Gabapentin "ratiopharm"

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Gabapentin "ratiopharm" 400 mg - Kapseln
  • Einheiten im Paket:
  • 100 Stück, Laufzeit: 36 Monate
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Gabapentin "ratiopharm" 400 mg - Kapseln
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Gabapentin
  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 1-25783
  • Berechtigungsdatum:
  • 30-03-2005
  • Letzte Änderung:
  • 01-12-2018

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Gabapentin „ratiopharm “ 400 mg – Kapseln

Wirkstoff: Gabapentin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es

kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

1. Was ist Gabapentin „ratiopharm“ 400 mg und wofür wird es eingenommen?

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Gabapentin „ratiopharm“ 400 mg beachten?

3. Wie ist Gabapentin „ratiopharm“ 400 mg einzunehmen?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Gabapentin „ratiopharm“ 400 mg aufzubewahren?

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Gabapentin „ratiopharm“ 400 mg und wofür wird es eingenommen?

Gabapentin „ratiopharm“ 400 mg gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die zur Behandlung

von Epilepsie und peripheren neuropathischen Schmerzen eingesetzt werden.

Epilepsie: Mit Gabapentin „ratiopharm“ 400 mg werden verschiedene Formen der Epilepsie

behandelt (Anfälle, die anfänglich auf bestimmte Bereiche des Gehirns beschränkt sind, unabhängig

davon, ob sich der Anfall auf andere Bereiche ausweitet oder nicht).

Ihr Arzt wird Ihnen Gabapentin „ratiopharm“ 400 mg zur Unterstützung Ihrer Epilepsie-Behandlung

verschreiben, wenn die derzeitige Behandlung Ihrer Erkrankung unzureichend ist. Sofern nicht anders

verordnet, müssen Sie Gabapentin „ratiopharm“ 400 mg zusätzlich zu Ihrer derzeitigen Behandlung

einnehmen.

Gabapentin „ratiopharm“ 400 mg kann auch zur alleinigen Behandlung von Erwachsenen und

Jugendlichen über 12 Jahren eingenommen werden.

Peripherer neuropathischer Schmerz: Mit Gabapentin „ratiopharm“ 400 mg werden lang

anhaltende Schmerzen behandelt, die durch Schädigungen der Nerven verursacht werden. Periphere

(in erster Linie in Armen und / oder Beinen auftretende) neuropathische Schmerzen können durch eine

Reihe verschiedener Erkrankungen verursacht werden, wie z. B. Diabetes oder Gürtelrose. Der

empfundene Schmerz kann dabei als heiß, brennend, pochend, einschießend, stechend, scharf,

krampfartig, muskelkaterartig, kribbelnd, mit Taubheitsgefühl verbunden oder nadelstichartig

beschrieben werden.

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Gabapentin „ratiopharm“ 400 mg beachten?

Gabapentin „ratiopharm“ 400 mg darf nicht eingenommen werden,

- wenn Sie allergisch gegen Gabapentin oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile

dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Gabapentin „ratiopharm“ 400 mg-Kapseln

einnehmen,

- wenn Sie unter Nierenproblemen leiden. Ihr Arzt kann ein anderes Dosierungsschema verordnen.

- wenn Sie in Hämodialyse-Behandlung sind (zur Entfernung von Abbauprodukten bei

Funktionsstörungen der Nieren). Teilen Sie Ihrem Arzt mit, falls Muskelschmerzen und/oder Schwäche

bei Ihnen auftreten.

- wenn Sie Beschwerden wie z. B. andauernde Bauchschmerzen, Übelkeit und Erbrechen

entwickeln, setzen Sie sich bitte sofort mit einem Arzt in Verbindung, da es sich hierbei um Anzeichen

einer akuten Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis) handeln kann.

- wenn Sie unter einer Erkrankung des Nervensystems oder der Atemwege leiden oder wenn Sie älter als

65 Jahre sind, sollte Ihnen Ihr Arzt möglicherweise ein anderes Dosisregime verschreiben.

Bei manchen Patienten, die Gabapentin „ratiopharm“ 400 mg einnehmen, kann es zu häufigeren Anfällen

kommen oder es können auch neue Anfallsarten auftreten. Informieren Sie in diesen Fällen Ihren Arzt.

