mit vorliegenden Daten nicht

abgeschätzt werden)

Erbgutveränderungen

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes:

Sehr selten (< 1/10 000)

Hautausschlag, Juckreiz,

Urtikaria

Gut- und bösartige Neubildungen und nicht spezifizierte

Neubildungen (einschließlich Zysten und Polypen):

Häufigkeit nicht bekannt (kann mit vorliegenden Daten nicht

abgeschätzt werden)

Entstehung von Krebs

Gefäßererkrankungen:

Sehr selten (< 1/10 000)

Hautrötungen

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am

Verabreichungsort:

Sehr selten (< 1/10 000)

Wärmegefühl

Erkrankungen des Immunsystems:

Häufigkeit nicht bekannt (kann mit vorliegenden Daten nicht

abgeschätzt werden)

anaphylaktoide

Unverträglichkeitsreaktionen

Gallium IB1 B de 150430

Es ist beschrieben, dass die intravenöse Verabreichung von Gallium-[Ga-67]-Citrat

Nebenwirkungen anaphylaktischer Art mit sich bringt (geschätzte Häufigkeit 1-5 pro 100 000

Anwendungen). Die Symptome sind im Allgemeinen von milder Natur und äußern sich als

Wärmegefühl, allgemeine Hautrötung, kutanes Erythem, Pruritus und/oder Urtikaria.

Strahlenexposition wird in Zusammenhang mit der Entstehung von Krebs und der möglichen

Erbgutveränderungen gebracht. Ergebnisse aus aktuellen diagnostisch nuklearmedizinischen

Untersuchungen legen nahe, dass diese Nebenwirkungen aufgrund der niedrigen Strahlendosen

mit geringer Wahrscheinlichkeit auftreten werden.

Bei den meisten nuklearmedizinisch diagnostischen Untersuchungen beträgt die effektive

Strahlendosis weniger als 20 mSv. Höhere Dosen können unter bestimmten klinischen

Umständen gerechtfertigt sein.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer

Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses

des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall

einer Nebenwirkung an die

Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte,

Abteilung Vigilanz,

EUROSTATION II,

Victor Hortaplein, 40/40,

B-1060 Brüssel,

Website: www.fagg.be, E-Mail: adversedrugreactions@fagg-afmps.be

anzuzeigen.

4.9

Überdosierung

Gallium-[Ga-67]-Citrat darf ausschließlich intravenös durch hierzu befugtes Personal

verabreicht werden. Dadurch ist die Möglichkeit einer pharmakologischen Überdosierung klein.

Im Falle der unachtsamen Verabreichung einer Überdosierung an Aktivität kann die

Strahlenbelastung kritischer Organe durch intravenöse Verabreichung von geeigneten

Chelatbildnern (wie für andere Schwermetalle auch) verringert werden. Zusätzlich können

vermehrte orale Flüssigkeitsgabe und intensive Anwendung von Laxantien angezeigt sein, um

die Ausscheidung des Radioisotops zu beschleunigen.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppen: Nuklearmedizinisches Diagnostikum zur Detektion von

Entzündungen und Infektionen ATC-Code: V09H X01

Gallium reichert sich in bestimmten Tumoren und Entzündungsherden an; dies wird auf die

Ähnlichkeit seiner Eigenschaften mit denen von Eisen zurückgeführt. Die Bindung von Gallium

an Transferrin, Ferritin und Laktoferrin wurde in vivo nachgewiesen, die Bindung an

Transferrin auch in vitro.

Bei den für Bildgebungsverfahren an Menschen verabreichten chemischen Dosierungen

(< 10-7 mg/kg) ist nicht zu erwarten, dass Gallium klinisch relevante pharmakodynamische

Effekte ausübt. Bekannt sind Wechselwirkungen von hohen Dosen von Gallium mit

Körpergewebe, und sein Abbauprodukt Zink (> 2 g) wird für den Menschen als toxisch

eingestuft.

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Gallium IB1 B de 150430

Innerhalb der ersten 24 Stunden werden 15-25% der Aktivität über die Nieren ausgeschieden.

Der übrige Anteil der verabreichten Dosis wird langsam (Halbwertszeit = 25 Tage) über den

Darm ausgeschieden. Am siebten Tag nach der Injektion beträgt die Ganzkörperretention noch

ca. 65% der injizierten Dosis. Das Skelett ist der Hauptspeicherort des Galliums (etwa 25 % der

verabreichten Dosis). Andere Organe, in denen sich die Aktivität darstellen lässt, sind Leber,

Milz, Nieren, Tränen- und Speicheldrüsen, Nasopharynx und die Brust (besonders während des

Stillens).

