FSME-IMMUN Erwachsene

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • FSME-IMMUN Erwachsene Suspension zur Injektion
  • Darreichungsform:
  • Suspension zur Injektion
  • Zusammensetzung:
  • FSME-Virus, Stamm Neudörfl, inaktiviert 2.4µg
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • FSME-IMMUN Erwachsene Suspension zur Injektion
    Deutschland
  • Sprache:
  • Deutsch

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
  • Zulassungsnummer:
  • PEI.H.03443.01.1
  • Letzte Änderung:
  • 01-12-2018

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

Gebrauchsinformation:

Information für den Anwender

FSME-IMMUN Erwachsene

Suspension zur Injektion in einer Fertigspritze

FSME-Impfstoff (Ganzvirus, inaktiviert)

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie

oder Ihr Kind diesen Impfstoff erhalten, denn sie enthält wichtige

Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später

nochmals lesen.

Wenn

weitere

Fragen

haben,

wenden

sich

Ihren Arzt,

Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

Dieser Impfstoff wurde Ihnen oder Ihrem Kind persönlich verschrieben.

Geben Sie ihn nicht an Dritte weiter.

Wenn Sie bei sich oder Ihrem Kind Nebenwirkungen bemerken, wenden

Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

1. Was ist FSME-IMMUN Erwachsene und wofür wird es angewendet?

2. Was sollten Sie vor der Anwendung von FSME-IMMUN Erwachsene

beachten?

3. Wie ist FSME-IMMUN Erwachsene anzuwenden?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist FSME-IMMUN Erwachsene aufzubewahren?

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist FSME-IMMUN Erwachsene und wofür wird es angewendet?

FSME-IMMUN Erwachsene dient zur vorbeugenden Immunisierung gegen

Frühsommer-Meningoenzephalitis (FSME)-Virus

bei Personen ab dem

Alter von 16 Jahren.

Der Impfstoff versetzt den Körper in die Lage, seine eigenen Abwehrstoffe

(Antikörper) gegen das Virus zu bilden.

Er wird Sie oder Ihr Kind nicht gegen andere Viren oder Bakterien

schützen, die ähnliche Symptome verursachen können (und von denen

einige ebenfalls durch Zeckenstiche übertragen werden).

Das FSME-Virus kann schwere Infektionen des Gehirns, des Rückenmarks

und deren Hüllen verursachen. Diese beginnen oft mit Kopfschmerzen und

erhöhter Körpertemperatur. Bei einigen Personen und bei den schwersten

Formen kann dies bis zu Bewusstseinsverlust, Koma und Tod führen.

Zecken können mit dem Virus infiziert sein. Das FSME-Virus wird durch

Zeckenstiche auf den Menschen übertragen. Die Wahrscheinlichkeit von einer

infizierten Zecke gestochen zu werden, ist in großen Teilen von Europa

sowie in Zentral- und Ostasien sehr hoch. Personen, die in diesen Teilen

der Welt wohnen oder dorthin in den Urlaub fahren, sind gefährdet sich mit

FSME-Viren zu infizieren. Die Zecken müssen nicht immer auf der Haut

gesehen und die Stiche nicht immer bemerkt werden.

Wie alle anderen Impfstoffe schützt dieser Impfstoff möglicherweise nicht

alle geimpften Personen vollständig vor der Erkrankung.

Eine einzelne Impfdosis reicht nicht aus, um Sie oder Ihr Kind vor einer

Infektion zu schützen. Sie oder Ihr Kind benötigen 3 Dosen, um den

optimalen

Impfschutz

erreichen

(für

weitere

Informationen

siehe

Abschnitt 3).

Der Schutz hält nicht lebenslang an. Es sind regelmäßige Auffrisch-

impfungen erforderlich (weitere Informationen siehe Abschnitt 3).

Es liegen keine Daten zur Impfung nach einem Zeckenstich (Postexpo-

sitionsprophylaxe) vor.

2. Was sollten Sie vor der Anwendung von FSME-IMMUN Erwachsene

beachten?