Wenn Sie unter neuropathischen Schmerzen leiden und älter als 65 Jahre alt sind, kann es häufiger zu

Symptomen wie Schläfrigkeit, Schwellungen an Armen und Beinen und Kraftlosigkeit kommen.

Es wurden Fälle von Missbrauch und Abhängigkeit im Rahmen der Erfahrungen nach Markteinführung

für Gabapentin berichtet. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn bei Ihnen in der Vergangenheit Missbrauch

oder Abhängigkeit vorlagen.

Eine geringe Anzahl von Patienten, die mit Antiepileptika wie Gabapentin „ratiopharm“ 400 mg

behandelt werden, hatten Gedanken, sich das Leben zu nehmen oder sich selbst zu verletzen. Wenn Sie

zu irgendeinem Zeitpunkt diese Gedanken haben, kontaktieren Sie unverzüglich einen Arzt.

Wichtige Informationen zu möglicherweise schwerwiegenden Reaktionen

Bei einer geringen Anzahl von Patienten, die Gabapentin „ratiopharm“ 400 mg anwenden, können

allergische Reaktionen oder potenziell schwerwiegende Hautreaktionen auftreten, die unbehandelt zu noch

schwerwiegenderen Problemen führen können. Sie müssen diese Anzeichen kennen, um auf sie zu achten,

so lange Sie Gabapentin „ratiopharm“ 400 mg anwenden.

Lesen Sie bitte die Beschreibung dieser Anzeichen in Abschnitt 4 dieser Packungsbeilage unter

"Setzen Sie sich sofort mit einem Arzt in Verbindung, wenn Sie bei sich nach Einnahme dieses

Arzneimittels eine der nachfolgenden Beschwerden feststellen, da diese auch schwerwiegend sein

können".

Muskelschwäche, Muskelempfindlichkeit oder Muskelschmerzen können - vor allem dann, wenn Sie sich

gleichzeitig unwohl fühlen oder erhöhte Temperatur haben - durch einen abnormalen Muskelabbau

bedingt sein, der lebensbedrohlich sein und zu Nierenproblemen führen kann. Es kann auch zu einer

Verfärbung des Urins kommen und zu einer Veränderung bei den Bluttestwerten (erhöhte Blutwerte für

Kreatinphosphokinase). Falls Sie eines dieser Zeichen oder Symptome bei sich feststellen, wenden Sie

sich bitte sofort an einen Arzt.

Einnahme von Gabapentin „ratiopharm“ 400 mg zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich

andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben ober beabsichtigen andere Arzneimittel

einzunehmen/anzuwenden. Informieren Sie Ihren Arzt (oder Apotheker) insbesondere, wenn Sie andere

Arzneimittel gegen Krämpfe, Schlafstörungen, Depression, Angstzustände oder andere neurologische oder

psychiatrische Probleme einnehmen/anwenden oder kürzlich eingenommen /angewendet haben.

Wenn Sie Arzneimittel anwenden, die Morphin enthalten, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder

Apotheker, da Morphin die Wirkung von Gabapentin „ratiopharm“ 400 mg verstärken kann.

Darüber hinaus kann die Kombination von Gabapentin „ratiopharm“ 400 mg mit Opioiden zu

Symptomen wie Schläfrigkeit und/oder Verminderung der Atmung führen.

Wechselwirkungen zwischen Gabapentin „ratiopharm“ 400 mg und anderen Antiepileptika oder

Tabletten zur Empfängnisverhütung („Pille“) sind nicht zu erwarten.

Gabapentin „ratiopharm“ 400 mg kann manche Laboruntersuchungen beeinflussen; falls Ihr Urin

untersucht werden muss, teilen Sie Ihrem Arzt oder Krankenhaus mit, dass Sie Gabapentin „ratiopharm“

400 mg einnehmen.

