Gabapentin Stada 100 mg

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Gabapentin Stada 100 mg Kapseln
  • Darreichungsform:
  • Kapseln
  • Zusammensetzung:
  • gabapentinum 100 mg, excipiens pro Kapsel.
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • Biologische Medizin

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Gabapentin Stada 100 mg Kapseln
    Schweiz
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Synthetika
  • Therapiebereich:
  • Antiepilepticum, bei neuropathischen Schmerzen

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • Swissmedic - Swiss Agency for Therapeutic Products
  • Zulassungsnummer:
  • 57430
  • Berechtigungsdatum:
  • 20-02-2006
  • Letzte Änderung:
  • 25-10-2018

Packungsbeilage

Patienteninformation

Gabapentin Stada®, Kapseln

Spirig HealthCare AG

Was ist Gabapentin Stada und wann wird es angewendet?

Gabapentin Stada ist ein Arzneimittel zur Behandlung bestimmter Formen der Epilepsie. Gabapentin

Stada kann allein bei Patienten und Patientinnen ab 12 Jahren oder in Kombination mit anderen

Arzneimitteln bei Patienten und Patientinnen ab 3 Jahren zur Behandlung von Epilepsie angewendet

werden.

Gabapentin Stada unterdrückt die Anfälle ganz oder vermindert die Anfallshäufigkeit.

Sie erhalten Gabapentin Stada insbesondere dann, wenn Ihre Erkrankung auf die bisherige Therapie

allein nicht genügend angesprochen hat oder Sie diese Behandlung nicht gut vertragen konnten.

Gabapentin Stada kann auch zur Behandlung gewisser neuropathischer Schmerzen bei Erwachsenen

angewendet werden.

Gabapentin Stada darf nur auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin angewendet werden.

Wann darf Gabapentin Stada nicht angewendet werden?

Bei Überempfindlichkeit gegenüber Gabapentin oder einem der in Gabapentin Stada enthaltenen

Hilfsstoffe (siehe Rubrik «Was ist in Gabapentin Stada enthalten?»).

Wann ist bei der Einnahme von Gabapentin Stada Vorsicht geboten?

Folgen Sie sorgfältig allen Anweisungen des Arztes bzw. der Ärztin. Besondere Vorsicht ist in

folgenden Fällen geboten:

·Anwendung bei Kindern: Bei Kindern – besonders mit vorbestehender Behinderung,

Aufmerksamkeits- oder Verhaltensstörungen – können vermehrt Aggressivität, emotionale Labilität

und andere psychische Nebenwirkungen auftreten. Der Arzt wird entscheiden, ob die Dosis von

Gabapentin Stada reduziert oder die Behandlung abgebrochen werden muss.

·Nieren: Informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, wenn Sie an einer Erkrankung der Nieren

leiden, da in einem solchen Fall unter Umständen die Dosis angepasst werden muss.

·Suizidgedanken/Selbstverletzung: Eine geringe Anzahl von Patienten, die mit Antiepileptika wie

Gabapentin behandelt wurden, hatten Gedanken daran, sich selbst zu verletzen oder sich das Leben

zu nehmen. Wenn Sie zu irgendeinem Zeitpunkt solche Gedanken haben, setzen Sie sich sofort mit

Ihrem Arzt in Verbindung.

·Überempfindlichkeitsreaktionen: Nach der Einnahme von Gabapentin Stada können

Überempfindlichkeitsreaktionen auftreten, welche schwerwiegend sein können. Sie äussern sich

durch Symptome wie Atembeschwerden, Anschwellen von Lippen, Rachen und Zunge, und

Blutdruckabfall. Beim Auftreten solcher Beschwerden müssen Sie sofort ärztliche Hilfe in Anspruch

nehmen. Selten können auch schwerwiegende Hautreaktionen auftreten. Sie äussern sich durch

Symptome wie juckender Hautausschlag, rote Blasenflecken auf der Haut, allergisches Anschwellen

der Haut und Schleimhaut, Anschwellen von Lymphknoten oder Fieber. Kontaktieren Sie umgehend

Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin , wenn ein neuer Hautausschlag auftritt oder ein bestehender

Hautausschlag schlimmer wird. Der Arzt wird entscheiden, ob die Behandlung mit Gabapentin Stada

abgebrochen werden muss.

