Gallimune ND_IB_EDS

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Gallimune ND_IB_EDS Emulsion zur Injection
  • Darreichungsform:
  • Emulsion zur Injection
  • Verwenden für:
  • Tiere
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Gallimune ND_IB_EDS Emulsion zur Injection
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE-V353893
  • Letzte Änderung:
  • 17-04-2018

Packungsbeilage

Bijsluiter – DE versie

GALLIMUNE ND+IB+EDS

GEBRAUCHSINFORMATION

GALLIMUNE ND+IB+EDS

1.

NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN

UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE

VERANTWORTLICH IST

Zulassungsinhaber:

Merial Belgium S.A.

Avenue Arianelaan 16

1200 Brüssel

Belgien.

Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller:

Merial Laboratoire Porte des Alpes, Rue de l´Aviation, 69800 Saint-Priest, Frankreich

2.

BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS

GALLIMUNE ND+IB+EDS

3.

WIRKSTOFFE UND SONSTIGE BESTANDTEILE

Jede Dosis zu 0,3 ml Impfstoff enthält:

Inaktiviertes Newcastle-Krankheit-Virus, Stamm Ulster 2C

50 PD

Inaktiviertes Infektiöse Bronchitis-Virus, Stamm Mass41

18 HAH.E.

Inaktiviertes Egg Drop Syndrom-Virus (EDS76), Stamm V127

180 HAH.E.

Thiomersal

30 µg

Formaldehyd

43,2 µg

Paraffinöl

170 bis 186 mg

Die Konzentrationen sind in Antikörpertitern wiedergegeben, die im Wirksamkeitstest ermittelt wurden.

Eine Einheit (E) entspricht einem Antikörpertiter von 1.

HAH: Hämagglutinationshemmung.

: „Minimum Protective Dose“ entsprechend Monographie 0870 des Europäischen Arzneibuchs.

4.

ANWENDUNGSGEBIETE

Boosterimpfung von Elterntieren und Junghennen nach Impfung mit Lebendimpfstoffen gegen

das Newcastle-Krankheit-Virus

das Infektiöse Bronchitis-Virus

Aktive Immunisierung von Elterntieren und Junghennen ohne Vorimpfung (Priming) zur Reduktion eines

Legeleistungsabfalls, der durch das Egg Drop Syndrom-Virus EDS76 verursacht wird.

Beginn der Immunität: 4 Wochen nach Impfung.

Dauer der Immunität: eine Legeperiode.

5.

GEGENANZEIGEN

Keine.

- 1 -

Bijsluiter – DE versie

GALLIMUNE ND+IB+EDS

6.

NEBENWIRKUNGEN

Nach der Injektion einer Dosis des Impfstoffes waren keine palpierbaren Reaktionen zu erkennen.

In klinischen Studien wurden bei 87 % der Tiere drei Wochen nach der Injektion histologisch Läsionen

festgestellt, d. h. kleine Mengen von Rückständen des öligen Adjuvans und gelegentlich aseptische

Mikroabszesse.

Falls Sie Nebenwirkungen insbesondere solche, die nicht in der Packungsbeilage aufgeführt sind, bei

Ihrem Tier feststellen, teilen Sie diese Ihrem Tierarzt oder Apotheker mit.

7.

ZIELTIERARTEN

Hühner (Elterntiere und Junghennen)

8.

DOSIERUNG FÜR JEDE TIERART, ART UND DAUER DER ANWENDUNG

Eine Dosis (0,3 ml) ist ab einem Alter von 18 Wochen und mindestens 4 Wochen nach Priming mit den

Lebendimpfstoffen gegen Newcastle-Krankheit (Stamm Hitchner B1 oder VG/GA) und Infektiöse

Bronchitis (Stamm Mass H120) intramuskulär zu verabreichen.

9.

HINWEISE FÜR DIE RICHTIGE ANWENDUNG

Vor Gebrauch gut schütteln.

Übliche aseptische Vorsichtsmaßnahmen beachten.

Keine Spritzen mit Naturgummi oder Butylelastomer-Kolben verwenden.

Nur steriles Impfbesteck verwenden.

10.

WARTEZEIT

Null Tage

11.

BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE

Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.

Gekühlt lagern und transportieren (+2ºC -+8ºC). Vor Licht schützen. Nicht einfrieren.

Nach dem Öffnen sofort anwenden.

12.

BESONDERE WARNHINWEISE

Nur gesunde Tiere impfen.

Für den Anwender

Dieses Tierarzneimittel enthält Mineralöl. Eine versehentliche (Selbst)Injektion kann zu starken

Schmerzen und Schwellungen führen, insbesondere bei einer Injektion in ein Gelenk oder einen

Finger. In seltenen Fällen kann dies zum Verlust des betroffenen Fingers führen, wenn nicht

umgehend eine medizinische Behandlung erfolgt.

