Gabapentine Sandoz

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Gabapentine Sandoz Hartkapsel 400 mg
  • Dosierung:
  • 400 mg
  • Darreichungsform:
  • Hartkapsel
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Gabapentine Sandoz Hartkapsel 400 mg
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • andere Antiepileptika

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE340663
  • Letzte Änderung:
  • 12-04-2018

Packungsbeilage

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Gabapentine Sandoz 100 mg Hartkapseln

Gabapentine Sandoz 300 mg Hartkapseln

Gabapentine Sandoz 400 mg Hartkapseln

Gabapentin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme

dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte

weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden

haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies

gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

Was ist Gabapentine Sandoz und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Gabapentine Sandoz beachten?

Wie ist Gabapentine Sandoz einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Gabapentine Sandoz aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Gabapentine Sandoz und wofür wird es angewendet?

Gabapentine Sandoz gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die für die Behandlung von

Epilepsie und peripheren neuropathischen Schmerzen angewendet werden (lange anhaltende

Schmerzen aufgrund einer Schädigung der Nerven).

Der Wirkstoff in Gabapentine Sandoz ist Gabapentin.

Gabapentine Sandoz wird angewendet zur Behandlung von:

Verschiedenen Formen von Epilepsie (Anfälle, die anfänglich auf bestimmte Hirnregionen

beschränkt sind, wobei sich ein Anfall auf andere Hirnregionen ausdehnt oder nicht). Ihr Arzt

wird Gabapentine Sandoz verschreiben, um Ihre Epilepsie zu behandeln, wenn Ihre aktuelle

Behandlung Ihre Krankheit nicht ausreichend unter Kontrolle hält. Sie müssen Gabapentine

Sandoz zusätzlich zu Ihrer aktuellen Behandlung einnehmen, es sei denn, Ihr Arzt hat etwas

anderes verschrieben. Gabapentine Sandoz kann auch als Monotherapie zur Behandlung von

Erwachsenen und Kindern ab 12 Jahren angewendet werden.

Periphere neuropathische Schmerzen (lange anhaltenden Schmerzen, die durch geschädigte

Nerven verursacht sind). Eine Reihe verschiedener Krankheiten kann periphere

neuropathische Schmerzen (vor allem in den Beinen und/oder Armen) verursachen,

beispielsweise Diabetes oder Gürtelrose. Die Schmerzempfindung kann als heiß, brennend,

pochend, schneidend, stechend, durchdringend, Krampf, Schmerz, Kribbeln, Gefühllosigkeit,

Prickeln usw. empfunden werden.

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Gabapentine Sandoz beachten?

Gabapentine Sandoz darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Gabapentin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Gabapentine Sandoz einnehmen,

wenn Sie an Nierenproblemen leiden, wird Ihr Arzt möglicherweise ein anderes

Dosierungsschema verschreiben.

wenn Sie hämodialysiert werden (um Abfallstoffe aus dem Körper zu entfernen, wenn ein

Nierenversagen vorliegt), müssen Sie Ihren Arzt informieren, wenn Sie Muskelschmerzen

und/oder -schwäche feststellen.

wenn Sie Anzeichen wie anhaltende Magenschmerzen, Übelkeit und Erbrechen feststellen,

wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt, da diese Symptome einer akuten Pankreatitis

(Entzündung der Bauchspeicheldrüse) sein können.

- Wenn Sie unter einer Erkrankung des Nervensystems oder der Atemwege leiden oder wenn

Sie älter als 65 Jahre sind, sollte Ihnen Ihr Arzt möglicherweise eine andere Dosierung

verschreiben.

Nach der Markteinführung wurden Fälle von Missbrauch und Abhängigkeit von Gabapentin

gemeldet. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie schon einmal Arzneimittel missbraucht

haben oder davon abhängig sind.

Eine kleine Gruppe von Menschen, die mit Antiepileptika, wie Gabapentin, behandelt werden,

hatten Gedanken an Selbstverletzung oder Selbstmord. Wenn Sie solche Gedanken haben,

wenden Sie sich bitte sofort an Ihren Arzt.

