Galantamine Retard Mylan

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Galantamine Retard Mylan Hartkapsel retardiert 24 mg
  • Dosierung:
  • 24 mg
  • Darreichungsform:
  • Hartkapsel retardiert
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Galantamine Retard Mylan Hartkapsel retardiert 24 mg
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Medikamente für Demenz acetylcholinesterase-Hemmer

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE404801
  • Letzte Änderung:
  • 12-04-2018

Packungsbeilage

PACKUNGSBEILAGE

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Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Galantamine Retard Mylan 8 mg Hartkapseln, retardiert

Galantamine Retard Mylan 16 mg Hartkapseln, retardiert

Galantamine Retard Mylan 24 mg Hartkapseln, retardiert

Galantamin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der

Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige

Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später

nochmals lesen.

Wenn Sie zum Pflegepersonal gehören und Galantamine Retard Mylan der

Person, die Sie betreuen, verabreichen werden, ist es auch wichtig, dass Sie

diese Packungsbeilage für sie lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an

Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen

Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Galantamine Retard Mylan und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Galantamine Retard Mylan beachten?

Wie ist Galantamine Retard Mylan einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Galantamine Retard Mylan aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Galantamine Retard Mylan und wofür wird es angewendet?

Galantamine Retard Mylan enthält Galantamin, ein Arzneimittel gegen Demenz zur

symptomatischen Behandlung einer leichten bis mittelschweren Demenz vom Typ

Alzheimer, eine Krankheit, die die Gehirnfunktion verändert.

Die Symptome der Alzheimer-Krankheit beinhalten zunehmenden Gedächtnisverlust,

Verwirrtheit und Verhaltensveränderungen. Folglich wird es immer schwieriger, den

normalen täglichen Beschäftigungen nachzugehen.

Man glaubt, dass diese Symptome auf einen Acetylcholin-Mangel zurückzuführen

sind, eine Substanz, die für den Informationsfluss zwischen den Gehirnzellen

verantwortlich ist. Galantamin erhöht die Acetylcholinmenge im Gehirn und könnte

damit die Krankheitssymptome lindern.

Die Kapseln sind in einer „retardierten“ Form erhältlich. Dies bedeutet, dass sie das

Arzneimittel langsam freisetzen.

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2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Galantamine Retard Mylan

beachten?

Galantamine Retard Mylan darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Galantamin oder einen der in Abschnitt 6 genannten

sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

wenn Sie eine schwere Leber- und/oder Nierenkrankheit haben.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Galantamine Retard

Mylan einnehmen. Galantamine Retard Mylan wird nur bei Alzheimer-Krankheit,

nicht jedoch bei anderen Formen von Gedächtnisverlust oder Verwirrtheit empfohlen.

Bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen, muss Ihr Arzt wissen, ob Sie an einer der

folgenden Erkrankungen leiden oder in der Vergangenheit gelitten haben:

andere Leber- oder Nierenprobleme

eine Herzerkrankung (z. B. Beschwerden im Brustkorb, die oft bei körperlicher

Aktivität auftreten (Angina pectoris), Herzanfall, Herzinsuffizienz, langsamer

oder unregelmäßiger Herzschlag)

verminderter Blutfluss ins Gehirn, Schlaganfall oder Mini-Schlaganfall (auch

bekannt als transitorische ischämische Attacke oder „TIA“)

Veränderungen der „Elektrolyt“-Spiegel (wenn Ihre Kaliumspiegel vermindert

oder erhöht sind)

peptisches Ulkus (Magengeschwür)

Magen- oder Darmverschluss (dies kann zu Bauchschmerzen und starker

Verstopfung führen)

eine Störung des Nervensystems (wie z. B. Epilepsie oder Parkinson-Krankheit)

eine Atemwegserkrankung oder -infektion, die die Atmung behindern (wie z. B.

Asthma, obstruktive Lungenerkrankung oder Lungenentzündung)

Probleme beim Wasserlassen.

Ihr Arzt wird dann entscheiden, ob die Behandlung mit Galantamine Retard Mylan für

Sie geeignet ist oder ob die Dosis verändert werden muss.

