Gabapentine Mylan Pharma

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Gabapentine Mylan Pharma Tablette 800 mg
  • Dosierung:
  • 800 mg
  • Darreichungsform:
  • Tablette
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Gabapentine Mylan Pharma Tablette 800 mg
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • andere Antiepileptika.

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE396444
  • Letzte Änderung:
  • 12-04-2018

Packungsbeilage

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Gabapentine Mylan Pharma 600 mg Tabletten

Gabapentine Mylan Pharma 800 mg Tabletten

Gabapentin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme

dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals

lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte

weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen

Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben

sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

Was ist Gabapentine Mylan Pharma und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Gabapentine Mylan Pharma beachten?

Wie ist Gabapentine Mylan Pharma einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Gabapentine Mylan Pharma aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

WAS IST GABAPENTINE MYLAN PHARMA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Gabapentine Mylan Pharma gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die zur Behandlung

von Epilepsie und peripheren neuropathischen Schmerzen (lange anhaltende Schmerzen

aufgrund von Nervenschädigungen) angewendet werden.

Der Wirkstoff in Gabapentine Mylan Pharma ist Gabapentin.

Epilepsie: Gabapentine Mylan Pharma wird zur Behandlung verschiedener Formen von

Epilepsie angewendet (Anfälle, die anfänglich auf bestimmte Hirnregionen beschränkt sind,

wobei sich ein Anfall auf andere Hirnregionen ausdehnt oder nicht). Ihr Arzt wird

Gabapentine Mylan Pharma verschreiben, um Ihre Epilepsie zu behandeln, wenn Ihre

aktuelle Behandlung Ihren Zustand nicht ausreichend unter Kontrolle hält. Wenn Ihr Arzt

nichts anderes verschrieben hat, müssen Sie Gabapentine Mylan Pharma zusätzlich zu Ihrer

aktuellen Behandlung einnehmen. Gabapentine Mylan Pharma kann auch als Monotherapie

zur Behandlung von Erwachsenen und Kindern ab 12 Jahren angewendet werden.

Periphere neuropathische Schmerzen: Gabapentine Mylan Pharma wird zur Behandlung

von lange anhaltenden Schmerzen aufgrund von Nervenschädigungen angewendet. Eine

Reihe verschiedener Erkrankungen kann periphere (vor allem in den Beinen und/oder Armen

auftretende) neuropathische Schmerzen verursachen, beispielsweise Diabetes oder

Gürtelrose. Die Schmerzempfindung kann als heiß, brennend, pochend, schneidend,

stechend, durchdringend, Krampf, Schmerz, Kribbeln, Gefühllosigkeit, Prickeln usw. erfahren

werden.

1/10

WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON GABAPENTINE MYLAN PHARMA

BEACHTEN?

Gabapentine Mylan Pharma darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Gabapentin oder einen der in Abschnitt 6. genannten

sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Gabapentine Mylan Pharma

einnehmen:

Wenn Sie an Nierenproblemen leiden, wird Ihr Arzt möglicherweise ein anderes

Dosierungsschema verschreiben;

Wenn Sie hämodialysiert werden (um Abfallstoffe aus dem Körper zu entfernen, wenn

Nierenversagen vorliegt), müssen Sie Ihren Arzt informieren, wenn Sie Muskelschmerzen

oder -schwäche feststellen;

Wenn Sie Störungen des Nervensystems oder Atemstörungen haben oder älter als 65

Jahre sind. Ihr Arzt verordnet Ihnen möglicherweise ein anderes Dosierungsschema

Fälle von Missbrauch und Abhängigkeit von Gabapentin wurden gemeldet. Sprechen Sie mit

Ihrem Arzt, wenn Sie in Ihrer Vergangenheit Episoden von Missbrauch oder Abhängigkeit

haben.

Während der Behandlung

Wenn Sie Anzeichen wie anhaltende Magenschmerzen, Übelkeit und Erbrechen feststellen,

wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt, da dies Anzeichen einer akuten Pankreatitis

(Entzündung der Bauchspeicheldrüse) sein können.

Eine kleine Gruppe von Menschen, die mit Antiepileptika wie Gabapentin behandelt werden,

bekamen Gedanken an Selbstverletzung oder Suizid. Wenn Sie jemals solche Gedanken

bekommen, wenden Sie sich bitte sofort an Ihren Arzt.

Vermehrte Anfälle oder neue Arten von Anfällen wurden bei einigen Patienten beobachtet,

die Gabapentin einnahmen. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie einen

Veränderung Ihres Zustands bemerken.

Wenn Sie während der Einnahme von Gabapentin Anzeichen wie Schwindel und

Schläfrigkeit (was das Risiko auf unbeabsichtigte Verletzungen erhöhen kann), Verwirrtheit,

Bewusstlosigkeit und eingeschränktes Bewusstsein feststellen, fragen Sie Ihren Arzt oder

Apotheker um Rat.

Wichtige Informationen über potenziell schwerwiegende Reaktionen

Einige wenige Menschen, die Gabapentin einnehmen, bekommen eine allergische Reaktion

oder eine potenziell schwere Hautreaktion, die sich zu noch schwereren Problemen

entwickeln können, wenn sie nicht behandelt werden. Sie müssen wissen, auf welche

Anzeichen Sie achten müssen, während Sie Gabapentin einnehmen.

Lesen Sie die Beschreibung dieser Anzeichen in Abschnitt 4 dieser Packungsbeilage

unter „Brechen Sie die Einnahme dieses Arzneimittels ab und wenden Sie sich sofort an

Ihren Arzt oder die Notaufnahme des nächsten Krankenhauses, wenn Sie nach der

Einnahme dieses Arzneimittels irgendeines der folgenden Anzeichen feststellen, da sie ernst

zu nehmen sein können“.