Im Falle einer versehentlichen (Selbst)Injektion ziehen Sie sofort einen Arzt zu Rate, selbst wenn nur

geringe Mengen injiziert wurden, und zeigen Sie dem Arzt die Packungsbeilage.

Sollten die Schmerzen länger als 12 Stunden nach der ärztlichen Untersuchung andauern, ziehen Sie

erneut einen Arzt zu Rate.

Für den Arzt:

Dieses Tierarzneimittel enthält Mineralöl. Eine versehentliche (Selbst)Injektion selbst geringer

Mengen dieses Impfstoffes kann starke Schwellungen verursachen, was unter Umständen zu

ischämischen Nekrosen oder sogar dem Verlust eines Fingers führen kann.

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Bijsluiter – DE versie

GALLIMUNE ND+IB+EDS

Die Wunde sollte unverzüglich sachkundig chirurgisch versorgt werden. Dies kann eine frühzeitige

Inzision und Spülung der Injektionsstelle erfordern, insbesondere wenn Weichteile oder Sehnen

betroffen sind.

Nicht anwenden innerhalb von 2 Wochen vor Legebeginn und während der Legeperiode.

Es liegen keine Informationen zur Unschädlichkeit und Wirksamkeit des Impfstoffes bei gleichzeitiger

Anwendung eines anderen veterinärmedizinischen Produktes vor. Ob der Impfstoff vor oder nach

Verabreichung eines anderen veterinärmedizinischen Produktes verwendet werden sollte, muss daher

fallweise entschieden werden.

Außer den im Abschnitt „Nebenwirkungen“ genannten unerwünschten Wirkungen können nach

Anwendung einer doppelten Dosis des Impfstoffes vorübergehende Mattigkeit und leichte

Schwellungen an der Injektionsstelle auftreten.

Nicht mit anderen Impfstoffen, immunologischen Produkten oder Tierarzneimitteln mischen.

13.

BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ENTSORGUNG VON NICHT

VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER VON ABFALLMATERIALIEN, SOFERN

ERFORDERLICH

Nicht verwendete Tierarzneimittel oder davon stammende Abfallmaterialien sind entsprechend den

nationalen Vorschriften zu entsorgen.

14.

GENEHMIGUNGSDATUM DER PACKUNGSBEILAGE

Januar 2018

15.

WEITERE ANGABEN

Inaktivierter Impfstoff mit Öladjuvans gegen Newcastle-Krankheit, Infektiöse Bronchitis und Egg Drop

Syndrom (EDS76).

Auf tierärztliches Rezept.

Packungsgrößen:

Packung mit 1 Flasche zu 150 ml (500 Dosen).

Packung mit 10 Flaschen zu je 150 ml (10 x 500 Dosen).

Packung mit 1 Flasche zu 300 ml (1000 Dosen).

Packung mit 10 Flaschen zu je 300 ml (10 x 1000 Dosen).

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

BE-V353893

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26-3-2018

Mrs. Gerry’s Kitchen Issues Allergen Alert on Undeclared Seafood in Salad

Mrs. Gerry’s Kitchen Issues Allergen Alert on Undeclared Seafood in Salad

The salads may contain undeclared traces of imitation crab meat. People who have allergies to fish or shell fish run the risk of serious or life-threatening allergic reaction if they consume these products. The recalled salad was shipped to retail and food service distributers in IL, IA, KS, MI, MN, MT, NE, ND, SD, UT, and WI. No illnesses have been reported to date in connection with this problem.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

9-6-2017

AviPro IB H52 ad us. vet.

AviPro IB H52 ad us. vet.

● Die Zulassung ist am 09.06.2017 erloschen.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

26-4-2018

ib-u-ron® 75 mg/150 mg Zäpfchen

Rote - Liste

16-4-2018

IBUPROFEN IB (Ibuprofen) Tablet, Film Coated [Family Dollar Services Inc]

IBUPROFEN IB (Ibuprofen) Tablet, Film Coated [Family Dollar Services Inc]

Updated Date: Apr 16, 2018 EST

US - DailyMed

5-4-2018

SUNMARK IBUPROFEN IB (Ibuprofen) Tablet, Film Coated [McKesson]

SUNMARK IBUPROFEN IB (Ibuprofen) Tablet, Film Coated [McKesson]

Updated Date: Apr 5, 2018 EST

US - DailyMed

28-3-2018

HEALTH MART IBUPROFEN IB (Ibuprofen) Tablet, Film Coated [McKesson]

