Fulvestrant Teva

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Fulvestrant Teva Injektionslösung 250 mg
  • Dosierung:
  • 250 mg
  • Darreichungsform:
  • Injektionslösung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
  • Das Informationsblatt für dieses Produkt ist derzeit nicht verfügbar, können Sie eine Anfrage an unseren Kundendienst zu senden und wir werden Sie benachrichtigen, sobald wir in der Lage, um es zu erhalten.


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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Fulvestrant Teva Injektionslösung 250 mg
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Endokrine Therapie, antiöstrogene

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE496915
  • Letzte Änderung:
  • 12-04-2018

Packungsbeilage

FulvestrantTeva-BSD-afslV11+V12-dec17.doc

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN

FULVESTRANT TEVA 250 mg INJEKTIONSLÖSUNG

Fulvestrant

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische

Fachpersonal.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann

anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische

Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Siehe Abschnitt 4.

WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT

Was ist Fulvestrant Teva und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Fulvestrant Teva beachten?

Wie ist Fulvestrant Teva anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Fulvestrant Teva aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was ist Fulvestrant Teva und wofür wird es angewendet?

Fulvestrant Teva enthält den Wirkstoff Fulvestrant, der zu der Gruppe der Östrogen-Blocker gehört.

Östrogene gehören zu den weiblichen Geschlechtshormonen und können in bestimmten Fällen am

Wachstum von Brustkrebs beteiligt sein.

Fulvestrant Teva wird zur Behandlung von fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs bei Frauen nach

der Menopause angewendet.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Fulvestrant Teva beachten?

Fulvestrant Teva darf NICHT angewendet werden, wenn Sie

allergisch gegen Fulvestrant oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses

Arzneimittels sind.

schwanger sind oder stillen (siehe Abschnitt „Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit“).

schwerwiegende Leberprobleme haben.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Fulvestrant

Teva anwenden, wenn einer der folgenden Punkte auf Sie zutrifft:

Nieren- oder Leberprobleme

niedrige Anzahl an Blutplättchen (diese helfen bei der Blutgerinnung) oder Blutungsstörungen

frühere Schwierigkeiten mit Blutgerinnseln

Osteoporose (Abnahme der Knochendichte)

Alkoholismus (siehe Abschnitt „Fulvestrant Teva enthält Ethanol 96 % (Alkohol)“).

FulvestrantTeva-BSD-afslV11+V12-dec17.doc

Kinder und Jugendliche

Fulvestrant Teva ist NICHT angezeigt für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren.

Anwendung von Fulvestrant Teva zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie andere Arzneimittel

einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel

einzunehmen.

Teilen Sie Ihrem Arzt vor allem mit, wenn Sie Antikoagulanzien einnehmen (Arzneimittel, die die Bildung von

Blutgerinnseln verhindern).

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Sie DÜRFEN Fulvestrant Teva NICHT anwenden, wenn Sie schwanger sind. Wenn Sie schwanger werden

könnten, sollten Sie während der Behandlung mit Fulvestrant Teva eine wirksame Verhütungsmethode

anwenden.

Sie DÜRFEN NICHT stillen, während Sie mit Fulvestrant Teva behandelt werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es ist nicht zu erwarten, dass Fulvestrant Teva Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Ihre Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen beeinträchtigt. Wenn Sie sich nach einer Behandlung mit Fulvestrant Teva jedoch müde fühlen,

DÜRFEN Sie sich NICHT an das Steuer eines Fahrzeugs setzen oder eine Maschine bedienen.

Fulvestrant Teva enthält Ethanol 96 % (Alkohol), d. h. bis zu 1.000 mg pro Dosis, entsprechend 20 ml Bier

oder 8 ml Wein pro Dosis.

Ein gesundheitliches Risiko besteht bei Alkoholkranken.

Dies muss bei Schwangeren bzw. Stillenden sowie bei Kindern und bei Hochrisikopatientinnen, wie

Patientinnen mit einer Lebererkrankung oder Epilepsie, beachtet werden.

Fulvestrant Teva enthält Benzylalkohol. Die Menge an Benzylalkohol pro Dosis beträgt 500 mg pro 5 ml

(100 mg pro ml). Dies kann allergische Reaktionen auslösen.

Wie ist Fulvestrant Teva anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker an. Fragen Sie

bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt 500 mg Fulvestrant (zwei 250 mg/5 ml Injektionen) einmal monatlich, wobei

2 Wochen nach der ersten Dosis eine zusätzliche 500 mg-Dosis gegeben wird.

Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal wird Ihnen Fulvestrant Teva langsam als intramuskuläre

Injektion in Ihr Gesäß verabreichen, eine Injektion in jede Gesäßhälfte.

Wenn Sie eine größere Menge von Fulvestrant Teva angewendet haben, als Sie sollten

Wenn Sie eine größere Menge von Fulvestrant Teva angewendet haben, kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt,

Ihren Apotheker oder das Antigiftzentrum (070/245.245).

