FSME-IMMUN Erwachsene

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • FSME-IMMUN Erwachsene Suspension zur Injektion
  • Darreichungsform:
  • Suspension zur Injektion
  • Zusammensetzung:
  • FSME-Virus, Stamm Neudörfl, inaktiviert 2.4µg
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • FSME-IMMUN Erwachsene Suspension zur Injektion
    Deutschland
  • Sprache:
  • Deutsch

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
  • Zulassungsnummer:
  • 542a/77
  • Letzte Änderung:
  • 01-12-2018

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

Pfizer ((Logo))

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

FSME-IMMUN Erwachsene

Suspension zur Injektion

in einer Fertigspritze

FSME-Impfstoff (Ganzvirus, inaktiviert)

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie oder Ihr Kind diesen Impfstoff

erhalten, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische

Fachpersonal.

Dieser Impfstoff wurde Ihnen oder Ihrem Kind persönlich verschrieben. Geben Sie ihn nicht an Dritte

weiter.

Wenn Sie bei sich oder Ihrem Kind Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,

Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist FSME-IMMUN Erwachsene und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von FSME-IMMUN Erwachsene beachten?

Wie ist FSME-IMMUN Erwachsene anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist FSME-IMMUN Erwachsene aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist FSME-IMMUN Erwachsene und wofür wird es angewendet?

FSME-IMMUN Erwachsene dient zur vorbeugenden Immunisierung gegen das

Frühsommer-

Meningoenzephalitis (FSME)-Virus

bei Personen ab dem Alter von 16 Jahren.

Der Impfstoff versetzt den Körper in die Lage, seine eigenen Abwehrstoffe (Antikörper) gegen das Virus

zu bilden.

Er wird Sie oder Ihr Kind nicht gegen andere Viren oder Bakterien schützen, die ähnliche Symptome

verursachen können (und von denen einige ebenfalls durch Zeckenstiche übertragen werden).

Das FSME-Virus kann schwere Infektionen des Gehirns, des Rückenmarks und deren Hüllen verursachen.

Diese beginnen oft mit Kopfschmerzen und erhöhter Körpertemperatur. Bei einigen Personen und bei den

schwersten Formen kann dies bis zu Bewusstseinsverlust, Koma und Tod führen.

Zecken können mit dem Virus infiziert sein. Das FSME-Virus wird durch Zeckenstiche auf den Menschen

übertragen. Die Wahrscheinlichkeit von einer infizierten Zecke gestochen zu werden, ist in großen Teilen

von Europa sowie in Zentral- und Ostasien sehr hoch. Personen, die in diesen Teilen der Welt wohnen oder

dorthin in den Urlaub fahren, sind gefährdet sich mit FSME-Viren zu infizieren. Die Zecken müssen nicht

immer auf der Haut gesehen und die Stiche nicht immer bemerkt werden.

Wie alle anderen Impfstoffe schützt dieser Impfstoff möglicherweise nicht alle geimpften Personen

vollständig vor der Erkrankung.

Eine einzelne Impfdosis reicht nicht aus, um Sie oder Ihr Kind vor einer Infektion zu schützen. Sie oder

Ihr Kind benötigen 3 Dosen, um den optimalen Impfschutz zu erreichen (für weitere Informationen siehe

Abschnitt 3).

Der Schutz hält nicht lebenslang an. Es sind regelmäßige Auffrischimpfungen erforderlich (weitere

Informationen siehe Abschnitt 3).

Es liegen keine Daten zur Impfung nach einem Zeckenstich (Postexpositionsprophylaxe) vor.

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von FSME-IMMUN Erwachsene beachten?

FSME-IMMUN Erwachsene darf nicht angewendet werden

wenn Sie oder Ihr Kind allergisch gegen den Wirkstoff, einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen

Bestandteile dieses Impfstoffs, Formaldehyd oder Protaminsulfat (die während der Herstellung

verwendet werden) oder Antibiotika wie Neomycin oder Gentamycin sind. Wenn z. B. Hautrötungen,

Anschwellen des Gesichts und des Rachens, Atembeschwerden, Blaufärbung der Zunge oder der

Lippen, Blutdruckabfall und Kollaps auftreten.

wenn Sie oder Ihr Kind nach dem Verzehr von Ei oder Huhn jemals schwere, allergische Reaktionen

hatten.