Wichtige Informationen über potenziell schwerwiegende Reaktionen

Einige wenige Menschen, die Gabapentine Sandoz einnehmen, bekommen eine allergische

Reaktion oder eine potenziell schwere Hautreaktion, die sich zu noch schwereren Problemen

entwickeln können, wenn sie nicht behandelt werden. Sie müssen die Symptome kennen, auf

die Sie während der Einnahme von Gabapentine Sandoz achten müssen.

Lesen Sie die Beschreibung dieser Symptome in Abschnitt 4 dieser Packungsbeilage

unter „Wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt, wenn Sie nach der Einnahme dieses Arzneimittels

irgendeines der folgenden Symptome feststellen, da sie ernst zu nehmen sein können“.

Muskelschwäche, -druckempfindlichkeit oder -schmerzen, vor allem wenn Sie sich

gleichzeitig unwohl fühlen oder Fieber haben, können durch einen abnormalen Muskelzerfall

verursacht sein, der lebensbedrohlich sein können und zu Nierenstörungen führen kann.

Möglicherweise bemerken Sie auch eine Verfärbung des Urins und Bluttests ergeben

veränderte Werte (insbesondere erhöhte Werte der Kreatinkinase im Blut). Sollten Sie eines

dieser Zeichen oder Symptome feststellen, wenden Sie sich bitte umgehend an Ihren Arzt.

Einnahme von Gabapentine Sandoz zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich

andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel

einzunehmen. Informieren Sie Ihren Arzt (oder Apotheker) insbesondere, wenn Sie

Arzneimittel gegen Krämpfe, Schlafstörungen, Depression, Angstzustände oder andere

neurologische oder psychatrische Probleme einnehmen oder kürzlich eingenommen haben.

Opioidhaltige Arzneimittel wie Morphin

Wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, die Opioide (wie Morphin) enthalten, müssen Sie

das Ihrem Arzt oder Apotheker sagen, da Opioide die Wirkung von Gabapentine Sandoz

verstärken können. Darüber hinaus kann die Kombination von Gabapentine Sandoz und

Opioiden Symptome wie Schläfrigkeit und/oder eine verringerte Atemfrequenz hervorrufen.

Antazida bei Verdauungsstörungen

Wenn Gabapentine Sandoz und Antazida mit Aluminium und Magnesium gleichzeitig

eingenommen werden, kann die Resorption von Gabapentine Sandoz über den Magen

eingeschränkt sein. Daher wird empfohlen, Gabapentine Sandoz frühestens zwei Stunden

nach Einnahme eines Antazidums einzunehmen.

Gabapentine Sandoz

sollte keine Wechselwirkungen mit anderen Antiepileptika oder der oralen Pille zur

Empfängnisverhütung haben.

kann einige Laborergebnisse beeinflussen; wenn Sie einen Harntest benötigen, sagen

Sie dem Arzt oder das Krankenhaus, was Sie einnehmen.

Einnahme von Gabapentine Sandoz zusammen mit Nahrungsmitteln

Gabapentine Sandoz kann mit oder ohne Nahrungsmittel eingenommen werden.

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren

Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Gabapentine Sandoz darf während der Schwangerschaft nicht eingenommen werden, es sei

denn, Ihr Arzt hat es Ihnen ausdrücklich verschrieben. Frauen im gebärfähigen Alter müssen

eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden.

Es gibt keine Studien, die spezifisch die Anwendung von Gabapentin bei schwangeren Frauen

untersuchten, aber von anderen Arzneimitteln zur Behandlung von Anfällen wurde ein

erhöhtes Auftreten von Fehlbildungen bei dem sich entwickelnden Kind beobachtet,

insbesondere wenn mehr als ein Arzneimittel gegen Anfälle zugleich eingenommen wird.

Daher müssen Sie - wenn immer möglich und nur nach Beratung durch Ihren Arzt -

versuchen, während einer Schwangerschaft nur ein Arzneimittel gegen Anfälle einzunehmen.

Wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt, wenn Sie während der Einnahme von Gabapentine

Sandoz schwanger werden, eine Schwangerschaft vermuten oder eine Schwangerschaft

planen. Brechen Sie die Einnahme dieses Arzneimittels nicht abrupt ab, da dies zu

Durchbruchanfällen führen kann, die schwere Folgen für Sie und Ihr Baby haben könnten.

