Gallimune

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Gallimune 303 ND+IB+ART Emulsion zur Injektion, für Hühner
  • Einheiten im Paket:
  • 150 ml Polypropylen-Flasche mit Nitrilelastomerverschluss und Aluminiumkappe, Laufzeit: 18 Monate,10 x 150 ml Polypropylen-Flasc
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Tiere
  • Art der Medizin:
  • Biologische Medizin

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Gallimune 303 ND+IB+ART Emulsion zur Injektion, für Hühner
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 8-20280
  • Berechtigungsdatum:
  • 13-12-2005
  • Letzte Änderung:
  • 01-12-2018

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

B. PACKUNGSBEILAGE

GEBRAUCHSINFORMATION

Gallimune 303 ND+IB+ART

Emulsion zur Injektion, für Hühner

1.

NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN

UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE

CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST

Zulassungsinhaber:

Deutschland:

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

Binger Str. 173

D-55216 Ingelheim

Österreich:

MERIAL

29 avenue Tony Garnier

F-69007 Lyon

Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller:

Merial Laboratoire Porte des Alpes

99 rue de l´Aviation

F-69800 Saint-Priest

2.

BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS

Gallimune 303 ND+IB+ART

Emulsion zur Injektion, für Hühner

3.

WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE

Jede Dosis zu 0,3 ml enthält:

Inaktiviertes Newcastle-Krankheit-Virus, Stamm Ulster 2C, mind. …..…………. 50 PD

Inaktiviertes Infektiöse Bronchitis-Virus, Stamm Mass41, mind. ……………… 18 HAH.E.

Inaktiviertes Aviäre Rhinotracheitis-Virus (Swollen Head Syndrom),

Stamm VCO3, mind. 0,76 ODD

(Wirtssystem: Hühnereier, Vero-Zellen)

Paraffinöl ……………………………………………………………………..170 bis 186 mg

Thiomersal, max. …………………………………………………………………….. 30 µg

Formaldehyd, max. ………………………………………………………….……….. 45 µg

Die Konzentrationen sind in Antikörpertitern wiedergegeben, die im Wirksamkeitstest ermittelt wurden. Eine

Einheit (E) entspricht einem Antikörpertiter von 1.

HAH: Hämagglutinationshemmung.

ODD: Optische Dichtedifferenz

: „Minimum Protective Dose“ entsprechend Monographie 0870 des Europäischen Arzneibuchs.

Weiße homogene Emulsion zur Injektion

4.

ANWENDUNGSGEBIET(E)

Boosterimpfung von Elterntieren und Junghennen nach Impfung mit Lebendimpfstoffen

gegen:

das Newcastle-Krankheit-Virus zur Reduktion des mit dieser Infektion verbundenen

Legeleistungsabfalls,

das Infektiöse Bronchitis-Virus zur Reduktion des mit einer IB-Infektion verbundenen

Legeleistungsabfalls, verursacht durch den Stamm Mass41,

Aviäres Pneumoviruszur Reduktion von Symptomen, die bei Erkrankungen der

Atemwege durch eine Pneumovirus-Infektion (Aviäre Rhinotracheitis) auftreten.

Komponenten gegen Newcastle-Krankheit und Infektiöse Bronchitis:

Beginn der Immunität: 4 Wochen nach Impfung;

Dauer der Immunität: eine Legeperiode.

Komponente gegen Aviäre Rhinotracheitis:

Beginn der Immunität 14 Wochen nach Impfung

Dauer der Immunität: eine Legeperiode

5.

GEGENANZEIGEN

Keine.

6.

NEBENWIRKUNGEN

Nach der Injektion einer Dosis des Impfstoffes waren keine palpierbaren Reaktionen zu

erkennen.

Läsionen, verbunden mit dem öligen Adjuvans, wurden histologisch sehr häufig (bei 87 % der

Fälle) drei Wochen nach der Injektion in klinischen Studien festgestellt (z.B. kleine Mengen

von Rückständen des öligen Adjuvans und gelegentlich Mikroabszesse).

Falls Sie Nebenwirkungen, insbesondere solche, die nicht in der Packungsbeilage aufgeführt

sind, bei ihrem geimpften Tieren feststellen, oder falls Sie vermuten, dass das Tierarzneimittel

nicht gewirkt hat, teilen Sie dies bitte Ihrem Tierarzt mit.

Alternativ können Berichte über Verdachtsfälle von Nebenwirkungen über das nationale

Meldesystem erfolgen.

Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermaßen definiert:

- Sehr häufig (mehr als 1 von 10 behandelten Tieren zeigen Nebenwirkungen)

- Häufig (mehr als 1 aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren)

- Gelegentlich (mehr als 1 aber weniger als 10 von 1000 behandelten Tieren)

- Selten (mehr als 1 aber weniger als 10 von 10.000 behandelten Tieren)

- Sehr selten (weniger als 1 von 10.000 behandelten Tieren, einschließlich Einzelfallberichte).

7.