FSME-IMMUN Erwachsene darf nicht angewendet werden:

wenn Sie oder Ihr Kind allergisch gegen den Wirkstoff, einen der in

Abschnitt

genannten

sonstigen

Bestandteile

dieses

Impfstoffs,

Formaldehyd oder Protaminsulfat (die während der Herstellung verwendet

werden) oder Antibiotika wie Neomycin oder Gentamycin sind. Wenn

z.B. Hautrötungen, Anschwellen des Gesichts und des Rachens, Atem-

beschwerden, Blaufärbung der Zunge oder der Lippen, Blutdruckabfall und

Kollaps auftreten.

wenn Sie oder Ihr Kind nach dem Verzehr von Ei oder Huhn jemals

schwere, allergische Reaktionen hatten.

wenn Sie oder Ihr Kind eine akute Erkrankung mit oder ohne Fieber

haben, sollten Sie oder Ihr Kind möglicherweise abwarten, bevor Sie oder

Ihr Kind FSME-IMMUN Erwachsene erhalten. Der Arzt wird die Impfung

möglicherweise auf einen späteren Zeitpunkt verschieben, bis Sie oder Ihr

Kind sich besser fühlen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fach-

personal, bevor Sie oder Ihr Kind den Impfstoff erhalten, wenn Sie oder Ihr

Kind:

an einer Autoimmunerkrankung (wie z. B. rheumatoider Arthritis oder

Multipler Sklerose) leiden,

ein schwaches Immunsystem haben (sodass Sie oder Ihr Kind Infektionen

nicht gut abwehren können),

nicht gut Antikörper bilden können,

Arzneimittel gegen Krebs erhalten,

Kortikosteroide (entzündungshemmende Arzneimittel) einnehmen,

an einer Gehirn-Erkrankung leiden,

eine neurologische Erkrankung oder Krampfanfälle haben.

Trifft einer der oben genannten Punkte auf Sie oder Ihr Kind zu, kann die

Impfung möglicherweise nicht geeignet sein. Oder Ihr Arzt entscheidet,

Sie oder Ihr Kind zu impfen, später jedoch einen einfachen Bluttest zur

Wirksamkeitskontrolle vorzunehmen.

Anwendung von FSME-IMMUN Erwachsene zusammen mit anderen

Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal,

wenn Sie oder Ihr Kind andere Arzneimittel einnehmen/anwenden oder kürz-

lich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich

um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. Ihr Arzt wird Sie

darüber

informieren,

oder

Kind

FSME-IMMUN

Erwachsene

gleichzeitig mit anderen Impfungen erhalten können. Haben Sie oder Ihr Kind

erst kürzlich eine andere Impfung erhalten, entscheidet Ihr Arzt, an welcher

Injektionsstelle und wann Sie oder Ihr Kind mit FSME-IMMUN Erwachsene

geimpft werden können.

FSME-IMMUN

Erwachsene

bietet

möglicherweise

keinen

vollständigen

Schutz, wenn Sie oder Ihr Kind eine immunsuppressive Behandlung erhalten.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie oder Ihr Kind jemals eine Virusin-

fektion

Gelbfieber,

Japanischer

Enzephalitis

oder

Dengue-Virus

durchgemacht haben oder Ihnen oder Ihrem Kind eine Impfung gegen diese

Krankheiten verabreicht wurde. In Folge einer solchen Infektion oder Impfung

kann es durch die Antikörper im Blut zu Kreuzreaktionen mit dem FSME-

Virus kommen, das verwendet wird, um den Antikörperspiegel zu bestimmen.

Die Testergebnisse könnten dadurch verfälscht werden.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu

sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung

dieses Impfstoffs Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Ihr Arzt wird Sie über die möglichen Risiken und den Nutzen der Impfung

aufklären.

Auswirkungen

FSME-IMMUN

Erwachsene

Schwangerschaft und Stillzeit sind nicht bekannt. Trotzdem kann die Impfung

bei einem hohen Infektionsrisiko verabreicht werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es ist unwahrscheinlich, dass FSME-IMMUN Erwachsene die Verkehrs-

tüchtigkeit einer Person oder deren Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

beeinträchtigt. Trotzdem sollte daran gedacht werden, dass Sehstörungen oder

Schwindel auftreten können.

FSME-IMMUN Erwachsene enthält Kalium und Natrium

1 Dosis enthält weniger als 1 mmol Kalium und Natrium, d. h. der Impfstoff

ist nahezu „kalium- und natriumfrei“.

3. Wie ist FSME-IMMUN Erwachsene anzuwenden?

Dieser Impfstoff wird üblicherweise in den Oberarmmuskel injiziert. Der

Impfstoff darf nicht in ein Blutgefäß injiziert werden.

