Gallimune ND_IB_EDS

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Gallimune ND_IB_EDS Emulsion zur Injection
  • Darreichungsform:
  • Emulsion zur Injection
  • Verwenden für:
  • Tiere
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Gallimune ND_IB_EDS Emulsion zur Injection
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE-V353893
  • Letzte Änderung:
  • 17-04-2018

Packungsbeilage

Bijsluiter – DE versie

GALLIMUNE ND+IB+EDS

GEBRAUCHSINFORMATION

GALLIMUNE ND+IB+EDS

1.

NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN

UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE

VERANTWORTLICH IST

Zulassungsinhaber:

Merial Belgium S.A.

Avenue Arianelaan 16

1200 Brüssel

Belgien.

Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller:

Merial Laboratoire Porte des Alpes, Rue de l´Aviation, 69800 Saint-Priest, Frankreich

2.

BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS

GALLIMUNE ND+IB+EDS

3.

WIRKSTOFFE UND SONSTIGE BESTANDTEILE

Jede Dosis zu 0,3 ml Impfstoff enthält:

Inaktiviertes Newcastle-Krankheit-Virus, Stamm Ulster 2C

50 PD

Inaktiviertes Infektiöse Bronchitis-Virus, Stamm Mass41

18 HAH.E.

Inaktiviertes Egg Drop Syndrom-Virus (EDS76), Stamm V127

180 HAH.E.

Thiomersal

30 µg

Formaldehyd

43,2 µg

Paraffinöl

170 bis 186 mg

Die Konzentrationen sind in Antikörpertitern wiedergegeben, die im Wirksamkeitstest ermittelt wurden.

Eine Einheit (E) entspricht einem Antikörpertiter von 1.

HAH: Hämagglutinationshemmung.

: „Minimum Protective Dose“ entsprechend Monographie 0870 des Europäischen Arzneibuchs.

4.

ANWENDUNGSGEBIETE

Boosterimpfung von Elterntieren und Junghennen nach Impfung mit Lebendimpfstoffen gegen

das Newcastle-Krankheit-Virus

das Infektiöse Bronchitis-Virus

Aktive Immunisierung von Elterntieren und Junghennen ohne Vorimpfung (Priming) zur Reduktion eines

Legeleistungsabfalls, der durch das Egg Drop Syndrom-Virus EDS76 verursacht wird.

Beginn der Immunität: 4 Wochen nach Impfung.

Dauer der Immunität: eine Legeperiode.

5.

GEGENANZEIGEN

Keine.

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Bijsluiter – DE versie

GALLIMUNE ND+IB+EDS

6.

NEBENWIRKUNGEN

Nach der Injektion einer Dosis des Impfstoffes waren keine palpierbaren Reaktionen zu erkennen.

In klinischen Studien wurden bei 87 % der Tiere drei Wochen nach der Injektion histologisch Läsionen

festgestellt, d. h. kleine Mengen von Rückständen des öligen Adjuvans und gelegentlich aseptische

Mikroabszesse.

Falls Sie Nebenwirkungen insbesondere solche, die nicht in der Packungsbeilage aufgeführt sind, bei

Ihrem Tier feststellen, teilen Sie diese Ihrem Tierarzt oder Apotheker mit.

7.

ZIELTIERARTEN

Hühner (Elterntiere und Junghennen)

8.

DOSIERUNG FÜR JEDE TIERART, ART UND DAUER DER ANWENDUNG

Eine Dosis (0,3 ml) ist ab einem Alter von 18 Wochen und mindestens 4 Wochen nach Priming mit den

Lebendimpfstoffen gegen Newcastle-Krankheit (Stamm Hitchner B1 oder VG/GA) und Infektiöse

Bronchitis (Stamm Mass H120) intramuskulär zu verabreichen.

9.

HINWEISE FÜR DIE RICHTIGE ANWENDUNG

Vor Gebrauch gut schütteln.

Übliche aseptische Vorsichtsmaßnahmen beachten.

Keine Spritzen mit Naturgummi oder Butylelastomer-Kolben verwenden.

Nur steriles Impfbesteck verwenden.

10.

WARTEZEIT

Null Tage

11.

BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE

Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.

Gekühlt lagern und transportieren (+2ºC -+8ºC). Vor Licht schützen. Nicht einfrieren.

Nach dem Öffnen sofort anwenden.

12.

BESONDERE WARNHINWEISE

Nur gesunde Tiere impfen.

Für den Anwender

Dieses Tierarzneimittel enthält Mineralöl. Eine versehentliche (Selbst)Injektion kann zu starken

Schmerzen und Schwellungen führen, insbesondere bei einer Injektion in ein Gelenk oder einen

Finger. In seltenen Fällen kann dies zum Verlust des betroffenen Fingers führen, wenn nicht

umgehend eine medizinische Behandlung erfolgt.

Im Falle einer versehentlichen (Selbst)Injektion ziehen Sie sofort einen Arzt zu Rate, selbst wenn nur

geringe Mengen injiziert wurden, und zeigen Sie dem Arzt die Packungsbeilage.

Sollten die Schmerzen länger als 12 Stunden nach der ärztlichen Untersuchung andauern, ziehen Sie

erneut einen Arzt zu Rate.

Für den Arzt:

Dieses Tierarzneimittel enthält Mineralöl. Eine versehentliche (Selbst)Injektion selbst geringer

Mengen dieses Impfstoffes kann starke Schwellungen verursachen, was unter Umständen zu

ischämischen Nekrosen oder sogar dem Verlust eines Fingers führen kann.

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Bijsluiter – DE versie

GALLIMUNE ND+IB+EDS

Die Wunde sollte unverzüglich sachkundig chirurgisch versorgt werden. Dies kann eine frühzeitige

Inzision und Spülung der Injektionsstelle erfordern, insbesondere wenn Weichteile oder Sehnen

betroffen sind.

Nicht anwenden innerhalb von 2 Wochen vor Legebeginn und während der Legeperiode.

Es liegen keine Informationen zur Unschädlichkeit und Wirksamkeit des Impfstoffes bei gleichzeitiger

Anwendung eines anderen veterinärmedizinischen Produktes vor. Ob der Impfstoff vor oder nach

Verabreichung eines anderen veterinärmedizinischen Produktes verwendet werden sollte, muss daher

fallweise entschieden werden.

Außer den im Abschnitt „Nebenwirkungen“ genannten unerwünschten Wirkungen können nach

Anwendung einer doppelten Dosis des Impfstoffes vorübergehende Mattigkeit und leichte

Schwellungen an der Injektionsstelle auftreten.

Nicht mit anderen Impfstoffen, immunologischen Produkten oder Tierarzneimitteln mischen.

13.

BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ENTSORGUNG VON NICHT

VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER VON ABFALLMATERIALIEN, SOFERN

ERFORDERLICH

Nicht verwendete Tierarzneimittel oder davon stammende Abfallmaterialien sind entsprechend den

nationalen Vorschriften zu entsorgen.

14.

GENEHMIGUNGSDATUM DER PACKUNGSBEILAGE

Januar 2018

15.

WEITERE ANGABEN

Inaktivierter Impfstoff mit Öladjuvans gegen Newcastle-Krankheit, Infektiöse Bronchitis und Egg Drop

Syndrom (EDS76).

Auf tierärztliches Rezept.

Packungsgrößen:

Packung mit 1 Flasche zu 150 ml (500 Dosen).

Packung mit 10 Flaschen zu je 150 ml (10 x 500 Dosen).

Packung mit 1 Flasche zu 300 ml (1000 Dosen).

Packung mit 10 Flaschen zu je 300 ml (10 x 1000 Dosen).

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

BE-V353893

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20-9-2018

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29-8-2018

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29-8-2018

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2-8-2018

Minister Bruno Bruins bij start Skûtsjesilen

Minister Bruno Bruins bij start Skûtsjesilen

Minister van Sport Bruno Bruins bezoekt zaterdag 4 augustus de start van het jaarlijkse Sintrale Kommisje Skûtsjesilen (SKS) kampioenschap. Hierbij strijden 14 ‘Skûtsjes’ om de felbegeerde kampioenswimpel en de wisseltrofee: het Sulveren Skûtsje.  In totaal worden de komende twee weken 11 wedstrijden gezeild. De eerste wedstrijd start zaterdag op het Pikmeer bij Grou.

