Gaëlle 20

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Gaëlle 20 überzogene Tablette 0,075 mg;0,020 mg
  • Dosierung:
  • 0,075 mg;0,020 mg
  • Darreichungsform:
  • überzogene Tablette
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Gaëlle 20 überzogene Tablette 0,075 mg;0,020 mg
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • hormonelle Kontrazeptiva zur systemischen Gebrauch

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE373195
  • Letzte Änderung:
  • 12-04-2018

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

PACKUNGSBEILAGE

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

Gaëlle 20 0,075 mg/ 0,020 mg überzogene Tabletten

Gestoden und Ethinylestradiol

Wichtige Informationen über kombinierte hormonale Kontrazeptiva (KHK):

Bei korrekter Anwendung zählen sie zu den zuverlässigsten reversiblen Verhütungsmethoden.

Sie bewirken eine leichte Zunahme des Risikos für ein Blutgerinnsel in den Venen und Arterien,

insbesondere im ersten Jahr der Anwendung oder bei Wiederaufnahme der Anwendung eines

kombinierten hormonalen Kontrazeptivums nach einer Unterbrechung von 4 oder mehr Wochen.

Achten Sie bitte aufmerksam auf Symptome eines Blutgerinnsels und wenden Sie sich an ihren Arzt,

wenn Sie vermuten, diese zu haben (siehe Abschnitt 2, „Blutgerinnsel“).

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es

kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie

Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind,

informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. Was ist Gaëlle 20 überzogene Tabletten und wofür wird es angewendet?

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Gaëlle 20 überzogene Tabletten beachten?

3. Wie ist Gaëlle 20 überzogene Tabletten einzunehmen?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Gaëlle 20 überzogene Tabletten aufzubewahren?

6. Weitere Informationen

1. WAS IST GAËLLE 20 ÜBERZOGENE TABLETTEN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Gaëlle 20 gehört zur Gruppe der kombinierten oralen Verhütungsmittel, die allgemein als „Pille“

bekannt sind. Jede Tablette enthält zwei verschiedene weibliche Hormone: Gestoden (ein Gestagen)

und Ethinylestradiol (ein Östrogen). Da alle überzogene Tabletten der Packung dieselbe Menge an

Hormonen enthalten, wird Gaëlle 20 ein Einphasen-Kombinationspräparat zur oralen

Empfängnisverhütung genannt.

Gaëlle 20 ist angezeigt zur Verhütung einer Schwangerschaft.

2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON GAËLLE 20 ÜBERZOGENE TABLETTEN

BEACHTEN?

Allgemeine Hinweise

Bitte lesen Sie die Informationen zu Blutgerinnseln in Abschnitt 2, bevor Sie mit der Anwendung von

Gaëlle 20 beginnen. Es ist besonders wichtig, die Informationen zu den Symptomen eines

Blutgerinnsels zu lesen – siehe Abschnitt 2, „Blutgerinnsel“.

Wann Gaëlle 20 nicht angewendet werden darf

Gaëlle 20 darf nicht angewendet werden, wenn einer der nachstehend aufgeführten Punkte auf Sie

zutrifft. Wenn einer der nachstehend aufgeführten Punkte auf Sie zutrifft, müssen Sie dies Ihrem Arzt

mitteilen. Ihr Arzt wird dann mit Ihnen besprechen, welche andere Form der Empfängnisverhütung für

Sie besser geeignet ist.

wenn Sie ein Blutgerinnsel in einem Blutgefäß der Beine (tiefe Beinvenenthrombose, TVT), der

Lunge (Lungenembolie, LE) oder eines anderen Organs haben (oder in der Vergangenheit

hatten);

wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie an einer Störung der Blutgerinnung leiden – beispielsweise

Protein-C-Mangel, Protein-S-Mangel, Antithrombin-III-Mangel, Faktor-V-Leiden oder

Antiphospholipid-Antikörper;

wenn Sie operiert werden müssen oder längere Zeit bettlägerig sind (siehe Abschnitt

„Blutgerinnsel)“;

wenn Sie jemals einen Herzinfarkt oder Schlaganfall hatten;

wenn Sie eine Angina pectoris (eine Erkrankung, die schwere Brustschmerzen verursacht und ein

erstes Anzeichen auf einen Herzinfarkt sein kann) oder eine transitorische ischämische Attacke

(TIA – vorübergehende Symptome eines Schlaganfalls) haben (oder früher einmal hatten);

wenn Sie an einer der folgenden Krankheiten leiden, die das Risiko für ein Blutgerinnsel in einer

Arterie erhöhen können:

schwerer Diabetes mit Schädigung der Blutgefäße

sehr hoher Blutdruck

sehr hoher Blutfettspiegel (Cholesterin oder Triglyceride)

eine Krankheit, die als Hyperhomocysteinämie bekannt ist.

wenn Sie an einer bestimmten Form von Migräne (sog. „Migräne mit Aura“) leiden oder in der

Vergangenheit gelitten haben;

wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Gestoden oder Ethinylestradiol oder einen der

sonstigen Bestandteile von Gaëlle 20 sind.

wenn Sie rauchen. Rauchen erhöht das Risiko auf schwere Nebenwirkungen auf Herz und

Blutgefäße infolge der Anwendung oraler Verhütungsmittel. Dieses Risiko steigt mit dem Alter und

der Intensität des Rauchens (15 Zigaretten täglich oder mehr) und ist bei Frauen über 35 Jahre

relativ hoch. Frauen, die orale Verhütungsmittel anwenden, sollten nicht rauchen.

wenn Sie Brustkrebs oder Krebs der Geschlechtsorgane haben oder gehabt haben.

wenn Sie an unüblichen Blutungen aus der Scheide leiden, deren Ursache nicht abgeklärt ist.

wenn Sie an einer schweren Lebererkrankung oder an einem Lebertumor leiden oder gelitten

haben.

wenn Sie während einer früheren Schwangerschaft Gelbsucht oder starken Juckreiz gehabt

haben oder wenn Sie andere Formen von Ikterus aufweisen (Dubin-Johnson-Syndrom, Rotor-

Syndrom).

wenn Sie an Otosklerose (eine Form von Hörverlust) leiden, die während einer früheren

Schwangerschaft schlimmer wurde.

wenn Sie an Sichelzellenanämie leiden.

wenn Sie schwanger sind.

wenn Sie Hepatitis C haben und Arzneimittel einnehmen, die Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir

und Dasabuvir enthalten (siehe auch Abschnitt „Bei Einnahme von Gaëlle 20 mit anderen

Arzneimitteln“).

Wann besondere Vorsicht bei der Anwendung von Gaëlle 20 erforderlich ist

Während der Anwendung der Pille sind regelmäßige Kontrollen durch den Arzt sowie Abstriche in

regelmäßigen Abständen notwendig. Vor Einnahme der Pille müssen Sie durch Ihren Arzt untersucht

werden.

Wenn Sie ein Präparat oder Arzneimittel einnehmen, das Johanniskraut (Hypericum perforatum)

enthält, müssen Sie diese Anwendung beenden, BEVOR Sie mit einer Behandlung mit Gaëlle 20

beginnen.

Gaëlle 20 bietet (wie alle oralen Verhütungsmittel) keinen Schutz vor Infektionen mit dem HIV-Virus

(AIDS) und auch nicht vor anderen sexuell übertragbaren Erkrankungen.

Die Pille und Krebs

Brustkrebs wurde etwas häufiger diagnostiziert bei Frauen, die die Pille einnehmen, als bei Frauen im

selben Alter, die die Pille nicht einnehmen. Dieser sehr geringfügige Anstieg der Anzahl der

diagnostizierten Brustkrebsfälle verschwindet allmählich über einen Zeitraum von 10 Jahren nach dem

Absetzen der Pille. Es ist nicht bekannt, ob dieser Unterschied durch die Pille verursacht wird. Er kann

auch auf die Tatsache zurückzuführen sein, dass Frauen, die die Pille einnehmen, häufiger untersucht

werden, sodass Brustkrebs früher festgestellt wird. Es wird empfohlen, die Brüste regelmäßig zu

untersuchen, z. B. jeden Monat nach der Menstruation.

Wann sollten Sie sich an Ihren Arzt wenden?

