Gabapentine Mylan Pharma

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Gabapentine Mylan Pharma Tablette 800 mg
  • Dosierung:
  • 800 mg
  • Darreichungsform:
  • Tablette
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
  • Das Informationsblatt für dieses Produkt ist derzeit nicht verfügbar, können Sie eine Anfrage an unseren Kundendienst zu senden und wir werden Sie benachrichtigen, sobald wir in der Lage, um es zu erhalten.


    Fordern Sie die Packungsbeilage für medizinisches Fachpersonal.

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Gabapentine Mylan Pharma Tablette 800 mg
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • andere Antiepileptika.

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE396444
  • Letzte Änderung:
  • 12-04-2018

Packungsbeilage

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Gabapentine Mylan Pharma 600 mg Tabletten

Gabapentine Mylan Pharma 800 mg Tabletten

Gabapentin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme

dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals

lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte

weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen

Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben

sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

Was ist Gabapentine Mylan Pharma und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Gabapentine Mylan Pharma beachten?

Wie ist Gabapentine Mylan Pharma einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Gabapentine Mylan Pharma aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

WAS IST GABAPENTINE MYLAN PHARMA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Gabapentine Mylan Pharma gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die zur Behandlung

von Epilepsie und peripheren neuropathischen Schmerzen (lange anhaltende Schmerzen

aufgrund von Nervenschädigungen) angewendet werden.

Der Wirkstoff in Gabapentine Mylan Pharma ist Gabapentin.

Epilepsie: Gabapentine Mylan Pharma wird zur Behandlung verschiedener Formen von

Epilepsie angewendet (Anfälle, die anfänglich auf bestimmte Hirnregionen beschränkt sind,

wobei sich ein Anfall auf andere Hirnregionen ausdehnt oder nicht). Ihr Arzt wird

Gabapentine Mylan Pharma verschreiben, um Ihre Epilepsie zu behandeln, wenn Ihre

aktuelle Behandlung Ihren Zustand nicht ausreichend unter Kontrolle hält. Wenn Ihr Arzt

nichts anderes verschrieben hat, müssen Sie Gabapentine Mylan Pharma zusätzlich zu Ihrer

aktuellen Behandlung einnehmen. Gabapentine Mylan Pharma kann auch als Monotherapie

zur Behandlung von Erwachsenen und Kindern ab 12 Jahren angewendet werden.

Periphere neuropathische Schmerzen: Gabapentine Mylan Pharma wird zur Behandlung

von lange anhaltenden Schmerzen aufgrund von Nervenschädigungen angewendet. Eine

Reihe verschiedener Erkrankungen kann periphere (vor allem in den Beinen und/oder Armen

auftretende) neuropathische Schmerzen verursachen, beispielsweise Diabetes oder

Gürtelrose. Die Schmerzempfindung kann als heiß, brennend, pochend, schneidend,

stechend, durchdringend, Krampf, Schmerz, Kribbeln, Gefühllosigkeit, Prickeln usw. erfahren

werden.

1/10

WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON GABAPENTINE MYLAN PHARMA

BEACHTEN?

Gabapentine Mylan Pharma darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Gabapentin oder einen der in Abschnitt 6. genannten

sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Gabapentine Mylan Pharma

einnehmen:

Wenn Sie an Nierenproblemen leiden, wird Ihr Arzt möglicherweise ein anderes

Dosierungsschema verschreiben;

Wenn Sie hämodialysiert werden (um Abfallstoffe aus dem Körper zu entfernen, wenn

Nierenversagen vorliegt), müssen Sie Ihren Arzt informieren, wenn Sie Muskelschmerzen

oder -schwäche feststellen;

Wenn Sie Störungen des Nervensystems oder Atemstörungen haben oder älter als 65

Jahre sind. Ihr Arzt verordnet Ihnen möglicherweise ein anderes Dosierungsschema

Fälle von Missbrauch und Abhängigkeit von Gabapentin wurden gemeldet. Sprechen Sie mit

Ihrem Arzt, wenn Sie in Ihrer Vergangenheit Episoden von Missbrauch oder Abhängigkeit

haben.

Während der Behandlung

Wenn Sie Anzeichen wie anhaltende Magenschmerzen, Übelkeit und Erbrechen feststellen,

wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt, da dies Anzeichen einer akuten Pankreatitis

(Entzündung der Bauchspeicheldrüse) sein können.

Eine kleine Gruppe von Menschen, die mit Antiepileptika wie Gabapentin behandelt werden,

bekamen Gedanken an Selbstverletzung oder Suizid. Wenn Sie jemals solche Gedanken

bekommen, wenden Sie sich bitte sofort an Ihren Arzt.

Vermehrte Anfälle oder neue Arten von Anfällen wurden bei einigen Patienten beobachtet,

die Gabapentin einnahmen. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie einen

Veränderung Ihres Zustands bemerken.

Wenn Sie während der Einnahme von Gabapentin Anzeichen wie Schwindel und

Schläfrigkeit (was das Risiko auf unbeabsichtigte Verletzungen erhöhen kann), Verwirrtheit,

Bewusstlosigkeit und eingeschränktes Bewusstsein feststellen, fragen Sie Ihren Arzt oder

Apotheker um Rat.

Wichtige Informationen über potenziell schwerwiegende Reaktionen

Einige wenige Menschen, die Gabapentin einnehmen, bekommen eine allergische Reaktion

oder eine potenziell schwere Hautreaktion, die sich zu noch schwereren Problemen

entwickeln können, wenn sie nicht behandelt werden. Sie müssen wissen, auf welche

Anzeichen Sie achten müssen, während Sie Gabapentin einnehmen.