·Muskeln: In Einzelfällen kann es zu schwerwiegenden Muskelproblemen (Muskelschwäche,

-empfindlichkeit oder -schmerzen) kommen. Diese können - vor allem, wenn Sie sich gleichzeitig

unwohl fühlen oder erhöhte Temperatur haben - durch einen abnormalen Muskelabbau bedingt sein,

der lebensbedrohlich sein und zu Nierenproblemen führen kann. Kontaktieren Sie bei Auftreten

ungeklärter Muskelschmerzen umgehend Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin.

·Schläfrigkeit/Schwindel: Gabapentin Stada kann zu einer Sedierung (Schläfrigkeit, Müdigkeit),

Schwindel, Verwirrtheit und ähnlichen Symptomen führen; dadurch kann es bei älteren Personen zu

unfallbedingten Verletzungen (Stürze) kommen. Lassen Sie besonders bei Behandlungsbeginn und

nach Dosierungsveränderungen Vorsicht walten, bis Sie mit den möglichen Auswirkungen der

Behandlung vertraut sind.

·Missbrauch/Abhängigkeit: Es gab Fälle von Abhängigkeit und missbräuchlicher Einnahme von

Gabapentin Stada. Patienten, die zu Arzneimittelmissbrauch oder übermässigem Konsum von

Alkohol oder Drogen neigen, sollten mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin sprechen, bevor Sie dieses

Arzneimittel einnehmen.

·Absencen: Gabapentin ist im Allgemeinen nicht wirksam gegen sogenannte Absencen. Es kann

diesen Anfallstyp bei einigen Patienten oder Patientinnen sogar verschlechtern. Deshalb sollte

Gabapentin Stada bei Mischformen der Epilepsie, die auch Absencen beinhalten, mit Vorsicht

angewendet werden.

Fahrtüchtigkeit und Bedienen von Maschinen

Gabapentin Stada kann zu Schläfrigkeit, Müdigkeit, Schwindel oder ähnlichen Symptomen führen.

Es gab auch Berichte über Bewusstseinsverlust, Verwirrtheit und Beeinträchtigung des

Geisteszustandes. Deshalb kann dieses Arzneimittel die Reaktionsfähigkeit, die Fahrtüchtigkeit und

die Fähigkeit, Werkzeuge oder Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen. Zudem kann die Häufigkeit

von Unfällen (Sturzgefahr) erhöht sein. Dies gilt in verstärktem Masse im Zusammenwirken mit

Alkohol. Deshalb sollten Sie vorsichtig sein, bis Sie sich an das Arzneimittel gewöhnt haben.

Gabapentin Stada Kapseln enthalten Laktose (Milchzucker). Patienten und Patientinnen mit der

seltenen, vererbten Galactose-Unverträglichkeit, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-

Malabsorption sollten Gabapentin Stada Kapseln nicht einnehmen.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln

Opioide (starke Schmerzmittel) können die Wirkung von Gabapentin Stada verstärken. Bei

gleichzeitiger Einnahme können daher mögliche Nebenwirkungen wie z.B. Schläfrigkeit verstärkt

werden. Ihr Arzt/Ihre Ärztin wird bei Bedarf die Dosierung eines der beiden Arzneimittel reduzieren.

Teilweise kann es auch zu einer Abflachung/Verlangsamung der Atmung kommen, die

lebensbedrohlich sein kann. Kontaktieren Sie bei Atemproblemen daher umgehend Ihren Arzt bzw.

Ihre Ärztin.

Magnesium- oder Aluminium-haltige Antazida (Arzneimittel gegen Magenübersäuerung) können die

Aufnahme von Gabapentin Stada vermindern. Gabapentin Stada sollte deshalb nicht vor Ablauf von

2 Stunden nach Einnahme eines solchen Antazidums eingenommen werden.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung der Epilepsie sowie mit

empfängnisverhütenden Mitteln («Pille») wurden nicht beobachtet.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie

·an anderen Krankheiten leiden,

·Allergien haben oder

·andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen bzw. äusserlich anwenden!

