Gallimune Se + St, Wasser-in-Öl-Emulsion zur Injektion für Hühner
Land: Österreich
Sprache: Deutsch
Quelle: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)
Gebrauchsinformation
(PIL)
23-02-2021
Fachinformation
(SPC)
23-02-2021
Wirkstoff:
SALMONELLA SPEC.
Verfügbar ab:
Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS
ATC-Code:
QI01AB01
INN (Internationale Bezeichnung):
SALMONELLA SPEC.
Einheiten im Paket:
1 Flasche zu 300 ml (1000 Dosen), Laufzeit: 18 Monate,10 Flaschen zu je 300 ml (1000 Dosen), Laufzeit: 18 Monate
Verschreibungstyp:
Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Produktbesonderheiten:
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Berechtigungsdatum:
2007-05-25
Gebrauchsinformation
1
B. PACKUNGSBEILAGE
2
GEBRAUCHSINFORMATION
Gallimune Se + St
Wasser-in-Öl-Emulsion zur Injektion für Hühner
1.
NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN
UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE
VERANTWORTLICH IST
Zulassungsinhaber
DE: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH, Binger Str. 173, D-55216
Ingelheim, Deutschland
AT: Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS, 29 avenue Tony
Garnier, F-69007 Lyon,
Frankreich
Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller
Boehringer Ingelheim Animal Health Italia S.p.A.
Via Baviera 9, ZI Camin
I-35027 NOVENTA PADOVANA
ITALIEN
2.
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
Gallimune Se + St
Wasser-in-Öl-Emulsion zur Injektion für Hühner
3.
ARZNEILICH WIRKSAME(R) BESTANDTEIL(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE
Eine Impfdosis zu 0,3 ml enthält:
Arzneilich wirksame Bestandteile:
Salmonella
Enteritidis, inaktiviert, Stamm PT4, mind.
171 SAT.E.
Salmonella
Typhimurium, inaktiviert, Stamm DT 104, mind.
149 SAT.E.
Adjuvans:
Paraffinöl
q.s. 0,3 ml
Sonstige Bestandteile:
Thiomersal, max.
30 µg
Die Konzentrationen sind in Antikörpertitern angegeben, die im
Wirksamkeitstest ermittelt wurden. Eine Einheit
(E.) entspricht einem Antikörpertiter von 1.
SAT: Serumagglutinationstest.
Weiße Wasser-in-Öl-Emulsion.
4.
ANWENDUNGSGEBIET(E)
Aktive Immunisierung von Junghennen:
-
um die Ausbreitung von
Salmonella
Enteritidis in den Ovarien zu vermindern, wie 4 Tage
nach Belastungsinfektion gezeigt wurde;
3
Dies wurde 25 Wochen nach der Impfung geprüft und bis zum Alter von
58 Wochen
nachgewiesen.
-
um die Ausbreitung von
Salmonella
Typhimurium und
Salmonella
Enteritidis im
Verdauungstrakt zu vermindern.
Dies wurde 4 Wochen nach der Impfung geprüft und für
Salmonella
Typhimurium bis zum
Alter von 61 Wochen bzw. für
Salmonella
Enteritidis bis zum Alter von 52 Wochen
nachgewiesen.
5.
GEGENANZEIGEN
Nicht anwenden innerhalb von 2 Wochen vor Legebeginn oder während der
Legeperiode.
6.
NEBENWIRKUNGEN
Nach der Injektion einer Dosis des Impfstoffes wurden keine tastba
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Fachinformation
ZUSAMMENFASSUNG DER PRODUKTEIGENSCHAFTEN
1.
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
Gallimune Se + St, Wasser-in-Öl-Emulsion zur Injektion für Hühner
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Eine Impfdosis zu 0,3 ml enthält:
ARZNEILICH WIRKSAME BESTANDTEILE:
_Salmonella _Enteritidis, inaktiviert, Stamm PT4, mind.
……………….… 171 SAT.E.*
_Salmonella _Typhimurium, inaktiviert, Stamm DT 104, mind.
………….... 149 SAT.E.
ADJUVANS:
Paraffinöl
……………………………………..……………………………..
q.s. 0,3 ml
SONSTIGE BESTANDTEILE:
Thiomersal, max.
………………………………………………………..……….
30 µg
*Die Konzentrationen sind in Antikörpertitern angegeben, die im
Wirksamkeitstest ermittelt wurden. Eine
Einheit (E.) entspricht einem Antikörpertiter von 1.
SAT: Serumagglutinationstest.
Eine vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie
unter Abschnitt 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Wasser-in-Öl-Emulsion zur Injektion.
Weiße Emulsion.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ZIELTIERART(EN)
Hühner (Junghennen).
4.2
ANWENDUNGSGEBIETE UNTER ANGABE DER ZIELTIERART(EN)
Aktive Immunisierung von Junghennen:
-
um die Ausbreitung von _Salmonella _Enteritidis in den Ovarien zu
vermindern, wie 4 Tage
nach Belastungsinfektion gezeigt wurde;
Dies wurde 25 Wochen nach der Impfung geprüft und bis zum Alter von
58 Wochen
nachgewiesen.
-
um die Ausbreitung von _Salmonella_ Typhimurium und _Salmonella
_Enteritidis im
Verdauungstrakt zu vermindern.
Dies wurde 4 Wochen nach der Impfung geprüft und für _Salmonella_
Typhimurium bis zum
Alter von 61 Wochen bzw. für _Salmonella _Enteritidis bis zum Alter
von 52 Wochen
nachgewiesen.
4.3
GEGENANZEIGEN
Siehe Abschnitt 4.7 "Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation
oder der Legeperiode".
4.4
BESONDERE WARNHINWEISE
Keine.
4.5
BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ANWENDUNG
BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ANWENDUNG BEI TIEREN
Nur gesunde Tiere impfen.
Die Impfung ruft bei Hühnern eine serologische Reaktion
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