Gadovist

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Gadovist Injektionslösung 1,0 mmol-ml
  • Dosierung:
  • 1,0 mmol-ml
  • Darreichungsform:
  • Injektionslösung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Gadovist Injektionslösung 1,0 mmol-ml
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE429177
  • Letzte Änderung:
  • 12-04-2018

Packungsbeilage

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN

Gadovist 1,0 mmol/ml Injektionslösung

Gadobutrol

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor dieses Arzneimittel bei Ihnen

angewendet wird, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an den Arzt oder die Person (an den Radiologen),

der/die Ihnen Gadovist verabreicht, oder an das Personal des Krankenhauses/MRT-Zentrums.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Radiologen. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Gadovist und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Verabreichung von Gadovist beachten?

Wie wird Gadovist verabreicht?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Gadovist aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Gadovist und wofür wird es angewendet?

Gadovist ist ein Kontrastmittel für die Magnetresonanztomographie (MRT oder auch

Kernspintomographie) und wird angewendet zur Diagnostik des Gehirns, der Wirbelsäule- und der

Gefäße. Gadovist kann außerdem dem Arzt dabei helfen herauszufinden, von welcher Art (gutartig oder

bösartig) bekannte oder verdächtige Auffälligkeiten in der Leber oder den Nieren sind.

Gadovist kann auch für die bildgebende MRT krankhafter Strukturen im gesamten Körper eingesetzt

werden.

Es verbessert die Darstellung abnormaler Strukturen oder Schädigungen und ermöglicht die

Unterscheidung zwischen gesundem und krankem Gewebe.

Gadovist wird bei Erwachsenen und Kindern aller Altersgruppen (einschließlich von Reifgeborenen)

angewendet.

Wie Gadovist wirkt

Die MRT ist eine Form der medizinisch-diagnostischen Bildgebung, die sich das Verhalten von

Wassermolekülen in gesundem und erkranktem Gewebe zunutze macht. Das Prinzip beruht auf einem

komplexen System von Magnetfeldern und Radiowellen. Computer registrieren die Aktivität und setzen

diese in Bilder um.

Gadovist wird in eine Vene injiziert. Dieses Arzneimittel ist ein Diagnostikum und wird nur von

medizinischem Fachpersonal mit klinischer Erfahrung im Bereich der MRT angewendet.

2.

Was sollten Sie vor der Verabreichung von Gadovist beachten?

Gadovist darf NICHT angewendet werden, wenn Sie

allergisch gegen Gadobutrol oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses

Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Ihnen Gadovist verabreicht wird, wenn Sie

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an einer Allergie (z. B. Heuschnupfen, Nesselausschlag) oder Asthma leiden oder jemals gelitten

haben

schon einmal auf Kontrastmitteln reagiert haben

an einer starken Nierenfunktionsstörung leiden

an Erkrankungen des Gehirns, die mit Anfällen (Krämpfen) einhergehen, oder sonstigen

Erkrankungen des Nervensystems leiden

einen Herzschrittmacher haben oder wenn sich Eisen enthaltende Implantate oder Clips in Ihrem

Körper befinden.

Ihr Arzt wird entscheiden, ob die geplante Untersuchung stattfinden kann oder nicht.

Nach Anwendung von Gadovist kann es zu allergieartigen Reaktionen kommen, die zu Herz-

Kreislauf-Problemen, Atembeschwerden oder Hautreaktionen führen können. Auch schwere

Reaktionen sind möglich. Die meisten dieser Reaktionen treten innerhalb von einer halben Stunde

nach Verabreichung von Gadovist auf. Daher werden Sie nach der Untersuchung beobachtet. Es

wurden verzögert einsetzende Reaktionen beobachtet (nach Stunden oder Tagen) (siehe

Abschnitt 4.).

Nieren/Leber

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn

Ihre Nieren nicht richtig arbeiten

Sie kürzlich ein Lebertransplantat erhalten haben oder bald erhalten werden.

Bevor Ihr Arzt entscheidet, ob er Gadovist bei Ihnen anwendet, wird er möglicherweise einen Bluttest

durchführen, um nachzuprüfen, wie gut Ihre Nieren arbeiten. Dies trifft speziell für Sie zu, wenn Sie

65 Jahre oder älter sind.

Neugeborene und Säuglinge

Da die Nierenfunktion bei Babys bis zu 4 Wochen und bei Säuglingen bis zu 1 Jahr nicht ausgereift ist,

darf Gadovist bei diesen Patienten erst nach sorgfältiger Abwägung durch den Arzt angewendet werden.

