Gabadal

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Gabadal 400 mg - Kapseln
  • Einheiten im Paket:
  • 100 Stück, Laufzeit: 24 Monate
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Gabadal 400 mg - Kapseln
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Other antiepileptics
  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 1-24923
  • Berechtigungsdatum:
  • 30-04-2003
  • Letzte Änderung:
  • 07-03-2018

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

Gabadal 400 mg-Kapseln

Wirkstoff Gabapentin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Beschwerden haben wie Sie.

Wenn

eine

aufgeführten

Nebenwirkungen

erheblich

beeinträchtigt

oder

Nebenwirkungen

bemerken,

nicht

dieser

Gebrauchsinformation

angegeben

sind,

informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker. Siehe Abschnitt 4

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Gabadal und wofür wird es angewendet?

Was müssen Sie vor der Einnahme von Gabadal beachten?

Wie ist Gabadal einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Gabadal aufzubewahren?

Weitere Informationen

1.

Was ist Gabadal und wofür wird es angewendet?

Gabadal gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die zur Behandlung von Epilepsie und peripheren

neuropathischen Schmerzen eingesetzt werden.

Epilepsie:

Mit Gabadal werden verschiedene Formen der Epilepsie behandelt (Anfälle, die anfänglich auf

bestimmte Bereiche des Gehirns beschränkt sind, unabhängig davon, ob sich der Anfall auf andere

Bereiche ausweitet oder nicht).

Ihr Arzt wird Ihnen Gabadal zur Unterstützung Ihrer Epilepsie-Behandlung verschreiben, wenn die

derzeitige Behandlung Ihrer Erkrankung unzureichend ist. Sofern nicht anders verordnet, müssen Sie

Gabadal zusätzlich zu Ihrer derzeitigen Behandlung einnehmen.

Gabadal kann auch zur alleinigen Behandlung von Erwachsenen und Jugendlichen über 12 Jahren

eingenommen werden.

Peripherer neuropathischer Schmerz:

Mit Gabadal werden lang anhaltende Schmerzen behandelt, die durch Schädigungen der Nerven

verursacht werden. Periphere (in erster Linie in Armen und/oder Beinen auftretende) neuropathische

Schmerzen

können

durch

eine

Reihe

verschiedener

Erkrankungen

verursacht

werden,

z.B.

Diabetes

oder

Gürtelrose.

empfundene

Schmerz

kann

dabei

heiß,

brennend,

pochend,

einschießend,

stechend,

scharf,

krampfartig,

muskelkaterartig,

kribbelnd,

Taubheitsgefühl

verbunden oder nadelstichartig beschrieben werden.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Gabadal beachten?

Gabadal darf nicht eingenommen werden,

wenn

überempfindlich

(allergisch)

gegen

Gabapentin

oder

einen

sonstigen

Bestandteile von Gabadal sind.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Gabadal ist erforderlich,

wenn Sie unter Nierenproblemen leiden

wenn Sie Beschwerden wie z. B. andauernde Bauchschmerzen, Übelkeit und Erbrechen

entwickeln, setzen Sie sich bitte sofort mit Ihrem Arzt in Verbindung!

Eine geringe Anzahl an Patienten, die mit Antiepileptika wie Gabadal behandelt werden, hatten

Gedanken sich das Leben zu nehmen oder sich selbst zu verletzen. Wenn Sie zu irgendeinem

Zeitpunkt diese Gedanken haben, kontaktieren Sie unverzüglich Ihren Arzt.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Gabadal einnehmen:

Wenn Sie unter einer Erkrankungen des Nervensystems oder der Atemwege leiden oder wenn

Sie älter als 65 Jahre sind, sollte ihnen Ihr Arzt möglicherweise ein anderes Dosisregime verschreiben

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere

Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen. Informieren

Sie Ihren Arzt (oder Apotheker) insbesondere. wenn Sie andere Arzneimittel gegen Krämpfe,

Schlafstörungen, Depression. Angstzustände oder andere neurologische oder psychatrische Probleme

einnehmen oder kürzlich eingenommen haben.

