Land: Europäische Union
Sprache: Schwedisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Itrakonazol
Avimedical B.V.
QJ02AC02
itraconazole
avian
Antimycotics för systemiskt bruk, Triazol-derivat, itrakonazol
För behandling av aspergillos och candidiasis i companion fåglar,.
Revision: 2
auktoriserad
2014-03-12
15 B. BIPACKSEDEL 16 BIPACKSEDEL FÖR FUNGITRAXX 10 MG/ML ORAL LÖSNING FÖR BURFÅGLAR 1. NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA Innehavare av godkännande för försäljning: Avimedical B.V. Abbinkdijk 1 7255 LX Hengelo (Gld) NEDERLÄNDERNA Tillverkare ansvarig för frisläppande av tillverkningssats: Floris Veterinaire Produkten B.V. Kempenlandstraat 33 5262 GK Vught NEDERLÄNDERNA 2. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Fungitraxx 10 mg/ml oral lösning för burfåglar itrakonazol 3. DEKLARATION AV AKTIV SUBSTANS OCH ÖVRIGA SUBSTANSER AKTIV SUBSTANS: Itrakonazol 10 mg/ml BESKRIVNING: Gul till svagt bärnstensfärgad, klar lösning. 4. ANVÄNDNINGSOMRÅDE(N) Psittaciformes (papegojfåglar), Falconiformes (falkar), Accipitriformes (hökar), Strigiformes (ugglor) och Anseriformes (andfåglar): För behandling av aspergillos. Psittaciformes (enbart): Även för behandling av candidiasis. 5. KONTRAINDIKATIONER Använd inte till fåglar som är avsedda som livsmedel. Använd inte vid överkänslighet mot aktiv(a) substans(er) eller mot något (några) hjälpämne(n). 17 6. BIVERKNINGAR Itrakonazol har i allmänhet en smal säkerhetsmarginal hos fåglar. Kräkning, aptitlöshet och viktminskning har vanligen observerats hos behandlade fåglar. Dessa biverkningar är dock vanligtvis milda och dosrelaterade. Om kräkning, aptitlöshet och viktminskning inträffar är det i första hand lämpligt att minska dosen (se avsnitt ”Särskild(a) varning(ar)”) eller så bör behandling med det veterinärmedicinska läkemedlet avbrytas. Frekvensen av biverkningar anges enligt följande: - Mycket vanliga (fler än 1 av 10 behandlade djur som uppvisar biverkningar) - Vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 100 djur behandlad) - Mindre vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 1 000 djur behandlad) - Sällsynta (fler än 1 men färre än 10 djur av Lesen Sie das vollständige Dokument
1 BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 2 1. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Fungitraxx 10 mg/ml oral lösning för burfåglar 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje ml innehåller: AKTIV SUBSTANS: Itrakonazol 10 mg. För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Oral lösning. Gul till svagt bärnstensfärgad, klar lösning. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 DJURSLAG Burfåglar, särskilt: Psittaciformes (papegojfåglar) (speciellt kakaduor och äkta papegojor: parakiter; undulater) Falconiformes (falkar) Accipitriformes (hökar) Strigiformes (ugglor) Anseriformes (andfåglar) (speciellt svanar) 4.2 INDIKATIONER, SPECIFICERA DJURSLAG Psittaciformes, Falconiformes, Accipitriformes, Strigiformes och Anseriformes: För behandling av aspergillos. Psittaciformes (enbart): Även för behandling av candidiasis. 4.3 KONTRAINDIKATIONER Använd inte till fåglar som är avsedda som livsmedel. Använd inte vid överkänslighet mot aktiv(a) substans(er) eller mot något (några) hjälpämne(n). 4.4 SÄRSKILDA VARNINGAR FÖR RESPEKTIVE DJURSLAG Inga. 3 4.5 SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER VID ANVÄNDNING Särskilda försiktighetsåtgärder för djur Itrakonazol tolereras i allmänhet inte väl av afrikanska grå papegojor och därför ska produkten endast användas med försiktighet hos detta djurslag och om ingen alternativ behandling är tillgänglig, och med den lägsta rekommenderade dosen för hela den rekommenderade behandlingsperioden. Andra Psittaciformes verkar också mindre toleranta mot itrakonazol än andra fåglar. Om misstänkta biverkningar, såsom kräkningar, anorexi eller viktminskning, inträffar ska dosen sänkas eller behandlingen med läkemedlet avbrytas. Om det finns mer än en fågel i hemmet/buren ska alla infekterade och behandlade fåglar separeras från andra fåglar. I enlighet med god djurhållning rekommenderas rengöring och desinficering av de infekterade fåglarnas miljö med en lämplig svampdödande produkt. Det är också viktigt att med lämpli Lesen Sie das vollständige Dokument