Fulvestrant Teva

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Fulvestrant Teva Injektionslösung 250 mg
  • Dosierung:
  • 250 mg
  • Darreichungsform:
  • Injektionslösung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
  • Das Informationsblatt für dieses Produkt ist derzeit nicht verfügbar, können Sie eine Anfrage an unseren Kundendienst zu senden und wir werden Sie benachrichtigen, sobald wir in der Lage, um es zu erhalten.


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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Fulvestrant Teva Injektionslösung 250 mg
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Endokrine Therapie, antiöstrogene

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE496915
  • Letzte Änderung:
  • 12-04-2018

Packungsbeilage

FulvestrantTeva-BSD-afslV11+V12-dec17.doc

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN

FULVESTRANT TEVA 250 mg INJEKTIONSLÖSUNG

Fulvestrant

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische

Fachpersonal.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann

anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische

Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Siehe Abschnitt 4.

WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT

Was ist Fulvestrant Teva und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Fulvestrant Teva beachten?

Wie ist Fulvestrant Teva anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Fulvestrant Teva aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was ist Fulvestrant Teva und wofür wird es angewendet?

Fulvestrant Teva enthält den Wirkstoff Fulvestrant, der zu der Gruppe der Östrogen-Blocker gehört.

Östrogene gehören zu den weiblichen Geschlechtshormonen und können in bestimmten Fällen am

Wachstum von Brustkrebs beteiligt sein.

Fulvestrant Teva wird zur Behandlung von fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs bei Frauen nach

der Menopause angewendet.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Fulvestrant Teva beachten?

Fulvestrant Teva darf NICHT angewendet werden, wenn Sie

allergisch gegen Fulvestrant oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses

Arzneimittels sind.

schwanger sind oder stillen (siehe Abschnitt „Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit“).

schwerwiegende Leberprobleme haben.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Fulvestrant

Teva anwenden, wenn einer der folgenden Punkte auf Sie zutrifft:

Nieren- oder Leberprobleme

niedrige Anzahl an Blutplättchen (diese helfen bei der Blutgerinnung) oder Blutungsstörungen

frühere Schwierigkeiten mit Blutgerinnseln

Osteoporose (Abnahme der Knochendichte)

Alkoholismus (siehe Abschnitt „Fulvestrant Teva enthält Ethanol 96 % (Alkohol)“).

FulvestrantTeva-BSD-afslV11+V12-dec17.doc

Kinder und Jugendliche

Fulvestrant Teva ist NICHT angezeigt für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren.

Anwendung von Fulvestrant Teva zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie andere Arzneimittel

einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel

einzunehmen.

Teilen Sie Ihrem Arzt vor allem mit, wenn Sie Antikoagulanzien einnehmen (Arzneimittel, die die Bildung von

Blutgerinnseln verhindern).

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Sie DÜRFEN Fulvestrant Teva NICHT anwenden, wenn Sie schwanger sind. Wenn Sie schwanger werden

könnten, sollten Sie während der Behandlung mit Fulvestrant Teva eine wirksame Verhütungsmethode

anwenden.

Sie DÜRFEN NICHT stillen, während Sie mit Fulvestrant Teva behandelt werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es ist nicht zu erwarten, dass Fulvestrant Teva Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Ihre Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen beeinträchtigt. Wenn Sie sich nach einer Behandlung mit Fulvestrant Teva jedoch müde fühlen,

DÜRFEN Sie sich NICHT an das Steuer eines Fahrzeugs setzen oder eine Maschine bedienen.

Fulvestrant Teva enthält Ethanol 96 % (Alkohol), d. h. bis zu 1.000 mg pro Dosis, entsprechend 20 ml Bier

oder 8 ml Wein pro Dosis.

Ein gesundheitliches Risiko besteht bei Alkoholkranken.

Dies muss bei Schwangeren bzw. Stillenden sowie bei Kindern und bei Hochrisikopatientinnen, wie

Patientinnen mit einer Lebererkrankung oder Epilepsie, beachtet werden.

Fulvestrant Teva enthält Benzylalkohol. Die Menge an Benzylalkohol pro Dosis beträgt 500 mg pro 5 ml

(100 mg pro ml). Dies kann allergische Reaktionen auslösen.

