Fucidin - Filmtabletten

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Fucidin - Filmtabletten
  • Einheiten im Paket:
  • 12 Filmtabletten, Laufzeit: 36 Monate,36 Filmtabletten, Laufzeit: 36 Monate,10 Filmtabletten, Laufzeit: 36 Monate
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Fucidin - Filmtabletten
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Fusidinsäure
  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 13998
  • Berechtigungsdatum:
  • 20-12-1968
  • Letzte Änderung:
  • 07-03-2018

Packungsbeilage

Seite 1 von 7

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER

Fucidin-Filmtabletten

Wirkstoff: Fusidinsäure als Natrium Fusidat

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme

dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte

weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden

haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was sind Fucidin-Filmtabletten und wofür werden sie angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Fucidin-Filmtabletten beachten?

Wie sind Fucidin-Filmtabletten einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie sind Fucidin-Filmtabletten aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was sind Fucidin-Filmtabletten und wofür werden sie angewendet?

Fucidin ist ein Antibiotikum (ein Arzneimittel gegen krankheitserregende Bakterien), dessen

Wirksamkeit sich besonders gegen bestimmte Bakterien (Staphylokokken) richtet. Fucidin

kann auch bei bekannter Penicillinallergie eingesetzt werden. Die Wirkungsweise von Fucidin

besteht darin, die Eiweißsynthese in den Bakterienzellen zu hemmen, damit Wachstum und

Vermehrung zu stören und die Erreger dadurch abzutöten.

Fucidin ist ein Arzneimittel zur Behandlung von

bakteriellen Knocheninfektionen (Osteomyelitis)

Wundinfektionen bedingt durch Verletzungen oder chirurgische Eingriffe

Haut- und Weichteilinfektionen (Abszesse, Furunkeln, Phlegmonen, großflächige eitrige

Hautinfektionen, Verbrennungen)

Lungenentzündung

Blutvergiftung, Leber- und Milzabszesse

Brustdrüsenentzündung

Als Alternative bei bestimmten Darmentzündungen (Colitis durch Clostridium difficile),

die durch eine Antibiotikabehandlung ausgelöst wurden

Bei schweren Infektionen und in Fällen, wo eine lang dauernde Behandlung erforderlich ist,

wird

Arzt

allgemeinen

eine

Kombinationsbehandlung

anderen

Antibiotika

durchführen.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Fucidin-Filmtabletten beachten?

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Fucidin-Filmtabletten dürfen nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Fusidinsäure oder einen der in Abschnitt 6. genannten

sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

wenn

gleichzeitig

Arzneimitteln,

Blutfette

regulieren

(Statinen)

behandelt werden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Fucidin – Filmtabletten

einnehmen.

Es wurden einzelne Fälle von schweren Hautreaktionen beobachtet, die, wenn sie nicht

behandelt werden, möglicherweise lebensbedrohlich sein können. Kontaktieren Sie

unverzüglich Ihren Arzt, wenn Sie eine oder mehrere der folgenden Beschwerden bemerken,

die normalerweise innerhalb der ersten Wochen nach der erstmaligen Einnahme von Fucidin

auftreten: Hautrötung einschließlich ausgedehnter Rötung und Blasenbildung, Ablösung der

Haut, besonders im Mund-, Nasen-, Augen- und Genitalbereicht, Fieber, Brennen oder

Stechen der Augen und Schluckbeschwerden.

Fusidinsäure wird in der Leber verstoffwechselt und durch die Galle ausgeschieden. Während

der Behandlung mit Fucidin-Filmtabletten sind erhöhte Leberenzymwerte und Gelbsucht

aufgetreten, die aber üblicherweise mit Absetzen des Arzneimittels wieder zurückgehen.

Fucidin – Filmtabletten sollten bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion, Patienten mit

Störungen des Bilirubin (gelbes Abbauprodukt des roten Blutfarbstoffes Hämoglobin )-

Transports

Stoffwechsels

Vorsicht

angewendet

werden.

