Gaëlle 30

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Gaëlle 30 überzogene Tablette 0,075 mg;0,030 mg
  • Dosierung:
  • 0,075 mg;0,030 mg
  • Darreichungsform:
  • überzogene Tablette
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Gaëlle 30 überzogene Tablette 0,075 mg;0,030 mg
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • hormonelle Kontrazeptiva zur systemischen Gebrauch

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE373161
  • Letzte Änderung:
  • 12-04-2018

Packungsbeilage

PACKUNGSBEILAGE

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

Gaëlle 30 0,075 mg/ 0,030 mg überzogene Tabletten

Gestoden und Ethinylestradiol

Wichtige Informationen über kombinierte hormonale Kontrazeptiva (KHK):

• Bei korrekter Anwendung zählen sie zu den zuverlässigsten reversiblen Verhütungsmethoden.

• Sie bewirken eine leichte Zunahme des Risikos für ein Blutgerinnsel in den Venen und Arterien,

insbesondere im ersten Jahr der Anwendung oder bei Wiederaufnahme der Anwendung eines

kombinierten hormonalen Kontrazeptivums nach einer Unterbrechung von 4 oder mehr Wochen.

• Achten Sie bitte aufmerksam auf Symptome eines Blutgerinnsels und wenden Sie sich an ihren Arzt,

wenn Sie vermuten, diese zu haben (siehe Abschnitt 2, „Blutgerinnsel“).

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es

kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie

Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind,

informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. Was ist Gaëlle 30 überzogene Tabletten und wofür wird es angewendet?

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Gaëlle 30 überzogene Tabletten beachten?

3. Wie ist Gaëlle 30 überzogene Tabletten einzunehmen?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Gaëlle 30 überzogene Tabletten aufzubewahren?

6. Weitere Informationen

1. WAS IST GAËLLE 30 ÜBERZOGENE TABLETTEN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Gaëlle 30 gehört zur Gruppe der kombinierten oralen Verhütungsmittel, die allgemein als „Pille“

bekannt sind. Jede Tablette enthält zwei verschiedene weibliche Hormone: Gestoden (ein Gestagen)

und Ethinylestradiol (ein Östrogen). Da alle überzogene Tabletten der Packung dieselbe Menge an

Hormonen enthalten, wird Gaëlle 30 ein Einphasen-Kombinationspräparat zur oralen

Empfängnisverhütung genannt.

Gaëlle 30 ist angezeigt zur Verhütung einer Schwangerschaft.

2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON GAËLLE 30 ÜBERZOGENE TABLETTEN

BEACHTEN?

Allgemeine Hinweise

Bitte lesen Sie die Informationen zu Blutgerinnseln in Abschnitt 2, bevor Sie mit der Anwendung von

Gaëlle 30 beginnen. Es ist besonders wichtig, die Informationen zu den Symptomen eines

Blutgerinnsels zu lesen – siehe Abschnitt 2, „Blutgerinnsel“).

Wann Gaëlle 30 nicht angewendet werden darf

Gaëlle 30 darf nicht angewendet werden, wenn einer der nachstehend aufgeführten Punkte auf Sie

zutrifft. Wenn einer der nachstehend aufgeführten Punkte auf Sie zutrifft, müssen Sie dies Ihrem Arzt

mitteilen. Ihr Arzt wird dann mit Ihnen besprechen, welche andere Form der Empfängnisverhütung für

Sie besser geeignet ist.

wenn Sie ein Blutgerinnsel in einem Blutgefäß der Beine (tiefe Beinvenenthrombose, TVT),

der Lunge (Lungenembolie, LE) oder eines anderen Organs haben (oder in der Vergangenheit

hatten);

wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie an einer Störung der Blutgerinnung leiden – beispielsweise

Protein-C-Mangel, Protein-S-Mangel, Antithrombin-III-Mangel, Faktor-V-Leiden oder

Antiphospholipid-Antikörper;

wenn Sie operiert werden müssen oder längere Zeit bettlägerig sind (siehe Abschnitt

„Blutgerinnsel“);

wenn Sie jemals einen Herzinfarkt oder Schlaganfall hatten;

wenn Sie eine Angina pectoris (eine Erkrankung, die schwere Brustschmerzen verursacht und

ein erstes Anzeichen auf einen Herzinfarkt sein kann) oder eine transitorische ischämische

Attacke (TIA – vorübergehende Symptome eines Schlaganfalls) haben (oder früher einmal

hatten);

wenn Sie an einer der folgenden Krankheiten leiden, die das Risiko für ein Blutgerinnsel in

einer Arterie erhöhen können:

schwerer Diabetes mit Schädigung der Blutgefäße

sehr hoher Blutdruck

sehr hoher Blutfettspiegel (Cholesterin oder Triglyceride)

eine Krankheit, die als Hyperhomocysteinämie bekannt ist.

wenn Sie an einer bestimmten Form von Migräne (sog. „Migräne mit Aura“) leiden oder in der

Vergangenheit gelitten haben;

wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Gestoden oder Ethinylestradiol oder einen der

sonstigen Bestandteile von Gaëlle 30 sind.

wenn Sie rauchen. Rauchen erhöht das Risiko auf schwere Nebenwirkungen auf Herz und

Blutgefäße infolge der Anwendung oraler Verhütungsmittel. Dieses Risiko steigt mit dem Alter

und der Intensität des Rauchens (15 Zigaretten täglich oder mehr) und ist bei Frauen über 35

Jahre relativ hoch. Frauen, die orale Verhütungsmittel anwenden, sollten nicht rauchen.

wenn Sie Brustkrebs oder Krebs der Geschlechtsorgane haben oder gehabt haben.

wenn Sie an unüblichen Blutungen aus der Scheide leiden, deren Ursache nicht abgeklärt ist.

wenn Sie an einer schweren Lebererkrankung oder an einem Lebertumor leiden oder gelitten

haben.

wenn Sie während einer früheren Schwangerschaft Gelbsucht oder starken Juckreiz gehabt

haben oder wenn Sie andere Formen von Ikterus aufweisen (Dubin-Johnson-Syndrom, Rotor-

Syndrom).

wenn Sie an Otosklerose (eine Form von Hörverlust) leiden, die während einer früheren

Schwangerschaft schlimmer wurde.

wenn Sie an Sichelzellenanämie leiden.

wenn Sie schwanger sind.

wenn Sie Hepatitis C haben und Arzneimittel einnehmen, die Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir

und Dasabuvir enthalten (siehe auch Abschnitt „Bei Einnahme von Gaëlle 30 mit anderen

Arzneimitteln“).

Wann besondere Vorsicht bei der Anwendung von Gaëlle 30 erforderlich ist

Während der Anwendung der Pille sind regelmäßige Kontrollen durch den Arzt sowie Abstriche in

regelmäßigen Abständen notwendig. Vor Einnahme der Pille müssen Sie durch Ihren Arzt untersucht

werden.

Wenn Sie ein Präparat oder Arzneimittel einnehmen, das Johanniskraut (Hypericum perforatum)

enthält, müssen Sie diese Anwendung beenden, BEVOR Sie mit einer Behandlung mit Gaëlle 30

beginnen.