Darf Gabapentin Stada während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?

Wenn Sie schwanger sind oder es werden möchten, sollen Sie Gabapentin Stada ausschliesslich nach

Rücksprache mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin anwenden.

Gabapentin, der Wirkstoff von Gabapentin Stada, geht in die Muttermilch über. Da schwerwiegende

unerwünschte Wirkungen beim Säugling nicht endgültig ausgeschlossen werden können, sollte

entweder das Stillen oder die Behandlung mit Gabapentin Stada beendet werden.

Ihr Arzt oder Ihre Ärztin wird Ihnen entsprechende Anweisungen geben.

Wie verwenden Sie Gabapentin Stada?

Nehmen Sie Gabapentin Stada immer genau nach Anweisung des Arztes oder der Ärztin ein. Ihr

Arzt bzw. Ihre Ärztin wird die für Sie geeignete Dosierung festlegen.

Epilepsie

Erwachsene und Kinder ab 12 Jahren

Im Normalfall wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin die Dosis allmählich erhöhen. Die Anfangsdosis liegt

in der Regel zwischen 300 mg und 900 mg pro Tag. Danach kann die Dosis schrittweise bis zu einer

Höchstdosis von 2400 mg pro Tag erhöht werden.

Gabapentin Stada wird dreimal täglich eingenommen.

Zusatztherapie bei Kindern zwischen 3 und 12 Jahren

Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin legt die Dosis für Ihr Kind anhand des Körpergewichts fest. Die

Behandlung beginnt mit einer niedrigeren Anfangsdosis, die über 3 Tage langsam gesteigert wird.

Danach beträgt die übliche Tagesdosis zur Behandlung von Epilepsie etwa 30 mg/kg Körpergewicht

pro Tag. Sie wird meist in 3 Einzeldosen täglich aufgeteilt.

Gewichtsbereich

(kg)

Tagesdosis

(mg/Tag)

17 - 25

26 - 36

37 - 50

1200

51 - 72

1800

Neuropathische Schmerzen bei Erwachsenen

In der Regel liegt die Anfangsdosis bei 300 mg pro Tag. Im Normalfall wird Ihr Arzt bzw. Ihre

Ärztin die Dosis dann allmählich schrittweise bis zu einer Höchstdosis von 3600 mg pro Tag

erhöhen. Gabapentin Stada wird dreimal täglich eingenommen.

Art der Einnahme/Therapiedauer

Gabapentin Stada Kapseln sollen unzerkaut mit genügend Wasser eingenommen werden. Die

Einnahme kann sowohl während als auch zwischen den Mahlzeiten erfolgen. Bei der dreimal

täglichen Anwendung sollten Sie darauf achten, dass nicht mehr als 12 Stunden zwischen zwei

Einnahmezeitpunkten verstreichen. Es ist nicht notwendig, eine einmal vergessene Dosis von

Gabapentin Stada durch eine spätere Zusatzdosis auszugleichen.

Beenden Sie die Einnahme von Gabapentin Stada nicht, bevor Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin es Ihnen

sagt. Wenn Ihre Epilepsie-Behandlung beendet wird, muss dies allmählich über mindestens eine

Woche erfolgen. Wenn Sie die Behandlung abrupt oder ohne Anweisung Ihres Arztes bzw. Ihrer

Ärztin abbrechen, erhöht sich das Risiko für einen Anfall.

Die Behandlung mit Gabapentin Stada kann unter regelmässiger Kontrolle Ihres Arztes oder Ihrer

Ärztin zeitlich unbegrenzt durchgeführt werden.

Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel

wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin

oder Apothekerin.

Welche Nebenwirkungen kann Gabapentin Stada haben?

Folgende Nebenwirkungen können bei der Einnahme von Gabapentin Stada auftreten (siehe auch

«Wann ist bei der Einnahme von Gabapentin Stada Vorsicht geboten?»):

Sehr häufig (können bei mehr als 1 von 10 Personen auftreten):

·Schläfrigkeit, Müdigkeit, Schwindel, Bewegungsstörungen.