Wie ist Fulvestrant Teva anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker an. Fragen Sie

bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt 500 mg Fulvestrant (zwei 250 mg/5 ml Injektionen) einmal monatlich, wobei

2 Wochen nach der ersten Dosis eine zusätzliche 500 mg-Dosis gegeben wird.

Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal wird Ihnen Fulvestrant Teva langsam als intramuskuläre

Injektion in Ihr Gesäß verabreichen, eine Injektion in jede Gesäßhälfte.

Wenn Sie eine größere Menge von Fulvestrant Teva angewendet haben, als Sie sollten

Wenn Sie eine größere Menge von Fulvestrant Teva angewendet haben, kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt,

Ihren Apotheker oder das Antigiftzentrum (070/245.245).

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,

Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

FulvestrantTeva-BSD-afslV11+V12-dec17.doc

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten

müssen.

Sollten Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken, kann es sein, dass Sie umgehend eine

medizinische Behandlung benötigen:

allergische (Überempfindlichkeits-) Reaktionen, darunter Schwellungen von Gesicht, Lippen, Zunge

und/oder Rachen, was Zeichen von anaphylaktischen Reaktionen sein können

Thromboembolien (erhöhtes Risiko für Blutgerinnsel)*

Entzündung der Leber (Hepatitis)

Leberversagen.

Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie eine der

folgenden Nebenwirkungen bemerken:

Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen

Reaktionen an der Injektionsstelle, wie z. B. Schmerzen und/oder Entzündung

unnormale Leberenzymwerte (im Bluttest)*

Übelkeit (Gefühl, krank zu sein)

Schwäche, Müdigkeit*.

Gelenk- und Muskelschmerzen (Skelettmuskulatur)

Hitzewallungen

Hautausschlag

allergische Reaktionen (Überempfindlichkeitsreaktionen), darunter Schwellungen von Gesicht, Lippen,

Zunge und/oder Rachen.

Alle weiteren Nebenwirkungen:

Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen

Kopfschmerzen

Erbrechen (Übelkeit), Durchfall oder Appetitlosigkeit*

Infektionen des Harntrakts

Rückenschmerzen*

erhöhtes Bilirubin (Gallenfarbstoff, der von der Leber produziert wird)

Thromboembolien (erhöhtes Risiko für Blutgerinnsel)*

verminderte Anzahl an Blutplättchen (Thrombozytopenie)

vaginale Blutungen

Schmerzen im unteren Rückenbereich, die einseitig ins Bein ausstrahlen (Ischialgie)

plötzliche Schwäche, Taubheitsgefühl, Kribbeln in Ihrem Bein oder Beweglichkeitsverlust des Beines,

vornehmlich nur an einer Seite Ihres Körpers, plötzliche Probleme beim Gehen oder

Gleichgewichtsprobleme (periphere Neuropathie).

Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen

dicker, weißlicher Scheidenausfluss und Candidose (Pilzinfektion)

blaue Flecken und Bluten an der Injektionsstelle

erhöhtes Gamma-GT, ein in einem Bluttest nachgewiesenes Leberenzym

Entzündung der Leber (Hepatitis)

Leberversagen

Taubheitsgefühl, Kribbeln und Schmerzen

Anaphylaktische Reaktion.

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* Schließt Nebenwirkungen ein, bei denen die genaue Rolle von Fulvestrant Teva wegen der

Grunderkrankung nicht bewertet werden kann.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische

Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen in Belgien auch direkt über die Föderalagentur für Arzneimittel und

Gesundheitsprodukte - Abteilung Vigilanz - EUROSTATION II - Victor Hortaplein, 40/40 - B-1060

BRÜSSEL - Website: www.fagg-afmps.be - E-Mail: patientinfo@fagg-afmps.be anzeigen,

beziehungsweise in Luxemburg über die Direction de la Santé – Division de la Pharmacie et des

Médicaments, Villa Louvigny – Allée Marconi, L-2120 Luxembourg - Website:

http://www.ms.public.lu/fr/activites/pharmacie-medicament/index.html.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit

dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Fulvestrant Teva aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton oder Etikett nach „EXP“ angegebenen

Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen

Monats.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie Partikel oder Verfärbungen vor der Anwendung

bemerken.

Kühl lagern und transportieren (2°C-8°C).

Temperaturabweichungen, die außerhalb des Bereiches von 2°C-8°C liegen, sollten begrenzt werden. Dies

beinhaltet, dass die Lagerung bei Temperaturen über 25°C vermieden wird und dass ein Zeitraum von

28 Tagen nicht überschritten wird, bei dem die durchschnittliche Lagerungstemperatur des Arzneimittels unter

25°C (aber über 2-8°C) beträgt. Nach Temperaturabweichungen sollte das Arzneimittel sofort wieder in die

empfohlenen Lagerungsbedingungen gebracht werden (kühl lagern und transportieren bei 2ºC-8ºC).