2/10

Einnahme von Gabapentine Mylan Pharma zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich

andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel

einzunehmen. Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker insbesondere, wenn Sie

Arzneimittel gegen Konvulsionen, Schlafstörungen, Depression, Angstzustände oder

irgendwelche anderen neurologischen oder psychiatrischen Probleme einnehmen oder dies

kürzlich der Fall war.

Opoidhaltige Arzneimittel wie Morphin

Wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, die Opoide (z. B. Morphin) enthalten, müssen Sie

Ihren Arzt oder Apotheker darüber informieren, da Opoide die Wirkung von Gabapentin

verstärken können. Die Kombination von Gabapentin und Opoiden kann außerdem

Symptome wie Schläfrigkeit und/oder eine Verlangsamung der Atmung verursachen.

Antazida bei Verdauungsstörungen

Wenn Gabapentin und Antazida mit Aluminium und Magnesium gleichzeitig eingenommen

werden, kann die Aufnahme von Gabapentin über den Magen eingeschränkt sein. Daher

wird empfohlen, Gabapentine Mylan Pharma mindestens zwei Stunden nach Einnahme

eines Antazidums einzunehmen.

Dieses Arzneimittel:

sollte keine Wechselwirkungen mit anderen Antiepileptika oder oralen Pillen zur

Empfängnisverhütung haben,

die Norethindron oder Ethinylestradiol enthalten.

kann einige Laborresultate beeinflussen; wenn Sie einen Harntest benötigen, sagen

Sie dem Arzt oder Pflegepersonal, was Sie einnehmen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels

Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Gabapentine Mylan Pharma darf während der Schwangerschaft nicht eingenommen werden,

es sei denn, Ihr Arzt hat Ihnen etwas anderes empfohlen. Frauen im gebärfähigen Alter

müssen eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden.

Es gibt keine Studien, die spezifisch die Anwendung von Gabapentin bei schwangeren

Frauen untersuchten, aber von anderen Arzneimitteln zur Behandlung von Anfällen wurde

über ein erhöhtes Risiko auf Schädigung des Fetus berichtet, insbesondere wenn mehr als

ein Arzneimittel gegen Anfälle zugleich eingenommen wird. Daher müssen Sie - wenn immer

möglich und nur nach Beratung durch Ihren Arzt - versuchen, während einer

Schwangerschaft nur ein Arzneimittel gegen Anfälle einzunehmen.

Brechen Sie die Einnahme dieses Arzneimittels nicht abrupt ab, da dies zu Anfallsrückfällen

führen kann, die schwere Folgen für Sie und Ihr Baby haben könnten.

Stillzeit

Gabapentin geht in die Muttermilch über. Da die Wirkung auf das stillende Neugeborene

noch unbekannt ist, wird während der Einnahme von Gabapentine Mylan Pharma vom Stillen

Ihres Babys abgeraten.

3/10

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Gabapentine Mylan Pharma kann Schwindel, Schläfrigkeit und Müdigkeit verursachen. Sie

dürfen kein Fahrzeug führen, keine Werkzeuge oder Maschinen bedienen oder andere

potenziell gefährliche Tätigkeiten ausüben, bis Sie wissen, ob dieses Arzneimittel Ihre

Fähigkeit zur Ausführung dieser Tätigkeiten beeinflusst.

WIE IST GABAPENTINE MYLAN PHARMA EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie

bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Ihr Arzt wird die geeignete Dosis für Sie bestimmen.

Wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Gabapentine Mylan Pharma zu stark

oder zu schwach ist, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker.

Periphere neuropathische Schmerzen:

Erwachsene:

Nehmen Sie die Anzahl von Tabletten ein, die Ihnen Ihr Arzt verschrieben hat. Ihr Arzt wird

Ihre Dosis normalerweise schrittweise aufbauen.

Die empfohlene Anfangsdosis liegt üblicherweise zwischen 300 mg und 900 mg täglich.

Danach kann die schrittweise bis zu einer Höchstdosis von 3.600 mg täglich erhöht werden

und Ihr Arzt wird Ihnen sagen, diese Menge auf drei Einnahmen verteilt einzunehmen, d. h.

einmal morgens, einmal nachmittags und einmal abends.

Epilepsie:

Anwendung bei Erwachsenen und Jugendlichen:

Nehmen Sie die verschriebene Anzahl von Tabletten nach Anweisung Ihres Arztes ein. Ihr

Arzt wird Ihre Dosis normalerweise schrittweise aufbauen. Die Anfangsdosis liegt

üblicherweise zwischen 300 mg und 900 mg täglich. Danach kann die Dosis nach Anweisung

Ihres Arztes bis zu einer Höchstdosis von 3.600 mg täglich erhöht werden und Ihr Arzt wird

Ihnen sagen, diese Menge auf drei Einnahmen verteilt einzunehmen, d. h. einmal morgens,

einmal nachmittags und einmal abends.

Anwendung bei Kindern ab 6 Jahren:

Die Dosis für Ihr Kind wird durch Ihren Arzt festgelegt, der sie nach dem Körpergewicht des

Kindes berechnen wird. Die Behandlung beginnt mit einer niedrigen Anfangsdosis, die über

einen Zeitraum von 3 Tagen schrittweise erhöht wird.

Die empfohlene Dosis zur Kontrolle von Epilepsie beträgt 25-35 mg pro kg und Tag. Sie wird

normalerweise auf 3 Einnahmen verteilt, die Tablette(n) wird (werden) also täglich, meist

einmal morgens, einmal nachmittags und einmal abends eingenommen.

Gabapentin wird für Kinder unter 6 Jahren nicht empfohlen.

