Fungitraxx
Land: Europäische Union
Sprache: Slowenisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Gebrauchsinformation
(PIL)
27-03-2019
Fachinformation
(SPC)
27-03-2019
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
29-04-2014
Wirkstoff:
Itraconazole
Verfügbar ab:
Avimedical B.V.
ATC-Code:
QJ02AC02
INN (Internationale Bezeichnung):
itraconazole
Therapiegruppe:
Avian
Therapiebereich:
Antimycotics za sistemsko uporabo, Triazol derivati, itraconazole
Anwendungsgebiete:
Za zdravljenje aspergillosis in kandidoza v spremljevalec ptice,.
Produktbesonderheiten:
Revision: 2
Berechtigungsstatus:
Pooblaščeni
Berechtigungsdatum:
2014-03-12
Gebrauchsinformation
15
B. NAVODILO ZA UPORABO
16
NAVODILO ZA UPORABO:
FUNGITRAXX 10 MG/ML PERORALNA RAZTOPINA ZA OKRASNE PTICE
1.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM TER
IMETNIKA DOVOLJENJA ZA IZDELAVO ZDRAVILA, ODGOVORNEGA ZA
SPROŠČANJE SERIJ V EGP, ČE STA RAZLIČNA
Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom:
Avimedical B.V.
Abbinkdijk 1
7255 LX Hengelo (Gld)
NIZOZEMSKA
Izdelovalec, odgovoren za sproščanje serij:
Floris Veterinaire Produkten B.V.
Kempenlandstraat 33
5262 GK Vught
NIZOZEMSKA
2.
IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI
Fungitraxx 10 mg/ml peroralna raztopina za okrasne ptice
itrakonazol
3.
NAVEDBA ZDRAVILNE(IH) UČINKOVIN(E) IN DRUGIH SESTAVIN
UČINKOVINA:
itrakonazol
10 mg/ml
OPIS:
Rumena do rahlo rumenorjava bistra raztopina.
4.
INDIKACIJA(E)
Psittaciformes, Falconiformes, Accipitriformes, Strigiformes in
Anseriformes:
Za zdravljenje aspergiloze.
(Samo) Psittaciformes:
Tudi za zdravljenje kandidoze.
5.
KONTRAINDIKACIJE
Ne uporabljajte pri pticah, namenjenih za prehrano ljudi.
Ne uporabite v primeru preobčutljivosti na zdravilno učinkovino ali
katero koli pomožno snov.
17
6.
NEŽELENI UČINKI
Itrakonazol ima na splošno ozko varnostno širino pri pticah.
Pri zdravljenih pticah so pogosto opazili bruhanje, izgubo apetita in
izgubo telesne mase, vendar so ti učinki
navadno blagi in odvisni od odmerka. Če se pojavi bruhanje, izguba
apetita ali izguba telesne mase, je najprej
priporočljivo zmanjšati odmerek (glejte poglavje Posebno(a)
opozorilo(a)) ali prekiniti zdravljenje z
zdravilom za uporabo v veterinarski medicini.
Pogostost neželenih učinkov je določena po naslednjem dogovoru:
- zelo pogosti (neželeni učinki se pokažejo pri več kot 1 od 10
zdravljenih živali)
- pogosti (pri več kot 1, toda manj kot 10 živali od 100 zdravljenih
živali)
- občasni (pri več kot 1, toda manj kot 10 živali od 1.000
zdravljenih živali)
- redki (pri več kot 1, toda manj kot 10 živali od 10.000
zdravljenih živali)
- zelo redki (pri manj kot 1 živali od 10.000 zdravljenih živali,
vkl
Lesen Sie das vollständige Dokument
Fachinformation
1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
1.
IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI
Fungitraxx 10 mg/ml peroralna raztopina za okrasne ptice
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
En ml vsebuje:
UČINKOVINA:
itrakonazol
10 mg.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
Peroralna raztopina.
Rumena do rahlo rumenorjava bistra raztopina.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
CILJNE ŽIVALSKE VRSTE
Okrasne ptice, zlasti:
Psittaciformes (predvsem kakaduji in prave papige: male papige;
skobčevke)
Falconiformes (sokoli)
Accipitriformes (orli)
Strigiformes (sove)
Anseriformes (predvsem labodi)
4.2
INDIKACIJE ZA UPORABO PRI CILJNIH ŽIVALSKIH VRSTAH
Psittaciformes, Falconiformes, Accipitriformes, Strigiformes in
Anseriformes:
Za zdravljenje aspergiloze.
(Samo) Psittaciformes:
Tudi za zdravljenje kandidoze.
4.3
KONTRAINDIKACIJE
Ne uporabljajte pri pticah, namenjenih za prehrano ljudi.
Ne uporabite v primeru preobčutljivosti na učinkovino ali na katero
koli pomožno snov.
4.4
POSEBNA OPOZORILA ZA VSAKO CILJNO ŽIVALSKO VRSTO
Jih ni.
3
4.5
POSEBNI PREVIDNOSTNI UKREPI
Posebni previdnostni ukrepi za uporabo pri živalih
Afriške sive papige (sivi žako) itrakonazola na splošno ne
prenašajo dobro, zato je treba to zdravilo pri
tej vrsti uporabljati previdno in samo če ni na voljo nobene druge
oblike zdravljenja ter celotno
priporočeno obdobje zdravljenja uporabljati najmanjši priporočeni
odmerek.
Tudi druge papige Psittaciformes itrakonazol prenašajo slabše kot
druge ptice. Če sumite na neželene
učinke, kot so bruhanje, anoreksija ali izguba telesne mase, je treba
zmanjšati odmerek ali prekiniti
zdravljenje s tem zdravilom.
Če je v domu/kletki več ptic, je treba vse okužene in zdravljene
ptice ločiti od drugih ptic.
Skladno z dobro živinorejsko prakso je treba priporočiti čiščenje
in dezinfekcijo okolja okuženih ptic z
ustreznim antimikotikom. Prav tako je pomembno zagotoviti zadostno
kroženje zraka v okolju
zdravljene(ih) ptice (ptic).
Pogosta in ponavljajoča u
Lesen Sie das vollständige Dokument