Personen

unter

Jahren

dürfen

diesen

Impfstoff

nicht

erhalten.

Für

diese

Altersgruppe

FSME-Impfstoff

für

Kinder

verwenden.

Die Verabreichung des Impfstoffs sollte vom Arzt dokumentiert und die

Chargennummer notiert werden.

Grundimmunisierung

Grundimmunisierungsschema

besteht

Teilimpfungen

FSME-IMMUN Erwachsene.

1. Der Arzt entscheidet, wann die erste Teilimpfung verabreicht wird.

2. Die zweite Teilimpfung wird 1 bis 3 Monate später verabreicht. Wird ein

rascher Impfschutz benötigt, kann die zweite Dosis bereits 2 Wochen nach

der ersten gegeben werden.

3. Die

dritte

Teilimpfung

erfolgt

Monate

nach

zweiten

Teilimpfung.

Die erste und zweite Teilimpfung sollten vorzugsweise im Winter verab-

reicht werden, da die Zeckenaktivität im Frühjahr beginnt und Sie oder Ihr

Kind so vor Beginn der Zeckenaktivität bereits genügend Schutz entwickelt

haben.

Die dritte Teilimpfung vervollständigt die Grundimmunisierung. Sie kann

im Sommer oder Herbst verabreicht werden, frühestens fünf Monate nach

der zweiten Teilimpfung, spätestens jedoch vor Beginn der Zeckenaktivität

des nächsten Jahres.

Der Schutz hält bis zu 3 Jahre lang an.

Bei zu langen Zeitabständen zwischen den 3 Dosen sind Sie bzw. Ihr Kind

möglicherweise nicht vollständig vor einer Infektion geschützt.

Grund-

immunisierung

Dosis

Normales

Impfschema

Schnell-

immunisierung

1. Dosis

0,5 ml

beliebiger

Zeitpunkt

beliebiger

Zeitpunkt

2. Dosis

0,5 ml

1 bis 3 Monate nach

der 1. Impfung

14 Tage nach der

1. Impfung

3. Dosis

0,5 ml

5 bis 12 Monate nach

der 2. Impfung

5 bis 12 Monate nach

der 2. Impfung

Auffrischimpfungen

Personen im Alter von 16 bis 60 Jahren

Wenn Sie jünger als 60 Jahre sind, benötigen Sie die erste Auffrischimpfung

3 Jahre nach der 3. Teilimpfung. Die weiteren Auffrischimpfungen werden

alle 5 Jahre verabreicht.

Personen über 60 Jahre (ältere Personen)

Die Auffrischimpfungen - die erste und alle weiteren Auffrischimpfungen -

benötigen Sie im Allgemeinen alle 3 Jahre.

Auffrischimpfungen

≥ 16 bis < 60 Jahre

Dosis

Zeitpunkt

1. Auffrischimpfung

0,5 ml

3 Jahre nach der dritten Impfung

Alle weiteren

Auffrischimpfungen

0,5 ml

alle 5 Jahre

Auffrischimpfungen

≥ 60 Jahre

Dosis

Zeitpunkt

Alle

Auffrischimpfungen

0,5 ml

alle 3 Jahre

Wenn zu viel Zeit zwischen den einzelnen Impfungen vergeht, sind Sie mög-

licherweise nicht gegen FSME geschützt. Eine einzelne Nachholimpfung mit

FSME-IMMUN reicht jedoch aus, um den Impfplan fortzusetzen, wenn Sie in

der Vergangenheit mindestens zwei Impfungen erhalten haben. Ein erneuter

Beginn des gesamten ersten Impfzyklus ist nicht erforderlich. Bitten Sie Ihren

Arzt um weitere Informationen.

Personen mit geschwächter Immunabwehr (einschließlich Personen unter

immunsuppressiver Therapie)

Ihr Arzt

kann

Wochen

nach

zweiten

Teilimpfung

einen

Bluttest

durchführen lassen, um festzustellen, ob Sie ausreichend Antikörper gebildet

haben. Wird kein ausreichender Schutz nachgewiesen, kann Ihr Arzt eine

zusätzliche Dosis verabreichen. Dies gilt auch für alle weiteren Dosen.

