FSME-IMMUN 0,5 ml Erwachsene
Land: Deutschland
Sprache: Deutsch
Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Gebrauchsinformation
(PIL)
01-06-2021
Fachinformation
(SPC)
01-08-2021
Wirkstoff:
FSME-Virus, Stamm Neudörfl, inaktiviert
Verfügbar ab:
Orifarm GmbH (3237116)
ATC-Code:
J07BA01
INN (Internationale Bezeichnung):
TBE Virus, strain / Vorarlberg, inactivated
Darreichungsform:
Suspension zur Injektion
Zusammensetzung:
Teil 1 - Suspension zur Injektion; FSME-Virus, Stamm Neudörfl, inaktiviert (31419) 2,4 Mikrogramm
Verabreichungsweg:
Injektion intramuskulär
Berechtigungsstatus:
verlängert
Berechtigungsdatum:
2007-02-06
Gebrauchsinformation
Gebrauchsinformation: Information für den Anwender
FSME-IMMUN 0,5 ML ERWACHSENE
Suspension zur Injektion in einer Fertigspritze
FSME-Impfstoff (Ganzvirus, inaktiviert)
55844-007-02
_GRUNDIMMUNISIERUNG _
Das Grundimmunisierungsschema besteht aus 3 Teilimpfungen mit
FSME-IMMUN 0,5 ml Erwachsene.
1.
Der Arzt entscheidet, wann die erste Teilimpfung verabreicht wird.
2.
Die zweite Teilimpfung wird 1 bis 3 Monate später verabreicht. Wird
ein rascher Impfschutz benötigt,
kann die zweite Dosis bereits 2 Wochen nach der ersten gegeben werden.
3.
Die dritte Teilimpfung erfolgt 5 bis 12 Monate nach der zweiten
Teilimpfung.
-
Die erste und zweite
Teilimpfung sollten vorzugsweise im
Winter verabreicht
werden, da die
Zeckenaktivität im Frühjahr beginnt und Sie oder Ihr Kind so vor
Beginn der Zeckenaktivität bereits
genügend Schutz entwickelt haben.
-
Die dritte Teilimpfung vervollständigt die Grundimmunisierung. Sie
kann im Sommer oder Herbst
verabreicht werden, frühestens fünf Monate nach der zweiten
Teilimpfung, spätestens jedoch vor
Beginn der Zeckenaktivität des nächsten Jahres.
-
Der Schutz hält bis zu 3 Jahre lang an.
-
Bei zu langen Zeitabständen zwischen den 3 Dosen sind Sie bzw. Ihr
Kind möglicherweise nicht
vollständig vor einer Infektion geschützt.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
WAS IST FSME-IMMUN 0,5 ML ERWACHSENE UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON FSME-IMMUN 0,5 ML ERWACHSENE
BEACHTEN?
3.
WIE IST FSME-IMMUN 0,5 ML ERWACHSENE ANZUWENDEN?
4.
WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
5.
WIE IST FSME-IMMUN 0,5 ML ERWACHSENE AUFZUBEWAHREN?
6.
INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN
1.
WAS IST FSME-IMMUN 0,5 ML ERWACHSENE UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
FSME-IMMUN 0,5 ml Erwachsene dient zur vorbeugenden Immunisierung
gegen das
_Frühsommer- _
_Meningoenzephalitis (FSME)-Virus _
bei Personen ab dem Alter von 16 Jahren.
-
Der Impfstoff versetzt den Körper in die Lage, seine eigenen
Abwehrstoffe (Antikörper) gegen das
Virus zu bilden.
-
Er wird Sie oder Ihr K
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Fachinformation
FSME-IMMUN 0,5 ml Erwachsene - 1 -
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
FSME-IMMUN 0,5 ml Erwachsene
Suspension zur Injektion in einer Fertigspritze
Frühsommer-Meningoenzephalitis (FSME)-Impfstoff (Ganzvirus,
inaktiviert)
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE
ZUSAMMENSETZUNG
1 Dosis (0,5 ml) enthält:
Frühsommer-Meningoenzephalitis-Virus
1,2
(Stamm Neudörfl) 2,4 μg
1
adsorbiert an hydratisiertes Aluminiumhydroxid (0,35 mg Al
3+
)
2
hergestellt in Hühnerembryonal-Fibroblastenzellen (CEF-Zellen)
Sonstige(r) Bestandteil(e) mit bekannter Wirkung
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Suspension zur Injektion in einer Fertigspritze.
Nach dem Aufschütteln ist der Impfstoff eine weißliche, opaleszente
Suspension.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 ANWENDUNGSGEBIETE
FSME-IMMUN
0,5
ml
Erwachsene
dient
zur
aktiven
(prophylaktischen)
Immunisierung
gegen
die
Frühsommer-Meningoenzephalitis (FSME) bei Personen ab dem Alter von
16 Jahren.
Hinsichtlich der Notwendigkeit, des Zeitpunktes und der Intervalle der
Impfung wird auf die offiziellen
Impfempfehlungen verwiesen.
4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
DOSIERUNG
_Grundimmunisierung _
Das Grundimmunisierungsschema ist für alle Personen ab dem Alter von
16 Jahren gleich und besteht aus
3 Dosen FSME-IMMUN 0,5 ml Erwachsene.
Die erste und die zweite Dosis sollten im Abstand von 1 bis 3 Monaten
verabreicht werden.
Wird eine Schnellimmunisierung benötigt, kann die zweite Dosis zwei
Wochen nach der ersten verabreicht
werden. Nach den ersten beiden Dosen wird ein ausreichender Impfschutz
für die aktuelle Zeckensaison
erwartet (siehe Abschnitt 5.1).
Die dritte Dosis sollte 5 bis 12 Monate nach der zweiten Impfung
gegeben werden.
Nach der dritten Dosis hält der Impfschutz erwartungsgemäß für
mindestens 3 Jahre an.
Da der Impfschutz möglichst schon zu Beginn der saisonalen
Zeckenaktivität im Frühjahr bestehen soll,
liegt der bevorzugte Zeitpunkt für die erste und zweite Teilimpfung
in den Wintermonaten.
Die Impfserie sollte mit der dr
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