Gaëlle 30 bietet (wie alle oralen Verhütungsmittel) keinen Schutz vor Infektionen mit dem HIV-Virus

(AIDS) und auch nicht vor anderen sexuell übertragbaren Erkrankungen.

Die Pille und Krebs

Brustkrebs wurde etwas häufiger diagnostiziert bei Frauen, die die Pille einnehmen, als bei Frauen im

selben Alter, die die Pille nicht einnehmen. Dieser sehr geringfügige Anstieg der Anzahl der

diagnostizierten Brustkrebsfälle verschwindet allmählich über einen Zeitraum von 10 Jahren nach dem

Absetzen der Pille. Es ist nicht bekannt, ob dieser Unterschied durch die Pille verursacht wird. Er kann

auch auf die Tatsache zurückzuführen sein, dass Frauen, die die Pille einnehmen, häufiger untersucht

werden, sodass Brustkrebs früher festgestellt wird. Es wird empfohlen, die Brüste regelmäßig zu

untersuchen, z. B. jeden Monat nach der Menstruation.

Wann sollten Sie sich an Ihren Arzt wenden?

Suchen Sie unverzüglich ärztliche Hilfe auf

- wenn Sie mögliche Anzeichen eines Blutgerinnsels bemerken, die bedeuten könnten, dass Sie ein

Blutgerinnsel im Bein (d. h. tiefe Beinvenenthrombose), ein Blutgerinnsel in der Lunge (d. h.

Lungenembolie), einen Herzinfarkt oder einen Schlaganfall haben (siehe den Abschnitt „Blutgerinnsel

[Thrombose]“ unten).

Für eine Beschreibung der Symptome dieser schwerwiegenden Nebenwirkungen siehe den Abschnitt

„So erkennen Sie ein Blutgerinnsel“.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn einer der folgenden Punkte auf Sie zutrifft.

Wenn die Krankheit ausbricht oder sich während der Anwendung von Gaëlle 30 verschlimmert, sollten

Sie ebenfalls Ihren Arzt informieren.

wenn Sie Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa (chronisch entzündliche Darmerkrankung)

haben;

wenn Sie systemischen Lupus erythematodes (SLE – eine Krankheit, die Ihr natürliches

Abwehrsystem beeinträchtigt) haben;

wenn Sie ein hämolytisches urämisches Syndrom (HUS – eine Störung der Blutgerinnung, die

zu Nierenversagen führt) haben;

wenn Sie Sichelzellanämie (eine erbliche Erkrankung der roten Blutkörperchen) haben;

wenn Sie erhöhte Blutfettspiegel (Hypertriglyceridämie) haben oder diese Erkrankung in Ihrer

Familie vorgekommen ist. Hypertriglyceridämie wurde mit einem erhöhten Risiko für eine

Pankreatitis (Entzündung der Bauchspeicheldrüse) verbunden;

wenn Sie operiert werden müssen oder längere Zeit bettlägerig sind (siehe Abschnitt 2,

„Blutgerinnsel“);

wenn Sie vor kurzem entbunden haben, ist Ihr Risiko für Blutgerinnsel erhöht. Fragen Sie

Ihren Arzt, wie bald nach der Entbindung Sie mit der Anwendung von Gaëlle 30 beginnen

können;

wenn Sie in den Venen unter der Haut eine Entzündung haben (oberflächliche

Thrombophlebitis);

wenn Sie Krampfadern (Varizen) haben.

wenn Sie an Kopfschmerzen oder Migräne leiden.

wenn Sie schwer depressiv sind oder waren.

wenn Sie an der Zuckerkrankheit leiden.

wenn Sie Nierenprobleme haben.

wenn ein Familienmitglied eine Erkrankung gehabt hat, die durch Blutgerinnsel, einen

Herzanfall oder einen Schlaganfall verursacht wurde.

wenn Sie eine oder mehrere Zysten in den Brüsten haben oder hatten, und jemand aus Ihrer

Familie Brustkrebs gehabt hat.

wenn Sie an Asthma oder Konvulsionen leiden.

wenn Sie ein Fibrom in der Gebärmutter haben.

wenn Sie eine Erkrankung der Gallenblase haben.

wenn Sie Bluthochdruck haben.

wenn Sie eine Stoffwechselerkrankung haben, die Porphyrie genannt wird.

wenn Sie an einer Erkrankung der Leber, wie am Rotor-Syndrom oder am Dubin-Johnson-

Syndrom, leiden.

Wann müssen Sie die Einnahme von GAËLLE 30 abbrechen?

Wenn eines der folgenden Symptome auftritt, müssen Sie die Einnahme von GAËLLE 30 abbrechen

und mit Ihrem Arzt sprechen:

wenn Sie Migräneanfälle haben, die Sie früher nicht hatten, oder wenn die Anfälle

häufiger werden.

wenn Sie intensive und plötzliche Kopfschmerzen, Erbrechen, Schwindel, Ohnmacht,

eine Veränderung des Seh- oder Sprechvermögens, eine Schwäche oder Gefühllosigkeit in

einem Arm oder Bein (Möglichkeit eines Schlaganfalls) bemerken.

wenn Sie andere Symptome der Bildung eines Blutgerinnsels oder Symptome einer

Venenentzündung in Zusammenhang mit der Bildung eines Blutgerinnsels (Thrombophlebitis)

feststellen, z. B. unübliche Schmerzen in Ihrem Bein oder unübliches Anschwellen von Armen

oder Beinen.

wenn Sie stechende Schmerzen im Brustkorb oder plötzliche Kurzatmigkeit

bemerken.

wenn Sie starke Schmerzen in der Brust oder ein Gefühl von Beklemmung spüren

(Möglichkeit eines Herzanfalls).

wenn Sie Schwellungen an den Brüsten bemerken (Möglichkeit von Krebs oder

zystischer Fibrose der Brust). Bitten Sie Ihren Arzt, Ihnen zu zeigen, wie Sie Ihre Brüste

untersuchen können.

wenn Sie wissen, dass Sie in den kommenden sechs Wochen operiert werden

müssen, oder wenn Sie nach einem Unfall oder einer Operation bettlägerig sind, oder wenn

Sie eine Zeitlang nicht mobil sind, weil Sie beispielsweise ein Gipsbein haben.

wenn sich Ihre Haut gelb färbt (Gelbsucht) oder wenn Ihr ganzer Körper zu jucken

beginnt.

wenn Sie an Epilepsie leiden und häufigere Anfälle feststellen.

enn eine beträchtliche Erhöhung Ihres Blutdrucks festgestellt wird.

wenn Sie schwer depressiv werden.

wenn Sie starke Schmerzen im Oberbauch haben, oder wenn Ihr Bauch unüblich

geschwollen ist.

wenn Sie schwanger werden.

BLUTGERINNSEL

Bei der Anwendung eines kombinierten hormonalen Kontrazeptivums wie Gaëlle 30 ist Ihr Risiko für

die Ausbildung eines Blutgerinnsels höher als wenn Sie keines anwenden. In seltenen Fällen kann ein

Blutgerinnsel Blutgefäße verstopfen und schwerwiegende Probleme verursachen.

