Land: Europäische Union
Sprache: Spanisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
grapiprant
Elanco GmbH
QM01AX92
grapiprant
Perros
Otros antiinflamatorios y antirreumáticos agentes, no-esteroides
Para el tratamiento del dolor asociado con la osteoartritis leve a moderada en perros.
Revision: 5
Autorizado
2018-01-09
18 B. PROSPECTO 19 PROSPECTO: GALLIPRANT 20 MG COMPRIMIDOS PARA PERROS GALLIPRANT 60 MG COMPRIMIDOS PARA PERROS GALLIPRANT 100 MG COMPRIMIDOS PARA PERROS 1. NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO O SEDE SOCIAL DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Y DEL FABRICANTE RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES, EN CASO DE QUE SEAN DIFERENTES Titular de la autorización de comercialización: Elanco GmbH Heinz-Lohmann-Str. 4 27472 Cuxhaven Alemania Fabricante responsable de la liberación del lote: Elanco France S.A.S. 26 Rue de la Chapelle 68330 Huningue Francia 2. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO Galliprant 20 mg comprimidos para perros Galliprant 60 mg comprimidos para perros Galliprant 100 mg comprimidos para perros grapiprant 3. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA DE LA(S) SUSTANCIA(S) ACTIVA(S) Y OTRA(S) SUSTANCIA(S) Un comprimido contiene: SUSTANCIA ACTIVA: Grapiprant 20 mg Grapiprant 60 mg Grapiprant 100 mg Comprimido de 20 mg: un comprimido marrón moteado, biconvexo, ovalado y ranurado, grabado en una cara con el número «20» a un lado de la ranura y las letras «MG» en el otro, y con la letra «G» grabada en la otra cara. El comprimido se puede dividir en 2 partes iguales. Comprimido de 60 mg: un comprimido marrón moteado, biconvexo, ovalado y ranurado, grabado en una cara con el número «60» a un lado de la ranura y las letras «MG» en el otro, y con la letra «G» grabada en la otra cara. El comprimido se puede dividir en 2 partes iguales. Comprimido de 100 mg: un comprimido marrón moteado, biconvexo, ovalado, grabado en la mitad de una cara con el número «100» y las letras «MG» en la otra mitad, y con la letra «G» grabada en la otra cara. 20 4. INDICACIÓN(ES) DE USO Para el tratamiento del dolor asociado a una artrosis de leve a moderada en perros. 5. CONTRAINDICACIONES No usar en caso de hipersensibilidad a la sustancia activa o a algún excipiente. No usar en animales gestantes, lactantes o reproductores. 6. REACCIONES ADVERSAS Se ha observado vómito muy frecuen Lesen Sie das vollständige Dokument
1 ANEXO I FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO 2 1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO Galliprant 20 mg comprimidos para perros Galliprant 60 mg comprimidos para perros Galliprant 100 mg comprimidos para perros 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada comprimido contiene: SUSTANCIA ACTIVA: Grapiprant 20 mg Grapiprant 60 mg Grapiprant 100 mg Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido de 20 mg: un comprimido marrón moteado, biconvexo, ovalado y ranurado, grabado en una cara con el número «20» a un lado de la ranura y las letras «MG» en el otro, y con la letra «G» grabada en la otra cara. El comprimido se puede dividir en 2 partes iguales. Comprimido de 60 mg: un comprimido marrón moteado, biconvexo, ovalado y ranurado, grabado en una cara con el número «60» a un lado de la ranura y las letras «MG» en el otro, y con la letra «G» grabada en la otra cara. El comprimido se puede dividir en 2 partes iguales. Comprimido de 100 mg: un comprimido marrón moteado, biconvexo, ovalado, grabado en la mitad de una cara con el número «100» y las letras «MG» en la otra mitad, y con la letra «G» grabada en la otra cara. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 ESPECIES DE DESTINO Perros. 4.2 INDICACIONES DE USO, ESPECIFICANDO LAS ESPECIES DE DESTINO Para el tratamiento del dolor asociado a una artrosis de leve a moderada en perros. 4.3 CONTRAINDICACIONES No usar en caso de hipersensibilidad a la sustancia activa o a algún excipiente. No usar en animales gestantes, lactantes o reproductores. Véase la sección 4.7. 4.4 ADVERTENCIAS ESPECIALES PARA CADA ESPECIE DE DESTINO La mayoría de los casos clínicos analizados en los estudios de campo padecían artrosis de leve a moderada según el criterio del veterinario. Para conseguir una respuesta al tratamiento, el medicamento veterinario solo debe usarse en casos de artrosis leve o moderada. 3 Teniendo en cuenta los dos estudios clínicos de campo, las tasas de éxito globales a los 28 d Lesen Sie das vollständige Dokument