Arzt

wird

regelmäßig die Leberfunktion kontrollieren.

Vorsicht ist erforderlich bei Gallenerkrankungen, bei Verschluss der Gallenwege und bei

Patienten,

gegen

Immunschwächekrankheit

Aids

(mit

HIV-

Protease-Hemmer)

behandelt wurden.

Besondere Vorsicht ist empfohlen bei Neugeborenen aufgrund des theoretischen Risikos einer

Neugeborenengelbsucht.

Bakterielle Resistenzen sind bei der Anwendung von Fusidinsäure aufgetreten. Wie bei allen

Antibiotika

kann

längerer

oder

wiederholter

Anwendung

erhöhtes

Risiko

einer

Antibiotikaresistenz entstehen.

Einnahme von Fucidin-Filmtabletten zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren

Ihren

Arzt

oder

Apotheker

wenn

andere

Arzneimittel

einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder

beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Nehmen Sie keine Statine (Arzneimittel zur Senkung des Blutcholesterinspiegels)

ein während Sie dieses Arzneimittel einnehmen

Fucidin-Filmtabletten

dürfen

nicht

gleichzeitig

bestimmten

Arzneimitteln,

Blutfette regulieren (Statinen) verabreicht werden, da es zu einem Anstieg des Kreatinin-

Wertes mit Auflösung quergestreifter Muskelfasern, Muskelschwäche, -schmerzen oder -

empfindlichkeit und Schwäche kommen kann. (siehe Fucidin-Filmtabletten dürfen nicht

eingenommen werden,…)

Die Behandlung mit Statinen ist deshalb während der Behandlung mit Fucidin – Filmtabletten

zu unterbrechen. Die Therapie mit Statinen kann sieben Tage nach der letzten Dosis Fucidin –

Filmtabletten

wieder

aufgenommen

werden.

Siehe

auch

Abschnitt

4

dieser

Gebrauchsinformation.

Seite 3 von 7

Bei

der

gleichzeitigen

Anwendung

von

Fucidin-Filmtabletten

mit

blutgerinnungs-

hemmenden Arzneimitteln (z.B. Kumarin-Derivaten) kann sich die gerinnungshemmende

Wirkung dieser Präparate beeinflussen. Um das erforderliche Maß an Gerinnungshemmung

beizubehalten, kann eine Dosisanpassung des Gerinnungshemmers erforderlich sein.

Die

gleichzeitige

Verabreichung

von

Fucidin-Filmtabletten

und

speziellen

HIV-

Arzneimitteln (z.B. Ritonavir und Saquinavir)

ist nicht zu empfehlen

Einnahme von Fucidin-Filmtabletten zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Keine besonderen Hinweise.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren

Arzt oder Apotheker um Rat.

Über die Einnahme von Fucidin während der Schwangerschaft und Stillzeit entscheidet Ihr

Arzt

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Achtung:

Dieses

Arzneimittel

kann

Reaktionsfähigkeit

Verkehrstüchtigkeit

beeinträchtigen.

Fucidin kann zu Müdigkeit, Schläfrigkeit, Kraftlosigkeit und Benommenheit führen und kann

die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen.

Fucidin-Filmtabletten enthalten 72 mg Laktose.

Bitte nehmen Sie Fucidin-Filmtabletten erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn

Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

3.

Wie sind Fucidin-Filmtabletten einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen

Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt:

Erwachsene und Jugendliche über 12 Jahre bis zu 70 kg:

3 mal täglich 2 Filmtabletten.

Erwachsene und Jugendliche über 12 Jahre mit mehr als 70 kg Körpergewicht:

4 mal täglich 2 Filmtabletten

Haut- und Weichteilinfektionen:

2 mal täglich 1 Filmtablette, in schweren Fällen 2 mal täglich 2 Filmtabletten.

Behandlungsdauer 5–10 Tage.

Kinder über 6 Jahre:

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20 - 35 mg pro kg KG und Tag verteilt auf 3–4 gleiche Dosen.