Lesen Sie die Beschreibung dieser Anzeichen in Abschnitt 4 dieser Packungsbeilage

unter „Brechen Sie die Einnahme dieses Arzneimittels ab und wenden Sie sich sofort an

Ihren Arzt oder die Notaufnahme des nächsten Krankenhauses, wenn Sie nach der

Einnahme dieses Arzneimittels irgendeines der folgenden Anzeichen feststellen, da sie ernst

zu nehmen sein können“.

2/10

Einnahme von Gabapentine Mylan Pharma zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich

andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel

einzunehmen. Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker insbesondere, wenn Sie

Arzneimittel gegen Konvulsionen, Schlafstörungen, Depression, Angstzustände oder

irgendwelche anderen neurologischen oder psychiatrischen Probleme einnehmen oder dies

kürzlich der Fall war.

Opoidhaltige Arzneimittel wie Morphin

Wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, die Opoide (z. B. Morphin) enthalten, müssen Sie

Ihren Arzt oder Apotheker darüber informieren, da Opoide die Wirkung von Gabapentin

verstärken können. Die Kombination von Gabapentin und Opoiden kann außerdem

Symptome wie Schläfrigkeit und/oder eine Verlangsamung der Atmung verursachen.

Antazida bei Verdauungsstörungen

Wenn Gabapentin und Antazida mit Aluminium und Magnesium gleichzeitig eingenommen

werden, kann die Aufnahme von Gabapentin über den Magen eingeschränkt sein. Daher

wird empfohlen, Gabapentine Mylan Pharma mindestens zwei Stunden nach Einnahme

eines Antazidums einzunehmen.

Dieses Arzneimittel:

sollte keine Wechselwirkungen mit anderen Antiepileptika oder oralen Pillen zur

Empfängnisverhütung haben,

die Norethindron oder Ethinylestradiol enthalten.

kann einige Laborresultate beeinflussen; wenn Sie einen Harntest benötigen, sagen

Sie dem Arzt oder Pflegepersonal, was Sie einnehmen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels

Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Gabapentine Mylan Pharma darf während der Schwangerschaft nicht eingenommen werden,

es sei denn, Ihr Arzt hat Ihnen etwas anderes empfohlen. Frauen im gebärfähigen Alter

müssen eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden.

Es gibt keine Studien, die spezifisch die Anwendung von Gabapentin bei schwangeren

Frauen untersuchten, aber von anderen Arzneimitteln zur Behandlung von Anfällen wurde

über ein erhöhtes Risiko auf Schädigung des Fetus berichtet, insbesondere wenn mehr als

ein Arzneimittel gegen Anfälle zugleich eingenommen wird. Daher müssen Sie - wenn immer

möglich und nur nach Beratung durch Ihren Arzt - versuchen, während einer

Schwangerschaft nur ein Arzneimittel gegen Anfälle einzunehmen.

Brechen Sie die Einnahme dieses Arzneimittels nicht abrupt ab, da dies zu Anfallsrückfällen

führen kann, die schwere Folgen für Sie und Ihr Baby haben könnten.

Stillzeit

Gabapentin geht in die Muttermilch über. Da die Wirkung auf das stillende Neugeborene

noch unbekannt ist, wird während der Einnahme von Gabapentine Mylan Pharma vom Stillen

Ihres Babys abgeraten.

3/10

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Gabapentine Mylan Pharma kann Schwindel, Schläfrigkeit und Müdigkeit verursachen. Sie

dürfen kein Fahrzeug führen, keine Werkzeuge oder Maschinen bedienen oder andere

potenziell gefährliche Tätigkeiten ausüben, bis Sie wissen, ob dieses Arzneimittel Ihre

Fähigkeit zur Ausführung dieser Tätigkeiten beeinflusst.

WIE IST GABAPENTINE MYLAN PHARMA EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie

bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Ihr Arzt wird die geeignete Dosis für Sie bestimmen.

Wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Gabapentine Mylan Pharma zu stark

oder zu schwach ist, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker.

Periphere neuropathische Schmerzen:

Erwachsene:

Nehmen Sie die Anzahl von Tabletten ein, die Ihnen Ihr Arzt verschrieben hat. Ihr Arzt wird

Ihre Dosis normalerweise schrittweise aufbauen.

Die empfohlene Anfangsdosis liegt üblicherweise zwischen 300 mg und 900 mg täglich.

Danach kann die schrittweise bis zu einer Höchstdosis von 3.600 mg täglich erhöht werden

und Ihr Arzt wird Ihnen sagen, diese Menge auf drei Einnahmen verteilt einzunehmen, d. h.

einmal morgens, einmal nachmittags und einmal abends.

Epilepsie:

Anwendung bei Erwachsenen und Jugendlichen:

Nehmen Sie die verschriebene Anzahl von Tabletten nach Anweisung Ihres Arztes ein. Ihr

Arzt wird Ihre Dosis normalerweise schrittweise aufbauen. Die Anfangsdosis liegt

üblicherweise zwischen 300 mg und 900 mg täglich. Danach kann die Dosis nach Anweisung

Ihres Arztes bis zu einer Höchstdosis von 3.600 mg täglich erhöht werden und Ihr Arzt wird

Ihnen sagen, diese Menge auf drei Einnahmen verteilt einzunehmen, d. h. einmal morgens,

einmal nachmittags und einmal abends.

