Gabapentin Spirig HC 600 mg

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Gabapentin Spirig HC 600 mg Filmtabletten
  • Darreichungsform:
  • Filmtabletten
  • Zusammensetzung:
  • gabapentinum 600 mg, excipiens pro compresso obducto.
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • Biologische Medizin

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Gabapentin Spirig HC 600 mg Filmtabletten
    Schweiz
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Synthetika
  • Therapiebereich:
  • Antiepileptikum

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • Swissmedic - Swiss Agency for Therapeutic Products
  • Zulassungsnummer:
  • 57634
  • Berechtigungsdatum:
  • 10-10-2006
  • Letzte Änderung:
  • 25-10-2018

Packungsbeilage

Patienteninformation

Information für Patientinnen und Patienten

Lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen bzw. anwenden.

Dieses Arzneimittel ist Ihnen persönlich verschrieben worden, und Sie dürfen es nicht an andere

Personen weitergeben. Auch wenn diese die gleichen Krankheitssymptome haben wie Sie, könnte

ihnen das Arzneimittel schaden.

Bewahren Sie die Packungsbeilage auf, Sie wollen sie vielleicht später nochmals lesen.

Gabapentin Spirig HC®, Filmtabletten

Was ist Gabapentin Spirig HC und wann wird es angewendet?

Gabapentin Spirig HC ist ein Arzneimittel zur Behandlung bestimmter Formen der Epilepsie.

Gabapentin Spirig HC kann allein bei Patienten und Patientinnen ab 12 Jahren oder in Kombination

mit anderen Arzneimitteln bei Patienten und Patientinnen ab 3 Jahren zur Behandlung von Epilepsie

angewendet werden.

Gabapentin Spirig HC unterdrückt die Anfälle ganz oder vermindert die Anfallshäufigkeit.

Sie erhalten Gabapentin Spirig HC insbesondere dann, wenn Ihre Erkrankung auf die bisherige

Therapie allein nicht genügend angesprochen hat oder Sie diese Behandlung nicht gut vertragen

konnten.

Gabapentin Spirig HC kann auch zur Behandlung gewisser neuropathischer Schmerzen bei

Erwachsenen angewendet werden.

Gabapentin Spirig HC darf nur auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin angewendet werden.

Wann darf Gabapentin Spirig HC nicht angewendet werden?

Bei Überempfindlichkeit gegenüber Gabapentin oder einem der in Gabapentin Spirig HC enthaltenen

Hilfsstoffe (siehe Rubrik «Was ist in Gabapentin Spirig HC enthalten?»).

Wann ist bei der Einnahme von Gabapentin Spirig HC Vorsicht geboten?

Folgen Sie sorgfältig allen Anweisungen des Arztes bzw. der Ärztin. Besondere Vorsicht ist in

folgenden Fällen geboten:

Anwendung bei Kindern: Bei Kindern – besonders mit vorbestehender Behinderung,

Aufmerksamkeits- oder Verhaltensstörungen – können vermehrt Aggressivität, emotionale Labilität

und andere psychische Nebenwirkungen auftreten. Der Arzt wird entscheiden, ob die Dosis von

Gabapentin Spirig HC reduziert oder die Behandlung abgebrochen werden muss.

Nieren: Informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, wenn Sie an einer Erkrankung der Nieren

leiden, da in einem solchen Fall unter Umständen die Dosis angepasst werden muss.

Suizidgedanken/ Selbstverletzung: Eine geringe Anzahl von Patienten, die mit Antiepileptika wie

Gabapentin behandelt wurden, hatten Gedanken daran, sich selbst zu verletzen oder sich das Leben

zu nehmen. Wenn Sie zu irgendeinem Zeitpunkt solche Gedanken haben, setzen Sie sich sofort mit

Ihrem Arzt in Verbindung.

