Gallimune

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Gallimune 302 ND+IB+EDS, Wasser-in-Öl-Emulsion zur Injektion, für Hühner (Elterntiere und Junghennen)
  • Einheiten im Paket:
  • 150 ml Polypropylen-Flasche mit Nitrilelastomerverschluss und Aluminiumkappe, Laufzeit: 18 Monate,10 x 150 ml Polypropylen-Flasc
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Tiere
  • Art der Medizin:
  • Biologische Medizin

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Gallimune 302 ND+IB+EDS, Wasser-in-Öl-Emulsion zur Injektion, für Hühner (Elterntiere und Junghennen)
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 8-20281
  • Berechtigungsdatum:
  • 13-12-2005
  • Letzte Änderung:
  • 01-12-2018

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

GEBRAUCHSINFORMATION

Gallimune 302 ND+IB+EDS, Wasser-in-Öl-Emulsion zur Injektion, für Hühner (Elterntiere

und Junghennen)

1.

NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN

UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS

Zulassungsinhaber:

Deutschland:

Merial GmbH, Am Söldnermoos 6, D-85399 Hallbergmoos

Österreich:

MERIAL, 29 avenue Tony Garnier, F-69007 Lyon, Frankreich

Hersteller:

Merial Laboratoire Porte des Alpes, 99 rue de l´Aviation, F-69800 Saint-Priest,

Frankreich

2.

BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS

Gallimune 302 ND+IB+EDS, Wasser-in-Öl-Emulsion zur Injektion, für Hühner (Elterntiere

und Junghennen)

3.

ARZNEILICH WIRKSAME(R) BESTANDTEIL(E) UND SONSTIGE

BESTANDTEILE

Jede Dosis zu 0,3 ml Impfstoff enthält:

Arzneilich wirksame Bestandteile:

Inaktiviertes Newcastle-Krankheit-Virus, Stamm Ulster 2C, mind. …..…………. 50 PD

Inaktiviertes Infektiöse Bronchitis-Virus, Stamm Mass41, mind. ……………… 18 HAH.E.

Inaktiviertes Egg Drop Syndrom-Virus (EDS76), Stamm V127, mind. ……… 180 HAH.E.

(Wirtssystem: Hühnereier, Entenembryozellen)

Adjuvans:

Paraffinöl ……………………………………………………………………..170 bis 186 mg

Sonstige Bestandteile:

Thiomersal, max. …………………………………………………………………….. 30 µg

Formaldehyd, max. ………………………………………………………….….….. 43,2 µg

Die Konzentrationen sind in Antikörpertitern wiedergegeben, die im Wirksamkeitstest ermittelt wurden. Eine Einheit (E)

entspricht einem Antikörpertiter von 1.

HAH: Hämagglutinationshemmung.

: „Minimum Protective Dose“ entsprechend Monographie 0870 des Europäischen Arzneibuchs.

4.

ANWENDUNGSGEBIET(E)

Boosterimpfung von Elterntieren und Junghennen nach Impfung mit Lebendimpfstoffen

gegen:

- das Newcastle-Krankheit-Virus zur Reduktion des mit dieser Infektion verbundenen

Legeleistungsabfalls,

- das Infektiöse Bronchitis-Virus zur Reduktion des mit einer IB-Infektion verbundenen

Legeleistungsabfalls, verursacht durch den Stamm Mass41.

Aktive Immunisierung von Elterntieren und Junghennen ohne Vorimpfung (Priming) zur

Reduktion eines Legeleistungsabfalls, der durch das Egg Drop Syndrom-Virus EDS76

verursacht wird.

Beginn der Immunität: 4 Wochen nach Impfung.

Dauer der Immunität: eine Legeperiode.

5.

GEGENANZEIGEN

Keine.

6.

NEBENWIRKUNGEN

Nach der Injektion einer Dosis des Impfstoffes waren keine palpierbaren Reaktionen zu

erkennen.

In klinischen Studien wurden bei 87 % der Tiere drei Wochen nach der Injektion histologisch

Läsionen festgestellt, d. h. kleine Mengen von Rückständen des öligen Adjuvans und

gelegentlich aseptische Mikroabszesse.

Falls Sie Nebenwirkungen (insbesondere solche, die nicht in der Packungsbeilage aufgeführt

sind) bei geimpften Tieren feststellen, teilen Sie diese Ihrem Tierarzt mit.

7.

ZIELTIERART(EN)

Hühner (Elterntiere und Junghennen)

8.

DOSIERUNG FÜR JEDE TIERART, ART DER ANWENDUNG

Eine Dosis (0,3 ml) ist ab einem Alter von 18 Wochen und mindestens 4 Wochen nach

Priming mit den Lebendimpfstoffen gegen Newcastle-Krankheit (Stamm Hitchner B1 oder

VG/GA) und Infektiöse Bronchitis (Stamm Mass H120) intramuskulär zu verabreichen.