Anwendung bei Kindern ab 6 Jahren:

Die Dosis für Ihr Kind wird durch Ihren Arzt festgelegt, der sie nach dem Körpergewicht des

Kindes berechnen wird. Die Behandlung beginnt mit einer niedrigen Anfangsdosis, die über

einen Zeitraum von 3 Tagen schrittweise erhöht wird.

Die empfohlene Dosis zur Kontrolle von Epilepsie beträgt 25-35 mg pro kg und Tag. Sie wird

normalerweise auf 3 Einnahmen verteilt, die Tablette(n) wird (werden) also täglich, meist

einmal morgens, einmal nachmittags und einmal abends eingenommen.

Gabapentin wird für Kinder unter 6 Jahren nicht empfohlen.

Ältere Patienten

Wenn Sie schon älter sind (über 65 Jahre), dürfen Sie Gabapentine Mylan Pharma in der

normalen Dosierung einnehmen, es sei denn, Sie haben Probleme mit Ihren Nieren.

4/10

Wenn Sie Nierenprobleme haben oder hämodialysiert werden

Ihr Arzt kann Ihnen ein anderes Einnahmeschema und/oder eine andere Dosis verschreiben,

wenn Sie Probleme mit Ihren Nieren haben oder hämodialysiert werden.

Art und Weg der Verabreichung

Gabapentine Mylan Pharma ist über den Mund einzunehmen.

Schlucken Sie die Tabletten immer im Ganzen mit reichlich Wasser. Die Tablette kann in

gleiche Dosen geteilt warden.

Dieses Arzneimittel kann mit oder ohne Nahrungsmittel eingenommen werden.

Nehmen Sie Gabapentine Mylan Pharma ein, bis Ihr Arzt Ihnen sagt, dass Sie das

Arzneimittel absetzen können.

Wenn Sie eine größere Menge von Gabapentine Mylan Pharma eingenommen haben,

als Sie sollten

Wenn Sie eine größere Menge von Gabapentine Mylan Pharma eingenommen haben,

kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt, Ihren Apotheker oder das Antigiftzentrum (070/245.245).

Wenn Sie oder jemand anders eine größere Menge von Gabapentine Mylan Pharma

eingenommen haben, oder wenn Sie denken, dass ein Kind Tabletten geschluckt hat,

kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt oder wenden Sie sich an die Notaufnahme des nächsten

Krankenhauses.

Nehmen Sie übrige Tabletten sowie das Behältnis und die Packungsbeilage mit, sodass man

im Krankenhaus schnell weiß, welches Arzneimittel Sie eingenommen haben.

Anzeichen

einer Überdosis umfassen Schwindel, Doppeltsehen, Schwierigkeiten beim Sprechen,

Bewusstlosigkeit, Schläfrigkeit und leichten Durchfall.

Wenn Sie die Einnahme von Gabapentine Mylan Pharma vergessen haben

Wenn Sie vergessen, eine Dosis einzunehmen, holen Sie das noch nach, es sei denn, es ist

Zeit für Ihre nächste Dosis. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die

vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Gabapentine Mylan Pharma abbrechen

Brechen Sie die Einnahme von Gabapentine Mylan Pharma nur ab, wenn Ihnen Ihr Arzt

dazu rät. Wenn Ihre Behandlung abgebrochen wird, muss das schrittweise über mindestens

1 Woche erfolgen. Wenn Sie die Einnahme von Gabapentin abrupt abbrechen oder das tun,

bevor Ihnen Ihr Arzt dazu rät, besteht ein erhöhtes Risiko auf Anfälle.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an

Ihren Arzt oder Apotheker.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht

bei jedem auftreten müssen.

Brechen Sie die Einnahme dieses Arzneimittels ab und wenden Sie sich sofort an

Ihren Arzt oder die Notaufnahme des nächsten Krankenhauses, wenn Sie nach der

5/10

Einnahme dieses Arzneimittels irgendeines der folgenden Anzeichen feststellen, da

sie ernst zu nehmen sein können:

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Personen betreffen)

Schwere Infektion der Atemwege, die Fieber, Schüttelfrost, Kurzatmigkeit, Husten,

Auswurf von Schleim und gelegentlich Blut verursachen kann (Pneumonie)

Krampfanfälle (Konvulsionen)

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Personen betreffen)

Atemprobleme – wenn diese schwer werden, brauchen Sie möglicherweise

dringende und intensive Pflege, um wieder normal atmen zu können

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Anaphylaxie (schwere, potenziell lebensbedrohliche allergische Reaktion, einschließlich

von Atembeschwerden, Schwellung von Lippen, Rachen und Zunge, und Hypotonie, die

eine Notfallbehandlung erfordert).

Schwere Hautreaktionen, die sofortige Behandlung erfordern, wie Schwellung von Lippen

und Gesicht, Hautausschlag und Rötung (das können Anzeichen einer schweren

allergischen Reaktion sein);

Anhaltende Magenschmerzen, die in den Rücken ausstrahlen, Übelkeit und Erbrechen,

da dies Anzeichen einer akuten Pankreatitis (Entzündung der Bauchspeicheldrüse) sein

können;

potenziell lebensbedrohliche Hautausschläge (Stevens-Johnson-Syndrom), die

anfänglich als rötliche zielscheibenartige Flecken oder runde Flecken oft mit zentralen

Blasen auf dem Rumpf auftreten. Weitere Anzeichen, auf die zu achten ist, umfassen