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,

Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

FulvestrantTeva-BSD-afslV11+V12-dec17.doc

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten

müssen.

Sollten Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken, kann es sein, dass Sie umgehend eine

medizinische Behandlung benötigen:

allergische (Überempfindlichkeits-) Reaktionen, darunter Schwellungen von Gesicht, Lippen, Zunge

und/oder Rachen, was Zeichen von anaphylaktischen Reaktionen sein können

Thromboembolien (erhöhtes Risiko für Blutgerinnsel)*

Entzündung der Leber (Hepatitis)

Leberversagen.

Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie eine der

folgenden Nebenwirkungen bemerken:

Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen

Reaktionen an der Injektionsstelle, wie z. B. Schmerzen und/oder Entzündung

unnormale Leberenzymwerte (im Bluttest)*

Übelkeit (Gefühl, krank zu sein)

Schwäche, Müdigkeit*.

Gelenk- und Muskelschmerzen (Skelettmuskulatur)

Hitzewallungen

Hautausschlag

allergische Reaktionen (Überempfindlichkeitsreaktionen), darunter Schwellungen von Gesicht, Lippen,

Zunge und/oder Rachen.

Alle weiteren Nebenwirkungen:

Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen

Kopfschmerzen

Erbrechen (Übelkeit), Durchfall oder Appetitlosigkeit*

Infektionen des Harntrakts

Rückenschmerzen*

erhöhtes Bilirubin (Gallenfarbstoff, der von der Leber produziert wird)

Thromboembolien (erhöhtes Risiko für Blutgerinnsel)*

verminderte Anzahl an Blutplättchen (Thrombozytopenie)

vaginale Blutungen

Schmerzen im unteren Rückenbereich, die einseitig ins Bein ausstrahlen (Ischialgie)

plötzliche Schwäche, Taubheitsgefühl, Kribbeln in Ihrem Bein oder Beweglichkeitsverlust des Beines,

vornehmlich nur an einer Seite Ihres Körpers, plötzliche Probleme beim Gehen oder

Gleichgewichtsprobleme (periphere Neuropathie).

Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen

dicker, weißlicher Scheidenausfluss und Candidose (Pilzinfektion)

blaue Flecken und Bluten an der Injektionsstelle

erhöhtes Gamma-GT, ein in einem Bluttest nachgewiesenes Leberenzym

Entzündung der Leber (Hepatitis)

Leberversagen

Taubheitsgefühl, Kribbeln und Schmerzen

Anaphylaktische Reaktion.

FulvestrantTeva-BSD-afslV11+V12-dec17.doc

* Schließt Nebenwirkungen ein, bei denen die genaue Rolle von Fulvestrant Teva wegen der

Grunderkrankung nicht bewertet werden kann.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische

Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen in Belgien auch direkt über die Föderalagentur für Arzneimittel und

Gesundheitsprodukte - Abteilung Vigilanz - EUROSTATION II - Victor Hortaplein, 40/40 - B-1060

BRÜSSEL - Website: www.fagg-afmps.be - E-Mail: patientinfo@fagg-afmps.be anzeigen,

beziehungsweise in Luxemburg über die Direction de la Santé – Division de la Pharmacie et des

Médicaments, Villa Louvigny – Allée Marconi, L-2120 Luxembourg - Website:

http://www.ms.public.lu/fr/activites/pharmacie-medicament/index.html.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit

dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Fulvestrant Teva aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton oder Etikett nach „EXP“ angegebenen

Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen

Monats.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie Partikel oder Verfärbungen vor der Anwendung

bemerken.

Kühl lagern und transportieren (2°C-8°C).

Temperaturabweichungen, die außerhalb des Bereiches von 2°C-8°C liegen, sollten begrenzt werden. Dies

beinhaltet, dass die Lagerung bei Temperaturen über 25°C vermieden wird und dass ein Zeitraum von

28 Tagen nicht überschritten wird, bei dem die durchschnittliche Lagerungstemperatur des Arzneimittels unter

25°C (aber über 2-8°C) beträgt. Nach Temperaturabweichungen sollte das Arzneimittel sofort wieder in die

empfohlenen Lagerungsbedingungen gebracht werden (kühl lagern und transportieren bei 2ºC-8ºC).

Temperaturabweichungen haben einen additiven Effekt auf die Qualität des Arzneimittels, und der Zeitraum

von 28 Tagen darf über die Dauer der Haltbarkeit von Fulvestrant Teva, die 2 Jahre beträgt, nicht

überschritten werden. Das Aussetzen bei Temperaturen unter 2°C beeinträchtigt das Arzneimittel nicht,

vorausgesetzt es wird nicht unter -20°C gelagert.

Bewahren Sie die Fertigspritze in der Originalverpackung auf, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Das medizinische Fachpersonal ist für die korrekte Lagerung, Anwendung und Entsorgung von Fulvestrant

Teva verantwortlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das

Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt

bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Fulvestrant Teva enthält

FulvestrantTeva-BSD-afslV11+V12-dec17.doc

Der Wirkstoff ist: Fulvestrant. Jede Fertigspritze enthält 250 mg Fulvestrant. Jeder ml der Lösung enthält

50 mg Fulvestrant.