Überempfindlichkeitsreaktionen: Nach der Einnahme von Gabapentin Spirig HC können

Überempfindlichkeitsreaktionen auftreten, welche schwerwiegend sein können. Sie äussern sich

durch Symptome wie Atembeschwerden, Anschwellen von Lippen, Rachen und Zunge, und

Blutdruckabfall. Beim Auftreten solcher Beschwerden müssen Sie sofort ärztliche Hilfe in Anspruch

nehmen. Selten können auch schwerwiegende Hautreaktionen auftreten. Sie äussern sich durch

Symptome wie juckender Hautausschlag, rote Blasenflecken auf der Haut, allergisches Anschwellen

der Haut und Schleimhaut, Anschwellen von Lymphknoten oder Fieber. Kontaktieren Sie umgehend

Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin , wenn ein neuer Hautausschlag auftritt oder ein bestehender

Hautausschlag schlimmer wird. Der Arzt wird entscheiden, ob die Behandlung mit Gabapentin

Spirig HC abgebrochen werden muss.

Muskeln: In Einzelfällen kann es zu schwerwiegenden Muskelproblemen (Muskelschwäche,

-empfindlichkeit oder -schmerzen) kommen. Diese können - vor allem, wenn Sie sich gleichzeitig

unwohl fühlen oder erhöhte Temperatur haben - durch einen abnormalen Muskelabbau bedingt sein,

der lebensbedrohlich sein und zu Nierenproblemen führen kann. Kontaktieren Sie bei Auftreten

ungeklärter Muskelschmerzen umgehend Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin.

Schläfrigkeit/Schwindel: Gabapentin Spirig HC kann zu einer Sedierung (Schläfrigkeit, Müdigkeit),

Schwindel, Verwirrtheit und ähnlichen Symptomen führen; dadurch kann es bei älteren Personen zu

unfallbedingten Verletzungen (Stürze) kommen. Lassen Sie besonders bei Behandlungsbeginn und

nach Dosierungsveränderungen Vorsicht walten, bis Sie mit den möglichen Auswirkungen der

Behandlung vertraut sind.

Missbrauch/Abhängigkeit: Es gab Fälle von Abhängigkeit und missbräuchlicher Einnahme von

Gabapentin Spirig HC. Patienten, die zu Arzneimittelmissbrauch oder übermässigem Konsum von

Alkohol oder Drogen neigen, sollten mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin sprechen, bevor Sie dieses

Arzneimittel einnehmen.

Absencen: Gabapentin ist im Allgemeinen nicht wirksam gegen sogenannte Absencen. Es kann

diesen Anfallstyp bei einigen Patienten oder Patientinnen sogar verschlechtern. Deshalb sollte

Gabapentin Spirig HC bei Mischformen der Epilepsie, die auch Absencen beinhalten, mit Vorsicht

angewendet werden.

Fahrtüchtigkeit und Bedienen von Maschinen

Gabapentin Spirig HC kann zu Schläfrigkeit, Müdigkeit, Schwindel oder ähnlichen Symptomen

führen. Es gab auch Berichte über Bewusstseinsverlust, Verwirrtheit und Beeinträchtigung des

Geisteszustandes. Deshalb kann dieses Arzneimittel die Reaktionsfähigkeit, die Fahrtüchtigkeit und

die Fähigkeit, Werkzeuge oder Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen. Zudem kann die Häufigkeit

von Unfällen (Sturzgefahr) erhöht sein. Dies gilt in verstärktem Masse im Zusammenwirken mit

Alkohol. Deshalb sollten Sie vorsichtig sein, bis Sie sich an das Arzneimittel gewöhnt haben.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln

Opioide (starke Schmerzmittel) können die Wirkung von Gabapentin Spirig HC verstärken. Bei

gleichzeitiger Einnahme können daher mögliche Nebenwirkungen wie z.B. Schläfrigkeit verstärkt

werden. Ihr Arzt/Ihre Ärztin wird bei Bedarf die Dosierung eines der beiden Arzneimittel reduzieren.

Teilweise kann es auch zu einer Abflachung/Verlangsamung der Atmung kommen, die

lebensbedrohlich sein kann. Kontaktieren Sie bei Atemproblemen daher umgehend Ihren Arzt bzw.

Ihre Ärztin.