Anwendung von Gadovist zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen,kürzlich andere Arzneimittel

eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt um Rat.

Schwangerschaft

Sie müssen Ihren Arzt informieren, wenn Sie denken, dass Sie schwanger sind oder schwanger sein

könnten, da Gadovist in der Schwangerschaft nur angewendet werden sollte, wenn es unbedingt

notwendig ist.

Stillzeit

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie stillen oder mit dem Stillen beginnen wollen. Ihr Arzt wird mit

Ihnen besprechen, ob Sie das Stillen fortsetzen oder nach der Anwendung von Gadovist das Stillen für

24 Stunden unterbrechen sollten.

Gadovist enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 23 mg Natrium je Dosis (berechnet auf Grundlage der

durchschnittlichen Dosis für eine 70 kg schwere Person), d. h. es ist im Wesentlichen ‚natriumfrei’.

3.

Wie wird Gadovist verabreicht?

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Gadovist wird in Ihre Vene mit Hilfe einer kleinen Injektionsnadel von medizinischem Fachpersonal

injiziert. Ihre MRT-Untersuchung kann danach sofort beginnen.

Nach der Injektion werden Sie mindestens 30 Minuten lang beobachtet.

Die übliche Dosis

Die für Sie geeignete Dosis richtet sich nach Ihrem Körpergewicht und nach der zu untersuchenden

Körperregion im MRT:

Bei Erwachsenen ist im Allgemeinen eine einzelne Injektion von 0,1 Milliliter Gadovist je kg

Körpergewicht ausreichend (d. h. die Dosis für eine 70 kg schwere Person würde bei 7 Millilitern liegen).

Bei Bedarf kann jedoch eine weitere Injektion von bis zu 0,2 Millilitern je kg Körpergewicht innerhalb

von 30 Minuten nach der ersten Injektion verabreicht werden. Es kann eine Gesamtdosis von

0,3 Millilitern Gadovist je kg Körpergewicht angewendet werden.

Weitere Informationen über die Anwendung und Handhabung von Gadovist finden sich am Ende der

Packungsbeilage.

Dosierung bei besonderen Patientengruppen

Die Anwendung von Gadovist wird bei Patienten mit schweren Nierenfunktionsstörungen und Patienten,

die kürzlich ein Lebertransplantat erhalten haben oder bald erhalten werden, nicht empfohlen. Ist die

Anwendung jedoch erforderlich, sollten Sie nur eine Dosis von Gadovist während eines Scans erhalten

und ein zweiter Scan sollte erst nach mindestens 7 Tagen bei Ihnen durchgeführt werden.

Neugeborene, Säuglinge, Kinder und Jugendliche

Bei Kindern aller Altersgruppen (einschließlich von Reifgeborenen) wird eine einzelne Dosis von

0,1 Milliliter Gadovist je kg Körpergewicht für alle Untersuchungen empfohlen (siehe Abschnitt 1.).

Da die Nierenfunktion bei Babys bis zu 4 Wochen und bei Säuglingen bis zu 1 Jahr nicht ausgereift ist,

darf Gadovist bei diesen Patienten erst nach sorgfältiger Abwägung durch den Arzt angewendet werden.

Neugeborene und Säuglinge dürfen während eines Scans nur eine Dosis Gadovist erhalten und dürfen

danach mindestens 7 Tage lang keine zweite Dosis erhalten.

Ältere Patienten

Es ist nicht notwendig, die Dosis anzupassen, wenn Sie 65 Jahre oder älter sind. Möglicherweise wird ein

Bluttest durchgeführt, um zu prüfen, wie gut Ihre Nieren arbeiten.

Wenn Sie eine größere Menge von Gadovist erhalten haben, als Sie sollten

Eine Überdosierung ist unwahrscheinlich. Sollte es dennoch zu einer Überdosierung kommen, wird Ihr

Arzt die möglicherweise auftretenden Beschwerden behandeln und könnte eine Blutwäsche (Dialyse)

anwenden, um Gadovist aus Ihrem Körper zu entfernen.