Wenn Gabapentin „ratiopharm“ 400 mg gleichzeitig mit Aluminium- oder Magnesium-haltigen

Arzneimitteln zur Reduzierung der Magensäure (Antazida) genommen wird, kann die Aufnahme von

Gabapentin „ratiopharm“ 400 mg aus dem Magen verringert sein. Daher wird empfohlen, dass

Gabapentin „ratiopharm“ 400 mg frühestens zwei Stunden nach der Einnahme eines Antazidums

eingenommen wird.

Einnahme von Gabapentin „ratiopharm“ 400 mg zusammen mit Nahrungsmitteln

Gabapentin „ratiopharm“ 400 mg kann mit oder ohne Nahrung eingenommen werden.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um

Rat.

Schwangerschaft

Gabapentin „ratiopharm“ 400 mg darf in der Schwangerschaft nicht eingenommen werden, es sei

denn, Ihr Arzt hat es ausdrücklich angeordnet. Frauen im gebärfähigen Alter müssen eine sichere

Verhütungsmethode anwenden.

Es wurden keine speziellen Studien zur Anwendung von Gabapentin bei schwangeren Frauen

durchgeführt, aber bei anderen Arzneimitteln zur Behandlung von Epilepsie wurde ein erhöhtes

Auftreten von Fehlbildungen beobachtet, insbesondere dann, wenn mehr als ein Antiepileptikum

gleichzeitig eingenommen wurde. Daher sollen Sie nach Möglichkeit versuchen, während einer

Schwangerschaft nur ein Antiepileptikum einzunehmen, jedoch nur nach Anweisung Ihres Arztes.

Beenden Sie die Therapie mit Gabapentin „ratiopharm“ 400 mg keinesfalls plötzlich, da dies zu

Krampfanfällen als Folge der Wirkstoffabnahme im Körper führen könnte, mit möglicherweise

ernsthaften Folgen für Sie und Ihr Kind.

Suchen Sie umgehend Ihren Arzt auf, wenn Sie während der Behandlung mit Gabapentin „ratiopharm“

400 mg schwanger werden, glauben schwanger zu sein oder eine Schwangerschaft planen.

Stillzeit

Gabapentin, der Wirkstoff von Gabapentin „ratiopharm“ 400 mg, geht in die Muttermilch über. Da

die Auswirkungen auf den Säugling nicht bekannt sind, sollen Sie Ihr Kind nicht stillen, während Sie

mit Gabapentin „ratiopharm“ 400 mg behandelt werden.

Fortpflanzungsfähigkeit

Tierexperimentelle Studien ergaben keine Hinweise auf Auswirkungen in Bezug auf die

Fortpflanzungsfähigkeit.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und die Verkehrstüchtigkeit

!

beeinträchtigen.

Gabapentin „ratiopharm“ 400 mg kann Schwindel, Benommenheit und Müdigkeit hervorrufen. Sie

sollten nicht Auto fahren, komplizierte Maschinen bedienen oder andere möglicherweise gefährliche

Tätigkeiten ausüben, bis Sie wissen, ob dieses Arzneimittel Ihre Fähigkeit zu solchen Handlungen

beeinflusst.

Gabapentin „ratiopharm“ 400 mg enthält Lactose

Die Hartkapseln enthalten Lactose (eine Zuckerart).

Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel erst nach

Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie an einer Zuckerunverträglichkeit

leiden.

3. Wie ist Gabapentin „ratiopharm“ 400 mg einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein.

Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Ihr Arzt entscheidet, welche Dosierung für Sie die richtige ist.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von

Gabapentin „ratiopharm“ 400 mg zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie über 65 Jahre alt sind, kann es sein, dass Ihr Arzt Ihnen ein anderes Dosisregime verschreibt.

Wenn Sie Probleme mit den Nieren haben, kann es sein, dass Ihr Arzt Ihnen einen anderen

Einnahmerhythmus und / oder eine andere Dosierung verordnet.

Art der Anwendung

Zum Einnehmen.

Schlucken Sie die Hartkapseln immer im Ganzen unzerteilt und unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit (z.

B. einem Glas Wasser). .

Nehmen Sie Gabapentin „ratiopharm“ 400 mg so lange ein, bis Ihr Arzt die Therapie beendet.

