Galliprant

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Galliprant
  • Verwenden für:
  • Tiere
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Galliprant
    Europäische Union
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Hunde
  • Therapiebereich:
  • Andere entzündungshemmende und Antirheumatika, Nichtsteroide
  • Anwendungsgebiete:
  • Zur Behandlung von Schmerzen bei leichter bis mittelschwerer Osteoarthritis bei Hunden.

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Berechtigungsstatus:
  • Autorisiert
  • Zulassungsnummer:
  • EMEA/V/C/004222
  • Berechtigungsdatum:
  • 09-01-2018
  • EMEA-Code:
  • EMEA/V/C/004222
  • Letzte Änderung:
  • 23-02-2018

Öffentlichen Beurteilungsberichts

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

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+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2018. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/734836/2017

EMEA/V/C/004222

Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit

Galliprant

Grapiprant

Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für

Galliprant. Hierin wird erläutert, wie die Agentur dieses Tierarzneimittel beurteilt hat, um zu ihren

Empfehlungen für die Zulassung des Arzneimittels in der Europäischen Union (EU) und die

Anwendungsbedingungen zu gelangen. Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur

Anwendung von Galliprant zu verstehen.

Wenn Sie als Tierbesitzer oder -halter praktische Informationen über Galliprant benötigen, lesen Sie

bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Tierarzt oder Apotheker.

Was ist Galliprant und wofür wird es angewendet?

Galliprant ist ein Tierarzneimittel. Es wird bei Hunden zur Behandlung von Schmerzen aufgrund einer

leichten bis mäßigen Osteoarthritis, einer Erkrankung, die Schwellungen und Schmerzen in den

Gelenken verursacht, angewendet. Es enthält den Wirkstoff Grapiprant.

Wie wird Galliprant angewendet?

Galliprant ist in Form von Tabletten und nur auf tierärztliche Verschreibung erhältlich. Es wird Hunden

mindestens eine Stunde vor der nächsten Mahlzeit einmal täglich auf leeren Magen verabreicht. Die

Dosis basiert auf dem Körpergewicht des Hundes und die Behandlungsdauer hängt vom Ansprechen

ab. Eine intermittierende Behandlung kann bestimmten Hunden, bei denen die Anzeichen von

Osteoarthritis zeitweise auftreten, Nutzen bringen.

Nähere Informationen sind der Packungsbeilage zu entnehmen.

Wie wirkt Galliprant?

Galliprant enthält Grapiprant, ein steroidfreies entzündungshemmendes Arzneimittel (NSAID) der

Piprant-Klasse ohne Cyclooxygenase-Inhibition, das auf andere Weise wirkt, als andere steroidfreie

entzündungshemmende Arzneimittel, die eine Reihe von Cyclo-Oxygenase-Enzymen blockieren.

Galliprant

EMA/734836/2017

Seite 2/2

Grapiprant wirkt durch die Blockierung eines spezifischen, als EP4 bezeichneten Zielrezeptors, über

den natürliche Stoffe, die Prostaglandine genannt werden, bei Osteoarthritis Schmerzen verursachen.

Durch Blockierung von EP4 lindert Grapiprant die Anzeichen der Erkrankung.

Welchen Nutzen hat Galliprant in den Studien gezeigt?

Mit Hunden, die mehrheitlich eine leichte bis mäßige Osteoarthritis aufwiesen, wurden zwei

Feldstudien durchgeführt und im Hinblick auf zumindest ein Gelenk der Gliedmaßen durch Radiografie

bestätigt. Insgesamt waren 51 % der Hunde (120 von 235) 28 Tage nach Behandlungsbeginn

erfolgreich mit Galliprant behandelt, im Vergleich mit 36 % der Hunde (82 von 231), denen eine fiktive

Behandlung verabreicht worden war. Der Erfolg wurde durch die Hundeeigentümer und Tierärzte

mithilfe von Bewertungssystemen im Hinblick auf die Schmerzintensität, die Beeinträchtigung durch

die Schmerzen und die allgemeine Lebensqualität bewertet.

Welche Risiken sind mit Galliprant verbunden?

Eine sehr häufige Nebenwirkung von Galliprant (die mehr als 1 von 10 Tiere betreffen kann) ist leichtes

und in der Regel vorübergehendes Erbrechen.

Galliprant darf nicht trächtigen, säugenden oder Zuchthündinnen gegeben werden.

Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Galliprant berichteten Nebenwirkungen und

Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.

Welche Vorsichtsmaßnahmen müssen von Personen, die das Arzneimittel

verabreichen oder mit dem Tier in Kontakt kommen, getroffen werden?

Nach der Handhabung des Tierarzneimittels sind die Hände zu waschen.

Falls das Tierarzneimittel versehentlich eingenommen wird, sollte unverzüglich ein Arzt zu Rate

gezogen werden. Falls es von einem Kind eingenommen wird, können leichte und reversible Anzeichen

und Übelkeit auftreten.