Wichtige Informationen zu möglicherweise schwerwiegenden Reaktionen

Bei einer geringen Anzahl von Patienten, die Gabadal anwenden, können allergische Reaktionen oder

potenziell schwerwiegende Hautreaktionen auftreten, die unbehandelt zu noch schwerwiegenderen

Problemen führen können. Sie müssen diese Anzeichen kennen, um auf sie zu achten, so lange Sie

Gabadal anwenden.

Lesen Sie bitte die Beschreibung dieser Anzeichen in Abschnitt 4 dieser Packungsbeilage unter

"Setzen Sie sich sofort mit Ihrem Arzt in Verbindung, wenn Sie bei sich nach Einnahme dieses

Arzneimittels eine der nachfolgenden Beschwerden feststellen, da diese auch schwerwiegend sein

können".

Bei Einnahme Anwendung von Gabadal mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor

kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel

handelt.

Wenn Sie Arzneimittel anwenden, die Morphin enthalten, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder

Apotheker, da Morphin die Wirkung von Gabadal verstärken kann.

Wechselwirkungen

zwischen

Gabadal

anderen

Antiepileptika

oder

Tabletten

Empfängnisverhütung („Pille“) sind nicht zu erwarten.

Gabadal kann manche Laboruntersuchungen beeinflussen; falls Ihr Urin untersucht werden muss,

teilen Sie Ihrem Arzt oder Krankenhaus mit, dass Sie Gabadal einnehmen.

Wenn Gabadal gleichzeitig mit Aluminium- oder Magnesium-haltigen Arzneimitteln zur Reduzierung

der Magensäure (Antazida) genommen wird, kann die Aufnahme von Gabadal aus dem Magen

verringert sein. Daher wird empfohlen, dass Gabadal frühestens zwei Stunden nach der Einnahme

eines Antazidums eingenommen wird.

Bei Einnahme Anwendung von Gabadal zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Gabadal kann mit oder ohne Nahrung eingenommen werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Gabadal darf in der Schwangerschaft nicht eingenommen werden, es sei denn, Ihr Arzt hat es

ausdrücklich angeordnet. Frauen im gebärfähigen Alter müssen eine sichere Verhütungsmethode

anwenden.

wurden

keine

speziellen

Studien

Anwendung

Gabapentin

schwangeren

Frauen

durchgeführt, aber bei anderen Arzneimitteln zur Behandlung von Epilepsie wurde ein erhöhtes

Auftreten von Fehlbildungen beobachtet, insbesondere dann, wenn mehr als ein Antiepileptikum

gleichzeitig eingenommen wurde. Daher sollten Sie nach Möglichkeit versuchen, während einer

Schwangerschaft nur ein Antiepileptikum einzunehmen, jedoch nur nach Anweisung Ihres Arztes.

Beenden Sie die Therapie mit Gabadal keinesfalls plötzlich, da dies zu Krampfanfällen als Folge der

Wirkstoffabnahme im Körper führen könnte, mit möglicherweise ernsthaften Folgen für Sie und Ihr

Kind.

Suchen Sie umgehend Ihren Arzt auf, wenn Sie während der Behandlung mit Gabadal schwanger

werden, glauben schwanger zu sein oder eine Schwangerschaft planen.

Gabapentin, der Wirkstoff von Gabadal, geht in die Muttermilch über. Da die Auswirkungen auf den

Säugling nicht bekannt sind, sollten Sie Ihr Kind nicht stillen, während Sie mit Gabadal behandelt

werden.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit

beeinträchtigen.

Gabadal kann Schwindel, Benommenheit und Müdigkeit hervorrufen. Sie sollten nicht Auto fahren,

komplizierte Maschinen bedienen oder andere möglicherweise gefährliche Tätigkeiten ausüben, bis

Sie wissen, ob dieses Arzneimittel Ihre Fähigkeit zu solchen Handlungen beeinflusst.

3.

Wie ist Gabadal einzunehmen?

Nehmen Sie Gabadal immer genau nach der Anweisung Ihres Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem

Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Ihr Arzt entscheidet, welche Dosierung für Sie die richtige ist.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von

Gabadal zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie über 65 Jahre alt sind, kann es sein dass Ihr Arzt Ihnen ein anderes Dosisregime verschreibt.