Temperaturabweichungen haben einen additiven Effekt auf die Qualität des Arzneimittels, und der Zeitraum

von 28 Tagen darf über die Dauer der Haltbarkeit von Fulvestrant Teva, die 2 Jahre beträgt, nicht

überschritten werden. Das Aussetzen bei Temperaturen unter 2°C beeinträchtigt das Arzneimittel nicht,

vorausgesetzt es wird nicht unter -20°C gelagert.

Bewahren Sie die Fertigspritze in der Originalverpackung auf, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Das medizinische Fachpersonal ist für die korrekte Lagerung, Anwendung und Entsorgung von Fulvestrant

Teva verantwortlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das

Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt

bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Fulvestrant Teva enthält

FulvestrantTeva-BSD-afslV11+V12-dec17.doc

Der Wirkstoff ist: Fulvestrant. Jede Fertigspritze enthält 250 mg Fulvestrant. Jeder ml der Lösung enthält

50 mg Fulvestrant.

Die sonstigen Bestandteile sind: Ethanol (96 %), Benzylalkohol, Benzylbenzoat und raffiniertes Rizinusöl.

Wie Fulvestrant Teva aussieht und Inhalt der Packung

Fulvestrant Teva ist eine klare, farblose bis gelbliche, viskose Lösung in einer Fertigspritze, die mit einem

Originalitätsverschluss versehen ist und 5 ml Injektionslösung enthält. Für die empfohlene monatliche 500 mg

Dosis müssen zwei Spritzen verabreicht werden.

Von Fulvestrant Teva gibt es 2 Packungen:

1 Packung, die 1 Glas-Fertigspritze und 1 Injektionsnadel mit Sicherheitssystem zur Verbindung mit dem

Zylinder enthält.

1 Packung, die 2 Glas-Fertigspritzen und 2 Injektionsnadeln mit Sicherheitssystem zur Verbindung mit jedem

Zylinder enthält.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Teva Pharma Belgium AG, Laarstraat 16, B-2610 Wilrijk

Hersteller

PLIVA Croatia Ltd., Prilaz baruna Filipovića 25, HR-10000 Zagreb, KROATIEN

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company, Táncsics Mihály út 82, H-2100 Gödöllö, UNGARN

Zulassungsnummer

BE496915

Art der Abgabe

Verschreibungspflichtig.

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den

folgenden Bezeichnungen zugelassen:

AT: Fulvestrant ratiopharm

BE, CZ, DE, DK, EE, ES, FI, FR, HU, IE, IS, IT, LT, LU, LV, MT, NL, PL, PT, RO, SE, SI, SK, UK: Fulvestrant

Teva

BG: Фулвестрант Тева

HR: Fulvestrant Pliva

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im 01/2018

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Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Fulvestrant Teva 500 mg (2 x 250 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze) wird mit Hilfe von zwei

Fertigspritzen angewendet.

Anwendungshinweise

Die Injektion muss gemäß den lokalen Richtlinien für die Durchführung von intramuskulären Injektionen von

großem Volumen angewendet werden (siehe Abschnitt 3).

FulvestrantTeva-BSD-afslV11+V12-dec17.doc

HINWEIS: Aufgrund der Nähe zum tiefer liegenden Ischiasnerv ist bei dorsoglutealer Injektion von Fulvestrant

Teva Vorsicht geboten (siehe Abschnitt 4.4).

Warnhinweis – Die Sicherheitsnadel DARF vor der Anwendung NICHT autoklaviert werden. Die Hände

MÜSSEN während der Anwendung und Entsorgung immer hinter der Nadel bleiben.

Bei jeder der beiden Spritzen:

Nehmen Sie den Glaszylinder der Spritze aus der

Verpackung und überprüfen Sie, dass dieser nicht

beschädigt ist.

Brechen Sie den Verschluss der durchsichtigen

Plastikabdeckung auf dem

Luer-Lock-Verbindungsstück der Spritze ab, damit Sie

den Verschluss mit der aufgesetzten Gummikappe

entfernen können (siehe Abbildung 1).

Abbildung 1

Öffnen Sie die äußere Verpackung der

Sicherheitsnadel. Verbinden Sie die Injektionsnadel

mit dem Luer-Anschluss (siehe Abbildung 2).

