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Fungoral

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Fungoral 2 % - medizinisches Shampoo
  • Einheiten im Paket:
  • 60 ml, Laufzeit: 36 Monate
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge
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Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Fungoral 2 % - medizinisches Shampoo
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Ketoconazol
  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 1-18680
  • Berechtigungsdatum:
  • 11-05-1989
  • Letzte Änderung:
  • 10-08-2017

Packungsbeilage


Fungoral 2 % - medizinisches Shampoo

Seite 1 von 5

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER

Fungoral 2 % - medizinisches Shampoo

Wirkstoff: Ketoconazol

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es

kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Fungoral und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Fungoral beachten?

Wie ist Fungoral anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Fungoral aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Fungoral und wofür wird es angewendet?

Fungoral ist ein medizinisches Shampoo, ein Arzneimittel, zur Behandlung von Infektionen der Haut

durch Pilze oder Hefen bei Jugendlichen und Erwachsenen. Beides, die Kopfhaut und größere Flächen

der Brust oder des Gesichtes können mit dem Shampoo behandelt werden.

Es kann für verschiedene Infektionen der Haut verwendet werden, welche Sie durch folgende

Symptome erkennen können:

Kopfschuppen (Pityriasis simplex capillitii);

Rötlich, braune Flecken mit gelben oder weißen Schuppen, üblicherweise im Gesicht oder auf der

Brust (seborrhoische Dermatitis);

Kleine, braun oder weiß verfärbte unregelmäßige Flecken am Rumpf (Pityriasis versicolor oder

Kleienpilzflechte).

2.

Was müssen Sie vor der Anwendung von Fungoral beachten?

Fungoral darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Ketoconazol oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Symptome der Überempfindlichkeit sind Juckreiz und Rötung der Haut, wenn sie nach der

Behandlung auftreten.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Wie bei anderen Shampoos ist darauf zu achten, dass es nicht in die Augen kommt. Wenn allerdings

Schaum in die Augen kommt, sind diese mit Wasser zu spülen.

Fungoral 2 % - medizinisches Shampoo nicht auf offene Wunden auftragen.

Fungoral 2 % - medizinisches Shampoo

Seite 2 von 5

Verstärkter Haarausfall ist oft eine Begleiterscheinung von seborrhoischer Dermatitis und Schuppen

und kann auch in seltenen Fällen bei der Behandlung mit Fungoral 2 % - medizinischem Shampoo

vorkommen.

Bei Auftreten unerwünschter Wirkungen (Siehe Abschnitt 4.) ist die Behandlung abzubrechen und der

Arzt zu Rate zu ziehen. Bei Eintritt einer Schwangerschaft wird ärztliche Beratung empfohlen.

Anwendung von Fungoral zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen oder anwenden,

kürzlich

andere

Arzneimittel

eingenommen

oder

angewendet

haben,

oder

beabsichtigen

andere

Arzneimittel einzunehmen oder anzuwenden.

Wenn Sie Kortikosteroide (kortisonhältige Medikamente) in Form von Cremen, Salben oder Lotionen

verwenden, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bevor Sie mit der Behandlung mit Fungoral 2

% - medizinischem Shampoo beginnen. Sie können zwar mit der Fungoral-Behandlung beginnen,

dürfen die Kortikosteroid-Therapie jedoch nicht von einem Tag auf den anderen abbrechen. Die Haut

könnte mit Rötungen und Jucken reagieren.

Setzen Sie Ihre Kortikosteroid-Behandlung wie folgt fort:

- behalten Sie 1 Woche lang dieselbe Behandlung wie bisher bei;

- reduzieren Sie in den darauffolgenden 1 - 2 Wochen stufenweise die Häufigkeit der Kortikosteroid-

Behandlung;

- setzen Sie danach die Anwendung der Kortikosteroid-Behandlung zur Gänze ab.

Fragen Sie im Zweifelsfall Ihren Arzt oder Apotheker.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker

um Rat.

Fungoral 2 % - medizinisches Shampoo kann während der Schwangerschaft und Stillperiode

angewendet werden, solange Ihr Arzt eine entsprechende Nutzen-Risiko-Bewertung durchgeführt hat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum

Bedienen von Maschinen

Keine Auswirkungen bekannt.

3.

Wie ist Fungoral anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie bei

Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Fungoral 2 % - medizinisches Shampoo ist zur Anwendung bei Jugendlichen und Erwachsenen

bestimmt.

Art der Anwendung:

Zum Auftragen auf die Haut, entweder als Ganzkörperbehandlung oder als Behandlung der behaarten

Kopfhaut.

Die erkrankten Hautpartien mit warmem Wasser nass machen und

Fungoral

2 % - medizinisches

Shampoo auftragen und zum Schäumen bringen. Das Shampoo soll 3 - 5 Minuten einwirken bevor es

gründlich abgespült wird.

