Fungoral

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Fungoral 2 % - Creme
  • Einheiten im Paket:
  • 15 g, Laufzeit: 60 Monate,30 g, Laufzeit: 60 Monate
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Fungoral 2 % - Creme
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Ketoconazol
  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 1-18474
  • Berechtigungsdatum:
  • 01-08-1988
  • Letzte Änderung:
  • 07-03-2018

Packungsbeilage

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER

Fungoral 2 % - Creme

Wirkstoff: Ketoconazol

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung

dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es

kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Fungoral und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Fungoral beachten?

Wie ist Fungoral anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Fungoral aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

WAS IST FUNGORAL UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Fungoral 2 % - Creme ist ein pilzabtötendes Mittel zur lokalen Anwendung. Fungoral 2% - Creme ist

ein Arzneimittel zur Behandlung von Hautinfektionen durch Pilze (z.B.: Hefen). Es wirkt auf den

Großteil

aller

menschlichen

Organismus

vorkommenden

Pilze

wird

verwendet

für

verschiedene Infektionen des Stammes, der Leiste, der Füße und Hände.

Bestimmte Hautinfektionen, erkennbar an rötlich, braunen Flecken mit gelben oder weißen Schuppen,

üblicherweise an der Brust oder im Gesicht (Seborrhoische Dermatitis), werden auch mit Fungoral 2%

- Creme behandelt. Hohe Wirksamkeit gegen den häufig bei seborrhoischer Dermatitis nachweisbaren

Erreger Pityrosporum ovale wurde nachgewiesen.

Anwendungsgebiete:

Pilzinfektionen der unbehaarten oder behaarten Haut und der Nägel.

Seborrhoische Dermatitis.

2.

WAS

SOLLTEN

SIE

VOR

DER

ANWENDUNG

VON

FUNGORAL

BEACHTEN?

Fungoral darf nicht angewendet werden,

wenn

allergisch

gegen

Ketoconazol

oder

einen

Abschnitt

genannten

sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind. Symptome der Überempfindlichkeit sind Juckreiz und Rötung

der Haut, die nach der Anwendung von Fungoral 2% - Creme auftreten können.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bevor Sie Fungoral 2% - Creme anwenden.

Dieses Präparat eignet sich nicht für die Anwendung am Auge. Fungoral 2 % - Creme nicht in Kontakt

mit den Augen bringen.

Fungoral 2% - Creme nicht auf offene Wunden auftragen.

Waschen Sie Ihre Hände nach der Anwendung sorgfältig.

Anwendung von Fungoral zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen oder anwenden,

kürzlich

andere

Arzneimittel

eingenommen

oder

angewendet

haben,

oder

beabsichtigen

andere

Arzneimittel einzunehmen oder anzuwenden.

Wenn Sie gleichzeitig Kortikosteroide (kortisonhältige Medikamente) in Form von Cremen, Salben

oder Lotionen verwenden, informieren Sie Ihren Arzt bevor Sie mit der Behandlung mit Fungoral 2%

Creme

beginnen.

können

sofort

Fungoral-Behandlung

beginnen,

dürfen

Kortikosteroid-Therapie jedoch nicht abbrechen. Führen Sie die Behandlung wie folgt durch:

Verwenden Sie eine Woche lang das Kortikosteroid in der Früh und Fungoral 2 % - Creme

abends;

danach tragen Sie für weitere ein bis zwei Wochen das Kortikosteroid jeden 2. oder 3. Tag

morgens und Fungoral 2 % - Creme jeden Abend auf;

dann

beenden

Kortikosteroid-Behandlung

setzen,

wenn

notwendig,

Anwendung mit Fungoral 2 % - Creme alleine fort.

Wenn Sie Fragen haben, sprechen Sie mit Ihrem Arzt.

Sonst sind keine Wechselwirkungen zwischen Fungoral 2 % - Creme und anderen Arzneimitteln

bekannt.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker

um Rat.

Fungoral 2 % - Creme kann nach entsprechender Nutzen-/Risikoabwägung durch Ihren Arzt während

Schwangerschaft

Stillperiode

angewendet

werden,

Wirkstoff

nicht

Haut

durchdringt. Es sind keine Risiken bei einer Behandlung mit Fungoral 2% - Creme während einer

Schwangerschaft oder Stillzeit bekannt.

Kinder sollen nicht mit behandelter Haut in Kontakt kommen, die Mutterbrust eingeschlossen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Fungoral 2 % - Creme hat keine Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit oder das Bedienen von

Maschinen.

Fungoral 2 % - Creme enthält Propylenglycol, Stearylalkohol, Cetylalkohol, Polysorbat 60 und

Polysorbat 80.

Die Hilfsstoffe Stearylalkohol, Cetylalkohol, Polysorbat 60 und Polysorbat 80 können örtlich begrenzt

Hautreizungen

Kontaktdermatitis)

hervorrufen.

Hilfsstoff

Propylenglycol

kann

Hautreizungen hervorrufen.

3.

WIE IST FUNGORAL ANZUWENDEN?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie bei

Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Fungoral 2 % - Creme ist zur Anwendung bei Erwachsenen bestimmt.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, halten Sie bitte nachstehende Anweisungen genau ein.

Dosierung:

Fungoral 2 % - Creme wird ein oder zweimal täglich auf die betroffenen Hautpartien aufgetragen. In

Abhängigkeit vom Typ und der Ausdehnung der Infektion ist die Behandlungsdauer im Allgemeinen

mit 2 - 6 Wochen anzusetzen.