Es gibt jedoch keine Hinweise dafür, dass man damit der Entwicklung einer nephrogenen systemischen

Fibrose (NSF; siehe Abschnitt 4.) vorbeugen kann, und sollte nicht als Verfahren zur Behandlung einer

NSF angesehen werden.

In manchen Fällen wird die Funktion Ihres Herzens überprüft.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Radiologen.

Im Falle einer Überdosierung von Gadovist, verständigen Sie unverzüglich Ihren Arzt, Apotheker oder

den Giftnotruf (070/245.245).

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

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Zu den schwerwiegendsten Nebenwirkungen (die in einigen Fällen tödlich oder lebensbedrohlich

waren) gehören:

das Herz hört auf zu schlagen (Herz-Kreislauf-Stillstand) und schwere allergieartige

(anaphylaktoide) Reaktionen

einschließlich Atemstillstand und Schock).

Zusätzlich wurden für die folgenden Nebenwirkungen in einigen Fällen lebensbedrohliche oder

tödliche Folgen berichtet:

Kurzatmigkeit (Dyspnoe), Bewusstlosigkeit, schwere allergieartige Reaktion, starker

Blutdruckabfall, der zu einem Kreislaufkollaps führen kann, Atemstillstand, Flüssigkeit in den

Lungen, Schwellungen im Mund und im Rachen sowie niedriger Blutdruck.

In seltenen Fällen:

kann es zu allergieartigen Reaktionen (Überempfindlichkeit und Anaphylaxie) einschließlich

schweren Reaktionen (Schock) kommen, die eine sofortige medizinische Intervention erfordern.

Wenn Sie eine dieser Nebenwirkungen bemerken:

Schwellungen von Gesicht, Lippen, Zunge oder Rachen

Husten und Niesen

Schwierigkeiten beim Atmen

Juckreiz

laufende Nase

Ausschlag (nesselartiger Ausschlag)

benachrichtigen Sie sofort das Personal der MRT-Abteilung. Diese Nebenwirkungen könnten erste

Anzeichen einer schweren Reaktion sein. Es ist möglich, dass Ihre Untersuchung abgebrochen wird und

Sie behandelt werden müssen.

In seltenen Fällen wurden verzögerte, d. h. Stunden oder einige Tage nach der Anwendung von Gadovist,

auftretende allergieartige Reaktionen beobachtet. Sollte dies bei Ihnen der Fall sein, setzen Sie sich

sofort mit Ihrem Arzt oder Radiologen in Verbindung.

Die am häufigsten beobachteten Nebenwirkungen sind (kann 5 oder mehr von 1.000 Behandelten

betreffen):

Kopfschmerzen, Krankheitsgefühl (Übelkeit) und Schwindel.

Die meisten Nebenwirkungen sind leicht bis mittelschwer.

Mögliche Nebenwirkungen, die vor der Zulassung von Gadovist im Rahmen von klinischen Studien

beobachtet wurden, werden im Folgenden nach ihrer Häufigkeit aufgeführt.

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

Kopfschmerzen

Krankheitsgefühl (Übelkeit)

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

Allergieartige Reaktionen, z. B.

Niedriger Blutdruck

Nesselausschlag

Schwellung des Gesichts

Schwellung (Ödem) des Augenlids

Gesichtsrötung

Die Häufigkeit der folgenden allergieartigen Reaktionen ist nicht bekannt:

Schwere allergieartige Reaktion (anaphylaktoider Schock)

Starker Blutdruckabfall kann zu einem Kreislaufkollaps (Schock) führen

Atemstillstand

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Flüssigkeit in der Lunge

Atembeschwerden (Bronchospasmus)

Blaufärbung der Lippen

Schwellung im Mund und Rachen

Schwellung des Kehlkopfs

Anstieg des Blutdrucks

Schmerzen im Brustkorb

Schwellung des Gesichts, Rachens, im Mund, der Lippen und/oder Zunge (Angioödem)

Bindehautentzündung

Übermäßiges Schwitzen

Husten

Niesen

Brennen der Haut und der Schleimhäute

Blasse Haut (Blässe)

Schwindel, Störungen des Geschmacksinns, Taubheitsgefühl und Kribbeln

Kurzatmigkeit (Dyspnoe)

Erbrechen

Hautrötungen (Erythem)

