Gabapentin Sandoz

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Gabapentin Sandoz 100 mg - Hartkapseln
  • Einheiten im Paket:
  • 7 Stück (Blister), Laufzeit: 36 Monate,15 Stück (Blister), Laufzeit: 36 Monate,20 Stück (Blister), Laufzeit: 36 Monate,30 Stück
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Gabapentin Sandoz 100 mg - Hartkapseln
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Gabapentin
  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 1-27091
  • Berechtigungsdatum:
  • 19-07-2007
  • Letzte Änderung:
  • 07-03-2018

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN

Gabapentin Sandoz 100 mg - Hartkapseln

Gabapentin Sandoz 300 mg - Hartkapseln

Gabapentin Sandoz 400 mg - Hartkapseln

Wirkstoff: Gabapentin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme

dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte

weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden

haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

1. Was ist Gabapentin Sandoz und wofür wird es angewendet?

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Gabapentin Sandoz beachten?

3. Wie ist Gabapentin Sandoz einzunehmen?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Gabapentin Sandoz aufzubewahren?

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Gabapentin Sandoz und wofür wird es angewendet?

Gabapentin Sandoz gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die zur Behandlung von

Epilepsie und peripheren neuropathischen Schmerzen (lang anhaltende Schmerzen, die

durch Schädigungen der Nerven verursacht werden) eingesetzt werden.

Der Wirkstoff von Gabapentin Sandoz ist Gabapentin.

Gabapentin Sandoz wird angewendet zur Behandlung von:

Verschiedene Formen der Epilepsie (Anfälle, die anfänglich auf bestimmte Bereiche des

Gehirns

beschränkt

sind,

unabhängig

davon,

sich

Anfall

andere

Bereiche

ausweitet oder nicht).

Arzt

wird

Ihnen

Gabapentin

Sandoz

Unterstützung

Ihrer

Epilepsie-Behandlung

verschreiben, wenn die derzeitige Behandlung Ihrer Erkrankung unzureichend ist. Sofern

nicht anders verordnet, müssen Sie Gabapentin Sandoz zusätzlich zu Ihrer derzeitigen

Behandlung einnehmen.

Gabapentin

Sandoz

kann

auch

alleinigen

Behandlung

Erwachsenen

Jugendlichen über 12 Jahren eingenommen werden.

Peripheren

neuropathischen

Schmerzen

(lang

anhaltende

Schmerzen,

durch

Schädigungen der Nerven verursacht werden). Periphere neuropathische Schmerzen (die in

erster Linie in Armen und/oder Beinen auftreten) können durch eine Reihe verschiedener

Erkrankungen verursacht werden, wie z.B. Diabetes oder Gürtelrose. Der empfundene

Schmerz

kann

dabei

heiß,

brennend,

pochend,

einschießend,

stechend,

scharf,

krampfartig, muskelkaterartig, kribbelnd, mit Taubheitsgefühl verbunden oder nadelstichartig

beschrieben werden.

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Gabapentin Sandoz beachten?

Gabapentin Sandoz darf nicht eingenommen werden,

- wenn Sie allergisch gegen Gabapentin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Gabapentin Sandoz einnehmen,

wenn Sie unter Nierenproblemen leiden. Ihr Arzt kann ein anderes Dosierungsschema

verordnen.

wenn Sie in Hämodialyse-Behandlung sind (zur Entfernung von Abbauprodukten bei

Funktionsstörungen

Nieren).

Teilen

Ihrem

Arzt

mit,

falls

Muskelschmerzen

und/oder Schwäche bei Ihnen auftreten.

wenn Sie Beschwerden wie z.B. andauernde Bauchschmerzen, Übelkeit und Erbrechen

entwickeln, setzen Sie sich bitte sofort mit Ihrem Arzt in Verbindung, da es sich hierbei um

Anzeichen einer akuten Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis) handeln kann.

wenn Sie unter einer Erkrankungen des Nervensystems oder der Atemwege leiden oder

wenn Sie älter als 65 Jahre sind, sollte Ihnen Ihr Arzt möglicherweise ein anderes

Dosisregime verschreiben

Es wurden Fälle von Missbrauch und Abhängigkeit im Rahmen der Erfahrungen nach

Markteinführung für Gabapentin berichtet. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn bei Ihnen in

der Vergangenheit Missbrauch oder Abhängigkeit vorlagen.

