Fuchsoral Tollwut-Lebendimpfstoff

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Fuchsoral Tollwut-Lebendimpfstoff, Suspension zur oralen Anwendung für wildlebende Füchse
  • Einheiten im Paket:
  • 40 x 20 Köder (Kunststoffbehältnis aus Prophylen-Tiefziehfolie + Aluminiumabdeckfolie), Laufzeit: 24 Monate,4 x 200 Köder (Kunst
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Tiere
  • Art der Medizin:
  • Biologische Medizin

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Fuchsoral Tollwut-Lebendimpfstoff, Suspension zur oralen Anwendung für wildlebende Füchse
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke; Abgabe und Anwendung nur nach behördlicher Genehmigung bzw. Anordnung

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 8-20073
  • Berechtigungsdatum:
  • 09-03-1992
  • Letzte Änderung:
  • 07-03-2018

Packungsbeilage

GEBRAUCHSINFORMATION

FUCHSORAL

Tollwut-Lebendimpfstoff, Suspension zur oralen Anwendung für wildlebende Füchse

1.

NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS

Zulassungsinhaber und Hersteller:

IDT Biologika GmbH

Am Pharmapark

D – 06861 Dessau-Roßlau

2.

BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS

FUCHSORAL

Tollwut-Lebendimpfstoff, Suspension zur oralen Anwendung für wildlebende Füchse

3.

WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE

1 Impfdosis (1,5 ml), in einem Köder eingeschlossen, enthält:

Attenuiertes lebendes Tollwutimpfvirus Stamm SAD B 19 -

mindestens 10

FFU*/ml

*: Focus Forming Units

Wirtssystem: Hamsterzelllinie

quaderförmige,

dunkelbraune Köder

besteht

einer

Mischung

Fischmehl

nichttierischen Bestandteilen. Jeder Köder enthält 150 mg Tetrazyklin-HCl als Marker.

Der Köder enthält im Inneren die Impfstoffsuspension in einem

durchsichtigen PVC-

Kunststoffblister mit Aluminiumfolie.

Aussehen des Impfstoffes:

gefroren: milchig, gelblich-weiß

aufgetaut, flüssig: rosa bis rötliche Suspension

4.

ANWENDUNGSGEBIET(E)

Aktive Immunisierung wildlebender Füchse gegen Tollwut zur Verhinderung von Erkrankung

und Mortalität unter Wildtieren auf Anordnung der zuständigen Behörde.

Der Impfschutz ist spätestens einen Monat nach der Impfung voll ausgebildet und hält in der

Regel mindestens 12 Monate an.

5.

GEGENANZEIGEN

Nicht bei Haustieren anwenden.

6.

NEBENWIRKUNGEN

Nicht bekannt

7.

ZIELTIERART(EN)

Wildlebende Füchse

8.

DOSIERUNG FÜR JEDE TIERART, ART UND DAUER DER ANWENDUNG

Die Anwendung erfolgt auf Anordnung der zuständigen Behörde.

Zur Bekämpfung der Tollwut sind vorzugsweise zweimal jährlich, im Frühjahr und im Herbst,

auf einem Territorium von mindestens 5000 km² Impfköder auszubringen. In Abhängigkeit von

der epidemiologischen Situation und der nachgewiesenen Fuchsdichte soll die Auslagedichte

zwischen 18 – 30 Impfköder / km² betragen. Die höhere Auslagedichte kann in Gebieten, in

denen sich eine sehr hohe Fuchspopulation entwickelt hat, notwendig sein. Im freien Feld und

bei geringer Siedlungsdichte wird die Auslage der Köder mittels Flugzeug oder Hubschrauber

empfohlen. In dicht besiedelten Gebieten ist die Handauslage vorzuziehen.

Die Impfung sollte über mehrere, aufeinander folgende Jahre, aber mindestens zwei Jahre nach

dem letzten Tollwutnachweis im geimpften Territorium durchgeführt werden. Zum Schutz

tollwutfreier Gebiete ist eine Anwendung des Impfstoffes als Impfgürtel bzw. Herdimpfung

ebenfalls möglich. Dabei sollte die Ausdehnung der Schutzzone zum nächsten Tollwutfall 50

km nicht unterschreiten. Wenn natürliche Barrieren vorhanden sind, ist eine Reduzierung des

Impfgürtels auf 20 km möglich. Die Köderauslage darf nur durch sachkundiges und durch die

zuständigen Behörden eingewiesenes Personal erfolgen. Die Impfköder sollten unmittelbar nach

dem Auftauen ausgelegt werden.

Bei Auslage unter Witterungsbedingungen mit Dauerfrost und bei Tagestemperaturen von mehr

als +30 °C ist mit Wirkungsverlusten des Impfstoffes zu rechnen.

Köderauslage aus der Luft

Unter Verwendung von Luftfahrzeugen sind die Köder nach vorbereiteten Flugkarten entlang

von Linien im Abstand von 500 m auszulegen. In Abhängigkeit der Köderdichte (25 – 30 Köder

pro km²) kann die Entfernung zwischen den Fluglinien auf 300 m reduziert werden. Dabei sollte

ein Satelliten-Navigations-System (GPS) zur Orientierung und Einhaltung der Auslagelinien

verwendet werden.