Ältere Patienten

Wenn Sie schon älter sind (über 65 Jahre), dürfen Sie Gabapentine Mylan Pharma in der

normalen Dosierung einnehmen, es sei denn, Sie haben Probleme mit Ihren Nieren.

4/10

Wenn Sie Nierenprobleme haben oder hämodialysiert werden

Ihr Arzt kann Ihnen ein anderes Einnahmeschema und/oder eine andere Dosis verschreiben,

wenn Sie Probleme mit Ihren Nieren haben oder hämodialysiert werden.

Art und Weg der Verabreichung

Gabapentine Mylan Pharma ist über den Mund einzunehmen.

Schlucken Sie die Tabletten immer im Ganzen mit reichlich Wasser. Die Tablette kann in

gleiche Dosen geteilt warden.

Dieses Arzneimittel kann mit oder ohne Nahrungsmittel eingenommen werden.

Nehmen Sie Gabapentine Mylan Pharma ein, bis Ihr Arzt Ihnen sagt, dass Sie das

Arzneimittel absetzen können.

Wenn Sie eine größere Menge von Gabapentine Mylan Pharma eingenommen haben,

als Sie sollten

Wenn Sie eine größere Menge von Gabapentine Mylan Pharma eingenommen haben,

kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt, Ihren Apotheker oder das Antigiftzentrum (070/245.245).

Wenn Sie oder jemand anders eine größere Menge von Gabapentine Mylan Pharma

eingenommen haben, oder wenn Sie denken, dass ein Kind Tabletten geschluckt hat,

kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt oder wenden Sie sich an die Notaufnahme des nächsten

Krankenhauses.

Nehmen Sie übrige Tabletten sowie das Behältnis und die Packungsbeilage mit, sodass man

im Krankenhaus schnell weiß, welches Arzneimittel Sie eingenommen haben.

Anzeichen

einer Überdosis umfassen Schwindel, Doppeltsehen, Schwierigkeiten beim Sprechen,

Bewusstlosigkeit, Schläfrigkeit und leichten Durchfall.

Wenn Sie die Einnahme von Gabapentine Mylan Pharma vergessen haben

Wenn Sie vergessen, eine Dosis einzunehmen, holen Sie das noch nach, es sei denn, es ist

Zeit für Ihre nächste Dosis. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die

vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Gabapentine Mylan Pharma abbrechen

Brechen Sie die Einnahme von Gabapentine Mylan Pharma nur ab, wenn Ihnen Ihr Arzt

dazu rät. Wenn Ihre Behandlung abgebrochen wird, muss das schrittweise über mindestens

1 Woche erfolgen. Wenn Sie die Einnahme von Gabapentin abrupt abbrechen oder das tun,

bevor Ihnen Ihr Arzt dazu rät, besteht ein erhöhtes Risiko auf Anfälle.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an

Ihren Arzt oder Apotheker.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht

bei jedem auftreten müssen.

Brechen Sie die Einnahme dieses Arzneimittels ab und wenden Sie sich sofort an

Ihren Arzt oder die Notaufnahme des nächsten Krankenhauses, wenn Sie nach der

5/10

Einnahme dieses Arzneimittels irgendeines der folgenden Anzeichen feststellen, da

sie ernst zu nehmen sein können:

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Personen betreffen)

Schwere Infektion der Atemwege, die Fieber, Schüttelfrost, Kurzatmigkeit, Husten,

Auswurf von Schleim und gelegentlich Blut verursachen kann (Pneumonie)

Krampfanfälle (Konvulsionen)

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Personen betreffen)

Atemprobleme – wenn diese schwer werden, brauchen Sie möglicherweise

dringende und intensive Pflege, um wieder normal atmen zu können

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Anaphylaxie (schwere, potenziell lebensbedrohliche allergische Reaktion, einschließlich

von Atembeschwerden, Schwellung von Lippen, Rachen und Zunge, und Hypotonie, die

eine Notfallbehandlung erfordert).

Schwere Hautreaktionen, die sofortige Behandlung erfordern, wie Schwellung von Lippen

und Gesicht, Hautausschlag und Rötung (das können Anzeichen einer schweren

allergischen Reaktion sein);

Anhaltende Magenschmerzen, die in den Rücken ausstrahlen, Übelkeit und Erbrechen,

da dies Anzeichen einer akuten Pankreatitis (Entzündung der Bauchspeicheldrüse) sein

können;

potenziell lebensbedrohliche Hautausschläge (Stevens-Johnson-Syndrom), die

anfänglich als rötliche zielscheibenartige Flecken oder runde Flecken oft mit zentralen

Blasen auf dem Rumpf auftreten. Weitere Anzeichen, auf die zu achten ist, umfassen

Geschwüre in Mund, Rachen, Nase und an den Genitalien sowie Konjunktivitis (rote und

geschwollene Augen). Der Ausschlag kann zu ausgedehnter Blasenbildung oder

Abschälen der Haut führen;

eine schwere Erkrankung der Haut (Erythema multiforme), die den Mund und andere

Körperteile betreffen kann, umfasst rote, oft juckende Flecken, ähnlich dem Ausschlag bei

Masern, und kann auf den Gliedmaßen und manchmal im Gesicht und am Rest des

Körpers beginnen. Die Flecken können Blasen bilden oder sich zu erhabenen, roten

Punkten mit blassem Mittelpunkt entwickeln. Betroffene Patienten haben möglicherweise

Fieber, Halsschmerzen, Kopfschmerzen und/oder Durchfall;

Nierenerkrankung, die zu geringerer Harnproduktion als üblich, Übelkeit, Erbrechen oder

Verwirrtheit führt (akutes Nierenversagen);

Abbau von Muskelgewebe in Verbindung mit Muskelkrämpfen, Muskelschmerzen, Fieber

und rotbrauner Verfärbung des Harns (Rhabdomyolyse).