Suchen Sie unverzüglich ärztliche Hilfe auf

- wenn Sie mögliche Anzeichen eines Blutgerinnsels bemerken, die bedeuten könnten, dass Sie ein

Blutgerinnsel im Bein (d. h. tiefe Beinvenenthrombose), ein Blutgerinnsel in der Lunge (d. h.

Lungenembolie), einen Herzinfarkt oder einen Schlaganfall haben (siehe den Abschnitt „Blutgerinnsel

[Thrombose]“ unten).

Für eine Beschreibung der Symptome dieser schwerwiegenden Nebenwirkungen siehe den Abschnitt

„So erkennen Sie ein Blutgerinnsel“.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn einer der folgenden Punkte auf Sie zutrifft.

Wenn die Krankheit ausbricht oder sich während der Anwendung von Gaëlle 20 verschlimmert, sollten

Sie ebenfalls Ihren Arzt informieren.

wenn Sie Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa (chronisch entzündliche Darmerkrankung)

haben;

wenn Sie systemischen Lupus erythematodes (SLE – eine Krankheit, die Ihr natürliches

Abwehrsystem beeinträchtigt) haben;

wenn Sie ein hämolytisches urämisches Syndrom (HUS – eine Störung der Blutgerinnung, die

zu Nierenversagen führt) haben;

wenn Sie Sichelzellanämie (eine erbliche Erkrankung der roten Blutkörperchen) haben;

wenn Sie erhöhte Blutfettspiegel (Hypertriglyceridämie) haben oder diese Erkrankung in Ihrer

Familie vorgekommen ist. Hypertriglyceridämie wurde mit einem erhöhten Risiko für eine

Pankreatitis (Entzündung der Bauchspeicheldrüse) verbunden;

wenn Sie operiert werden müssen oder längere Zeit bettlägerig sind (siehe Abschnitt 2,

„Blutgerinnsel“);

wenn Sie vor kurzem entbunden haben, ist Ihr Risiko für Blutgerinnsel erhöht. Fragen Sie

Ihren Arzt, wie bald nach der Entbindung Sie mit der Anwendung von Gaëlle 20 beginnen

können;

wenn Sie in den Venen unter der Haut eine Entzündung haben (oberflächliche

Thrombophlebitis);

wenn Sie Krampfadern (Varizen) haben.

wenn Sie an Kopfschmerzen oder Migräne leiden.

wenn Sie schwer depressiv sind oder waren.

wenn Sie an der Zuckerkrankheit leiden.

wenn Sie Nierenprobleme haben.

wenn ein Familienmitglied eine Erkrankung gehabt hat, die durch Blutgerinnsel, einen

Herzanfall oder einen Schlaganfall verursacht wurde.

wenn Sie eine oder mehrere Zysten in den Brüsten haben oder hatten, und jemand aus Ihrer

Familie Brustkrebs gehabt hat.

wenn Sie an Asthma oder Konvulsionen leiden.

wenn Sie ein Fibrom in der Gebärmutter haben.

wenn Sie eine Erkrankung der Gallenblase haben.

wenn Sie Bluthochdruck haben.

wenn Sie eine Stoffwechselerkrankung haben, die Porphyrie genannt wird.

wenn Sie an einer Erkrankung der Leber, wie am Rotor-Syndrom oder am Dubin-Johnson-

Syndrom, leiden.

Wann müssen Sie die Einnahme von Gaëlle 20 abbrechen?

Wenn eines der folgenden Symptome auftritt, müssen Sie die Einnahme von Gaëlle 20 abbrechen

und mit Ihrem Arzt sprechen:

wenn Sie Migräneanfälle haben, die Sie früher nicht hatten, oder wenn die Anfälle

häufiger werden.

wenn Sie intensive und plötzliche Kopfschmerzen, Erbrechen, Schwindel, Ohnmacht,

eine Veränderung des Seh- oder Sprechvermögens, eine Schwäche oder Gefühllosigkeit in

einem Arm oder Bein (Möglichkeit eines Schlaganfalls) bemerken.

wenn Sie andere Symptome der Bildung eines Blutgerinnsels oder Symptome einer

Venenentzündung in Zusammenhang mit der Bildung eines Blutgerinnsels (Thrombophlebitis)

feststellen, z. B. unübliche Schmerzen in Ihrem Bein oder unübliches Anschwellen von Armen

oder Beinen.

wenn Sie stechende Schmerzen im Brustkorb oder plötzliche Kurzatmigkeit

bemerken.

wenn Sie starke Schmerzen in der Brust oder ein Gefühl von Beklemmung spüren

(Möglichkeit eines Herzanfalls).

wenn Sie Schwellungen an den Brüsten bemerken (Möglichkeit von Krebs oder

zystischer Fibrose der Brust). Bitten Sie Ihren Arzt, Ihnen zu zeigen, wie Sie Ihre Brüste

untersuchen können.

wenn Sie wissen, dass Sie in den kommenden sechs Wochen operiert werden

müssen, oder wenn Sie nach einem Unfall oder einer Operation bettlägerig sind, oder wenn

Sie eine Zeitlang nicht mobil sind, weil Sie beispielsweise ein Gipsbein haben.

wenn sich Ihre Haut gelb färbt (Gelbsucht) oder wenn Ihr ganzer Körper zu jucken

beginnt.

wenn Sie an Epilepsie leiden und häufigere Anfälle feststellen.

enn eine beträchtliche Erhöhung Ihres Blutdrucks festgestellt wird.

wenn Sie schwer depressiv werden.

wenn Sie starke Schmerzen im Oberbauch haben, oder wenn Ihr Bauch unüblich

geschwollen ist.

wenn Sie schwanger werden.

BLUTGERINNSEL

Bei der Anwendung eines kombinierten hormonalen Kontrazeptivums wie Gaëlle 20 ist Ihr Risiko für

die Ausbildung eines Blutgerinnsels höher als wenn Sie keines anwenden. In seltenen Fällen kann ein

Blutgerinnsel Blutgefäße verstopfen und schwerwiegende Probleme verursachen.

Blutgerinnsel können auftreten

in Venen (sog. „Venenthrombose“, „venöse Thromboembolie“ oder VTE)

in den Arterien (sog „Arterienthrombose“, „arterielle Thromboembolie“ oder ATE).

Die Ausheilung eines Blutgerinnsels ist nicht immer vollständig. Selten kann es zu schwerwiegenden

anhaltenden Beschwerden kommen, und sehr selten verlaufen Blutgerinnsel tödlich.

Es ist wichtig, nicht zu vergessen, dass das Gesamtrisiko eines gesundheitsschädlichen

Blutgerinnsels aufgrund von Gaëlle 20 gering ist.

SO ERKENNEN SIE EIN BLUTGERINNSEL

Suchen Sie dringend ärztliche Hilfe auf, wenn Sie eines der folgenden Anzeichen oder Symptome

bemerken.

Tritt bei Ihnen eines dieser Anzeichen auf?

Woran könnten Sie leiden?

Schwellung eines Beins oder längs einer

Vene im Bein oder Fuß, vor allem, wenn

gleichzeitig Folgendes auftritt:

Schmerz oder

Druckschmerz im

Bein, der

möglicherweise nur

beim Stehen oder

Gehen bemerkt wird

Erwärmung des

betroffenen Bein

Änderung der

Hautfarbe des

Beins, z. B.

aufkommende

Blässe, Rot- oder

Blaufärbung

Tiefe Beinvenenthrombose

plötzliche unerklärliche Atemlosigkeit oder

schnelle Atmung;

plötzlicher Husten ohne offensichtliche

Lungenembolie

Ursache, bei dem Blut ausgehustet werden

kann;

stechender Brustschmerz, der bei tiefem

Einatmen zunimmt;

starke Benommenheit oder

Schwindelgefühl;

schneller oder unregelmäßiger Herzschlag;

starke Magenschmerzen.

Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen

Sie mit einem Arzt, da einige dieser

Symptome wie Husten oder Kurzatmigkeit

mit einer leichteren Erkrankung wie z. B.

einer Entzündung der Atemwege (z. B.

einem grippalen Infekt) verwechselt werden

können.

Symptome, die meistens in einem Auge

auftreten:

sofortiger Verlust des Sehvermögens oder

schmerzloses verschwommenes Sehen,

welches zu einem Verlust des

Sehvermögens fortschreiten kann.

