Gadovist 1,0 mmol/ml Injektionslösung in Fertigspritzen/Patronen
Land: Österreich
Sprache: Deutsch
Quelle: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)
Gebrauchsinformation
(PIL)
16-08-2022
Fachinformation
(SPC)
16-08-2022
Wirkstoff:
GADOBUTROL
Verfügbar ab:
Bayer Austria Ges.m.b.H.
ATC-Code:
V08CA09
INN (Internationale Bezeichnung):
GADOBUTROL
Einheiten im Paket:
1 x 10 ml (Fertigspritze, Inhalt 5 ml), Laufzeit: 36 Monate,5 x 10 ml (Fertigspritze, Inhalt 5 ml), Laufzeit: 36 Monate,1 x 10 m
Verschreibungstyp:
Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Therapiebereich:
Gadobutrol
Produktbesonderheiten:
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Berechtigungsdatum:
2001-06-19
Gebrauchsinformation
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
GADOVIST 1,0 MMOL/ML INJEKTIONSLÖSUNG IN FERTIGSPRITZEN/PATRONEN
Gadobutrol
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR DIESES
ARZNEIMITTEL BEI IHNEN
ANGEWENDET WIRD, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an den Arzt oder die
Person (an den
Radiologen), der/die Ihnen Gadovist verabreicht, oder an das Personal
des Krankenhauses/MRT
Zentrums.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Radiologen. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Gadovist und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Verabreichung von Gadovist beachten?
3.
Wie wird Gadovist verabreicht?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Gadovist aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST GADOVIST UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Gadovist ist ein Kontrastmittel für die Magnetresonanztomographie
(MRT oder auch
Kernspintomographie) und wird angewendet zur Diagnostik des Gehirns,
der Wirbelsäule und der
Gefäße. Gadovist kann außerdem dem Arzt dabei helfen
herauszufinden, von welcher Art (gutartig
oder bösartig) bekannte oder verdächtige Auffälligkeiten in der
Leber oder den Nieren sind.
Gadovist kann auch für die bildgebende MRT krankhafter Strukturen im
gesamten Körper eingesetzt
werden.
Es verbessert die Darstellung abnormaler Strukturen oder Schädigungen
und ermöglicht die
Unterscheidung zwischen gesundem und krankem Gewebe.
Gadovist wird bei Erwachsenen und Kindern jeden Alters (inklusive
reifer Neugeborener)
angewendet.
WIE GADOVIST WIRKT
Die MRT ist eine Form der medizinisch-diagnostischen Bildgebung, die
sich das Verhalten von
Wassermolekülen in gesundem und erkranktem Gewebe zunutze macht. Das
Prinzip beruht auf einem
komplexen System vo
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Fachinformation
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Gadovist
®
1,0 mmol/ml Injektionslösung in Fertigspritzen/Patronen
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 ml Injektionslösung enthält 604,72 mg Gadobutrol (entsprechend 1,0
mmol Gadobutrol bzw.
157,25 mg Gadolinium).
1 Fertigspritze mit 5,0 ml enthält 3023,6 mg Gadobutrol.
1 Fertigspritze mit 7,5 ml enthält 4535,4 mg Gadobutrol.
1 Fertigspritze mit 10 ml enthält 6047,2 mg Gadobutrol.
1 Fertigspritze mit 15 ml enthält 9070,8 mg Gadobutrol.
1 Fertigspritze mit 20 ml enthält 12094,4 mg Gadobutrol.
1 Patrone mit 15 ml enthält 9070,8 mg Gadobutrol.
1 Patrone mit 20 ml enthält 12094,4 mg Gadobutrol.
1 Patrone mit 30 ml enthält 18141,6 mg Gadobutrol.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: 1 ml enthält 0,00056
mmol (entsprechend 0,013 mg)
Natrium (siehe Abschnitt 4.4).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektionslösung in Fertigspritzen/Patronen
Klare, farblose bis schwach gelbliche Flüssigkeit.
Physikochemische Eigenschaften:
Osmolalität bei 37°C: 1603 mOsm/kg H
2
O
Viskosität bei 37°C: 4,96 mPas
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Dieses Arzneimittel ist ein Diagnostikum. Gadovist ist indiziert für
Erwachsene und Kinder jeden
Alters (inklusive reifer Neugeborener) zur:
•
Kontrastverstärkung bei der kranialen und spinalen
Magnetresonanztomographie (MRT).
•
Kontrastverstärkten MRT der Leber oder Nieren bei Patienten mit
nachgewiesenen fokalen
Läsionen oder bei dringendem Verdacht auf solche, um diese als
benigne oder maligne zu
klassifizieren.
•
Kontrastverstärkung bei der Magnetresonanzangiographie (CE-MRA).
Gadovist kann auch für bildgebende MR-Untersuchungen pathologischer
Strukturen im gesamten
Körper eingesetzt werden.
Es erleichtert die Visualisierung abnormaler Strukturen oder Läsionen
und ermöglicht die
Differenzierung zwischen gesundem und pathologischem Gewebe.
Gadovist sollte nur dann angewendet werden, wenn die dia
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