Wenn

Probleme

Nieren

haben,

kann

sein,

dass

Arzt

Ihnen

einen

anderen

Einnahmerhythmus und / oder eine andere Dosierung verordnet.

Schlucken Sie die Hartkapseln immer im Ganzen mit ausreichend Wasser.

Nehmen Sie Gabadal so lange ein, bis Ihr Arzt die Therapie beendet.

- Periphere neuropathische Schmerzen

Nehmen Sie die verordnete Anzahl Hartkapseln nach Anweisung Ihres Arztes ein. Im Normalfall wird

Ihr Arzt die Dosis allmählich erhöhen. Die Anfangsdosis wird in der Regel zwischen 300 mg und 900

mg pro Tag liegen. Danach kann die Menge schrittweise bis zu einer Höchstdosis von 3600 mg pro

Tag erhöht werden, und Ihr Arzt wird Ihnen die Einnahme in 3 Einzeldosen verordnen, d.h. einmal

morgens, einmal nachmittags und einmal abends.

- Epilepsie

Erwachsene und Jugendliche:

Nehmen Sie die verordnete Anzahl Hartkapseln nach Anweisung Ihres Arztes ein. Im Normalfall wird

Ihr Arzt die Dosis allmählich erhöhen. Die Anfangsdosis wird in der Regel zwischen 300 mg und 900

mg pro Tag liegen. Danach kann die Menge schrittweise bis zu einer Höchstdosis von 3600 mg pro

Tag erhöht werden, und Ihr Arzt wird Ihnen die Einnahme in 3 Einzeldosen verordnen, d. h. einmal

morgens, einmal nachmittags und einmal abends.

Kinder im Alter von 6 Jahren und älter:

Ihr Arzt legt die Dosis für Ihr Kind fest, indem er sie nach dem Körpergewicht Ihres Kindes berechnet.

Die Behandlung beginnt mit einer niedrigen Anfangsdosis, die über ungefähr 3 Tage langsam

gesteigert wird. Die übliche Tagesdosis zur Behandlung von Epilepsie beträgt 25-35 mg/kg.

Sie wird meist in 3 Einzeldosen täglich aufgeteilt, mit einer Einnahme der Hartkapsel(n) üblicherweise

einmal morgens, einmal nachmittags und einmal abends.

Die Behandlung von Kindern unter 6 Jahren mit Gabadal wird nicht empfohlen.

Wenn Sie eine größere Menge von Gabadal eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie oder jemand anderer versehentlich zu viele Kapseln genommen haben/hat oder wenn Sie

denken ein Kind habe welche verschluckt, kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt oder suchen Sie die

nächstgelegene Notfallambulanz eines Krankenhauses auf. Nehmen Sie dabei übrige Hartkapseln, das

Behältnis und das Etikett mit, so dass das Krankenhaus leicht erkennen kann, welches Arzneimittel

Sie eingenommen haben.

Da Gabapentin Benommenheit hervorrufen kann, wird empfohlen, dass Sie jemanden anderen darum

bitten, Sie zum Arzt oder Krankenhaus zu fahren, oder dass Sie die Rettung rufen. Symptome einer

Überdosierung

sind

Benommenheit,

Doppeltsehen,

undeutliche

Sprache,

Bewusstseinsverlust,

Schläfrigkeit und leichter Durchfall.

Wenn Sie die Einnahme von Gabadal vergessen haben

Wenn Sie eine Einnahme vergessen haben, holen sie diese nach, sobald Sie es bemerken; es sei denn,

es ist bereits Zeit für die nächste Dosis. Nehmen Sie keine doppelte Dosis auf einmal ein, um eine

vergessene Einnahme auszugleichen.

Wenn Sie die Einnahme von Gabadal abbrechen

Beenden Sie die Einnahme von Gabadal nicht, bevor Ihr Arzt es Ihnen sagt. Wenn Ihre Behandlung

beendet wird, muss dies allmählich über mindestens eine Woche erfolgen. Wenn Sie die Behandlung

abrupt oder ohne Anweisung Ihres Arztes abbrechen, erhöht sich das Risiko für einen Anfall.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder

Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Gabadal Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten

müssen.