Die empfohlene Dosis bei peripheren neuropathischen Schmerzen

Erwachsene:

Nehmen Sie die verordnete Anzahl Hartkapseln nach Anweisung Ihres Arztes ein. Im

Normalfall wird Ihr Arzt die Dosis allmählich erhöhen. Die Anfangsdosis wird in der Regel zwischen

300 mg und 900 mg pro Tag liegen. Danach kann die Menge schrittweise bis zu einer Höchstdosis von

3600 mg pro Tag erhöht werden, und Ihr Arzt wird Ihnen die Einnahme in 3 Einzeldosen verordnen,

d. h. einmal morgens, einmal nachmittags und einmal abends.

Kinder und Jugendliche (bis 18 Jahre):

Gabapentin „ratiopharm“ 400 mg wird zur Behandlung von peripheren neuropathischen Schmerzen bei

Kindern und Jugendlichen nicht empfohlen.

Die empfohlene Dosis bei Epilepsie

Erwachsene und Jugendliche (12 bis 18 Jahre):

Nehmen Sie die verordnete Anzahl Hartkapseln nach Anweisung Ihres Arztes ein. Im Normalfall wird Ihr

Arzt die Dosis allmählich erhöhen. Die Anfangsdosis wird in der Regel zwischen 300 mg und 900 mg pro

Tag liegen. Danach kann die Menge schrittweise bis zu einer Höchstdosis von 3600 mg pro Tag erhöht

werden, und Ihr Arzt wird Ihnen die Einnahme in 3 Einzeldosen verordnen, d. h. einmal morgens, einmal

nachmittags und einmal abends.

Kinder im Alter von 6 bis 12 Jahren :

Ihr Arzt legt die Dosis für Ihr Kind fest, indem er sie nach dem Körpergewicht Ihres Kindes berechnet.

Die Behandlung beginnt mit einer niedrigen Anfangsdosis, die über ungefähr 3 Tage langsam

gesteigert wird. Die übliche Tagesdosis zur Behandlung von Epilepsie beträgt 25-35 mg/kg. Sie wird

meist in 3 Einzeldosen täglich aufgeteilt, mit einer Einnahme der Hartapsel(n) üblicherweise einmal

morgens, einmal nachmittags und einmal abends.

Kinder unter 6 Jahren:

Die Behandlung von Kindern unter 6 Jahren mit Gabapentin „ratiopharm“ 400 mg zur Behandlung von

Epilepsie wird nicht empfohlen.

Wenn Sie eine größere Menge von Gabapentin „ratiopharm“ 400 mg eingenommen haben, als

Sie sollten

Wenden Sie sich sofort an einen Arzt oder suchen Sie die Notfallambulanz im nächst gelegenen

Krankenhaus auf, wenn Sie zu viele Kapseln eingenommen haben oder wenn ein Kind Kapseln geschluckt

hat. Da Gabapentin „ratiopharm“ 400 mg-Kapseln benommen machen, ist es empfehlenswert, dass Sie

sich von jemand anderem zum Arzt oder Krankenhaus fahren lassen oder dass Sie einen Krankentransport

rufen. Nehmen Sie dabei übrige Kapseln, das Behältnis und die Packungsbeilage mit, so dass das

Krankenhaus leicht erkennen kann, welches Arzneimittel Sie eingenommen haben.

Zeichen einer Überdosierung sind Schwindel, Doppeltsehen, undeutliche Sprache, Verlust des

Bewusstseins, Benommenheit und leichter Durchfall.

Wenn Sie die Einnahme von Gabapentin „ratiopharm“ 400 mg vergessen haben

Wenn Sie eine Einnahme vergessen haben, holen sie diese nach, sobald Sie es bemerken; es sei denn,

es ist bereits Zeit für die nächste Dosis. Nehmen Sie keine doppelte Menge auf einmal ein, um eine

vergessene Einnahme auszugleichen.