Achten Sie darauf das Shampoo sorgfältig auf den betroffenen Hautstellen anzuwenden, d.h. je nach

Erkrankung auch auf dem Haarboden und nicht nur auf den Haaren. Eine Handvoll Fungoral 2 % -

medizinisches Shampoo ist im Allgemeinen pro Anwendung ausreichend.

Das Shampoo soll nicht in die Augen geraten!

Fungoral 2 % - medizinisches Shampoo

Seite 3 von 5

Dosierung und Dauer der Anwendung:

Die Häufigkeit der Anwendung von Fungoral 2 % - medizinischem Shampoo richtet sich nach der Art

der Infektion bzw. danach, ob es sich um eine neue Therapie handelt oder ein Rückfall vermieden

werden soll:

Kopfschuppen (Pityriasis simplex capillitii) oder seborrhoische Dermatitis (rötlich, braune Flecken

mit gelben oder weißen Schuppen, im Gesicht oder auf der Brust):

Behandlung: 2-mal wöchentlich, für 2-4 Wochen anwenden.

Zur Vermeidung von Rückfällen: einmal alle 1-2 Wochen.

Kleienpilzflechte (Pityriasis versicolor), kleine, braun oder weiß verfärbte unregelmäßige Flecken am

Rumpf:

Behandlung: einmal täglich für 5 Tage anwenden.

Zur Vermeidung von Rückfällen: einmal im Jahr vor dem Sommer: einmal täglich, für 3 aufeinander

folgende Tage anwenden.

Kinder:

Fungoral 2% - medizinisches Shampoo soll bei Kindern nicht angewendet werden.

Wenn Sie eine größere Menge von Fungoral angewendet haben, als Sie sollten

Fungoral 2% - medizinisches Shampoo darf nicht geschluckt werden. Wenn Fungoral 2 % -

medizinisches Shampoo versehentlich geschluckt wird, wenden Sie sich an einen Arzt.

Information für den Arzt:

Bei versehentlicher Einnahme des Shampoos sollten unterstützende und symptomatische Maßnahmen

ergriffen werden. Um eine Aspiration zu vermeiden, sollte weder Erbrechen ausgelöst noch eine

Magenspülung vorgenommen werden.

Wenn Sie die Anwendung von Fungoral vergessen haben

Wenden Sie nicht die doppelte Dosis an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.

Wenn Sie die Anwendung von Fungoral abbrechen

Halten Sie Rücksprache mit dem Arzt oder Apotheker.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Gelegentlich: (können bis zu 1 von 100 Personen betreffen):

Entzündung des Haarbalgs (Follikulitis); vermehrter Tränenfluss; Haarausfall (Alopezie); trockene

Haut; abnormale Haarstruktur; Ausschlag; Brennen der Haut; entzündliche Rötung der Haut

(Erythem), Irritation, Juckreiz der Haut (Pruritus), Reaktionen am Verabreichungsort.

Selten: (können bis zu 1 von 1.000 Personen betreffen):

Überempfindlichkeit des Immunsystems; Geschmacksstörung (Dysgeusie); Augenirritation; Akne;

Kontaktdermatitis; Hauterkrankungen; Abschälung der Haut; Überempfindlichkeit am

Verabreichungsort; Pusteln.

Die Häufigkeit des Auftretens von Nesselsucht (Urtikaria), Schwellungen von Haut und Schleimhaut

(Angioödem) und der Veränderung der Haarfarbe ist auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht

abschätzbar.

Fungoral 2 % - medizinisches Shampoo

Seite 4 von 5

Brechen Sie die Behandlung ab, wenn Sie das Shampoo nicht vertragen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Fungoral aufzubewahren?

Nicht über 25°C lagern.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton angegebenen Verfalldatum

nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Die Flasche fest verschlossen halten. Nach dem ersten Öffnen der Flasche 6 Monate haltbar.

Entsorgen Sie

Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Fungoral enthält:

Der Wirkstoff ist: Ketoconazol.

1 g Shampoo enthält 20 mg Ketoconazol

Die sonstigen Bestandteile sind: Imidurea (Konservierungsmittel), Natriumlaurylethersulfat,

Dinatriumlaurylethersulfosuccinat, Kokosfettsäurediethanolamid, Laurdimonium hydrol. Animal

Collagen, Polyethylen(120)methylglucosedioleat, Natriumchlorid, Salzsäure 36%,

Natriumhydroxid, Parfumbouquet, Erythrosin (E 127) und gereinigtes Wasser.

Wie Fungoral aussieht und Inhalt der Packung

Arzneiform: Klares, rosa bis rosa-orange farbenes

Shampoo.

Weiße 60 ml Kunststoffflasche (HDPE) mit Kunststoffverschlusskappe (PP).