Die sonstigen Bestandteile sind: Ethanol (96 %), Benzylalkohol, Benzylbenzoat und raffiniertes Rizinusöl.

Wie Fulvestrant Teva aussieht und Inhalt der Packung

Fulvestrant Teva ist eine klare, farblose bis gelbliche, viskose Lösung in einer Fertigspritze, die mit einem

Originalitätsverschluss versehen ist und 5 ml Injektionslösung enthält. Für die empfohlene monatliche 500 mg

Dosis müssen zwei Spritzen verabreicht werden.

Von Fulvestrant Teva gibt es 2 Packungen:

1 Packung, die 1 Glas-Fertigspritze und 1 Injektionsnadel mit Sicherheitssystem zur Verbindung mit dem

Zylinder enthält.

1 Packung, die 2 Glas-Fertigspritzen und 2 Injektionsnadeln mit Sicherheitssystem zur Verbindung mit jedem

Zylinder enthält.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Teva Pharma Belgium AG, Laarstraat 16, B-2610 Wilrijk

Hersteller

PLIVA Croatia Ltd., Prilaz baruna Filipovića 25, HR-10000 Zagreb, KROATIEN

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company, Táncsics Mihály út 82, H-2100 Gödöllö, UNGARN

Zulassungsnummer

BE496915

Art der Abgabe

Verschreibungspflichtig.

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den

folgenden Bezeichnungen zugelassen:

AT: Fulvestrant ratiopharm

BE, CZ, DE, DK, EE, ES, FI, FR, HU, IE, IS, IT, LT, LU, LV, MT, NL, PL, PT, RO, SE, SI, SK, UK: Fulvestrant

Teva

BG: Фулвестрант Тева

HR: Fulvestrant Pliva

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im 01/2018

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Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Fulvestrant Teva 500 mg (2 x 250 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze) wird mit Hilfe von zwei

Fertigspritzen angewendet.

Anwendungshinweise

Die Injektion muss gemäß den lokalen Richtlinien für die Durchführung von intramuskulären Injektionen von

großem Volumen angewendet werden (siehe Abschnitt 3).

FulvestrantTeva-BSD-afslV11+V12-dec17.doc

HINWEIS: Aufgrund der Nähe zum tiefer liegenden Ischiasnerv ist bei dorsoglutealer Injektion von Fulvestrant

Teva Vorsicht geboten (siehe Abschnitt 4.4).

Warnhinweis – Die Sicherheitsnadel DARF vor der Anwendung NICHT autoklaviert werden. Die Hände

MÜSSEN während der Anwendung und Entsorgung immer hinter der Nadel bleiben.

Bei jeder der beiden Spritzen:

Nehmen Sie den Glaszylinder der Spritze aus der

Verpackung und überprüfen Sie, dass dieser nicht

beschädigt ist.

Brechen Sie den Verschluss der durchsichtigen

Plastikabdeckung auf dem

Luer-Lock-Verbindungsstück der Spritze ab, damit Sie

den Verschluss mit der aufgesetzten Gummikappe

entfernen können (siehe Abbildung 1).

Abbildung 1

Öffnen Sie die äußere Verpackung der

Sicherheitsnadel. Verbinden Sie die Injektionsnadel

mit dem Luer-Anschluss (siehe Abbildung 2).

Schrauben Sie so lange, bis beide Teile fest

miteinander verbunden sind.

Abbildung 2

Dabei schrauben Sie die Injektionsnadel auf das Luer-

Verbindungsstück.

Ziehen Sie die Schutzabdeckung gerade von der

Spritze ab, um eine Beschädigung der Nadelspitze zu

vermeiden (siehe Abbildung 3).

Abbildung 3

Bringen Sie die gefüllte Spritze zur Applikationsstelle.

Parenterale Lösungen müssen vor der Applikation

visuell auf Partikel und Farbveränderungen geprüft

werden.

Entfernen Sie die überschüssige Luft aus der Spritze.

Verabreichen Sie die Injektion langsam intramuskulär

(1-2 Minuten/Injektion) in das Gesäß (Glutealbereich).

Damit das Produkt möglichst anwenderfreundlich ist,

liegt die Nadelöffnung oben, wenn der Hebelarm

ebenfalls oben ist (siehe Abbildung 4).

Abbildung 4

Nach der Injektion geben Sie dem

aktivierungsgesteuerten Hebelarm sofort mit einem

Finger einen Stoß, um den Sicherheitsmechanismus

der Nadel zu aktivieren (siehe Abbildung 5).

HINWEIS: Halten Sie die Spritze beim Aktivieren von

sich selbst und von anderen weg. Achten Sie auf den

Klick und überzeugen Sie sich visuell davon, dass die

Nadelspitze vollständig bedeckt ist.