Geschwüre in Mund, Rachen, Nase und an den Genitalien sowie Konjunktivitis (rote und

geschwollene Augen). Der Ausschlag kann zu ausgedehnter Blasenbildung oder

Abschälen der Haut führen;

eine schwere Erkrankung der Haut (Erythema multiforme), die den Mund und andere

Körperteile betreffen kann, umfasst rote, oft juckende Flecken, ähnlich dem Ausschlag bei

Masern, und kann auf den Gliedmaßen und manchmal im Gesicht und am Rest des

Körpers beginnen. Die Flecken können Blasen bilden oder sich zu erhabenen, roten

Punkten mit blassem Mittelpunkt entwickeln. Betroffene Patienten haben möglicherweise

Fieber, Halsschmerzen, Kopfschmerzen und/oder Durchfall;

Nierenerkrankung, die zu geringerer Harnproduktion als üblich, Übelkeit, Erbrechen oder

Verwirrtheit führt (akutes Nierenversagen);

Abbau von Muskelgewebe in Verbindung mit Muskelkrämpfen, Muskelschmerzen, Fieber

und rotbrauner Verfärbung des Harns (Rhabdomyolyse).

Gabapentin kann eine schwere oder lebensbedrohliche allergische Reaktion auslösen, die

Ihre Haut oder andere Teile Ihres Körpers, wie Ihre Leber oder Blutkörperchen schädigen

kann. Wenn Sie diese Reaktion bekommen, können Sie auch einen Ausschlag haben.

Aufgrund dieser Reaktion müssen Sie möglicherweise ins Krankenhaus oder die Einnahme

dieser Arzneimittel absetzen.

Sprechen Sie sofort mit Ihrem Arzt, wenn Sie eines der folgenden Anzeichen feststellen:

Hautausschlag;

Quaddeln;

Fieber;

Geschwollene Drüsen, die nicht abschwellen;

Schwellung von Lippen und Zunge;

Gelbfärbung von Haut oder Augen;

Unübliche Blutergüsse oder Blutungen;

6/10

Starke Müdigkeit oder Schwäche;

Unerwartete Muskelschmerzen;

Häufige Infektionen.

Diese Anzeichen sind möglicherweise die ersten Anzeichen einer schweren Reaktion. Ein

Arzt muss Sie untersuchen und entscheiden, ob Sie dieses Arzneimittel weiter einnehmen

dürfen.

Andere mögliche Nebenwirkungen

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Personen betreffen)

Virusinfektion;

Schläfrigkeit, Schwindel, mangelnde Koordination;

Müdigkeit, Fieber.

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Personen betreffen)

Infektion der Harnwege, Entzündung des Ohrs oder andere Infektionen

Appetitmangel, gesteigerter Appetit;

Wut anderen gegenüber, Verwirrtheit, Stimmungsschwankungen, Depression,

Angstzustände, Nervosität, Schwierigkeiten beim Denken;

Zuckungen, Sprechstörungen, Gedächtnisverlust, Zittern, Schlafstörungen,

Kopfschmerzen, Taubheitsgefühl, Prickeln oder Kribbeln, verringerte Empfindungen

(Gefühllosigkeit), Koordinationsstörungen;

schnelle unübliche Augenbewegungen, verstärkte, schwächere oder fehlende Reflexe;

verschwommenes Sehen, Doppeltsehen;

drehendes Gefühl (Vertigo);

Bluthochdruck, Flush oder Erweiterung der Blutgefäße;

Kurzatmigkeit, Infektion der Atemwege (Bronchitis), Halsschmerzen und

Schluckbeschwerden, Husten, laufende oder verstopfte Nase;

Erbrechen, Übelkeit, Zahnprobleme, entzündetes Zahnfleisch, Durchfall,

Magenschmerzen, Verdauungsstörungen, Verstopfung, trockener Mund oder Hals,

Blähungen;

Schwellung im Gesicht, blaue Flecken, Akne;

Gelenkschmerzen, Muskelschmerzen, Rückenschmerzen, Zuckungen;

Schwierigkeiten, eine Erektion zu bekommen oder aufrechtzuerhalten;

Schwellung in den Beinen und Armen, Probleme beim Gehen, Schmerzen, allgemeines

Unwohlsein, grippeähnliche Symptome;

Gewichtszunahme;

versehentliche Verletzungen wie Knochenbrüche, Kratzer oder Blutergüsse.

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Personen betreffen)

unüblich verminderte oder langsame Körperbewegung;

Herzrasen;

Schwellung am Rumpf;

anormale Ergebnisse von Bluttests, die auf Leberprobleme hinweisen;

Stürze;

Schwierigkeiten beim Denken;

hoher Blutzuckerspiegel (am häufigsten bei Patienten mit Diabetes).

Agitiertheit (ein Zustand chronischer Ruhelosigkeit und unwillkürlicher und zielloser

Bewegungen)

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Personen betreffen)

Niedriger Blutzuckerspiegel (am häufigsten bei Patienten mit Diabetes)

7/10

Bewusstlosigkeit

Schwierigkeiten zu atmen, flache Atmung (Atemdepression)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Fühlen von Dingen, die nicht echt sind (Halluzinationen);

Probleme mit anormalen Bewegungen wie windende, zuckende Bewegungen und

Steifheit, die Augen, Kopf, Hals und Körper betreffen;

Ohrengeräusche;

Haarausfall;

Störungen der Sexualfunktion, darunter veränderter Geschlechtstrieb, Unfähigkeit,

einen Orgasmus zu erreichen, verzögerte Ejakulation;

unkontrolliertes Wasserlassen;

vermehrtes Brustgewebe, Vergrößerung der Brüste beim Mann;

Entzugserscheinungen (Angstzustände, Schlafstörungen, Übelkeit, Schmerzen,

Schwitzen), Schmerzen in der Brustgegend;

Veränderung der Ergebnisse von Bluttests (Anstieg der Kreatinkinase);

niedriger Natriumspiegel im Blut.