Teilen Sie Ihrem Arzt auch mit, wenn Sie kürzlich eine Operation am Magen,

Darm oder an der Blase hatten. Ihr Arzt kann entscheiden, dass dieses Medikament

nicht für Sie geeignet ist.

Während der Behandlung

Wenn Sie operiert werden müssen und ein allgemeines Anästhetikum benötigen,

müssen Sie dem Arzt mitteilen, dass Sie Galantamine Retard Mylan einnehmen.

Dieses Arzneimittel kann Gewichtsabnahme verursachen. Ihr Arzt wird Ihr

Gewicht regelmäßig kontrollieren, während Sie dieses Arzneimittel einnehmen.

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Schwere Nebenwirkungen

Dieses Arzneimittel kann schwere Hautreaktionen, Herzprobleme und Krämpfe

(Anfälle) verursachen. Sie müssen sich dieser Nebenwirkungen bewusst sein,

während Sie dieses Arzneimittel einnehmen. Siehe Abschnitt 4. für weitere

Informationen.

Kinder und Jugendliche

Galantamine Retard Mylan wird nicht für Kinder und Jugendliche empfohlen.

Einnahme von Galantamine Retard Mylan zusammen mit anderen

Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen,

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben ober beabsichtigen andere

Arzneimittel einzunehmen, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige

Arzneimittel handelt.

Galantamin darf nicht mit Arzneimitteln eingenommen werden, die eine ähnliche

Wirkungsweise haben. Diese Arzneimittel umfassen:

Donepezil oder Rivastigmin (bei Alzheimer-Krankheit)

Ambenonium, Neostigmin oder Pyridostigmin (bei schwerwiegender

Muskelschwäche)

Pilocarpin (bei Mundtrockenheit oder trockenen Augen), wenn es über den

Mund eingenommen wird

Einige Arzneimittel können die Wirkungsweise von Galantamin beeinflussen, bzw.

Galantamin selbst kann die Wirksamkeit anderer Arzneimittel, die gleichzeitig

eingenommen werden, beeinträchtigen. Ihr Arzt kann eine geringere Dosis

Galantamine Retard Mylan verschreiben, wenn Sie eines jener Arzneimittel

einnehmen. Diese Arzneimittel umfassen:

Paroxetin oder Fluoxetin (Antidepressiva)

Chinidin (bei Herzrhythmusbeschwerden)

Ketoconazol (Antimykotikum)

Erythromycin (Antibiotikum)

Ritonavir (antiviral – HIV-Proteasehemmer)

Einige Arzneimittel können die Zahl der Nebenwirkungen, die durch Galantamin

verursacht werden, erhöhen. Diese sind u. a.:

nicht-steroidale Antirheumatika (z. B. Ibuprofen), die das Risiko auf

Geschwüre erhöhen können.

Arzneimittel, die bei Herzkrankheiten oder Bluthochdruck eingenommen

werden (z. B. Digoxin, Amiodaron, Atropin, Betablocker oder

Calciumkanalblocker). Wenn Sie Arzneimittel gegen Herzrhythmusstörungen

einnehmen, wird Ihr Arzt möglicherweise erwägen, ein Elektrokardiogramm

(EKG) durchzuführen.

Wenn Sie Fragen haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

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Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein

oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses

Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Sie dürfen nicht stillen, während Sie Galantamine Retard Mylan einnehmen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Galantamin kann Schwindel oder Benommenheit verursachen, insbesondere während

der ersten Behandlungswochen. Wenn Sie diese Erscheinungen bekommen, führen

Sie kein Fahrzeug und bedienen Sie keine Maschinen.

Galantamine Retard Mylan enthält Allurarot (E 129)

Allurarot (E 129, ein Azofarbstoff) kann allergische Reaktionen verursachen.

3.

Wie ist Galantamine Retard Mylan einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder

Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht

sicher sind.

Wenn Sie zur Zeit Galantamin Tabletten oder Lösung zum Einnehmen einnehmen und

Ihnen Ihr Arzt gesagt hat, dass Sie zu Galantamine Retard Mylan wechseln sollen,

lesen Sie bitte sorgfältig die Anweisungen am Ende dieses Abschnitts.