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

Die Toxizität einer einmaligen intravenösen Dosis von Gallium-[Ga-67]-Citrat ist Spezies-

abhängig, wobei es in Hunden signifikant toxischer ist als in Ratten. Gallium zeigt kumulative

toxische Effekte. Gesamtdosen von 6,5 bis 20 mg/kg, verabreicht über einen Zeitraum von

mehreren Wochen, können letal sein. Diese Dosen sind ungefähr 1000-fach so hoch wie die

maximale Dosis an [Ga-67]-Gallium, die an Menschen für diagnostische Zwecke verabreicht

werden (d.h. < 1 µg/kg).

Untersuchungen zur Mutagenität und Kanzerogenität liegen nicht vor. Es ist bekannt, dass

Gallium bei Verabreichung in hoher Dosierung teratogen ist, allerdings sind keine

ausreichenden Daten vorhanden, um das Risiko bewerten zu können.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Natriumcitrat, Benzylalkohol, Natriumchlorid und Wasser für Injektionszwecke.

6.2

Inkompatibilitäten

Keine bekannt.

6.3

Dauer der Haltbarkeit

Gallium-[Ga-67]-Citrat Mallinckrodt 37 MBq/ml Injektionslösung ist bis 10 Tage nach

Kalibrierung haltbar. Der Zeitpunkt der Kalibrierung und das Verfallsdatum sind auf dem

Etikett angegebenen.

Nach der Entnahme der ersten Dosierung muss das Produkt innerhalb von 8 Stunden verwendet

werden.

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Zwischen 15-25°C lagern. Nicht einfrieren.

Nach dem ersten Gebrauch ist die Lösung gekühlt bei 2-8°C zu lagern.

Falls das Produkt für mehrere Anwendungen vorgesehen ist, muss jedes Aliquot unter sterilen

Bedingungen entnommen und innerhalb eines Arbeitstages verwendet werden.

Die Lagerung erfolgt im originalen Bleicontainer oder einer gleichwertigen Abschirmung.

Die nationalen Bestimmungen für die Lagerung radioaktiven Materials sind einzuhalten.

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

10-ml-Durchstechflasche aus Klarglas (Ph. Eur. Typ I), verschlossen mit einem

Brombutylgummistopfen und einer Aluminium-Bördelkappe.

Gallium IB1 B de 150430

Gallium-[Ga-67]-Citrat Mallinckrodt 37 MBq/ml Injektionslösung ist in folgenden Aktivitäten

zum Zeitpunkt der Kalibrierung lieferbar:

82 MBq in 2,2 ml

123 MBq in 3,3 ml

205 MBq in 5,5 ml

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur

Handhabung

Allgemeine Warnhinweise

Radioaktive Arzneimittel dürfen nur von dazu berechtigten Personen in speziell dafür

vorgesehenen klinischen Bereichen in Empfang genommen, gehandhabt und verabreicht

werden. Empfang, Aufbewahrung, Handhabung, Transport und Entsorgung unterliegen den

Bestimmungen und/oder entsprechenden Genehmigungen der zuständigen Aufsichtsbehörde.

Radioaktive Arzneimittel müssen so hergestellt werden, dass sowohl die Strahlenschutz-

bestimmungen als auch die pharmazeutischen Qualitätsanforderungen eingehalten werden.

Anleitungen zur provisorischen Zubereitung des Arzneimittels vor der Anwendung siehe

Abschnitt 12.

Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden, wenn zu irgendeinem Zeitpunkt der

Zubereitung die Unversehrtheit der Durchstechflasche beeinträchtigt ist.

Die Anwendung muss so erfolgen, dass das Risiko einer Kontamination des Arzneimittels und

einer Strahlenbelastung für die Anwender möglichst gering gehalten wird.

Die Anwendung von radioaktiven Arzneimitteln stellt ein Risiko für andere Personen durch die

externe Strahlenbelastung oder Kontamination durch verschütteten Urin, Erbrochenes oder

andere biologische Flüssigkeiten dar. Vorkehrungen zum Strahlenschutz müssen daher

entsprechend den nationalen Anforderungen getroffen werden.

Nicht verwendetes Arzneimittel und Abfallmaterial muss entsprechend den geltenden

Vorschriften entsorgt werden.

7.

INHABER DER ZULASSUNG

Mallinckrodt Belgium BVBA, Schaliënhoevedreef 20T, 2800 Mechelen

8.

ZULASSUNGSNUMMER

BE340356

Abgabe: Verschreibungspflichtig

9.

DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

Datum der Erteilung der Zulassung: 29 April 2009

Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: {TT. Monat JJJJ}>

10.