Eine geringe Anzahl von Patienten, die mit Antiepileptika wie Gabapentin behandelt wurden,

hatten Gedanken, sich das Leben zu nehmen oder sich selbst zu verletzen. Wenn Sie zu

irgendeinem Zeitpunkt diese Gedanken haben, kontaktieren Sie unverzüglich Ihren Arzt.

Wichtige Informationen zu möglicherweise schwerwiegenden Reaktionen

Bei einer geringen Anzahl von Patienten, die Gabapentin Sandoz anwenden, können allergische

Reaktionen

oder

potenziell

schwerwiegende

Hautreaktionen

auftreten,

unbehandelt

noch

schwerwiegenderen Problemen führen können. Sie müssen diese Anzeichen kennen, um auf sie zu

achten, so lange Sie Gabapentin Sandoz anwenden.

Lesen Sie bitte die Beschreibung dieser Anzeichen in Abschnitt 4 dieser Packungsbeilage unter

"Setzen Sie sich sofort mit Ihrem Arzt in Verbindung, wenn Sie bei sich nach Einnahme dieses

Arzneimittels eine der nachfolgenden Beschwerden feststellen, da diese auch schwerwiegend sein

können".

Muskelschwäche, Muskelempfindlichkeit oder Muskelschmerzen können - vor allem dann,

wenn Sie sich gleichzeitig unwohl fühlen oder erhöhte Temperatur haben - durch einen

abnormalen Muskelabbau bedingt sein, der lebensbedrohlich sein und zu Nierenproblemen

führen

kann.

kann

auch

einer

Verfärbung

Urins

kommen

einer

Veränderung bei den Bluttestwerten (erhöhte Blutwerte für Kreatinphosphokinase). Falls Sie

eines dieser Zeichen oder Symptome bei sich feststellen, wenden Sie sich bitte sofort an

Ihren Arzt.

Einnahme von Gabapentin Sandoz zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren

Ihren

Arzt

oder

Apotheker,

wenn

andere

Arzneimittel

einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder

beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden. Informieren Sie Ihren Arzt

(oder

Apotheker)

insbesondere,

kürzlich

andere

Arzneimittel

gegen

Krämpfe,

Schlafstörungen, Depression, Angstzustände oder andere neurologische oder psychiatrische

Probleme eingenommen haben.

Arzneimittel, die Opioide (wie Morphin) enthalten

Wenn Sie Arzneimittel anwenden, die Opioide (wie Morphin) enthalten, informieren Sie bitte

Ihren Arzt oder Apotheker, da Opioide die Wirkung von Gabapentin Sandoz verstärken

können. Darüber hinaus kann die Kombination von Gabapentin Sandoz mit Opioiden zu

Symptomen wie Schläfrigkeit und/oder Verminderung der Atmung führen.

Antazida für den Verdauungstrakt

Wenn Gabapentin Sandoz gleichzeitig mit aluminium- oder magnesiumhaltigen Arzneimitteln

zur Reduzierung der Magensäure (Antazida) eingenommen wird, kann die Aufnahme von

Gabapentin

Sandoz

Magen

verringert

sein.

Daher

wird

empfohlen,

dass

Gabapentin Sandoz frühestens zwei Stunden nach der Einnahme eines Antazidums

eingenommen wird.

Gabapentin Sandoz

Wechselwirkungen zwischen Gabapentin Sandoz und anderen Antiepileptika oder

Tabletten zur Empfängnisverhütung („Pille“) sind nicht zu erwarten.

kann manche Laboruntersuchungen beeinflussen; falls Ihr Urin untersucht werden

muss, teilen Sie Ihrem Arzt oder Krankenhaus mit, dass Sie Gabapentin Sandoz

einnehmen.

Einnahme von Gabapentin Sandoz zusammen mit Nahrungsmitteln Gabapentin Sandoz

kann mit oder ohne Nahrung eingenommen werden.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels

Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Gabapentin Sandoz darf in der Schwangerschaft nicht eingenommen werden, es sei denn,

Ihr Arzt hat es ausdrücklich angeordnet. Frauen im gebärfähigen Alter müssen eine sichere

Verhütungsmethode anwenden.

Es wurden keine speziellen Studien zur Anwendung von Gabapentin bei schwangeren

Frauen durchgeführt, aber andere Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie zeigten ein

erhöhtes Risiko für Schädigungen des ungeborenen Kindes, insbesondere dann, wenn mehr

als ein Antiepileptikum gleichzeitig eingenommen wurde. Daher sollen Sie nach Möglichkeit

versuchen, während einer Schwangerschaft nur ein Antiepileptikum einzunehmen, jedoch

nur nach Anweisung Ihres Arztes.