Zusätzliche Nebenwirkungen bei Kindern

Über aggressives Verhalten wurde häufig berichtet.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies

gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt anzeigen über

Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte

Abteilung Vigilanz

EUROSTATION II

Victor Hortaplein 40/40

B-1060 BRÜSSEL

Website: www.fagg-afmps.be

E-Mail: patientinfo@fagg-afmps.be

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen

über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

WIE IST GABAPENTINE MYLAN PHARMA AUFZUBEWAHREN?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach EXP angegebenen

Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des

angegebenen Monats.

Nicht über 25°C lagern.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren

Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie

tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Was Gabapentine Mylan Pharma enthält

8/10

Der Wirkstoff ist: Gabapentin.

Jede Tablette enthält 600 mg Gabapentin.

Jede Tablette enthält 800 mg Gabapentin.

Die sonstigen Bestandteile sind: Hydroxypropylcellulose, Mannitol, Poloxamer,

Crospovidon, Talk, Magnesiumstearat

Wie Gabapentine Mylan Pharma aussieht und Inhalt der Packung

Gabapentine Mylan Pharma 600 mg: Weiße bis gebrochen weiße, ovale, bikonvexe

Tabletten mit abgeschrägtem Rand und den Prägungen „MYLAN“ auf einer Seite und „G“

links von der Bruchkerbe und „24“ rechts von der Bruchkerbe auf der anderen Seite.

Gabapentine Mylan Pharma 800 mg: Weiße bis gebrochen weiße, ovale, bikonvexe

Tabletten mit abgeschrägtem Rand und den Prägungen „MYLAN“ auf einer Seite und „G“

links von der Bruchkerbe und „25“ rechts von der Bruchkerbe auf der anderen Seite.

Mengen von 20, 30, 45, 50, 90 und 100 Tabletten sind mit Trockenmittel (Silicagel) in einer

weißen undurchsichtigen HDPE-Flasche mit weißer undurchsichtiger Kappe aus

Polypropylen (PP) verpackt.

Mengen von 20, 30, 45, 50, 60, 90, 100, 200, 250 und 500 Tabletten sind in OPA/Al/PVC-

Blisterpackungen verpackt.

Mengen von 90 x 1 und 500 x 1 Tabletten sind als perforierte OPA/Al/PVC-Unit-Dose-

Blisterpackungen erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Mylan bvba/sprl

Terhulpsesteenweg 6A

B-1560 Hoeilaart

Hersteller

McDermott Laboratories Limited trading as Gerard Laboratories, 35/36 Baldoyle Industrial

Estate, Grange Road, Dublin 13, Irland

Mylan Hungary Kft, H-2900 Komárom, Mylan utca 1, Ungarn

Zulassungsnummern

Gabapentine Mylan Pharma 600 mg Tabletten (Blisterpackung): BE396417

Gabapentine Mylan Pharma 600 mg Tabletten (Flasche): BE396426

Gabapentine Mylan Pharma 800 mg Tabletten (Blisterpackung): BE396435

Gabapentine Mylan Pharma 800 mg Tabletten (Flasche): BE396444

Art der Abgabe

Verschreibungspflichtig.

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes

(EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

9/10

Belgien

‘Gabapentine Mylan Pharma 600 mg Tabletten & 800 mg

Tabletten’

Frankreich

‘Gabapentine Mylan Pharma 600 mg & 800 mg comprimé sécable

Deutschland

‘Gabapentin dura 600mg & 800mg Tabletten’

Portugal

‘Gabapentina Anova’

Niederlande

‘Gabapentine Mylan 600 mg & 800 mg Tabletten’

Vereinigtes Königreich

‘Gabapentin 600 mg & 800 mg Tablets’

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt im 10/2017.

10/10

8-5-2018

Ampicillin and Sulbactam for Injection USP, 3 g Single-Dose Vials by AuroMedics Pharma: Recall - Presence of Red Particulate Matter

Ampicillin and Sulbactam for Injection USP, 3 g Single-Dose Vials by AuroMedics Pharma: Recall - Presence of Red Particulate Matter

Ampicillin and Sulbactam for Injection USP, 3 g/Single-Dose Vials by AuroMedics Pharma: Recall - Exposure to particulate may result in local site reaction, thromboembolic events and systemic immune response.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

8-5-2018

Piperacillin and Tazobactam for Injection, USP 3.375 g Vials by AuroMedics Pharma: Recall - Vials Contain Particulate Matter

Piperacillin and Tazobactam for Injection, USP 3.375 g Vials by AuroMedics Pharma: Recall - Vials Contain Particulate Matter

Piperacillin and Tazobactam for Injection, USP 3.375 g by AuroMedics Pharma: Recall: Exposure to particulate matter may result in local irritation/swelling or more serious outcomes.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

7-5-2018

Auromedics Pharma LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of Product

Auromedics Pharma LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of Product

East Windsor, New Jersey, AuroMedics Pharma LLC is voluntarily recalling two lots of Piperacillin and Tazobactam for injection, USP 3.375 g (Piperacillin Sodium equivalent to 3 g of Piperacillin USP and Tazobactam Sodium equivalent to 0.375 g of Tazobactam USP. Each vial contains 7.05 mEq (162 mg) of Sodium) in a Single-Dose vial, to the hospital level. The products have been found to contain particulate matter, visible only after reconstitution that was confirmed to be glass within the vial.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

