Gabapentin Stada 400 mg

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Gabapentin Stada 400 mg Kapseln
  • Darreichungsform:
  • Kapseln
  • Zusammensetzung:
  • gabapentinum 400 mg, excipiens pro Kapsel.
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • Biologische Medizin

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Gabapentin Stada 400 mg Kapseln
    Schweiz
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Synthetika
  • Therapiebereich:
  • Antiepilepticum, bei neuropathischen Schmerzen

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • Swissmedic - Swiss Agency for Therapeutic Products
  • Zulassungsnummer:
  • 57430
  • Berechtigungsdatum:
  • 20-02-2006
  • Letzte Änderung:
  • 25-10-2018

Packungsbeilage

Patienteninformation

Gabapentin Stada®, Kapseln

Spirig HealthCare AG

Was ist Gabapentin Stada und wann wird es angewendet?

Gabapentin Stada ist ein Arzneimittel zur Behandlung bestimmter Formen der Epilepsie. Gabapentin

Stada kann allein bei Patienten und Patientinnen ab 12 Jahren oder in Kombination mit anderen

Arzneimitteln bei Patienten und Patientinnen ab 3 Jahren zur Behandlung von Epilepsie angewendet

werden.

Gabapentin Stada unterdrückt die Anfälle ganz oder vermindert die Anfallshäufigkeit.

Sie erhalten Gabapentin Stada insbesondere dann, wenn Ihre Erkrankung auf die bisherige Therapie

allein nicht genügend angesprochen hat oder Sie diese Behandlung nicht gut vertragen konnten.

Gabapentin Stada kann auch zur Behandlung gewisser neuropathischer Schmerzen bei Erwachsenen

angewendet werden.

Gabapentin Stada darf nur auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin angewendet werden.

Wann darf Gabapentin Stada nicht angewendet werden?

Bei Überempfindlichkeit gegenüber Gabapentin oder einem der in Gabapentin Stada enthaltenen

Hilfsstoffe (siehe Rubrik «Was ist in Gabapentin Stada enthalten?»).

Wann ist bei der Einnahme von Gabapentin Stada Vorsicht geboten?

Folgen Sie sorgfältig allen Anweisungen des Arztes bzw. der Ärztin. Besondere Vorsicht ist in

folgenden Fällen geboten:

·Anwendung bei Kindern: Bei Kindern – besonders mit vorbestehender Behinderung,

Aufmerksamkeits- oder Verhaltensstörungen – können vermehrt Aggressivität, emotionale Labilität

und andere psychische Nebenwirkungen auftreten. Der Arzt wird entscheiden, ob die Dosis von

Gabapentin Stada reduziert oder die Behandlung abgebrochen werden muss.

·Nieren: Informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, wenn Sie an einer Erkrankung der Nieren

leiden, da in einem solchen Fall unter Umständen die Dosis angepasst werden muss.

·Suizidgedanken/Selbstverletzung: Eine geringe Anzahl von Patienten, die mit Antiepileptika wie

Gabapentin behandelt wurden, hatten Gedanken daran, sich selbst zu verletzen oder sich das Leben

zu nehmen. Wenn Sie zu irgendeinem Zeitpunkt solche Gedanken haben, setzen Sie sich sofort mit

Ihrem Arzt in Verbindung.

·Überempfindlichkeitsreaktionen: Nach der Einnahme von Gabapentin Stada können

Überempfindlichkeitsreaktionen auftreten, welche schwerwiegend sein können. Sie äussern sich

durch Symptome wie Atembeschwerden, Anschwellen von Lippen, Rachen und Zunge, und

Blutdruckabfall. Beim Auftreten solcher Beschwerden müssen Sie sofort ärztliche Hilfe in Anspruch

nehmen. Selten können auch schwerwiegende Hautreaktionen auftreten. Sie äussern sich durch

Symptome wie juckender Hautausschlag, rote Blasenflecken auf der Haut, allergisches Anschwellen

der Haut und Schleimhaut, Anschwellen von Lymphknoten oder Fieber. Kontaktieren Sie umgehend

Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin , wenn ein neuer Hautausschlag auftritt oder ein bestehender

Hautausschlag schlimmer wird. Der Arzt wird entscheiden, ob die Behandlung mit Gabapentin Stada

abgebrochen werden muss.