Wie ist Galantamine Retard Mylan einzunehmen?

Galantamine Retard Mylan muss im Ganzen geschluckt werden, es darf NICHT

gekaut oder zerstoßen werden. Galantamine Retard Mylan muss morgens mit Wasser

oder anderen Flüssigkeiten und vorzugsweise zu einer Mahlzeit eingenommen

werden.

Galantamine Retard Mylan ist in 3 Stärken erhältlich: 8

mg, 16

mg und 24

Galantamine Retard Mylan wird mit einer niedrigen Dosis begonnen. Ihr Arzt wird

Sie dann möglicherweise anweisen, die Dosierung (Stärke) von Galantamine Retard

Mylan langsam zu erhöhen, um die für Sie geeignetste Dosis zu finden.

Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 8

mg Kapsel einmal täglich. Nach

4 Wochen Behandlung wird die Dosierung erhöht.

Dann nehmen Sie die 16

mg Kapsel einmal täglich ein. Frühestens nach weiteren

4 Wochen kann Ihr Arzt entscheiden, die Dosierung erneut zu erhöhen.

Dann nehmen Sie die 24

mg Kapsel einmal täglich ein.

Ihr Arzt wird erklären, mit welcher Dosis zu beginnen ist, und wann die Dosis erhöht

werden sollte. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck

haben, dass die Wirkung von Galantamine Retard Mylan zu stark oder zu schwach ist.

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Ihr Arzt wird Sie regelmäßig sehen müssen, um zu überprüfen, ob dieses Arzneimittel

bei Ihnen wirkt, und um darüber zu sprechen, wie es Ihnen geht. Ihr Arzt wird auch

regelmäßig Ihr Gewicht überprüfen, während Sie Galantamine Retard Mylan

einnehmen.

Wenn Sie Leber- oder Nierenprobleme haben

Wenn Sie leichte bis mäßig schwere Nierenprobleme haben, wird die

Behandlung mit der 8 mg Kapsel begonnen, die einmal täglich morgens

eingenommen wird.

Wenn Sie mäßig schwere Nierenprobleme haben, wird die Behandlung mit

der 8 mg Kapsel begonnen, die einmal jeden zweiten Tag morgens

eingenommen wird. Beginnen Sie nach einer Woche die 8 mg Kapsel

einmal täglich morgens einzunehmen. Sie dürfen nicht mehr als 16 mg

einmal täglich einnehmen.

Wenn Sie schwere Leber- und/oder Nierenprobleme haben, dürfen Sie

Galantamine Retard Mylan nicht einnehmen.

Wenn Sie eine größere Menge von Galantamine Retard Mylan eingenommen

haben, als Sie sollten

Wenn Sie eine größere Menge von Galantamine Retard Mylan eingenommen haben,

kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt, das Antigiftzentrum (070/245.245) oder ein

Krankenhaus. Nehmen Sie etwaige übrige Kapseln und die Verpackung mit.

Anzeichen oder Symptome einer Überdosierung können beinhalten: starke Übelkeit,

Erbrechen, Muskelschwäche, langsamer Herzschlag, Krampfanfälle und

Bewusstseinsverlust.

Wenn Sie die Einnahme von Galantamine Retard Mylan vergessen haben

Wenn Sie die Einnahme einer Dosis vergessen haben, lassen Sie die vergessene Dosis

aus und nehmen die nächste Dosis zur üblichen Zeit ein.

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme

vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von mehr als einer Dosis vergessen haben, müssen Sie sich

an Ihren Arzt wenden.

Wenn Sie die Einnahme von Galantamine Retard Mylan abbrechen

Sie müssen Ihren Arzt konsultieren, bevor Sie die Einnahme von Galantamine Retard

Mylan abbrechen. Es ist wichtig, dass Sie dieses Arzneimittel zur Behandlung Ihrer

Krankheit weiterhin einnehmen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich

an Ihren Arzt oder Apotheker

Wie wechsele ich von Galantamine Tabletten oder Lösung zum Einnehmen zu

Galantamine Retard Mylan?

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Wenn Sie zur Zeit Galantamin als Tabletten oder Lösung zum Einnehmen einnehmen,

wird Ihr Arzt möglicherweise entscheiden, Sie zu Galantamine Retard Mylan

überwechseln zu lassen.

Nehmen Sie Ihre letzte Dosis Galantamin Tabletten oder Lösung zum Einnehmen

am Abend ein.

Nehmen Sie Ihre erste Dosis Galantamine Retard Mylan am nächsten Morgen ein.

Nehmen Sie

NICHT

mehr als eine Kapsel am Tag ein. Solange Sie

Galantamine

Retard Mylan einmal pro Tag einnehmen,

DÜRFEN

Sie Galantamin Tabletten oder

Lösung zum Einnehmen

NICHT

einnehmen.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber

nicht bei jedem auftreten müssen.

Achten Sie auf schwere Nebenwirkungen

Brechen Sie die Einnahme dieses Arzneimittels ab und konsultieren Sie

unverzüglich einen Arzt, wenn bei Ihnen Folgendes auftritt:

Herzprobleme, einschließlich langsamen Herzschlages (häufig: können bis zu

1 von 10 Personen betreffen). Möglicherweise bemerken Sie auch andere

Veränderungen Ihres Herzschlags, wie zusätzliche Schläge oder Palpitationen

(wenn sich der Herzschlag schnell oder unregelmäßig anfühlt). Dies kann sich

auch als auffällige Spur im Elektrokardiogramm (EKG) zeigen (gelegentlich:

können bis zu 1 von 100 Personen betreffen).

Krämpfe (Anfälle) (gelegentlich: können bis zu 1 von 100 Personen

betreffen).

Allergische Reaktionen. Sie bemerken möglicherweise einen Ausschlag,

Juckreiz oder Quaddeln, Schwellung von Gesicht, Lippen, Zunge,

Kurzatmigkeit (gelegentlich: können bis zu 1 von 100 Personen betreffen).

Leberentzündung (Hepatitis). Sie bemerken möglicherweise

Magenschmerzen, Gelbfärbung der Haut oder Augen, hellen Stuhl oder

dunklen Urin (selten: können bis zu 1 von 1.000 Personen betreffen).

Hautreaktionen (selten: können bis zu 1 von 1.000 Personen betreffen),

einschließlich:

schweren Hautausschlages mit Blasen und Schälen der Haut,

hauptsächlich um Mund, Nase, Augen und Genitalien (Steven-Johnson-

Syndrom)

Roten Hautausschlages mit kleinen eitergefüllten Knötchen, die sich

über den Körper ausbereiten können, manchmal mit Fieber (akutes

generalisiertes pustulöses Exanthem).

Ausschlag, der Blasen bilden kann mit Flecken, die wie kleine

Zielscheiben aussehen.

Weitere Nebenwirkungen:

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Sehr häufig: können mehr als 1 von 10 Personen betreffen

Übelkeit und/oder Erbrechen. Wenn diese unerwünschten Wirkungen

auftreten, werden sie hauptsächlich schon früh im Behandlungsverlauf oder

bei Dosiserhöhung festgestellt werden. Sie werden wahrscheinlich allmählich

verschwinden, da sich der Körper an die Behandlung gewöhnt hat und im

Allgemeinen nicht länger als ein paar Tage andauern. Wenn Sie diese

Wirkungen haben, wird Ihnen Ihr Arzt empfehlen, mehr Flüssigkeit zu trinken

und, falls nötig, ein Arzneimittel verschreiben, damit die Übelkeit aufhört.

