Gallifen

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Gallifen Arzneimittel-Vormischung zur Herstellung von Fütterungsarzneimitteln 40 mg/g
  • Dosierung:
  • 40 mg/g
  • Darreichungsform:
  • Arzneimittel-Vormischung zur Herstellung von Fütterungsarzneimitteln
  • Verwenden für:
  • Tiere
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Gallifen Arzneimittel-Vormischung zur Herstellung von Fütterungsarzneimitteln 40 mg/g
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Anthelmintica, derivatives of benzimidazole – fenbendazole.

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE-V507040
  • Letzte Änderung:
  • 17-04-2018

Packungsbeilage

Bijsluiter – DE Versie

GALLIFEN 40 MG/G

PACKUNGSBEILAGE

GEBRAUCHSINFORMATION FÜR:

Gallifen

40 mg/g Arzneimittel-Vormischung zur Herstellung von Fütterungsarzneimitteln für Hühner

1.

NAME

UND

ANSCHRIFT

DES

ZULASSUNGSINHABERS

UND,

WENN

UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE

VERANTWORTLICH IST

Zulassungsinhaber:

Huvepharma NV

Uitbreidingstraat 80

2600 Antwerpen

Belgien

Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller:

Biovet JSC

39 Petar Rakov Str.

4550 Peschtera

Bulgarien

2.

BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS

Gallifen

40 mg/g Arzneimittel-Vormischung zur Herstellung von Fütterungsarzneimitteln für Hühner

3.

WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE

Pro Gramm:

Fenbendazol

40 mg

Weiß-graues bis hellgelbes Granulat.

4.

ANWENDUNGSGEBIET(E)

Zur Behandlung mit Heterakis gallinarum (L5 und ausgewachsenes Stadium) bzw. Ascaridia galli

(im ausgewachsenen Stadium) infizierter Hühner.

5.

GEGENANZEIGEN

Nicht anwenden bei Haarwurmbefall (Capillaria spp

Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem aktiven Wirkstoff, anderen

Benzimidazolen oder einem der Hilfsstoffe.

6.

NEBENWIRKUNGEN

Falls Sie ernste Nebenwirkungen oder Nebenwirkungen, die nicht in der Packungsbeilage aufgeführt

sind, bei Ihrem Tier feststellen, teilen Sie diese Ihrem Tierarzt mit.

7.

ZIELTIERART(EN)

Hühner: Junghennen (vor der Legephase), Hähnchen

Bijsluiter – DE Versie

GALLIFEN 40 MG/G

8.

DOSIERUNG FÜR JEDE TIERART, ART UND DAUER DER ANWENDUNG

Zur oralen Verabreichung. Für Verwendung im Futtermittel.

Zur Massenbehandlung von Hühnern geeignet.

9.

HINWEISE FÜR DIE RICHTIGE Anwendung

Die Tagesdosis beträgt jeweils 1 mg an fünf aufeinanderfolgenden Tagen mit dem Futter verabreichtes

Fenbendazol je kg Körpergewicht.

Die Herstellung des Medizinalfuttermittels:

1 mg Fenbendazol je kg Körpergewicht am Tag entspricht 0,025 g Gallifen 40 mg/g-Vormischung je

kg Körpergewicht am Tag.

Bei der Herstellung des Medizinalfuttermittels sind das Körpergewicht der zu behandelnden Tiere

sowie deren tatsächliche tägliche Futteraufnahme angemessen zu berücksichtigen.

Um die erforderliche Menge Fenbendazol je kg Medizinalfuttermittel zu erzielen, muss die

Vormischung dem Futter gemäß folgender Formel zudosiert werden:

0,025 g Gallifen 40 mg/g-Vormischung

je kg Körpergewicht täglich

durchschnittliches Körpergewicht

(in kg) der zu behandelnden Tiere

= g Gallifen 40 mg/g

Vormischung je kg

Futter

durchschnittliche tägliche Futteraufnahme je Tier (in kg)

Zum Einmischen in Trockenfutter bei einem registrierten Futtermittelhersteller.

Wenn die einzumischende Menge weniger als 2 kg pro Tonne des End-Futtermittels beträgt, sollte ein

Hersteller, der über eine Zulassung für die direkte Einmischung von Tierarzneimitteln oder

Vormischungen, die solche Produkte enthalten, in verschiedenen Konzentrationen verfügt, mit der

Einmischung betraut werden.

Um eine gute Verteilung des Produkts im resultierenden Futtermittel zu erreichen, wird empfohlen,

das Produkt erst in einem Verhältnis von 1:10 in eine kleine Menge Futter unterzumischen und diese

dann in das restliche Futter einzumischen.

Wenn die Vormischung als Supplementation zu pelletiertem Futtermittel verwendet wird, sollte die

Pelletiertemperatur nicht über 85 °C liegen.

Nicht in flüssiges Futtermittel einmischen.

Zur Gewährleistung der Verabreichung der richtigen Dosis muss das Körpergewicht so genau wie

möglich ermittelt werden.

Die Aufnahme des Medizinalfuttermittels

hängt vom Gesundheitszustand der Tiere sowie von

Umwelteinflüssen ab. Die Futteraufnahme muss regelmäßig überwacht und die Zudosierung

entsprechend angepasst werden, um die Aufnahme von 1 mg Fenbendazol je kg Körpergewicht am

Tag sicherzustellen.

10.