Juckreiz (Pruritus, einschließlich generalisierter Pruritus)

Ausschlag (einschließlich generalisierter Ausschlag, schmale, flache rote Flecken [makuläres

Exanthem], schmale, erhöhte, begrenzte Läsionen [papulöses Exanthem] und juckender Ausschlag

[pruriginöses Exanthem])

Verschiedene Reaktionen an der Injektionsstelle (z. B. Austritt in das umliegende Gewebe, Brennen

der Haut und der Schleimhäute, Kältegefühl, Wärmegefühl, Rötung, Ausschlag, Schmerzen oder

Hauteinblutungen)

Hitzegefühl

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

Ohnmacht

Krampfanfall

Störungen des Geruchssinns

Schneller Herzschlag

Herzklopfen

Mundtrockenheit

allgemeines Unwohlsein (Unbehagen)

Kältegefühl

Weitere Nebenwirkungen mit nicht bekannter Häufigkeit (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren

Daten nicht abschätzbar), die seit der Zulassung von Gadovist gemeldet wurden:

das Herz hört auf zu schlagen (Herz-Kreislauf-Stillstand)

Es wurde über nephrogene systemische Fibrose - NSF (welche zu einer Verhärtung der Haut führt

und auch die Weichteile und die inneren Organe betreffen könnte) berichtet.

Nach der Verabreichung von Gadovist wurden Abweichungen bei Bluttests der Nierenfunktion beobachtet

(z. B. Anstieg des Serumkreatinins).

Meldungen von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Radiologen. Dies gilt auch für

Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen.

.Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Belgien

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Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte

Abteilung Vigilanz

EUROSTATION II

Victor Hortaplein, 40/40

B-1060 BRUSSEL

Website: www.fagg-afmps.be

E-Mail: patientinfo@fagg-afmps.be

Luxemburg

Direction de la Santé - Division de la Pharmacie et des Médicaments

Villa Louvigny – Allée Marconi

L-2120 Luxembourg

Site internet :

http://www.ms.public.lu/fr/activites/pharmacie-medicament/index.html

5.

Wie ist Gadovist aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton nach „Verwendbar bis/Verw.

bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag

des angegebenen Monats. Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen

erforderlich.

Die chemische, physikalische und mikrobiologische Anbruchstabilität wurde nachgewiesen für 24

Stunden bei 20-25°C. Vom mikrobiologischen Standpunkt aus sollte das Arzneimittel nach dem Öffnen

sofort verwendet werden.

Dieses Arzneimittel ist eine klare, farblose bis schwach gelbliche Lösung. Dieses Arzneimittel darf bei

starker Verfärbung oder Vorhandensein von Partikeln oder defektem Behältnis nicht angewendet werden.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Das medizinische

Fachpersonal wird das Arzneimittel entsorgen, wenn es nicht mehr benötigt wird. Diese Maßnahme hilft

die Umwelt zu schützen.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Gadovist enthält

Der Wirkstoff ist Gadobutrol.

1 ml Injektionslösung enthält 604,72 mg Gadobutrol (entsprechend 1,0 mmol Gadobutrol bzw. 157,25 mg

Gadolinium).

1 Durchstechflasche mit 2 ml enthält 1209,44 mg Gadobutrol.

1 Durchstechflasche mit 7,5 ml enthält 4535,4 mg Gadobutrol.

1 Durchstechflasche mit 15 ml enthält 9070,8 mg Gadobutrol.

1 Durchstechflasche mit 30 ml enthält 18141,6 mg Gadobutrol.

1 Flasche mit 65 ml enthält 39306,8 mg Gadobutrol.

Die sonstigen Bestandteile sind Calcobutrol-Natrium (siehe Ende des Abschnitts 2.), Trometamol,

Salzsäure 1N und Wasser für Injektionszwecke.

Wie Gadovist aussieht und Inhalt der Packung

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Gadovist ist eine klare, farblose bis schwach gelbliche Injektionslösung.