Stillzeit

Gabapentin, der Wirkstoff von Gabapentine Sandoz, geht in die Muttermilch über. Da die

Wirkung auf das Baby noch unbekannt ist, wird während der Einnahme von Gabapentine

Sandoz vom Stillen abgeraten.

Zeugungs-/Gebärfähigkeit

In Tierstudien gab es keine Auswirkungen auf die Fortpflanzungsfähigkeit.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Gabapentine Sandoz kann Schwindel, Schläfrigkeit und Müdigkeit verursachen. Sie dürfen

kein Fahrzeug führen, keine komplexe Maschinen zu bedienen oder an anderen potenziell

gefährlichen Tätigkeiten teilnehmen, bis Sie wissen, ob dieses Arzneimittel Ihre Fähigkeit zur

Ausführung dieser Tätigkeiten beeinflusst.

3. Wie ist Gabapentine Sandoz einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker

ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Ihr Arzt wird die geeignete Dosis für Sie bestimmen.

Epilepsie, die empfohlene Dosis beträgt:

Erwachsene und Jugendliche:

Nehmen Sie die verschriebene Anzahl von Kapseln ein. Ihr Arzt wird Ihre Dosis

normalerweise schrittweise aufbauen.

Die Anfangsdosis liegt üblicherweise zwischen 300 mg und 900 mg täglich. Danach kann die

Dosis nach Anweisung Ihres Arztes bis zu einer Höchstdosis von 3 600 mg täglich erhöht

werden und Ihr Arzt wird Ihnen empfehlen, diese Menge auf drei Einnahmen verteilt

einzunehmen, d. h. einmal morgens, einmal nachmittags und einmal abends.

Kinder ab 6 Jahren:

Die Dosis für Ihr Kind wird durch Ihren Arzt festgelegt, der sie nach dem Körpergewicht Ihres

Kindes berechnen wird.

Die Behandlung beginnt mit einer niedrigen Anfangsdosis, die über einen Zeitraum von 3

Tagen schrittweise erhöht wird. Die übliche Dosis zur Kontrolle von Epilepsie beträgt 25 bis

35 mg pro kg Körpergewicht und Tag. Sie wird normalerweise auf 3 Einnahmen verteilt, die

Kapsel(n) wird (werden) also täglich, meist einmal morgens, einmal nachmittags und einmal

abends eingenommen.

Gabapentine Sandoz wird für Kinder unter 6 Jahren nicht empfohlen.

Periphere neuropathische Schmerzen, die empfohlene Dosis beträgt:

Erwachsene:

Nehmen Sie die Anzahl von Kapseln ein, die Ihr Arzt Ihnen verschrieben hat. Ihr Arzt wird

Ihre Dosis normalerweise allmählich erhöhen. Die Anfangsdosis liegt üblicherweise zwischen

300 mg und 900 mg täglich. Danach kann die Dosis nach Anweisung Ihres Arztes bis zu einer

Höchstdosis von 3 600 mg täglich erhöht werden und Ihr Arzt wird Ihnen empfehlen, diese

Menge auf drei Einnahmen verteilt einzunehmen, d. h. einmal morgens, einmal nachmittags

und einmal abends.

Wenn Sie Nierenprobleme haben oder hämodialysiert werden

Ihr Arzt kann Ihnen ein anderes Einnahmeschema und/oder eine andere Dosis verschreiben,

wenn Sie Probleme mit Ihren Nieren haben oder hämodialysiert werden.

Wenn Sie schon älter sind (über 65 Jahre), können Sie Gabapentine Sandoz in der

normalen Dosierung einnehmen, es sei denn, Sie haben Probleme mit Ihren Nieren. Ihr Arzt

kann Ihnen ein anderes Einnahmeschema und/oder eine andere Dosis verschreiben, wenn Sie

an Nierenbeschwerden leiden.

Bitte sprechen Sie so schnell wie möglich mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den

Eindruck haben, dass die Wirkung von Gabapentine Sandoz zu stark oder zu schwach ist.

Art der Verabreichung

Gabapentine Sandoz wird über den Mund eingenommen. Schlucken Sie die Kapseln mit

reichlich Wasser im.

Nehmen Sie Gabapentine Sandoz so lange ein, bis Ihr Arzt Ihnen rät, die Einnahme zu

beenden.