Wenn Sie eine größere Menge von FSME-IMMUN Erwachsene erhalten

haben, als Sie sollten

Eine Überdosierung ist höchst unwahrscheinlich, da der Impfstoff als Einzel-

dosis abgefüllt in einer Fertigspritze vorliegt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Impfstoffs haben, wenden

Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieser Impfstoff Nebenwirkungen haben,

die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Informieren Sie bitte Ihren

Arzt

oder Apotheker,

wenn

eine

angeführten

Nebenwirkungen

erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in

dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Wie bei allen Impfstoffen können schwere allergische Reaktionen auftreten. Diese

sind zwar sehr selten, die richtige medizinische Behandlung und Überwachung

muss aber immer verfügbar sein. Symptome einer schweren allergischen

Reaktion beinhalten:

Anschwellen von Lippen, Mund, Rachen (was zu Schluck- und Atem-

beschwerden führen kann),

Rötung und Schwellung von Händen, Füßen und Knöcheln,

Bewusstseinsverlust aufgrund eines Blutdruckabfalls.

Diese Anzeichen treten üblicherweise sehr rasch nach der Impfung auf,

während sich der Impfling noch unter medizinischer Überwachung befindet.

Treten einige dieser Symptome auf, nachdem Sie die Überwachung verlassen

haben, müssen Sie UNVERZÜGLICH einen Arzt aufsuchen.

Die folgenden Nebenwirkungen wurden berichtet:

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Personen betreffen):

Schmerzen an der Injektionsstelle

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Personen betreffen):

Kopfschmerzen

Übelkeit

Muskel- und Gelenkschmerzen

Müdigkeit und Unwohlsein

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Personen betreffen):

Lymphknotenschwellung

Erbrechen,

Fieber

blaue Flecken an der Injektionsstelle

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Personen betreffen):

allergische Reaktionen

Schläfrigkeit

Reisekrankheit

Durchfall

Bauchschmerzen

Rötung, Verhärtung, Schwellung, Juckreiz, Kribbeln und Wärme an der

Injektionsstelle

Es wurde auch über die folgenden, weiteren Nebenwirkungen nach

Markteinführung und zwar mit der Häufigkeit „selten“ berichtet:

Gürtelrose

Auslösen von Autoimmunerkrankungen wie Multiple Sklerose

allergische Reaktionen

neurologische Störungen wie Enzephalomyelitis, Entzündung des Rücken-

marks (Myelitis, transverse Myelitis)

eine Erkrankung, die sich in Muskelschwäche, Missempfindungen so-

wie Kribbeln in Armen, Beinen und Oberkörper äußert (Guillain-Barré-

Syndrom)

entzündliche Erkrankungen des Gehirns, Anfälle, Hirnhautentzündung (der

Schichten, die das Gehirn umgeben)

Zeichen vermehrter Reizbarkeit der Hirnhäute wie Nackenschmerzen oder

Nackensteife

neurologische Symptome wie Gesichtslähmungen, vollständige Lähmungen,

Nervenentzündungen,

anormale

oder

verminderte

Wahrnehmung

Kribbeln oder Taubheitsgefühl, stechender oder pochender Schmerz entlang

einer oder mehrerer Nervenbahnen, Entzündung des Sehnervs

Schwindelgefühl

Sehstörungen/Sehverschlechterung, erhöhte Lichtempfindlichkeit, Augen-

schmerzen

Ohrenklingeln

Herzrasen (Tachykardie)

Kurzatmigkeit

Hautreaktionen

(Ausschlag

und/oder

Hautjucken),

Dermatitis,

Haut-

rötung, verstärktes Schwitzen, Hautentzündung

Rückenschmerzen, Gelenkschwellung, Nackenschmerzen, Steifigkeit des

Bewegungsapparates und Nackensteife, Schmerzen in Armen und Beinen

Schüttelfrost, grippeähnliche Erkrankung, Schwäche, Ödeme, unsicherer

Gang, Flüssigkeitsansammlung unter der Haut

Gelenkschmerzen an der Injektionsstelle, Knoten und Entzündung an der

Injektionsstelle

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn

Nebenwirkungen

bemerken,

wenden

sich

Ihren Arzt,

Apotheker

oder

medizinische

Fachpersonal.

Dies

gilt

auch

für

Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Impfstoffe

und biomedizinische Arzneimittel, Paul-Ehrlich-Institut, Paul-Ehrlich-Straße

51 - 59, 63225 Langen, Telefon: +49 6 10 37 70, Telefax: +49 61 03 77 12 34,

Website: www.pei.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können

dazu

beitragen,

dass

mehr

Informationen

über

Sicherheit

dieses

Impfstoffs zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist FSME-IMMUN Erwachsene aufzubewahren?