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

JANSSEN-CILAG Pharma GmbH, 1020 Wien

Hersteller

JANSSEN PHARMACEUTICA, Beerse, Belgien

Z.Nr. 1-18680

Fungoral 2 % - medizinisches Shampoo

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Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Jänner 2015.

5-5-2017

Orphan designation:  Ketoconazole,  for the: Treatment of granulosa cell tumours

Orphan designation: Ketoconazole, for the: Treatment of granulosa cell tumours

Europe - EMA - European Medicines Agency

24-1-2018

KETOCONAZOLE Tablet [Bryant Ranch Prepack]

KETOCONAZOLE Tablet [Bryant Ranch Prepack]

Updated Date: Jan 24, 2018 EST

US - DailyMed

19-1-2018

KETOCONAZOLE Tablet [A-S Medication Solutions]

KETOCONAZOLE Tablet [A-S Medication Solutions]

Updated Date: Jan 19, 2018 EST

US - DailyMed

5-1-2018

Ketoconazole vs. Selenium Sulfide

Ketoconazole vs. Selenium Sulfide

Title: Ketoconazole vs. Selenium SulfideCategory: MedicationsCreated: 1/5/2018 12:00:00 AMLast Editorial Review: 1/5/2018 12:00:00 AM

US - MedicineNet

2-1-2018

KETO-C (Chlorhexidine Gluconate, Ketoconazole) Shampoo [Stratford Pharmaceuticals]

KETO-C (Chlorhexidine Gluconate, Ketoconazole) Shampoo [Stratford Pharmaceuticals]

Updated Date: Jan 2, 2018 EST

US - DailyMed

2-1-2018

KETO-C (Chlorhexidine Gluconate, Ketoconazole) Spray [Stratford Pharmaceuticals]

KETO-C (Chlorhexidine Gluconate, Ketoconazole) Spray [Stratford Pharmaceuticals]

Updated Date: Jan 2, 2018 EST

US - DailyMed

2-1-2018

KETO-C-TRIS FLUSH (Ketoconazole) Solution [Stratford Pharmaceuticals]

KETO-C-TRIS FLUSH (Ketoconazole) Solution [Stratford Pharmaceuticals]

Updated Date: Jan 2, 2018 EST

US - DailyMed

27-12-2017

KETOCONAZOLE Tablet [Carilion Materials Management]

KETOCONAZOLE Tablet [Carilion Materials Management]

Updated Date: Dec 27, 2017 EST

US - DailyMed

21-12-2017

KETOCONAZOLE Tablet [REMEDYREPACK INC.]

KETOCONAZOLE Tablet [REMEDYREPACK INC.]

Updated Date: Dec 21, 2017 EST

US - DailyMed

20-12-2017

KETOCONAZOLE Shampoo [Patriot Pharmaceuticals, LLC]

KETOCONAZOLE Shampoo [Patriot Pharmaceuticals, LLC]

Updated Date: Dec 20, 2017 EST

US - DailyMed

20-12-2017

NIZORAL (Ketoconazole) Shampoo [Janssen Pharmaceuticals, Inc.]

NIZORAL (Ketoconazole) Shampoo [Janssen Pharmaceuticals, Inc.]

Updated Date: Dec 20, 2017 EST

US - DailyMed

28-11-2017

KETOCONAZOLE Shampoo, Suspension [A-S Medication Solutions]

KETOCONAZOLE Shampoo, Suspension [A-S Medication Solutions]

Updated Date: Nov 28, 2017 EST

US - DailyMed

18-10-2017

KETOCONAZOLE Cream [A-S Medication Solutions]

KETOCONAZOLE Cream [A-S Medication Solutions]

Updated Date: Oct 18, 2017 EST

US - DailyMed

11-10-2017

KETOCONAZOLE Tablet [PD-Rx Pharmaceuticals, Inc.]

KETOCONAZOLE Tablet [PD-Rx Pharmaceuticals, Inc.]

Updated Date: Oct 11, 2017 EST

US - DailyMed

29-9-2017

KETOCONAZOLE Tablet [Taro Pharmaceuticals U.S.A., Inc.]

KETOCONAZOLE Tablet [Taro Pharmaceuticals U.S.A., Inc.]

Updated Date: Sep 29, 2017 EST

US - DailyMed

26-9-2017

KETOCONAZOLE Tablet [Teva Pharmaceuticals USA, Inc.]

KETOCONAZOLE Tablet [Teva Pharmaceuticals USA, Inc.]

Updated Date: Sep 26, 2017 EST

US - DailyMed

18-9-2017

KETOCONAZOLE Tablet [Mylan Pharmaceuticals Inc.]

KETOCONAZOLE Tablet [Mylan Pharmaceuticals Inc.]