Die Packungen enthalten:

1 oder 3 Durchstechflasche(n) mit 2 ml Injektionslösung

1 oder 10 Durchstechflasche(n) mit 7,5, 15 oder 30 ml Injektionslösung

1 oder 10 Flasche(n) mit 65 ml Injektionslösung (in 100-Flasche)

Klinikpackung:

3 Durchstechflaschen mit 2 ml Injektionslösung

10 Durchstechflaschen mit 7,5; 15 oder 30 ml Injektionslösung

10 Flaschen mit 65 ml Injektionslösung

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Bayer SA-NV

J.E. Mommaertslaan 14

1831 Diegem (Machelen)

Hersteller

Bayer AG

Müllerstrasse 178

13353 Berlin

Deutschland

Zulassungsnummer:

Gadovist 1,0 mmol/ml, Durchstechflasche mit 2 ml: BE456942

Gadovist 1,0 mmol/ml, Durchstechflasche mit 7,5 ml: BE429161

Gadovist 1,0 mmol/ml, Durchstechflasche mit 15 ml: BE217077

Gadovist 1,0 mmol/ml, Durchstechflasche mit 30 ml: BE217086

Gadovist 1,0 mmol/ml, Flasche mit 65 ml: BE429177

Verschreibungsstatus:

Rezeptpflichtig

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter

den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Belgien, Zypern,

Dänemark, Finnland,

Griechenland, Italien,

Luxemburg, Norwegen,

Portugal, Schweden

Gadovist

Frankreich

GADOVIST 1,0 mmol/mL, solution injectable

Irland

Gadovist 1.0 mmol/ml solution for injection

Kroatien

Gadovist 1,0 mmol/ml otopina za injekciju

Niederlande

Gadovist 1,0 mmol/ml, oplossing voor injectie

Österreich, Deutschland

Gadovist 1,0 mmol/ml Injektionslösung

Leaflet (DE): Version 06/2015 (DE/H/xxxx/WS/211 + DE/H/3372/IB/018)

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Spanien

Gadovist 1 mmol/ml solución inyectable en vial

Vereinigtes Königreich,

Malta

Gadovist 1.0 mmol/ml solution for injection

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im 11/2017.

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im 01/2018.

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Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Eingeschränkte Nierenfunktion

Es wird empfohlen, vor der Anwendung von Gadovist bei allen Patienten das Vorliegen einer

Nierenfunktionsstörung durch Labortests abzuklären.

In Zusammenhang mit der Anwendung einiger Gadolinium-haltiger Kontrastmittel wurde bei Patienten

mit akuter oder chronischer schwerer Niereninsuffizienz (GFR < 30 ml/min/1,73 m

) über eine

nephrogene systemische Fibrose (NSF) berichtet. Ein besonderes Risiko besteht bei Patienten, die sich

einer Lebertransplantation unterziehen, da die Inzidenz eines akuten Nierenversagens in dieser Gruppe

hoch ist. Da die Möglichkeit besteht, dass mit Gadovist eine NSF auftritt, sollte es daher bei Patienten mit

schwerer Einschränkung der Nierenfunktion und bei Patienten in der perioperativen Phase einer

Lebertransplantation nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung angewendet werden und nur, wenn

die diagnostische Information notwendig ist und mit einer MRT ohne Kontrastmittelverstärkung nicht

erhoben werden kann. Falls die Anwendung von Gadovist notwendig ist, sollte die Dosis 0,1 mmol/kg

Körpergewicht nicht übersteigen. Während eines Scans sollte nicht mehr als eine Dosis angewendet

werden. Da keine Informationen zur wiederholten Anwendung vorliegen, sollte die Injektion von

Gadovist nicht wiederholt werden, es sei denn, der Abstand zwischen den Injektionen beträgt mindestens

7 Tage.

Da die renale Clearance von Gadovist bei älteren Menschen beeinträchtigt sein kann, ist es besonders

wichtig, Patienten ab 65 Jahren bezüglich einer Nierenfunktionsstörung zu überprüfen.

Eine Hämodialyse kurz nach der Anwendung von Gadovist kann nützlich sein, um Gadovist aus dem

Körper zu entfernen. Es gibt keine Hinweise dafür, dass die Einleitung einer Hämodialyse zur Prävention

oder Behandlung einer NSF bei nicht bereits dialysierten Patienten geeignet ist.

Schwangerschaft und Stillzeit

Gadovist sollte während der Schwangerschaft nicht verwendet werden, es sei denn, dass eine Anwendung

von Gadovist aufgrund des klinischen Zustands der Frau erforderlich ist.