Abbildung 5

FulvestrantTeva-BSD-afslV11+V12-dec17.doc

Entsorgung

Die Fertigspritzen sind ausschließlich zur einmaligen Anwendung vorgesehen.

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu

beseitigen.

5-3-2018

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Hydromorphone HCL Injection, USP CII Due to The Potential for Empty or Cracked Glass Vials

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Hydromorphone HCL Injection, USP CII Due to The Potential for Empty or Cracked Glass Vials

Hospira, Inc., a Pfizer company, is voluntarily recalling three lots of Hydromorphone HCl Injection, USP CII 10 mg/mL, 1 mL in 2 mL Single Dose Vials lot numbers 71330DD (NDC 0409-2634-01), and 691853F and 700753F (NDC 0703-0110-01 – Teva lots) to the hospital/institution level. Hospira, Inc. initiated this recall on February 07, 2018 due to the potential that units from these lots may be empty or cracked at the bottom of the glass vial.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

10-7-2018

Raloxifene Teva (Teva B.V.)

Raloxifene Teva (Teva B.V.)

Raloxifene Teva (Active substance: Raloxifene hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2017)4939 of Tue, 10 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

18-5-2018

Ovaleap (Teva B.V.)

Ovaleap (Teva B.V.)

Ovaleap (Active substance: Follitropin alfa) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)3154 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2608/R/23

Europe -DG Health and Food Safety

3-5-2018

Pramipexole Teva (Teva B.V.)

Pramipexole Teva (Teva B.V.)

Pramipexole Teva (Active substance: pramipexole) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)2775 of Thu, 03 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

3-5-2018

Trisenox (Teva B.V.)

Trisenox (Teva B.V.)

Trisenox (Active substance: Arsenic trioxide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)2778 of Thu, 03 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

3-5-2018

METHOTREXATE Tablet [Teva Pharmaceuticals USA, Inc.]

METHOTREXATE Tablet [Teva Pharmaceuticals USA, Inc.]

Updated Date: May 3, 2018 EST

US - DailyMed

25-4-2018

SURMONTIL (Trimipramine Maleate) Capsule [Teva Women'S Health, Inc.]

SURMONTIL (Trimipramine Maleate) Capsule [Teva Women'S Health, Inc.]

Updated Date: Apr 25, 2018 EST

US - DailyMed

23-4-2018

FENTANYL Tablet [Teva Pharmaceuticals USA, Inc.]

FENTANYL Tablet [Teva Pharmaceuticals USA, Inc.]

Updated Date: Apr 23, 2018 EST

US - DailyMed

6-4-2018

PROGLYCEM (Diazoxide) Suspension [Teva Pharmaceuticals USA, Inc.]

PROGLYCEM (Diazoxide) Suspension [Teva Pharmaceuticals USA, Inc.]

Updated Date: Apr 6, 2018 EST

US - DailyMed

4-4-2018

GLYBURIDE Tablet [TEVA Pharmaceuticals USA Inc]

GLYBURIDE Tablet [TEVA Pharmaceuticals USA Inc]

Updated Date: Apr 4, 2018 EST

US - DailyMed

1-4-2018

01.04.2018: Gemcitabin-Teva 200 mg, Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung, , 39.70, -2.0%

ODDB.org: Open Drug DatabaseSwissmedic-Nummer59200004 ZulassungsinhaberTeva Pharma AGNameGemcitabin-Teva 200 mg, Pulver zur Herstellung einer InfusionslösungRegistrierungsdatum09.06.2009Original/GenerikumGenerikumErstzulassung Sequenz09.06.2009ATC-KlassierungGemcitabin (L01BC05)Revisionsdatum WHOWHO-DDDGültig bis08.06.2019Index Therapeuticus (BSV)07.16.10.Packungsgrösse Index Therapeuticus (Swissmedic)07.16.10.Beschreibung AbgabekategorieA  SL EintragJaAnwendungZytostatikumF...

ODDB -Open Drug Database

1-4-2018

01.04.2018: Gemcitabin-Teva liquid 200 mg / 5 ml, Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung, , 39.70, -11.9%

ODDB.org: Open Drug DatabaseSwissmedic-Nummer65005004 ZulassungsinhaberTeva Pharma AGNameGemcitabin-Teva liquid 200 mg / 5 ml, Konzentrat zur Herstellung einer InfusionslösungRegistrierungsdatum08.04.2014Original/GenerikumGenerikumErstzulassung Sequenz08.04.2014ATC-KlassierungGemcitabin (L01BC05)Revisionsdatum WHOWHO-DDDGültig bis07.04.2019Index Therapeuticus (BSV)07.16.10.Packungsgrösse Index Therapeuticus (Swissmedic)07.16.10.Beschreibung AbgabekategorieA  SL EintragJaAnwe...