Gabapentin kann eine schwere oder lebensbedrohliche allergische Reaktion auslösen, die

Ihre Haut oder andere Teile Ihres Körpers, wie Ihre Leber oder Blutkörperchen schädigen

kann. Wenn Sie diese Reaktion bekommen, können Sie auch einen Ausschlag haben.

Aufgrund dieser Reaktion müssen Sie möglicherweise ins Krankenhaus oder die Einnahme

dieser Arzneimittel absetzen.

Sprechen Sie sofort mit Ihrem Arzt, wenn Sie eines der folgenden Anzeichen feststellen:

Hautausschlag;

Quaddeln;

Fieber;

Geschwollene Drüsen, die nicht abschwellen;

Schwellung von Lippen und Zunge;

Gelbfärbung von Haut oder Augen;

Unübliche Blutergüsse oder Blutungen;

6/10

Starke Müdigkeit oder Schwäche;

Unerwartete Muskelschmerzen;

Häufige Infektionen.

Diese Anzeichen sind möglicherweise die ersten Anzeichen einer schweren Reaktion. Ein

Arzt muss Sie untersuchen und entscheiden, ob Sie dieses Arzneimittel weiter einnehmen

dürfen.

Andere mögliche Nebenwirkungen

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Personen betreffen)

Virusinfektion;

Schläfrigkeit, Schwindel, mangelnde Koordination;

Müdigkeit, Fieber.

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Personen betreffen)

Infektion der Harnwege, Entzündung des Ohrs oder andere Infektionen

Appetitmangel, gesteigerter Appetit;

Wut anderen gegenüber, Verwirrtheit, Stimmungsschwankungen, Depression,

Angstzustände, Nervosität, Schwierigkeiten beim Denken;

Zuckungen, Sprechstörungen, Gedächtnisverlust, Zittern, Schlafstörungen,

Kopfschmerzen, Taubheitsgefühl, Prickeln oder Kribbeln, verringerte Empfindungen

(Gefühllosigkeit), Koordinationsstörungen;

schnelle unübliche Augenbewegungen, verstärkte, schwächere oder fehlende Reflexe;

verschwommenes Sehen, Doppeltsehen;

drehendes Gefühl (Vertigo);

Bluthochdruck, Flush oder Erweiterung der Blutgefäße;

Kurzatmigkeit, Infektion der Atemwege (Bronchitis), Halsschmerzen und

Schluckbeschwerden, Husten, laufende oder verstopfte Nase;

Erbrechen, Übelkeit, Zahnprobleme, entzündetes Zahnfleisch, Durchfall,

Magenschmerzen, Verdauungsstörungen, Verstopfung, trockener Mund oder Hals,

Blähungen;

Schwellung im Gesicht, blaue Flecken, Akne;

Gelenkschmerzen, Muskelschmerzen, Rückenschmerzen, Zuckungen;

Schwierigkeiten, eine Erektion zu bekommen oder aufrechtzuerhalten;

Schwellung in den Beinen und Armen, Probleme beim Gehen, Schmerzen, allgemeines

Unwohlsein, grippeähnliche Symptome;

Gewichtszunahme;

versehentliche Verletzungen wie Knochenbrüche, Kratzer oder Blutergüsse.

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Personen betreffen)

unüblich verminderte oder langsame Körperbewegung;

Herzrasen;

Schwellung am Rumpf;

anormale Ergebnisse von Bluttests, die auf Leberprobleme hinweisen;

Stürze;

Schwierigkeiten beim Denken;

hoher Blutzuckerspiegel (am häufigsten bei Patienten mit Diabetes).

Agitiertheit (ein Zustand chronischer Ruhelosigkeit und unwillkürlicher und zielloser

Bewegungen)

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Personen betreffen)

Niedriger Blutzuckerspiegel (am häufigsten bei Patienten mit Diabetes)

7/10

Bewusstlosigkeit

Schwierigkeiten zu atmen, flache Atmung (Atemdepression)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Fühlen von Dingen, die nicht echt sind (Halluzinationen);

Probleme mit anormalen Bewegungen wie windende, zuckende Bewegungen und

Steifheit, die Augen, Kopf, Hals und Körper betreffen;

Ohrengeräusche;

Haarausfall;

Störungen der Sexualfunktion, darunter veränderter Geschlechtstrieb, Unfähigkeit,

einen Orgasmus zu erreichen, verzögerte Ejakulation;

unkontrolliertes Wasserlassen;

vermehrtes Brustgewebe, Vergrößerung der Brüste beim Mann;

Entzugserscheinungen (Angstzustände, Schlafstörungen, Übelkeit, Schmerzen,

Schwitzen), Schmerzen in der Brustgegend;

Veränderung der Ergebnisse von Bluttests (Anstieg der Kreatinkinase);

niedriger Natriumspiegel im Blut.

Zusätzliche Nebenwirkungen bei Kindern

Über aggressives Verhalten wurde häufig berichtet.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies

gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt anzeigen über

Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte

Abteilung Vigilanz

EUROSTATION II

Victor Hortaplein 40/40

B-1060 BRÜSSEL

Website: www.fagg-afmps.be

E-Mail: patientinfo@fagg-afmps.be

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen

über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

WIE IST GABAPENTINE MYLAN PHARMA AUFZUBEWAHREN?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach EXP angegebenen

Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des

angegebenen Monats.

Nicht über 25°C lagern.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren

Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie

tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Was Gabapentine Mylan Pharma enthält

8/10

Der Wirkstoff ist: Gabapentin.

Jede Tablette enthält 600 mg Gabapentin.

Jede Tablette enthält 800 mg Gabapentin.