Suchen Sie umgehend Ihren Arzt auf, wenn Sie während der Behandlung mit Gabapentin

Sandoz schwanger werden, glauben schwanger zu sein oder eine Schwangerschaft planen.

Beenden

Therapie

Gabapentin

Sandoz

keinesfalls

plötzlich,

dies

Krampfanfällen mit möglicherweise ernsthaften Folgen für Sie und Ihr Kind führen kann.

Stillzeit

Gabapentin, der Wirkstoff von Gabapentin Sandoz, geht in die Muttermilch über. Da die

Auswirkungen auf den Säugling nicht bekannt sind, ist es nicht empfohlen, während der

Einnahme von Gabapentin Sandoz zu stillen.

Fortpflanzungsfähigkeit

Tierexperimentelle Studien ergaben keine Hinweise auf die Auswirkungen in Bezug auf die

Fortpflanzungsfähigkeit.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen:

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit

beeinträchtigen.

Gabapentin Sandoz kann Schwindel, Benommenheit und Müdigkeit hervorrufen. Sie dürfen

nicht Auto fahren, komplizierte Maschinen bedienen oder andere möglicherweise gefährliche

Tätigkeiten ausüben, bis Sie wissen, ob dieses Arzneimittel Ihre Fähigkeit zu solchen

Handlungen beeinflusst.

3. Wie ist Gabapentin Sandoz einzunehmen?

Nehmen

dieses

Arzneimittel

immer

genau

nach

Absprache

Ihrem

Arzt

oder

Apotheker ein.

Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Ihr Arzt entscheidet, welche Dosierung für Sie die richtige ist.

Die empfohlene Dosis bei Epilepsie:

Erwachsene und Jugendliche:

Nehmen Sie die entsprechende Anzahl an Kapseln wie verordnet ein. Im Normalfall wird Ihr Arzt die

Dosis allmählich erhöhen.

Die Anfangsdosis wird in der Regel zwischen 300 mg und 900 mg pro Tag liegen. Danach kann die

Menge wie von Ihrem Arzt verordnet bis zu einer Höchstdosis von 3600 mg pro Tag erhöht werden,

und Ihr Arzt wird Ihnen die Einnahme in 3 Einzeldosen verordnen, das heißt einmal morgens, einmal

nachmittags und einmal abends.

Kinder im Alter von 6 Jahren und älter:

Ihr Arzt legt die Dosis für Ihr Kind fest, indem er sie nach dem Körpergewicht Ihres Kindes

berechnet.

Behandlung

beginnt

einer

niedrigen

Anfangsdosis,

über

ungefähr

Tage

langsam gesteigert wird. Die übliche Tagesdosis zur Behandlung von Epilepsie beträgt 25 -

35 mg pro kg. Sie wird meist in 3 Einzeldosen täglich aufgeteilt, mit einer Einnahme der

Hartkapsel(n) üblicherweise einmal morgens, einmal nachmittags und einmal abends.

Die Behandlung von Kindern unter 6 Jahren mit Gabapentin Sandoz wird nicht empfohlen.

Die empfohlene Dosis bei peripheren neuropathischen Schmerzen:

Erwachsene:

Nehmen Sie die verordnete Anzahl an Kapseln nach Anweisung Ihres Arztes ein. Im Normalfall wird

Ihr Arzt die Dosis allmählich erhöhen. Die Anfangsdosis wird in der Regel zwischen 300 mg und 900

mg pro Tag liegen. Danach kann die Menge wie von Ihrem Arzt verordnet bis zu einer Höchstdosis

von 3600 mg pro Tag erhöht werden, und Ihr Arzt wird Ihnen die Einnahme in 3 Einzeldosen

verordnen, das heißt einmal morgens, einmal nachmittags und einmal abends.

Wenn Sie an Nierenproblemen leiden oder in Hämodialyse-Behandlung sind

Wenn Sie an Nierenproblemen leiden oder in Hämodialyse-Behandlung sind, kann Ihr Arzt ein

anderes Dosierungsschema oder eine andere Dosierung verordnen.