Häufig (können bei mehr als 1 von 10 Personen auftreten):

·Verminderung der weissen Blutkörperchen, Bluterguss.

·Anschwellen der Extremitäten, Gewichtszunahme oder Gewichtsabnahme.

·Gedächtnisverlust, Verwirrung, Depression, Sprachstörungen, Gefühlsschwankungen,

Schlaflosigkeit, Nervosität, Augenzittern (Nystagmus), Denkstörungen, Zittern, Zuckungen,

Gangstörungen, verminderte Empfindlichkeit für Berührungsreize, Drehschwindel, Kopfschmerzen,

erhöhte, verminderte oder fehlende Reflexe, Angst, Feindseligkeit, Krämpfe, innere Unruhe,

Missempfindungen wie z.B. Kribbeln in Armen und Beinen.

·Sehstörungen wie Doppeltsehen und Schwachsichtigkeit.

·Gefässerweiterungen, erhöhter Blutdruck.

·Husten, Halsentzündungen, Schnupfen, Atemnot, Lungenentzündung.

·Verstopfung, Veränderungen an den Zähnen, Zahnfleischentzündung, Durchfall,

Verdauungsstörungen, gesteigerter Appetit, Appetitlosigkeit, trockener Mund/Hals, Übelkeit,

Erbrechen, Blähungen, Bauchschmerzen.

·Hautabschürfungen, Akne, Hautjucken, Hautausschlag.

·Knochenbruch, Muskel-, Rücken- und Gelenkschmerzen.

·Impotenz, Harnwegsinfektionen.

·Fieber, Infektionen, Erkältungssymptome, Schmerzen, Kraftlosigkeit, Schwellungen im Gesicht,

Brustschmerzen, Verletzung durch Unfall.

Seit der Markteinführung wurden zusätzlich folgende Nebenwirkungen beobachtet: Halluzinationen,

Bewegungsstörungen, Ohrensausen, Herzmuskelschwäche, Herzklopfen, Entzündung der

Bauchspeicheldrüse, erhöhte Leberwerte, Leberentzündung, Gelbsucht,

Überempfindlichkeitsreaktionen (können schwerwiegend sein, siehe dazu «Wann ist bei der

Einnahme von Gabapentin Stada Vorsicht geboten?»), Haarausfall, Hautausschlag nach starker

Sonneneinwirkung, Entzündungen der Haut/Schleimhaut, Muskelzuckungen, Muskelschwäche,

(siehe «Wann ist bei der Einnahme von Gabapentin Stada Vorsicht geboten?»), Nierenversagen,

unwillkürlicher Harnabgang (Harninkontinenz), Sturz/sturzbedingte Verletzungen,

Bewusstseinsverlust, Störungen der Sexualfunktion (einschliesslich Veränderung der Libido,

Ejakulationsstörungen und fehlender Orgasmus), Vergrösserung der Brust beim Mann und bei der

Frau, erhöhter oder zu tiefer Blutzuckerspiegel (hauptsächlich bei Diabetikern).

Nebenwirkungen nach abruptem Absetzen von Gabapentin wurden ebenfalls beobachtet. Am

häufigsten traten Angstzustände, Schlaflosigkeit, Übelkeit, Schmerzen und Schwitzen auf.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder

Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.

Was ist ferner zu beachten?

Bestimmte Teststreifenverfahren zur Eiweissbestimmung im Urin (z.B. Ames N-Multistix SG®)

können unter Anwendung von Gabapentin Stada falsch positive Ergebnisse liefern.

Bewahren Sie das Präparat in der Originalpackung bei Raumtemperatur (15–25 °C) an einem für

Kinder unerreichbaren Ort auf.

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet

werden.

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese

Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in Gabapentin Stada enthalten?

1 Kapsel Gabapentin Stada 100 enthält 100 mg Gabapentin als Wirkstoff und Hilfsstoffe.

1 Kapsel Gabapentin Stada 300 enthält 300 mg Gabapentin als Wirkstoff und Hilfsstoffe.

1 Kapsel Gabapentin Stada 400 enthält 400 mg Gabapentin als Wirkstoff und Hilfsstoffe.

Zulassungsnummer

57430 (Swissmedic).