Die sonstigen Bestandteile sind: Hydroxypropylcellulose, Mannitol, Poloxamer,

Crospovidon, Talk, Magnesiumstearat

Wie Gabapentine Mylan Pharma aussieht und Inhalt der Packung

Gabapentine Mylan Pharma 600 mg: Weiße bis gebrochen weiße, ovale, bikonvexe

Tabletten mit abgeschrägtem Rand und den Prägungen „MYLAN“ auf einer Seite und „G“

links von der Bruchkerbe und „24“ rechts von der Bruchkerbe auf der anderen Seite.

Gabapentine Mylan Pharma 800 mg: Weiße bis gebrochen weiße, ovale, bikonvexe

Tabletten mit abgeschrägtem Rand und den Prägungen „MYLAN“ auf einer Seite und „G“

links von der Bruchkerbe und „25“ rechts von der Bruchkerbe auf der anderen Seite.

Mengen von 20, 30, 45, 50, 90 und 100 Tabletten sind mit Trockenmittel (Silicagel) in einer

weißen undurchsichtigen HDPE-Flasche mit weißer undurchsichtiger Kappe aus

Polypropylen (PP) verpackt.

Mengen von 20, 30, 45, 50, 60, 90, 100, 200, 250 und 500 Tabletten sind in OPA/Al/PVC-

Blisterpackungen verpackt.

Mengen von 90 x 1 und 500 x 1 Tabletten sind als perforierte OPA/Al/PVC-Unit-Dose-

Blisterpackungen erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Mylan bvba/sprl

Terhulpsesteenweg 6A

B-1560 Hoeilaart

Hersteller

McDermott Laboratories Limited trading as Gerard Laboratories, 35/36 Baldoyle Industrial

Estate, Grange Road, Dublin 13, Irland

Mylan Hungary Kft, H-2900 Komárom, Mylan utca 1, Ungarn

Zulassungsnummern

Gabapentine Mylan Pharma 600 mg Tabletten (Blisterpackung): BE396417

Gabapentine Mylan Pharma 600 mg Tabletten (Flasche): BE396426

Gabapentine Mylan Pharma 800 mg Tabletten (Blisterpackung): BE396435

Gabapentine Mylan Pharma 800 mg Tabletten (Flasche): BE396444

Art der Abgabe

Verschreibungspflichtig.

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes

(EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

9/10

Belgien

‘Gabapentine Mylan Pharma 600 mg Tabletten & 800 mg

Tabletten’

Frankreich

‘Gabapentine Mylan Pharma 600 mg & 800 mg comprimé sécable

Deutschland

‘Gabapentin dura 600mg & 800mg Tabletten’

Portugal

‘Gabapentina Anova’

Niederlande

‘Gabapentine Mylan 600 mg & 800 mg Tabletten’

Vereinigtes Königreich

‘Gabapentin 600 mg & 800 mg Tablets’

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt im 10/2017.

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8-11-2018

Manage Your Asthma: Know Your Triggers and Treatment Options

Manage Your Asthma: Know Your Triggers and Treatment Options

You can manage your asthma by taking medications approved by the FDA. Before going to the pharmacy, get a proper diagnosis from a doctor and together develop an asthma action plan.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

7-11-2018

Several store-brand pain or sinus relief tablets recalled because consumers may be unable to access important safety information

Several store-brand pain or sinus relief tablets recalled because consumers may be unable to access important safety information

Vita Health Products is voluntarily recalling several store-brand (Care, Exact, Life, and Pharmasave) over-the-counter drugs used for pain or sinus relief because of a labelling issue. Consumers may be unable to peel open the wrap-around label on the bottle to access the warning statements, or the label may not peel off completely, which may make it difficult to read some of the important safety information.

Health Canada

3-11-2018

Janssen Issues Voluntary Nationwide Recall for one lot of ORTHO-NOVUM 1/35 and two lots of ORTHO-NOVUM 7/7/7 Due to Incorrect Veridate Dispenser Instructions

Janssen Issues Voluntary Nationwide Recall for one lot of ORTHO-NOVUM 1/35 and two lots of ORTHO-NOVUM 7/7/7 Due to Incorrect Veridate Dispenser Instructions

Janssen Pharmaceuticals, Inc. has initiated a voluntary recall of one lot of ORTHO-NOVUM 1/35 (norethindrone / ethinyl estradiol) Tablets and two lots of ORTHO-NOVUM 7/7/7 (norethindrone / ethinyl estradiol) Tablets to the pharmacy level. The patient information provided inside affected packages of ORTHO-NOVUM does not include the appropriate instructions for the Veridate dispenser.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

30-10-2018

Sciegen Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Irbesartan Tablets, USP  75 Mg, 150 Mg, and 300 Mg Due to The Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in The Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Sciegen Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Irbesartan Tablets, USP 75 Mg, 150 Mg, and 300 Mg Due to The Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in The Active Pharmaceutical Ingredient (API)

ScieGen Pharmaceuticals, Inc. is voluntarily recalling listed lots, within expiry, of Irbesartan Tablets, USP 75 mg, 150 mg, and 300 mg dosage forms to the consumer level. These products are being recalled due to the presence of an impurity, N-nitrosodiethylamine (NDEA) contained in the API Irbesartan, USP manufactured by Aurobindo Pharma Limited. This impurity, which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking water, air pollution, and industrial processes, has been classified as a...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-10-2018

Aurobindo Pharma Limited Issues Voluntary Recall of Irbesartan Drug Substance due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (NNitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Aurobindo Pharma Limited Issues Voluntary Recall of Irbesartan Drug Substance due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (NNitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Aurobindo Pharma Limited is voluntarily recalling 22 Batches of the drug substance Irbesartan due to the presence of an impurity, N-nitrosodiethylamine (NDEA). The impurity, which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking water, air pollution, and industrial processes, has been classified as a probable human carcinogen as per International Agency for Research on Cancer (IARC).