Wenn Sie über 65 Jahre alt sind, nehmen Sie die übliche Dosis Gabapentin Sandoz ein, es

sei denn, Sie haben Probleme mit Ihren Nieren. Wenn Sie Probleme mit den Nieren haben,

kann es sein, dass Ihr Arzt Ihnen einen anderen Einnahmerhythmus und/oder eine andere

Dosierung verordnet.

Sprechen Sie so schnell wie möglich mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck

haben, dass die Wirkung von Gabapentin Sandoz zu stark oder zu schwach ist.

Art der Anwendung

Gabapentin Sandoz wird eingenommen. Schlucken Sie die Kapseln immer im Ganzen mit

ausreichend Wasser.

Nehmen Sie Gabapentin Sandoz so lange ein, bis Ihr Arzt die Therapie beendet.

Wenn Sie eine größere Menge von Gabapentin Sandoz eingenommen haben, als Sie

sollten

Höhere

Dosen

empfohlen

können

vermehrtem

Auftreten

Nebenwirkungen

führen,

einschließlich

Bewusstlosigkeit,

Schwindel,

Doppeltsehen,

Sprachstörungen,

Benommenheit

Durchfall.

Wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt oder suchen Sie die Notfallambulanz im

nächstgelegenen Krankenhaus auf, wenn Sie mehr Gabapentin Sandoz eingenommen

haben als von Ihrem Arzt verordnet. Nehmen Sie die Hartkapseln, die Sie noch nicht

eingenommen haben, zusammen mit dem Behältnis und der Packungsbeilage mit, so dass

das Krankenhaus leicht erkennen kann, welches Arzneimittel Sie eingenommen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Gabapentin Sandoz vergessen haben

Wenn Sie eine Einnahme vergessen haben, holen Sie diese nach, sobald Sie es bemerken;

es sei denn, es ist bereits Zeit für die nächste Dosis. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge

ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Gabapentin Sandoz abbrechen

Beenden Sie die Einnahme von Gabapentin Sandoz nicht, bevor Ihr Arzt es Ihnen sagt.

Wenn Ihre Behandlung beendet wird, muss dies allmählich über mindestens eine Woche

erfolgen. Wenn Sie die Behandlung abrupt oder ohne Anweisung Ihres Arztes abbrechen,

erhöht sich das Risiko für einen Anfall.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an

Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht

bei jedem auftreten müssen.

Setzen Sie sich sofort mit Ihrem Arzt in Verbindung, wenn Sie bei sich nach Einnahme

dieses Arzneimittels eine der nachfolgenden Beschwerden feststellen, da diese auch

schwerwiegend sein können:

schwerwiegende

Hautreaktionen,

die

umgehend

ärztlich

begutachtet

werden

müssen, Schwellungen der Lippen und des Gesichts, Hautausschlag und -rötung

und/oder

Haarausfall

(hierbei

kann

es

sich

um

Anzeichen

einer

schweren

allergischen Reaktion handeln).

andauernde Bauchschmerzen, Übelkeit und Erbrechen, da es sich hierbei um

Anzeichen

einer

akuten

Entzündung

der

Bauchspeicheldrüse

(Pankreatitis)

handeln kann.

Atemprobleme; wenn diese schwerwiegend sind, benötigen Sie möglicherweise

eine notfallmäßige und intensivmedizinische Versorgung, um normal weiteratmen

zu können.

Gabapentin

Sandoz

kann

eine

schwerwiegende

oder

lebensbedrohliche

allergische Reaktion hervorrufen, die Ihre Haut oder andere Körperteile betrifft,

z.B. Ihre Leber oder die Blutzellen. Wenn diese Reaktion bei Ihnen auftritt, können

Sie möglicherweise auch einen Hautausschlag haben. In der Folge können Sie in

ein Krankenhaus eingewiesen werden oder die Behandlung mit Gabapentin muss

abgebrochen werden. Informieren Sie umgehend Ihren Arzt, wenn Sie eine der

folgenden Beschwerden haben:

Hautausschlag

Nesselfieber

Fieber

anhaltend geschwollene Drüsen

Anschwellen von Lippen und Zunge

Gelbfärbung Ihrer Haut oder des weißen Anteils der Augen

ungewöhnliche Blutergüsse oder Blutungen

ausgeprägte Mattigkeit oder Schwächegefühl

unerwartete Muskelschmerzen

häufige Infektionen

Diese Beschwerden können die ersten Anzeichen für eine schwerwiegende Reaktion

sein. Ein Arzt wird Sie dann untersuchen und entscheiden, ob Sie Gabapentin Sandoz

weiterhin einnehmen sollen.