Ob das Stillen fortgesetzt oder nach der Verabreichung von Gadovist für 24 Stunden unterbrochen wird,

sollten der Arzt und die stillende Mutter entscheiden.

Überempfindlichkeitsreaktionen

Wie auch bei anderen intravenösen Kontrastmitteln können im Zusammenhang mit Gadovist

anaphylaktoide/Überempfindlichkeits- oder andere idiosynkratische Reaktionen auftreten, die

charakterisiert sind durch kardiovaskuläre, respiratorische oder kutane Manifestationen bis hin zu

schweren Reaktionen, einschließlich Schock. Im Allgemeinen sind Patienten mit kardiovaskulären

Erkrankungen anfälliger für schwerwiegende oder sogar tödlich verlaufende starke

Überempfindlichkeitsreaktionen.

Das Risiko von Überempfindlichkeitsreaktionen kann höher sein bei:

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vorherigen Reaktionen auf Kontrastmittel

bekanntem Asthma bronchiale

allergischer Diathese

Bei Patienten mit allergischer Disposition muss die Entscheidung für die Anwendung von Gadovist nach

besonders sorgfältiger Abwägung des Nutzen-Risiko-Verhältnis erfolgen.

Die meisten dieser Reaktionen treten innerhalb einer halben Stunde nach der Anwendung von Gadovist

auf. Daher wird nach der Untersuchung mit Gadovist eine Überwachung des Patienten empfohlen.

Medikamente für die Behandlung von Überempfindlichkeitsreaktionen sowie Vorbereitungen für die

Einleitung von Sofortmaßnahmen sind erforderlich.

Verzögerte Reaktionen (nach Stunden bis zu mehreren Tagen) wurden selten beobachtet.

Zerebrale Krampfanfälle

Wie auch bei anderen gadoliniumhaltigen Kontrastmitteln ist bei Patienten mit herabgesetzter

Krampfschwelle besonders vorsichtig vorzugehen.

Überdosierung

Im Falle einer versehentlichen Überdosierung werden als Vorsichtsmaßnahme ein Monitoring der

Herzfunktion (einschließlich EKG) sowie eine Kontrolle der Nierenfunktion empfohlen.

Im Falle einer Überdosierung bei Patienten mit Niereninsuffizienz, kann Gadovist durch Hämodialyse

entfernt werden. Nach 3 Dialyse-Sitzungen sind etwa 98 % der Substanz aus dem Körper eliminiert. Es

gibt jedoch keine Hinweise dafür, dass eine Hämodialyse zur Prävention einer nephrogenen systemischen

Fibrose (NSF) geeignet ist.

Vor der Injektion

Dieses Produkt ist nur für die einmalige Anwendung bestimmt.

Das Arzneimittel liegt als klare, farblose bis schwach gelbliche Lösung vor. Es muss vor Anwendung

visuell überprüft werden.

Bei starker Verfärbung, Vorhandensein von Partikeln oder defektem Behältnis darf Gadovist nicht

angewendet werden.

Hinweise für den Gebrauch

Gadovist darf erst unmittelbar vor der Anwendung aus der Durchstechflasche in die Spritze aufgezogen

werden.

Der Gummistopfen darf nur einmal durchstochen werden.

Das in einem Untersuchungsvorgang nicht verbrauchte Kontrastmittel ist zu verwerfen.

Soll das Arzneimittel mit einem automatischen Applikationssystem gegeben werden, muss die Eignung

für die beabsichtigte Anwendung vom Medizinproduktehersteller belegt sein. Jegliche zusätzlichen

Anwendungshinweise der Medizinproduktehersteller sind unbedingt zu beachten.

Die in einem Untersuchungsgang nicht verbrauchte Lösung ist in Übereinstimmung mit den örtlichen

Vorschriften zu entsorgen.

Haltbarkeit nach dem ersten Öffnen des Behältnisses

Die in einem Untersuchungsgang nicht verbrauchte Injektionslösung ist zu verwerfen. Die chemische,

physikalische und mikrobiologische Stabilität während der Anwendung konnte für einen Zeitraum von

24 Stunden bei 20-25 °C nachgewiesen werden. Unter mikrobiologischen Gesichtspunkten ist das

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Produkt sofort zu verwenden. Wird es nicht sofort verwendet, ist der Anwender für die Dauer und

Bedingungen der Aufbewahrung vor der Anwendung verantwortlich.