Häufig: können bis zu 1 von 10 Personen betreffen

Gewichtsabnahme

Appetitverlust

Schwächeanfall oder ohnmächtig werden (Blackout)

Schwindel

Zittern

Kopfschmerzen

Sich sehr schläfrig fühlen mit wenig Energie

Ungewöhnliche Müdigkeit

Magenschmerzen oder Unwohlsein

Durchfall

Verdauungsstörungen

Muskelspasmen

Stürzen

Hoher Blutdruck

Schwächegefühl

Allgemeines Gefühl des Unwohlseins

Sehen, Spüren oder Hören von Dingen, die nicht real sind (Halluzinationen)

Niedergeschlagenheit (Depression)

Wunden (Schnitte)

Gelegentlich: können bis zu 1 von 100 Personen betreffen

Erhöhte Leberenzyme im Blut (Labortestergebnis, das zeigt, wie gut Ihre

Leber arbeitet)

Kribbeln, Prickeln oder Taubheitsgefühl der Haut

Veränderung des Geschmacksempfindens

Übermäßige Schläfrigkeit

Verschwommenes Sehen

Klingeln oder Summen in den Ohren (Tinnitus)

Gefühl, erbrechen zu müssen (Würgen)

Muskelschwäche

Übermäßiger Wasserverlust im Körper

Niedriger Blutdruck

Rötung des Gesichts

Vermehrtes Schwitzen

Meldung von Nebenwirkungen

Page 8 of 12

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben

sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über

Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte

Abteilung Vigilanz

EUROSTATION II

Victor Hortaplein, 40/40

B-1060 BRÜSSEL

Website: www.fagg-afmps.be

E-Mail: patientinfo@fagg-afmps.be

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr

Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Galantamine Retard Mylan aufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett, dem Umkarton und dem

Blisterpackung nach EXP angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das

Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Wenn Ihr Arzneimittel in Blisterpackungen aus Aluminium verpackt ist:

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

Wenn Ihr Arzneimittel in Blisterpackungen aus Plastik mit Aluminiumabdeckung

verpackt ist:

Nicht über 25 °C lagern. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor

Feuchtigkeit zu schützen.

Wenn Ihr Arzneimittel in einem Tablettenbehältnis verpackt ist:

Nicht über 25 ºC lagern. Das Behältnis fest verschlossen halten und das Arzneimittel

im Originalbehältnis aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

Innerhalb 3 Monate nach Anbruch verbrauchen.

Wenn Ihr Arzneimittel in einer Plastikflasche verpackt ist:

Die Flasche fest verschlossen halten und das Arzneimittel in der Originalflasche

aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren

Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden.

Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Galantamine Retard Mylan enthält

Der Wirkstoff ist: Galantamin

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Galantamine Retard Mylan 8 mg Hartkapseln, retardiert, enthält 8 mg

Galantamin (als Hydrobromid).

Galantamine Retard Mylan 16 mg Hartkapseln, retardiert, enthält 16 mg

Galantamin (als Hydrobromid).

Galantamine Retard Mylan 24 mg Hartkapseln, retardiert, enthält 24 mg

Galantamin (als Hydrobromid).

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern (Inhalt der Kapsel): Polyvinylacetat, hochdisperses Siliciumdioxid,

Povidon, hydrogeniertes Pflanzenöl, Natriumlaurylsulfat und Magnesiumstearat.

Kapselhülse:

Gelatine, Titandioxid (E 171) und Allurarot (E 129).

Druckertinte: Schellack, Propylenglykol, Kaliumhydroxid, Eisenoxid schwarz

(E 172).

Wie Galantamine Retard Mylan aussieht und Inhalt der Packung

Galantamine Retard Mylan ist in drei Stärken erhältlich, von denen jede durch ihre

Buchstabenfolge wiedererkannt werden kann:

Galantamine Retard Mylan 8 mg Hartkapseln, retardiert sind Hartgelatinekapseln mit

einem weißen Körper und einer rosafarbenen Kappe; auf Körper und Kappe ist

„MYLAN“ über „GT8“ in schwarzer Tinte aufgedruckt.

Galantamine Retard Mylan 16 mg Hartkapseln, retardiert sind Hartgelatinekapseln

mit einem weißen Körper und einer rosafarbenen Kappe; auf Körper und Kappe steht

„MYLAN“ über „GT16“ in schwarzer Tinte aufgedruckt.

Galantamine Retard Mylan 24 mg Hartkapseln, retardiert sind Hartgelatinekapseln

mit einem weißen Körper und einer rosafarbenen Kappe; auf Körper und Kappe steht

„MYLAN“ über „GT24“ in schwarzer Tinte aufgedruckt.