Wenn Sie in Hämodialyse-Behandlung sind, teilen Sie Ihrem Arzt mit, falls Muskelschmerzen

und/oder Schwäche bei Ihnen auftreten.

Weitere Nebenwirkungen sind:

Sehr häufig (kann mehr als 1 Behandelten von 10 betreffen)

Virusinfektion

Benommenheit, Schwindelgefühl, fehlende Koordination

Müdigkeit, Fieber

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

Lungenentzündung, Infektionen der Atemwege, Harnwegsinfektionen, Ohrentzündungen

oder sonstige Infektionen

niedrige Zahl weißer Blutzellen

Appetitlosigkeit, gesteigerter Appetit

aggressives

Verhalten

gegenüber

anderen

Personen,

Verwirrtheit,

Stimmungsschwankungen, Depressionen, Angst, Nervosität, Denkstörungen

Krämpfe,

Bewegungsstörungen,

Sprachstörungen,

Gedächtnisverlust,

Zittern,

Schlafstörungen,

Kopfschmerzen,

empfindliche

Haut,

vermindertes

Empfindungsvermögen,

Koordinationsstörungen,

ungewöhnliche

Augenbewegungen,

gesteigerte, verminderte oder fehlende Reflexe

verschwommenes Sehen, Doppeltsehen

Schwindel

hoher Blutdruck, Erröten, Gefäßerweiterungen

Atembeschwerden, Bronchitis, Halsentzündung, Husten, trockene Nase

Erbrechen,

Übelkeit,

Probleme

Zähnen,

Zahnfleischentzündung,

Durchfall,

Magenschmerzen,

Verdauungsstörungen,

Verstopfung,

trockener

Mund

oder

Hals,

Blähungen

Anschwellen des Gesichts, Blutergüsse, Ausschlag, Juckreiz, Akne

Gelenksschmerzen, Muskelschmerzen, Rückenschmerzen, Muskelzucken

Erektionsstörungen (Impotenz)

Schwellungen

Armen

Beinen,

Schwierigkeiten

beim

Gehen,

Schwäche,

Schmerzen, Unwohlsein, grippeähnliche Symptome

Abnahme der weißen Blutzellen, Gewichtszunahme

unfallbedingte Verletzungen, Knochenbrüche, Hautabschürfungen

klinischen

Studien

Kindern

wurden

zusätzlich

häufig

aggressives

Verhalten

ruckartige Bewegungen berichtet.

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

allergische Reaktionen wie Nesselsucht

Bewegungsarmut

Herzjagen

Schwellungen, die Gesicht, Rumpf und Gliedmaßen betreffen können

anomale Ergebnisse bei Blutuntersuchungen, die auf eine Störung der Leberfunktion

hinweisen

geistige Beeinträchtigungen

Sturz

Erhöhung des Blutzuckerspiegels (meist bei Diabetikern beobachtet)

chronische

Unruhe

unbeabsichtigte

nicht

zweckgerichtete

Bewegungen

(Agitiertheit)

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

Verlust des Bewusstseins

Verminderung des Blutzuckerspiegels (meist bei Diabetikern beobachtet)

Schwierigkeiten beim Atmen, oberflächliches Atmen (Atemdepression)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

schwere,

möglicherweise

lebensbedrohliche

allergische

Reaktion

einschließlich

Schwierigkeiten beim Atmen, Schwellung der Lippen, des Rachens und der Zunge sowie

niedriger

Blutdruck

(Hypotonie),

eine

medizinische

Notfallversorgung

erfordert

(Anaphylaxie)

Nach Vermarktung wurden die folgenden Nebenwirkungen berichtet:

verminderte Zahl an Blutplättchen (Zellen zur Blutgerinnung)

Halluzinationen

Bewegungsstörungen wie Zusammenzucken, ruckartige Bewegungen, Steifigkeit

Ohrgeräusche

eine Gruppe gemeinsam auftretender Nebenwirkungen, die geschwollene Lymphknoten

(isolierte,

gering

erhabene

Schwellungen

unter

Haut),

Fieber,

Ausschlag

Entzündung der Leber einschließen kann

Gelbfärbung von Haut und Augen (Gelbsucht), Leberentzündung

akutes Nierenversagen, Inkontinenz

Zunahme an Brustgewebe, Vergrößerung der Brust

Absetzerscheinungen

plötzlichem

Abbruch

Gabapentin-Einnahme

(Angst,

Schlafstörungen, Übelkeit, Schmerzen, Schwitzen), Brustschmerzen

Zerfall von Muskelfasern (Rhabdomyolyse)

Veränderungen bei Bluttestwerten (erhöhe Werte für Kreatinphosphokinase)

sexuelle Probleme einschließlich Unfähigkeit, eine sexuellen Höhepunkt zu erreichen,

verzögerte Ejakulation

niedrige Blutnatriumspiegel

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies

gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen.