Schrauben Sie so lange, bis beide Teile fest

miteinander verbunden sind.

Abbildung 2

Dabei schrauben Sie die Injektionsnadel auf das Luer-

Verbindungsstück.

Ziehen Sie die Schutzabdeckung gerade von der

Spritze ab, um eine Beschädigung der Nadelspitze zu

vermeiden (siehe Abbildung 3).

Abbildung 3

Bringen Sie die gefüllte Spritze zur Applikationsstelle.

Parenterale Lösungen müssen vor der Applikation

visuell auf Partikel und Farbveränderungen geprüft

werden.

Entfernen Sie die überschüssige Luft aus der Spritze.

Verabreichen Sie die Injektion langsam intramuskulär

(1-2 Minuten/Injektion) in das Gesäß (Glutealbereich).

Damit das Produkt möglichst anwenderfreundlich ist,

liegt die Nadelöffnung oben, wenn der Hebelarm

ebenfalls oben ist (siehe Abbildung 4).

Abbildung 4

Nach der Injektion geben Sie dem

aktivierungsgesteuerten Hebelarm sofort mit einem

Finger einen Stoß, um den Sicherheitsmechanismus

der Nadel zu aktivieren (siehe Abbildung 5).

HINWEIS: Halten Sie die Spritze beim Aktivieren von

sich selbst und von anderen weg. Achten Sie auf den

Klick und überzeugen Sie sich visuell davon, dass die

Nadelspitze vollständig bedeckt ist.

Abbildung 5

FulvestrantTeva-BSD-afslV11+V12-dec17.doc

Entsorgung

Die Fertigspritzen sind ausschließlich zur einmaligen Anwendung vorgesehen.

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu

beseitigen.

17-7-2018

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan Hydrochlorothiazide Tablets

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan Hydrochlorothiazide Tablets

Teva Pharmaceuticals USA today confirmed a voluntary recall to the consumer / user level of 29 lots of single and 51 lots of combination valsartan medicines distributed under the Actavis label in the U.S. due to the detection of trace amounts of an unexpected impurity found in an active pharmaceutical ingredient (API) manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceutical. The impurity detected in the API is N- nitrosodimethylamine (NDMA), which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking wat...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

16-7-2018

Major Pharmaceuticals Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Due to The Potential Presence of a Probable Carcinogen (NDMA)

Major Pharmaceuticals Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Due to The Potential Presence of a Probable Carcinogen (NDMA)

As a precautionary measure, the distribution firm, Major Pharmaceuticals, is issuing a nationwide voluntary recall of all lots within expiry of Valsartan which were supplied by Teva Pharmaceuticals and labeled as Major Pharmaceuticals.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

1-8-2018

Temozolomide Teva (Teva B.V.)

Temozolomide Teva (Teva B.V.)

Temozolomide Teva (Active substance: temozolomide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5214 of Wed, 01 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Rasagiline ratiopharm (Teva B.V.)

Rasagiline ratiopharm (Teva B.V.)

Rasagiline ratiopharm (Active substance: rasagiline) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5108 of Mon, 30 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Ibu Teva® 400 mg Filmtabletten

Rote - Liste

30-5-2018

Azi-TEVA® 200 mg/5 ml Pulver

Rote - Liste

18-5-2018

Ovaleap (Teva B.V.)

Ovaleap (Teva B.V.)

Ovaleap (Active substance: Follitropin alfa) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)3154 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2608/R/23

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Imatinib Teva B.V. (Teva B.V.)

Imatinib Teva B.V. (Teva B.V.)

Imatinib Teva B.V. (Active substance: imatinib) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)3008 of Tue, 15 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Faslodex (AstraZeneca AB)

Faslodex (AstraZeneca AB)

Faslodex (Active substance: Fulvestrant) - Corrigendum - Commission Decision (2018)1898 of Tue, 15 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Effentora (Teva B.V.)

Effentora (Teva B.V.)

Effentora (Active substance: fentanyl citrate) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3013 of Tue, 15 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/1369/201704

Europe -DG Health and Food Safety

3-5-2018

Pramipexole Teva (Teva B.V.)

Pramipexole Teva (Teva B.V.)

Pramipexole Teva (Active substance: pramipexole) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)2775 of Thu, 03 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

3-5-2018

Trisenox (Teva B.V.)

Trisenox (Teva B.V.)

Trisenox (Active substance: Arsenic trioxide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)2778 of Thu, 03 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety