GALASTOP

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • GALASTOP 50 µg/ml Lösung zum Eingeben für Hunde
  • Einheiten im Paket:
  • 7 ml Braunglasflasche Typ III mit Tropfpipette und Sicherheitsverschluss , Laufzeit: 36 Monate,15 ml Braunglasflasche Typ III mi
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Tiere
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • GALASTOP 50 µg/ml Lösung zum Eingeben für Hunde
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 8-00224
  • Berechtigungsdatum:
  • 12-09-1994
  • Letzte Änderung:
  • 10-08-2017

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

Gebrauchsinformation

GALASTOP

®

50 µg/ml

Lösung zum Eingeben für Hunde

Cabergolin

NAME/FIRMA UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN

UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE

VERANTWORTLICH IST

Zulassungsinhaber:

D: Ceva Salute Animale S.p.A., Viale Colleoni 15, I-20864 AGRATE BRIANZA (MB)

A: CEVA Santé Animale, 10 avenue de la Ballastière, F-33500 Libourne

Hersteller, der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist:

Vetem S.p.A., Lungomare Pirandello 8, I-92014 Porto Empedocle (AG)

Ceva Santé Animale, Z.I. Très le Bois, F- 22600 Loudéac

Mitvertrieb:

D: CEVA TIERGESUNDHEIT GmbH, Kanzlerstr. 4, D-40472 Düsseldorf

BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS

GALASTOP

50 µg/ml

Lösung zum Eingeben für Hunde

Cabergolin

WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE

1 ml ölige Lösung enthält:

Wirkstoff:

50 µg Cabergolin

ANWENDUNGSGEBIETE

Behandlung der Scheinträchtigkeit der Hündin

Suppression der Laktation bei Hündinnen

in folgenden Situationen:

Ablaktation der Jungtiere unmittelbar nach der Geburt

Frühe Ablaktation, erforderlich z.B. bei Eklampsie

Fetaler Tod und/oder Abortus am Ende der Trächtigkeit

Laktation nach Ovariohysterektomie (Schnittentbindung, Pyometra, Kastration)

GEGENANZEIGEN

Gastrointestinale Störungen. Überempfindlichkeit gegenüber einem der Inhaltsstoffe.

Tiere mit schweren Leber- und Nierenerkrankungen dürfen nicht mit GALASTOP

behandelt werden. Trächtigkeit: Wegen des prolaktinhemmenden Effektes kann

GALASTOP

nach dem 35.-40. Trächtigkeitstag bei der Hündin einen Abortus

induzieren. Aufgrund einer nicht auszuschließenden blutdrucksenkenden Wirkung darf

GALASTOP

nicht an Hunde verabreicht werden, die unter blutdrucksenkender

Medikation stehen. Weiterhin ist der Einsatz von GALASTOP

während oder direkt

nach operativen Eingriffen, solange das Tier unter dem Einfluss des Narkotikums steht,

kontraindiziert.

Nicht bei Tieren anwenden, die der Gewinnung von Lebensmitteln dienen.

NEBENWIRKUNGEN

Als mögliche Nebenwirkungen können Schläfrigkeit, Anorexie und Erbrechen auftreten.

Diese sind selten, von mäßiger Ausprägung und treten im Allgemeinen lediglich nach

der Erstdosis auf, ohne die Weiterbehandlung zu beeinflussen.

Falls Sie Nebenwirkungen, insbesondere solche, die nicht in der Packungsbeilage

aufgeführt sind, bei Ihrem Tier feststellen, teilen Sie diese Ihrem Tierarzt oder Apotheker

mit.

ZIELTIERART(EN)

Hund

DOSIERUNG FÜR JEDE TIERART, ART UND DAUER DER ANWENDUNG

Zum Eingeben. GALASTOP

sollte entweder direkt in die Mundhöhle eingegeben oder

dem Futter beigemengt werden. GALASTOP

ist an 4-6 aufeinanderfolgenden Tagen in

Abhängigkeit vom Schweregrad des klinischen Erscheinungsbildes zu verabreichen.

Flasche mit Messpipette

Flasche mit Messspritze

Die Dosierung beträgt 5 µg Cabergolin/kg Körpergewicht (0,1 ml GALASTOP

/kg Körpergewicht) 1 x täglich. 3 Tropfen entsprechen 0,1 ml Lösung. Die Lösung kann

mit der beiliegenden Pipette/Dosierspritze verabreicht werden. Bei kleinen Tierrassen

mit einem Körpergewicht unter 5 kg ist es empfehlenswert, eine Menge von 0,25 ml zu

verabreichen.

Nach der Verabreichung des Arzneimittels sollte die Flasche verschlossen und die

saubere und trockene Pipette bzw. Spritze in der Verpackung aufbewahrt werden.

HINWEISE FÜR DIE RICHTIGE ANWENDUNG

Keine.

WARTEZEIT

entfällt

BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE

Keine besonderen Lagerungshinweise.

Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.

Nach Anbruch 12 Tage haltbar.

Das Arzneimittel nach Ablauf des auf Behältnis und äußerer Umhüllung angegebenen

Verfalldatums nicht mehr verwenden.

BESONDERE WARNHINWEISE

Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart

Zusätzlich unterstützende Maßnahmen könnten eine Restriktion der Wasser- und

Kohlenhydratzufuhr beinhalten, sowie eine Steigerung der täglichen Bewegung des

Tieres.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender

Nach der Anwendung die Hände waschen. Kontakt mit der Haut und den Augen

vermeiden. Spritzer sofort abwaschen. Falls Sie wissen, dass Sie empfindlich

gegenüber Cabergolin oder einem der sonstigen Bestandteile, die dieses

Tierarzneimittel enthält, sind, sollten Sie den Kontakt mit dem Tierarzneimittel

vermeiden.

Gefüllte Pipetten/Dosierspritzen nicht unbeaufsichtigt in Gegenwart von Kindern lassen.

Im Falle einer versehentlichen Selbsteinnahme, besonders von Kindern, ist unverzüglich

ein Arzt zu Rate zu ziehen.

Trächtigkeit und Laktation

Wegen des prolaktinhemmenden Effektes kann GALASTOP

nach dem 35.-40.

Trächtigkeitstag bei der Hündin einen Abortus induzieren. Da aber die Anwendung nicht

beim trächtigen Tier vorgesehen ist, ist das Abortus-Risiko nicht als relevant

einzustufen.

Dieses Tierarzneimittel ist zur Unterdrückung der Laktation vorgesehen. Hemmung der

Prolactin-Sekretion durch Cabergolin resultiert in einer schnellen Unterbrechung der

Laktation und in einer Reduktion der Größe des Gesäuges. Dieses Tierarzneimittel

sollte nicht bei Tieren angewendet werden, wenn die Laktation nicht unterbrochen

werden soll.

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen mit anderen Präparaten, die eventuell gemeinsam mit GALASTOP

eingesetzt werden könnten, wurden beim Routineeinsatz nicht beobachtet.

Überdosierung

Aufgrund der therapeutischen Breite sind Intoxikationen auch bei Überdosierung (bis

zum 16fachen der therapeutischen Dosierung) nicht festgestellt worden. Ein

spezifisches Antidot ist nicht bekannt. Im Falle von Überdosierung kann Erbrechen

auftreten. Gegenmaßnahmen sind nicht erforderlich.

Experimentelle Untersuchungen weisen darauf hin, dass eine einzige Überdosierung mit

Cabergolin zu einer erhöhten Wahrscheinlichkeit von Erbrechen und Hypotension nach

der Behandlung führen kann.

Es sollten, falls notwendig, allgemein unterstützende Maßnahmen ergriffen werden, um

das nicht resorbierte Tierarzneimittel zu entfernen und den Blutdruck zu stabilisieren. Als

Antidot kann die parenterale Administration von Dopamin-Antagonistischen

Arzneimitteln wie Metoclopramid in Erwägung gezogen werden.

BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ENTSORGUNG VON NICHT

VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER VON ABFALLMATERIALIEN, SOFERN

ERFORDERLICH

D: Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind vorzugsweise bei Schadstoffsammelstellen

abzugeben. Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem Hausmüll ist sicherzustellen, dass

kein missbräuchlicher Zugriff auf diese Abfälle erfolgen kann. Tierarzneimittel dürfen

nicht mit dem Abwasser bzw. über die Kanalisation entsorgt werden.

A: Abgelaufene oder nicht vollständig entleerte Packungen sind als gefährlicher Abfall zu

behandeln und gemäß den geltenden Vorschriften einer unschädlichen Beseitigung

zuzuführen. Leere Packungen sind mit dem Hausmüll zu entsorgen.

GENEHMIGUNGSDATUM DER PACKUNGSBEILAGE

WEITERE ANGABEN

Packungsgrößen:

3 ml-Flasche mit Pipette

7 ml-Flasche mit Pipette

15 ml-Flasche mit Pipette

24 ml-Flasche mit Dosierspritze

3 ml-Flasche mit Dosierspritze

7 ml-Flasche mit Dosierspritze

15 ml-Flasche mit Dosierspritze

24 ml-Flasche mit Dosierspritze

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

Zulassungsnummern

D: Zul.-Nr.: 17572.00.00

A: Z. Nr.: 8-00224

20-7-2016

Marketing authorisation for medicine for cows suspended in the EU/EEA

Marketing authorisation for medicine for cows suspended in the EU/EEA

On 14 July 2016, the Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) recommended that the marketing authorisation for the centrally authorised medicinal product Velactis (cabergoline) be suspended temporarily. Velactis is used to reduce milk production in dairy cows at the time of drying off. The recommendation follows reports of serious adverse events after treatment with Velactis.

Danish Medicines Agency

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