Wenn Sie die Einnahme von Gabapentin „ratiopharm“ 400 mg abbrechen

Beenden Sie die Einnahme von Gabapentin „ratiopharm“ 400 mg nicht, bevor Ihr Arzt es Ihnen

sagt. Wenn Ihre Behandlung beendet wird, muss dies allmählich über mindestens eine Woche

erfolgen. Wenn Sie die Behandlung abrupt oder ohne Anweisung Ihres Arztes abbrechen, erhöht sich

das Risiko für einen Anfall.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Setzen Sie sich sofort mit einem Arzt in Verbindung, wenn Sie bei sich nach Einnahme dieses

Arzneimittels eine der nachfolgenden Beschwerden feststellen, da diese auch schwerwiegend sein

können:

Schwerwiegende Hautreaktionen, die umgehend ärztlich begutachtet werden müssen,

Schwellungen der Lippen und des Gesichts, Hautausschlag und -rötung und/oder Haarausfall

(hierbei kann es sich um Anzeichen einer schweren allergischen Reaktion handeln).

Schwere, möglicherweise lebensbedrohliche allergische Reaktion einschließlich Schwierigkeiten

beim Atmen, Schwellung der Lippen, des Rachens und der Zunge sowie niedriger Blutdruck

(Hypotonie), die eine medizinische Notfallversorgung erfordert (Anaphylaxie).

Andauernde Bauchschmerzen, Übelkeit und Erbrechen, da es sich hierbei um Anzeichen

einer akuten Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis) handeln kann.

Atemprobleme; wenn diese schwerwiegend sind, benötigen Sie möglicherweise eine Notfall- und

intensivmedizinische Versorgung, um normal weiteratmen zu können.

Gabapentin „ratiopharm“ 400 mg kann eine schwerwiegende oder lebensbedrohliche allergische

Reaktion hervorrufen, die Ihre Haut oder andere Körperteile betrifft, z.B. Ihre Leber oder die

Blutzellen. Wenn diese Reaktion bei Ihnen auftritt, kann sie mit oder ohne Hautausschlag

einhergehen. In der Folge können Sie in ein Krankenhaus eingewiesen werden oder die Behandlung

mit Gabapentin „ratiopharm“ 400 mg muss abgebrochen werden. Informieren Sie umgehend einen

Arzt, wenn Sie eine der folgenden Beschwerden haben:

° Hautausschlag

° Nesselfieber

° Fieber

° Anhaltend geschwollene Drüsen

° Anschwellen von Lippen und Zunge

° Gelbfärbung Ihrer Haut oder des weißen Anteils der Augen

° Ungewöhnliche Blutergüsse oder Blutungen

° Ausgeprägte Mattigkeit oder Schwächegefühl

° Unerwartete Muskelschmerzen

° Häufige Infektionen

Diese Beschwerden können die ersten Anzeichen für eine schwerwiegende Reaktion sein. Ein

Arzt sollte Sie dann untersuchen und entscheiden, ob Sie Gabapentin „ratiopharm“ 400 mg weiterhin

einnehmen sollen.

Weitere Nebenwirkungen sind:

Sehr häufige Nebenwirkungen (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

Virusinfektion

Schläfrigkeit, Schwindelgefühl, fehlende Koordination

Müdigkeit, Fieber

Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

Lungenentzündung, Infektionen der Atemwege, Harnwegsinfektionen, sonstige Infektionen,

Mittelohrentzündungen

niedrige Zahl weißer Blutzellen

Appetitlosigkeit, gesteigerter Appetit

aggressives Verhalten gegenüber anderen Personen, Verwirrtheit, Stimmungsschwankungen,

Depressionen, Angst, Nervosität, Denkstörungen

Krämpfe, Bewegungsstörungen (übermäßige Bewegungsaktivität), Sprachstörungen,

Gedächtnisverlust, Zittern, Schlafstörungen, Kopfschmerzen, empfindliche Haut, vermindertes

Empfindungsvermögen, Koordinationsstörungen, ungewöhnliche Augenbewegungen,

gesteigerte, verminderte oder fehlende Reflexe

verschwommenes Sehen, Doppeltsehen

Schwindel

hoher Blutdruck, Erröten, Gefäßerweiterungen

Atembeschwerden, Bronchitis, Halsentzündung, Husten, Schnupfen

Erbrechen, Übelkeit, Probleme mit den Zähnen, Zahnfleischentzündung, Durchfall,

Magenschmerzen, Verdauungsstörungen, Verstopfung, trockener Mund oder Hals, Blähungen