Kinder unter 6 Jahre:

Feste Arzneizubereitungen, die unzerkaut geschluckt werden müssen, wie z. B. Tabletten,

sind

für

Kinder

unter

Jahren

ungeeignet.

Hierfür

sind

andere

geeignetere

Darreichungsformen anzuwenden.

Dosierung bei eingeschränkter Nierenfunktion:

Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion ist keine Dosisanpassung erforderlich.

Dosierung bei Hämodialyse:

Fucidin ist nicht dialysierbar, daher ist keine zusätzliche Dosis erforderlich.

Dosierung bei eingeschränkter Leberfunktion:

Fucidin wird in der Leber verstoffwechselt und hauptsächlich über die Galle ausgeschieden.

Patienten

bestehender

Leberschädigung

oder

Abnormitäten

Gallenwege

besondere Vorsicht geboten. Ihr Arzt wird regelmäßige Leberfunktionstests anordnen.

Dosierung bei älteren Patienten (ab 65 Jahren):

Sofern keine Leberfunktionsstörung vorliegt, werden die üblichen Erwachsenendosierungen

empfohlen.

Art der Anwendung

Zum Einnehmen.

Fucidin-Filmtabletten

werden

unzerkaut

Flüssigkeit

während

Mahlzeiten

eingenommen.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die

Wirkung von Fucidin-Filmtabletten zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge von Fucidin-Filmtabletten eingenommen haben, als Sie

sollten

Überdosierung,

insbesondere

verbunden

Auftreten

entsprechenden

Beschwerden wie z.B. Störungen des Magen-Darm-Traktes, suchen Sie bitte umgehend einen

Arzt auf.

Wenn Sie die Einnahme von Fucidin-Filmtabletten vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen

haben.

Wenn Sie die Einnahme von Fucidin-Filmtabletten abbrechen

Auch wenn sich die Krankheit bessert oder keine Beschwerden mehr vorliegen, darf, um eine

erneute

Verschlechterung

bzw.

Wiederaufteten

Krankheit

vermeiden,

Behandlung keinesfalls ohne ärztliche Anweisung geändert oder abgebrochen werden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren

Arzt oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht

bei jedem auftreten müssen.

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Wichtige Nebenwirkungen auf die zu achten ist:

Sie müssen dringend medizinische Hilfe in Anspruch nehmen wenn bei Ihnen eine der

folgenden Beschwerden auftritt. Es könnte sich um eine Auflösung der Muskelfasern (so

genannte Rhabdomyolyse) handeln:

Muskelschwäche

Muskelschmerzen

Muskelempfindlichkeit

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen

erheblich

beeinträchtigt

oder

Nebenwirkungen

bemerken,

nicht

dieser

Gebrauchsinformation angegeben sind.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden üblicherweise folgende Häufigkeitsangaben

zu Grunde gelegt:

Sehr häufig

Kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen

Häufig

Kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen

Gelegentlich

Kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen

Selten

Kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen

Sehr selten

Kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen

Nicht bekannt

Häufigkeit

Grundlage

verfügbaren

Daten

nicht

abschätzbar

Häufige Nebenwirkungen:

Übelkeit,

Durchfall,

Unterleibsschmerzen,

Erbrechen,

Oberbauchbeschwerden,

Verdauungsstörungen

Gelegentliche Nebenwirkungen:

Blutbildveränderungen (verminderte Anzahl weißer Blutkörperchen, starke Verminderung der

Blutplättchen, wodurch erhöhtes Risiko einer Blutung und Neigung zu Blutergüssen besteht;

stark verringerte Zahl aller Blutzellen, die zu Schwäche, erhöhter Anfälligkeit für Infektionen

vermehrten

Blutergüssen

führt;

verminderte

Anzahl

roter

Blutkörperchen,

kann

Blässe,

Schwäche

Kurzatmigkeit

führen),

schwerwiegendere

allergische

Reaktionen

(Anaphylaktischer Schock), Kopfschmerzen, Schläfrigkeit, Leberversagen, Gallenstauung,