Thrombose einer Netzhautvene

(Blutgerinnsel in einer Vene im Auge)

Brustschmerz, Unwohlsein, Druck,

Schweregefühl

Enge- oder Völlegefühl in Brust, Arm oder

unterhalb des Brustbeins;

Völlegefühl, Verdauungsstörungen oder

Erstickungsgefühl;

in den Rücken, Kiefer, Hals, Arm und

Magen ausstrahlende Beschwerden im

Oberkörper;

Schwitzen, Übelkeit, Erbrechen oder

Schwindelgefühl;

extreme Schwäche, Angst oder

Kurzatmigkeit;

schnelle oder unregelmäßige Herzschläge

Herzinfarkt

plötzliche Schwäche oder Taubheitsgefühl

des Gesichtes, Arms oder Beins, die auf

einer Köperseite besonders ausgeprägt ist;

plötzliche Verwirrtheit, Sprech- oder

Verständnisschwierigkeiten;

plötzliche Sehstörungen in einem oder

beiden Augen;

plötzliche Gehschwierigkeiten,

Schwindelgefühl, Gleichgewichtsverlust oder

Koordinationsstörungen;

plötzliche schwere oder länger anhaltende

Kopfschmerzen unbekannter Ursache;

Verlust des Bewusstseins oder Ohnmacht

mit oder ohne Krampfanfall.

In manchen Fällen können die Symptome

eines Schlaganfalls kurzfristig sein und mit

einer nahezu sofortigen und vollständigen

Erholung einhergehen. Sie sollten sich aber

trotzdem dringend in ärztliche Behandlung

begeben, da Sie erneut einen Schlaganfall

erleiden könnten.

Schlaganfall

Schwellung und leicht bläuliche Verfärbung

einer Extremität;

starke Magenschmerzen (akutes Abdomen)

Blutgerinnsel, die andere

Blutgefäße verstopfen

BLUTGERINNSEL IN EINER VENE

Was kann passieren, wenn sich in einer Vene ein Blutgerinnsel bildet?

Die Anwendung kombinierter hormonaler Kontrazeptiva wurde mit einem höheren Risiko für

Blutgerinnsel in einer Vene (Venenthrombose) in Verbindung gebracht. Diese Nebenwirkungen

kommen jedoch nur selten vor. Meistens treten sie im ersten Jahr der Anwendung eines

kombinierten hormonalen Kontrazeptivums auf.

Wenn es in einer Vene im Bein oder Fuß zu einem Blutgerinnsel kommt, kann dieses eine tiefe

Beinvenenthrombose (TVT) verursachen.

Wenn ein Blutgerinnsel vom Bein in die Lunge wandert und sich dort festsetzt, kann es eine

Lungenembolie verursachen.

Sehr selten kann sich ein Blutgerinnsel in einer Vene eines anderen Organs wie z. B. dem Auge

(Thrombose einer Netzhautvene) bilden.

Wann ist das Risiko für die Bildung eines Blutgerinnsels in einer Vene am größten?

Das Risiko für die Ausbildung eines Blutgerinnsels in einer Vene ist im ersten Jahr der erstmaligen

Anwendung eines kombinierten hormonalen Kontrazeptivums am größten. Das Risiko kann außerdem

auch dann erhöht sein, wenn Sie die Anwendung eines kombinierten hormonalen Kontrazeptivums

(gleiches oder anderes Arzneimittel) nach einer Unterbrechung von 4 oder mehr Wochen wieder

aufnehmen.

Nach dem ersten Jahr sinkt das Risiko, es bleibt aber stets geringfügig höher als wenn kein

kombiniertes hormonales Kontrazeptivum angewendet würde.

Wenn Sie die Anwendung von Gaëlle 20 beenden, kehrt das Risiko für ein Blutgerinnsel in wenigen

Wochen auf den Normalwert zurück.

Wie groß ist das Risiko für die Bildung eines Blutgerinnsels?

Das Risiko ist abhängig von Ihrem natürlichen Risiko für VTE und der Art des von Ihnen

angewendeten kombinierten hormonalen Kontrazeptivums.

Das Gesamtrisiko für ein Blutgerinnsel in Bein oder Lunge (TVT oder LE) mit Gaëlle 20 ist gering.

Ungefähr 2 von 10.000 Frauen, die weder schwanger sind noch ein kombiniertes hormonales

Kontrazeptivum anwenden, erleiden im Verlauf eines Jahres ein Blutgerinnsel.

Ungefähr 5-7 von 10.000 Frauen, die ein Levonorgestrel, Norethisteron oder ein Norgestimat

enthaltendes kombiniertes hormonales Kontrazeptivum anwenden, erleiden im Verlauf eines

Jahres ein Blutgerinnsel.

Ungefähr 9 bis 12 von 10.000 Frauen, die ein Gestoden enthaltendes kombiniertes

hormonales Kontrazeptivum (wie Gaëlle 20) anwenden, erleiden im Verlauf eines Jahres ein

Blutgerinnsel.

Das Risiko für die Bildung eines Blutgerinnsels ist entsprechend Ihrer persönlichen

medizinischen Vorgeschichte unterschiedlich hoch (siehe folgenden Abschnitt „Faktoren, die

das Risiko für ein Blutgerinnsel in einer Vene erhöhen“).

Risiko für die Bildung eines Blutgerinnsels pro Jahr

Frauen, die kein kombiniertes hormonales

Präparat in Form einer Pille/eines

Pflasters/eines Rings anwenden und nicht

schwanger sind

Ungefähr 2 von 10.000 Frauen

Frauen, die eine Levonorgestrel,

Norethisteron oder Norgestimat

enthaltende kombinierte hormonale Pille

anwenden

Ungefähr 5-7 von 10.000 Frauen

Frauen, die Gaëlle 20 anwenden

Ungefähr 9-12 von 10.000 Frauen

Faktoren, die das Risiko für ein Blutgerinnsel in einer Vene erhöhen

Das Risiko für ein Blutgerinnsel mit Gaëlle 20 ist gering, wird aber durch einige Erkrankungen und

Risikofaktoren erhöht. Das Risiko ist erhöht:

wenn Sie stark übergewichtig sind (Body-Mass-Index oder BMI über 30 kg/m

wenn bei einem Ihrer nächsten Angehörigen in jungen Jahren (d. h. jünger als 50 Jahre) ein

Blutgerinnsel im Bein, in der Lunge oder in einem anderen Organ aufgetreten ist. In diesem Fall

haben Sie womöglich eine erbliche Blutgerinnungsstörung;

wenn Sie operiert werden müssen oder aufgrund einer Verletzung oder Krankheit längere Zeit

bettlägerig sind oder ein Bein eingegipst ist. Es ist möglich, dass die Anwendung von Gaëlle 20

mehrere Wochen vor einer Operation oder bei eingeschränkter Beweglichkeit beendet werden

muss. Wenn Sie die Anwendung von Gaëlle 20 beenden müssen, fragen Sie Ihren Arzt, wann Sie

die Anwendung wieder aufnehmen können.

wenn Sie älter werden (insbesondere ab einem Alter von ungefähr 35 Jahren);

wenn Sie vor wenigen Wochen entbunden haben.

Das Risiko für die Bildung eines Blutgerinnsels steigt mit der Anzahl der vorliegenden Erkrankungen

und Risiko faktoren.

Flugreisen (> 4 Stunden) können Ihr Risiko für ein Blutgerinnsel vorübergehend erhöhen,

insbesondere wenn bei Ihnen weitere der aufgeführten Faktoren vorliegen.

Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt informieren, wenn einer dieser Punkte auf Sie zutrifft, auch wenn Sie

sich nicht sicher sind. Ihr Arzt kann dann entscheiden Gaëlle 20 abzusetzen.

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn es bei einem der oben erwähnten Punkte während der Anwendung

von Gaëlle 20 zu einer Veränderung kommt, zum Beispiel wenn bei einem nahen Angehörigen aus

unbekannter Ursache eine Thrombose auftritt oder wenn Sie stark zunehmen.

BLUTGERINNSEL IN EINER ARTERIE

Was kann passieren, wenn sich in einer Arterie ein Blutgerinnsel bildet?

Genau wie ein Blutgerinnsel in einer Vene kann auch ein Gerinnsel in einer Arterie schwerwiegende

Probleme verursachen. Es kann zum Beispiel einen Herzinfarkt oder Schlaganfall hervorrufen.