Magnesium- oder Aluminium-haltige Antazida (Arzneimittel gegen Magenübersäuerung) können die

Aufnahme von Gabapentin Spirig HC vermindern. Gabapentin Spirig HC sollte deshalb nicht vor

Ablauf von 2 Stunden nach Einnahme eines solchen Antazidums eingenommen werden.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung der Epilepsie sowie mit

empfängnisverhütenden Mitteln («Pille») wurden nicht beobachtet.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie

·an anderen Krankheiten leiden,

·Allergien haben oder

·andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen bzw. äusserlich anwenden!

Darf Gabapentin Spirig HC während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen

werden?

Wenn Sie schwanger sind oder es werden möchten, sollen Sie Gabapentin Spirig HC ausschliesslich

nach Rücksprache mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin anwenden.

Gabapentin, der Wirkstoff von Gabapentin Spirig HC, geht in die Muttermilch über. Da

schwerwiegende unerwünschte Wirkungen beim Säugling nicht endgültig ausgeschlossen werden

können, sollte entweder das Stillen oder die Behandlung mit Gabapentin Spirig HC beendet werden.

Ihr Arzt oder Ihre Ärztin wird Ihnen entsprechende Anweisungen geben.

Wie verwenden Sie Gabapentin Spirig HC?

Allgemeiner Hinweis

Die Fimtabletten à 600mg und 800mg sind nicht teilbar. Deshalb müssen je nach Indikation und

Situation Gabapentin Spirig HC, Kapseln à 100mg, 300mg und 400mg eingesetzt werden.

Nehmen Sie Gabapentin Spirig HC immer genau nach Anweisung des Arztes oder der Ärztin ein. Ihr

Arzt bzw. Ihre Ärztin wird die für Sie geeignete Dosierung festlegen.

Epilepsie

Erwachsene und Kinder ab 12 Jahren

Im Normalfall wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin die Dosis allmählich erhöhen. Die Anfangsdosis liegt

in der Regel zwischen 300 mg und 900 mg pro Tag. Danach kann die Dosis schrittweise bis zu einer

Höchstdosis von 2400 mg pro Tag erhöht werden.

Gabapentin Spirig HC wird dreimal täglich eingenommen.

Zusatztherapie bei Kindern zwischen 3 und 12 Jahren

Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin legt die Dosis für Ihr Kind anhand des Körpergewichts fest. Die

Behandlung beginnt mit einer niedrigeren Anfangsdosis, die über 3 Tage langsam gesteigert wird.

Danach beträgt die übliche Tagesdosis zur Behandlung von Epilepsie etwa 30 mg/kg Körpergewicht

pro Tag. Sie wird meist in 3 Einzeldosen täglich aufgeteilt.

Gewichtsbereich (kg) Tagesdosis (mg/Tag)

17 - 25

26 - 36

37 - 50

1200

51 - 72

1800

Neuropathische Schmerzen bei Erwachsenen

In der Regel liegt die Anfangsdosis bei 300 mg pro Tag. Im Normalfall wird Ihr Arzt bzw. Ihre

Ärztin die Dosis dann allmählich schrittweise bis zu einer Höchstdosis von 3600 mg pro Tag

erhöhen. Gabapentin Spirig HC wird dreimal täglich eingenommen.

Art der Einnahme/Therapiedauer

Gabapentin Spirig HC Filmtabletten sollen unzerkaut mit genügend Wasser eingenommen werden.

Die Einnahme kann sowohl während als auch zwischen den Mahlzeiten erfolgen. Bei der dreimal

täglichen Anwendung sollten Sie darauf achten, dass nicht mehr als 12 Stunden zwischen zwei

Einnahmezeitpunkten verstreichen. Es ist nicht notwendig, eine einmal vergessene Dosis von

Gabapentin Spirig HC durch eine spätere Zusatzdosis auszugleichen.

Beenden Sie die Einnahme von Gabapentin Spirig HC nicht, bevor Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin es

Ihnen sagt. Wenn Ihre Epilepsie-Behandlung beendet wird, muss dies allmählich über mindestens

eine Woche erfolgen. Wenn Sie die Behandlung abrupt oder ohne Anweisung Ihres Arztes bzw. Ihrer

Ärztin abbrechen, erhöht sich das Risiko für einen Anfall.

Die Behandlung mit Gabapentin Spirig HC kann unter regelmässiger Kontrolle Ihres Arztes oder

Ihrer Ärztin zeitlich unbegrenzt durchgeführt werden.

Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel

wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin

oder Apothekerin.

Welche Nebenwirkungen kann Gabapentin Spirig HC haben?

Folgende Nebenwirkungen können bei der Einnahme von Gabapentin Spirig HC auftreten (siehe

auch «Wann ist bei der Einnahme von Gabapentin Spirig HC Vorsicht geboten?»):

Sehr häufig (können bei mehr als 1 von 10 Personen auftreten):

Schläfrigkeit, Müdigkeit, Schwindel, Bewegungsstörungen.

Häufig (können bei mehr als 1 von 10 Personen auftreten):

Verminderung der weissen Blutkörperchen, Bluterguss.

Anschwellen der Extremitäten, Gewichtszunahme oder Gewichtsabnahme.

Gedächtnisverlust, Verwirrung, Depression, Sprachstörungen, Gefühlsschwankungen,

Schlaflosigkeit, Nervosität, Augenzittern (Nystagmus), Denkstörungen, Zittern, Zuckungen,

Gangstörungen, verminderte Empfindlichkeit für Berührungsreize, Drehschwindel, Kopfschmerzen,

erhöhte, verminderte oder fehlende Reflexe, Angst, Feindseligkeit, Krämpfe, innere Unruhe,

Missempfindungen wie z.B. Kribbeln in Armen und Beinen.

Sehstörungen wie Doppeltsehen und Schwachsichtigkeit.

Gefässerweiterungen, erhöhter Blutdruck.

Husten, Halsentzündungen, Schnupfen, Atemnot, Lungenentzündung.

Verstopfung, Veränderungen an den Zähnen, Zahnfleischentzündung, Durchfall,

Verdauungsstörungen, gesteigerter Appetit, Appetitlosigkeit, trockener Mund/Hals, Übelkeit,

Erbrechen, Blähungen, Bauchschmerzen.

Hautabschürfungen, Akne, Hautjucken, Hautausschlag.

Knochenbruch, Muskel-, Rücken- und Gelenkschmerzen.

Impotenz, Harnwegsinfektionen.

Fieber, Infektionen, Erkältungssymptome, Schmerzen, Kraftlosigkeit, Schwellungen im Gesicht,

Brustschmerzen, Verletzung durch Unfall.

Seit der Markteinführung wurden zusätzlich folgende Nebenwirkungen beobachtet: Halluzinationen,

Bewegungsstörungen, Ohrensausen, Herzmuskelschwäche, Herzklopfen, Entzündung der

Bauchspeicheldrüse, erhöhte Leberwerte, Leberentzündung, Gelbsucht,

Überempfindlichkeitsreaktionen (können schwerwiegend sein, siehe dazu «Wann ist bei der

Einnahme von Gabapentin Spirig HC Vorsicht geboten?»), Haarausfall, Hautausschlag nach starker

Sonneneinwirkung, Entzündungen der Haut/Schleimhaut, Muskelzuckungen, Muskelschwäche,

(siehe «Wann ist bei der Einnahme von Gabapentin Spirig HC Vorsicht geboten?»), Nierenversagen,

unwillkürlicher Harnabgang (Harninkontinenz), Sturz/sturzbedingte Verletzungen,

Bewusstseinsverlust, Störungen der Sexualfunktion (einschliesslich Veränderung der Libido,

Ejakulationsstörungen und fehlender Orgasmus), Vergrösserung der Brust beim Mann und bei der

Frau, erhöhter oder zu tiefer Blutzuckerspiegel (hauptsächlich bei Diabetikern).

Nebenwirkungen nach abruptem Absetzen von Gabapentin wurden ebenfalls beobachtet. Am

häufigsten traten Angstzustände, Schlaflosigkeit, Übelkeit, Schmerzen und Schwitzen auf.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder

Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.

Was ist ferner zu beachten?

Bestimmte Teststreifenverfahren zur Eiweissbestimmung im Urin (z.B. Ames N-Multistix SG®)

können unter Anwendung von Gabapentin Spirig HC falsch positive Ergebnisse liefern.