FDA - U.S. Food and Drug Administration

22-10-2018

Promise Pharmacy Issues Voluntary Nationwide Recall of Prednisolone and Gatifloxacin Ophthalmic Solution 1%/0.5% Sterile Due to Small Particulate Floating in the Solution

Promise Pharmacy Issues Voluntary Nationwide Recall of Prednisolone and Gatifloxacin Ophthalmic Solution 1%/0.5% Sterile Due to Small Particulate Floating in the Solution

Promise Pharmacy is voluntarily recalling one lot of Prednisolone and Gatifloxacin Ophthalmic Solution 1%/0.5% sterile, 3ml vials, to the patient consumer level. The product has been found to have unidentified small particulate floating in the solution.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

28-9-2018

Debate on research dissemination at the Danish Medicines Agency

Debate on research dissemination at the Danish Medicines Agency

On 1 October, the Danish Medicines Agency and the Danish Society for Pharmacoepidemiology have invited a number of researchers, doctors and communication officers from research institutions throughout Denmark to a debate on how the findings of new health research can be disseminated most responsibly. The debate meeting can be followed live on the Danish Medicines Agency’s Facebook profile.

Danish Medicines Agency

11-9-2018

Risk assessment of substances used in food supplements: the example of the botanical Gymnema sylvestre

Risk assessment of substances used in food supplements: the example of the botanical Gymnema sylvestre

Published on: Tue, 28 Aug 2018 00:00:00 +0200 Botanicals and preparations derived from these are among the substances frequently added to foods and food supplements, yet the safety of many botanicals has not been systematically assessed. In the context of the EU‐FORA fellowship programme, the fellow performed an assessment on the safety of the botanical Gymnema sylvestre, in accordance with EFSA's guidance on the assessment of safety of botanicals. Although preparations of G. sylvestre are marketed as f...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

11-9-2018

Pharm D Solutions, LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of all Sterile Compounded Drugs Due to A Potential Lack of Sterility Assurance

Pharm D Solutions, LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of all Sterile Compounded Drugs Due to A Potential Lack of Sterility Assurance

Pharm D Solutions, LLC is voluntarily recalling all sterile compounded drug products within expiry to the clinic, physician or consumer level. These drug products are being voluntarily recalled due to concerns that practices at the pharmacy have the potential to pose a risk of contamination to products that are intended to be sterile. These concerns arose following a routine inspection of the pharmacy by FDA.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

7-9-2018

SCA Pharmaceuticals LLC. Issues Voluntary Nationwide Recall of Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride due to Presence of Precipitate

SCA Pharmaceuticals LLC. Issues Voluntary Nationwide Recall of Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride due to Presence of Precipitate

, SCA Pharmaceuticals LLC (“SCA Pharma”) is voluntarily recalling 7 lots of the injectable product Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride 100 mg bag to the consumer level. This product is being recalled for visible particulate matter believed to be furosemide precipitate.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

28-8-2018

New recommendations for use of Xofigo for treatment of prostate cancer which has spread to the bones

New recommendations for use of Xofigo for treatment of prostate cancer which has spread to the bones

The EU's Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) has adopted new recommendations for use of Xofigo for treatment of prostate cancer which has spread to the bones (bone metastases). Xofigo should only be used in symptomatic patients who have had two previous treatments for prostate cancer and who cannot be treated with other medicines.

Danish Medicines Agency

20-8-2018

August 17, 2018: Unlicensed Pharmacy Technician Pleads Guilty to Working at New England Compounding Center

August 17, 2018: Unlicensed Pharmacy Technician Pleads Guilty to Working at New England Compounding Center

August 17, 2018: Unlicensed Pharmacy Technician Pleads Guilty to Working at New England Compounding Center

FDA - U.S. Food and Drug Administration

31-7-2018

AuroMedics Pharma LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of Piperacillin and Tazobactam for Injection 3.375 grams per vial, Due to Presence of Particulates Identified as Glass and Silicone Material

AuroMedics Pharma LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of Piperacillin and Tazobactam for Injection 3.375 grams per vial, Due to Presence of Particulates Identified as Glass and Silicone Material

East Windsor, New Jersey, AuroMedics Pharma LLC is voluntarily recalling two lots of Piperacillin and Tazobactam for injection, USP 3.375 g (Piperacillin Sodium equivalent to 3 g of Piperacillin USP and Tazobactam Sodium equivalent to 0.375 g of Tazobactam USP. Each vial contains 7.05 mEq (162 mg) of Sodium) in a Single-Dose vial, to the hospital level. One vial from lot# PP0317012-A was found to contain particulate matter, identified as glass within the vial and another vial from lot# PP0317059-A was fo...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

28-7-2018

Ranier’s Rx Laboratory Issues Voluntary Recall of All Sterile Compounded Products Within Expiry Due to Lack of Sterility Concerns

Ranier’s Rx Laboratory Issues Voluntary Recall of All Sterile Compounded Products Within Expiry Due to Lack of Sterility Concerns

Ranier’s Rx Laboratory is voluntarily recalling all sterile compounded drug products within expiry to the hospital or consumer level. These drug products are being voluntarily recalled due to concerns that practices at the pharmacy have the potential to pose a risk of contamination to products that are intended to be sterile. These concerns arose following a routine inspection of the pharmacy by FDA.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

27-7-2018

Pending EC decision:  Gefitinib Mylan, gefitinib, Opinion date: 26-Jul-2018

Pending EC decision: Gefitinib Mylan, gefitinib, Opinion date: 26-Jul-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

1-11-2018

Protopic (Leo Pharma A/S)

Protopic (Leo Pharma A/S)

Protopic (Active substance: Tacrolimus) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7343 of Thu, 01 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

25-10-2018

Xtandi (Astellas Pharma Europe B.V.)