Wenn Sie eine größere Menge von Gabapentine Sandoz eingenommen haben, als Sie

sollten

Eine Überdosierung führt möglicherweise zu vermehrten Nebenwirkungen, einschließlich

Bewusstlosigkeit, Schwindel, Doppeltsehen, Sprechstörungen, Schläfrigkeit und Durchfall.

Wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt oder die Notaufnahme des nächsten Krankenhauses,

wenn Sie mehr Gabapentine Sandoz eingenommen haben, als Ihnen Ihr Arzt verschrieben

hat. Nehmen Sie übrige Kapseln sowie das Behältnis und die Packungsbeilage mit, sodass

man im Krankenhaus schnell weiß, welches Arzneimittel Sie eingenommen haben.

Wenn Sie eine größere Menge von Gabapentine Sandoz haben angewendet, kontaktieren Sie

sofort Ihren Arzt, Ihren Apotheker oder das Antigiftzentrum (070/245.245).

Wenn Sie die Einnahme von Gabapentine Sandoz vergessen haben

Wenn Sie vergessen, eine Dosis einzunehmen, holen Sie diese so bald es Ihnen auffällt nach,

es sei denn, es ist Zeit für Ihre nächste Dosis. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn

Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Gabapentine Sandoz abbrechen

Brechen Sie die Einnahme von Gabapentine Sandoz nicht ab, es sei denn, Ihr Arzt rät Ihnen

dazu. Wenn Ihre Behandlung abgebrochen wird, muss das allmählich über mindestens 1

Woche erfolgen. Wenn Sie die Einnahme von Gabapentine Sandoz abrupt abbrechen oder das

tun, bevor Ihnen Ihr Arzt dazu rät, besteht ein erhöhtes Risiko auf Anfälle.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren

Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht

bei jedem auftreten müssen.

Wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt, wenn Sie nach der Einnahme dieses Arzneimittels

irgendeines der folgenden Symptome feststellen, da sie ernst zu nehmen sein können:

schwere Hautreaktionen, die sofortige Behandlung erfordern, Schwellung von

Lippen und Gesicht, Hautausschlag und Rötung und/oder Haarausfall (das können

Symptome einer schweren allergischen Reaktion sein)

anhaltende Magenschmerzen, Übelkeit und Erbrechen, da dies Symptome einer

akuten Pankreatitis (Entzündung der Bauchspeicheldrüse) sein können

Atemprobleme; wenn diese scherwiegend sind, benötigen Sie möglicherweise eine

notfallmäßige und intensivmedizinische Versorgung, um normal weiteratmen zu

können

Gabapentine Sandoz kann eine schwere oder lebensbedrohliche allergische

Reaktion auslösen, die Ihre Haut oder andere Teile Ihres Körpers, wie Ihre Leber

oder Blutkörperchen, schädigen kann. Wenn Sie diese Reaktion bekommen, können

Sie auch einen Ausschlag haben. Aufgrund dieser Reaktion müssen Sie

möglicherweise ins Krankenhaus oder die Einnahme von Gabapentine Sandoz

absetzen. Sprechen Sie sofort mit Ihrem Arzt, wenn Sie eines der folgenden

Symptome feststellen:

Hautausschlag

Quaddeln

Fieber

Geschwollene Drüsen, die nicht abschwellen

Schwellung von Lippen und Zunge

Gelbfärbung von Haut oder das Weiß der Augen

Unübliche Blutergüsse oder Blutungen

Starke Müdigkeit oder Schwäche

Unerwartete Muskelschmerzen

Häufige Infektionen.

Diese Symptome sind möglicherweise die ersten Anzeichen einer schweren Reaktion. Ein

Arzt muss Sie untersuchen und entscheiden, ob Sie Gabapentine Sandoz weiter

einnehmen dürfen.

Wenn Sie hämodialysiert werden, müssen Sie Ihren Arzt informieren, wenn Sie

Muskelschmerzen und/oder -schwäche feststellen.