Warum wurde Galliprant zugelassen?

Der Ausschuss für Tierarzneimittel (CVMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von

Galliprant gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es zur Anwendung in der EU zuzulassen.

Weitere Informationen über Galliprant

Am 09/01/2018 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von

Galliprant in der gesamten EU.

Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Galliprant finden Sie auf der Website der Agentur:

ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports. Wenn Sie

als Tierbesitzer oder -halter weitere Informationen über die Behandlung mit Galliprant benötigen,

lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Tierarzt oder Apotheker.

Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im November 2017 aktualisiert.

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

B. PACKUNGSBEILAGE

GEBRAUCHSINFORMATION

GALLIPRANT 20 mg Tabletten für Hunde

GALLIPRANT 60 mg Tabletten für Hunde

GALLIPRANT 100 mg Tabletten für Hunde

1.

NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN

UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE

VERANTWORTLICH IST

Zulassungsinhaber:

Aratana Therapeutics NV

Ambachtenlaan 1

3001 Heverlee

Belgien

Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller:

Klifovet AG

Geyerspergerstraße 27

80689 München

Deutschland

2.

BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS

GALLIPRANT 20 mg Tabletten für Hunde

GALLIPRANT 60 mg Tabletten für Hunde

GALLIPRANT 100 mg Tabletten für Hunde

Grapiprant

3.

WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE

Eine Tablette enthält:

Wirkstoff:

Grapiprant

20 mg

Grapiprant

60 mg

Grapiprant

100 mg

20 mg Tablette: Braun gefleckte, bikonvexe ovale Tablette mit einer Bruchkerbe auf der einen Seite,

die die eingeprägte Zahl „20“ auf der einen Hälfte und die Buchstaben „MG“ auf der anderen Hälfte

voneinander trennt; der Buchstabe „G“ ist auf der gegenüberliegenden Seite eingeprägt.

60 mg Tablette: Braun gefleckte, bikonvexe ovale Tablette mit einer Bruchkerbe auf der einen Seite,

die die eingeprägte Zahl „60“ auf der einen Hälfte und die Buchstaben „MG“ auf der anderen Hälfte

voneinander trennt; der Buchstabe „G“ ist auf der gegenüberliegenden Seite eingeprägt.

100 mg Tablette: Braun gefleckte, bikonvexe ovale Tablette mit einer Bruchkerbe auf der einen Seite,

die die eingeprägte Zahl „100“ auf der einen Hälfte und die Buchstaben „MG“ auf der anderen Hälfte

voneinander trennt; der Buchstabe „G“ ist auf der gegenüberliegenden Seite eingeprägt.

Die Tablette kann in zwei gleiche Hälften geteilt werden.

4.

ANWENDUNGSGEBIET(E)

Zur Behandlung von Schmerzen im Zusammenhang mit leichter bis mittelschwerer Osteoarthritis bei

Hunden.

5.

GEGENANZEIGEN

Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der

sonstigen Bestandteile.

Nicht anwenden bei trächtigen oder laktierenden Tieren sowie Zuchttieren.

6.

NEBENWIRKUNGEN

In klinischen Studien wurden die folgenden leichten und im Allgemeinen vorübergehenden

Nebenwirkungen beobachtet: Erbrechen, weich geformter Kot, Diarrhoe und Inappetenz. Erbrechen

wurde sehr häufig beobachtet, während weich geformter Kot, Diarrhoe und Inappetenz häufig

beobachtet wurden.

In sehr seltenen Fällen wurden nach der Zulassung in den USA Hämatemesis oder hämorrhagische

Diarrhoe nach klinischer Anwendung berichtet.

Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermaßen definiert:

- Sehr häufig (mehr als 1 von 10 behandelten Tieren zeigen im Verlauf einer Behandlung

Nebenwirkungen)

- Häufig (mehr als 1 aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren)

- Gelegentlich (mehr als 1 aber weniger als 10 von 1.000 behandelten Tieren)

- Selten (mehr als 1 aber weniger als 10 von 10.000 behandelten Tieren)

- Sehr selten (weniger als 1 von 10.000 behandelten Tieren, einschließlich Einzelfallberichte).

Falls Sie Nebenwirkungen, insbesondere solche, die nicht in der Packungsbeilage aufgeführt sind, bei

Ihrem Tier feststellen, oder falls Sie vermuten, dass das Tierarzneimittel nicht gewirkt hat, teilen Sie

dies bitte Ihrem Tierarzt oder Apotheker mit.

7.

ZIELTIERART(EN)

Hunde.

8.

DOSIERUNG FÜR JEDE TIERART, ART UND DAUER DER ANWENDUNG

Zum Eingeben.