Blutgerinnsel können auftreten

in Venen (sog. „Venenthrombose“, „venöse Thromboembolie“ oder VTE)

in den Arterien (sog „Arterienthrombose“, „arterielle Thromboembolie“ oder ATE).

Die Ausheilung eines Blutgerinnsels ist nicht immer vollständig. Selten kann es zu schwerwiegenden

anhaltenden Beschwerden kommen, und sehr selten verlaufen Blutgerinnsel tödlich.

Es ist wichtig, nicht zu vergessen, dass das Gesamtrisiko eines gesundheitsschädlichen

Blutgerinnsels aufgrund von Gaëlle 30 gering ist.

SO ERKENNEN SIE EIN BLUTGERINNSEL

Suchen Sie dringend ärztliche Hilfe auf, wenn Sie eines der folgenden Anzeichen oder Symptome

bemerken.

Tritt bei Ihnen eines dieser Anzeichen auf?

Woran könnten Sie leiden?

• Schwellung eines Beins oder längs einer

Vene im Bein oder Fuß, vor allem, wenn

gleichzeitig Folgendes auftritt:

Schmerz oder Druckschmerz im

Bein, der möglicherweise nur beim

Stehen oder Gehen bemerkt wird

Erwärmung des betroffenen Bein

Änderung der Hautfarbe des Beins,

z. B. aufkommende Blässe, Rot-

oder Blaufärbung

Tiefe Beinvenenthrombose

• plötzliche unerklärliche Atemlosigkeit oder

schnelle Atmung;

• plötzlicher Husten ohne offensichtliche

Ursache, bei dem Blut ausgehustet werden

kann;

• stechender Brustschmerz, der bei tiefem

Einatmen zunimmt;

• starke Benommenheit oder

Schwindelgefühl;

• schneller oder unregelmäßiger Herzschlag;

Lungenembolie

• starke Magenschmerzen.

Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen

Sie mit einem Arzt, da einige dieser

Symptome wie Husten oder Kurzatmigkeit

mit einer leichteren Erkrankung wie z. B.

einer Entzündung der Atemwege (z. B.

einem grippalen Infekt) verwechselt werden

können.

Symptome, die meistens in einem Auge

auftreten:

• sofortiger Verlust des Sehvermögens oder

• schmerzloses verschwommenes Sehen,

welches zu einem Verlust des

Sehvermögens fortschreiten kann.

Thrombose einer Netzhautvene

(Blutgerinnsel in einer Vene im Auge)

• Brustschmerz, Unwohlsein, Druck,

Schweregefühl

• Enge- oder Völlegefühl in Brust, Arm oder

unterhalb des Brustbeins;

• Völlegefühl, Verdauungsstörungen oder

Erstickungsgefühl;

• in den Rücken, Kiefer, Hals, Arm und

Magen ausstrahlende Beschwerden im

Oberkörper;

• Schwitzen, Übelkeit, Erbrechen oder

Schwindelgefühl;

• extreme Schwäche, Angst oder

Kurzatmigkeit;

• schnelle oder unregelmäßige Herzschläge

Herzinfarkt

• plötzliche Schwäche oder Taubheitsgefühl

des Gesichtes, Arms oder Beins, die auf

einer Köperseite besonders ausgeprägt ist;

• plötzliche Verwirrtheit, Sprech- oder

Verständnisschwierigkeiten;

• plötzliche Sehstörungen in einem oder

beiden Augen;

• plötzliche Gehschwierigkeiten,

Schwindelgefühl, Gleichgewichtsverlust

oder Koordinationsstörungen;

• plötzliche schwere oder länger anhaltende

Kopfschmerzen unbekannter Ursache;

• Verlust des Bewusstseins oder Ohnmacht

mit oder ohne Krampfanfall.

In manchen Fällen können die Symptome

eines Schlaganfalls kurzfristig sein und mit

einer nahezu sofortigen und vollständigen

Erholung einhergehen. Sie sollten sich aber

trotzdem dringend in ärztliche Behandlung

begeben, da Sie erneut einen Schlaganfall

erleiden könnten.

Schlaganfall

• Schwellung und leicht bläuliche Verfärbung

einer Extremität;

• starke Magenschmerzen (akutes Abdomen)

Blutgerinnsel, die andere

Blutgefäße verstopfen

BLUTGERINNSEL IN EINER VENE

Was kann passieren, wenn sich in einer Vene ein Blutgerinnsel bildet?

Die Anwendung kombinierter hormonaler Kontrazeptiva wurde mit einem höheren Risiko für

Blutgerinnsel in einer Vene (Venenthrombose) in Verbindung gebracht. Diese Nebenwirkungen

kommen jedoch nur selten vor. Meistens treten sie im ersten Jahr der Anwendung eines

kombinierten hormonalen Kontrazeptivums auf.

Wenn es in einer Vene im Bein oder Fuß zu einem Blutgerinnsel kommt, kann dieses eine tiefe

Beinvenenthrombose (TVT) verursachen.

Wenn ein Blutgerinnsel vom Bein in die Lunge wandert und sich dort festsetzt, kann es eine

Lungenembolie verursachen.

Sehr selten kann sich ein Blutgerinnsel in einer Vene eines anderen Organs wie z. B. dem Auge

(Thrombose einer Netzhautvene) bilden.

Wann ist das Risiko für die Bildung eines Blutgerinnsels in einer Vene am größten?

Das Risiko für die Ausbildung eines Blutgerinnsels in einer Vene ist im ersten Jahr der erstmaligen

Anwendung eines kombinierten hormonalen Kontrazeptivums am größten. Das Risiko kann außerdem

auch dann erhöht sein, wenn Sie die Anwendung eines kombinierten hormonalen Kontrazeptivums

(gleiches oder anderes Arzneimittel) nach einer Unterbrechung von 4 oder mehr Wochen wieder

aufnehmen.

Nach dem ersten Jahr sinkt das Risiko, es bleibt aber stets geringfügig höher als wenn kein

kombiniertes hormonales Kontrazeptivum angewendet würde.

Wenn Sie die Anwendung von Gaëlle 30 beenden, kehrt das Risiko für ein Blutgerinnsel in wenigen

Wochen auf den Normalwert zurück.

Wie groß ist das Risiko für die Bildung eines Blutgerinnsels?

Das Risiko ist abhängig von Ihrem natürlichen Risiko für VTE und der Art des von Ihnen

angewendeten kombinierten hormonalen Kontrazeptivums.

Das Gesamtrisiko für ein Blutgerinnsel in Bein oder Lunge (TVT oder LE) mit Gaëlle 30 ist gering.

Ungefähr 2 von 10.000 Frauen, die weder schwanger sind noch ein kombiniertes hormonales

Kontrazeptivum anwenden, erleiden im Verlauf eines Jahres ein Blutgerinnsel.

Ungefähr 5-7 von 10.000 Frauen, die ein Levonorgestrel, Norethisteron oder ein Norgestimat

enthaltendes kombiniertes hormonales Kontrazeptivum anwenden, erleiden im Verlauf eines

Jahres ein Blutgerinnsel.

Ungefähr 9 bis 12 von 10.000 Frauen, die ein Gestoden enthaltendes kombiniertes hormonales

Kontrazeptivum (wie Gaëlle 30) anwenden, erleiden im Verlauf eines Jahres ein Blutgerinnsel.