Andere Nebenwirkungen sind:

Sehr häufig (können mehr als 1 von 10 Personen betreffen):

Virusinfektion

Schläfrigkeit, Schwindel, mangelnde Koordination

Müdigkeit, Fieber

Häufig (können bis zu 1 von 10 Personen betreffen):

Lungenentzündung, Infektionen der Atemwege, der Harnwege, Entzündung des Ohrs

oder andere Infektionen

Niedrige Zahl weißer Blutkörperchen

Anorexie, gesteigerter Appetit

Wut anderen gegenüber, Verwirrtheit, Stimmungsschwankungen, Depression,

Angstzustände, Nervosität, Schwierigkeiten beim Denken

Konvulsionen, Zuckungen, Sprachstörungen, Gedächtnisverlust, Zittern,

Schlafstörungen, Kopfschmerzen, empfindliche Haut, verringerte Empfindungen

(Gefühllosigkeit), Koordinationsstörungen , unübliche Augenbewegungen, verstärkte,

schwächere oder fehlende Reflexe

Verschwommenes Sehen, Doppeltsehen

Vertigo

Bluthochdruck, Flush oder Erweiterung der Blutgefäße

Atmungsbeschwerden, Bronchitis, Halsschmerzen, Husten, trockene Nase

Erbrechen, Übelkeit, Zahnbeschwerden, entzündetes Zahnfleisch, Durchfall,

Magenschmerzen, Verdauungsstörungen, Verstopfung, trockener Mund oder Hals,

Blähungen

Schwellung im Gesicht, blaue Flecken, Hautausschlag, Juckreiz, Akne

Gelenkschmerzen, Muskelschmerzen, Rückenschmerzen, Zuckungen

Erektionsstörungen (Impotenz)

Schwellung an Beinen und Armen, Schwierigkeiten beim Gehen, Schwäche,

Schmerzen, Unwohlsein, grippeähnliche Symptome

Abnahme der Zahl weißer Blutkörperchen, Gewichtszunahme

Versehentliche Verletzungen, Frakturen, Schürfwunden

Darüber hinaus wurde in klinischen Studien an Kindern über häufig aggressives Verhalten und

zuckende Bewegungen berichtet.

Gelegentlich (können bis zu 1 von 100 Personen betreffen):

Allergische Reaktionen wie Nesselsucht

Eingeschränkte Bewegung

Herzrasen

Schwellung an Gesicht, Rumpf und Gliedmaßen

Anormale Ergebnisse von Bluttests, die auf Leberprobleme hinweisen.

Geistesbeeinträchtigung

Stürze

Hohe Blutzuckerspiegel (am häufigsten bei Patienten mit Diabetes)

Chronische Unruhe und unbeabsichtigte und nicht zweckgerichtete Bewegungen

(Agitiertheit)

Selten (können bis zu 1 von 1.000 Personen betreffen):

Bewusstlosigkeit

Niedrige Blutzuckerspiegel (am häufigsten bei Patienten mit Diabetes)

Schwierigkeiten beim Atmen, oberflächliches Atmen (Atemdepression)

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar:

schwere, möglicherweise lebensbedrohliche allergische Reaktion einschließlich

Schwierigkeiten beim Atmen, Schwellung der Lippen, des Rachens und der Zunge

sowie niedriger Blutdruck (Hypotonie), die eine medizinische Notfallversorgung

erfordert (Anaphylaxie)

Nach der Markteinführung wurde über die folgenden Nebenwirkungen berichtet:

Geringere Zahl von Blutplättchen (Zellen, die zur Blutgerinnung beitragen)

Halluzinationen

Probleme mit abnormalen Bewegungen, wie windende, zuckende Bewegungen und

Steifheit

Klingeln in den Ohren

Eine Gruppe von Nebenwirkungen, die geschwollene Lymphknoten (vereinzelte kleine

erhabene Knoten unter der Haut), Fieber, Ausschlag und Leberentzündung umfassen

können und gleichzeitig auftreten

Gelbfärbung der Haut und Augen (Gelbsucht), Leberentzündung

Akutes Nierenversagen, Inkontinenz

Vermehrtes Brustgewebe, Vergrößerung der Brüste

Nebenwirkungen nach dem abrupten Abbruch von Gabapentin (Angstzustände,

Schlafstörungen, Übelkeit, Schmerzen, Schwitzen), Schmerzen in der Brustgegend.

