Galastop

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Galastop Lösung zum Einehmen 50 µg/ml
  • Dosierung:
  • 50 µg/ml
  • Darreichungsform:
  • Lösung zum Einehmen
  • Verwenden für:
  • Tiere
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Galastop Lösung zum Einehmen 50 µg/ml
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Prolactineremmer

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE-V151155
  • Letzte Änderung:
  • 17-04-2018

Packungsbeilage

Bijsluiter – DE versie

Galastop

II. PACKUNGSBEILAGE

Bijsluiter – DE versie

Galastop

1.

NAME

UND

ANSCHRIFT

DES

ZULASSUNGSINHABERS

UND,

WENN

UNTERSCHIEDLICH,

DES

HERSTELLERS,

DER

FÜR

DIE

CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST

Zulassungsinhaber und Hersteller, der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist

Zulassungsinhaber

Ceva Santé Animale S.A. - Avenue de la Métrologie 6 - 1130 Brüssel - Belgien

Hersteller, der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist

Vetem S.p.A. - Lungomare Pirandello, 8 - I-92014 Porto Empedocle (AG) – Italien

Ceva Santé Animale, Z.I. Très le Bois, 22600 Loudéac - Frankreich

2.

BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS

Galastop, Lösung zum Eingeben für Hunde und Katzen

Cabergolin

3.

ARZNEILICH

WIRKSAME(R)

BESTANDTEIL(E)

UND

SONSTIGE

BESTANDTEILE

1 ml enthält als aktiven Wirkstoff:

50 μg Cabergolin

4.

ANWENDUNGSGEBIET(E)

- Behandlung der Scheinträchtigkeit bei der Hündin.

- Laktationshemmung bei Hündin und Katze in folgenden Situationen:

- sofortige Wegnahme des Wurfes nach der Geburt,

- frühzeitiges Abstillen,

- Tod in utero und/oder Abort am Ende der Trächtigkeit,

- Laktation nach Ovariohysterektomie.

In all diesen Fällen geht es um Situationen, in denen unerwünschte Effekte wie Milchstau oder

Milchdrüsenentzündung auftreten können, falls keine laktationshemmende Behandlung eingeleitet

wird.

Das Abschwellen der Milchdrüsen und die verminderte Sekretion von Serum oder Milch beginnen

bei der Mehrzahl der Tiere zwischen dem zweiten und dritten Tag nach Behandlungsbeginn.

Zwischen dem sechsten und dem achten Tag sind sie beendet.

Bei den behandelten Tieren beeinflusst Galastop

günstig die Verhaltensänderungen, die mit einer

Scheinträchtigkeit einhergehen.

5.

GEGENANZEIGEN

- nicht bei trächtigen Tieren anwenden, da Galastop einen Abort auslösen kann

- nicht zusammen mit Dopamin-Antagonisten anwenden

- Galastop kann zu einer vorübergehenden Hypotension bei den behandelten Tieren führen. Nicht

bei Tieren anwenden, die gleichzeitig mit blutdrucksenkenden Mitteln behandelt werden. Nicht

direkt nach einer Operation anwenden, solange das Tier noch unter dem Einfluss der

Betäubungsmittel steht.

6.

NEBENWIRKUNGEN

Die folgenden Nebenwirkungen sind möglich:

- Schläfrigkeit,

- Anorexie,

- Erbrechen.

Diese Nebenwirkungen sind selten, mäßig ausgeprägt und vorübergehend.

Erbrechen tritt normalerweise nur bei der ersten Verabreichung auf. In diesem Fall sollte man die

Behandlung nicht unterbrechen, da das Erbrechen bei weiteren Verabreichungen nicht mehr

auftritt.

In sehr seltenen Fällen wurden allergische Reaktionen wie z.B. ein allergisches Ödem, Urtikaria,

Dermatitis und Juckreiz beobachtet.

In sehr seltenen Fällen kann es zu einer vorübergehenden Hypotension kommen.

In sehr seltenen Fällen wurden neurologische Symptome wie z.B. Schläfrigkeit, Muskelzittern,

Ataxie, Hyperaktivität und Krämpfe beobachtet.

7.

ZIELTIERART(EN)

Hunde und Katzen.

8.

DOSIERUNG FÜR JEDE TIERART, ART UND DAUER DER ANWENDUNG

Zum Eingeben.

Galastop wird direkt eingegeben oder mit Futter vermischt verabreicht.

- Bei Tieren mit einem Körpergewicht von mehr als 5 kg:

0,1 ml/kg Körpergewicht pro Tag, in Form von täglich einer einzigen Gabe über 4 bis 6 Tage, je

nach Schwere der Symptome.