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen

über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Gabapentin Sandoz aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

dürfen

dieses

Arzneimittel

nach

Verpackung

nach

„Verwendbar

bis“

angegebenem Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den

letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht über 25°C lagern.

Blister: In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

Tablettenbehältnis:

Das Tablettenbehältnis

gut verschlossen halten, um den Inhalt vor

Feuchtigkeit zu schützen.

Entsorgen

Arzneimittel

nicht

Abwasser

oder

Haushaltsabfall.

Fragen

Ihren

Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie

tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Gabapentin Sandoz enthält

Der Wirkstoff ist Gabapentin.

Jede Hartkapsel enthält 100 mg, 300 mg oder 400 mg Gabapentin.

Die sonstigen Bestandteile von Gabapentin Sandoz Hartkapseln sind:

Kapselinhalt:

vorverkleisterte

Maisstärke,

Maisstärke,

Talkum

hochdisperses

Siliciumdioxid, wasserfrei

Kapselhülle:

besteht

Gelatine,

Natriumlaurylsulfat,

Farbstoffe:

Titandioxid

(E171);

zusätzlich für 300 mg: gelbes Eisenoxid (E172); zusätzlich für 400 mg: gelbes Eisenoxid

(E172) und rotes Eisenoxid (E172)

Wie Gabapentin Sandoz aussieht und Inhalt der Packung

Hartkapsel

Gabapentin Sandoz 100 mg - Kapseln sind Hartgelatinekapsel mit einem weißen opaken

Kapselober- und -unterteil.

Gabapentin Sandoz 300 mg - Kapseln sind Hartgelatinekapseln mit einem gelben opaken

Kapselober- und -unterteil.

Gabapentin Sandoz 400 mg - Kapseln sind Hartgelatinekapsel mit einem braunen opaken

Kapselober- und -unterteil.

PVC/PE/PVDC//Alu-Blister:

Gabapentin Sandoz 100 mg: 7, 15, 20, 30, 50, 60, 90, 100 und 200 Kapseln

Gabapentin Sandoz 300 mg und 400 mg: 20, 30, 50, 60, 90, 100, 200 und 500 Kapseln

HDPE-Tablettenbehältnis mit kindersicherem Verschluss: 50, 100 Kapseln

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

Sandoz GmbH, 6250 Kundl, Österreich

Hersteller:

Salutas Pharma GmbH, 39179 Barleben, Deutschland

LEK S.A., 95-010 Strykow und 02-672 Warschau, Polen

Sandoz GmbH, 6250 Kundl, Österreich

Lek Pharmaceuticals d.d., 1526 Laibach und 9220 Lendava, Slowenien

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes

(EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Belgien:

Gabapentine Sandoz 100 mg / 300 mg / 400 mg

harde capsules

Tschechische Republik:

Gabanox 100 mg / 300 mg / 400 mg

tvrde tobolky

Dänemark:

Gabapentin Sandoz

Finnland:

Gabapentin Sandoz

Deutschland:

Gabapentin Sandoz 100 mg / 300 mg / 400 mg

Hartkapseln

Italien:

Gabapentin Sandoz GmbH 100 mg / 300 mg / 400 mg

capsule

rigide

Niederlande:

Gabapentine Sandoz 100 mg / 300 mg / 400 mg

capsules, hard

Norwegen:

Gabapentin Sandoz

Portugal:

Gabapentina Sandoz

Schweden:

Gabapentin 1A-Farma 100 mg / 300 mg / 400 mg, hårda kapslar

Vereinigtes Königreich:

Gabapentin Sandoz 100 mg / 300 mg / 400 mg

Capsules

Gabapentin Sandoz 100 mg – Hartkapseln, Z.Nr.: 1-27091

Gabapentin Sandoz 300 mg – Hartkapseln, Z.Nr.: 1-27097

Gabapentin Sandoz 400 mg – Hartkapseln, Z.Nr.: 1-27099

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Oktober 2017.