Wo erhalten Sie Gabapentin Stada? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.

Gabapentin Stada 100: 50 und 100 Kapseln.

Gabapentin Stada 300: 50 und 100 Kapseln.

Gabapentin Stada 400: 50 und 100 Kapseln.

Zulassungsinhaberin

Spirig HealthCare AG, 4622 Egerkingen/Schweiz.

Diese Packungsbeilage wurde im Juni 2016 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic)

geprüft.

13-11-2018

Alebrije Dist Wholesale Recalls Quesillo Queseria “La Milagrosa” and “Alebrije Cheese” Because of Possible Health Risk

Alebrije Dist Wholesale Recalls Quesillo Queseria “La Milagrosa” and “Alebrije Cheese” Because of Possible Health Risk

ALEBRIJE DIST WHOLESALE is collaborating with health officials due to a positive finding of Salmonella in a sample of Quesillo “Queseria La Milagrosa”. ALEBRIJE DIST WHOLESALE is voluntarily recalling the amount of 100 kilos of Quesillo “Queseria La Milagrosa”. While “Alebrije Cheese” has not been found positive for Salmonella, ALEBRIJE DIST WHOLESALE has decided to voluntarily recall the specific 498 “Alebrije Cheese” pieces that were imported during the same period out of an abundance of caution.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

9-11-2018

Sandoz Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of One Lot of Losartan Potassium and Hydrochlorothiazide Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Sandoz Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of One Lot of Losartan Potassium and Hydrochlorothiazide Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Sandoz Inc. is voluntarily recalling one lot of Losartan Potassium Hydrochlorothiazide Tablets, USP 100mg/25mg to the consumer level. This product is being recalled due to the trace amount of an impurity, N-nitrosodiethylamine (NDEA) contained in the API Losartan, USP manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. Ltd. Sandoz Inc. Losartan Potassium Hydrochlorothiazide product is manufactured by Lek Pharmaceuticals dd, Ljubljana, Slovenia. This impurity, which is a substance that occurs naturally in ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

9-11-2018

First Choice Vapor recalls Unflavoured 100 mg Nicotine Base E-Liquids

First Choice Vapor recalls Unflavoured 100 mg Nicotine Base E-Liquids

These vaping products do not meet requirements of the Consumer Chemicals and Containers Regulations, 2001 (CCCR, 2001) under the Canada Consumer Product Safety Act.

Health Canada

9-11-2018

Safety assessment of the substance Ln 1,4‐benzene dicarboxylic acid (with Ln = La, Eu, Gd, Tb) for use in food contact materials

Safety assessment of the substance Ln 1,4‐benzene dicarboxylic acid (with Ln = La, Eu, Gd, Tb) for use in food contact materials

Published on: Wed, 07 Nov 2018 00:00:00 +0100 The EFSA Panel on Food Contact Materials, Enzymes and Processing Aids (CEP Panel) assessed the safety of the additive Ln 1,4‐benzene dicarboxylic acid (with Ln = La, Eu, Gd, Tb) for use in food contact materials. It is a family of mixtures combining the four lanthanides lanthanum (La), europium (Eu), gadolinium (Gd) and/or terbium (Tb) in different proportions as their 1,4‐benzene dicarboxylate complexes, used as a taggant in plastics for authentication and ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

6-11-2018

Levamisol 100 mg/ml ad us. vet., Injektionsloesung

Levamisol 100 mg/ml ad us. vet., Injektionsloesung

● Die Neuzulassung erfolgte am 06.11.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

31-10-2018

Efficacy of Bergazym® P100 (endo‐1,4‐β‐xylanase) as a feed additive for chickens for fattening and weaned piglets

Efficacy of Bergazym® P100 (endo‐1,4‐β‐xylanase) as a feed additive for chickens for fattening and weaned piglets