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

12-7-2018

FDA Investigating Potential Connection Between Diet and Cases of Canine Heart Disease

FDA Investigating Potential Connection Between Diet and Cases of Canine Heart Disease

FDA is alerting pet owners and veterinary professionals about reports of canine dilated cardiomyopathy (DCM) in dogs eating certain pet foods containing peas, lentils, other legume seeds, or potatoes as main ingredients.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

25-6-2018

Ministers: voedselveiligheid verder versterken urgent

Ministers: voedselveiligheid verder versterken urgent

De Commissie Sorgdrager heeft een grondige analyse gemaakt van de wijze waarop de fipronilcrisis is afgehandeld en spreekt alle relevante actoren –het bedrijfsleven, de toezichthouders en departementen– aan op hun functioneren. Het beeld dat het rapport schetst is niet fraai. De pluimveehouders die nog steeds met de gevolgen van de crisis kampen, voelen het als geen ander.  De aanbevelingen om de voedselveiligheid verder te versterken worden opgevolgd. Dat schrijven de ministers Bruno Bruins en Carola Sc...

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

25-6-2018

Commissie onderzoek fipronil in eieren: geef voedselveiligheid topprioriteit

Commissie onderzoek fipronil in eieren: geef voedselveiligheid topprioriteit

Bedrijven in de eierketen, de NVWA en de ministeries van VWS en LNV hebben onvoldoende voorrang gegeven aan voedselveiligheid. Bedrijven in de eierketen maken hun wettelijke verantwoordelijkheid niet waar. Bij de NVWA krijgt voedselveiligheid te weinig aandacht. Politiek en bestuur hebben een te beperkte opvatting over hun eigen rol ten aanzien van voedselveiligheid en komen pas in actie als zich een incident of crisis voordoet. Dat zijn de belangrijkste conclusies uit het rapport van de Commissie onderz...

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

21-6-2018

Now Health Group Inc. Recalls Select Now Real Food® Zesty Sprouting Mix Because of Possible Health Risk

Now Health Group Inc. Recalls Select Now Real Food® Zesty Sprouting Mix Because of Possible Health Risk

NOW Health Group, Inc. (NOW), of Bloomingdale, Illinois, is recalling its NOW Real Food® Zesty Sprouting Mix – Product Code 7271, Lot #3031259 and Lot #3038165 – because its primary ingredient, Crimson Clover Seeds, has the potential to be contaminated with Salmonella, an organism which can cause serious and sometimes fatal infections in young children, frail or elderly people, and others with weakened immune systems. Healthy persons infected with Salmonella often experience fever, diarrhea (which may b...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

6-6-2018

Nobilis IB 4-91 ad us. vet.

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● Änderung Text alle Rubriken

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

6-6-2018

Nobilis IB Ma5 ad us. vet.

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● Änderung Text alle Rubriken

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

4-9-2018

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka (Krka d. d., Novo mesto)

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka (Krka d. d., Novo mesto)

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka (Active substance: efavirenz / emtricitabine / tenofovir disoproxil) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5859 of Tue, 04 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4274/IB/02/G

Europe -DG Health and Food Safety

29-8-2018

Fulvestrant Mylan (Mylan S.A.S.)

Fulvestrant Mylan (Mylan S.A.S.)

Fulvestrant Mylan (Active substance: fulvestrant) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5774 of Wed, 29 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/004649/IB/0001

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Mylan S.A.S.)

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Mylan S.A.S.)

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Active substance: Efavirenz / emtricitabine / tenofovir disoproxil) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)4089 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4240/IB/1/G

Europe -DG Health and Food Safety

14-6-2018

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Mylan S.A.S.)

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Mylan S.A.S.)

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Active substance: emtricitabine / tenofovir disoproxil) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)3854 of Thu, 14 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4050/IB/3/G

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Sevohale (Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Limited)

Sevohale (Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Limited)

Sevohale (Active substance: sevoflurane) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)3407 of Wed, 30 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/4199/IB/3

Europe -DG Health and Food Safety