Faktoren, die das Risiko für ein Blutgerinnsel in einer Arterie erhöhen

Es ist wichtig zu beachten, dass das Risiko für einen Herzinfarkt oder Schlaganfall aufgrund der

Anwendung von Gaëlle 20 sehr gering ist, jedoch ansteigen kann:

mit zunehmendem Alter (älter als 35 Jahre);

wenn Sie rauchen. Bei der Anwendung eines kombinierten hormonalen Kontrazeptivums wie

Gaëlle 20 wird geraten, mit dem Rauchen aufzuhören. Wenn Sie nicht mit dem Rauchen

aufhören können und älter als 35 Jahre sind, kann Ihr Arzt Ihnen raten, eine andere Art von

Verhütungsmittel anzuwenden;

wenn Sie übergewichtig sind;

wenn Sie einen hohen Blutdruck haben;

wenn einer Ihrer nächsten Angehörigen in jungen Jahren (jünger als 50 Jahre) einen Herzinfarkt

oder Schlaganfall hatte. In diesem Fall könnten Sie ebenfalls ein erhöhtes Risiko für einen

Herzinfarkt oder Schlaganfall haben;

wenn Sie oder einer Ihrer nächsten Angehörigen einen hohen Blutfettspiegel (Cholesterin oder

Triglyceride) haben;

wenn Sie Migräne und insbesondere Migräne mit Aura haben;

wenn Sie an Herzproblemen leiden (Herzklappenerkrankung, Rhythmusstörung namens

Vorhofflimmern);

wenn Sie Zucker (Diabetes) haben.

Wenn mehr als einer dieser Punkte auf Sie zutrifft oder eine dieser Erkrankungen besonders schwer

ist, kann Ihr Risiko für die Ausbildung eines Blutgerinnsels zusätzlich erhöht sein.

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn es bei einem der oben erwähnten Punkte während der Anwendung

von Gaëlle 20 zu einer Veränderung kommt, zum Beispiel wenn Sie mit dem Rauchen anfangen, bei

einem nahen Angehörigen aus unbekannter Ursache eine Thrombose auftritt oder wenn Sie stark

zunehmen.

Was tun bei Erbrechen oder Durchfall?

Wenn während der Einnahme von Gaëlle 20 oder kurz nach der Einnahme Erbrechen oder Durchfall

auftreten, ist die Wirksamkeit von Gaëlle 20 nicht mehr gewährleistet. Setzen Sie in diesem Fall die

Einnahme Ihrer Pille einfach nach Vorschrift fort. Verwenden Sie aber für den Rest des Zyklus

zusätzliche Verhütungsmaßnahmen (nicht die Kalender- oder Temperaturmethode).

Was tun, wenn keine Menstruation eintritt?

Wenn keine Blutung eintritt und Sie sich genau an die Gebrauchsanweisung gehalten haben, ist eine

Schwangerschaft wenig wahrscheinlich. Beginnen Sie einfach wie üblich am 8. Tag einen neuen

Streifen. Wenn am Ende des Zyklus noch immer keine Menstruation eintritt, müssen Sie Gaëlle 20

absetzen und sich an einen Arzt wenden.

Schwanger werden

Wenn Sie schwanger werden wollen, nehmen Sie Gaëlle 20 nicht länger ein. Ab diesem Zeitpunkt

können Sie wieder fruchtbar sein.

Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn einer der oben genannten Warnhinweise auf Sie zutrifft oder in

der Vergangenheit auf Sie zutraf.

Bei Einnahme von Gaëlle 20 mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/ anwenden

bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht

verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Sie müssen Ihrem Arzt oder Zahnarzt auch sagen, dass Sie Gaëlle 20 einnehmen, wenn er Ihnen

neue Arzneimittel verschreibt.

Bestimmte Arzneimittel können die richtige Wirkung von Gaëlle 20

verhindern.

Arzneimittel, die gelegentlich die richtige Wirkung von Gaëlle 20 einschränken können, sind bestimmte

Antibiotika (zum Beispiel Ampicillin, Tetracyclin, Rifabutin und Rifampicin), bestimmte antivirale

Arzneimittel (zum Beispiel Ritonavir oder Nevirapin), Griseofulvin (zur Behandlung von

Pilzinfektionen), Phenylbutazon (angewendet als entzündungshemmendes Arzneimittel bei der

Behandlung von bestimmten Gelenkerkrankungen), Phenytoin, Phenobarbital und bestimmte andere

Arzneimittel, die durch Epilepsiepatienten angewendet werden (wie Topiramat und Felbamat) und

Carbamazepin (zur Behandlung von Epilepsie oder verschiedenen anderen Erkrankungen).

Orale Verhütungsmittel können die Wirkung anderer Arzneimittel beeinflussen, z. B. Theophyllin, orale

Antikoagulanzien, aber der Umfang dieser Wirkung ist nicht immer deutlich. Wenn Sie eines dieser

Arzneimittel einnehmen oder einnehmen werden, können Sie in einigen Fällen weiterhin Gaëlle 20

einnehmen. Sie müssen aber zusätzlich ein anderes Verhütungsmittel anwenden, solange Sie das

andere Arzneimittel einnehmen und sieben Tage lang, nachdem Sie es abgesetzt haben. Wenn Sie

Rifampicin einnehmen, müssen Sie bis zu vier Wochen, nachdem Sie Rifampicin abgesetzt haben,

eine andere Verhütungsmethode anwenden. Eine Wechselwirkung zwischen oralen Verhütungsmitteln

und Präparaten zur Behandlung von Akne wie Isotretinoin oder Präparaten zur lokalen Anwendung

wurde nicht nachgewiesen. Wenn Sie zuckerkrank sind, kann sich die Dosierung Ihres Arzneimittels

gegen Diabetes ändern.

Sie dürfen Gaëlle 20 nicht einnehmen, wenn Sie Hepatitis C haben und Arzneimittel einnehmen, die

Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir und Dasabuvir enthalten, da dies die Ergebnisse von Bluttests Ihrer

Leberfunktion erhöhen kann (Anstieg des Leberenzyms ALT).

Ihr Arzt wird Ihnen eine andere Art der Empfängnisverhütung empfehlen, bevor Sie mit der

Behandlung mit diesen Arzneimitteln beginnen.

Ungefähr 2 Wochen nach Beendigung dieser Behandlung kann wieder mit Gaëlle 20 begonnen

werden. Siehe Abschnitt „Wann Gaëlle 20 nicht angewendet werden darf “.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, fragen Sie bitte Ihren Arzt oder

Apotheker.

Bei Einnahme von Gaëlle 20 zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Nicht zutreffend.

Schwangerschaft und Stillzeit

Gaëlle 20 darf nicht angewendet werden von Frauen, die schwanger sind oder eine Schwangerschaft

vermuten.

Gaëlle 20 kann die Produktion von Muttermilch einschränken. Geringe Mengen der Wirkstoffe in

Gaëlle 20 gehen in die Muttermilch über.

Planen Sie eine Schwangerschaft, sind Sie schwanger oder stillen Sie? Fragen Sie vor der Einnahme

von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Nach dem aktuellen Wissensstand hat Gaëlle 20 keine Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und

die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Gaëlle 20

Gaëlle 20 enthält Lactose und Sucrose.

Wenn Ihnen Ihr Arzt gesagt hat, dass Sie eine Unverträglichkeit gegen bestimmte Zucker haben,

halten Sie Rücksprache mit Ihrem Arzt bevor Sie mit der Einnahme von diesem Arzneimittel beginnen.

3. WIE IST GAËLLE 20 ÜBERZOGENE TABLETTEN EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie Gaëlle 20 immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt

oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Vor Beginn der Einnahme der Pille müssen Sie sich durch Ihren Arzt untersuchen lassen. Gehen Sie

danach regelmäßig zur Kontrolle. Zur Vermeidung einer Schwangerschaft müssen Sie Gaëlle 20

korrekt nach den folgenden Anweisungen einnehmen.

Start mit Ihrem ersten Streifen Gaëlle 20

Beginnen Sie mit der Einnahme von Gaëlle 20 am ersten Tag Ihrer Menstruation, m. a. W. am Tag, an

dem die Blutung beginnt. Ein Streifen Gaëlle 20 enthält 21 überzogene Tabletten. Nehmen Sie die

Tablette ein, die zum betreffenden Wochentag gehört. Wenn Ihre Menstruation beispielsweise an

einem Freitag beginnt, nehmen Sie eine Tablette ein, bei der „Fr“ steht. Nehmen Sie den Rest des

Streifens in der Reihenfolge dieser Wochentage ein. Nehmen Sie eine Tablette pro Tag ein, bis alle 21

Tabletten des Streifens verbraucht sind. Nehmen Sie die überzogene Tabletten täglich mit etwas

Wasser unzerkaut ein, immer zur selben Zeit, am besten abends.