HEALTH MART IBUPROFEN IB (Ibuprofen) Tablet, Film Coated [McKesson]

Updated Date: Mar 28, 2018 EST

US - DailyMed

20-3-2018

SUNMARK IBUPROFEN IB (Ibuprofen) Tablet, Chewable [McKesson]

SUNMARK IBUPROFEN IB (Ibuprofen) Tablet, Chewable [McKesson]

Updated Date: Mar 20, 2018 EST

US - DailyMed

15-3-2018

Oprymea (Krka d. d., Novo Mesto)

Oprymea (Krka d. d., Novo Mesto)

Oprymea (Active substance: pramipexole) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018) 1612 of Thu, 15 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/941/IB/28

Europe -DG Health and Food Safety

9-3-2018

Litak (Lipomed GmbH)

Litak (Lipomed GmbH)

Litak (Active substance: Cladribine) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)1534 of Fri, 09 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/504/IB/13

Europe -DG Health and Food Safety

7-3-2018

US Opioid Overdose Epidemic Getting Worse

US Opioid Overdose Epidemic Getting Worse

The opioid overdose epidemic isn't getting any better; on the contrary, the latest data from US emergency departments (EDs) indicate that visits for suspected opioid overdoses are on the rise across the country, according to a new report from the Centers for Disease Control and Prevention (CDC).

US - RxList

26-2-2018

COUNTERACT IB (Ibuprofen) Tablet, Coated [Melaleuca, Inc]

COUNTERACT IB (Ibuprofen) Tablet, Coated [Melaleuca, Inc]

Updated Date: Feb 26, 2018 EST

US - DailyMed

22-2-2018

Vectormune ND (CEVA-Phylaxia Co. Ltd.)

Vectormune ND (CEVA-Phylaxia Co. Ltd.)

Vectormune ND (Active substance: Cell-associated live recombinant turkey herpes virus (rHVT/ND) expressing the fusion protein of Newcastle diseases virus D-26 lentogenic strain) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)1182 of Thu, 22 Feb 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/3829/II/7

Europe -DG Health and Food Safety

1-2-2018

MOTRIN IB (Ibuprofen) Tablet, Film Coated [Jones Contract Packaging Services]

MOTRIN IB (Ibuprofen) Tablet, Film Coated [Jones Contract Packaging Services]

Updated Date: Feb 1, 2018 EST

US - DailyMed

24-1-2018

MOTRIN IB (Ibuprofen) Tablet, Film Coated [Mechanical Servants, LLC]

MOTRIN IB (Ibuprofen) Tablet, Film Coated [Mechanical Servants, LLC]

Updated Date: Jan 24, 2018 EST

US - DailyMed

26-12-2017

PROFEN IB INFANTS (Ibuprofen) Suspension [Publix Super Markets Inc]

PROFEN IB INFANTS (Ibuprofen) Suspension [Publix Super Markets Inc]

Updated Date: Dec 26, 2017 EST

US - DailyMed

21-12-2017

PROFEN IB CHILDRENS (Ibuprofen) Suspension [Publix Super Markets Inc]

PROFEN IB CHILDRENS (Ibuprofen) Suspension [Publix Super Markets Inc]

Updated Date: Dec 21, 2017 EST

US - DailyMed

7-12-2017

PROFEN IB (Ibuprofen) Suspension/ Drops [Publix Super Markets Inc]

PROFEN IB (Ibuprofen) Suspension/ Drops [Publix Super Markets Inc]

Updated Date: Dec 7, 2017 EST

US - DailyMed

17-11-2017

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka (Krka d. d., Novo Mesto)

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka (Krka d. d., Novo Mesto)

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka (Active substance: emtricitabine / tenofovir disoproxil) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2017)7740 of Fri, 17 Nov 2017 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4215/IB/5G

Europe -DG Health and Food Safety

17-11-2017

PROFEN IB (Ibuprofen) Suspension [Publix Super Markets Inc]

PROFEN IB (Ibuprofen) Suspension [Publix Super Markets Inc]

Updated Date: Nov 17, 2017 EST

US - DailyMed

14-11-2017

Emtricitabine /Tenofovir disoproxil Krka d.d. (Krka d. d., Novo Mesto)

Emtricitabine /Tenofovir disoproxil Krka d.d. (Krka d. d., Novo Mesto)

Emtricitabine /Tenofovir disoproxil Krka d.d. (Active substance: emtricitabine / tenofovir disoproxil) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2017)7633 of Tue, 14 Nov 2017 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4686/IB/2/G

Europe -DG Health and Food Safety

17-10-2017

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva (Zentiva, k.s.)