20-11-2018

Überprüfung

Überprüfung

Gabapentin zur Behandlung der Spastik im Rahmen der Multiplen Sklerose

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

9-11-2018

Sandoz Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of One Lot of Losartan Potassium and Hydrochlorothiazide Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Sandoz Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of One Lot of Losartan Potassium and Hydrochlorothiazide Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Sandoz Inc. is voluntarily recalling one lot of Losartan Potassium Hydrochlorothiazide Tablets, USP 100mg/25mg to the consumer level. This product is being recalled due to the trace amount of an impurity, N-nitrosodiethylamine (NDEA) contained in the API Losartan, USP manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. Ltd. Sandoz Inc. Losartan Potassium Hydrochlorothiazide product is manufactured by Lek Pharmaceuticals dd, Ljubljana, Slovenia. This impurity, which is a substance that occurs naturally in ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

15-5-2018

May 7, 2018: Abingdon Nurse Practitioner Pleads Guilty to Conspiring to Illegally Prescribe Buprenorphine, Clonazepam, and Gabapentin at Substance Abuse Treatment Program

May 7, 2018: Abingdon Nurse Practitioner Pleads Guilty to Conspiring to Illegally Prescribe Buprenorphine, Clonazepam, and Gabapentin at Substance Abuse Treatment Program

May 7, 2018: Abingdon Nurse Practitioner Pleads Guilty to Conspiring to Illegally Prescribe Buprenorphine, Clonazepam, and Gabapentin at Substance Abuse Treatment Program

FDA - U.S. Food and Drug Administration

28-11-2018


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): gabapentin, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0198/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): gabapentin, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0198/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): gabapentin, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0198/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

26-11-2018

Ziextenzo (Sandoz GmbH)

Ziextenzo (Sandoz GmbH)

Ziextenzo (Active substance: pegfilgrastim) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)7961 of Mon, 26 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4802

Europe -DG Health and Food Safety

15-10-2018

Riximyo (Sandoz GmbH)

Riximyo (Sandoz GmbH)

Riximyo (Active substance: rituximab) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6811 of Mon, 15 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Rixathon (Sandoz GmbH)

Rixathon (Sandoz GmbH)

Rixathon (Active substance: rituximab) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6230 of Mon, 24 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

14-9-2018

Gabapentin AbZ 600 mg Filmtabletten

Rote - Liste

14-9-2018

Gabapentin AbZ 800 mg Filmtabletten

Rote - Liste

4-9-2018

Binocrit (Sandoz GmbH)

Binocrit (Sandoz GmbH)

Binocrit (Active substance: epoetin alfa) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5856 of Tue, 04 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/725/II/WS/1406

Europe -DG Health and Food Safety

29-8-2018

Zarzio (Sandoz GmbH)

Zarzio (Sandoz GmbH)

Zarzio (Active substance: Filgrastim) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5764 of Wed, 29 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Hyrimoz (Sandoz GmbH)

Hyrimoz (Sandoz GmbH)

Hyrimoz (Active substance: adalimumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5097 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4320

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Halimatoz (Sandoz GmbH)

Halimatoz (Sandoz GmbH)

Halimatoz (Active substance: adalimumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5098 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4866

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Hefiya (Sandoz GmbH)

Hefiya (Sandoz GmbH)

Hefiya (Active substance: adalimumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5099 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4865

Europe -DG Health and Food Safety

13-7-2018

Erelzi (Sandoz GmbH)

Erelzi (Sandoz GmbH)

Erelzi (Active substance: etanercept) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4712 of Fri, 13 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Temozolomide Sandoz (Sandoz GmbH)

Temozolomide Sandoz (Sandoz GmbH)

Temozolomide Sandoz (Active substance: temozolomide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4480 of Tue, 10 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Pemetrexed Sandoz (Sandoz GmbH)

Pemetrexed Sandoz (Sandoz GmbH)

Pemetrexed Sandoz (Active substance: pemetrexed) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4485 of Tue, 10 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

14-6-2018

Gabapentin AbZ 100 mg Hartkapseln

Rote - Liste

23-5-2018

Zessly (Sandoz GmbH)

Zessly (Sandoz GmbH)

Zessly (Active substance: infliximab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)3215 of Wed, 23 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4647

Europe -DG Health and Food Safety