Xtandi (Astellas Pharma Europe B.V.)

Xtandi (Active substance: enzalutamide) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)7132 of Thu, 25 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2639/II/39G

Europe -DG Health and Food Safety

22-10-2018

Velphoro (Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma France)

Velphoro (Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma France)

Velphoro (Active substance: mixture of polynuclear iron(iii)-oxyhydroxide, sucrose and starches) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6972 of Mon, 22 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

16-10-2018

Dexxience (Portola Pharma UK Limited)

Dexxience (Portola Pharma UK Limited)

Dexxience (Active substance: betrixaban) - Refusal of authorisation - Commission Decision (2018)6226 of Tue, 16 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4309

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Lamivudine Teva Pharma B.V. (Teva B.V.)

Lamivudine Teva Pharma B.V. (Teva B.V.)

Lamivudine Teva Pharma B.V. (Active substance: Lamivudine) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6476 of Tue, 02 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Zoledronic acid Mylan (Mylan S.A.S.)

Zoledronic acid Mylan (Mylan S.A.S.)

Zoledronic acid Mylan (Active substance: zoledronic acid) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6486 of Tue, 02 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

1-10-2018

EU/3/16/1762 (Pharma Gateway AB)

EU/3/16/1762 (Pharma Gateway AB)

EU/3/16/1762 (Active substance: Synthetic 15-amino-acid macrocyclic peptide acylated with a polyethyleneglycol palmitoylated linker) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6399 of Mon, 01 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/107/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

1-10-2018

Gefitinib Mylan (Mylan S.A.S.)

Gefitinib Mylan (Mylan S.A.S.)

Gefitinib Mylan (Active substance: gefitinib) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)6406 of Mon, 01 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4826

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

NeuroBloc (Sloan Pharma S.a.r.l.)

NeuroBloc (Sloan Pharma S.a.r.l.)

NeuroBloc (Active substance: Botulinum Toxin Type B) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6221 of Mon, 24 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/000301/T/0101

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Rasilez (Noden Pharma DAC)

Rasilez (Noden Pharma DAC)

Rasilez (Active substance: aliskiren) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6229 of Mon, 24 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Kigabeq (ORPHELIA Pharma SAS)

Kigabeq (ORPHELIA Pharma SAS)

Kigabeq (Active substance: vigabatrin) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)6224 of Mon, 24 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4534

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

INCRELEX (Ipsen Pharma)

INCRELEX (Ipsen Pharma)

INCRELEX (Active substance: Mecasermin) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6240 of Mon, 24 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

19-9-2018

Hulio (Mylan S.A.S.)

Hulio (Mylan S.A.S.)

Hulio (Active substance: adalimumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)6107 of Wed, 19 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/004429/0000

Europe -DG Health and Food Safety

19-9-2018

Pregabalin Mylan Pharma (Mylan S.A.S.)

Pregabalin Mylan Pharma (Mylan S.A.S.)

Pregabalin Mylan Pharma (Active substance: pregabalin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 6097 of Wed, 19 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3962/T/08

Europe -DG Health and Food Safety

19-9-2018

Memantine Mylan (Mylan S.A.S.)

Memantine Mylan (Mylan S.A.S.)

Memantine Mylan (Active substance: Memantine) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5972 of Wed, 19 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2660/T/12

Europe -DG Health and Food Safety

19-9-2018

Pregabalin Mylan (Mylan S.A.S.)

Pregabalin Mylan (Mylan S.A.S.)

Pregabalin Mylan (Active substance: pregabalin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 5971 of Wed, 19 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4078/T/10

Europe -DG Health and Food Safety

19-9-2018

Agenda:  Agenda – 12th Pharmacovigilance stakeholder forum

Agenda: Agenda – 12th Pharmacovigilance stakeholder forum

Europe - EMA - European Medicines Agency

19-9-2018

 12th Pharmacovigilance stakeholder forum, European Medicines Agency, London, UK, From: 24-Sep-2018, To: 24-Sep-2018

12th Pharmacovigilance stakeholder forum, European Medicines Agency, London, UK, From: 24-Sep-2018, To: 24-Sep-2018

This forum brings together regulators with patients, healthcare professionals and industry, to take stock of what we have achieved and what needs to be the focus over the coming years.

Europe - EMA - European Medicines Agency

17-9-2018

 European Medicines Agency (EMA) Human Scientific Committees' Working Parties with Patients’ and Consumers’ Organisations (PCWP) and with Healthcare Professionals’ Organisations (HCPWP), European Medicines Agency, London, UK, From: 25-Sep-2018, To: 25-Sep

European Medicines Agency (EMA) Human Scientific Committees' Working Parties with Patients’ and Consumers’ Organisations (PCWP) and with Healthcare Professionals’ Organisations (HCPWP), European Medicines Agency, London, UK, From: 25-Sep-2018, To: 25-Sep

This joint Patients' and Consumers' Working Party (PCWP) and Healthcare Professionals' Working Party (HCPWP) meeting will include results of the 2017 EMA perception survey. EMA regulatory science to 2025 will be discussed together with updates on Good Pharmacovigilance Practices (GVP). The Topic Group on Digital media and health will feedback to the working parties’ members. Participants will also receive an update on ongoing work on electronic product information and on availability of authorised med...