Gabadal kann eine schwerwiegende oder lebensbedrohliche allergische Reaktion hervorrufen, die Ihre

Haut oder andere Körperteile betrifft, z.B. Ihre Leber oder die Blutzellen. Wenn diese Reaktion bei

Ihnen auftritt, können Sie möglicherweise auch einen Hautausschlag haben. In der Folge können Sie

in ein Krankenhaus eingewiesen werden oder die Behandlung mit Gabadal muss abgebrochen werden.

Wenn bei Ihnen eine der folgenden Nebenwirkungen auftritt, nachdem Sie das Arzneimittel

eingenommen haben, sollten Sie sofort einen Arzt kontaktieren, denn diese Nebenwirkungen können

schwerwiegend sein:

° Hautausschlag

° Nesselfieber

° Fieber

° Anhaltend geschwollene Drüsen

° Anschwellen von Lippen und Zunge

° Gelbfärbung Ihrer Haut oder des weißen Anteils der Augen

° Ungewöhnliche Blutergüsse oder Blutungen

° Ausgeprägte Mattigkeit oder Schwächegefühl

° Unerwartete Muskelschmerzen

° Häufige Infektionen

Atemprobleme; wenn diese scherwiegend sind, benötigen Sie möglicherweise eine Notfall- und

intensivmedizinische Versorgung, um normal weiteratmen zu können.

Diese Beschwerden können die ersten Anzeichen für eine schwerwiegende Reaktion sein. Ein

Arzt sollte Sie dann untersuchen und entscheiden, ob Sie Gabadal weiterhin einnehmen sollen.

Sehr häufige Nebenwirkungen, die bei mehr als einem von 10 Patienten auftreten können

Virusinfektion

Benommenheit, Schwindelgefühl, fehlende Koordination

Müdigkeit, Fieber

Häufige Nebenwirkungen, die bei mehr als einem von hundert Patienten auftreten können

Lungenentzündung, Infektionen der Atemwege, Harnwegsinfektionen, sonstige Infektionen,

Ohrentzündungen

Niedrige Zahl weißer Blutzellen

Appetitlosigkeit, gesteigerter Appetit

Aggressives Verhalten gegenüber anderen Personen, Verwirrtheit, Stimmungsschwankungen,

Depressionen, Angst, Nervosität, Denkstörungen

Krämpfe,

Bewegungsstörungen

(übermäßige

Bewegungsaktivität),

Sprachstörungen,

Gedächtnisverlust,

Zittern,

Schlafstörungen,

Kopfschmerzen,

empfindliche

Haut,

vermindertes

Empfindungsvermögen,

Koordinationsstörungen,

ungewöhnliche

Augenbewegungen, gesteigerte, verminderte oder fehlende Reflexe

Verschwommenes Sehen, Doppeltsehen

Schwindel

hoher Blutdruck, Erröten, Gefäßerweiterungen

Atembeschwerden, Bronchitis, Halsentzündung, Husten, trockene Nase

Erbrechen,

Übelkeit,

Probleme

Zähnen,

Zahnfleischentzündung,

Durchfall,

Magenschmerzen, Verdauungsstörungen, Verstopfung, trockener Mund oder Hals, Blähungen

Anschwellen des Gesichts, Blutergüsse, Ausschlag, Juckreiz, Akne

Gelenkschmerzen, Muskelschmerzen, Rückenschmerzen, Muskelzucken

Inkontinenz

Erektionsstörungen

Schwellungen an Armen und Beinen oder Schwellungen, die Gesicht, Rumpf und Gliedmaßen

betreffen

können,

Schwierigkeiten

beim

Gehen,

Schwäche,

Schmerzen,

Unwohlsein,

grippeähnliche Symptome

Abnahme der weißen Blutzellen, Gewichtszunahme

Unfallbedingte Verletzungen, Knochenbrüche, Hautabschürfungen

Gelegentliche Nebenwirkungen, die bei mehr als einem von tausend Patienten auftreten können

Sturz

Denkschwierigkeiten

Erhöhter Blutzuckerspiegel (am häufigsten bei Diabetikern beobachtet)