·Muskeln: In Einzelfällen kann es zu schwerwiegenden Muskelproblemen (Muskelschwäche,

-empfindlichkeit oder -schmerzen) kommen. Diese können - vor allem, wenn Sie sich gleichzeitig

unwohl fühlen oder erhöhte Temperatur haben - durch einen abnormalen Muskelabbau bedingt sein,

der lebensbedrohlich sein und zu Nierenproblemen führen kann. Kontaktieren Sie bei Auftreten

ungeklärter Muskelschmerzen umgehend Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin.

·Schläfrigkeit/Schwindel: Gabapentin Stada kann zu einer Sedierung (Schläfrigkeit, Müdigkeit),

Schwindel, Verwirrtheit und ähnlichen Symptomen führen; dadurch kann es bei älteren Personen zu

unfallbedingten Verletzungen (Stürze) kommen. Lassen Sie besonders bei Behandlungsbeginn und

nach Dosierungsveränderungen Vorsicht walten, bis Sie mit den möglichen Auswirkungen der

Behandlung vertraut sind.

·Missbrauch/Abhängigkeit: Es gab Fälle von Abhängigkeit und missbräuchlicher Einnahme von

Gabapentin Stada. Patienten, die zu Arzneimittelmissbrauch oder übermässigem Konsum von

Alkohol oder Drogen neigen, sollten mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin sprechen, bevor Sie dieses

Arzneimittel einnehmen.

·Absencen: Gabapentin ist im Allgemeinen nicht wirksam gegen sogenannte Absencen. Es kann

diesen Anfallstyp bei einigen Patienten oder Patientinnen sogar verschlechtern. Deshalb sollte

Gabapentin Stada bei Mischformen der Epilepsie, die auch Absencen beinhalten, mit Vorsicht

angewendet werden.

Fahrtüchtigkeit und Bedienen von Maschinen

Gabapentin Stada kann zu Schläfrigkeit, Müdigkeit, Schwindel oder ähnlichen Symptomen führen.

Es gab auch Berichte über Bewusstseinsverlust, Verwirrtheit und Beeinträchtigung des

Geisteszustandes. Deshalb kann dieses Arzneimittel die Reaktionsfähigkeit, die Fahrtüchtigkeit und

die Fähigkeit, Werkzeuge oder Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen. Zudem kann die Häufigkeit

von Unfällen (Sturzgefahr) erhöht sein. Dies gilt in verstärktem Masse im Zusammenwirken mit

Alkohol. Deshalb sollten Sie vorsichtig sein, bis Sie sich an das Arzneimittel gewöhnt haben.

Gabapentin Stada Kapseln enthalten Laktose (Milchzucker). Patienten und Patientinnen mit der

seltenen, vererbten Galactose-Unverträglichkeit, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-

Malabsorption sollten Gabapentin Stada Kapseln nicht einnehmen.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln

Opioide (starke Schmerzmittel) können die Wirkung von Gabapentin Stada verstärken. Bei

gleichzeitiger Einnahme können daher mögliche Nebenwirkungen wie z.B. Schläfrigkeit verstärkt

werden. Ihr Arzt/Ihre Ärztin wird bei Bedarf die Dosierung eines der beiden Arzneimittel reduzieren.

Teilweise kann es auch zu einer Abflachung/Verlangsamung der Atmung kommen, die

lebensbedrohlich sein kann. Kontaktieren Sie bei Atemproblemen daher umgehend Ihren Arzt bzw.

Ihre Ärztin.

Magnesium- oder Aluminium-haltige Antazida (Arzneimittel gegen Magenübersäuerung) können die

Aufnahme von Gabapentin Stada vermindern. Gabapentin Stada sollte deshalb nicht vor Ablauf von

2 Stunden nach Einnahme eines solchen Antazidums eingenommen werden.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung der Epilepsie sowie mit

empfängnisverhütenden Mitteln («Pille») wurden nicht beobachtet.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie

·an anderen Krankheiten leiden,

·Allergien haben oder

·andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen bzw. äusserlich anwenden!

