Fulvestrant Mylan
Land: Europäische Union
Sprache: Portugiesisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Gebrauchsinformation
(PIL)
24-02-2023
Fachinformation
(SPC)
24-02-2023
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
21-02-2018
Wirkstoff:
fulvestrant
Verfügbar ab:
Mylan Pharmaceuticals Limited
ATC-Code:
L02BA03
INN (Internationale Bezeichnung):
fulvestrant
Therapiegruppe:
Terapia endócrina
Therapiebereich:
Neoplasias do peito
Anwendungsgebiete:
Fulvestrant é indicado para o tratamento de receptor de estrogênio positivo, localmente avançado ou metastático, o cancro da mama em mulheres pós-menopausa:não previamente tratados com terapêutica endócrina, orwith reincidência da doença em ou após adjuvante anti-estrogênio terapia, ou progressão da doença em antiestrogen terapia.
Produktbesonderheiten:
Revision: 5
Berechtigungsstatus:
Autorizado
Berechtigungsdatum:
2018-01-08
Gebrauchsinformation
32
B. FOLHETO INFORMATIVO
33
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
FULVESTRANT MYLAN 250 MG SOLUÇÃO INJETÁVEL EM SERINGA PRÉ-CHEIA
fulvestrant
LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A UTILIZAR ESTE
MEDICAMENTO, POIS
CONTÉM INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro.
-
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O medicamento
pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de
doença.
-
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis não
indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro. Ver
secção 4.
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO:
1.
O que é Fulvestrant Mylan e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de utilizar Fulvestrant Mylan
3.
Como utilizar Fulvestrant Mylan
4.
Efeitos indesejáveis possíveis
5.
Como conservar Fulvestrant Mylan
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O QUE É FULVESTRANT MYLAN E PARA QUE É UTILIZADO
Fulvestrant Mylan contém a substância ativa fulvestrant, que
pertence ao grupo dos
bloqueadores de estrogénio. Os estrogénios, um tipo de hormonas
sexuais femininas, podem em
alguns casos estar envolvidos no crescimento do cancro da mama.
Fulvestrant Mylan é utilizado quer:
•
em monoterapia, para tratar mulheres pós-menopáusicas com um tipo de
cancro da mama
chamado cancro da mama positivo para o recetor de estrogénio que é
localmente
avançado ou que se espalhou para outras partes do corpo
(metastático), ou
•
em associação com palbociclib para tratar mulheres com um tipo de
cancro da mama
chamado cancro da mama positivo para recetores hormonais, negativo
para o recetor
tipo 2 do fator de crescimento epidérmico humano, que é localmente
avançado ou que se
espalhou para outras partes do corpo (metastático). As mulheres que
não chegaram à
menopausa serão também tratadas
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Fachinformation
1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Fulvestrant Mylan 250 mg solução injetável em seringa pré-cheia
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Uma seringa pré-cheia contém 250 mg de fulvestrant em 5 ml de
solução.
Excipientes com efeito conhecido (por cada 5 ml)
Etanol anidro (500 mg)
Álcool benzílico (500 mg
)
Benzoato de benzilo (750 mg)
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Solução injetável.
Solução límpida, viscosa, incolor a amarela.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
O fulvestrant é indicado:
em monoterapia para o tratamento de cancro da mama, localmente
avançado ou
metastático, positivo para o recetor de estrogénio, em mulheres
pós-menopáusicas:
-
sem tratamento prévio com terapêutica endócrina ou
-
com doença recidivada durante ou após terapêutica antiestrogénica
adjuvante ou
em progressão com terapêutica antiestrogénica.
em associação com palbociclib para o tratamento de cancro da mama,
localmente
avançado ou metastático, positivo para recetores hormonais (HR) e
negativo para o
recetor tipo 2 do fator de crescimento epidérmico humano (HER2), em
mulheres que
receberam previamente terapêutica endócrina (ver secção 5.1).
Em mulheres pré- ou peri-menopáusicas, o tratamento em associação
com palbociclib deve ser
associado a um agonista da hormona libertadora da hormona luteinizante
(LHRH).
4.2
POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
Posologia
_Mulheres adultas (incluindo idosas) _
A dose recomendada é de 500 mg em intervalos de um mês, com uma dose
adicional de 500 mg
administrada duas semanas após a dose inicial.
Quando o fulvestrant é utilizado em associação com palbociclib, por
favor consultar também o
Resumo das Características do Medicamento de palbociclib.
3
Antes de iniciar o tratamento com a associação de fulvestrant mais
palbociclib, e durante a sua
duração, as mulheres pré/peri-menopáusicas devem ser tratadas com
agonistas da LHRH, de
acor
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