STAND DER INFORMATION

04/2015

Genehmigt im 07/2015

11

DOSIMETRIE

Gallium IB1 B de 150430

Für dieses Produkt beträgt die effektive Dosis als Folge einer verabreichten Aktivität von

185 MBq typischerweise 19 mSv, ausgehend von einem Gewicht von 70 kg. Die durch die

Knochenoberfläche absorbierten Dosen liegen in der Größenordnung von 117 mGy mit einer

10-fachen Reduktion der Aktivitäten, benötigt für Kinder mit einem Alter von einem Jahr, um

vergleichbare absorbierte Dosen zu erhalten.

Der Beitrag der Verunreinigung [Ga-66]-Gallium zur abgegebenen Strahlungsdosis ist geringer

als 0,5 % zum Zeitpunkt der Lieferung des Produktes und nimmt danach schnell ab bedingt

durch die kurze physikalische Halbwertszeit dieses Isotops (9 Stunden). [Ga-66]-Gallium ist ein

Positronen- und Gammastrahler.

Im folgendem eine Dosimetrie-Tabelle (ICRP Nr. 80, 1998)

Absorbierte Dosis pro verabreichter Aktivität (mGy/MBq )

Organ

Erwachsene

15-Jährige

10-Jährige

5-Jährige

1-Jährige

Nebennieren

1,3 E-01

1,8 E-01

2,6 E-01

3,6 E-01

5,7 E-01

Blase

8,1 E-02

1,1 E-01

1,5 E-01

2,0 E-01

3,7 E-01

Knochenoberfläche

6,3 E-01

8,1 E-01

1,3 E+00

2,2 E+00

5,2 E+00

Gehirn

5,7 E-02

7,2 E-02

1,2 E-01

1,9 E-01

3,4 E-01

Brust

4,7 E-02

6,1 E-02

9,3 E-02

1,5 E-01

2,9 E-01

Gallenblase

8,2 E-02

1,1 E-01

1,7 E-01

2,5 E-01

3,8 E-01

Gastro-Intestinal-Trakt

Magen

Dünndarm

Kolon

oberer Anteil

unterer Anteil

6,9 E-02

5,9 E-02

1,6 E-01

1,2 E-01

2,1 E-01

9,0 E-02

7,4 E-02

2,0 E-01

1,5 E-01

2,6 E-01

1,4 E-01

1,1 E-01

3,3 E-01

2,5 E-01

4,4 E-01

2,1 E-01

1,6 E-01

5,4 E-01

4,1 E-01

7,1 E-01

3,9 E-01

2,8 E-01

1,0 E+00

7,5 E-01

1,4 E+00

Herz

6,9 E-02

8,9 E-02

1,4 E-01

2,1 E-01

3,8 E-01

Nieren

1,2 E-01

1,4 E-01

2,0 E-01

2,9 E-01

5,1 E-01

Leber

1,2 E-01

1,5 E-01

2,3 E-01

3,3 E-01

6,1 E-01

Lungen

6,3 E-02

8,3 E-02

1,3 E-01

1,9 E-01

3,6 E-01

Muskeln

6,0 E-02

7,6 E-02

1,2 E-01

1,8 E-01

3,5 E-01

Ösophagus

6,1 E-02

7,9 E-02

1,2 E-01

1,9 E-01

3,5 E-01

Ovarien

8,2 E-02

1,1 E-01

1,6 E-01

2,4 E-01

4,5 E-01

Pankreas

8,1 E-02

1,0 E-01

1,6 E-01

2,4 E-01

4,3 E-01

Rotes Knochenmark

2,1 E-01

2,3 E-01

3,8 E-01

7,1 E-01

1,5 E+00

Haut

4,5 E-02

5,7 E-02

9,2 E-02

1,5 E-01

2,9 E-01

Milz

1,4 E-01

2,0 E-01

3,1 E-01

4,8 E-01

8,6 E-01

Testes

5,6 E-02

7,2 E-02

1,1 E-01

1,8 E-01

3,3 E-01

Thymus

6,1 E-02

7,9 E-02

1,2 E-01

1,9 E-01

3,5 E-01

Schilddrüse

6,2 E-02

8,0 E-02

1,3 E-01

2,0 E-01

3,8 E-01

Uterus

7,6 E-02

9,7 E-02

1,5 E-01

2,3 E-01

4,2 E-01

Sonstige Organe

6,1 E-02

7,8 E-02

1,2 E-01

1,9 E-01

3,5 E-01

Effektive Dosis

(mSv/MBq)

1,0 E-01

1,3 E-01

2,0 E-01

3,3 E-01

6,4 E-01

12.

ANWEISUNGEN ZUR ZUBEREITUNG VON RADIOAKTIVEN ARZNEIMITTELN

Gallium-[Ga-67]-Citrat Mallinckrodt 37 MBq/ ml Injektionslösung ist eine gebrauchsfertige

Lösung.