Darf Gabapentin Stada während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?

Wenn Sie schwanger sind oder es werden möchten, sollen Sie Gabapentin Stada ausschliesslich nach

Rücksprache mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin anwenden.

Gabapentin, der Wirkstoff von Gabapentin Stada, geht in die Muttermilch über. Da schwerwiegende

unerwünschte Wirkungen beim Säugling nicht endgültig ausgeschlossen werden können, sollte

entweder das Stillen oder die Behandlung mit Gabapentin Stada beendet werden.

Ihr Arzt oder Ihre Ärztin wird Ihnen entsprechende Anweisungen geben.

Wie verwenden Sie Gabapentin Stada?

Nehmen Sie Gabapentin Stada immer genau nach Anweisung des Arztes oder der Ärztin ein. Ihr

Arzt bzw. Ihre Ärztin wird die für Sie geeignete Dosierung festlegen.

Epilepsie

Erwachsene und Kinder ab 12 Jahren

Im Normalfall wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin die Dosis allmählich erhöhen. Die Anfangsdosis liegt

in der Regel zwischen 300 mg und 900 mg pro Tag. Danach kann die Dosis schrittweise bis zu einer

Höchstdosis von 2400 mg pro Tag erhöht werden.

Gabapentin Stada wird dreimal täglich eingenommen.

Zusatztherapie bei Kindern zwischen 3 und 12 Jahren

Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin legt die Dosis für Ihr Kind anhand des Körpergewichts fest. Die

Behandlung beginnt mit einer niedrigeren Anfangsdosis, die über 3 Tage langsam gesteigert wird.

Danach beträgt die übliche Tagesdosis zur Behandlung von Epilepsie etwa 30 mg/kg Körpergewicht

pro Tag. Sie wird meist in 3 Einzeldosen täglich aufgeteilt.

Gewichtsbereich

(kg)

Tagesdosis

(mg/Tag)

17 - 25

26 - 36

37 - 50

1200

51 - 72

1800

Neuropathische Schmerzen bei Erwachsenen

In der Regel liegt die Anfangsdosis bei 300 mg pro Tag. Im Normalfall wird Ihr Arzt bzw. Ihre

Ärztin die Dosis dann allmählich schrittweise bis zu einer Höchstdosis von 3600 mg pro Tag

erhöhen. Gabapentin Stada wird dreimal täglich eingenommen.

Art der Einnahme/Therapiedauer

Gabapentin Stada Kapseln sollen unzerkaut mit genügend Wasser eingenommen werden. Die

Einnahme kann sowohl während als auch zwischen den Mahlzeiten erfolgen. Bei der dreimal

täglichen Anwendung sollten Sie darauf achten, dass nicht mehr als 12 Stunden zwischen zwei

Einnahmezeitpunkten verstreichen. Es ist nicht notwendig, eine einmal vergessene Dosis von

Gabapentin Stada durch eine spätere Zusatzdosis auszugleichen.

Beenden Sie die Einnahme von Gabapentin Stada nicht, bevor Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin es Ihnen

sagt. Wenn Ihre Epilepsie-Behandlung beendet wird, muss dies allmählich über mindestens eine

Woche erfolgen. Wenn Sie die Behandlung abrupt oder ohne Anweisung Ihres Arztes bzw. Ihrer

Ärztin abbrechen, erhöht sich das Risiko für einen Anfall.

Die Behandlung mit Gabapentin Stada kann unter regelmässiger Kontrolle Ihres Arztes oder Ihrer

Ärztin zeitlich unbegrenzt durchgeführt werden.

Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel

wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin

oder Apothekerin.

Welche Nebenwirkungen kann Gabapentin Stada haben?

Folgende Nebenwirkungen können bei der Einnahme von Gabapentin Stada auftreten (siehe auch

«Wann ist bei der Einnahme von Gabapentin Stada Vorsicht geboten?»):

Sehr häufig (können bei mehr als 1 von 10 Personen auftreten):

·Schläfrigkeit, Müdigkeit, Schwindel, Bewegungsstörungen.