ODDB -Open Drug Database

1-4-2018

01.04.2018: Gemcitabin-Teva liquid 1 g / 25 ml, Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung, , 130.30, -1.8%

ODDB.org: Open Drug DatabaseSwissmedic-Nummer65005005 ZulassungsinhaberTeva Pharma AGNameGemcitabin-Teva liquid 1 g / 25 ml, Konzentrat zur Herstellung einer InfusionslösungRegistrierungsdatum08.04.2014Original/GenerikumGenerikumErstzulassung Sequenz08.04.2014ATC-KlassierungGemcitabin (L01BC05)Revisionsdatum WHOWHO-DDDGültig bis07.04.2019Index Therapeuticus (BSV)07.16.10.Packungsgrösse Index Therapeuticus (Swissmedic)07.16.10.Beschreibung AbgabekategorieA  SL EintragJaAnwend...

ODDB -Open Drug Database

30-3-2018

DIAMOX SEQUELS (Acetazolamide) Capsule, Extended Release [Teva Women'S Health, Inc.]

DIAMOX SEQUELS (Acetazolamide) Capsule, Extended Release [Teva Women'S Health, Inc.]

Updated Date: Mar 30, 2018 EST

US - DailyMed

30-3-2018

ACETAZOLAMIDE Capsule, Extended Release [Teva Pharmaceuticals USA, Inc.]

ACETAZOLAMIDE Capsule, Extended Release [Teva Pharmaceuticals USA, Inc.]

Updated Date: Mar 30, 2018 EST

US - DailyMed

28-3-2018

PALONOSETRON HYDROCHLORIDE Injection, Solution [Teva Parenteral Medicines, Inc.]

PALONOSETRON HYDROCHLORIDE Injection, Solution [Teva Parenteral Medicines, Inc.]

Updated Date: Mar 28, 2018 EST

US - DailyMed

23-3-2018

Faslodex (AstraZeneca AB)

Faslodex (AstraZeneca AB)

Faslodex (Active substance: Fulvestrant) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)1898 of Fri, 23 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/540/T/63

Europe -DG Health and Food Safety

21-3-2018

LINEZOLID Tablet, Film Coated [Teva Pharmaceuticals USA Inc]

LINEZOLID Tablet, Film Coated [Teva Pharmaceuticals USA Inc]

Updated Date: Mar 21, 2018 EST

US - DailyMed

20-3-2018

ISONIAZID Tablet [Teva Pharmaceuticals USA, Inc.]

ISONIAZID Tablet [Teva Pharmaceuticals USA, Inc.]

Updated Date: Mar 20, 2018 EST

US - DailyMed

14-3-2018

DuoResp Spiromax (Teva Pharma B.V.)

DuoResp Spiromax (Teva Pharma B.V.)

DuoResp Spiromax (Active substance: budesonide / formoterol) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)1614 of Wed, 14 Mar 2018

Europe -DG Health and Food Safety

7-3-2018

Myfenax (Teva B.V.)

Myfenax (Teva B.V.)

Myfenax (Active substance: Mycophenolate mofetil) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)1485 of Wed, 07 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/10550/201705

Europe -DG Health and Food Safety

7-3-2018

Mycophenolate mofetil Teva (Teva B.V.)

Mycophenolate mofetil Teva (Teva B.V.)

Mycophenolate mofetil Teva (Active substance: Mycophenolate mofetil) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)1486 of Wed, 07 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/882/PSUSA/10550/201705

Europe -DG Health and Food Safety

5-3-2018

BiResp Spiromax (Teva Pharma B.V.)

BiResp Spiromax (Teva Pharma B.V.)

BiResp Spiromax (Active substance: budesonide / formoterol) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)1410 of Mon, 05 Mar 2018

Europe -DG Health and Food Safety

2-3-2018

HYDROXYUREA Capsule [Teva Pharmaceuticals USA, Inc.]

HYDROXYUREA Capsule [Teva Pharmaceuticals USA, Inc.]

Updated Date: Mar 2, 2018 EST

US - DailyMed

2-3-2018

HALOPERIDOL DECANOATE Injection [Teva Parenteral Medicines, Inc.]

HALOPERIDOL DECANOATE Injection [Teva Parenteral Medicines, Inc.]

Updated Date: Mar 2, 2018 EST

US - DailyMed

1-3-2018

01.03.2018: Epirubicin-Teva 10 mg/5 ml, Konzentrat zur Injektion/Instillation, Durchstechflasche(n) à 10 mg / 5 ml, 40.50, -8.7%

ODDB.org: Open Drug DatabaseSwissmedic-Nummer58676001 ZulassungsinhaberTeva Pharma AGNameEpirubicin-Teva 10 mg/5 ml, Konzentrat zur Injektion/InstillationRegistrierungsdatum14.11.2008Original/GenerikumGenerikumErstzulassung Sequenz14.11.2008ATC-KlassierungEpirubicin (L01DB03)Revisionsdatum WHOWHO-DDDGültig bis13.11.2018Index Therapeuticus (BSV)07.16.10.PackungsgrösseDurchstechflasche(n) à 10 mg / 5 mlIndex Therapeuticus (Swissmedic)07.16.10.Beschreibung AbgabekategorieA  SL Eintr...