Abbau von Muskelfasern (Rhabdomyolyse)

Veränderung der Ergebnisse von Bluttests (Anstieg der Kreatinkinase)

Sexuelle Funktionsstörungen, einschließlich der Unfähigkeit, einen sexuellen

Höhepunkt zu erreichen und verzögertem Samenerguss

Niedrige Natriumspiegel im Blut

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies

gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie

können Nebenwirkungen auch direkt anzeigen (Details siehe unten). Indem Sie

Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte

Abteilung Vigilanz

EUROSTATION II

Victor Hortaplein 40/40

B-1060 BRUSSEL

Website: www.fagg-afmps.be

E-Mail: patientinfo@fagg-afmps.be

5. Wie ist Gabapentine Sandoz aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett nach „EXP“ angegebenen

Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des

angegebenen Monats.

Nicht über 25ºC lagern.

Blisterpackung: in der Originalverpackung aufbewahren um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu

schützen.

Tablettenbehältnis: das Tablettenbehältnis fest verschlossen halten um den Inhalt vor

Feuchtigkeit zu schützen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren

Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie

tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Gabapentine Sandoz enthält

Der Wirkstoff ist: Gabapentin.

Gabapentine Sandoz:

Jede Hartkapsel enthält 100 mg, 300 mg oder 400 mg Gabapentin.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Kapselinhalt: prägelatinierte Maisstärke, Maisstärke, Talk und hochdisperses

Siliciumdioxid.

Kapselhülle: besteht aus Gelatine, Natriumlaurylsulfat, gefärbt mit Titandioxid (E 171) und

gelbem Eisenoxid (E 172) (300-mg- und 400-mg-Kapseln) und rotem Eisenoxid (E 172)

(400-mg-Kapseln).

Wie Gabapentine Sandoz aussieht und Inhalt der Packung

Hartkapsel

Gabapentine Sandoz 100 mg sind Gelatine-Hartkapseln mit einem weißen, undurchsichtigen

Körper und ebensolcher Kappe.

Gabapentine Sandoz 300 mg sind Gelatine-Hartkapseln mit einem gelben, undurchsichtigen

Körper und ebensolcher Kappe.

Gabapentine Sandoz 400 mg sind Gelatine-Hartkapseln mit einem braunen, undurchsichtigen

Körper und ebensolcher Kappe.

Gabapentine Sandoz 100 mg:

PVC/PE/PVDC/Alu-Blisterpackung: 7, 15, 20, 30, 50, 60, 90, 100 und 200 Hartkapseln

HDPE-Tablettenbehältnis mit kindergesichertem Verschluss: 50, 100 Hartkapseln

Gabapentine Sandoz 300 mg:

PVC/PE/PVDC/Alu-Blisterpackung: 20, 30, 50, 60, 90, 100, 200 und 500 Hartkapseln

HDPE-Tablettenbehältnis mit kindergesichertem Verschluss: 50, 100 Hartkapseln

Gabapentine Sandoz 400 mg:

PVC/PE/PVDC/Alu-Blisterpackung: 20, 30, 50, 60, 90, 100, 200 und 500 Hartkapseln

HDPE-Behältnis mit kindergesichertem Verschluss: 50, 100 Hartkapseln

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Sandoz nv/sa, Telecom Gardens , Medialaan 40, B-1800 Vilvoorde

Hersteller

Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Deutschland

Lek S.A., Podlipie 16, 95-010 Strykὁw, Polen

Sandoz GmbH, Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl, Österreich

Lek Pharmaceuticals d.d., Verovškova 57, 1526 Ljubljana, Slowenien

Zulassungsnummern

BE340611

BE340627

BE340636

BE340645

BE340654

BE340663

Art der Abgabe

Verschreibungspflichtig.