Leberentzündung,

Gelbsucht

(Die

Leberentzündung

Gelbsucht

umfasst

auch

cholestatische Hepatitis und Gelbsucht), Hyperbilirubinämie (Serumbilirubinspiegel erhöht);

Abnormaler Leberfunktionstest (einschließlich erhöhte Alanin-Aminotransferase, Aspartat-

Aminotransferase,

alkalische

Phosphatase

Blut

Gamma-Glutamyltransferase),

Hautreaktionen,

durch

entzündliche

Ausschläge

Juckreiz

gekennzeichnet

sind

(Hautausschlag; Juckreiz; Nesselsucht; akute allgemeine pustelartige Ausschläge; Rötung),

Auflösung quergestreifter Muskulatur (Rhabdomyolyse - kann tödlich sein), Nierenversagen

(Nierenversagen umfasst auch akute Nierenversagen), Unwohlsein, Müdigkeit, Kraftlosigkeit

Seltene Nebenwirkungen:

Allergische Reaktionen, Abnormale Leberfunktion, Allergische, schmerzhafte Schwellung

von Haut und Schleimhaut v.a. im Gesichtsbereich

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Nicht bekannt:

Es wurden einzelne Fälle von schweren Hautreaktionen beobachtet, die, wenn sie nicht

behandelt

werden,

möglicherweise

lebensbedrohlich

sein

können.

Kontaktieren

unverzüglich Ihren Arzt, wenn Sie eine oder mehrere der folgenden Beschwerden bemerken:

Hautrötung einschließlich ausgedehnter Rötung und Blasenbildung, Ablösung der

Haut, besonders im Mund-, Nasen-, Augen- und Genitalbereicht (Stevens-Johnsons

Syndrom)

Ausgedehnte Ablösung der Haut von mehr als 30% der Körperoberfläche (Toxische

Epidermale Nekrolyse)

Ausgedehnte Hautrötung mit Beteiligung der Leber, anderer Körperorgane und des

Blutes (Arzneimittelexanthem mit Eosinophilie und systemischen Symptomen, auch

bekannt als DRESS – Syndrom)

Diese schweren Hautreaktionen folgen oft Grippe-ähnlichen Symptomen wie Fieber, Kopf-

und Gliederschmerzen.

Kinder und Jugendliche

Aufgrund begrenzter Daten wird erwartet, dass

Häufigkeit, Art und Schweregrad von

Nebenwirkungen bei Kindern, dieselben sind wie bei Erwachsenen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies

gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen

über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

5.

Wie sind Fucidin-Filmtabletten aufzubewahren?

Nicht über 25°C lagern.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton bzw. dem Behältnis angegebenen

Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des

angegebenen Monats.

Entsorgen

Arzneimittel

nicht

Abwasser

oder

Haushaltsabfall.

Fragen

Ihren

Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie

tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was FUCIDIN-FILMTABLETTEN enthalten:

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Der Wirkstoff ist: Fusidinsäure als Natrium Fusidat

1 Filmtablette enthält 250 mg Fusidinsäure als Natrium Fusidat

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern:

Mikrokristalline

Cellulose,

Lactosemonohydrat

(Milchzucker),

Crospovidon, Talkum,

Magnesiumstearat, kolloidales

wasserfreies Siliciumdioxid,

Tocopherol.

Filmüberzug: Hypromellose, Titandioxid (E 171).

Wie FUCIDIN-FILMTABLETTEN aussehen und Inhalt der Packung

Fucidin-Filmtabletten sind weiße bis grauweiße marmorierte oval und beidseits gewölbte

Filmtabletten in Blisterpackungen.

Fucidin-Filmtabletten sind in Packungen zu 10, 12 und 36 Stück erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller:

Pharmazeutischer Unternehmer: LEO Pharma GmbH, 1110 Wien.

Hersteller: LEO Pharma A/S, 2750 Ballerup, Dänemark

Laboratoires Leo, 28501 Vernouillet, Frankreich

Z.Nr.: 13.998

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Juni 2017