Published on: Tue, 30 Oct 2018 00:00:00 +0100 The product Bergazym® P100 contains a xylanase which is produced by a non‐genetically modified strain of Trichoderma reesei. The additive is available in a coated granular form and it is intended to be used as a zootechnical additive (functional group: digestibility enhancers) for chickens for fattening, and weaned piglets at the dose of 1,500 EPU/kg feed. The production strain and the additive were fully characterised in a previous assessment of the Panel o...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

24-10-2018

Safety and efficacy of Hostazym® X (endo‐1,4‐beta‐xylanase) as a feed additive for sows in order to have benefit in piglets

Safety and efficacy of Hostazym® X (endo‐1,4‐beta‐xylanase) as a feed additive for sows in order to have benefit in piglets

Published on: Tue, 23 Oct 2018 00:00:00 +0200 Following a request from the European Commission, the Panel on Additives and Products or Substances used in Animal Feed (FEEDAP) was asked to deliver a scientific opinion on the safety and efficacy of HOSTAZYM® X as a feed additive for sows in order to have benefit in piglets. The additive HOSTAZYM® X contains endo‐1,4‐beta‐xylanase and is available in liquid and solid formulations. This product is authorised as a feed additive for chickens for fattening, tu...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

20-10-2018

Scientific Opinion of Flavouring Group Evaluation 411 (FGE.411): 2‐(4‐methylphenoxy)‐N‐(1H‐pyrazol‐3‐yl)‐N‐(thiophen‐2‐ylmethyl)acetamide from chemical group 30 (miscellaneous substances)

Scientific Opinion of Flavouring Group Evaluation 411 (FGE.411): 2‐(4‐methylphenoxy)‐N‐(1H‐pyrazol‐3‐yl)‐N‐(thiophen‐2‐ylmethyl)acetamide from chemical group 30 (miscellaneous substances)

Published on: Fri, 19 Oct 2018 00:00:00 +0200 EFSA was requested to deliver a scientific opinion on the implications for human health of the flavouring substance 2‐(4‐methylphenoxy)‐N‐(1H‐pyrazol‐3‐yl)‐N‐(thiophen‐2‐ylmethyl)acetamide [FL‐no: 16.133], in the Flavouring Group Evaluation 411 (FGE.411), according to Regulation (EC) No 1331/2008 of the European Parliament and of the Council. The substance has not been reported to occur in natural source materials of botanical or animal origin. It is intende...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

28-9-2018

Endo Pharmaceuticals Issues Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Robaxin® 750mg Tablets 100 Count Bottle Packs Due to Incorrect Daily Dosing Information on Label

Endo Pharmaceuticals Issues Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Robaxin® 750mg Tablets 100 Count Bottle Packs Due to Incorrect Daily Dosing Information on Label

Endo International plc (NASDAQ: ENDP) today announced that one of its operating companies, Endo Pharmaceuticals Inc., is voluntarily recalling two lots of Robaxin® (methocarbamol tablets, USP) 750mg Tablets 100 Count Bottle pack to the consumer level. The products have been found to have incorrect daily dosing information on the label due to a labeling error which misstates the daily dose as "two to four tablets four times daily" rather than the correct dosage of "two tablets three times daily." (see pic...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

20-9-2018

Vacant position at IMA's Quality Assessment Team

Vacant position at IMA's Quality Assessment Team

The Agency advertises vacancy for expert in Quality Assessment Team in Assessment Division. The Agency is looking for strong candidate who are willing to work on challenging and interesting tasks. The vacancy is a full position (100%).

IMA - Icelandic Medicines Agency

12-9-2018

Kabinet investeert in eerste 1000 dagen kind

Kabinet investeert in eerste 1000 dagen kind

Van kinderwens tot 2-jarige peuter: de ontwikkeling die we in de eerste 1000 dagen als kind meemaken is cruciaal voor zowel een gezonde groei als de ontplooiing en kansen op latere leeftijd. Verreweg de meeste kinderen in Nederland groeien veilig en gezond op. Toch heeft ongeveer 14% van de kinderen in Nederland een ‘valse’ start door vroeggeboorte, een te laag geboortegewicht of een combinatie van beide. Minister Hugo de Jonge (VWS), gemeenten, partijen uit de geboortezorg en de jeugdgezondheidszorg (JG...