Das Risiko für die Bildung eines Blutgerinnsels ist entsprechend Ihrer persönlichen medizinischen

Vorgeschichte unterschiedlich hoch (siehe folgenden Abschnitt „Faktoren, die das Risiko für ein

Blutgerinnsel in einer Vene erhöhen“).

Risiko für die Bildung eines Blutgerinnsels pro Jahr

Frauen, die kein kombiniertes hormonales

Präparat in Form einer Pille/eines

Pflasters/eines Rings anwenden und nicht

schwanger sind

Ungefähr 2 von 10.000 Frauen

Frauen, die eine Levonorgestrel,

Norethisteron oder Norgestimat

enthaltende kombinierte hormonale Pille

anwenden

Ungefähr 5-7 von 10.000 Frauen

Frauen, die Gaëlle 30 anwenden

Ungefähr 9-12 von 10.000 Frauen

Faktoren, die das Risiko für ein Blutgerinnsel in einer Vene erhöhen

Das Risiko für ein Blutgerinnsel mit Gaëlle 30 ist gering, wird aber durch einige Erkrankungen und

Risikofaktoren erhöht. Das Risiko ist erhöht:

wenn Sie stark übergewichtig sind (Body-Mass-Index oder BMI über 30 kg/m

wenn bei einem Ihrer nächsten Angehörigen in jungen Jahren (d. h. jünger als 50 Jahre) ein

Blutgerinnsel im Bein, in der Lunge oder in einem anderen Organ aufgetreten ist. In diesem Fall

haben Sie womöglich eine erbliche Blutgerinnungsstörung;

wenn Sie operiert werden müssen oder aufgrund einer Verletzung oder Krankheit längere Zeit

bettlägerig sind oder ein Bein eingegipst ist. Es ist möglich, dass die Anwendung von Gaëlle 30

mehrere Wochen vor einer Operation oder bei eingeschränkter Beweglichkeit beendet werden

muss. Wenn Sie die Anwendung von Gaëlle 30 beenden müssen, fragen Sie Ihren Arzt, wann Sie

die Anwendung wieder aufnehmen können.

wenn Sie älter werden (insbesondere ab einem Alter von ungefähr 35 Jahren);

wenn Sie vor wenigen Wochen entbunden haben.

Das Risiko für die Bildung eines Blutgerinnsels steigt mit der Anzahl der vorliegenden Erkrankungen

und Risiko faktoren.

Flugreisen (> 4 Stunden) können Ihr Risiko für ein Blutgerinnsel vorübergehend erhöhen,

insbesondere wenn bei Ihnen weitere der aufgeführten Faktoren vorliegen.

Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt informieren, wenn einer dieser Punkte auf Sie zutrifft, auch wenn Sie

sich nicht sicher sind. Ihr Arzt kann dann entscheiden Gaëlle 30 abzusetzen.

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn es bei einem der oben erwähnten Punkte während der Anwendung

von Gaëlle 30 zu einer Veränderung kommt, zum Beispiel wenn bei einem nahen Angehörigen aus

unbekannter Ursache eine Thrombose auftritt oder wenn Sie stark zunehmen.

BLUTGERINNSEL IN EINER ARTERIE

Was kann passieren, wenn sich in einer Arterie ein Blutgerinnsel bildet?

Genau wie ein Blutgerinnsel in einer Vene kann auch ein Gerinnsel in einer Arterie schwerwiegende

Probleme verursachen. Es kann zum Beispiel einen Herzinfarkt oder Schlaganfall hervorrufen.

Faktoren, die das Risiko für ein Blutgerinnsel in einer Arterie erhöhen

Es ist wichtig zu beachten, dass das Risiko für einen Herzinfarkt oder Schlaganfall aufgrund der

Anwendung von Gaëlle 30 sehr gering ist, jedoch ansteigen kann:

mit zunehmendem Alter (älter als 35 Jahre);

wenn Sie rauchen. Bei der Anwendung eines kombinierten hormonalen Kontrazeptivums wie

Gaëlle 30 wird geraten, mit dem Rauchen aufzuhören. Wenn Sie nicht mit dem Rauchen

aufhören können und älter als 35 Jahre sind, kann Ihr Arzt Ihnen raten, eine andere Art von

Verhütungsmittel anzuwenden;

wenn Sie übergewichtig sind;

wenn Sie einen hohen Blutdruck haben;

wenn einer Ihrer nächsten Angehörigen in jungen Jahren (jünger als 50 Jahre) einen Herzinfarkt

oder Schlaganfall hatte. In diesem Fall könnten Sie ebenfalls ein erhöhtes Risiko für einen

Herzinfarkt oder Schlaganfall haben;

wenn Sie oder einer Ihrer nächsten Angehörigen einen hohen Blutfettspiegel (Cholesterin oder

Triglyceride) haben;

wenn Sie Migräne und insbesondere Migräne mit Aura haben;

wenn Sie an Herzproblemen leiden (Herzklappenerkrankung, Rhythmusstörung namens

Vorhofflimmern);

wenn Sie Zucker (Diabetes) haben.

Wenn mehr als einer dieser Punkte auf Sie zutrifft oder eine dieser Erkrankungen besonders schwer

ist, kann Ihr Risiko für die Ausbildung eines Blutgerinnsels zusätzlich erhöht sein.

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn es bei einem der oben erwähnten Punkte während der Anwendung

von Gaëlle 30 zu einer Veränderung kommt, zum Beispiel wenn Sie mit dem Rauchen anfangen, bei

einem nahen Angehörigen aus unbekannter Ursache eine Thrombose auftritt oder wenn Sie stark

zunehmen.

Was tun bei Erbrechen oder Durchfall?

Wenn während der Einnahme von Gaëlle 30 oder kurz nach der Einnahme Erbrechen oder Durchfall

auftreten, ist die Wirksamkeit von Gaëlle 30 nicht mehr gewährleistet. Setzen Sie in diesem Fall die

Einnahme Ihrer Pille einfach nach Vorschrift fort. Verwenden Sie aber für den Rest des Zyklus

zusätzliche Verhütungsmaßnahmen (nicht die Kalender- oder Temperaturmethode).

Was tun, wenn keine Menstruation eintritt?

Wenn keine Blutung eintritt und Sie sich genau an die Gebrauchsanweisung gehalten haben, ist eine

Schwangerschaft wenig wahrscheinlich. Beginnen Sie einfach wie üblich am 8. Tag einen neuen

Streifen. Wenn am Ende des Zyklus noch immer keine Menstruation eintritt, müssen Sie Gaëlle 30

absetzen und sich an einen Arzt wenden.

Schwanger werden

Wenn Sie schwanger werden wollen, nehmen Sie Gaëlle 30 nicht länger ein. Ab diesem Zeitpunkt

können Sie wieder fruchtbar sein.

Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn einer der oben genannten Warnhinweise auf Sie zutrifft oder in

der Vergangenheit auf Sie zutraf.

Bei Einnahme von Gaëlle 30 mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/ anwenden

bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht

verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Sie müssen Ihrem Arzt oder Zahnarzt auch sagen, dass Sie Gaëlle 30 einnehmen, wenn er Ihnen

neue Arzneimittel verschreibt.