ODDB -Open Drug Database

1-3-2018

01.03.2018: Epirubicin-Teva 50 mg/25 ml, Konzentrat zur Injektion/Instillation, Durchstechflasche(n) à 50 mg / 25 ml, 103.20, -11.8%

ODDB.org: Open Drug DatabaseSwissmedic-Nummer58676002 ZulassungsinhaberTeva Pharma AGNameEpirubicin-Teva 50 mg/25 ml, Konzentrat zur Injektion/InstillationRegistrierungsdatum14.11.2008Original/GenerikumGenerikumErstzulassung Sequenz14.11.2008ATC-KlassierungEpirubicin (L01DB03)Revisionsdatum WHOWHO-DDDGültig bis13.11.2018Index Therapeuticus (BSV)07.16.10.PackungsgrösseDurchstechflasche(n) à 50 mg / 25 mlIndex Therapeuticus (Swissmedic)07.16.10.Beschreibung AbgabekategorieA  SL Ein...

ODDB -Open Drug Database

1-3-2018

01.03.2018: Epirubicin-Teva 200 mg/100 ml, Konzentrat zur Injektion/Instillation, Durchstechflasche(n) à 200 mg / 100 ml, 260.40, -12.9%

ODDB.org: Open Drug DatabaseSwissmedic-Nummer58676003 ZulassungsinhaberTeva Pharma AGNameEpirubicin-Teva 200 mg/100 ml, Konzentrat zur Injektion/InstillationRegistrierungsdatum14.11.2008Original/GenerikumGenerikumErstzulassung Sequenz14.11.2008ATC-KlassierungEpirubicin (L01DB03)Revisionsdatum WHOWHO-DDDGültig bis13.11.2018Index Therapeuticus (BSV)07.16.10.PackungsgrösseDurchstechflasche(n) à 200 mg / 100 mlIndex Therapeuticus (Swissmedic)07.16.10.Beschreibung AbgabekategorieA  SL...

ODDB -Open Drug Database

1-3-2018

01.03.2018: Epirubicin-Teva liquid 10 mg / 5 ml, Konzentrat zur Herstellung einer Injektionslösung i.v./Lösung zur Instillation i.ves., 5 ml, 39.65, -11.2%

ODDB.org: Open Drug DatabaseSwissmedic-Nummer58274006 ZulassungsinhaberTeva Pharma AGNameEpirubicin-Teva liquid 10 mg / 5 ml, Konzentrat zur Herstellung einer Injektionslösung i.v./Lösung zur Instillation i.ves.Registrierungsdatum28.01.2008Original/GenerikumGenerikumErstzulassung Sequenz28.01.2008ATC-KlassierungEpirubicin (L01DB03)Revisionsdatum WHOWHO-DDDGültig bis27.01.2023Index Therapeuticus (BSV)07.16.10.Packungsgrösse5 mlIndex Therapeuticus (Swissmedic)07.16.10.Beschreibung Abgabekate...

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1-3-2018

01.03.2018: Epirubicin-Teva liquid 20 mg / 10 ml, Konzentrat zur Herstellung einer Injektionslösung i.v./Lösung zur Instillation i.ves., 10 ml, 59.50, -13.5%

ODDB.org: Open Drug DatabaseSwissmedic-Nummer58274007 ZulassungsinhaberTeva Pharma AGNameEpirubicin-Teva liquid 20 mg / 10 ml, Konzentrat zur Herstellung einer Injektionslösung i.v./Lösung zur Instillation i.ves.Registrierungsdatum28.01.2008Original/GenerikumGenerikumErstzulassung Sequenz28.01.2008ATC-KlassierungEpirubicin (L01DB03)Revisionsdatum WHOWHO-DDDGültig bis27.01.2023Index Therapeuticus (BSV)07.16.10.Packungsgrösse10 mlIndex Therapeuticus (Swissmedic)07.16.10.Beschreibung Abgabeka...

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1-3-2018

01.03.2018: Epirubicin-Teva liquid 50 mg / 25 ml, Konzentrat zur Herstellung einer Injektionslösung i.v./Lösung zur Instillation i.ves., 25 ml, 103.20, -15.4%

ODDB.org: Open Drug DatabaseSwissmedic-Nummer58274008 ZulassungsinhaberTeva Pharma AGNameEpirubicin-Teva liquid 50 mg / 25 ml, Konzentrat zur Herstellung einer Injektionslösung i.v./Lösung zur Instillation i.ves.Registrierungsdatum28.01.2008Original/GenerikumGenerikumErstzulassung Sequenz28.01.2008ATC-KlassierungEpirubicin (L01DB03)Revisionsdatum WHOWHO-DDDGültig bis27.01.2023Index Therapeuticus (BSV)07.16.10.Packungsgrösse25 mlIndex Therapeuticus (Swissmedic)07.16.10.Beschreibung Abgabeka...