Das Abziehetikett zur Rückverfolgung auf den Durchstechflaschen/Flaschen ist auf die Patientenakte zu

kleben, um eine genaue Dokumentation des verwendeten Gadolinium-haltigen Kontrastmittels

sicherzustellen. Die verwendete Dosis ist ebenfalls anzugeben. Falls elektronische Patientenakten

verwendet werden, sind die Arzneimittelbezeichnung, die Chargenbezeichnung und die Dosis darin zu

dokumentieren.

Dosierung

Es ist die geringstmögliche Dosis zu verwenden, mit der eine für diagnostische Zwecke ausreichende

Kontrastverstärkung erzielt wird. Die Dosis wird abhängig vom Körpergewicht des Patienten berechnet

und sollte die in diesem Abschnitt angegebene empfohlene Dosis pro Kilogramm Körpergewicht nicht

überschreiten.

Erwachsene

ZNS-Anwendungen

Die empfohlene Dosis beim Erwachsenen beträgt 0,1 mmol pro Kilogramm Körpergewicht (mmol/kg

KG). Das entspricht 0,1 ml/kg KG der 1,0-M-Lösung.

Besteht trotz unauffälligem MRT-Befund ein starker klinischer Verdacht auf eine Läsion oder könnten

genauere Informationen Auswirkungen auf die Therapie des Patienten besitzen, so kann innerhalb von

30 Minuten nach der ersten Injektion eine zweite Dosis von maximal 0,2 ml/kg KG verabreicht werden.

MRT des gesamten Körpers (mit Ausnahme der MRA)

Die Gabe von 0,1 ml Gadovist pro kg Körpergewicht ist im Allgemeinen zur Abklärung klinischer Fragen

ausreichend.

Kontrastverstärkte Magnetresonanzangiographie (CE-MRA)

Darstellung von einem Bildfeld (FOV): 7,5 ml bei einem Körpergewicht unter 75 kg; 10 ml bei einem

Körpergewicht von 75 kg oder darüber (entspricht 0,1-0,15 mmol/kg KG).

Darstellung von mehr als einem Bildfeld (FOV): 15 ml bei einem Körpergewicht unter 75 kg; 20 ml bei

einem Körpergewicht von 75 kg oder darüber (entspricht 0,2-0,3 mmol/kg KG).

Kinder und Jugendliche

Bei Kindern aller Altersgruppen (einschließlich von Reifgeborenen) ist die empfohlene Dosis 0,1 mmol

Gadobutrol pro kg Körpergewicht (entsprechend 0,1 ml Gadovist pro kg Körpergewicht) für alle

Indikationen (siehe Abschnitt 1.).

Aufgrund der nicht ausgereiften Nierenfunktion bei Neugeborenen bis zu 4 Wochen und bei Säuglingen

bis zu 1 Jahr darf Gadovist bei diesen Patienten erst nach sorgfältiger Abwägung und in einer Dosis von

höchstens 0,1 mmol/kg Körpergewicht angewendet werden. Während eines Scans darf nicht mehr als eine

Dosis angewendet werden. Aufgrund mangelnder Informationen über die wiederholte Verabreichung

dürfen Gadovist-Injektionen nicht wiederholt werden, es sei denn, der Abstand zwischen den Injektionen

beträgt mindestens 7 Tage.

Bildgebung

Die benötigte Dosis wird intravenös als Bolusinjektion appliziert. Unmittelbar danach kann die

kontrastverstärkte MRT beginnen (kurze Zeit nach der Injektion, je nach verwendeter Pulssequenz und

Untersuchungsprotokoll).

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Optimale Signalverstärkung wird während des arteriellen First-Pass bei der CE-MRA und innerhalb eines

Zeitraums von ca. 15 Minuten nach Injektion von Gadovist bei ZNS-Anwendungen beobachtet (abhängig

von der Art der Läsion / Gewebeart).

-gewichtete Aufnahmesequenzen sind besonders geeignet für die kontrastverstärkten Untersuchungen.

Weitere Informationen zur Anwendung von Gadovist finden sich in Abschnitt 3. der Packungsbeilage.

Leaflet (DE): Version 06/2015 (DE/H/xxxx/WS/211 + DE/H/3372/IB/018)

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Es gibt keine Sicherheitswarnungen betreffend dieses Produktes.