Land: Europäische Union
Sprache: Niederländisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
grapiprant
Elanco GmbH
QM01AX92
grapiprant
honden
Andere anti-inflammatoire en antirheumatic agenten, niet-steroïden
Voor de behandeling van pijn geassocieerd met lichte tot matige osteoartritis bij honden.
Revision: 5
Erkende
2018-01-09
18 B. BIJSLUITER 19 BIJSLUITER GALLIPRANT 20 MG TABLETTEN VOOR HONDEN GALLIPRANT 60 MG TABLETTEN VOOR HONDEN GALLIPRANT 100 MG TABLETTEN VOOR HONDEN 1. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND Houder van de vergunning voor het in de handel brengen: Elanco GmbH Heinz-Lohmann-Str. 4 27472 Cuxhaven Duitsland Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte: Elanco France S.A.S. 26 Rue de la Chapelle 68330 Huningue Frankrijk 2. BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL Galliprant 20 mg tabletten voor honden Galliprant 60 mg tabletten voor honden Galliprant 100 mg tabletten voor honden grapiprant 3. GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDELEN Eén tablet bevat: WERKZAAM BESTANDDEEL: Grapiprant 20 mg Grapiprant 60 mg Grapiprant 100 mg Tablet 20 mg: een bruin gespikkelde, biconvexe ovale tablet met een breukstreep aan één zijde die het gegraveerde nummer ‘20’ op de ene helft en de letters ‘MG’ op de andere helft van elkaar scheidt; aan de andere zijde is de letter ‘G’ gegraveerd. De tablet kan in gelijke helften worden verdeeld. Tablet 60 mg: een bruin gespikkelde, biconvexe ovale tablet met een breukstreep aan één zijde die het gegraveerde nummer ‘60’ op de ene helft en de letters ‘MG’ op de andere helft van elkaar scheidt; aan de andere zijde is de letter ‘G’ gegraveerd. De tablet kan in gelijke helften worden verdeeld. Tablet 100 mg: een bruin gespikkelde, biconvexe ovale tablet met een gegraveerd nummer ‘100’ op de ene helft en de letters ‘MG’ op de andere helft van elkaar scheidt; aan de andere zijde is de letter ‘G’ gegraveerd. 20 4. INDICATIE(S) Voor de behandeling van pijn geassocieerd met lichte tot matige osteoartritis bij honden. 5. CONTRA-INDICATIES Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of één van de hulpstoffen. Niet gebruiken bij drachtige, melkgevende of fokdieren. 6. BIJWERKINGEN Braken werd zeer vaak waargenomen in klinische studies. Zachte Lesen Sie das vollständige Dokument
1 BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 2 1. NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL Galliprant 20 mg tabletten voor honden Galliprant 60 mg tabletten voor honden Galliprant 100 mg tabletten voor honden 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke tablet bevat: WERKZAAM BESTANDDEEL: Grapiprant 20 mg Grapiprant 60 mg Grapiprant 100 mg Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen. 3. FARMACEUTISCHE VORM Tablet 20 mg: een bruin gespikkelde, biconvexe ovale tablet met een breukstreep aan één zijde die het gegraveerde nummer ‘20’ op de ene helft en de letters ‘MG’ op de andere helft van elkaar scheidt; aan de andere zijde is de letter ‘G’ gegraveerd. De tablet kan in gelijke helften worden verdeeld. Tablet 60 mg: een bruin gespikkelde, biconvexe ovale tablet met een breukstreep aan één zijde die het gegraveerde nummer ‘60’ op de ene helft en de letters ‘MG’ op de andere helft van elkaar scheidt; aan de andere zijde is de letter ‘G’ gegraveerd. De tablet kan in gelijke helften worden verdeeld. Tablet 100 mg: een bruin gespikkelde, biconvexe ovale tablet met een gegraveerd nummer ‘100’ op de ene helft en de letters ‘MG’ op de andere helft van elkaar scheidt; aan de andere zijde is de letter ‘G’ gegraveerd. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 DOELDIERSOORT(EN) Hond. 4.2 INDICATIE(S) VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORT(EN) Voor de behandeling van pijn geassocieerd met lichte tot matige osteoartritis bij honden. 4.3 CONTRA-INDICATIES Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of één van de hulpstoffen. Niet gebruiken bij drachtige, lacterende of fokdieren. Zie rubriek 4.7. 4.4 SPECIALE WAARSCHUWINGEN VOOR ELKE DIERSOORT WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS De meeste klinische gevallen die in de klinische veldonderzoeken werden beoordeeld, hadden lichte tot matige osteoartritis, gebaseerd op de veterinaire beoordeling. Om een aantoonbare respons op de behandeling te bereiken, mag het diergeneesmiddel alleen bij gevallen van lichte en Lesen Sie das vollständige Dokument