Bewahren Sie das Präparat in der Originalpackung bei Raumtemperatur (15–25 °C) an einem für

Kinder unerreichbaren Ort auf.

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet

werden.

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese

Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in Gabapentin Spirig HC enthalten?

1 Filmtablette Gabapentin Spirig HC 600 enthält 600 mg Gabapentin als Wirkstoff und Hilfsstoffe.

1 Filmtablette Gabapentin Spirig HC 800 enthält 800 mg Gabapentin als Wirkstoff und Hilfsstoffe.

Zulassungsnummer

57634 (Swissmedic).

Wo erhalten Sie Gabapentin Spirig HC? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.

Gabapentin Spirig HC 600: 50 und 100 Filmtabletten.

Gabapentin Spirig HC 800: 50 und 100 Filmtabletten.

Zulassungsinhaberin

Spirig HealthCare AG, 4622 Egerkingen.

Diese Packungsbeilage wurde im Juni 2016 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic)

geprüft.

22-8-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu UniCel DxH 800/600 Cellular Analysis Systems von Beckman Coulter, Inc.

Dringende Sicherheitsinformation zu UniCel DxH 800/600 Cellular Analysis Systems von Beckman Coulter, Inc.

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

21-8-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu Direct Radiography system DX-D 600 von Agfa HealthCare N.V.

Dringende Sicherheitsinformation zu Direct Radiography system DX-D 600 von Agfa HealthCare N.V.

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

27-7-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu ARCHITECT c4000 / c8000 / c16000 Processing Module von Abbott Laboratories (Abbott Park)

Dringende Sicherheitsinformation zu ARCHITECT c4000 / c8000 / c16000 Processing Module von Abbott Laboratories (Abbott Park)

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

15-5-2018

May 7, 2018: Abingdon Nurse Practitioner Pleads Guilty to Conspiring to Illegally Prescribe Buprenorphine, Clonazepam, and Gabapentin at Substance Abuse Treatment Program

May 7, 2018: Abingdon Nurse Practitioner Pleads Guilty to Conspiring to Illegally Prescribe Buprenorphine, Clonazepam, and Gabapentin at Substance Abuse Treatment Program

May 7, 2018: Abingdon Nurse Practitioner Pleads Guilty to Conspiring to Illegally Prescribe Buprenorphine, Clonazepam, and Gabapentin at Substance Abuse Treatment Program

FDA - U.S. Food and Drug Administration

15-3-2018

Duro-K 600 mg potassium chloride tablets

Duro-K 600 mg potassium chloride tablets

Advisory – lead content may exceed regulatory guidelines

Therapeutic Goods Administration - Australia

21-2-2017

Takeda Pharma A/S recalls batch of Pamol® in packs of 300 film-coated tablets

Takeda Pharma A/S recalls batch of Pamol® in packs of 300 film-coated tablets

Takeda Pharma A/S recalls a batch of Pamol® in packs of 300 film-coated tablets after the discovery of Ibumetin 600 mg containing ibuprofen in some packs. Both types of medicine are used for the treatment of mild pain, but they work in different ways and may cause different adverse reactions.

Danish Medicines Agency

8-10-2018

ISENTRESS® 600 mg Filmtabletten

Rote - Liste

18-9-2018

Thiogamma® 600 oral

Rote - Liste

14-9-2018

Gabapentin AbZ 600 mg Filmtabletten

Rote - Liste

14-9-2018

Gabapentin AbZ 800 mg Filmtabletten

Rote - Liste

24-8-2018

#OnePairTakeCare https://twitter.com/CDCgov/status/1032656962389913600 …

#OnePairTakeCare https://twitter.com/CDCgov/status/1032656962389913600 …

#OnePairTakeCare https://twitter.com/CDCgov/status/1032656962389913600 …

FDA - U.S. Food and Drug Administration

21-8-2018

Muni® 0,5 % HC

Rote - Liste

6-8-2018

Dolgit® 600

Rote - Liste

2-7-2018

Adhoc Robugen-0,5 % HC Soft-Creme

Rote - Liste

14-6-2018

Gabapentin AbZ 100 mg Hartkapseln

Rote - Liste

7-6-2018

Sobelin® Solubile 600

Rote - Liste