Gaëlle 20 wirkt ab dem ersten Tag der Behandlung, wenn die Tabletten eingenommen werden, wie

oben beschrieben.

Ihr folgender Streifen Gaëlle 20

Wenn Sie alle 21 Tabletten eingenommen haben, folgen sieben Tage, an denen Sie keine Tablette

einnehmen müssen. Eine monatliche Blutung tritt zwei bis vier Tage nach Einnahme Ihrer letzten

Tablette ein. Beginnen Sie Ihren folgenden Streifen Gaëlle 20 nach der Pause von sieben Tagen.

Wenn Sie Gaëlle 20 korrekt eingenommen haben, beginnen Sie den neuen Streifen also am selben

Tag wie den ersten Streifen.

Die Behandlung hält also einen Rhythmus von drei Wochen mit Einnahme, gefolgt von einer Woche

ohne Tabletten ein. Immer wenn ein neuer Streifen Gaëlle 20 später als am achten Tag nach

Beendigung der Behandlung begonnen wurde, müssen Sie zusätzliche Verhütungsmethoden

anwenden, bis die Tablette sieben Tage nacheinander eingenommen wurde.

Umstieg von einer anderen Pille auf Gaëlle 20

Beim Umstieg von einer anderen Pille auf Gaëlle 20 nehmen Sie die erste Tablette von Gaëlle 20 am

ersten Tag der Monatsblutung ein. Es dürfen nicht mehr als sieben Tage zwischen der letzten

Einnahme des vorherigen Präparats und der ersten Einnahme von Gaëlle 20 liegen.

Halten Sie sich weiter an die oben beschriebenen Anweisungen.

Nach einer Geburt oder einem Schwangerschaftsabbruch

Wenn Sie nicht stillen, kann Ihnen Ihr Arzt empfehlen, mit der Anwendung von Gaëlle 20 ab dem 28.

Tag nach der Geburt oder einem Schwangerschaftsabbruch im zweiten Quartal oder bei der ersten

Kontrolluntersuchung nach der Geburt zu beginnen. In diesem Fall müssen Sie während der sieben

ersten Tage der Einnahme der Pille zusätzliche nicht hormonelle Verhütungsmethoden anwenden

(ausgenommen Temperaturmethode oder periodische Enthaltsamkeit). Wenn Sie bereits

Geschlechtsverkehr hatten, muss eine Schwangerschaft ausgeschlossen werden, bevor Sie die Pille

einnehmen oder Sie müssen auf die folgende Monatsblutung warten.

Im Fall eines Schwangerschaftsabbruchs im ersten Quartal kann die Pille sofort eingenommen

werden.

Wenn Sie stillen, kann Ihnen Ihr Arzt empfehlen, die Pille nicht einzunehmen (siehe: „Schwangerschaft

und Stillzeit“).

Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie lange Sie Gaëlle 20 einnehmen müssen. Brechen Sie die Behandlung

nicht vorzeitig ab.

Wenn Sie eine größere Menge von Gaëlle 20 eingenommen haben, als Sie sollten

Bei Einnahme zu großer Mengen Gaëlle 20 können Sie Übelkeit, Bauchschmerzen, Schläfrigkeit,

Müdigkeit oder Blutverlust aus der Scheide feststellen. Konsultieren Sie in diesem Fall Ihren Arzt.

Wenn Sie zu viel Gaëlle 20 angewendet oder eingenommen haben, nehmen Sie sofort Kontakt mit

Ihrem Arzt, Apotheker oder dem Antigiftzentrum (070/245.245) auf.

Wenn Sie die Einnahme von Gaëlle 20 vergessen haben

Wenn Sie weniger als 12 Stunden später feststellen, dass Sie die Einnahme von Gaëlle 20

überzogene Tabletten vergessen haben, sind Sie noch stets vor einer Schwangerschaft geschützt.

Nehmen Sie die vergessene Tablette ein, sobald Sie daran denken, und nehmen Sie die nächste

Tablette zum geplanten Zeitpunkt ein. Das kann bedeuten, dass Sie zwei Tabletten an einem Tag

einnehmen.

Wenn Sie mehr als 12 Stunden später feststellen, dass Sie die Einnahme von Gaëlle 20

überzogene Tabletten vergessen haben, oder wenn Sie zwei aufeinanderfolgende Tabletten

vergessen haben, besteht ein Risiko auf Schwangerschaft. Nehmen Sie die zuletzt vergessene

Tablette ein, sobald Sie daran denken. Danach müssen Sie die übrigen Tabletten zur normalen

Zeit einnehmen. Das kann bedeuten, dass Sie zwei Tabletten am selben Tag einnehmen. In

diesem Fall müssen Sie jedoch sieben Tage lang zusätzlich nicht hormonele Verhütungsmethoden

anwenden (ausgenommen Temperaturmethode oder periodische Enthaltsamkeit). Wenn dieser

Zeitraum von sieben Tagen über die letzte Tablette des Streifens Gaëlle 20 hinausreicht, muss mit

dem neuen Streifen sofort begonnen werden, ohne eine Pause zwischen den zwei Streifen

einzuhalten. Es ist wenig wahrscheinlich, dass Ihre Menstruation vor dem Ende des zweiten

Streifens eintreten wird, aber Schmierblutungen oder eine Zwischenblutung können während der

Einnahme der Pille vorkommen.

Wenn Sie mehr als zwei Tabletten vergessen haben, müssen Sie die Einnahme von Gaëlle 20

beenden. Ab diesem Zeitpunkt müssen Sie eine andere, nicht hormonelle Verhütungsmethode

anwenden (ausgenommen Temperaturmethode oder periodische Enthaltsamkeit). Sie müssen mit

einem neuen Streifen Gaëlle 20 am ersten Tag der Menstruation beginnen, wie oben beschrieben.

Wenden Sie sich an Ihren Arzt,

wenn Sie Gaëlle 20 nicht nach Vorschrift eingenommen haben (Pille vergessen oder zu spät

begonnen) und die Menstruationsblutung nicht eintritt.

wenn Sie Gaëlle 20 nach Vorschrift eingenommen haben und Ihre Menstruation zweimal

hintereinander ausbleibt.

wenn Sie unerwartete Blutungen haben, während Sie Gaëlle 20 einnehmen, setzen Sie die

Einnahme von Gaëlle 20 einfach fort. Diese Blutungen hören normalerweise nach einem oder

zwei Tagen auf. Solche Blutungen bedeuten nicht, dass Gaëlle 20 nicht mehr wirkt. Wenn der

Blutverlust hingegen längere Zeit anhält oder schwer wird, müssen Sie sich an Ihren Arzt wenden.

Wenn Sie die die Einnahme von Gaëlle 20 abbrechen

Nicht zutreffend.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder

Apotheker.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann Gaëlle 20 Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten

müssen. Wenn Sie Nebenwirkungen bekommen, insbesondere wenn diese schwerwiegend und

anhaltend sind, oder wenn sich Ihr Gesundheitszustand verändert, und Sie dieses auf Gaëlle 20

zurückführen, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt.

Alle Frauen, die kombinierte hormonale Kontrazeptiva anwenden, haben ein erhöhtes Risiko für

Blutgerinnsel in den Venen (venöse Thromboembolie [VTE]) oder Arterien (arterielle Thromboembolie

[ATE]). Weitere Einzelheiten zu den verschiedenen Risiken im Zusammenhang mit der Anwendung

kombinierter hormonaler Kontrazeptiva siehe Abschnitt 2, „Was sollten Sie vor der Anwendung von

Gaëlle 20 beachten?“.

Diese Nebenwirkungen können harmlos oder ernster sein.

Harmlose Nebenwirkungen

Zwischenblutungen oder Schmierblutungen können gelegentlich während der ersten Monate

auftreten. Diese werden aber normalerweise aufhören, sobald sich Ihr Körper an Gaëlle 20

gewöhnt hat. Wenn der Blutverlust anhält, stärker wird oder erneut auftritt, müssen Sie sich an

Ihren Arzt wenden.

Kopfschmerzen.

Magenbeschwerden und Übelkeit, Blähungen, Bauchkrämpfe.