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

7-9-2018

SCA Pharmaceuticals LLC. Issues Voluntary Nationwide Recall of Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride due to Presence of Precipitate

SCA Pharmaceuticals LLC. Issues Voluntary Nationwide Recall of Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride due to Presence of Precipitate

, SCA Pharmaceuticals LLC (“SCA Pharma”) is voluntarily recalling 7 lots of the injectable product Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride 100 mg bag to the consumer level. This product is being recalled for visible particulate matter believed to be furosemide precipitate.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

7-9-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/304100/2018 vom 30.05.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit der Wirkstoffkombination Adapalen/Benzoylperoxid

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/304100/2018 vom 30.05.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit der Wirkstoffkombination Adapalen/Benzoylperoxid

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für die Wirkstoffkombination Adapalen/Benzoylperoxid infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

1-9-2018

Spodoptera frugiperda partial risk assessment

Spodoptera frugiperda partial risk assessment

Published on: Fri, 31 Aug 2018 00:00:00 +0200 EFSA was asked for a partial risk assessment of Spodoptera frugiperda for the territory of the EU focussing on the main pathways for entry, factors affecting establishment, risk reduction options and pest management. As a polyphagous pest, five commodity pathways were examined in detail. Aggregating across these and other pathways, we estimate that tens of thousands to over a million individual larvae could enter the EU annually on host commodities. Instigat...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

8-11-2018

Palladon® injekt 2 mg/10 mg/100 mg

Rote - Liste

6-11-2018

Symkevi® 100 mg/150 mg Filmtabletten

Rote - Liste

31-10-2018

Zodin® Omega-3 1000 mg Weichkapseln

Rote - Liste

30-10-2018

EU/3/18/2076 (Orphan Europe S.A.R.L.)

EU/3/18/2076 (Orphan Europe S.A.R.L.)

EU/3/18/2076 (Active substance: Glycine, L-alanine, L-arginine, L-aspartic acid, L-cysteine, L-cystine, L-glutamic acid, L-histidine, L-lysine monohydrate, L-methionine, L-phenylalanine, L-proline, L-serine, L-threonine, L-tryptophan, L-tyrosine, taurine) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7277 of Tue, 30 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/100/18

Europe -DG Health and Food Safety

25-10-2018

Vancomycin Lyomark 1000 mg Pulver

Rote - Liste

24-10-2018

Nebido® 1000 mg Injektionslösung

Rote - Liste

22-10-2018

BeneFIX® 250/500/1000/2000/3000 I.E.

Rote - Liste

8-10-2018

ISENTRESS 100 mg/- 25 mg Kautabletten

Rote - Liste

2-10-2018

NexoBrid (MediWound Germany GmbH)

NexoBrid (MediWound Germany GmbH)

NexoBrid (Active substance: Concentrate of proteolytic enzymes enriched in bromelain) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)6460 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/10028/201712

Europe -DG Health and Food Safety

1-10-2018

Tremfya® 100 mg Injektionslösung

Rote - Liste

19-9-2018

Kadcyla (Roche Registration GmbH)

Kadcyla (Roche Registration GmbH)

Kadcyla (Active substance: Trastuzumab emtansine) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)6100 of Wed, 19 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2389/R/39

Europe -DG Health and Food Safety

14-9-2018

Gabapentin AbZ 600 mg Filmtabletten

Rote - Liste

14-9-2018

Gabapentin AbZ 800 mg Filmtabletten

Rote - Liste

11-9-2018

Sobelin® 100 mg Vaginalzäpfchen

Rote - Liste

10-9-2018

Silapo (STADA Arzneimittel AG)

Silapo (STADA Arzneimittel AG)

Silapo (Active substance: epoetin zeta) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5944 of Mon, 10 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

7-9-2018

Dexdor 100 Mikrogramm/ml

Rote - Liste

7-9-2018

CRESEMBA 100 mg Hartkapseln

Rote - Liste

6-9-2018

Atenativ 500/1000 I.E.

Rote - Liste

1-9-2018

SIRTURO® 100 mg Tabletten

Rote - Liste