Bestimmte Arzneimittel können die richtige Wirkung von Gaëlle 30

verhindern.

Arzneimittel, die gelegentlich die richtige Wirkung von Gaëlle 30 einschränken können, sind bestimmte

Antibiotika (zum Beispiel Ampicillin, Tetracyclin, Rifabutin und Rifampicin), bestimmte antivirale

Arzneimittel (zum Beispiel Ritonavir oder Nevirapin), Griseofulvin (zur Behandlung von

Pilzinfektionen), Phenylbutazon (angewendet als entzündungshemmendes Arzneimittel bei der

Behandlung von bestimmten Gelenkerkrankungen), Phenytoin, Phenobarbital und bestimmte andere

Arzneimittel, die durch Epilepsiepatienten angewendet werden (wie Topiramat und Felbamat) und

Carbamazepin (zur Behandlung von Epilepsie oder verschiedenen anderen Erkrankungen).

Orale Verhütungsmittel können die Wirkung anderer Arzneimittel beeinflussen, z. B. Theophyllin, orale

Antikoagulanzien, aber der Umfang dieser Wirkung ist nicht immer deutlich. Wenn Sie eines dieser

Arzneimittel einnehmen oder einnehmen werden, können Sie in einigen Fällen weiterhin Gaëlle 30

einnehmen. Sie müssen aber zusätzlich ein anderes Verhütungsmittel anwenden, solange Sie das

andere Arzneimittel einnehmen und sieben Tage lang, nachdem Sie es abgesetzt haben. Wenn Sie

Rifampicin einnehmen, müssen Sie bis zu vier Wochen, nachdem Sie Rifampicin abgesetzt haben,

eine andere Verhütungsmethode anwenden. Eine Wechselwirkung zwischen oralen Verhütungsmitteln

und Präparaten zur Behandlung von Akne wie Isotretinoin oder Präparaten zur lokalen Anwendung

wurde nicht nachgewiesen. Wenn Sie zuckerkrank sind, kann sich die Dosierung Ihres Arzneimittels

gegen Diabetes ändern.

Sie dürfen Gaëlle 30 nicht einnehmen, wenn Sie Hepatitis C haben und Arzneimittel einnehmen, die

Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir und Dasabuvir enthalten, da dies die Ergebnisse von Bluttests Ihrer

Leberfunktion erhöhen kann (Anstieg des Leberenzyms ALT).

Ihr Arzt wird Ihnen eine andere Art der Empfängnisverhütung empfehlen, bevor Sie mit der

Behandlung mit diesen Arzneimitteln beginnen.

Ungefähr 2 Wochen nach Beendigung dieser Behandlung kann wieder mit Gaëlle 30 begonnen

werden. Siehe Abschnitt „Wann Gaëlle 30 nicht angewendet werden darf “.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, fragen Sie bitte Ihren Arzt oder

Apotheker.

Bei Einnahme von Gaëlle 30 zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Nicht zutreffend.

Schwangerschaft und Stillzeit

Gaëlle 30 darf nicht angewendet werden von Frauen, die schwanger sind oder eine Schwangerschaft

vermuten.

Gaëlle 30 kann die Produktion von Muttermilch einschränken. Geringe Mengen der Wirkstoffe in

Gaëlle 30 gehen in die Muttermilch über.

Planen Sie eine Schwangerschaft, sind Sie schwanger oder stillen Sie? Fragen Sie vor der Einnahme

von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Nach dem aktuellen Wissensstand hat Gaëlle 30 keine Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und

die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Gaëlle 30

Gaëlle 30 enthält Lactose und Sucrose.

Wenn Ihnen Ihr Arzt gesagt hat, dass Sie eine Unverträglichkeit gegen bestimmte Zucker haben,

halten Sie Rücksprache mit Ihrem Arzt bevor Sie mit der Einnahme von diesem Arzneimittel beginnen.

3. WIE IST GAËLLE 30 ÜBERZOGENE TABLETTEN EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie Gaëlle 30 immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt

oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Vor Beginn der Einnahme der Pille müssen Sie sich durch Ihren Arzt untersuchen lassen. Gehen Sie

danach regelmäßig zur Kontrolle. Zur Vermeidung einer Schwangerschaft müssen Sie Gaëlle 30

korrekt nach den folgenden Anweisungen einnehmen.

Start mit Ihrem ersten Streifen Gaëlle 30

Beginnen Sie mit der Einnahme von Gaëlle 30 am ersten Tag Ihrer Menstruation, m. a. W. am Tag, an

dem die Blutung beginnt. Ein Streifen Gaëlle 30 enthält 21 überzogene Tabletten. Nehmen Sie die

Tablette ein, die zum betreffenden Wochentag gehört. Wenn Ihre Menstruation beispielsweise an

einem Freitag beginnt, nehmen Sie eine Tablette ein, bei der „Fr“ steht. Nehmen Sie den Rest des

Streifens in der Reihenfolge dieser Wochentage ein. Nehmen Sie eine Tablette pro Tag ein, bis alle 21

Tabletten des Streifens verbraucht sind. Nehmen Sie die überzogene Tabletten täglich mit etwas

Wasser unzerkaut ein, immer zur selben Zeit, am besten abends.

Gaëlle 30 wirkt ab dem ersten Tag der Behandlung, wenn die Tabletten eingenommen werden, wie

oben beschrieben.

Ihr folgender Streifen Gaëlle 30

Wenn Sie alle 21 Tabletten eingenommen haben, folgen sieben Tage, an denen Sie keine Tablette

einnehmen müssen. Eine monatliche Blutung tritt zwei bis vier Tage nach Einnahme Ihrer letzten

Tablette ein. Beginnen Sie Ihren folgenden Streifen Gaëlle 30 nach der Pause von sieben Tagen.

Wenn Sie Gaëlle 30 korrekt eingenommen haben, beginnen Sie den neuen Streifen also am selben

Tag wie den ersten Streifen.

Die Behandlung hält also einen Rhythmus von drei Wochen mit Einnahme, gefolgt von einer Woche

ohne Tabletten ein. Immer wenn ein neuer Streifen Gaëlle 30 später als am achten Tag nach

Beendigung der Behandlung begonnen wurde, müssen Sie zusätzliche Verhütungsmethoden

anwenden, bis die Tablette sieben Tage nacheinander eingenommen wurde.

Umstieg von einer anderen Pille auf Gaëlle 30

Beim Umstieg von einer anderen Pille auf Gaëlle 30 nehmen Sie die erste Tablette von Gaëlle 30 am

ersten Tag der Monatsblutung ein. Es dürfen nicht mehr als sieben Tage zwischen der letzten

Einnahme des vorherigen Präparats und der ersten Einnahme von Gaëlle 30 liegen.

Halten Sie sich weiter an die oben beschriebenen Anweisungen.

Nach einer Geburt oder einem Schwangerschaftsabbruch

Wenn Sie nicht stillen, kann Ihnen Ihr Arzt empfehlen, mit der Anwendung von Gaëlle 30 ab dem 28.