Üblicherweise sehen Sie Anzeichen einer Besserung nach 4 Wochen. Sollte das nicht der Fall sein,

suchen Sie Ihren Arzt auf.

Beenden Sie die Anwendung von Fungoral 2% - Creme erst einige Tage nachdem alle Symptome

komplett verschwunden sind.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung

von Fungoral zu stark oder zu schwach ist.

Bei Infektionen des Stammes, der Leiste, der Füße und Hände, soll Fungoral 2% - Creme 1-mal

täglich angewendet werden.

Bei Hautinfektionen, die üblicherweise im Gesicht oder auf der Brust mit rötlich, braunen Flecken mit

gelben oder weißen Schuppen (Seborrhoische Dermatitis) auftreten, soll Fungoral 2% - Creme je nach

Schweregrad 1- bis 2-mal täglich angewendet werden. Hauterkrankungen werden üblicherweise nach

2 bis 4 Wochen besser. Daran anschließend kann Fungoral 2% - Creme ein bis zweimal in der Woche

weiter angewendet werden.

Art der Anwendung:

Zur Anwendung auf der Haut.

Waschen Sie die infizierten Hautstellen und trocknen Sie sie gut ab.

Reiben Sie Fungoral 2 % - Creme mit den Fingerspitzen leicht auf die betroffene Stelle und

die unmittelbar angrenzende Stelle. Bei Nagelpilzerkrankungen, die nur langsam auf die

Therapie

ansprechen,

sollte

über

möglichst

kurz

geschnittenen

oberflächlich

abgefeilten und mit Fungoral 2 % - Creme eingeriebenen Nagel ein luftdichter Schutzverband

(Gummifingerling und/oder Klebeverband) angebracht werden.

Waschen Sie die Hände sorgfältig. Dies ist besonders wichtig, um eine Übertragung der

Erreger von der infizierten Haut auf andere Körperteile oder andere Personen zu vermeiden.

Um Ansteckungen anderer Personen zu vermeiden, bewahren Sie Handtücher und Waschlappen für

Ihren

eigenen

Gebrauch

getrennt

auf.

Wechseln

regelmäßig

jene

Kleidung,

Hautinfektion in Berührung kommt, um eine neuerliche Ansteckung zu vermeiden.

Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren:

Fungoral 2% - Creme soll bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht angewendet werden.

Wenn Sie eine größere Menge von Fungoral angewendet haben, als Sie sollten

Wenn zu viel Fungoral 2 % - Creme aufgetragen wird oder Fungoral 2 % - Creme öfter angewendet

wird, als vom Arzt angeordnet, können starkes Brennen, Hautrötungen und -schwellungen auftreten.

Wenn dies der Fall ist, hören Sie sofort mit der Anwendung von Fungoral 2 % - Creme auf.

Fungoral 2 % - Creme darf nicht geschluckt werden. Bei versehentlichem Verschlucken von Fungoral

2 % - Creme wenden Sie sich an einen Arzt.

Wenn Sie die Anwendung von Fungoral vergessen haben

Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.

Wenn Sie die Anwendung von Fungoral abbrechen

Halten Sie Rücksprache mit dem Arzt oder Apotheker.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Basierend auf Daten aus klinischen Studien waren die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen:

Juckreiz

Verabreichungsort

(2%),

Brennen

Haut

(1,9%)

Rötung

(Erythem)

Verabreichungsort (1%).

Einschließlich

oben

genannten

Nebenwirkungen

wurde

über

folgende

Nebenwirkungen

klinischen Studien oder Erfahrungen nach Markteinführung berichtet:

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitskategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig

kann mehr als 1 Behandelten von 10 betreffen

Häufig

kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen

Gelegentlich

kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen

Selten

kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen

Sehr selten

kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen

Nicht bekannt

Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Häufig (können bis zu 1 von 10 Personen betreffen):

brennendes Gefühl der Haut

am Verabreichungsort: Rötung (Erythem), Juckreiz

Gelegentlich (können bis zu 1 von 100 Personen betreffen):

Überempfindlichkeit

Blasenausschlag

Kontaktdermatitis

Ausschlag

Abschälung der Haut

Veränderung der Haut

am Verabreichungsort: Blutung, Irritationen, trockene Haut, Entzündung, Hautreizung,

Sensibilitätsstörung, Reaktionen

Nicht bekannt:

Nesselsucht (Urtikaria)

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

WIE IST FUNGORAL AUFZUBEWAHREN?

Zwischen 15°C und 30°C lagern.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Tube und dem Umkarton unter „Verwendbar bis“

angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag

des angegebenen Monats.

Nach dem ersten Öffnen der Tube nicht länger als 6 Monate verwenden.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Was Fungoral enthält

Der Wirkstoff ist: Ketoconazol

1 g Fungoral 2 % - Creme enthält 20 mg Ketoconazol

sonstigen

Bestandteile

sind:

Propylenglykol,

Stearylalkohol,

Cetylalkohol,

Sorbitanstearat,

Polysorbat 60, Polysorbat 80, Isopropylmyristat, Natriumsulfit (E 221), gereinigtes Wasser.

Wie Fungoral aussieht und Inhalt der Packung

Weiße Creme in Aluminiumtube mit Schraubverschluss aus Polypropylen.

15 g oder 30 g Tube.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Hinweise zum Öffnen der Tube:

Schraubkappe abschrauben, umdrehen und Tubenversiegelung durchstoßen.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Trimb Healthcare AB, Stockholm, Schweden

Hersteller

Janssen Pharmaceutica, BE-2340 Beerse, Belgien

Z.Nr.: 1-18474

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Oktober 2017.