Anschwellen des Gesichts, Blutergüsse, Ausschlag, Juckreiz, Akne

Gelenkschmerzen, Muskelschmerzen, Rückenschmerzen, Muskelzucken

Erektionsstörungen

Schwellungen an Armen und Beinen, Schwierigkeiten beim Gehen, Schwäche, Schmerzen,

Unwohlsein, grippeähnliche Symptome

Abnahme der weißen Blutzellen, Gewichtszunahme

unfallbedingte Verletzungen, Knochenbrüche, Hautabschürfungen

Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

allergische Reaktionen wie Nesselsucht

Bewegungsarmut (Hypokinesie)

chronische Unruhe und unbeabsichtigte und nicht zweckgerichtete Bewegungen (Agitiertheit)

Herzrasen

Schwellungen, die Gesicht, Rumpf und Gliedmaßen betreffen können

Blutwerte mit krankhaften Ergebnissen, die auf eine Störung der Leberfunktion hinweisen

geistige Beeinträchtigungen

Sturz

Erhöhung des Blutzuckerspiegels (zumeist bei Diabetikern beobachtet)

Seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

Verlust des Bewusstseins

Verminderung des Blutzuckerspiegels (zumeist bei Diabetikern beobachtet)

Schwierigkeiten beim Atmen, oberflächliches Atmen (Atemdepression)

Nebenwirkungen, deren Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden

kann

verminderte Zahl an Blutplättchen (Zellen zur Blutgerinnung)

Halluzinationen

Bewegungsstörungen wie Zusammenzucken, ruckartige Bewegungen, Steifigkeit,

grobschlägiges Zittern der Hände; lebensbedrohlicher Krampfanfall (Status epilepticus) bei

plötzlichem Absetzen

Ohrgeräusche

Entzündung der Bauchspeicheldrüse

Leberentzündung, Gelbfärbung von Haut und Augen

schwere Hautreaktionen, die eine sofortige medizinische Behandlung erfordern, Schwellungen

an Lippen und Gesicht, Hautausschlag und Rötung, Haarausfall

schwere, möglicherweise lebensbedrohliche allergische Reaktion einschließlich Schwierigkeiten

beim Atmen, Schwellung der Lippen, des Rachens und der Zunge sowie niedriger Blutdruck

(Hypotonie), die eine medizinische Notfallversorgung erfordert (Anaphylaxie)

Inkontinenz, akutes Nierenversagen

Muskelzuckungen, Zerfall von Muskelgewebe

Vermehrung von Brustdrüsengewebe, Vergrößerung der männlichen Brustdrüse

Absetzerscheinungen bei plötzlichem Abbruch der Gabapentin-Einnahme (Angst,

Schlafstörungen, Übelkeit, Schmerzen, Schwitzen), Brustschmerzen

Schwankungen des Blutzuckerspiegels bei Diabetikern

niedrige Natriumwerte im Blut

Bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionseinschränkung, die Dialyse (Blutwäsche) erhalten, wurden

Muskelerkrankungen mit Erhöhung bestimmter Laborwerte (Kreatinin-Kinase) beobachtet.

In klinischen Studien an Kindern wurden zusätzlich häufig aggressives Verhalten und übermäßige

Bewegungsaktivität berichtet.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für

Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch

direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Gabapentin „ratiopharm“ 400 mg aufzubewahren?

Nicht über 25°C lagern.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis:“ angegebenen

Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen

Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das

Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Gabapentin „ratiopharm“ 400 mg enthält

- Der Wirkstoff ist Gabapentin. Jede Hartkapsel enthält 400 mg Gabapentin.

- Die sonstigen Bestandteile von Gabapentin „ratiopharm“ 400 mg sind:

Kapselinhalt: Lactose, wasserfrei (90,0 mg), Maisstärke, Talkum.

Kapselhülle: Gelatine, Titandioxid (E-171), gelbes Eisenoxid (E-172) und rotes Eisenoxid (E-172).