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva (Zentiva, k.s.)

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva (Active substance: emtricitabine / tenofovir disoproxil) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2017)7020 of Tue, 17 Oct 2017 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4137/IB/2/G

Europe -DG Health and Food Safety

1-9-2017

Mental Health, Alcohol Abuse Top Causes of Avoidable ED Visits

Mental Health, Alcohol Abuse Top Causes of Avoidable ED Visits

A significant number of "avoidable" visits to US emergency departments (EDs) are for mental health and alcohol problems, as well as dental problems, which the ED is not fully equipped to treat, a new study shows.

US - RxList

24-8-2017

Innovax-ND-IBD (Intervet International B.V.)

Innovax-ND-IBD (Intervet International B.V.)

Innovax-ND-IBD (Active substance: Newcastle disease, infectious bursal disease and Marek's disease vaccine (live recombinant)) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2017)5894 of Thu, 24 Aug 2017

Europe -DG Health and Food Safety

4-8-2017

Zyllt (Krka, d. d., Novo Mesto)

Zyllt (Krka, d. d., Novo Mesto)

Zyllt (Active substance: Clopidogrel) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2017) 5558 of Fri, 04 Aug 2017 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1058/IB/29/G

Europe -DG Health and Food Safety

24-7-2017

Qtern (AstraZeneca AB)

Qtern (AstraZeneca AB)

Qtern (Active substance: saxagliptin / dapagliflozin) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2017)5254 of Mon, 24 Jul 2017 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4057/IB/07

Europe -DG Health and Food Safety

21-7-2017

Clopidogrel Krka (Krka, d. d., Novo Mesto)

Clopidogrel Krka (Krka, d. d., Novo Mesto)

Clopidogrel Krka (Active substance: Clopidogrel) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2017)5252 of Fri, 21 Jul 2017 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1056/IB/29/G

Europe -DG Health and Food Safety

21-7-2017

Clopidogrel TAD (TAD Pharma GmbH)

Clopidogrel TAD (TAD Pharma GmbH)

Clopidogrel TAD (Active substance: Clopidogrel) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2017)5253 of Fri, 21 Jul 2017 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1136/IB/28/G

Europe -DG Health and Food Safety

21-7-2017

Grepid (Pharmathen S.A.)

Grepid (Pharmathen S.A.)

Grepid (Active substance: Clopidogrel) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2017) 6153 of Fri, 21 Jul 2017 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1059/IB/40/G

Europe -DG Health and Food Safety

18-7-2017

Nobilis IB Primo QX (Intervet International B.V.)

Nobilis IB Primo QX (Intervet International B.V.)

Nobilis IB Primo QX (Active substance: Live avian infectious bronchitis virus, strain D388) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2017)5114 of Tue, 18 Jul 2017

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2017

Clopidogrel Krka d.d. (Krka, d. d., Novo Mesto)

Clopidogrel Krka d.d. (Krka, d. d., Novo Mesto)

Clopidogrel Krka d.d. (Active substance: Clopidogrel) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2017)4923 of Mon, 10 Jul 2017 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1137/IB/24/G

Europe -DG Health and Food Safety

4-7-2017

Clopidogrel HCS (HCS bvba)

Clopidogrel HCS (HCS bvba)

Clopidogrel HCS (Active substance: Clopidogrel) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2017)4658 of Tue, 04 Jul 2017 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2255/IB/22

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2017

Clopidogrel Teva (Teva B.V.)

Clopidogrel Teva (Teva B.V.)

Clopidogrel Teva (Active substance: Clopidogrel) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2017) 4477 of Tue, 27 Jun 2017 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1053/IB/42/G

Europe -DG Health and Food Safety

20-6-2017

Clopidogrel ratiopharm GmbH (Archie Samuel s.r.o.)

Clopidogrel ratiopharm GmbH (Archie Samuel s.r.o.)

Clopidogrel ratiopharm GmbH (Active substance: Clopidogrel) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2017)4302 of Tue, 20 Jun 2017 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1165/IB/33/G

Europe -DG Health and Food Safety

19-6-2017

Clopidogrel Mylan (Mylan S.A.S)

Clopidogrel Mylan (Mylan S.A.S)

Clopidogrel Mylan (Active substance: Clopidogrel) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2017)4265 of Mon, 19 Jun 2017 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1134/IB/35/G

Europe -DG Health and Food Safety

2-6-2017

InductOs (Medtronic BioPharma B.V.)

InductOs (Medtronic BioPharma B.V.)

InductOs (Active substance: Dibotermin alfa) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2017)3885 of Fri, 02 Jun 2017 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/408/IB/85

Europe -DG Health and Food Safety