FSME-IMMUN Erwachsene
Land: Deutschland
Sprache: Deutsch
Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Gebrauchsinformation
(PIL)
01-07-2017
Fachinformation
(SPC)
01-07-2017
Produktinformation
(INF)
25-07-2023
Wirkstoff:
FSME-Virus, Stamm Neudörfl, inaktiviert
Verfügbar ab:
Pfizer Pharma GmbH (8075658)
ATC-Code:
J07BA01
INN (Internationale Bezeichnung):
TBE Virus, strain / Vorarlberg, inactivated
Darreichungsform:
Suspension zur Injektion
Zusammensetzung:
Teil 1 - Suspension zur Injektion; FSME-Virus, Stamm Neudörfl, inaktiviert (31419) 2,4 Mikrogramm
Verabreichungsweg:
subkutane Anwendung; Injektion intramuskulär
Berechtigungsstatus:
erloschen
Berechtigungsdatum:
1981-02-13
Gebrauchsinformation
PFIZER ((LOGO))
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER
FSME-IMMUN ERWACHSENE
Suspension zur Injektion
in einer Fertigspritze
FSME-Impfstoff (Ganzvirus, inaktiviert)
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE
ODER IHR KIND DIESEN IMPFSTOFF
ERHALTEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
•
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
•
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das medizinische
Fachpersonal.
•
Dieser Impfstoff wurde Ihnen oder Ihrem Kind persönlich verschrieben.
Geben Sie ihn nicht an Dritte
weiter.
•
Wenn Sie bei sich oder Ihrem Kind Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie
sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für
Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist FSME-IMMUN Erwachsene und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von FSME-IMMUN Erwachsene beachten?
3.
Wie ist FSME-IMMUN Erwachsene anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist FSME-IMMUN Erwachsene aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST FSME-IMMUN ERWACHSENE UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
FSME-IMMUN Erwachsene dient zur vorbeugenden Immunisierung gegen das
_Frühsommer-_
_Meningoenzephalitis (FSME)-Virus_
bei Personen ab dem Alter von 16 Jahren.
•
Der Impfstoff versetzt den Körper in die Lage, seine eigenen
Abwehrstoffe (Antikörper) gegen das Virus
zu bilden.
•
Er wird Sie oder Ihr Kind nicht gegen andere Viren oder Bakterien
schützen, die ähnliche Symptome
verursachen können (und von denen einige ebenfalls durch Zeckenstiche
übertragen werden).
Das FSME-Virus kann schwere Infektionen des Gehirns, des Rückenmarks
und deren Hüllen verursachen.
Diese beginnen oft mit Kopfschmerzen und erhöhter Körpertemperatur.
Bei einigen Personen und bei den
schwersten Formen kann dies bis zu Bewusstseinsverlust, K
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Fachinformation
PFIZER ((Logo))
FSME-IMMUN Erwachsene
FACHINFORMATION
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
FSME-IMMUN Erwachsene
Suspension zur Injektion in einer Fertigspritze
Frühsommer-Meningoenzephalitis (FSME)-Impfstoff (Ganzvirus,
inaktiviert)
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 Dosis (0,5 ml) enthält:
Frühsommer-Meningoenzephalitis-Virus
1,2
(inaktiviert) (Stamm Neudörfl)
2,4 µg
1
adsorbiert an hydratisiertes Aluminiumhydroxid (0,35 mg Al
3+
)
2
hergestellt in Hühnerembryonal-Fibroblastenzellen (CEF-Zellen)
Sonstige(r) Bestandteil(e) mit bekannter Wirkung
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Suspension zur Injektion in einer Fertigspritze.
Nach dem Aufschütteln ist der Impfstoff eine weißliche, opaleszente
Suspension.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 ANWENDUNGSGEBIETE
FSME-IMMUN Erwachsene dient zur aktiven (prophylaktischen)
Immunisierung gegen die
Frühsommer-Meningoenzephalitis (FSME) bei Personen ab dem Alter von
16 Jahren.
Hinsichtlich der Notwendigkeit, des Zeitpunktes und der Intervalle der
Impfung wird auf die
offiziellen Impfempfehlungen verwiesen.
4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
DOSIERUNG
_Grundimmunisierung _
Das Grundimmunisierungsschema ist für alle Personen ab dem Alter von
16 Jahren gleich
und besteht aus 3 Dosen FSME-IMMUN Erwachsene.
Die erste und die zweite Dosis sollten im Abstand von 1 bis 3 Monaten
verabreicht werden.
Wird eine Schnellimmunisierung benötigt, kann die zweite Dosis zwei
Wochen nach der
ersten verabreicht werden. Nach den ersten beiden Dosen wird ein
ausreichender
Impfschutz für die aktuelle Zeckensaison erwartet (siehe Abschnitt
5.1).
Die dritte Dosis sollte innerhalb von 5 bis 12 Monaten nach der
zweiten Impfung gegeben
werden.
Nach der dritten Dosis hält der Impfschutz erwartungsgemäß für
mindestens 3 Jahre an.
1
Da der Impfschutz möglichst schon zu Beginn der saisonalen
Zeckenaktivität im Frühjahr
bestehen soll, liegt der bevorzugte Zeitpunkt für die erste und
zweite Teilimpfung in den
Wintermonaten.
Di
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