7-5-2018

Auromedics Pharma LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of Ampicillin and Sulbactam For Injection USP 3 Grams Due to The Presence of Visible Particulate Matter

Auromedics Pharma LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of Ampicillin and Sulbactam For Injection USP 3 Grams Due to The Presence of Visible Particulate Matter

AuroMedics Pharma LLC is voluntarily recalling two lots of Ampicillin and Sulbactam for Injection USP, 3 grams*/ Single-Dose vial, to the hospital/user level. The recall has been initiated due to customer complaints of the presence of red particulate matter in the product that is believed to be red rubber particles from the manufacturing process of the active ingredients.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

16-5-2018

Alofisel (Takeda Pharma A/S)

Alofisel (Takeda Pharma A/S)

Alofisel (Active substance: Darvadstrocel) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3050 of Wed, 16 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4258/T/1

Europe -DG Health and Food Safety

7-5-2018

CEFPODOXIME PROXETIL Granule, For Suspension [Aurobindo Pharma Limited]

CEFPODOXIME PROXETIL Granule, For Suspension [Aurobindo Pharma Limited]

Updated Date: May 7, 2018 EST

US - DailyMed

7-5-2018

AMLODIPINE BESYLATE Tablet [Sunshine Lake Pharma Co., Ltd.]

AMLODIPINE BESYLATE Tablet [Sunshine Lake Pharma Co., Ltd.]

Updated Date: May 7, 2018 EST

US - DailyMed

7-5-2018

COLD-EEZE (Zinc Gluconate) Lozenge [Mylan Consumer Healthcare, Inc.]

COLD-EEZE (Zinc Gluconate) Lozenge [Mylan Consumer Healthcare, Inc.]

Updated Date: May 7, 2018 EST

US - DailyMed

4-5-2018

LUTERA (Levonorgestrel And Ethinyl Estradiol) Kit [Actavis Pharma, Inc.]

LUTERA (Levonorgestrel And Ethinyl Estradiol) Kit [Actavis Pharma, Inc.]

Updated Date: May 4, 2018 EST

US - DailyMed

4-5-2018

CAPECITABINE Tablet [Aurobindo Pharma Limited]

CAPECITABINE Tablet [Aurobindo Pharma Limited]

Updated Date: May 4, 2018 EST

US - DailyMed

3-5-2018

CEFPROZIL Powder, For Suspension [Aurobindo Pharma Limited]

CEFPROZIL Powder, For Suspension [Aurobindo Pharma Limited]

Updated Date: May 3, 2018 EST

US - DailyMed

2-5-2018

GLYCOPYRROLATE Tablet [Leading Pharma, LLC]

GLYCOPYRROLATE Tablet [Leading Pharma, LLC]

Updated Date: May 2, 2018 EST

US - DailyMed

2-5-2018

NOVA COMPLEX HQ (Hydroquinone) Emulsion [Pharma Cosmetics]

NOVA COMPLEX HQ (Hydroquinone) Emulsion [Pharma Cosmetics]

Updated Date: May 2, 2018 EST

US - DailyMed

2-5-2018

OLUX (Clobetasol Propionate) Aerosol, Foam [Mylan Pharmaceuticals Inc.]

OLUX (Clobetasol Propionate) Aerosol, Foam [Mylan Pharmaceuticals Inc.]

Updated Date: May 2, 2018 EST

US - DailyMed

2-5-2018

NYSTATIN TOPICAL POWDER Powder [Epic Pharma, LLC]

NYSTATIN TOPICAL POWDER Powder [Epic Pharma, LLC]

Updated Date: May 2, 2018 EST

US - DailyMed

1-5-2018

GABAPENTIN Capsule [Epic Pharma, LLC]

GABAPENTIN Capsule [Epic Pharma, LLC]

Updated Date: May 1, 2018 EST

US - DailyMed

1-5-2018

FLUOROURACIL Cream [Mylan Pharmaceuticals Inc.]

FLUOROURACIL Cream [Mylan Pharmaceuticals Inc.]

Updated Date: May 1, 2018 EST

US - DailyMed

1-5-2018

SENNA Tablet, Coated [Aphena Pharma Solutions - Tennessee, LLC]

SENNA Tablet, Coated [Aphena Pharma Solutions - Tennessee, LLC]

Updated Date: May 1, 2018 EST

US - DailyMed

1-5-2018

01.05.2018: Bondronat 6 mg/6 mL, Infusionslösungskonzentrat, Durchstechflasche(n), 234.60, -36.6%

ODDB.org: Open Drug DatabaseSwissmedic-Nummer57424001 ZulassungsinhaberRoche Pharma (Schweiz) AGNameBondronat 6 mg/6 mL, InfusionslösungskonzentratRegistrierungsdatum25.10.2005  Erstzulassung Sequenz25.10.2005ATC-KlassierungIbandronsäure (M05BA06)Revisionsdatum WHOWHO-DDDGültig bis24.10.2020Index Therapeuticus (BSV)07.99.PackungsgrösseDurchstechflasche(n)Index Therapeuticus (Swissmedic)07.99.Beschreibung AbgabekategorieB  SL EintragJaAnwendungBehandlung von Knochenmetas...

