Galliprant
Land: Europäische Union
Sprache: Finnisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Gebrauchsinformation
(PIL)
17-08-2021
Fachinformation
(SPC)
17-08-2021
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
06-02-2018
Wirkstoff:
grapiprant
Verfügbar ab:
Elanco GmbH
ATC-Code:
QM01AX92
INN (Internationale Bezeichnung):
grapiprant
Therapiegruppe:
Koirat
Therapiebereich:
Muut tulehduskipu-ja reumalääkkeet, ei-steroidit
Anwendungsgebiete:
Koirille lievän tai keskivaikean niveltulehduksen yhteydessä liittyvän kivun hoitoon.
Produktbesonderheiten:
Revision: 5
Berechtigungsstatus:
valtuutettu
Berechtigungsdatum:
2018-01-09
Gebrauchsinformation
17
B. PAKKAUSSELOSTE
18
PAKKAUSSELOSTE:
GALLIPRANT 20 MG TABLETIT KOIRILLE
GALLIPRANT 60 MG TABLETIT KOIRILLE
GALLIPRANT 100 MG TABLETIT KOIRILLE
1.
MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE SEKÄ ERÄN VAPAUTTAMISESTA
VASTAAVAN VALMISTAJAN NIMI JA OSOITE EUROOPAN TALOUSALUEELLA,
JOS ERI
Myyntiluvan haltija:
Elanco GmbH
Heinz-Lohmann-Str. 4
27472 Cuxhaven
Saksa
Erän vapauttamisesta vastaava valmistaja:
Elanco France S.A.S.
26 Rue de la Chapelle
68330 Huningue
Ranska
2.
ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Galliprant 20 mg tabletit koirille
Galliprant 60 mg tabletit koirille
Galliprant 100 mg tabletit koirille
grapiprantti
3.
VAIKUTTAVAT JA MUUT AINEET
Yksi tabletti sisältää:
VAIKUTTAVA AINE:
grapiprantti
20 mg
grapiprantti
60 mg
grapiprantti
100 mg
20 mg:n tabletti: ruskea, täplikäs, kaksoiskupera, soikea tabletti,
jossa on yhdellä puolella jakouurre,
joka erottaa toisistaan luvun ”20” ja kirjaimet ”MG”. Toisella
puolella on kirjain ”G”. Tabletin voi
jakaa yhtä suuriin annoksiin.
60 mg:n tabletti: ruskea, täplikäs, kaksoiskupera, soikea tabletti,
jossa on yhdellä puolella jakouurre,
joka erottaa toisistaan luvun ”60” ja kirjaimet ”MG”. Toisella
puolella on kirjain ”G”. Tabletin voi
jakaa yhtä suuriin annoksiin.
100 mg:n tabletti: ruskea, täplikäs, kaksoiskupera, soikea tabletti,
jossa on yhdellä puolella luku ”100”
ja kirjaimet ”MG”. Toisella puolella on kirjain ”G”.
19
4.
KÄYTTÖAIHEET
Lievään ja keskivaikeaan nivelrikkoon liittyvän kivun hoitoon
koirille.
5.
VASTA-AIHEET
Ei saa käyttää tapauksissa, joissa esiintyy yliherkkyyttä
vaikuttavalle aineelle tai apuaineille.
Ei saa käyttää tiineille tai imettäville eläimille tai
siitoseläimille.
6.
HAITTAVAIKUTUKSET
Oksentelua havaittiin hyvin yleisesti kliinisissä tutkimuksissa.
Pehmeitä ulosteita, ripulia ja
ruokahaluttomuutta havaittiin yleisesti kliniisissä tutkimuksissa.
Nämä oireet olivat yleensä
ohimeneviä.
Kohonneita maksaentsyymipitoisuuksia, kohonneita veren
ureatyppipitoisuuksia, kohonneita
kreatiniin
Lesen Sie das vollständige Dokument
Fachinformation
1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
ELÄINLÄÄKKEEN NIMI
Galliprant 20 mg tabletit koirille
Galliprant 60 mg tabletit koirille
Galliprant 100 mg tabletit koirille
2.
LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS
Yksi tabletti sisältää:
VAIKUTTAVA AINE:
grapiprantti
20 mg
grapiprantti
60 mg
grapiprantti
100 mg
Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
20 mg:n tabletti: ruskea, täplikäs, kaksoiskupera, soikea tabletti,
jossa on yhdellä puolella jakouurre,
joka erottaa toisistaan luvun ”20” ja kirjaimet ”MG”. Toisella
puolella on kirjain ”G”. Tabletin voi
jakaa yhtä suuriin annoksiin.
60 mg:n tabletti: ruskea, täplikäs, kaksoiskupera, soikea tabletti,
jossa on yhdellä puolella jakouurre,
joka erottaa toisistaan luvun ”60” ja kirjaimet ”MG”. Toisella
puolella on kirjain ”G”. Tabletin voi
jakaa yhtä suuriin annoksiin.
100 mg:n tabletti: ruskea, täplikäs, kaksoiskupera, soikea tabletti,
jossa on yhdellä puolella luku ”100”
ja kirjaimet ”MG”. Toisella puolella on kirjain ”G”.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KOHDE-ELÄINLAJI
Koira.
4.2
KÄYTTÖAIHEET KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN
Lievään ja keskivaikeaan nivelrikkoon liittyvän kivun hoitoon
koirille.
4.3
VASTA-AIHEET
Ei saa käyttää tapauksissa, joissa esiintyy yliherkkyyttä
vaikuttavalle aineelle tai apuaineille.
Ei saa käyttää tiineille tai imettäville eläimille tai
siitoseläimille. Ks. kohta 4.7.
4.4
ERITYISVAROITUKSET KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN
Kliinisissä kenttätutkimuksissa arvioiduista kliinisistä
tapauksista suurimmalla osalla oli eläinlääkärin
arvion perusteella lievä tai keskivaikea nivelrikko. Varmistettavissa
olevan hoitovasteen
saavuttamiseksi käytä tätä eläinlääkevalmistetta vain lievän
tai keskivaikean nivelrikon hoitamiseen.
Kahdesta kliinisestä tutkimuksesta saadut, CBPI-mittarin (Canine
Brief Pain Inventory -kyselylomake,
omistajan täyttämänä) tuloksiin perustuneet
kokonaisonnistumisprosentit olivat 28 päivän kohdalla
3
hoidon aloittamisesta 51,3 % (120/235) Galliprantilla h
Lesen Sie das vollständige Dokument