8 , 16 mg und 24 mg sind erhältlich in:

Blisterpackungen aus Plastik mit Abdeckung aus Alufolie mit 7, 7x1

(Einzeldosisblister), 10, 28, 28x1 (Einzeldosisblister), 30, 30x1

(Einzeldosisblister), 56, 84, 98 oder 100 Kapseln oder Kalenderpackungen mit

28 und 28x1 (Einzeldosisblister) Kapseln

Blisterpackungen aus Aluminium mit 7, 7x1 (Einzeldosisblister), 10, 28, 28x1

(Einzeldosisblister), 30, 30x1 (Einzeldosisblister), 56, 84, 98 oder 100 Kapseln

oder Kalender-Blisterpackungen mit 28 und 28x1 (Einzeldosisblister) Kapseln

Tablettenbehältnis mit 500 Kapseln

Flaschen mit 90 Kapseln

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

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Mylan bvba/sprl, Terhulpsesteenweg 6A, B-1560 Hoeilaart

Hersteller

McDermott Laboratories Limited trading as Gerard Laboratories, 35/36 Baldoyle

Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Irland

Generics [UK ] Ltd., Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, Vereinigtes

Königreich

Zulassungsnummern

Galantamine Retard Mylan 8 mg: BE404695 PVDC-Blisterpackung

Galantamine Retard Mylan 8 mg: BE404704 Aluminium/Aluminium-Blisterpackung

Galantamine Retard Mylan 8 mg: BE404713 PP Tablettenbehältnis

Galantamine Retard Mylan 8 mg: BE404722 HDPE Flasche

Galantamine Retard Mylan 16 mg: BE404731 PVDC-Blisterpackung

Galantamine Retard Mylan 16 mg: BE404747 Aluminium/Aluminium-Blisterpackung

Galantamine Retard Mylan 16 mg: BE404756 PP Tablettenbehältnis

Galantamine Retard Mylan 16 mg: BE404765 HDPE Flasche

Galantamine Retard Mylan 24 mg: BE404774 PVDC-Blisterpackung

Galantamine Retard Mylan 24 mg: BE404783 Aluminium/Aluminium-Blisterpackung

Galantamine Retard Mylan 24 mg: BE404792 PP Tablettenbehältnis

Galantamine Retard Mylan 24 mg: BE404801 HDPE Flasche

Art der Abgabe

Verschreibungspflichtig

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes

(EWR) unter folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Belgien

Galantamine Retard Mylan 8 mg,

16 mg und 24 mg Hartkapseln,

retardiert

Tschechische Republik

Galantamin Mylan 8 mg, 16 mg und

24 mg, tobolky s prodlouženým

uvolňováním

Frankreich

Galantamine Mylan 8 mg, 16 mg &

24 mg, gélule à libération prolongée

Deutschland

Galantamin Mylan 8 mg, 16 mg und

24 mg

Retardkapseln

Luxemburg

Galantamine Retard Mylan 8mg,

16 mg und 24 mg gélules à libération

prolongée

Portugal

Galantamina Mylan 8 mg, 16 mg und

24 mg

Slowakische Republik

Galantamin Mylan 8 mg, 16 mg und

24mg

Spanien

Galantamina Mylan 8 mg, 16 mg &

24 mg cápsulas duras de liberación

prolongada EFG

Niederlande

Galantamine Retard Mylan 8 mg,

16 mg, 24 mg, capsules met verlengde

Page 11 of 12

afgifte, hard

Vereinigtes Königreich

Acumor XL 8 mg, 16 mg und 24 mg

Prolonged-Release Capsules

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt im 08/2017.

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im 09/2017.

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27-7-2018

Pending EC decision:  Gefitinib Mylan, gefitinib, Opinion date: 26-Jul-2018

Pending EC decision: Gefitinib Mylan, gefitinib, Opinion date: 26-Jul-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

6-11-2018

Metoprolol 200 retard Heumann

Rote - Liste

24-10-2018

Fluvastatin AbZ 80 mg Retardtabletten

Rote - Liste

11-10-2018

Solosin® Retardtabletten

Rote - Liste

2-10-2018

Zoledronic acid Mylan (Mylan S.A.S.)