9.

HINWEISE FÜR DIE RICHTIGE ANWENDUNG

Vor Gebrauch gut schütteln.

Übliche aseptische Vorsichtsmaßnahmen beachten.

Keine Spritzen mit Naturgummi oder Butylelastomer-Kolben verwenden.

Nur steriles Impfbesteck verwenden.

10.

WARTEZEIT

Null Tage

11.

BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE

Arzneimittel außer Reich- und Sichtweite von Kindern aufbewahren.

Gekühlt lagern und transportieren (2

C - 8

C). Vor Licht schützen. Nicht einfrieren.

Nach dem Öffnen sofort anwenden.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Behältnis und der äußeren Umhüllung

angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.

12.

BESONDERE WARNHINWEISE

Nur gesunde Tiere impfen.

Für den Anwender:

Dieses Tierarzneimittel enthält Mineralöl. Eine versehentliche (Selbst)Injektion kann zu

starken Schmerzen und Schwellungen führen, insbesondere bei einer Injektion in ein Gelenk

oder einen Finger. In seltenen Fällen kann dies zum Verlust des betroffenen Fingers führen,

wenn nicht umgehend eine medizinische Behandlung erfolgt.

Im Falle einer versehentlichen (Selbst)Injektion ziehen Sie sofort einen Arzt zu Rate, selbst

wenn nur geringe Mengen injiziert wurden, und zeigen Sie dem Arzt die Packungsbeilage.

Sollten die Schmerzen länger als 12 Stunden nach der ärztlichen Untersuchung andauern,

ziehen Sie erneut einen Arzt zu Rate.

Für den Arzt:

Dieses Tierarzneimittel enthält Mineralöl. Eine versehentliche (Selbst)Injektion selbst

geringer Mengen dieses Impfstoffes kann starke Schwellungen verursachen, was unter

Umständen zu ischämischen Nekrosen oder sogar dem Verlust eines Fingers führen kann.

Die Wunde sollte UNVERZÜGLICH sachkundig chirurgisch versorgt werden. Dies kann eine

frühzeitige Inzision und Spülung der Injektionsstelle erfordern, insbesondere wenn Weichteile

oder Sehnen betroffen sind.

Nicht anwenden innerhalb von 2 Wochen vor Legebeginn und während der Legeperiode.

Es liegen keine Informationen zur Unschädlichkeit und Wirksamkeit des Impfstoffes bei

gleichzeitiger Anwendung eines anderen veterinärmedizinischen Produktes vor. Ob der

Impfstoff vor oder nach Verabreichung eines anderen veterinärmedizinischen Produktes

verwendet werden sollte, muss daher fallweise entschieden werden.

Außer den im Abschnitt „Nebenwirkungen“ genannten unerwünschten Wirkungen können

nach Anwendung einer doppelten Dosis des Impfstoffes vorübergehende Mattigkeit und

leichte Schwellungen an der Injektionsstelle auftreten.

Nicht mit anderen Impfstoffen, immunologischen Produkten oder Tierarzneimitteln mischen.

13.

BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ENTSORGUNG VON

NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER VON

ABFALLMATERIAL, SOFERN ERFORDERLICH

Nicht verwendete Tierarzneimittel oder davon stammende Abfallmaterialien sind

entsprechend den nationalen Vorschriften zu entsorgen.

14.

GENEHMIGUNGSDATUM DER GEBRAUCHSINFORMATION

März 2009

15.

WEITERE ANGABEN

Inaktivierter Impfstoff mit Öladjuvans gegen Newcastle-Krankheit, Infektiöse Bronchitis und

Egg Drop Syndrom (EDS76).

Der Impfstoff bewirkt eine aktive Immunität von Elterntieren und Junghennen gegen Egg

Drop Syndrom (EDS76) (ohne Vorimpfung) sowie gegen Newcastle-Krankheit und Infektiöse

Bronchitis nach vorausgegangener Impfung mit den entsprechenden Lebendimpfstoffen gegen

diese Krankheiten.

Packungsgrößen:

Packung mit 1 Flasche zu 150 ml (500 Dosen).

Packung mit 10 Flaschen zu je 150 ml (10 x 500 Dosen).

Packung mit 1 Flasche zu 300 ml (1000 Dosen).

Packung mit 10 Flaschen zu je 300 ml (10 x 1000 Dosen).

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

Verschreibungspflichtig.

Für Österreich:

Vertrieb

Richter Pharma AG

Feldgasse 19

A-4600 Wels

Zulassungsnummer

Z. Nr. 8-20281

Rezept- und apothekenpflichtig.

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