Das Tierarzneimittel ist auf nüchternen Magen (z. B. morgens) und mindestens eine Stunde vor der

nächsten Fütterung) einmal täglich in einer Zieldosis von 2

mg/kg Körpergewicht zu verabreichen.

Die Behandlungsdauer richtet sich nach dem erkennbaren Ansprechen auf die Behandlung. Da die

Felduntersuchungen auf 28

Tage begrenzt waren, ist eine längere Behandlungsdauer sorgfältig

abzuwägen, wobei regelmäßige tierärztliche Kontrollen durchzuführen sind.

Da die klinischen Symptome der Osteoarthritis beim Hund mal stärker und mal schwächer ausgeprägt

sind, kann eine intermittierende Behandlung bei manchen Hunden von Nutzen sein.

Die folgende Anzahl Tabletten ist einmal täglich zu verabreichen:

Körpergewicht (kg)

20 mg

60 mg

100 mg

Dosisbereich

Tablette

Tablette

Tablette

(mg/kg KG)

3,6 – 6,8

1,5 – 2,7

6,9 – 13,6

1,5 – 2,9

13,7 – 20,4

1,5 – 2,2

20,5 – 34,0

1,8 – 2,9

34,1 – 68,0

1,5 – 2,9

68,1 – 100,0

2,0 – 2,9

9.

HINWEISE FÜR DIE RICHTIGE ANWENDUNG

Eine Vorbehandlung mit anderen entzündungshemmenden Substanzen kann zu zusätzlichen oder

stärkeren Nebenwirkungen führen. Dementsprechend sollte im Hinblick auf solche Tierarzneimittel

ein behandlungsfreier Zeitraum vor Beginn der Behandlung mit diesem Tierarzneimittel eingehalten

werden. Die Dauer des behandlungsfreien Zeitraums sollte den pharmakokinetischen Eigenschaften

der zuvor angewendeten Arzneimittel Rechnung tragen.

10.

WARTEZEIT(EN)

Nicht zutreffend.

11.

BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE

Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.

Um eine versehentliche Aufnahme zu vermeiden, Tabletten unzugänglich für Tiere aufbewahren.

Nicht über 30

C lagern.

Tablettenhälften in der Flasche aufbewahren.

Sie dürfen das Tierarzneimittel nach dem auf der Schachtel und auf der Flasche nach „Verwendbar

bis:“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten

Tag des Monats.

Haltbarkeit nach erstmaligem Öffnen der Flasche: 3 Monate. Ganze oder halbe Tablettenreste sind

3 Monate nach dem erstmaligen Öffnen der Flasche zu verwerfen.

12.

BESONDERE WARNHINWEISE

Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart:

Bei den im Rahmen von klinischen Feldstudien untersuchten klinischen Fällen handelte es sich gemäß

tierärztlicher Beurteilung mehrheitlich um Tiere, die an leichter bis mittelschwerer Osteoarthritis

litten. Um einen nachweisbaren Behandlungserfolg zu erzielen, das Tierarzneimittel ausschließlich in

Fällen von leichter bis mittelschwerer Osteoarthritis anwenden.

Die in beiden klinischen Feldstudien mit Hilfe des CBPI-Schmerzfragebogens (Canine Brief Pain

Inventory, vom Hundebesitzer ausgefüllt) 28 Tage nach Behandlungsbeginn ermittelte

Gesamterfolgsrate betrug 51,3 % (120/235) für die Gruppe unter GALLIPRANT und 35,5 % (82/231)

für die Placebogruppe. Dieser Unterschied zugunsten von GALLIPRANT war statistisch signifikant

(p = 0,0008).

Ein klinisches Ansprechen auf die Behandlung zeigt sich in der Regel innerhalb von 7 Tagen. Ist nach

14 Tagen keine klinische Besserung erkennbar, sollte die Behandlung mit GALLIPRANT

abgebrochen und in Absprache mit dem Tierarzt andere Behandlungsoptionen in Erwägung gezogen

werden.

Besondere Warnhinweise für die Anwendung bei Tieren:

Grapiprant ist ein Methylbenzolsulfonamid. Es ist nicht bekannt, ob Hunde mit einer bekannten

Überempfindlichkeit gegenüber Sulfonamiden eine Überempfindlichkeit gegenüber Grapiprant

entwickeln werden. Bei dem Auftreten von Anzeichen einer Sulfonamid-Überempfindlichkeit ist die

Behandlung abzubrechen.

Bei mit Grapiprant behandelten Hunden wurden leicht verminderte Serumalbumin- und

Gesamtproteinspiegel, meist innerhalb des Referenzbereichs, beobachtet, die aber nicht mit klinisch

relevanten Beobachtungen oder Ereignissen verbunden waren.

Mit Vorsicht bei Hunden anwenden, die an bereits bestehenden Leber- oder

Nierenfunktionsstörungen, kardiovaskulärer Dysfunktion oder gastrointestinaler Erkrankung leiden.