Chronische Unruhe und unbeabsichtigte und nicht zweckgerichtete Bewegungen (Agitiertheit)

Seltene Nebenwirkungen, die bei weniger als einem von tausend Patienten auftreten können

Verminderte Zahl an Blutplättchen (Zellen zur Blutgerinnung)

Allergische Reaktionen wie Nesselsucht

Halluzinationen

Bewegungsstörungen wie Zusammenzucken, ruckartige Bewegungen, Steifigkeit

Ohrgeräusche

Herzjagen

Entzündung der Bauchspeicheldrüse

Leberentzündung, Gelbfärbung von Haut und Augen

Schwere

Hautreaktionen,

eine

sofortige

medizinische

Behandlung

erfordern,

Schwellungen an Lippen und Gesicht, Hautausschlag und Rötung, Haarausfall

Akutes Nierenversagen

Absetzerscheinungen

plötzlichem

Abbruch

Gabapentin-Einnahme

(Angst,

Schlafstörungen, Übelkeit, Schmerzen, Schwitzen), Brustschmerzen

Schwankungen

Blutzuckerspiegels

Diabetikern,

Blutwerte

krankhaften

Ergebnissen, die auf eine Störung der Leberfunktion hinweisen

Niedriger Blutzuckerspiegel (am häufigsten bei Diabetikern beobachtet)

Bewusstseinsverlust

Schwierigkeiten beim Atmen, oberflächliches Atmen (Atemdepression)

Nebenwirkungen, deren Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar ist

Niedriger Natriumspiegel im Blut

Schwere,

möglicherweise

lebensbedrohliche

allergische

Reaktion

einschließlich

Schwierigkeiten beim Atmen, Schwellung der Lippen, des Rachens und der Zunge sowie

niedriger

Blutdruck

(Hypotonie),

eine

medizinische

Notfallversorgung

erfordert

(Anaphylaxie)

In klinischen Studien an Kindern wurden zusätzlich häufig aggressives Verhalten und übermäßige

Bewegungsaktivität berichtet.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie

erheblich

beeinträchtigt,

oder

wenn

Nebenwirkungen

bemerken,

nicht

dieser

Gebrauchsinformation angegeben sind.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische

Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben

sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Gabadal aufzubewahren?

Nicht über 25°C aufbewahren.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Nur bis zu dem auf der Faltschachtel und am Blisterstreifen eingedruckten Ablaufdatum anwenden.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Gabadal enthält

Der Wirkstoff ist Gabapentin.

1 Kapsel Gabadal enthält 400 mg Gabapentin

Die sonstigen Bestandteile sind:

Mikrokristalline

Cellulose,

Natriumdodecylsulfat,

Magnesiumstearat,

Gelatine,

Titandioxid

(E171).

Wie Gabadal aussieht und Inhalt der Packung

Weiße Hartkapsel.

Gabadal ist erhältlich in Packungen mit 100 Stück.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmaselect International Beteiligungs GmbH

1020 Wien

Z.Nr. 1-24923

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im August 2017

20-11-2018

Überprüfung

Überprüfung

Gabapentin zur Behandlung der Spastik im Rahmen der Multiplen Sklerose

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

15-5-2018

May 7, 2018: Abingdon Nurse Practitioner Pleads Guilty to Conspiring to Illegally Prescribe Buprenorphine, Clonazepam, and Gabapentin at Substance Abuse Treatment Program

May 7, 2018: Abingdon Nurse Practitioner Pleads Guilty to Conspiring to Illegally Prescribe Buprenorphine, Clonazepam, and Gabapentin at Substance Abuse Treatment Program

May 7, 2018: Abingdon Nurse Practitioner Pleads Guilty to Conspiring to Illegally Prescribe Buprenorphine, Clonazepam, and Gabapentin at Substance Abuse Treatment Program

FDA - U.S. Food and Drug Administration

14-9-2018

Gabapentin AbZ 600 mg Filmtabletten

Rote - Liste

14-9-2018

Gabapentin AbZ 800 mg Filmtabletten

Rote - Liste

14-6-2018

Gabapentin AbZ 100 mg Hartkapseln

Rote - Liste