ZIELTIERART(EN)

Hühner (Elterntiere und Junghennen)

8.

DOSIERUNG FÜR JEDE TIERART, ART DER ANWENDUNG

Eine Dosis (0,3 ml) ist ab einem Alter von 18 Wochen und mindestens 4 Wochen nach der

Vorimpfung (Priming) mit den Lebendimpfstoffen gegen Newcastle-Krankheit (Stamm

Hitchner B1 oder VG/GA), Infektiöse Bronchitis (Stamm Mass H120) und Aviäres

Pneumovirus (Stamm PL21) intramuskulär zu verabreichen.

9.

HINWEISE FÜR DIE RICHTIGE ANWENDUNG

Vor Gebrauch gut schütteln.

Übliche aseptische Vorsichtsmaßnahmen beachten.

Keine Spritzen mit Naturgummi oder Butylelastomer-Kolben verwenden.

Nur steriles Impfbesteck, inklusive Nadeln und Spritzen verwenden.

10.

WARTEZEIT(EN)

Null Tage.

11.

BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE

Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.

Kühl lagern und transportieren (2

C - 8

C). Nicht einfrieren.

Vor Licht schützen.

Nach dem Öffnen sofort anwenden.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Behältnis und der äußeren Umhüllung

angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.

12.

BESONDERE WARNHINWEISE

Besonderer Warnhinweis für jede Zieltierarten: Nur gesunde Tiere impfen.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren: Nicht zutreffend

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:

Dieses Tierarzneimittel enthält Mineralöl. Eine versehentliche (Selbst-)Injektion kann zu

starken Schmerzen und Schwellungen führen, insbesondere eine Injektion in ein Gelenk oder

einen Finger. In seltenen Fällen kann dies zum Verlust des betroffenen Fingers führen, wenn

nicht umgehend eine medizinische Behandlung erfolgt.

Im Falle einer versehentlichen (Selbst-)Injektion dieses Tierarzneimittels ziehen Sie sofort

einen Arzt zu Rate, selbst wenn nur geringe Mengen injiziert wurden, und zeigen Sie dem

Arzt die Packungsbeilage.

Sollten die Schmerzen länger als 12 Stunden nach der ärztlichen Untersuchung andauern,

ziehen Sie erneut einen Arzt zu Rate.

Für den Arzt:

Dieses Tierarzneimittel enthält Mineralöl. Eine versehentliche (Selbst-)Injektion selbst

geringer Mengen dieses Produktes kann starke Schwellungen verursachen, was unter

Umständen zu ischämischen Nekrosen oder sogar dem Verlust eines Fingers führen kann.

Die Wunde sollte UNVERZÜGLICH sachkundig chirurgisch versorgt werden. Dies kann eine

frühzeitige Inzision und Spülung der Injektionsstelle erfordern, insbesondere wenn Weichteile

oder Sehnen betroffen sind.

Legeperiode:

Nicht anwenden bei Hühnern innerhalb von 4 Wochen vor Legebeginn und während der

Legeperiode.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen:

Es liegen keine Informationen zur Unschädlichkeit und Wirksamkeit des Impfstoffes bei

gleichzeitiger Anwendung eines anderen Tierarzneimittels vor. Ob der Impfstoff vor oder

nach Verabreichung eines anderen Tierarzneimittels angewendet werden sollte, muss daher

von Fall zu Fall entschieden werden.

Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel):Nach Anwendung einer

doppelten Dosis des Impfstoffes können vorübergehende Mattigkeit und leichte

Schwellungen an der Injektionsstelle auftreten.

Inkompatibilitäten: Nicht mit anderen Impfstoffen/ immunologischen Produkten mischen.

13.

BESONDERE VORSICHTSMAßNAHMEN FÜR DIE ENTSORGUNG VON

NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER VON

ABFALLMATERIAL, SOFERN ERFORDERLICH

Nicht verwendete Tierarzneimittel oder davon stammende Abfallmaterialien sind

entsprechend den nationalen Vorschriften zu entsorgen.

14.

GENEHMIGUNGSDATUM DER PACKUNGSBEILAGE

Mai 2018

15.

WEITERE ANGABEN

Für Tiere.

Inaktivierter Impfstoff mit öligem Adjuvans gegen Newcastle-Krankheit, Infektiöse

Bronchitis und Aviäre Rhinotracheitis.

Packungsgrößen:

Packung mit 1 Flasche zu 150 ml (500 Dosen).

Packung mit 10 Flaschen zu je 150 ml (10 x 500 Dosen).

Packung mit 1 Flasche zu 300 ml (1000 Dosen).

Packung mit 10 Flaschen zu je 300 ml (10 x 1000 Dosen).

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

Zulassungsnummern:

DE: PEI.V.01041.01.1

AT: Z. Nr. 8-20280

DE: Verschreibungspflichtig

AT: Rezept- und apothekenpflichtig.