Kühlschrank

lagern

(2°C

8°C).

Spritze

Umkarton

aufbewahren,

Inhalt

Licht

schützen.

Nicht

einfrieren.

Diesen

Impfstoff

nicht

verwenden,

wenn

sichtbare

Partikel,

eine

Veränderung

Aussehens

oder

beschädigtes

Behältnis bemerken.

Bewahren Sie diesen Impfstoff für Kinder unzugänglich auf.

dürfen

diesen

Impfstoff

nach

Umkarton

nach

„Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das

Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder im Haushaltsabfall.

Fragen Sie Ihren Apotheker, wie der Impfstoff zu entsorgen ist, wenn Sie

ihn nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was FSME-IMMUN Erwachsene enthält

Der Wirkstoff ist:

Frühsommer-Meningoenzephalitis-Virus

Stamm

Neudörfl)1

Dosis (0,5 ml) des Impfstoffs enthält 2,4 µg inaktiviertes Frühsommer-Menin-

goenzephalitis- Virus (

Stamm

Neudörfl). Die Erregervermehrung erfolgt in

Hühnerembryonal-Fibroblastenzellen.

sonstigen

Bestandteile

sind:

Humanalbumin,

Natriumchlorid,

Di-Natriumhydrogenphosphat-Dihydrat, Kaliumdihydrogenphosphat, Sucrose

und Wasser für Injektionszwecke.

Aluminiumhydroxid (hydratisiert) ist in diesem Impfstoff als Adsorbenz

enthalten. Adsorbenzien sind Substanzen, die in bestimmten Impfstoffen

enthalten

sind,

deren

Schutzwirkung

beschleunigen,

verbessern

und/oder zu verlängern.

Wie FSME-IMMUN Erwachsene aussieht und Inhalt der Packung

FSME-IMMUN

Erwachsene

befinden

sich

(eine

Dosis)

Injektionssuspension in einer Fertigspritze ohne aufgesetzte Injektionsnadel.

Die Packung kann keine oder 1 Injektionsnadel enthalten. Die Injektionsnadeln

sind steril und nur für den Einmalgebrauch gedacht. Es sind Packungen zu

1, 10, 20 oder 100 Fertigspritzen erhältlich. Es werden möglicherweise nicht

alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht. Nach dem Aufschütteln ist

die Suspension weißlich und milchig.

Einfuhr und Vertrieb:

Orifarm GmbH, Fixheider Straße 4, 51381 Leverkusen

Umgepackt von:

Orifarm Supply s.r.o., Palouky 1366, 253 01 Hostivice, Tschechien

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Juli 2017.

Die

folgenden

Informationen

sind

für

medizinisches

Fachpersonal

bestimmt:

Der Impfstoff soll vor der Anwendung Raumtemperatur erreichen. Vor der

Applikation ist die Impfstoffsuspension durch Aufschütteln gut durchzu-

mischen.

Nach

Aufschütteln

FSME-IMMUN

Erwachsene

eine

weiß-liche, opaleszente, homogene Suspension. Vor Verabreichung sollte

der Impfstoff visuell auf sichtbare Partikel und Veränderung des Aussehens

überprüft werden. Bei verändertem Aussehen ist der Impfstoff zu verwerfen.

Nach Entfernen des Spritzenverschlusses soll die Nadel sofort aufgesetzt

werden. Vor der Verabreichung die Nadelschutzkappe entfernen. Sobald die

Nadel aufgesetzt wurde, muss der Impfstoff unmittelbar verabreicht werden.

Nicht verwendetes Produkt und Abfallmaterial sind gemäß den nationalen

Anforderungen zu entsorgen.

17-10-2018

Lumpy skin disease: scientific and technical assistance on control and surveillance activities

Lumpy skin disease: scientific and technical assistance on control and surveillance activities

Published on: Tue, 16 Oct 2018 00:00:00 +0200 The duration of the vaccination campaign sufficient to eliminate lumpy skin disease (LSD) mainly depends on the vaccination effectiveness and coverage achieved. By using a spread epidemiological model, assuming a vaccination effectiveness of 65%, with 50% and 90% coverage, 3 and 4 years campaigns, respectively, are needed to eliminate LSD. When vaccination effectiveness is 80% to 95%, 2 years of vaccination at coverage of 90% is sufficient to eliminate LSD vir...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

23-5-2018

FDA Drug Safety Communication: FDA to evaluate potential risk of neural tube birth defects with HIV medicine dolutegravir (Juluca, Tivicay, Triumeq)

FDA Drug Safety Communication: FDA to evaluate potential risk of neural tube birth defects with HIV medicine dolutegravir (Juluca, Tivicay, Triumeq)

The U.S. Food and Drug Administration (FDA) is alerting the public that serious cases of neural tube birth defects involving the brain, spine, and spinal cord have been reported in babies born to women treated with dolutegravir (Juluca, Tivicay, Triumeq) used to treat human immunodeficiency virus (HIV).