Schmerzempfindliche Brüste.

Menstruationsschmerzen.

Stimmungsschwankungen.

Gewichtsveränderungen.

Gelbbraune Flecken auf der Haut (Chloasma), die durch Vermeidung einer zu starken

Einwirkung von Sonnenlicht abgeschwächt werden können.

Vaginale Infektion mit einem Hefepilz, der Candida genannt wird.

Veränderung der Krümmung der Hornhaut (Cornea).

Kontaktlinsen werden weniger gut vertragen.

In einigen Fällen wurden ernstere Reaktionen auf die Pille beobachtet. Die Symptome vieler dieser

Reaktionen wurden bereits im Abschnitt „Was müssen Sie vor der Einnahme von Gaëlle 20

beachten?“ beschrieben.

Gesundheitsschädliche Blutgerinnsel in einer Vene oder Arterie, zum Beispiel:

o in einem Bein oder Fuß (d. h. TVT)

o in einer Lunge (Lungenembolie (LE))

o Herzinfarkt

o Schlaganfall

o Mini-Schlaganfall oder vorübergehende, einem Schlaganfall ähnelnde Symptome, die als

transitorische ischämische Attacke (TIA) bezeichnet werden

o Blutgerinnsel in der Leber, dem Magen/Darm, den Nieren oder dem Auge.

Die Wahrscheinlichkeit für ein Blutgerinnsel kann erhöht sein, wenn Sie an einer anderen

Erkrankung leiden, die dieses Risiko erhöht (weitere Informationen zu den Erkrankungen, die

das Risiko für ein Blutgerinnsel erhöhen und die Symptome eines Blutgerinnsels siehe

Abschnitt 2).

In seltenen Fällen hat die Anwendung der Pille zu Lebererkrankungen wie Gelbsucht geführt.

In sehr seltenen Fällen wurde ein Zusammenhang zwischen oralen Verhütungsmitteln und

Lebertumoren hergestellt. Lebertumoren können zu lebensbedrohlichen inneren Blutungen führen.

Wenn Sie an starken und anhaltenden Bauchschmerzen leiden, müssen Sie sich an Ihren Arzt

wenden.

Schwere Erkrankungen, wie Bluthochdruck, Erkrankungen der Gallenblase, eine geringere

Glukosetoleranz, Feuchtigkeitsansammlung, Anstieg der Blutfettwerte, treten selten auf.

Sehr seltene Fälle von Überempfindlichkeit, wie Urtikaria und Angioödem, wurden ebenfalls

beobachtet.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über:

Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte

Abteilung Vigilanz

EUROSTATION II

Victor Hortaplein, 40/40

B-1060 Brüssel

Website: www.fagg-afmps.be

E-Mail: patientinfo@fagg-afmps.be

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen

über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. WIE IST GAËLLE 20 ÜBERZOGENE TABLETTEN AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Nicht über 30 °C lagern.

Die Blisterpackung im Umkarton aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und auf der Blisterpackung nach „EXP“

angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden (Monat/Jahr). Das Verfalldatum bezieht sich auf den

letzten Tag des Monats.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren

Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme

hilft die Umwelt zu schützen.

6. WEITERE INFORMATIONEN

Was Gaëlle 20 enthält

Die Wirkstoffe sind 0,075 mg Gestoden und 0,020 mg Ethinylestradiol.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Kern: Natriumcalciumedetat, Lactose-Monohydrat, Maisstärke, Povidon, Magnesiumstearat.

Tablettenfilm: Sucrose, Povidon, Polyglykol, Calciumcarbonat, Talk, Montanglykolwachs.

Wie Gaëlle 20 aussieht und Inhalt der Packung

Überzogene Tabletten zur oralen Anwendung. Die überzogene Tabletten sind glänzend weiß und

haben eine runde, bikonvexe Form.

Blisterpackung in PVC/Aluminium.

Packungsgroßen: 1, 3, 6 oder 13 Blisterpackung(en) (Kalender blisterpackung) mit 21 überzogene

Tabletten.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

Mithra Pharmaceuticals S.A.

Rue Saint-Georges 5,

4000 Lüttich

Belgien

infomed@mithra.com

Hersteller:

Haupt Pharma Münster GmbH,

Schleebrüggenkamp 15,

48159 Münster,

Deutschland

Zulassungsnummer

BE373195

Verkaufsabgrenzung: verschreibungspflichtig

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt im 05/2017.

17-1-2019

Safety and efficacy of 8‐mercapto‐p‐menthan‐3‐one and p‐menth‐1‐ene‐8‐thiol belonging to chemical group 20 when used as flavourings for all animal species

Safety and efficacy of 8‐mercapto‐p‐menthan‐3‐one and p‐menth‐1‐ene‐8‐thiol belonging to chemical group 20 when used as flavourings for all animal species

Published on: Wed, 16 Jan 2019 Following a request from the European Commission, the EFSA Panel on Additives and Products or Substances used in Animal Feed (FEEDAP) was asked to deliver a scientific opinion on the safety and efficacy of two compounds belonging to chemical group 20 (aliphatic and aromatic mono‐ and di‐thiols and mono‐, di‐, tri‐, and polysulfides with or without additional oxygenated functional groups). 8‐Mercapto‐p‐menthan‐3‐one [12.038] and p‐menth‐1‐ene‐8‐thiol [12.085] are currently ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

16-1-2019

Safety and efficacy of Deccox® (decoquinate) for chickens for fattening

Safety and efficacy of Deccox® (decoquinate) for chickens for fattening

Published on: Mon, 14 Jan 2019 Deccox®, containing decoquinate as the active substance, is a feed additive intended to be used for the prevention of coccidiosis in chickens for fattening at a dose range of 20–40 mg/kg complete feed. Decoquinate from Deccox® is safe for chickens for fattening at the highest applied concentration in complete feed of 40 mg/kg. No practically relevant interactions with other additives or veterinary drugs exist except with bentonite. Decoquinate does not have antibacterial a...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

8-1-2019

Sun Pharmaceutical Industries, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Vecuronium Bromide for Injection Due to the Presence of Particulate Matter Identified as Glass

Sun Pharmaceutical Industries, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Vecuronium Bromide for Injection Due to the Presence of Particulate Matter Identified as Glass

Sun Pharmaceutical Industries, Inc. (SPII), a wholly owned subsidiary of Sun Pharmaceutical Industries, Ltd. is voluntarily recalling three lots of Vecuronium Bromide for Injection, 10 mg (lyophilized powder), and one lot of Vecuronium Bromide for Injection, 20 mg (lyophilized powder) to the hospital level. The Vecuronium Bromide for Injection has been found to contain particulate matter identified as glass.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

21-12-2018

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance propanil

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance propanil

Published on: Thu, 20 Dec 2018 The conclusions of EFSA following the peer review of the initial risk assessments carried out by the competent authority of the rapporteur Member State Italy for the pesticide active substance propanil and the assessment of applications for maximum residue levels (MRLs) are reported. The context of the peer review was that required by Regulation (EC) No 1107/2009 of the European Parliament and of the Council. The conclusions were reached on the basis of the evaluation of t...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

21-12-2018

Avian influenza overview August – November 2018

Avian influenza overview August – November 2018

Published on: Thu, 20 Dec 2018 Between 16 August and 15 November 2018, 14 highly pathogenic avian influenza (HPAI) A(H5N8) outbreaks in poultry establishments in Bulgaria and seven HPAI A(H5N6) outbreaks, one in captive birds in Germany and six in wild birds in Denmark and the Netherlands were reported in the European Union (EU). No human infection due to HPAI A(H5N8) and A(H5N6) viruses have been reported in Europe so far. Seroconversion of people exposed during outbreaks in Russia has been reported in...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

18-12-2018

Enovachem Pharmaceuticals Issues Voluntary Nationwide Recall of Dyural-40 and Dyural-80 Convenience Kits Containing Recalled Sodium Chloride Injection, USP, 0.9% Due to Latex Hazard

Enovachem Pharmaceuticals Issues Voluntary Nationwide Recall of Dyural-40 and Dyural-80 Convenience Kits Containing Recalled Sodium Chloride Injection, USP, 0.9% Due to Latex Hazard

Torrance, CA, Asclemed USA Inc is voluntarily recalling 20 lots of Dyural-40 and 61 lots of Dyural-80, to the user level. The products include recalled Sodium Chloride, USP, 0.9% manufactured by Fresenius Kabi, which has been recalled due to product labeling incorrectly stating stoppers do not contain latex.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