Zoledronic acid Mylan (Mylan S.A.S.)

Zoledronic acid Mylan (Active substance: zoledronic acid) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6486 of Tue, 02 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

1-10-2018

Gefitinib Mylan (Mylan S.A.S.)

Gefitinib Mylan (Mylan S.A.S.)

Gefitinib Mylan (Active substance: gefitinib) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)6406 of Mon, 01 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4826

Europe -DG Health and Food Safety

19-9-2018

Hulio (Mylan S.A.S.)

Hulio (Mylan S.A.S.)

Hulio (Active substance: adalimumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)6107 of Wed, 19 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/004429/0000

Europe -DG Health and Food Safety

19-9-2018

Pregabalin Mylan Pharma (Mylan S.A.S.)

Pregabalin Mylan Pharma (Mylan S.A.S.)

Pregabalin Mylan Pharma (Active substance: pregabalin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 6097 of Wed, 19 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3962/T/08

Europe -DG Health and Food Safety

19-9-2018

Memantine Mylan (Mylan S.A.S.)

Memantine Mylan (Mylan S.A.S.)

Memantine Mylan (Active substance: Memantine) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5972 of Wed, 19 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2660/T/12

Europe -DG Health and Food Safety

19-9-2018

Pregabalin Mylan (Mylan S.A.S.)

Pregabalin Mylan (Mylan S.A.S.)

Pregabalin Mylan (Active substance: pregabalin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 5971 of Wed, 19 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4078/T/10

Europe -DG Health and Food Safety

12-9-2018

Quetiapin-Hormosan Retardtabletten

Rote - Liste

7-9-2018

Klacid® Uno, 500 mg Retardtablette

Rote - Liste

30-8-2018

Diclofenac 100 retard Heumann

Rote - Liste

29-8-2018

Fulvestrant Mylan (Mylan S.A.S.)

Fulvestrant Mylan (Mylan S.A.S.)

Fulvestrant Mylan (Active substance: fulvestrant) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5774 of Wed, 29 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/004649/IB/0001

Europe -DG Health and Food Safety

22-8-2018

Cholib (Mylan IRE Healthcare Ltd)

Cholib (Mylan IRE Healthcare Ltd)

Cholib (Active substance: fenofibrate / simvastatin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5632 of Wed, 22 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2559/T/20

Europe -DG Health and Food Safety

15-8-2018

Concerta® 27 mg Retardtabletten

Rote - Liste

10-8-2018

Fampyra® 10 mg Retardtabletten

Rote - Liste

7-8-2018

Tadalafil Mylan (Mylan S.A.S.)

Tadalafil Mylan (Mylan S.A.S.)

Tadalafil Mylan (Active substance: tadalafil) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5422 of Tue, 07 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3787/T/11

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

Ribavirin Mylan (Mylan S.A.S.)

Ribavirin Mylan (Mylan S.A.S.)

Ribavirin Mylan (Active substance: Ribavirin ) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5423 of Tue, 07 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1185/T/29

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

Duloxetine Mylan (Generics [UK] Limited)

Duloxetine Mylan (Generics [UK] Limited)

Duloxetine Mylan (Active substance: Duloxetine) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5417 of Tue, 07 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3981/T/14

Europe -DG Health and Food Safety

6-8-2018

Cardular® PP 4 mg, Retardtabletten

Rote - Liste

27-7-2018

Mysimba 8 mg/90 mg Retardtabletten

Rote - Liste

26-7-2018

Tramagit® 100 mg Retardtabletten

Rote - Liste

23-7-2018

Lopinavir/Ritonavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Lopinavir/Ritonavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Lopinavir/Ritonavir Mylan (Active substance: lopinavir / ritonavir) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4888 of Mon, 23 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

20-7-2018

Isoptin® RR, 240 mg, Retardtabletten

Rote - Liste

12-7-2018

Melleril® retard

Rote - Liste