FDA - U.S. Food and Drug Administration

11-1-2019

Syvazul BTV (LABORATORIOS SYVA, S.A.U.)

Syvazul BTV (LABORATORIOS SYVA, S.A.U.)

Syvazul BTV (Active substance: Bluetongue virus vaccine (inactivated) (multistrain: 1-2 strains out of a set of 3)) - New authorisation - Commission Decision (2019)135 of Fri, 11 Jan 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/V/C/4611

Europe -DG Health and Food Safety

11-1-2019

FSME-IMMUN Erwachsene

Rote - Liste

11-1-2019

FSME-IMMUN 0,25 ml Junior

Rote - Liste

27-11-2018


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Purified inactivated rabies virus (WISTAR PM/WI 38-1503-3M strain), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0219/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Purified inactivated rabies virus (WISTAR PM/WI 38-1503-3M strain), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0219/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Purified inactivated rabies virus (WISTAR PM/WI 38-1503-3M strain), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0219/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

27-11-2018


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Split influenza virus, inactivated containing antigens equivalent to the A/H1N1-like strain / split influenza virus, inactivated containing antigens equivalent to the A/H3N2-like strain / split i

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Split influenza virus, inactivated containing antigens equivalent to the A/H1N1-like strain / split influenza virus, inactivated containing antigens equivalent to the A/H3N2-like strain / split i

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Split influenza virus, inactivated containing antigens equivalent to the A/H1N1-like strain / split influenza virus, inactivated containing antigens equivalent to the A/H3N2-like strain / split influenza virus, inactivated containing antigens equivalent to the B-like strain, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0155/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

27-11-2018


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Influenza virus surface antigens (haemagglutinin and neuraminidase) of the following strains: A/(H1N1), A/(H3N2), B/Yamagata lineage, B/Victoria lineage, decision type: , therapeutic area: , PIP

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Influenza virus surface antigens (haemagglutinin and neuraminidase) of the following strains: A/(H1N1), A/(H3N2), B/Yamagata lineage, B/Victoria lineage, decision type: , therapeutic area: , PIP

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Influenza virus surface antigens (haemagglutinin and neuraminidase) of the following strains: A/(H1N1), A/(H3N2), B/Yamagata lineage, B/Victoria lineage, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0211/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

22-8-2018

BTVPUR (Merial)

BTVPUR (Merial)

BTVPUR (Active substance: Bluetongue virus vaccine (inactivated) (multistrain: 1-2 strains out of a set of 4)) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5630 of Wed, 22 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/2231/II/10

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Hiprabovis IBR Marker Live (Laboratorios Hipra, S.A.)

Hiprabovis IBR Marker Live (Laboratorios Hipra, S.A.)

Hiprabovis IBR Marker Live (Active substance: Live gE- tk- double-gene deleted Bovine Herpes Virus type 1 (BoHV-1), strain CEDDEL) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4520 of Wed, 11 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

4-7-2018

ERYSENG PARVO (Laboratorios Hipra, S.A.)

ERYSENG PARVO (Laboratorios Hipra, S.A.)

ERYSENG PARVO (Active substance: Inactivated porcine parvovirus, strain NADL-2 / Inactivated Erysipelothrix rhusiopathiae, strain R32E11) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018) 4354 of Wed, 04 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

19-6-2018

Aftovaxpur Doe (Merial)

Aftovaxpur Doe (Merial)

Aftovaxpur Doe (Active substance: purified, inactivated foot-and-mouth disease virus strains O1 Manisa, O1 BFS, O Taiwan 3/97, A22 Iraq, A24 Cruzeiro, A Turkey 14/98, Asia 1 Shamir, SAT2 Saudi Arabia) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)3891 of Tue, 19 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/2292/R/8

Europe -DG Health and Food Safety