Die Drucktinte (10A1 black)* enthält: Schellack, Propylenglycol, schwarzes Eisenoxid (E-172).

Die Drucktinte (10A2 black)* enthält: Schellack, Propylenglycol, schwarzes Eisenoxid (E-172),

Kaliumhydroxid.

* abhängig vom Drucktintenlieferanten

Wie Gabapentin „ratiopharm“ 400 mg aussieht und Inhalt der Packung

Gabapentin „ratiopharm“ 400 mg sind Hartgelatinekapseln mit orangefarbenem Ober- und Unterteil

sowie dem Aufdruck „400“ auf der einen Seite und „G“ auf der anderen.

Gabapentin „ratiopharm“ 400 mg ist in Blisterpackungen mit 100 Stück erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

TEVA B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Niederlande

Tel.-Nr.: +43/1/97007-0

Fax-Nr.: +43/1/97007-66

e-mail: info@ratiopharm.at

Hersteller

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Straße 3

89143 Blaubeuren

Deutschland

TEVA Operations Poland Sp. z.o.o.

ul. Mogilska 80

31-546 Kraków

Poland

Z.Nr.: 1-25783

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im März 2018.

20-11-2018

Überprüfung

Überprüfung

Gabapentin zur Behandlung der Spastik im Rahmen der Multiplen Sklerose

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

11-9-2018

Broschüre für den Apotheker

Broschüre für den Apotheker

Bortezomib - Bortezomib-ratiopharm® - Information für Ärzte

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

11-9-2018

Poster

Poster

Bortezomib - Bortezomib-ratiopharm® - Information für Ärzte

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

28-11-2018

Leflunomide ratiopharm (ratiopharm GmbH)

Leflunomide ratiopharm (ratiopharm GmbH)

Leflunomide ratiopharm (Active substance: leflunomide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)8045 of Wed, 28 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

27-11-2018

Fentanyl-ratiopharm® Matrixpflaster

Rote - Liste

27-11-2018

Paroxetin-ratiopharm 40 mg Tabletten

Rote - Liste

27-11-2018

Nevirapin-ratiopharm® 200 mg Tabletten

Rote - Liste

14-11-2018

Clopidogrel ratiopharm (Teva B.V.)

Clopidogrel ratiopharm (Teva B.V.)

Clopidogrel ratiopharm (Active substance: clopidogrel) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7602 of Wed, 14 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

14-11-2018

Desloratadine ratiopharm (ratiopharm GmbH)

Desloratadine ratiopharm (ratiopharm GmbH)

Desloratadine ratiopharm (Active substance: desloratadine) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7603 of Wed, 14 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-11-2018

Paracetamol-ratiopharm® Zäpfchen

Rote - Liste

31-10-2018

Eporatio (ratiopharm GmbH)

Eporatio (ratiopharm GmbH)

Eporatio (Active substance: epoetin theta) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7336 of Wed, 31 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

24-10-2018

Loratadin-ratiopharm® 10 mg Tabletten

Rote - Liste

15-10-2018

Diazepam-ratiopharm 10 mg Zäpfchen

Rote - Liste

15-10-2018

Glib-ratiopharm S Tabletten

Rote - Liste

1-10-2018

Diclofenac-ratiopharm 30 mg/g Gel

Rote - Liste

28-9-2018

Lormetazepam-ratiopharm®

Rote - Liste

28-9-2018

Colestyramin-ratiopharm

Rote - Liste

14-9-2018

Gabapentin AbZ 600 mg Filmtabletten

Rote - Liste

14-9-2018

Gabapentin AbZ 800 mg Filmtabletten

Rote - Liste

28-8-2018

Rasagilin-ratiopharm 1 mg Tabletten

Rote - Liste

30-7-2018

Rasagiline ratiopharm (Teva B.V.)

Rasagiline ratiopharm (Teva B.V.)

Rasagiline ratiopharm (Active substance: rasagiline) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5108 of Mon, 30 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Tramadol-ratiopharm

Rote - Liste

30-7-2018

Temozolomid-ratiopharm® Hartkapseln

Rote - Liste

30-7-2018

Echinacea-ratiopharm® Liquid

Rote - Liste