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1-3-2018

01.03.2018: Epirubicin-Teva liquid 100 mg / 50 ml, Konzentrat zur Herstellung einer Injektionslösung i.v./Lösung zur Instillation i.ves., 50 ml, 164.70, -16.3%

ODDB.org: Open Drug DatabaseSwissmedic-Nummer58274009 ZulassungsinhaberTeva Pharma AGNameEpirubicin-Teva liquid 100 mg / 50 ml, Konzentrat zur Herstellung einer Injektionslösung i.v./Lösung zur Instillation i.ves.Registrierungsdatum28.01.2008Original/GenerikumGenerikumErstzulassung Sequenz28.01.2008ATC-KlassierungEpirubicin (L01DB03)Revisionsdatum WHOWHO-DDDGültig bis27.01.2023Index Therapeuticus (BSV)07.16.10.Packungsgrösse50 mlIndex Therapeuticus (Swissmedic)07.16.10.Beschreibung Abgabek...

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1-3-2018

01.03.2018: Epirubicin-Teva liquid 200 mg / 100 ml, Konzentrat zur Herstellung einer Injektionslösung i.v./Lösung zur Instillation i.ves., 100 ml, 262.60, -16.8%

ODDB.org: Open Drug DatabaseSwissmedic-Nummer58274010 ZulassungsinhaberTeva Pharma AGNameEpirubicin-Teva liquid 200 mg / 100 ml, Konzentrat zur Herstellung einer Injektionslösung i.v./Lösung zur Instillation i.ves.Registrierungsdatum28.01.2008Original/GenerikumGenerikumErstzulassung Sequenz28.01.2008ATC-KlassierungEpirubicin (L01DB03)Revisionsdatum WHOWHO-DDDGültig bis27.01.2023Index Therapeuticus (BSV)07.16.10.Packungsgrösse100 mlIndex Therapeuticus (Swissmedic)07.16.10.Beschreibung Abgab...

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1-3-2018

01.03.2018: Fulvestrant Sandoz 250 mg/5 ml, Injektionslösung, Fertigspritze(n), 330.90, -41.6%

ODDB.org: Open Drug DatabaseSwissmedic-Nummer65651001 ZulassungsinhaberSandoz Pharmaceuticals AGNameFulvestrant Sandoz 250 mg/5 ml, InjektionslösungRegistrierungsdatum23.10.2015Original/GenerikumGenerikumErstzulassung Sequenz23.10.2015ATC-KlassierungFulvestrant (L02BA03)Revisionsdatum WHOWHO-DDDGültig bis22.10.2020Index Therapeuticus (BSV)07.16.20.PackungsgrösseFertigspritze(n)Index Therapeuticus (Swissmedic)07.16.20.Beschreibung AbgabekategorieB  SL EintragJaAnwendungZytostatiku...

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1-3-2018

01.03.2018: Fulvestrant Sandoz 250 mg/5 ml, Injektionslösung, 2 Fertigspritze(n), 477.90, -42.0%

ODDB.org: Open Drug DatabaseSwissmedic-Nummer65651002 ZulassungsinhaberSandoz Pharmaceuticals AGNameFulvestrant Sandoz 250 mg/5 ml, InjektionslösungRegistrierungsdatum23.10.2015Original/GenerikumGenerikumErstzulassung Sequenz23.10.2015ATC-KlassierungFulvestrant (L02BA03)Revisionsdatum WHOWHO-DDDGültig bis22.10.2020Index Therapeuticus (BSV)07.16.20.Packungsgrösse2 Fertigspritze(n)Index Therapeuticus (Swissmedic)07.16.20.Beschreibung AbgabekategorieB  SL EintragJaAnwendungZytostati...

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1-3-2018

01.03.2018: Letrozol-Teva 2,5 mg, Filmtabletten, 30 Tablette(n), 83.25, -13.3%

ODDB.org: Open Drug DatabaseSwissmedic-Nummer60394001 ZulassungsinhaberTeva Pharma AGNameLetrozol-Teva 2,5 mg, FilmtablettenRegistrierungsdatum28.03.2011Original/GenerikumGenerikumErstzulassung Sequenz28.03.2011ATC-KlassierungLetrozol (L02BG04)Revisionsdatum WHOWHO-DDDGültig bis27.03.2021Index Therapeuticus (BSV)07.16.20.Packungsgrösse30 Tablette(n)Index Therapeuticus (Swissmedic)07.16.20.Beschreibung AbgabekategorieB  SL EintragJaAnwendungCytostatikumFachinformationFIPatientenin...

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1-3-2018

01.03.2018: Letrozol-Teva 2,5 mg, Filmtabletten, 100 Tablette(n), 238.10, -15.1%

ODDB.org: Open Drug DatabaseSwissmedic-Nummer60394002 ZulassungsinhaberTeva Pharma AGNameLetrozol-Teva 2,5 mg, FilmtablettenRegistrierungsdatum28.03.2011Original/GenerikumGenerikumErstzulassung Sequenz28.03.2011ATC-KlassierungLetrozol (L02BG04)Revisionsdatum WHOWHO-DDDGültig bis27.03.2021Index Therapeuticus (BSV)07.16.20.Packungsgrösse100 Tablette(n)Index Therapeuticus (Swissmedic)07.16.20.Beschreibung AbgabekategorieB  SL EintragJaAnwendungCytostatikumFachinformationFIPatienteni...