Häufig (können bei mehr als 1 von 10 Personen auftreten):

·Verminderung der weissen Blutkörperchen, Bluterguss.

·Anschwellen der Extremitäten, Gewichtszunahme oder Gewichtsabnahme.

·Gedächtnisverlust, Verwirrung, Depression, Sprachstörungen, Gefühlsschwankungen,

Schlaflosigkeit, Nervosität, Augenzittern (Nystagmus), Denkstörungen, Zittern, Zuckungen,

Gangstörungen, verminderte Empfindlichkeit für Berührungsreize, Drehschwindel, Kopfschmerzen,

erhöhte, verminderte oder fehlende Reflexe, Angst, Feindseligkeit, Krämpfe, innere Unruhe,

Missempfindungen wie z.B. Kribbeln in Armen und Beinen.

·Sehstörungen wie Doppeltsehen und Schwachsichtigkeit.

·Gefässerweiterungen, erhöhter Blutdruck.

·Husten, Halsentzündungen, Schnupfen, Atemnot, Lungenentzündung.

·Verstopfung, Veränderungen an den Zähnen, Zahnfleischentzündung, Durchfall,

Verdauungsstörungen, gesteigerter Appetit, Appetitlosigkeit, trockener Mund/Hals, Übelkeit,

Erbrechen, Blähungen, Bauchschmerzen.

·Hautabschürfungen, Akne, Hautjucken, Hautausschlag.

·Knochenbruch, Muskel-, Rücken- und Gelenkschmerzen.

·Impotenz, Harnwegsinfektionen.

·Fieber, Infektionen, Erkältungssymptome, Schmerzen, Kraftlosigkeit, Schwellungen im Gesicht,

Brustschmerzen, Verletzung durch Unfall.

Seit der Markteinführung wurden zusätzlich folgende Nebenwirkungen beobachtet: Halluzinationen,

Bewegungsstörungen, Ohrensausen, Herzmuskelschwäche, Herzklopfen, Entzündung der

Bauchspeicheldrüse, erhöhte Leberwerte, Leberentzündung, Gelbsucht,

Überempfindlichkeitsreaktionen (können schwerwiegend sein, siehe dazu «Wann ist bei der

Einnahme von Gabapentin Stada Vorsicht geboten?»), Haarausfall, Hautausschlag nach starker

Sonneneinwirkung, Entzündungen der Haut/Schleimhaut, Muskelzuckungen, Muskelschwäche,

(siehe «Wann ist bei der Einnahme von Gabapentin Stada Vorsicht geboten?»), Nierenversagen,

unwillkürlicher Harnabgang (Harninkontinenz), Sturz/sturzbedingte Verletzungen,

Bewusstseinsverlust, Störungen der Sexualfunktion (einschliesslich Veränderung der Libido,

Ejakulationsstörungen und fehlender Orgasmus), Vergrösserung der Brust beim Mann und bei der

Frau, erhöhter oder zu tiefer Blutzuckerspiegel (hauptsächlich bei Diabetikern).

Nebenwirkungen nach abruptem Absetzen von Gabapentin wurden ebenfalls beobachtet. Am

häufigsten traten Angstzustände, Schlaflosigkeit, Übelkeit, Schmerzen und Schwitzen auf.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder

Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.

Was ist ferner zu beachten?

Bestimmte Teststreifenverfahren zur Eiweissbestimmung im Urin (z.B. Ames N-Multistix SG®)

können unter Anwendung von Gabapentin Stada falsch positive Ergebnisse liefern.

Bewahren Sie das Präparat in der Originalpackung bei Raumtemperatur (15–25 °C) an einem für

Kinder unerreichbaren Ort auf.

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet

werden.

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese

Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in Gabapentin Stada enthalten?

1 Kapsel Gabapentin Stada 100 enthält 100 mg Gabapentin als Wirkstoff und Hilfsstoffe.

1 Kapsel Gabapentin Stada 300 enthält 300 mg Gabapentin als Wirkstoff und Hilfsstoffe.

1 Kapsel Gabapentin Stada 400 enthält 400 mg Gabapentin als Wirkstoff und Hilfsstoffe.

Zulassungsnummer

57430 (Swissmedic).