Tag nach der Geburt oder einem Schwangerschaftsabbruch im zweiten Quartal oder bei der ersten

Kontrolluntersuchung nach der Geburt zu beginnen. In diesem Fall müssen Sie während der sieben

ersten Tage der Einnahme der Pille zusätzliche nicht hormonelle Verhütungsmethoden anwenden

(ausgenommen Temperaturmethode oder periodische Enthaltsamkeit). Wenn Sie bereits

Geschlechtsverkehr hatten, muss eine Schwangerschaft ausgeschlossen werden, bevor Sie die Pille

einnehmen oder Sie müssen auf die folgende Monatsblutung warten.

Im Fall eines Schwangerschaftsabbruchs im ersten Quartal kann die Pille sofort eingenommen

werden. Wenn Sie stillen, kann Ihnen Ihr Arzt empfehlen, die Pille nicht einzunehmen (siehe:

„Schwangerschaft und Stillzeit“).

Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie lange Sie Gaëlle 30 einnehmen müssen. Brechen Sie die Behandlung

nicht vorzeitig ab.

Wenn Sie eine größere Menge von Gaëlle 30 eingenommen haben, als Sie sollten

Bei Einnahme zu großer Mengen Gaëlle 30 können Sie Übelkeit, Bauchschmerzen, Schläfrigkeit,

Müdigkeit oder Blutverlust aus der Scheide feststellen. Konsultieren Sie in diesem Fall Ihren Arzt.

Wenn Sie zu viel Gaëlle 30 angewendet oder eingenommen haben, nehmen Sie sofort Kontakt mit

Ihrem Arzt, Apotheker oder dem Antigiftzentrum (070/245.245) auf.

Wenn Sie die Einnahme von Gaëlle 30 vergessen haben

Wenn Sie weniger als 12 Stunden später feststellen, dass Sie die Einnahme von Gaëlle 30

überzogene Tabletten vergessen haben, sind Sie noch stets vor einer Schwangerschaft geschützt.

Nehmen Sie die vergessene Tablette ein, sobald Sie daran denken, und nehmen Sie die nächste

Tablette zum geplanten Zeitpunkt ein. Das kann bedeuten, dass Sie zwei Tabletten an einem Tag

einnehmen.

Wenn Sie mehr als 12 Stunden später feststellen, dass Sie die Einnahme von Gaëlle 30

überzogene Tabletten vergessen haben, oder wenn Sie zwei aufeinanderfolgende Tabletten

vergessen haben, besteht ein Risiko auf Schwangerschaft. Nehmen Sie die zuletzt vergessene

Tablette ein, sobald Sie daran denken. Danach müssen Sie die übrigen Tabletten zur normalen

Zeit einnehmen. Das kann bedeuten, dass Sie zwei Tabletten am selben Tag einnehmen. In

diesem Fall müssen Sie jedoch sieben Tage lang zusätzlich nicht hormonele Verhütungsmethoden

anwenden (ausgenommen Temperaturmethode oder periodische Enthaltsamkeit). Wenn dieser

Zeitraum von sieben Tagen über die letzte Tablette des Streifens Gaëlle 30 hinausreicht, muss mit

dem neuen Streifen sofort begonnen werden, ohne eine Pause zwischen den zwei Streifen

einzuhalten. Es ist wenig wahrscheinlich, dass Ihre Menstruation vor dem Ende des zweiten

Streifens eintreten wird, aber Schmierblutungen oder eine Zwischenblutung können während der

Einnahme der Pille vorkommen.

Wenn Sie mehr als zwei Tabletten vergessen haben, müssen Sie die Einnahme von Gaëlle 30

beenden. Ab diesem Zeitpunkt müssen Sie eine andere, nicht hormonelle Verhütungsmethode

anwenden (ausgenommen Temperaturmethode oder periodische Enthaltsamkeit). Sie müssen mit

einem neuen Streifen Gaëlle 30 am ersten Tag der Menstruation beginnen, wie oben beschrieben.

Wenden Sie sich an Ihren Arzt,

wenn Sie Gaëlle 30 nicht nach Vorschrift eingenommen haben (Pille vergessen oder zu spät

begonnen) und die Menstruationsblutung nicht eintritt.

wenn Sie Gaëlle 30 nach Vorschrift eingenommen haben und Ihre Menstruation zweimal

hintereinander ausbleibt.

wenn Sie unerwartete Blutungen haben, während Sie Gaëlle 30 einnehmen, setzen Sie die

Einnahme von Gaëlle 30 einfach fort. Diese Blutungen hören normalerweise nach einem oder

zwei Tagen auf. Solche Blutungen bedeuten nicht, dass Gaëlle 30 nicht mehr wirkt. Wenn der

Blutverlust hingegen längere Zeit anhält oder schwer wird, müssen Sie sich an Ihren Arzt wenden.

Wenn Sie die die Einnahme von Gaëlle 30 abbrechen

Nicht zutreffend.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder

Apotheker.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann Gaëlle 30 Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten

müssen. Wenn Sie Nebenwirkungen bekommen, insbesondere wenn diese schwerwiegend und

anhaltend sind, oder wenn sich Ihr Gesundheitszustand verändert, und Sie dieses auf Gaëlle 30

zurückführen, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt.

Alle Frauen, die kombinierte hormonale Kontrazeptiva anwenden, haben ein erhöhtes Risiko für

Blutgerinnsel in den Venen (venöse Thromboembolie [VTE]) oder Arterien (arterielle Thromboembolie

[ATE]). Weitere Einzelheiten zu den verschiedenen Risiken im Zusammenhang mit der Anwendung

kombinierter hormonaler Kontrazeptiva siehe Abschnitt 2, „Was sollten Sie vor der Anwendung von

Gaëlle 30 beachten?“.

Diese Nebenwirkungen können harmlos oder ernster sein.

Harmlose Nebenwirkungen

Zwischenblutungen oder Schmierblutungen können gelegentlich während der ersten Monate

auftreten. Diese werden aber normalerweise aufhören, sobald sich Ihr Körper an Gaëlle 30

gewöhnt hat. Wenn der Blutverlust anhält, stärker wird oder erneut auftritt, müssen Sie sich an

Ihren Arzt wenden.

Kopfschmerzen.

Magenbeschwerden und Übelkeit, Blähungen, Bauchkrämpfe.

Schmerzempfindliche Brüste.

Menstruationsschmerzen.

Stimmungsschwankungen.

Gewichtsveränderungen.

Gelbbraune Flecken auf der Haut (Chloasma), die durch Vermeidung einer zu starken

Einwirkung von Sonnenlicht abgeschwächt werden können.

Vaginale Infektion mit einem Hefepilz, der Candida genannt wird.

Veränderung der Krümmung der Hornhaut (Cornea).

Kontaktlinsen werden weniger gut vertragen.

In einigen Fällen wurden ernstere Reaktionen auf die Pille beobachtet. Die Symptome vieler dieser

Reaktionen wurden bereits im Abschnitt „Was müssen Sie vor der Einnahme von Gaëlle 30

beachten?“ beschrieben.