- Bei Tieren mit einem Körpergewicht von weniger als 5 kg:

0,1 ml/kg Körpergewicht pro Tag; die Verabreichung erfolgt jedoch in Form von Tropfen (3

Tropfen = 0,1 ml).

Die Lösung kann mit der beiliegenden Pipette/Dosierspritze verabreicht werden

Bei Rückfällen kann die Behandlung wiederholt werden.

9.

HINWEISE FÜR DIE RICHTIGE ANWENDUNG

Nach jedem Gebrauch die Tropfpipette trocknen und zurück in die Schutzhülle legen.

10.

WARTEZEIT

Entfällt.

11.

BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE

Für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Unter 25 °C aufbewahren. Vor Licht schützen. In der Originalverpackung aufbewahren.

Nicht nach Ablauf des auf der Flasche und der Schachtel vermerkten Verfalldatum (VERW.BIS)

gebrauchen.

Haltbarkeitsdauer nach Anbruch der Flasche (3, 7, 15 ml): 6 Tage

Haltbarkeitsdauer nach Anbruch der Flasche (24 ml): 12 Tage

12.

BESONDERE WARNHINWEISE

Besondere Vorsichtsmassnahmen bei der Anwendung am Tier

Nicht bei trächtigen Tieren anwenden, da Galastop einen Abort auslösen kann.

Bei einer kleinen Anzahl von Tieren kann es nach der ersten oder zweiten Dosis zu Erbrechen oder

Anorexie kommen. Ein Behandlungsabbruch ist nicht notwendig, es sei denn, das Erbrechen ist

schwerwiegend oder hält noch nach der zweiten Gabe an. In diesem Fall verringert die parenterale

Gabe einer anti-dopaminergen Substanz wie z.B. Metoclopramid die Symptome.

Während der ersten zwei Behandlungstage kommt es manchmal zu einer gewissen Schläfrigkeit.

Besondere Vorsichtsmassnahmen für den Anwender

Vorsicht ist geboten bei Frauen im gebärfähigen Alter, die jeden Kontakt mit der Lösung

vermeiden sollten. Frauen im gebärfähigen Alter müssen während der Anwendung Handschuhe

tragen.

Anwendung während Trächtigkeit und Laktation

Galastop kann nicht an trächtige Tiere verabreicht werden.

Falls es während einer Trächtigkeit angewendet wird, kommt es zu einem Abort, allerdings nur

nach der sechsten Woche.

Aus diesem Grund ist sorgfältig zwischen den Diagnosen Trächtigkeit und Scheinträchtigkeit zu

unterscheiden.

Wechselwirkungen

Da Cabergolin seine therapeutische Wirkung durch direkte Stimulierung der Dopamin-Rezeptoren

ausübt, sollte Galastop nicht zusammen mit Dopamin-Antagonisten verabreicht werden, weil diese

die prolaktinhemmende Wirkung abschwächen können.

Galastop kann zu einer vorübergehenden Hypotension bei den behandelten Tieren führen. Nicht

bei Tieren anwenden, die gleichzeitig mit blutdrucksenkenden Mitteln behandelt werden.

Überdosierung

Symptome: Bei der Katze und vor allem bei der Hündin beobachtet man bei Dosierungen, die die

therapeutische Dosis zur Laktationshemmung 4 bis 5mal übersteigen, eine starke Brechneigung.

Gegenmittel: Parenterale Injektion eines antidopaminergen Wirkstoffes wie Metoclopramid.

Inkompatibilitäten

Nicht mit anderen Tierarzneimitteln mischen.

13.

BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ENTSORGUNG VON

NICHT

VERWENDETEN

ARZNEIMITTELN

ODER

VON

ABFALLMATERIALIEN, SOFERN ERFORDERLICH

Alle Tierarzneimittel oder deren Abfallprodukte sind entsprechend den nationalen Bestimmungen

zu entsorgen.

14.

GENEHMIGUNGSDATUM DER PACKUNGSBEILAGE

Februar 2014.

15.

WEITERE ANGABEN

3 ml-Flasche mit Pipette

7 ml-Flasche mit Pipette

15 ml-Flasche mit Pipette

24 ml-Flasche mit Dosierspritze

3 ml-Flasche mit Dosierspritze

7 ml-Flasche mit Dosierspritze

15 ml-Flasche mit Dosierspritze

24 ml-Flasche mit Dosierspritze

BE-V151155

Verschreibungspflichtig