17-12-2018


Draft cabozantinib tablet 20 mg, 40 mg and 60 mg, capsule 20 4 mg and 80 mg product-specific bioequivalence guidance

Draft cabozantinib tablet 20 mg, 40 mg and 60 mg, capsule 20 4 mg and 80 mg product-specific bioequivalence guidance

Draft cabozantinib tablet 20 mg, 40 mg and 60 mg, capsule 20 4 mg and 80 mg product-specific bioequivalence guidance

Europe - EMA - European Medicines Agency

14-12-2018

Risk to human health related to the presence of perfluorooctane sulfonic acid and perfluorooctanoic acid in food

Risk to human health related to the presence of perfluorooctane sulfonic acid and perfluorooctanoic acid in food

Published on: Thu, 13 Dec 2018 The European Commission asked EFSA for a scientific evaluation on the risks to human health related to the presence of perfluorooctane sulfonic acid (PFOS) and perfluorooctanoic acid (PFOA) in food. Regarding PFOS and PFOA occurrence, the final data set available for dietary exposure assessment contained a total of 20,019 analytical results (PFOS n = 10,191 and PFOA n = 9,828). There were large differences between upper and lower bound exposure due to analytical methods with i...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

14-12-2018

Analysis of hunting statistics collection frameworks for wild boar across Europe and proposals for improving the harmonisation of data collection

Analysis of hunting statistics collection frameworks for wild boar across Europe and proposals for improving the harmonisation of data collection

Published on: Thu, 13 Dec 2018 Heterogeneities in the wild boar data collection frameworks across Europe were analysed using questionnaires to explore comparability of hunting data in the short term and propose a common framework for future collection. Fifty‐seven respondents representing 32 countries covering more than 95% of European territory participated to the questionnaire. The most frequently recorded information in the official statistics included the quantity of animals shot per hunting ground ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

11-12-2018


The new EudraVigilance system and the electronic reporting of individual case safety reports in the ISO/ICH E2B(R3) format: Hands-on training course, Madrid, Spain, from 20/05/2019 to 22/05/2019

The new EudraVigilance system and the electronic reporting of individual case safety reports in the ISO/ICH E2B(R3) format: Hands-on training course, Madrid, Spain, from 20/05/2019 to 22/05/2019

The new EudraVigilance system and the electronic reporting of individual case safety reports in the ISO/ICH E2B(R3) format: Hands-on training course, Madrid, Spain, from 20/05/2019 to 22/05/2019

Europe - EMA - European Medicines Agency

11-12-2018


The new EudraVigilance system and the electronic reporting of individual case safety reports in the ISO/ICH E2B(R3) format: Hands-on training course, London, United Kingdom, from 11/02/2019 to 20/02/2019

The new EudraVigilance system and the electronic reporting of individual case safety reports in the ISO/ICH E2B(R3) format: Hands-on training course, London, United Kingdom, from 11/02/2019 to 20/02/2019

The new EudraVigilance system and the electronic reporting of individual case safety reports in the ISO/ICH E2B(R3) format: Hands-on training course, London, United Kingdom, from 11/02/2019 to 20/02/2019

Europe - EMA - European Medicines Agency

11-12-2018

Simparica 20 mg ad us. vet., Kautabletten fuer Hunde

Simparica 20 mg ad us. vet., Kautabletten fuer Hunde

● Indikationserweiterung (Demodex canis, Otodectes cynotis) ● Änderung Text "Eigenschaften / Wirkungen", "Indikationen", "Dosierung / Anwendung" und "Unerwünschte Wirkungen"

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

6-12-2018

Hyalovet 20 ad us. vet., Injektionsloesung

Hyalovet 20 ad us. vet., Injektionsloesung

● Zusätzliche Applikationsart: intravenöse Anwendung

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

6-12-2018

Milteforan 20 mg/ml ad us. vet., orale Loesung

Milteforan 20 mg/ml ad us. vet., orale Loesung

● Änderung Text "Dosierung / Anwendung" (Verschlusssystem) und "Unerwünschte Wirkungen"

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

21-11-2018

Fresenius Kabi Issues Voluntary Nationwide Recall of Sodium Chloride Injection, USP, 0.9% Due to Product Labeling Incorrectly Stating Stoppers Do Not Contain Latex

Fresenius Kabi Issues Voluntary Nationwide Recall of Sodium Chloride Injection, USP, 0.9% Due to Product Labeling Incorrectly Stating Stoppers Do Not Contain Latex

Fresenius Kabi USA is voluntarily recalling 163 lots of Sodium Chloride Injection, USP, 0.9%, 10 mL fill in a 10 mL vial and Sodium Chloride Injection, USP, 0.9%, 20 mL fill in a 20 mL vial to the user level. The product insert states that stoppers for both the 10mL and the 20mL vials do not contain natural rubber latex; the tray label for the two vial sizes and the vial label for the 20mL vial also state that the stoppers do not contain latex. The product is being recalled because the stoppers contain n...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

21-11-2018

Enforcement Report for the Week of November 21, 2018

Enforcement Report for the Week of November 21, 2018

Recently Updated Records for the Week of November 21, 2018 Last Modified Date: Tuesday, November 20, 2018

FDA - U.S. Food and Drug Administration

21-11-2018

Implementation and verification of PBPK modelling codes of TCDD in rats and humans into Berkeley Madonna

Implementation and verification of PBPK modelling codes of TCDD in rats and humans into Berkeley Madonna

Published on: Tue, 20 Nov 2018 The goal of the current work was to implement and verify previously published rat and human PBPK modelling codes for TCDD into Berkeley Madonna. The US‐EPA has used these PBPK models in the reassessment of TCDD. A procurement contract has been set up to explore the possibilities to adequately run the models and reproduce previously published results. The implementation of the available codes in Berkeley Madonna was carried out at RIKILT‐WUR under the framework agreement wi...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

21-11-2018

Extensive Literature Search, Selection for Relevance and Data Extraction of Studies Related to the Toxicity of PCDD/Fs and DL‐PCBs in Experimental Animals

Extensive Literature Search, Selection for Relevance and Data Extraction of Studies Related to the Toxicity of PCDD/Fs and DL‐PCBs in Experimental Animals

Published on: Tue, 20 Nov 2018 Polychlorinated dibenzodioxins (PCDD), polychlorinated dibenzofurans (PCDFs) and dioxin‐like polychlorinated biphenyls (DL‐PCBs) are detected ubiquitously in the environment, diet and human tissues. The European Food Safety Authority (EFSA) CONTAM Panel received a mandate from the European Commission for a scientific opinion on the risks for human and animal health related to the presence of dioxins and DL‐PCBs in food and feed. To support preparatory work for the hazard i...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

21-11-2018

Safety and efficacy of Monteban® G100 (narasin) for chickens for fattening

Safety and efficacy of Monteban® G100 (narasin) for chickens for fattening

Published on: Tue, 20 Nov 2018 The feed additive Monteban® G100, containing the active substance narasin, an ionophore anticoccidial, is intended to control coccidiosis in chickens for fattening at a dose of 60–70 mg/kg complete feed. Narasin is produced by fermentation. Limited data on the taxonomic identification of the production strain did not allow the proper identification of strain NRRL 8092 as Streptomyces aureofaciens. The FEEDAP Panel cannot conclude on the absence of genetic determinants for ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

21-11-2018

Extensive literature search, selection for relevance and data extraction of studies related to the toxicity of PCDD/Fs and DL‐PCBs in humans

Extensive literature search, selection for relevance and data extraction of studies related to the toxicity of PCDD/Fs and DL‐PCBs in humans

Published on: Tue, 20 Nov 2018 To enable the hazard identification and characterisation in the risk assessment for humans related to the seventeen 2,3,7,8‐substituted dioxins (PCCDs) and furans (PCDFs) and the twelve dioxin‐like polychlorinated biphenyls (DL‐PCBs), EFSA outsourced an extensive literature search (ELS), followed by selection for relevance and extraction of relevant data for consideration in the risk assessment. Two tailored search strategies for Web of Science (WoS) and PubMed for identif...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

21-11-2018

Risk for animal and human health related to the presence of dioxins and dioxin-like PCBs in feed and food

Risk for animal and human health related to the presence of dioxins and dioxin-like PCBs in feed and food