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes

(EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Österreich:

Gabapentin Sandoz 100 mg - HartKapseln

Gabapentin Sandoz 300 mg - HartKapseln

Gabapentin Sandoz 400 mg - HartKapseln

Belgien:

Gabapentine Sandoz 100 mg Hartkapseln

Gabapentine Sandoz 300 mg Hartkapseln

Gabapentine Sandoz 400 mg Hartkapseln

Tschechische Republik:

Gabanox 100mg tvrde tobolky

Gabanox 300mg tvrde tobolky

Gabanox 400mg tvrde tobolky

Dänemark:

Gabapentin Sandoz

Finnland:

Gabapentin Sandoz

Deutschland:

Gabapentin Sandoz 100 mg Hartkapseln

Gabapentin Sandoz 300 mg Hartkapseln

Gabapentin Sandoz 400 mg Hartkapseln

Italien:

Gabapentin Sandoz GmbH 100 mg capsule rigide

Gabapentin Sandoz GmbH 300 mg capsule rigide

Gabapentin Sandoz GmbH 400 mg capsule rigide

Niederlande:

Gabapentine Sandoz 100 mg, capsules, hard

Gabapentine Sandoz 300 mg, capsules, hard

Gabapentine Sandoz 400 mg, capsules, hard

Norwegen:

Gabapentin Sandoz

Portugal:

Gabapentina Sandoz

Spanien:

Gabapentina Sandoz 300 mg cápsulas duras EFG

Gabapentina Sandoz 400 mg cápsulas duras EFG

Schweden:

Gabapentin 1A-Farma 100 mg, hårda kapslar

Gabapentin 1A-Farma 300 mg, hårda kapslar

Gabapentin 1A-Farma 400 mg, hårda kapslar

Vereinigtes Königreich:

Gabapentin Sandoz 100mg Capsules

Gabapentin Sandoz 300mg Capsules

Gabapentin Sandoz 400mg Capsules

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt im 10/2017.

9-11-2018

Sandoz Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of One Lot of Losartan Potassium and Hydrochlorothiazide Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Sandoz Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of One Lot of Losartan Potassium and Hydrochlorothiazide Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Sandoz Inc. is voluntarily recalling one lot of Losartan Potassium Hydrochlorothiazide Tablets, USP 100mg/25mg to the consumer level. This product is being recalled due to the trace amount of an impurity, N-nitrosodiethylamine (NDEA) contained in the API Losartan, USP manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. Ltd. Sandoz Inc. Losartan Potassium Hydrochlorothiazide product is manufactured by Lek Pharmaceuticals dd, Ljubljana, Slovenia. This impurity, which is a substance that occurs naturally in ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

15-10-2018

Riximyo (Sandoz GmbH)

Riximyo (Sandoz GmbH)

Riximyo (Active substance: rituximab) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6811 of Mon, 15 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Rixathon (Sandoz GmbH)

Rixathon (Sandoz GmbH)

Rixathon (Active substance: rituximab) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6230 of Mon, 24 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

4-9-2018

Binocrit (Sandoz GmbH)

Binocrit (Sandoz GmbH)

Binocrit (Active substance: epoetin alfa) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5856 of Tue, 04 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/725/II/WS/1406

Europe -DG Health and Food Safety

29-8-2018

Zarzio (Sandoz GmbH)

Zarzio (Sandoz GmbH)

Zarzio (Active substance: Filgrastim) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5764 of Wed, 29 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Hyrimoz (Sandoz GmbH)

Hyrimoz (Sandoz GmbH)

Hyrimoz (Active substance: adalimumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5097 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4320

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Halimatoz (Sandoz GmbH)

Halimatoz (Sandoz GmbH)

Halimatoz (Active substance: adalimumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5098 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4866

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Hefiya (Sandoz GmbH)

Hefiya (Sandoz GmbH)

Hefiya (Active substance: adalimumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5099 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4865

Europe -DG Health and Food Safety

13-7-2018

Erelzi (Sandoz GmbH)

Erelzi (Sandoz GmbH)

Erelzi (Active substance: etanercept) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4712 of Fri, 13 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Temozolomide Sandoz (Sandoz GmbH)

Temozolomide Sandoz (Sandoz GmbH)

Temozolomide Sandoz (Active substance: temozolomide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4480 of Tue, 10 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Pemetrexed Sandoz (Sandoz GmbH)

Pemetrexed Sandoz (Sandoz GmbH)

Pemetrexed Sandoz (Active substance: pemetrexed) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4485 of Tue, 10 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

23-5-2018

Zessly (Sandoz GmbH)

Zessly (Sandoz GmbH)

Zessly (Active substance: infliximab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)3215 of Wed, 23 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4647

Europe -DG Health and Food Safety