ODDB -Open Drug Database

1-5-2018

01.05.2018: Cellcept 250 mg, Kapseln, 100 Kapsel(n), 171.50, -3.0%

ODDB.org: Open Drug DatabaseSwissmedic-Nummer53337001 ZulassungsinhaberRoche Pharma (Schweiz) AGNameCellcept 250 mg, KapselnRegistrierungsdatum03.11.1995Original/GenerikumOriginalErstzulassung Sequenz03.11.1995ATC-KlassierungMycophenolsäure (L04AA06)Revisionsdatum16.06.2004WHOWHO-DDDGültig bis15.06.2019Index Therapeuticus (BSV)07.15.Packungsgrösse100 Kapsel(n)Index Therapeuticus (Swissmedic)07.15.Beschreibung AbgabekategorieB  SL EintragJaAnwendungImmunsuppressivumFachinformationFIPat...

ODDB -Open Drug Database

1-5-2018

01.05.2018: Cellcept 250 mg, Kapseln, 300, 481.65, -3.2%

ODDB.org: Open Drug DatabaseSwissmedic-Nummer53337002 ZulassungsinhaberRoche Pharma (Schweiz) AGNameCellcept 250 mg, KapselnRegistrierungsdatum03.11.1995Original/GenerikumOriginalErstzulassung Sequenz03.11.1995ATC-KlassierungMycophenolsäure (L04AA06)Revisionsdatum16.06.2004WHOWHO-DDDGültig bis15.06.2019Index Therapeuticus (BSV)07.15.Packungsgrösse300Index Therapeuticus (Swissmedic)07.15.Beschreibung AbgabekategorieB  SL EintragJaAnwendungImmunsuppressivumFachinformationFIPatienteninfo...

ODDB -Open Drug Database

1-5-2018

01.05.2018: Cellcept 500 mg, Filmtabletten, 50 Tablette(n), 158.40, -2.9%

ODDB.org: Open Drug DatabaseSwissmedic-Nummer53338001 ZulassungsinhaberRoche Pharma (Schweiz) AGNameCellcept 500 mg, FilmtablettenRegistrierungsdatum03.11.1995Original/GenerikumOriginalErstzulassung Sequenz03.11.1995ATC-KlassierungMycophenolsäure (L04AA06)Revisionsdatum16.06.2004WHOWHO-DDDGültig bis15.06.2019Index Therapeuticus (BSV)07.15.Packungsgrösse50 Tablette(n)Index Therapeuticus (Swissmedic)07.15.Beschreibung AbgabekategorieB  SL EintragJaAnwendungImmunsuppressivumFachinformati...

ODDB -Open Drug Database

1-5-2018

01.05.2018: Cellcept 500 mg, Filmtabletten, 150, 442.40, -3.2%

ODDB.org: Open Drug DatabaseSwissmedic-Nummer53338002 ZulassungsinhaberRoche Pharma (Schweiz) AGNameCellcept 500 mg, FilmtablettenRegistrierungsdatum03.11.1995Original/GenerikumOriginalErstzulassung Sequenz03.11.1995ATC-KlassierungMycophenolsäure (L04AA06)Revisionsdatum16.06.2004WHOWHO-DDDGültig bis15.06.2019Index Therapeuticus (BSV)07.15.Packungsgrösse150Index Therapeuticus (Swissmedic)07.15.Beschreibung AbgabekategorieB  SL EintragJaAnwendungImmunsuppressivumFachinformationFIPatient...

ODDB -Open Drug Database

1-5-2018

01.05.2018: Irfen retard, Filmtabletten, 20 Tablette(n), 9.05, -2.2%

ODDB.org: Open Drug DatabaseSwissmedic-Nummer66064001 CMZulassungsinhaberMepha Pharma AGNameIrfen retard, FilmtablettenRegistrierungsdatum29.04.2016Original/GenerikumGenerikumErstzulassung Sequenz29.04.2016ATC-KlassierungIbuprofen (M01AE01)Revisionsdatum WHOWHO-DDDGültig bis28.04.2021Index Therapeuticus (BSV)07.10.10.Packungsgrösse20 Tablette(n)Index Therapeuticus (Swissmedic)07.10.10.Beschreibung AbgabekategorieB  SL EintragJaAnwendungAntirheumatikum, AntiphlogistikumFachinforma...

ODDB -Open Drug Database

1-5-2018

01.05.2018: Irfen retard, Filmtabletten, 50 Tablette(n), 19.00, -0.8%

ODDB.org: Open Drug DatabaseSwissmedic-Nummer66064002 CMZulassungsinhaberMepha Pharma AGNameIrfen retard, FilmtablettenRegistrierungsdatum29.04.2016Original/GenerikumGenerikumErstzulassung Sequenz29.04.2016ATC-KlassierungIbuprofen (M01AE01)Revisionsdatum WHOWHO-DDDGültig bis28.04.2021Index Therapeuticus (BSV)07.10.10.Packungsgrösse50 Tablette(n)Index Therapeuticus (Swissmedic)07.10.10.Beschreibung AbgabekategorieB  SL EintragJaAnwendungAntirheumatikum, AntiphlogistikumFachinforma...

ODDB -Open Drug Database

1-5-2018

01.05.2018: Perjeta 420 mg, Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung, Durchstechflasche(n), 3304.10, -12.2%

ODDB.org: Open Drug DatabaseSwissmedic-Nummer62510001 PSZulassungsinhaberRoche Pharma (Schweiz) AGNamePerjeta 420 mg, Konzentrat zur Herstellung einer InfusionslösungRegistrierungsdatum13.08.2012  Erstzulassung Sequenz13.08.2012ATC-KlassierungPertuzumab (L01XC13)Revisionsdatum WHOWHO-DDDGültig bis12.08.2022Index Therapeuticus (BSV)07.16.10.PackungsgrösseDurchstechflasche(n)Index Therapeuticus (Swissmedic)07.16.10.Beschreibung AbgabekategorieA  SL EintragJaAnwendungMamma...