Gesundheitsschädliche Blutgerinnsel in einer Vene oder Arterie, zum Beispiel:

o in einem Bein oder Fuß (d. h. TVT)

o in einer Lunge (Lungenembolie, (LE))

o Herzinfarkt

o Schlaganfall

o Mini-Schlaganfall oder vorübergehende, einem Schlaganfall ähnelnde Symptome, die als

transitorische ischämische Attacke (TIA) bezeichnet werden

o Blutgerinnsel in der Leber, dem Magen/Darm, den Nieren oder dem Auge.

Die Wahrscheinlichkeit für ein Blutgerinnsel kann erhöht sein, wenn Sie an einer anderen

Erkrankung leiden, die dieses Risiko erhöht (weitere Informationen zu den Erkrankungen, die

das Risiko für ein Blutgerinnsel erhöhen und die Symptome eines Blutgerinnsels siehe

Abschnitt 2).

In seltenen Fällen hat die Anwendung der Pille zu Lebererkrankungen wie Gelbsucht geführt.

In sehr seltenen Fällen wurde ein Zusammenhang zwischen oralen Verhütungsmitteln und

Lebertumoren hergestellt. Lebertumoren können zu lebensbedrohlichen inneren Blutungen führen.

Wenn Sie an starken und anhaltenden Bauchschmerzen leiden, müssen Sie sich an Ihren Arzt

wenden.

Schwere Erkrankungen, wie Bluthochdruck, Erkrankungen der Gallenblase, eine geringere

Glukosetoleranz, Feuchtigkeitsansammlung, Anstieg der Blutfettwerte, treten selten auf.

Sehr seltene Fälle von Überempfindlichkeit, wie Urtikaria und Angioödem, wurden ebenfalls

beobachtet.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über:

Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte

Abteilung Vigilanz

EUROSTATION II

Victor Hortaplein, 40/40

B-1060 Brüssel

Website: www.fagg-afmps.be

E-Mail: patientinfo@fagg-afmps.be

anzeigen . Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen

über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. WIE IST GAËLLE 30 ÜBERZOGENE TABLETTEN AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Nicht über 30 °C lagern.

Die Blisterpackung im Umkarton aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und auf der Blisterpackung nach „EXP“

angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden (Monat/Jahr). Das Verfalldatum bezieht sich auf den

letzten Tag des Monats.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren

Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme

hilft die Umwelt zu schützen.

6. WEITERE INFORMATIONEN

Was Gaëlle 30 enthält

Die Wirkstoffe sind 0,075 mg Gestoden und 0,030 mg Ethinylestradiol.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Kern: Natriumcalciumedetat, Lactose-Monohydrat, Maisstärke, Povidon, Magnesiumstearat.

Tablettenfilm: Sucrose, Povidon, Polyglykol, Calciumcarbonat, Talk, Montanglykolwachs.

Wie Gaëlle 30 aussieht und Inhalt der Packung

Überzogene Tabletten zur oralen Anwendung. Die überzogene Tabletten sind glänzend weiß und

haben eine runde, bikonvexe Form.

Blisterpackung in PVC/Aluminium

Packungsgroßen: 1, 3, 6 oder 13 Blisterpackung(en) (Kalender blisterpackung) mit 21 überzogene

Tabletten.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

Mithra Pharmaceutical S.A

Rue Saint-Georges, 5

4000 Lüttich

Belgien

infomed@mithra.com

Hersteller:

Haupt Pharma Münster GmbH,

Schleebrüggenkamp 15,

48159 Münster,

Deutschland

Zulassungsnummer

BE373161

Verkaufsabgrenzung: verschreibungspflichtig

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt im 05/2017.

10-8-2018

Westminster Pharmaceuticals, LLC. Issues Voluntary Nationwide Recall of Levothyroxine and Liothyronine (Thyroid Tablets, USP) Due to Risk of Adulteration

Westminster Pharmaceuticals, LLC. Issues Voluntary Nationwide Recall of Levothyroxine and Liothyronine (Thyroid Tablets, USP) Due to Risk of Adulteration

Westminster Pharmaceuticals, LLC is voluntarily recalling all lots, within expiry, of Levothyroxine and Liothyronine (Thyroid Tablets, USP) 15 mg, 30 mg, 60 mg, 90 mg, & 120 mg to the wholesale level. These products are being recalled as a precaution because they were manufactured using active pharmaceutical ingredients that were sourced prior to the FDA’s Import Alert of Sichuan Friendly Pharmaceutical Co., Ltd., which as a result of a 2017 inspection were found to have deficiencies with Current Good Ma...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

9-8-2018

Stronghold Plus ad us. vet. 30 mg / 5 mg, Loesung zum Auftropfen fuer Katzen

Stronghold Plus ad us. vet. 30 mg / 5 mg, Loesung zum Auftropfen fuer Katzen

● Die Neuzulassung erfolgte am 09.08.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

6-8-2018

G & C Raw, LLC Recalls Pat's Cat Turkey, and Ground Lamb Pet Food, because of Possible Listeria Monocytogenes Health Risk

G & C Raw, LLC Recalls Pat's Cat Turkey, and Ground Lamb Pet Food, because of Possible Listeria Monocytogenes Health Risk

G & C Raw, of Versailles, OH is recalling 30 1-lb containers of Pat's Cat Turkey Cat Food and 40 2-lb containers of Ground Lamb Dog Food because it has the potential to be contaminated with Listeria monocytogenes. Listeria monocytogenes can cause serious and sometimes fatal infections in animals eating the products.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

31-7-2018

July 30, 2018: Two People Guilty of Distributing Tramadol Pills

July 30, 2018: Two People Guilty of Distributing Tramadol Pills

July 30, 2018: Two People Guilty of Distributing Tramadol Pills

FDA - U.S. Food and Drug Administration

27-7-2018

BVL und BfArM rufen zur Mitarbeit in der Gemeinsamen Expertenkommission zur Einstufung von Stoffen auf

BVL und BfArM rufen zur Mitarbeit in der Gemeinsamen Expertenkommission zur Einstufung von Stoffen auf

Interessierte Wissenschaftlerinnen und Wissenschaftler können sich bis zum 30. September 2018 für die dritte Berufungsperiode bewerben.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

17-7-2018

Blokhuis kondigt grootschalige extra vaccinatie aan: Ruim half miljoen kinderen krijgen oproep

Blokhuis kondigt grootschalige extra vaccinatie aan: Ruim half miljoen kinderen krijgen oproep

Volgend jaar worden zo’n 650.000 kinderen extra opgeroepen om zich te laten inenten tegen de zeer ernstige infectieziekte meningokokken. Het gaat om kinderen die zijn geboren na 1 januari 2001 en voor mei 2004. Dat laat staatssecretaris Paul Blokhuis (VWS) weten in een brief aan de Tweede Kamer. Reden voor deze maatregel is dat in de afgelopen jaren een stijging te zien is van het aantal mensen dat de infectie meningokokken type W oploopt. Met deze extra vaccinatieronde moet die groei worden ingedamd. He...