Köderauslage mit der Hand

Die Köder sind durch eingewiesene Personen nach vorbereitetem Kartenmaterial

flächendeckend im Impfgebiet auszulegen. Wald-/Feldgrenzen, Gräben, Luderplätze,

Wildplätze und Fuchsbaue sind besonders zu beködern.

9.

HINWEISE FÜR DIE RICHTIGE ANWENDUNG

Die für die orale Fuchsimmunisierung zuständige Behörde muss die notwendigen Maßnahmen

zur Information und die Kennzeichnung der Impfgebiete durchführen.

10.

WARTEZEIT

Nicht zutreffend

11.

BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE

Tierarzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.

Im Gefrierschrank lagern (unter -20 °C).

Nach dem Auftauen sofort zur Auslage zu bringen. Nicht wieder einfrieren!

Eine Kühllagerung des aufgetauten Impfstoffes bei +2 °C bis +8 °C über 5 Tage ist in

Ausnahmefällen möglich.

Impfstoff nach dem Ablauf der Haltbarkeit nicht mehr verwenden.

12.

BESONDERE WARNHINWEISE

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren

Unter Witterungsbedingungen mit Dauerfrost sollte der Impfstoff nicht ausgelegt

werden. Die Impfköder sollten unmittelbar nach dem Auftauen ausgelegt werden. Im

Zeitraum von 14 Tagen nach der Auslage sollte keine Bejagung in den Wildgebieten

stattfinden.

Hunde und Katzen sind als Nahrungskonkurrenten in diesem Zeitraum von den Ködern

fernzuhalten.

Die Köder dürfen nicht in bewohnten Gebieten, auf Straßen oder in Wassergebieten

verteilt werden.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender

Tollwutlebendimpfstoff! Bei der Auslage Einweghandschuhe tragen.

Impfköder vorsichtig handhaben, nicht zerbrechen.

Personen, die den Impfstoff handhaben, sollten gegen Tollwut geimpft sein.

Immungeschwächte Personen dürfen den Impfstoff nicht handhaben.

Die Köder nicht mit bloßen Händen berühren, da sonst eine Beeinträchtigung der

Aufnahme durch den Fuchs erfolgen könnte.

Bei direktem Kontakt mit dem Impfstoff ist unverzüglich ein Arzt zu konsultieren und

die Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen.

Bei Kontakt der Impfstoffsuspension mit Schleimhäuten gründlich mit Wasser spülen

und unverzüglich einen Arzt konsultieren. Bei Kontakt der Impfstoffsuspension mit der

Haut ist diese sofort mit reichlich Wasser und Seife abzuwaschen.

Für die Umwelt sind der Köder und die Impfstoffsuspension unbedenklich. Die

Ködermasse wird von Füchsen und anderen Wildtieren relativ schnell – i.d.R. innerhalb

einer Woche – vernichtet. Der im Blister befindliche Impfstoff verliert abhängig von der

Temperatureinwirkung ca. 7 - 14 Tage nach der Auslage an Wirksamkeit.

Der Impfvirusstamm kann mit den monoklonalen Antikörpern W 239.17, W 187.5,

W 187.11.2 und MW 187.6.1. des WHO Tollwutzentrums, Friedrich-Löffler-Institut,

D-16868 Wusterhausen, von einem Tollwutvirus-Feldstamm im indirekten

Immunofluoreszenztest differenziert werden.

Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation

Das Tollwutvirus und attenuierte Tollwutimpfviren akkumulieren gewöhnlich nicht in

den Fortpflanzungsorganen – es kann daher davon ausgegangen werden, dass eine

Anwendung während Trächtigkeit und Laktation keine negativen Auswirkungen auf die

Reproduktion von Füchsen hat.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen

Bei Auslage unter Witterungsbedingungen mit Dauerfrost und bei Tagestemperaturen

von mehr als +30 °C ist mit Wirkungsverlusten des Impfstoffes zu rechnen.

Maternale Antikörper gegen Tollwut bei Jungfüchsen können die Schutzwirkung

beeinträchtigen.

Überdosierung

Mehrfache Köderaufnahmen sind unbedenklich.

13.

BESONDERE VORSICHTSMAßNAHMEN FÜR DIE ENTSORGUNG VON NICHT

VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER VON ABFALLMATERIALIEN, SOFERN

ERFORDERLICH

Abgelaufene oder nicht vollständig entleerte Packungen sind als gefährlicher Abfall zu

behandeln und gemäß den geltenden Vorschriften einer unschädlichen Beseitigung zuzuführen.

14.

GENEHMIGUNGSDATUM DER PACKUNGSBEILAGE

Juni 2013

15.

WEITERE ANGABEN

Packungsgrößen:

Kartons mit 800 Ködern

(40 x 20, 4 x 200 oder 1 x 800 Köder in einem Kunststoffbehältnis))

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Zulassungsnummer(n):

Z.Nr.: 8-20073

Wirkungsweise:

Die immunisierende Wirkung des Impfstoffes beruht darauf, dass bei der Aufnahme des

Köders

durch

Fuchs

beim

Zerbeißen

Kapsel

perforiert

Tollwutimpfvirus

Schleimhaut

Tonsillen

Mundhöhle

gelangt.

Geringe Mengen des Impfstoffes sind ausreichend.

Oral immunisierte Füchse sind gegen eine Infektion mit dem Tollwutvirus geschützt

und können Tollwut nicht weiter verbreiten.

Eine Schutzwirkung gegen Tollwut kann nur bei nicht infizierten Füchsen erzielt

werden.