ODDB -Open Drug Database

1-5-2018

01.05.2018: Valacivir-Mepha 500 mg, Lactab, 10 Tablette(n), 29.15, -13.2%

ODDB.org: Open Drug DatabaseSwissmedic-Nummer58658011 ZulassungsinhaberMepha Pharma AGNameValacivir-Mepha 500 mg, LactabRegistrierungsdatum28.01.2009Original/GenerikumGenerikumErstzulassung Sequenz28.01.2009ATC-KlassierungValaciclovir (J05AB11)Revisionsdatum WHOWHO-DDDGültig bis27.01.2019Index Therapeuticus (BSV)08.03.Packungsgrösse10 Tablette(n)Index Therapeuticus (Swissmedic)08.03.Beschreibung AbgabekategorieA  SL EintragJaAnwendungHerpesinfektionen, CMV-Prophylaxe nach Nierent...

ODDB -Open Drug Database

30-4-2018

DOXYCYCLINE Capsule [Mylan Pharmaceuticals Inc.]

DOXYCYCLINE Capsule [Mylan Pharmaceuticals Inc.]

Updated Date: Apr 30, 2018 EST

US - DailyMed

30-4-2018

PRAVASTATIN SODIUM Tablet [APPCO PHARMA LLC]

PRAVASTATIN SODIUM Tablet [APPCO PHARMA LLC]

Updated Date: Apr 30, 2018 EST

US - DailyMed

30-4-2018

SPIRONOLACTONE Tablet, Film Coated [Mylan Pharmaceuticals Inc.]

SPIRONOLACTONE Tablet, Film Coated [Mylan Pharmaceuticals Inc.]

Updated Date: Apr 30, 2018 EST

US - DailyMed

30-4-2018

ZETONNA (Ciclesonide) Aerosol, Metered [Covis Pharma]

ZETONNA (Ciclesonide) Aerosol, Metered [Covis Pharma]

Updated Date: Apr 30, 2018 EST

US - DailyMed

27-4-2018

TRAMADOL HYDROCHLORIDE Tablet, Film Coated [Aurobindo Pharma Limited]

TRAMADOL HYDROCHLORIDE Tablet, Film Coated [Aurobindo Pharma Limited]

Updated Date: Apr 27, 2018 EST

US - DailyMed

27-4-2018

TULANA (Norethindrone) Tablet [Afaxys Pharma, LLC]

TULANA (Norethindrone) Tablet [Afaxys Pharma, LLC]

Updated Date: Apr 27, 2018 EST

US - DailyMed

27-4-2018

TELMISARTAN Tablet [Mylan Pharmaceuticals Inc.]

TELMISARTAN Tablet [Mylan Pharmaceuticals Inc.]

Updated Date: Apr 27, 2018 EST

US - DailyMed

26-4-2018

SIMVASTATIN Tablet, Film Coated [Mylan Institutional Inc.]

SIMVASTATIN Tablet, Film Coated [Mylan Institutional Inc.]

Updated Date: Apr 26, 2018 EST

US - DailyMed

26-4-2018

CEFIXIME Powder, For Suspension [Aurobindo Pharma Limited]

CEFIXIME Powder, For Suspension [Aurobindo Pharma Limited]

Updated Date: Apr 26, 2018 EST

US - DailyMed

26-4-2018

INCASSIA (Norethindrone) Tablet [Aurobindo Pharma Limited]

INCASSIA (Norethindrone) Tablet [Aurobindo Pharma Limited]

Updated Date: Apr 26, 2018 EST

US - DailyMed

26-4-2018

TOLTERODINE TARTRATE Capsule, Extended Release [Mylan Institutional Inc.]

TOLTERODINE TARTRATE Capsule, Extended Release [Mylan Institutional Inc.]

Updated Date: Apr 26, 2018 EST

US - DailyMed

26-4-2018

PROCHLORPERAZINE MALEATE Tablet, Film Coated [Mylan Institutional Inc.]

PROCHLORPERAZINE MALEATE Tablet, Film Coated [Mylan Institutional Inc.]

Updated Date: Apr 26, 2018 EST

US - DailyMed

26-4-2018

PHENYTOIN Tablet, Chewable [Mylan Institutional Inc.]

PHENYTOIN Tablet, Chewable [Mylan Institutional Inc.]

Updated Date: Apr 26, 2018 EST

US - DailyMed

26-4-2018

OXYBUTYNIN CHLORIDE Tablet, Film Coated, Extended Release [Mylan Institutional Inc.]

OXYBUTYNIN CHLORIDE Tablet, Film Coated, Extended Release [Mylan Institutional Inc.]

Updated Date: Apr 26, 2018 EST

US - DailyMed

26-4-2018

AMOXICILLIN Tablet, Film Coated [Aurobindo Pharma Limited]

AMOXICILLIN Tablet, Film Coated [Aurobindo Pharma Limited]

Updated Date: Apr 26, 2018 EST

US - DailyMed

26-4-2018

CLINDAMYCIN HYDROCHLORIDE Capsule [Mylan Institutional Inc.]

CLINDAMYCIN HYDROCHLORIDE Capsule [Mylan Institutional Inc.]

Updated Date: Apr 26, 2018 EST

US - DailyMed