Die gleichzeitige Anwendung von Grapiprant mit anderen entzündungshemmenden Mitteln wurde

nicht untersucht und sollte vermieden werden.

Die Unbedenklichkeit des Tierarzneimittels ist bei Hunden im Alter von unter 9 Monaten und bei

Hunden mit einem Gewicht von unter 3,6 kg nicht belegt.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender

Nach der Handhabung des Tierarzneimittels Hände waschen.

Bei Kindern können nach versehentlicher Einnahme leichte und reversible gastrointestinale Symptome

und Übelkeit auftreten. Bei versehentlicher Einnahme ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und

die Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen:

Die gleichzeitige Anwendung proteingebundener Tierarzneimittel mit Grapiprant wurde nicht

untersucht. Zu den häufig angewendeten proteingebundenen Tierarzneimitteln zählen Antikonvulsiva,

kardiologische und verhaltenstherapeutische Behandlungen.

Bei Tieren, die eine begleitende Therapie benötigen, ist die Wirkstoffkompatibilität zu überwachen.

Trächtigkeit:

Nicht bei trächtigen Tieren anwenden, da die Unbedenklichkeit von Grapiprant während der

Trächtigkeit nicht belegt ist.

Laktation:

Nicht bei laktierenden Tieren anwenden, da die Unbedenklichkeit von Grapiprant während der

Laktation nicht belegt ist.

Fortpflanzungsfähigkeit:

Nicht bei Zuchttieren anwenden, da die Unbedenklichkeit von Grapiprant bei Zuchthunden nicht

belegt ist.

Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel):

Bei gesunden Hunden, die 9 Monate lang mit Grapiprant behandelt wurden, wurden bei täglicher

Überdosierung von ungefähr dem 2,5- und 15-Fachen der empfohlenen Dosis vorübergehend weicher,

geformter oder schleimiger, gelegentlich blutiger Kot sowie Erbrechen beobachtet, wobei diese

Erscheinungen leicht ausgeprägt waren. Grapiprant verursachte bei täglicher Überdosierung von bis

zum 15-Fachen der empfohlenen Dosis keinerlei Anzeichen einer Nieren- oder Lebertoxizität.

Im Falle einer Überdosierung sollte eine symptomatische Behandlung eingeleitet werden.

13.

BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ENTSORGUNG VON NICHT

VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER VON ABFALLMATERIALIEN, SOFERN

ERFORDERLICH

Arzneimittel sollten nicht über das Abwasser oder den Haushaltsabfall entsorgt werden.

Fragen Sie Ihren Tierarzt, wie nicht mehr benötigte Arzneimittel zu entsorgen sind. Diese Maßnahmen

dienen dem Umweltschutz.

14.

GENEHMIGUNGSDATUM DER PACKUNGSBEILAGE

Detaillierte Angaben zu diesem Tierarzneimittel finden Sie auf der Website der Europäischen

Arzneimittel-Agentur unter http://www.ema.europa.eu/.

15.

WEITERE ANGABEN

Grapiprant ist ein nicht-steroidaler, die Cyclooxygenase nicht inhibierender, entzündungshemmender

Wirkstoff der Piprantklasse. Grapiprant ist ein selektiver Antagonist des EP4-Rezeptors, eines

maßgeblichen Prostaglandin-E

-Rezeptors, der in erster Linie die durch Prostaglandin E

ausgelöste

Nozizeption vermittelt. Spezifische Wirkungen infolge der Bindung von Prostaglandin E

an den EP4-

Rezeptor sind u.a. Vasodilatation, erhöhte Gefäßdurchlässigkeit, Angiogenese und die Produktion von

Entzündungsmediatoren. Der EP4-Rezeptor spielt eine wichtige Rolle bei der Vermittlung von

Schmerz und Entzündung, da es sich um den primären Mediator der durch Prostaglandin E

ausgelösten Sensibilisierung sensorischer Neuronen und der durch Prostaglandin E

ausgelösten

Entzündung handelt.

Grapiprant wird leicht und rasch aus dem Gastrointestinaltrakt des Hundes resorbiert.

Grapiprant wird hauptsächlich über die Fäzes ausgeschieden.

Das Tierarzneimittel ist in folgenden Packungsgrößen erhältlich:

Weiße HDPE-Flasche mit kindergesicherter Verschlusskappe mit 7 oder 30 Tabletten (20 mg, 60 mg

oder 100 mg Tabletten). Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

11-1-2018

GALLIPRANT (Elanco GmbH)

GALLIPRANT (Elanco GmbH)

GALLIPRANT (Active substance: grapiprant) - New authorisation - Commission Decision (2018)144 of Thu, 11 Jan 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/4222

Europe -DG Health and Food Safety