WARTEZEIT

Essbare Gewebe: 8 Tage

Eier: Nicht bei Legehennen anwenden, deren Eier für den menschlichen Verzehr vorgesehen sind.

Bijsluiter – DE Versie

GALLIFEN 40 MG/G

11.

BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE

Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.

Sie dürfen das Tierarzneimittel nach dem auf dem Etikett angegebenen Verfallsdatum nicht mehr

anwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Haltbarkeit nach erstmaligem Öffnen des Behältnisses: 3 Monate

Haltbarkeit nach Einmischen im Futter oder in den Futterbrocken: 3 Monate

Lagerung

originalverpackten

Tierarzneimittels

sind

keine

besonderen

Vorsichtsmaßnahmen für die Lagerung zu beachten.

Nach Öffnen der unmittelbaren Produktverpackung: nicht bei mehr als 25°C lagern.

Medizinalfuttermittel (vermengt): keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen für die Lagerung

.

Medizinalfuttermittel (gepresst): nicht bei mehr als 25°C lagern.

12.

BESONDERE WARNHINWEISE

Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart:

Verdacht auf klinische Fälle von Anthelminthikaresistenz sollten anhand von geeigneten Tests (z. B.

Eizahl-Reduktionstest) weiter untersucht werden. Wenn die Ergebnisse des/der Tests stark auf eine

Resistenz gegen ein bestimmtes Anthelminthikum hindeuten, sollte ein Anthelminthikum einer

anderen pharmakologischen Klasse mit einer anderen Wirkungsart verwendet werden.

folgenden

Handlungsweisen

sollten

vermieden

werden,

weil

Gefahr

Resistenzentwicklung erhöhen und letztendlich eine unwirksame Behandlung zur Folge haben

könnten:

Zu häufige und wiederholte Anwendung von Anthelminthika der gleichen Klasse über

einen längeren Zeitraum hinweg.

Eine Unterdosierung, die sich durch Unterschätzung des Körpergewichts, die

Fehlanwendung des Produkts oder durch eine mangelhafte Kalibrierung der

Dosiereinrichtung (falls vorhanden) ergeben kann.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:

Die Sicherheit des Erzeugnisses bei zu hoher Dosierung ist bei Hühnern mit einem Alter von weniger

als 8 Wochen nicht untersucht worden.

Die Wirksamkeit des Tierarzneimittels reicht bei der empfohlenen Dosis nicht zur Behandlung von

Haarwurminfektionen (Capillaria spp) aus. Das Vorliegen eines Haarwurmbefalls (Capillaria spp)

muss vor der Anwendung des Erzeugnisses ausgeschlossen werden. Bei Vorliegen eines Capillaria-

Befalls ist ein anderes geeignetes tiermedizinisches Wurmmittel anzuwenden. Eine von der hier

vorliegenden

Zusammenfassung

Merkmale

Tierarzneimittels

(ZMT)

abweichende

Verwendung des Erzeugnisses kann die Gefahr einer Resistenzausprägung erhöhen.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:

Bijsluiter – DE Versie

GALLIFEN 40 MG/G

Dieses Produkt kann Augenreizungen verursachen.

Kontakt mit der Haut und/oder den Augen vermeiden.

Bei der Handhabung oder Mischung sollte darauf geachtet werden, den direkten Kontakt mit der Haut

und den Augen sowie das Einatmen von Staub durch das Tragen einer Schutzbrille, von

undurchlässigen Handschuhen und einer Einweg-Atemschutz-Halbmaske gemäß EN 149 oder einer

Mehrweg-Atemschutzmaske gemäß EN 140 mit einem Filter gemäß EN 143 zu vermeiden.

Nach Gebrauch Hände waschen.

Bei Haut- und/oder Augenkontakt sofort mit viel Wasser (ab)spülen.

Trächtigkeit und Laktation:

Die Sicherheit des Tierarzneimittels bei Lege- oder Zuchthennen ist nicht belegt, weswegen von seiner

Anwendung bei diesen Vögeln abgeraten wird.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen:

Keine, soweit bekannt.

Überdosierung:

Bei Hühnern (im Alter von 8 - 9 Wochen) wurden bei bis zum Fünffachen der empfohlenen Dosis

keine unerwünschten Wirkungen beobachtet.

Inkompatibilitäten:

Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Tierarzneimittel nicht mit anderen

Tierarzneimitteln gemischt werden.

13.

BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ENTSORGUNG VON NICHT

VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER VON ABFALLMATERIALIEN, SOFERN

ERFORDERLICH

Nicht verwendete Tierarzneimittel oder davon stammende Abfallmaterialien sind entsprechend den

örtlichen Vorschriften zu entsorgen. Das Produkt darf nicht in Gewässer gelangen, da es eine Gefahr

für Fische und andere Wasserorganismen darstellen kann.

14.

DATUM DER LETZTEN ÜBERARBEITUNG DER PACKUNGSBEILAGE

März 2017

15.

WEITERE ANGABEN

Das Tierarzneimittel wird in Beuteln aus Polyethylen-Aluminium-Papier/Papier/Papier von 20 kg

in Beuteln aus Po

lyethylen/Aluminiumfolie/Polyethylenterephthtalat von 1, 2 und 5 kg mit

Reißverschluss angeboten.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

BE-V507084 (PE-Alu-Papier/Papier/Papierbeutel)

BE-V507040 (PE/Alufolie/PET-Beutel)

Verschreibungspflichtig.