Updated Date: Sep 18, 2017 EST

US - DailyMed

13-9-2017

OTICETIC FLUSH, MEDICATED (Hydrocortisone And Ketoconazole) Solution [GlenHaven LLC]

OTICETIC FLUSH, MEDICATED (Hydrocortisone And Ketoconazole) Solution [GlenHaven LLC]

Updated Date: Sep 13, 2017 EST

US - DailyMed

12-9-2017

HEXACHLOR-K (Chlorhexidine Gluconate And Ketoconazole) Spray [GlenHaven LLC]

HEXACHLOR-K (Chlorhexidine Gluconate And Ketoconazole) Spray [GlenHaven LLC]

Updated Date: Sep 12, 2017 EST

US - DailyMed

11-9-2017

HEXACHLOR-K WIPES (Chlorhexidine Gluconate And Ketoconazole) Cloth [GlenHaven LLC]

HEXACHLOR-K WIPES (Chlorhexidine Gluconate And Ketoconazole) Cloth [GlenHaven LLC]

Updated Date: Sep 11, 2017 EST

US - DailyMed

6-9-2017

XOLEGEL (Ketoconazole) Gel [Aqua Pharmaceuticals]

XOLEGEL (Ketoconazole) Gel [Aqua Pharmaceuticals]

Updated Date: Sep 6, 2017 EST

US - DailyMed

5-9-2017

KETOCONAZOLE Tablet [American Health Packaging]

KETOCONAZOLE Tablet [American Health Packaging]

Updated Date: Sep 5, 2017 EST

US - DailyMed

24-8-2017

Ketoconazole HRA (Laboratoire HRA Pharma)

Ketoconazole HRA (Laboratoire HRA Pharma)

Ketoconazole HRA (Active substance: ketoconazole) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2017)5891 of Thu, 24 Aug 2017 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/EMEA/H/C/3906/10316/201611

Europe -DG Health and Food Safety

18-8-2017

KETOCONAZOLE Cream [NuCare Pharmaceuticals,Inc.]

KETOCONAZOLE Cream [NuCare Pharmaceuticals,Inc.]

Updated Date: Aug 18, 2017 EST

US - DailyMed

24-7-2017

KETOCONAZOLE Tablet [NuCare Pharmaceuticals, Inc.]

KETOCONAZOLE Tablet [NuCare Pharmaceuticals, Inc.]

Updated Date: Jul 24, 2017 EST

US - DailyMed

21-7-2017

KETOCONAZOLE Shampoo, Suspension [NuCare Pharmaceuticals,Inc.]

KETOCONAZOLE Shampoo, Suspension [NuCare Pharmaceuticals,Inc.]

Updated Date: Jul 21, 2017 EST

US - DailyMed

3-7-2017

KETOCONAZOLE Cream [Unit Dose Services]

KETOCONAZOLE Cream [Unit Dose Services]

Updated Date: Jul 3, 2017 EST

US - DailyMed

23-6-2017

KETOCONAZOLE Cream [E. Fougera Co. A Division Of Fougera Pharmaceuticals Inc.]

KETOCONAZOLE Cream [E. Fougera Co. A Division Of Fougera Pharmaceuticals Inc.]

Updated Date: Jun 23, 2017 EST

US - DailyMed

6-6-2017

KETOCONAZOLE Cream [Taro Pharmaceuticals U.S.A., Inc.]

KETOCONAZOLE Cream [Taro Pharmaceuticals U.S.A., Inc.]

Updated Date: Jun 6, 2017 EST

US - DailyMed

5-6-2017

TRIZULTRA PLUS KETO FLUSH (Ketoconazole) Solution [Dechra Veterinary Products]

TRIZULTRA PLUS KETO FLUSH (Ketoconazole) Solution [Dechra Veterinary Products]

Updated Date: Jun 5, 2017 EST

US - DailyMed

24-4-2017

Ketoconazole

Ketoconazole

Ketoconazole is used to treat certain serious fungal infections in the body. Learn about side effects, drug interactions, dosages, warnings, and more.

US - RxList

22-3-2017

EU/3/17/1857 (Grupo EspaNol de Tumores HuErfanos e Infrecuentes (GETHI))

EU/3/17/1857 (Grupo EspaNol de Tumores HuErfanos e Infrecuentes (GETHI))

EU/3/17/1857 (Active substance: Ketoconazole) - Orphan designation - Commission Decision (2017)1985 of Wed, 22 Mar 2017 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/234/16

Europe -DG Health and Food Safety

21-2-2017

KETOCONAZOLE Cream [IPG PHARMACEUTICALS, INC.]

KETOCONAZOLE Cream [IPG PHARMACEUTICALS, INC.]

Updated Date: Feb 21, 2017 EST

US - DailyMed

21-2-2017

KETOCONAZOLE Shampoo, Suspension [Perrigo New York Inc]

KETOCONAZOLE Shampoo, Suspension [Perrigo New York Inc]

Updated Date: Feb 21, 2017 EST

US - DailyMed

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