Europe - EMA - European Medicines Agency

12-9-2018

 Risk management plan information day, European Medicines Agency, London, UK, From: 25-Oct-2018, To: 25-Oct-2018

Risk management plan information day, European Medicines Agency, London, UK, From: 25-Oct-2018, To: 25-Oct-2018

This information day will update participants on the Agency’s medicine risk management activities and provide advice to marketing authorisation holders and applicants on drafting a risk management plan (RMP) in view of the full implementation of the second revision of the RMP template after the transitional period has elapsed. It will also provide an opportunity for an exchange of experiences with this template between regulators and industry. A dedicated session will discuss the streamlining of safety s...

Europe - EMA - European Medicines Agency

12-9-2018

ADCETRIS (Takeda Pharma A/S)

ADCETRIS (Takeda Pharma A/S)

ADCETRIS (Active substance: Brentuximab vedotin) - Centralised - Annual renewal - Commission Decision (2018)5973 of Wed, 12 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2455/R/58

Europe -DG Health and Food Safety

29-8-2018

Fulvestrant Mylan (Mylan S.A.S.)

Fulvestrant Mylan (Mylan S.A.S.)

Fulvestrant Mylan (Active substance: fulvestrant) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5774 of Wed, 29 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/004649/IB/0001

Europe -DG Health and Food Safety

29-8-2018

Cometriq (Ipsen Pharma)

Cometriq (Ipsen Pharma)

Cometriq (Active substance: cabozantinib) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)5761 of Wed, 29 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/10180/201711

Europe -DG Health and Food Safety

29-8-2018

Rasilez HCT (Noden Pharma DAC)

Rasilez HCT (Noden Pharma DAC)

Rasilez HCT (Active substance: aliskiren hemifumarate / hydrochlorothiazide) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5769 of Wed, 29 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/964/R/87

Europe -DG Health and Food Safety

28-8-2018

EU/3/18/2056 (Nogra Pharma Limited)

EU/3/18/2056 (Nogra Pharma Limited)

EU/3/18/2056 (Active substance: (S)-(-)-3-(4-aminophenyl)-2-methoxypropanoic acid) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5728 of Tue, 28 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/075/18

Europe -DG Health and Food Safety

28-8-2018

EU/3/18/2061 (Pharma Gateway AB)

EU/3/18/2061 (Pharma Gateway AB)

EU/3/18/2061 (Active substance: Autologous glioma tumour cells treated with antisense molecule directed against the insulin-like growth factor type 1 receptor) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5739 of Tue, 28 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/049/18

Europe -DG Health and Food Safety

27-8-2018

Yescarta (Kite Pharma EU B.V.)

Yescarta (Kite Pharma EU B.V.)

Yescarta (Active substance: axicabtagene ciloleucel) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5718 of Mon, 27 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4480

Europe -DG Health and Food Safety

27-8-2018

Entyvio (Takeda Pharma A/S)

Entyvio (Takeda Pharma A/S)

Entyvio (Active substance: vedolizumab) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)5712 of Mon, 27 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/10186/201711

Europe -DG Health and Food Safety

27-8-2018

Arixtra (Aspen Pharma Trading Limited)

Arixtra (Aspen Pharma Trading Limited)

Arixtra (Active substance: Fondaparinux sodium) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)5708 of Mon, 27 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/403/PSUSA/1467-201712

Europe -DG Health and Food Safety

22-8-2018

Cholib (Mylan IRE Healthcare Ltd)

Cholib (Mylan IRE Healthcare Ltd)

Cholib (Active substance: fenofibrate / simvastatin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5632 of Wed, 22 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2559/T/20

Europe -DG Health and Food Safety

17-8-2018

EU/3/17/1870 (Pharma Gateway AB)

EU/3/17/1870 (Pharma Gateway AB)

EU/3/17/1870 (Active substance: Thymidine and deoxycytidine) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5403 of Fri, 17 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/317/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

Tadalafil Mylan (Mylan S.A.S.)

Tadalafil Mylan (Mylan S.A.S.)

Tadalafil Mylan (Active substance: tadalafil) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5422 of Tue, 07 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3787/T/11

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

Ribavirin Mylan (Mylan S.A.S.)

Ribavirin Mylan (Mylan S.A.S.)

Ribavirin Mylan (Active substance: Ribavirin ) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5423 of Tue, 07 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1185/T/29

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

EU/3/18/2049 (Inozyme Pharma Ireland Ltd)

EU/3/18/2049 (Inozyme Pharma Ireland Ltd)

EU/3/18/2049 (Active substance: Recombinant human ectonucleotide pyrophosphatase/phosphodiesterase 1 fused to the Fc fragment of IgG1) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5281 of Tue, 07 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/053/18

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

Duloxetine Mylan (Generics [UK] Limited)

Duloxetine Mylan (Generics [UK] Limited)

Duloxetine Mylan (Active substance: Duloxetine) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5417 of Tue, 07 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3981/T/14

Europe -DG Health and Food Safety

6-8-2018

Kyntheum (Leo Pharma A/S)

Kyntheum (Leo Pharma A/S)

Kyntheum (Active substance: brodalumab) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5383 of Mon, 06 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

2-8-2018

EU/3/18/2048 (Pharma Gateway AB)

EU/3/18/2048 (Pharma Gateway AB)

EU/3/18/2048 (Active substance: N-acetylgalactosamine-conjugated synthetic double-stranded oligomer specific to serpin family A member 1 gene) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5280 of Thu, 02 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/061/18

Europe -DG Health and Food Safety

1-8-2018

Ucedane (Lucane Pharma)

Ucedane (Lucane Pharma)

Ucedane (Active substance: carglumic acid) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5230 of Wed, 01 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

1-8-2018

Opdivo (Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG)

Opdivo (Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG)

Opdivo (Active substance: nivolumab) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5204 of Wed, 01 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3985/II/41

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Active substance: Histamine dihydrochloride) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5116 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/796/R/36

Europe -DG Health and Food Safety