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1-3-2018

01.03.2018: Methotrexat Teva Onco 5 mg/2 ml, Lösung zur parenteralen Anwendung, , 7.55, -10.7%

ODDB.org: Open Drug DatabaseSwissmedic-Nummer47999005 ZulassungsinhaberTeva Pharma AGNameMethotrexat Teva Onco 5 mg/2 ml, Lösung zur parenteralen AnwendungRegistrierungsdatum23.10.1987Original/GenerikumGenerikumErstzulassung Sequenz21.12.2007ATC-KlassierungMethotrexat (L01BA01)Revisionsdatum21.12.2007WHOWHO-DDDGültig bis20.12.2022Index Therapeuticus (BSV)07.16.10.Packungsgrösse Index Therapeuticus (Swissmedic)07.16.10.Beschreibung AbgabekategorieA  SL EintragJaAnwendungZytostatik...

ODDB -Open Drug Database

1-3-2018

01.03.2018: Methotrexat Teva Onco 50 mg/2 ml, Lösung zur parenteralen Anwendung, , 17.45, -12.3%

ODDB.org: Open Drug DatabaseSwissmedic-Nummer47999001 ZulassungsinhaberTeva Pharma AGNameMethotrexat Teva Onco 50 mg/2 ml, Lösung zur parenteralen AnwendungRegistrierungsdatum23.10.1987Original/GenerikumGenerikumErstzulassung Sequenz23.10.1987ATC-KlassierungMethotrexat (L01BA01)Revisionsdatum21.12.2007WHOWHO-DDDGültig bis20.12.2022Index Therapeuticus (BSV)07.16.10.Packungsgrösse Index Therapeuticus (Swissmedic)07.16.10.Beschreibung AbgabekategorieA  SL EintragJaAnwendungZytostati...

ODDB -Open Drug Database

1-3-2018

01.03.2018: Methotrexat Teva Onco 500 mg/20 ml, Lösung zur parenteralen Anwendung, , 76.65, -17.2%

ODDB.org: Open Drug DatabaseSwissmedic-Nummer47999002 ZulassungsinhaberTeva Pharma AGNameMethotrexat Teva Onco 500 mg/20 ml, Lösung zur parenteralen AnwendungRegistrierungsdatum23.10.1987Original/GenerikumGenerikumErstzulassung Sequenz23.10.1987ATC-KlassierungMethotrexat (L01BA01)Revisionsdatum21.12.2007WHOWHO-DDDGültig bis20.12.2022Index Therapeuticus (BSV)07.16.10.Packungsgrösse Index Therapeuticus (Swissmedic)07.16.10.Beschreibung AbgabekategorieA  SL EintragJaAnwendungZytosta...

ODDB -Open Drug Database

1-3-2018

01.03.2018: Methotrexat Teva Onco 5000 mg/50 ml, Lösung zur parenteralen Anwendung, , 377.50, -20.2%

ODDB.org: Open Drug DatabaseSwissmedic-Nummer47999004 ZulassungsinhaberTeva Pharma AGNameMethotrexat Teva Onco 5000 mg/50 ml, Lösung zur parenteralen AnwendungRegistrierungsdatum23.10.1987Original/GenerikumGenerikumErstzulassung Sequenz23.10.1987ATC-KlassierungMethotrexat (L01BA01)Revisionsdatum21.12.2007WHOWHO-DDDGültig bis20.12.2022Index Therapeuticus (BSV)07.16.10.Packungsgrösse Index Therapeuticus (Swissmedic)07.16.10.Beschreibung AbgabekategorieA  SL EintragJaAnwendungZytost...

ODDB -Open Drug Database

21-2-2018

Airexar Spiromax (Teva B.V.)

Airexar Spiromax (Teva B.V.)

Airexar Spiromax (Active substance: salmeterol/fluticasone propionate) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)1122 of Wed, 21 Feb 2018

Europe -DG Health and Food Safety

21-2-2018

Aerivio Spiromax (Teva B.V.)

Aerivio Spiromax (Teva B.V.)

Aerivio Spiromax (Active substance: salmeterol/fluticasone propionate) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)1123 of Wed, 21 Feb 2018

Europe -DG Health and Food Safety

21-2-2018

Olanzapine Teva (Teva B.V.)

Olanzapine Teva (Teva B.V.)

Olanzapine Teva (Active substance: Olanzapine) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)1130 of Wed, 21 Feb 2018

Europe -DG Health and Food Safety

20-2-2018

PARAGARD T 380A (Copper) Intrauterine Device [Teva Women'S Health, Inc.]

PARAGARD T 380A (Copper) Intrauterine Device [Teva Women'S Health, Inc.]

Updated Date: Feb 20, 2018 EST

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