Gallimune 407 ND+IB+EDS+ART Emulsion zur Injektion, für Hühner
Land: Österreich
Sprache: Deutsch
Quelle: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)
Gebrauchsinformation
(PIL)
23-02-2021
Fachinformation
(SPC)
23-02-2021
Wirkstoff:
AVIÄRES RHINOTRACHEITISVIRUS (ART); EGG-DROP-SYNDROM-VIRUS (EDS); HÜHNER-BRONCHITISVIRUS; NEWCASTLE DISEASE-VIRUS
Verfügbar ab:
Boehringer Ingelheim Animal Health France S.C.S.
ATC-Code:
QI01AA18
INN (Internationale Bezeichnung):
AVIARY RHINO TEACHING VIRUS (ART); EGG DROP SYNDROME VIRUS (EDS); CHICKEN BRONCHITIS VIRUS; NEWCASTLE DISEASE VIRUS
Einheiten im Paket:
150 ml Polypropylen-Flasche mit Nitrilelastomerverschluss und Aluminiumkappe, Laufzeit: 18 Monate,10 x 150 ml Polypropylen-Flasc
Verschreibungstyp:
Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Produktbesonderheiten:
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Berechtigungsdatum:
2005-12-13
Gebrauchsinformation
1
B. PACKUNGSBEILAGE
2
GEBRAUCHSINFORMATION
Gallimune 407 ND+IB+EDS+ART,
Emulsion zur Injektion, für Hühner
1.
NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN
UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE
VERANTWORTLICH IST
Zulassungsinhaber:
Deutschland:
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
Binger Str. 173
D-55216 Ingelheim
Österreich:
Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS
29 Avenue Tony Garnier
69007 Lyon
FRANCE
Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller:
Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS
Laboratoire Porte des Alpes
Rue de l'Aviation
69800 SAINT PRIEST
FRANCE
2.
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
Gallimune 407 ND+IB+EDS+ART Emulsion zur Injektion, für Hühner
3.
WIRKSTOFFE UND SONSTIGE BESTANDTEILE
Jede Dosis zu 0,3 ml enthält:
Inaktiviertes Newcastle-Krankheit-Virus, Stamm Ulster 2C, mind.
50 PD
50
(1)
Inaktiviertes Infektiöse Bronchitis-Virus, Stamm Mass41, mind.
18 HAH.E.
Inaktiviertes Egg Drop Syndrom-Virus (EDS76), Stamm V127, mind.
180 HAH.E.
Inaktiviertes Aviäre Rhinotracheitis-Virus (Swollen Head Syndrom),
Stamm VCO3, mind.
0,76 ODD
(Wirtssystem: Hühnereier, Vero-Zellen, Entenembryozellen)
Paraffinöl
170 bis 186 mg
Thiomersal, max.
30 μg
Formaldehyd, max.
90 μg
Die Konzentrationen sind in Antikörpertitern wiedergegeben, die im
Wirksamkeitstest ermittelt wurden. Eine
Einheit (E) entspricht einem Antikörpertiter von 1.
HAH: Hämagglutinationshemmung.
ODD: Optische Dichtedifferenz
(1)
: „Minimum Protective Dose“ entsprechend Monographie 0870 des
Europäischen Arzneibuchs.
Weiße homogene Emulsion zur Injektion
3
4.
ANWENDUNGSGEBIET(E)
Boosterimpfung von Elterntieren und Junghennen nach Impfung mit
Lebendimpfstoffen
gegen:
-
das Newcastle-Krankheit-Virus zur Reduktion des mit dieser Infektion
verbundenen
Legeleistungsabfalls,
-
das Infektiöse Bronchitis-Virus zur Reduktion des mit einer
IB-Infektion verbundenen
Legeleistungsabfalls, verursacht durch den Stamm Mass41,
-
Aviäres Pneumovirus zur Reduktion von Symptomen, die bei Erkrankungen
de
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Fachinformation
1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES TIERARZNEIMITTELS
2
1.
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
Gallimune 407 ND+IB+EDS+ART Emulsion zur Injektion, für Hühner
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Dosis zu 0,3 ml enthält:
WIRKSTOFFE:
Inaktiviertes Newcastle-Krankheit-Virus, Stamm Ulster 2C, mind.
…..………….50PD
50
(1)
Inaktiviertes Infektiöse Bronchitis-Virus, Stamm Mass41, mind.
……………… 18 HAH.E.
Inaktiviertes Egg Drop Syndrom-Virus (EDS76), Stamm V127, mind.
……… 180 HAH.E.
Inaktiviertes Aviäre Rhinotracheitis-Virus (Swollen Head Syndrom),
Stamm VCO3, mind. 0.76 ODD
Die Konzentrationen sind in Antikörpertitern wiedergegeben, die im
Wirksamkeitstest
ermittelt wurden. Eine Einheit (E) entspricht einem Antikörpertiter
von 1.
HAH: Hämagglutinationshemmung,
ODD: Optische Dichtedifferenz
(1)
: „Minimum Protective Dose“ entsprechend Monographie 0870 des
Europäischen
Arzneibuchs.
ADJUVANS:
Paraffinöl………………………………………………………………..….
170 bis 186 mg
SONSTIGE BESTANDTEILE:
Thiomersal, max.
……………………………………………………………………..
30 µg
Formaldehyd, max.
………………………………………………………….………..
90 µg
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie
unter Abschnitt 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Weiße homogene Emulsion zur Injektion.
4.
KLINISCHE EIGENSCHAFTEN
4.1
ZIELTIERART(EN)
Hühner (Elterntiere und Junghennen)
4.2
ANWENDUNGSGEBIETE UNTER ANGABE DER ZIELTIERART(EN)
Boosterimpfung von Elterntieren und Junghennen nach Impfung mit
Lebendimpfstoffen
gegen:
- das Newcastle-Krankheit-Virus zur Reduktion des mit dieser Infektion
verbundenen
Legeleistungsabfalls,
- das Infektiöse Bronchitis-Virus zur Reduktion des mit einer
IB-Infektion verbundenen
Legeleistungsabfalls, verursacht durch den Stamm Mass41,
3
- Aviäres Pneumovirus zur Reduktion von Symptomen, die bei
Erkrankungen der Atemwege
durch eine Aviäre Pneumovirus-Infektion (A
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