Das Aufziehen des Arzneimittels muss unter aseptischen Bedingungen durchgeführt werden.

Die Durchstechflaschen dürfen erst nach Desinfektion des Stopfens geöffnet werden; die

Lösung muss mit einer Einmalspritze mit einer geeigneten Schutzabschirmung und einer

sterilen Einmalnadel über den Stopfen oder unter Verwendung eines zugelassenen

automatischen Applikationssystems entnommen werden.

Gallium IB1 B de 150430

Nicht verwendetes Arzneimittel und Abfallmaterial muss entsprechend den geltenden

Vorschriften entsorgt werden.

Es gibt keine Sicherheitswarnungen betreffend dieses Produktes.

17-4-2018

EU/3/11/945 (Mallinckrodt Pharmaceuticals Ireland Limited)

EU/3/11/945 (Mallinckrodt Pharmaceuticals Ireland Limited)

EU/3/11/945 (Active substance: Ornithine phenylacetate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)2355 of Tue, 17 Apr 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/105/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

11-4-2018

OFIRMEV (Acetaminophen) Injection, Solution [Mallinckrodt Hospital Products Inc.]

OFIRMEV (Acetaminophen) Injection, Solution [Mallinckrodt Hospital Products Inc.]

Updated Date: Apr 11, 2018 EST

US - DailyMed

11-4-2018

GALLIUM (Gallium Citrate Ga-67) Injection [Lantheus Medical Imaging, Inc.]

GALLIUM (Gallium Citrate Ga-67) Injection [Lantheus Medical Imaging, Inc.]

Updated Date: Apr 11, 2018 EST

US - DailyMed

9-3-2018

Raplixa (Mallinckrodt Pharmaceuticals Ireland Limited)

Raplixa (Mallinckrodt Pharmaceuticals Ireland Limited)

Raplixa (Active substance: human fibrinogen / human thrombin) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)1535 of Fri, 09 Mar 2018

Europe -DG Health and Food Safety

20-2-2018

SODIUM IODIDE I 131 Capsule, Gelatin Coated [MALLINCKRODT NUCLEAR MEDICINE LLC]

SODIUM IODIDE I 131 Capsule, Gelatin Coated [MALLINCKRODT NUCLEAR MEDICINE LLC]

Updated Date: Feb 20, 2018 EST

US - DailyMed

29-11-2017

H.P. ACTHAR (Repository Corticotropin) Injection [Mallinckrodt ARD Inc.]

H.P. ACTHAR (Repository Corticotropin) Injection [Mallinckrodt ARD Inc.]

Updated Date: Nov 29, 2017 EST

US - DailyMed

14-11-2017

OXYMORPHONE HYDROCHLORIDE Tablet [Mallinckrodt, Inc.]

OXYMORPHONE HYDROCHLORIDE Tablet [Mallinckrodt, Inc.]

Updated Date: Nov 14, 2017 EST

US - DailyMed

12-9-2017

FENTANYL TRANSDERMAL SYSTEM Patch, Extended Release [Mallinckrodt, Inc.]

FENTANYL TRANSDERMAL SYSTEM Patch, Extended Release [Mallinckrodt, Inc.]

Updated Date: Sep 12, 2017 EST

US - DailyMed

12-9-2017

ACETAMINOPHEN AND CODEINE PHOSPHATE Tablet [Mallinckrodt, Inc.]

ACETAMINOPHEN AND CODEINE PHOSPHATE Tablet [Mallinckrodt, Inc.]

Updated Date: Sep 12, 2017 EST

US - DailyMed

18-7-2017

TOFRANIL (Imipramine Hydrochloride) Tablet, Sugar Coated [Mallinckrodt, Inc.]

TOFRANIL (Imipramine Hydrochloride) Tablet, Sugar Coated [Mallinckrodt, Inc.]

Updated Date: Jul 18, 2017 EST

US - DailyMed

18-7-2017

CLOMIPRAMINE HYDROCHLORIDE Capsule [Mallinckrodt, Inc.]

CLOMIPRAMINE HYDROCHLORIDE Capsule [Mallinckrodt, Inc.]

Updated Date: Jul 18, 2017 EST

US - DailyMed

14-7-2017

OXYCODONE HYDROCHLORIDE Tablet [Mallinckrodt, Inc.]

OXYCODONE HYDROCHLORIDE Tablet [Mallinckrodt, Inc.]

Updated Date: Jul 14, 2017 EST

US - DailyMed

8-6-2017

ANAFRANIL (Clomipramine Hydrochloride) Capsule [Mallinckrodt, Inc.]

ANAFRANIL (Clomipramine Hydrochloride) Capsule [Mallinckrodt, Inc.]

Updated Date: Jun 8, 2017 EST

US - DailyMed