Published on: Tue, 20 Nov 2018 The European Commission asked EFSA for a scientific opinion on the risks for animal and human health related to the presence of dioxins (PCDD/Fs) and DL‐PCBs in feed and food. The data from experimental animal and epidemiological studies were reviewed and it was decided to base the human risk assessment on effects observed in humans and to use animal data as supportive evidence. The critical effect was on semen quality, following pre‐ and postnatal exposure. The critical s...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

21-11-2018

Setting of an import tolerance for mandipropamid in cocoa beans

Setting of an import tolerance for mandipropamid in cocoa beans

Published on: Tue, 20 Nov 2018 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant Syngenta Agro GmbH submitted a request to the competent national authority in Austria to set a maximum residue level (MRL) for the active substance mandipropamid in cocoa beans imported from Nigeria and Cameroon. The data submitted in support of the request were found to be sufficient to derive a MRL proposal of 0.06 mg/kg. Adequate analytical methods for enforcement are available to control the res...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

20-11-2018

November 20, 2018: Rochester Man Pleads Guilty to Smuggling Counterfeit Cialis and Viagra into the United States

November 20, 2018: Rochester Man Pleads Guilty to Smuggling Counterfeit Cialis and Viagra into the United States

November 20, 2018: Rochester Man Pleads Guilty to Smuggling Counterfeit Cialis and Viagra into the United States

FDA - U.S. Food and Drug Administration

20-11-2018

Vijf winnaars van energieneutrale sportprojecten kunnen aan de slag

Vijf winnaars van energieneutrale sportprojecten kunnen aan de slag

Op 20 november zijn de vijf winnaars van de Innovation Challenge Energieneutrale Sportaccommodaties, vanuit het programma Sportinnovator, bekendgemaakt. De innovatieve ideeën voor energiebesparing bij sportaccommodaties hebben groen licht gekregen. Ze ontvangen hiervoor steun van het ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport om innovatie in de sport te bevorderen. Onderstaande initiatieven krijgen 100.000 euro om het idee in de praktijk door te voeren.

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

15-11-2018

Safety and efficacy of Monimax® (monensin sodium and nicarbazin) for chickens for fattening and chickens reared for laying

Safety and efficacy of Monimax® (monensin sodium and nicarbazin) for chickens for fattening and chickens reared for laying

Published on: Wed, 14 Nov 2018 The coccidiostat Monimax® (monensin sodium and nicarbazin) is considered safe for chickens for fattening and chickens reared for laying at the highest use level of 50 mg monensin and 50 mg nicarbazin/kg complete feed. This conclusion is extended to chickens reared for laying. For both active substances, the metabolic pathways in the chicken are similar to those in the turkey and rat. Nicarbazin, when ingested, is rapidly split in its two components dinitrocarbanilide (DNC)...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

14-1-2019

Manyper 10 mg/20 mg Tabletten

Rote - Liste

10-1-2019

Mozobil® 20 mg/ml Injektionslösung

Rote - Liste

4-1-2019

Thybon® 20/100 Henning

Rote - Liste

24-12-2018

ACCM meeting statement, Meeting 20, 16 November 2018

ACCM meeting statement, Meeting 20, 16 November 2018

ACCM meeting statement for 16 November 2018 published

Therapeutic Goods Administration - Australia

21-12-2018

Consultation: Fees and charges proposal 2019-20

Consultation: Fees and charges proposal 2019-20

The TGA is seeking comments from interested parties on the proposed changes in fees and charges for 2019-2020. Closing date: 8 February 2018

Therapeutic Goods Administration - Australia

20-12-2018

Namuscla (Lupin Europe GmbH)

Namuscla (Lupin Europe GmbH)

Namuscla (Active substance: Mexiletine) - New authorisation - Commission Decision (2018)9133 of Thu, 20 Dec 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4584

Europe -DG Health and Food Safety

20-12-2018

Bevespi Aerosphere (AstraZeneca AB)

Bevespi Aerosphere (AstraZeneca AB)

Bevespi Aerosphere (Active substance: glycopyrronium bromide / formoterol) - New authorisation - Commission Decision (2018)9127 of Thu, 20 Dec 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4245

Europe -DG Health and Food Safety

18-12-2018


Human medicines European public assessment report (EPAR): Vabomere, meropenem / vaborbactam, Urinary Tract Infections,Bacteremia,Bacterial Infections,Respiratory Tract Infections,Pneumonia,Pneumonia, Ventilator-Associated, Date of authorisation: 20/11/20

Human medicines European public assessment report (EPAR): Vabomere, meropenem / vaborbactam, Urinary Tract Infections,Bacteremia,Bacterial Infections,Respiratory Tract Infections,Pneumonia,Pneumonia, Ventilator-Associated, Date of authorisation: 20/11/20

Human medicines European public assessment report (EPAR): Vabomere, meropenem / vaborbactam, Urinary Tract Infections,Bacteremia,Bacterial Infections,Respiratory Tract Infections,Pneumonia,Pneumonia, Ventilator-Associated, Date of authorisation: 20/11/2018, Status: Authorised

Europe - EMA - European Medicines Agency

18-12-2018


Human medicines European public assessment report (EPAR): Buvidal, buprenorphine, Opioid-Related Disorders, Date of authorisation: 20/11/2018, Status: Authorised

Human medicines European public assessment report (EPAR): Buvidal, buprenorphine, Opioid-Related Disorders, Date of authorisation: 20/11/2018, Status: Authorised

Human medicines European public assessment report (EPAR): Buvidal, buprenorphine, Opioid-Related Disorders, Date of authorisation: 20/11/2018, Status: Authorised

Europe - EMA - European Medicines Agency

14-12-2018

Minoxicutan Frauen 20 mg/ml

Rote - Liste

14-12-2018

Seroxat 20 mg Filmtabletten

Rote - Liste

12-12-2018


Human medicines European public assessment report (EPAR): Exondys, eteplirsen, Muscular Dystrophy, Duchenne, Date of refusal: 20/09/2018, Status: Refused

Human medicines European public assessment report (EPAR): Exondys, eteplirsen, Muscular Dystrophy, Duchenne, Date of refusal: 20/09/2018, Status: Refused

Human medicines European public assessment report (EPAR): Exondys, eteplirsen, Muscular Dystrophy, Duchenne, Date of refusal: 20/09/2018, Status: Refused

Europe - EMA - European Medicines Agency

12-12-2018

Venofer 20 mg Fe/ml Injektionslösung

Rote - Liste

12-12-2018

Propofol 2% (20 mg/1 ml) MCT Fresenius

Rote - Liste

6-12-2018

prostavasin® 20 µg

Rote - Liste

6-12-2018

Urocin® 20 mg

Rote - Liste

5-12-2018

TGA presentation: Webinar: Advertising therapeutic goods in 2019: The Code basics – 20 November

TGA presentation: Webinar: Advertising therapeutic goods in 2019: The Code basics – 20 November

The slides from TGA's webinar on Advertising Code Basics have been published

Therapeutic Goods Administration - Australia

28-11-2018

PHEBURANE (Eurocept International BV)

PHEBURANE (Eurocept International BV)

PHEBURANE (Active substance: Sodium Phenylbutyrate) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)8043 of Wed, 28 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2500/T/20

Europe -DG Health and Food Safety

26-11-2018

Data show that nearly 20% of current 510(k)s are cleared based on a predicate that’s more than 10 years old. That doesn’t mean the products are unsafe. But it does mean that some devices may not be continually improving, which is the hallmark of health te

Data show that nearly 20% of current 510(k)s are cleared based on a predicate that’s more than 10 years old. That doesn’t mean the products are unsafe. But it does mean that some devices may not be continually improving, which is the hallmark of health te

Data show that nearly 20% of current 510(k)s are cleared based on a predicate that’s more than 10 years old. That doesn’t mean the products are unsafe. But it does mean that some devices may not be continually improving, which is the hallmark of health technologies.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

16-11-2018

Latuda (Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco - A.C.R.A.F. S.p.A.)

Latuda (Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco - A.C.R.A.F. S.p.A.)

Latuda (Active substance: lurasidone) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)7674 of Fri, 16 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2713/R/20

Europe -DG Health and Food Safety

15-11-2018

CRYSVITA 10/20/30 mg Injektionslösung

Rote - Liste

15-11-2018

Sevredol® 10 mg/20 mg Filmtabletten

Rote - Liste