Wo erhalten Sie Gabapentin Stada? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.

Gabapentin Stada 100: 50 und 100 Kapseln.

Gabapentin Stada 300: 50 und 100 Kapseln.

Gabapentin Stada 400: 50 und 100 Kapseln.

Zulassungsinhaberin

Spirig HealthCare AG, 4622 Egerkingen/Schweiz.

Diese Packungsbeilage wurde im Juni 2016 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic)

geprüft.

1-11-2018

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20-10-2018

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11-10-2018

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2-10-2018

Forthyron 400 ad us. vet., Tabletten

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● Die Zulassung ist am 02.10.2018 erloschen.

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31-8-2018

Public Notification: PremierZen Gold 4000 contains hidden drug ingredient

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The Food and Drug Administration is advising consumers not to purchase or use PremierZen Gold 4000, a product promoted for sexual enhancement. This product was identified during an examination of international mail shipments.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

22-8-2018

Pexion 400 mg ad us. vet., Tabletten

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Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

3-8-2018

Scientific guideline:  Ledipasvir/sofosbuvir film-coated tablet 90 mg/400 mg product-specific bioequivalence guidance, adopted

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Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

27-7-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu ARCHITECT c4000 / c8000 / c16000 Processing Module von Abbott Laboratories (Abbott Park)

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Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

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14-6-2018

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In Nederland ontwikkelen jaarlijks ruim 23.400 vrouwen een depressie na de bevalling. Dat is 1 op de 8 moeders. Velen van hen durven hun situatie niet aan te kaarten. Zij zijn bang om gezien te worden als een slechte moeder (47,4%) en willen anderen niet belasten (52,2%), blijkt uit een peiling onder vrouwen die (signalen van) een postnatale depressie hebben gehad. Hierdoor blijft postnatale depressie, ook wel postpartum depressie (PPD) genoemd, te vaak onbesproken. Daarom geeft staatssecretaris Paul Blo...

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29-5-2018

Fälschung des Arzneimittels Sovaldi® 400 mg Filmtabletten (Charge VVDXD) auf den deutschen Markt gelangt

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15-5-2018

May 7, 2018: Abingdon Nurse Practitioner Pleads Guilty to Conspiring to Illegally Prescribe Buprenorphine, Clonazepam, and Gabapentin at Substance Abuse Treatment Program

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FDA - U.S. Food and Drug Administration

19-6-2015

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A global medicine operation results in 156 arrests and shutdown of more than 2,400 websites.

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25-10-2018

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11-10-2018

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Gabapentin AbZ 800 mg Filmtabletten

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10-9-2018

Silapo (STADA Arzneimittel AG)

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Silapo (Active substance: epoetin zeta) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5944 of Mon, 10 Sep 2018

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30-7-2018

Dolgit® 200/400

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Harvoni® 90 mg/400 mg Filmtabletten

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25-7-2018

#FDA issues updated safety communication for Zoll LifeVest 4000 regarding “Message Code 102,” and updated patient checklist.  https://go.usa.gov/xUEPn  #MedicalDevices

#FDA issues updated safety communication for Zoll LifeVest 4000 regarding “Message Code 102,” and updated patient checklist. https://go.usa.gov/xUEPn  #MedicalDevices

#FDA issues updated safety communication for Zoll LifeVest 4000 regarding “Message Code 102,” and updated patient checklist. https://go.usa.gov/xUEPn  #MedicalDevices

FDA - U.S. Food and Drug Administration

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29-5-2018

EU/3/14/1400 (Orphan Europe S.A.R.L.)

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EU/3/14/1400 (Active substance: (1S,4R,5R,7S)-3,4-dibenzyl-2-oxo-6,8-dioxa-3-azabyciclo[3.2.1]octane-7-carboxylic acid-L-lysine) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3402 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/185/14/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

Ibuflam® akut 400 mg Filmtabletten

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29-5-2018

Ibuflam-Lysin 400 mg Filmtabletten

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