13-12-2018

The European Union summary report on trends and sources of zoonoses, zoonotic agents and food-borne outbreaks in 2017

The European Union summary report on trends and sources of zoonoses, zoonotic agents and food-borne outbreaks in 2017

Published on: Wed, 12 Dec 2018 This report of the European Food Safety Authority and the European Centre for Disease Prevention and Control presents the results of zoonoses monitoring activities carried out in 2017 in 37 European countries (28 Member States (MS) and nine non-MS). Campylobacteriosis was the commonest reported zoonosis and its EU trend for confirmed human cases increasing since 2008 stabilised during 2013–2017. The decreasing EU trend for confirmed human salmonellosis cases since 2008 end...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

30-11-2018

FDA authorizes first test to aid in detecting a type of herpes virus in newborns called cytomegalovirus

FDA authorizes first test to aid in detecting a type of herpes virus in newborns called cytomegalovirus

FDA authorizes first test to aid in detecting a type of herpes virus in newborns called cytomegalovirus

FDA - U.S. Food and Drug Administration

30-11-2018

Reporting Avian Influenza surveillance

Reporting Avian Influenza surveillance

Published on: Thu, 29 Nov 2018 Avian influenza viruses infect domestic poultry and wild birds as well as humans. In poultry, depending on whether these viruses are of high pathogenicity (HPAI) or low pathogenicity (LPAI), the infection can cause different clinical signs, with HPAI causing high mortality in poultry flocks. In order to ensure early detection of avian influenza viruses, surveillance in poultry and wild birds is considered essential. In 2010, the European Commission provided some guidelines...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

17-10-2018

Lumpy skin disease: scientific and technical assistance on control and surveillance activities

Lumpy skin disease: scientific and technical assistance on control and surveillance activities

Published on: Tue, 16 Oct 2018 00:00:00 +0200 The duration of the vaccination campaign sufficient to eliminate lumpy skin disease (LSD) mainly depends on the vaccination effectiveness and coverage achieved. By using a spread epidemiological model, assuming a vaccination effectiveness of 65%, with 50% and 90% coverage, 3 and 4 years campaigns, respectively, are needed to eliminate LSD. When vaccination effectiveness is 80% to 95%, 2 years of vaccination at coverage of 90% is sufficient to eliminate LSD vir...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

16-10-2018

Assessment of low pathogenic avian influenza virus transmission via raw poultry meat and raw table eggs

Assessment of low pathogenic avian influenza virus transmission via raw poultry meat and raw table eggs

Published on: Mon, 15 Oct 2018 00:00:00 +0200 A rapid qualitative assessment has been done by performing a theoretical analysis on the transmission of low pathogenic avian influenza (LPAI) via fresh meat from poultry reared or kept in captivity for the production of meat (raw poultry meat) or raw table eggs. A predetermined transmission pathway followed a number of steps from a commercial or non‐commercial poultry establishment within the EU exposed to LPAI virus (LPAIV) to the onward virus transmission...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

28-9-2018

Avian influenza overview May – August 2018

Avian influenza overview May – August 2018

Published on: Thu, 27 Sep 2018 00:00:00 +0200 Between 16 May and 15 August 2018, three highly pathogenic avian influenza (HPAI) A(H5N8) outbreaks in poultry establishments and three HPAI A(H5N6) outbreaks in wild birds were reported in Europe. Three low pathogenic avian influenza (LPAI) outbreaks were reported in three Member States. Few HPAI and LPAI bird cases have been detected in this period of the year, in accordance with the seasonal expected pattern of LPAI and HPAI. There is no evidence to date ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

30-5-2018

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on federal preparedness and FDA’s response efforts to the Ebola virus outbreak in the Democratic Republic of Congo

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on federal preparedness and FDA’s response efforts to the Ebola virus outbreak in the Democratic Republic of Congo

FDA committed to helping the people of the Democratic Republic of Congo effectively confront and end the current Ebola virus outbreak

FDA - U.S. Food and Drug Administration

30-5-2018

Procleix West Nile Virus (WNV) Assay

Procleix West Nile Virus (WNV) Assay

Product approval information is indicated for the qualitative detection of West Nile Virus (WNV) RNA in plasma specimens from individual human donors, including volunteer donors of whole blood and blood components, and other living donors.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

19-6-2018

Aftovaxpur Doe (Merial)

Aftovaxpur Doe (Merial)

Aftovaxpur Doe (Active substance: purified, inactivated foot-and-mouth disease virus strains O1 Manisa, O1 BFS, O Taiwan 3/97, A22 Iraq, A24 Cruzeiro, A Turkey 14/98, Asia 1 Shamir, SAT2 Saudi Arabia) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)3891 of Tue, 19 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/2292/R/8

Europe -DG Health and Food Safety

1-6-2018

BTVPUR AlSap 2-4 (Merial)

BTVPUR AlSap 2-4 (Merial)

BTVPUR AlSap 2-4 (Active substance: Bluetongue Virus Serotype 2 antigen - Bluetongue Virus Serotype 4 antigen) - Withdrawal (sunset clause) - No Commission Decision

Europe -DG Health and Food Safety