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

5-7-2018

Inhaltsverzeichnis der aktuellen Pharmeuropa 30.3

Inhaltsverzeichnis der aktuellen Pharmeuropa 30.3

Inhaltsverzeichnis der aktuellen Pharmeuropa 30.3

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

2-7-2018

Blissful Remedies Issues Voluntary Nationwide Recall of Certain Kratom Powder Capsule

Blissful Remedies Issues Voluntary Nationwide Recall of Certain Kratom Powder Capsule

Blissful Remedies., is voluntarily recalling only Lot No.: 112710 with expiration 03/2019 found embedded on the top of package of kratom ( mitragyn a speciosa) powder products, it manufactured, processed, packed, and/or held, between “March 1, 2018” to “April 30, 2018” to the consumer level. The products have been found by the U.S. Food and Drug Administration (“FDA”) via sample testing to have salmonella contamination. Blissful Remedies has not received reports of adverse events related to this recall. ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

21-6-2018

Gaia Ethnobotanical, LLC., Voluntarily Recalls Kratom Products Due to Potential Salmonella Contamination

Gaia Ethnobotanical, LLC., Voluntarily Recalls Kratom Products Due to Potential Salmonella Contamination

Gaia Ethnobotanical, LLC., is voluntarily recalling all kratom (mitragyna speciosa) powder products, with Lot No.: 0102031800 it manufactured, processed, packed, and/or held, between March 18, 2018 to March 30, 2018 to the consumer level. The products have been found by the U.S. Food and Drug Administration (“FDA”) via sample testing and finding to have salmonella contamination. In lieu of such FDA findings the company has implemented standard operating procedures and sterilization processes in accordanc...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

6-8-2018

Agopton® 15 mg/30 mg Kapseln

Rote - Liste

3-8-2018

Scandonest and associated names

Scandonest and associated names

Scandonest and associated names (Active substance: mepivacaine) - Community Referrals - Art 30 - Commission Decision (2018)5380 of Fri, 03 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/A-30/1455

Europe -DG Health and Food Safety

1-8-2018

Bridion (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Bridion (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Bridion (Active substance: sugammadex) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5213 of Wed, 01 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/885/T/30

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Nityr (Cycle Pharmaceuticals Ltd)

Nityr (Cycle Pharmaceuticals Ltd)

Nityr (Active substance: nitisinone) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5446 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4582

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Esmya (Gedeon Richter Plc.)

Esmya (Gedeon Richter Plc.)

Esmya (Active substance: ulipristal) - Referral - Commission Decision (2018)5101 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2041/A-20

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Aimovig (Novartis Europharm Limited)

Aimovig (Novartis Europharm Limited)

Aimovig (Active substance: erenumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5102 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4447

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Besponsa (Pfizer Europe MA EEIG)

Besponsa (Pfizer Europe MA EEIG)

Besponsa (Active substance: inotuzumab ozogamicin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5104 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4119/T/7

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Active substance: ertugliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5103 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4314/T/2

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Invokana (Janssen-Cilag International NV)

Invokana (Janssen-Cilag International NV)

Invokana (Active substance: canagliflozin) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5105 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2649/R/37

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

NovoEight (Novo Nordisk A/S)

NovoEight (Novo Nordisk A/S)

NovoEight (Active substance: turoctocog alfa) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5093 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2719/II/23

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Hyrimoz (Sandoz GmbH)

Hyrimoz (Sandoz GmbH)

Hyrimoz (Active substance: adalimumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5097 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4320

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Halimatoz (Sandoz GmbH)

Halimatoz (Sandoz GmbH)

Halimatoz (Active substance: adalimumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5098 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4866

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Rasagiline ratiopharm (Teva B.V.)

Rasagiline ratiopharm (Teva B.V.)

Rasagiline ratiopharm (Active substance: rasagiline) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5108 of Mon, 30 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Hefiya (Sandoz GmbH)

Hefiya (Sandoz GmbH)

Hefiya (Active substance: adalimumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5099 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4865

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Alsitek (AB Science)

Alsitek (AB Science)

Alsitek (Active substance: masitinib) - Refusal of authorisation - Commission Decision (2018)5109 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4398

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

UBAC (Laboratorios Hipra, S.A.)

UBAC (Laboratorios Hipra, S.A.)

UBAC (Active substance: Streptococcus uberis vaccine (inactivated)) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5152 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/4595

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Apoquel (Zoetis Belgium S.A.)

Apoquel (Zoetis Belgium S.A.)

Apoquel (Active substance: Oclacitinib maleate) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5153 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/2688/R/13

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Ofev (Boehringer Ingelheim International GmbH)

Ofev (Boehringer Ingelheim International GmbH)

Ofev (Active substance: Nintedanib) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)5115 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/10319/201710

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Active substance: Histamine dihydrochloride) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5116 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/796/R/36

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Zalmoxis (MolMed S.p.A.)

Zalmoxis (MolMed S.p.A.)

Zalmoxis (Active substance: Allogeneic T cells genetically modified with a retroviral vector encoding for a truncated form of the human low affinity nerve growth factor receptor (?LNGFR) and the herpes simplex I virus thymidine kinase (HSV-TK Mut2)) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5118 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2801/R/10

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Trazimera (Pfizer Europe MA EEIG)

Trazimera (Pfizer Europe MA EEIG)

Trazimera (Active substance: trastuzumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5095 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4463

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

RXULTI (Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd)

RXULTI (Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd)

RXULTI (Active substance: brexpiprazole) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5088 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3841

Europe -DG Health and Food Safety

26-7-2018

Trospi® 30 mg

Rote - Liste

25-7-2018

News and press releases:  IT systems unavailable from 27 to 30 July 2018

News and press releases: IT systems unavailable from 27 to 30 July 2018

EMA website and online applications will be temporarily unavailable

Europe - EMA - European Medicines Agency

25-7-2018

Firazyr 30 mg Injektionslösung

Rote - Liste

25-7-2018

previva sanol® 20/30 Tabletten

Rote - Liste

24-7-2018

ACV meeting statement, Meeting 8, 30 May 2018

ACV meeting statement, Meeting 8, 30 May 2018

Advisory Committee on Vaccines meeting statement

Therapeutic Goods Administration - Australia

11-7-2018

Vantavo (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Vantavo (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Vantavo (Active substance: alendronic acid / colecalciferol) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4511 of Wed, 11 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1180/T/30

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Tovanor Breezhaler (Novartis Europharm Limited)

Tovanor Breezhaler (Novartis Europharm Limited)

Tovanor Breezhaler (Active substance: glycopyrronium bromide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4526 of Wed, 11 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2690/T/30

Europe -DG Health and Food Safety

6-7-2018

TGA presentation: National Medicines Symposium, 30 May 2018

TGA presentation: National Medicines Symposium, 30 May 2018

This presentation covers the revised requirements for advertisements for medicines containing Schedule 3 substances

Therapeutic Goods Administration - Australia

27-6-2018

NovoMix® 30

Rote - Liste

26-6-2018

Feraccru® 30 mg Hartkapseln

Rote - Liste

25-6-2018

Xofigo (Bayer AG)

Xofigo (Bayer AG)

Xofigo (Active substance: Radium Ra 223 dichloride) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)4018 of Mon, 25 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2653/R/30

Europe -DG Health and Food Safety

6-6-2018

Electronic Submissions Update – Reminder that the transition period for current Australian regional specification ends 30 June 2018

Electronic Submissions Update – Reminder that the transition period for current Australian regional specification ends 30 June 2018

Electronic submission update - version 3.1 specifications reminder

Therapeutic Goods Administration - Australia