wenn Sie oder Ihr Kind eine akute Erkrankung mit oder ohne Fieber haben, sollten Sie oder Ihr Kind

möglicherweise abwarten, bevor Sie oder Ihr Kind FSME-IMMUN Erwachsene erhalten. Der Arzt

wird die Impfung möglicherweise auf einen späteren Zeitpunkt verschieben, bis Sie oder Ihr Kind sich

besser fühlen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie oder Ihr

Kind den Impfstoff erhalten, wenn Sie oder Ihr Kind:

an einer Autoimmunerkrankung (wie z. B. rheumatoider Arthritis oder Multipler Sklerose) leiden,

ein schwaches Immunsystem haben (sodass Sie oder Ihr Kind Infektionen nicht gut abwehren

können),

nicht gut Antikörper bilden können,

Arzneimittel gegen Krebs erhalten,

Kortikosteroide (entzündungshemmende Arzneimittel) einnehmen,

an einer Gehirn-Erkrankung leiden,

eine neurologische Erkrankung oder Krampfanfälle haben.

Trifft einer der oben genannten Punkte auf Sie oder Ihr Kind zu, kann die Impfung möglicherweise nicht

geeignet sein. Oder Ihr Arzt entscheidet, Sie oder Ihr Kind zu impfen, später jedoch einen einfachen Bluttest

zur Wirksamkeitskontrolle vorzunehmen.

Anwendung von FSME-IMMUN Erwachsene zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie oder Ihr Kind andere

Arzneimittel einnehmen/ anwenden oder kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/ angewendet haben,

auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. Ihr Arzt wird Sie darüber

informieren, ob Sie oder Ihr Kind FSME-IMMUN Erwachsene gleichzeitig mit anderen Impfungen erhalten

können. Haben Sie oder Ihr Kind erst kürzlich eine andere Impfung erhalten, entscheidet Ihr Arzt, an welcher

Injektionsstelle und wann Sie oder Ihr Kind mit FSME-IMMUN Erwachsene geimpft werden können.

FSME-IMMUN Erwachsene bietet möglicherweise keinen vollständigen Schutz, wenn Sie oder Ihr Kind

eine immunsuppressive Behandlung erhalten.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie oder Ihr Kind jemals eine Virusinfektion mit Gelbfieber, Japanischer

Enzephalitis oder Dengue-Virus durchgemacht haben oder Ihnen oder Ihrem Kind eine Impfung gegen diese

Krankheiten verabreicht wurde. In Folge einer solchen Infektion oder Impfung kann es durch die Antikörper

im Blut zu Kreuzreaktionen mit dem FSME-Virus kommen, das verwendet wird, um den Antikörperspiegel

zu bestimmen. Die Testergebnisse könnten dadurch verfälscht werden.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Impfstoffs Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Ihr Arzt wird Sie über die möglichen Risiken und den Nutzen der Impfung aufklären. Die Auswirkungen von

FSME-IMMUN Erwachsene auf Schwangerschaft und Stillzeit sind nicht bekannt. Trotzdem kann die

Impfung bei einem hohen Infektionsrisiko verabreicht werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es ist unwahrscheinlich, dass FSME-IMMUN Erwachsene die Verkehrstüchtigkeit einer Person oder deren

Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt. Trotzdem sollte daran gedacht werden, dass

Sehstörungen oder Schwindel auftreten können.

FSME-IMMUN Erwachsene enthält Kalium und Natrium

1 Dosis enthält weniger als 1 mmol Kalium und Natrium, d. h. der Impfstoff ist nahezu „kalium- und

natriumfrei“.

3.

Wie ist FSME-IMMUN Erwachsene anzuwenden?

Dieser Impfstoff wird üblicherweise in den Oberarmmuskel injiziert. Der Impfstoff darf nicht in ein

Blutgefäß injiziert werden.

Personen unter 16 Jahren dürfen diesen Impfstoff nicht erhalten. Für diese Altersgruppe ist ein FSME-

Impfstoff für Kinder zu verwenden. Die Verabreichung des Impfstoffs sollte vom Arzt dokumentiert und die

Chargennummer notiert werden.

Grundimmunisierung

Das Grundimmunisierungsschema besteht aus 3 Teilimpfungen mit FSME-IMMUN Erwachsene.

Der Arzt entscheidet, wann die erste Teilimpfung verabreicht wird.

Die zweite Teilimpfung wird 1 bis 3 Monate später verabreicht. Wird ein rascher Impfschutz

benötigt, kann die zweite Dosis bereits 2 Wochen nach der ersten gegeben werden.

Die dritte Teilimpfung erfolgt 5 bis 12 Monate nach der zweiten Teilimpfung.

Die erste und zweite Teilimpfung sollten vorzugsweise im Winter verabreicht werden, da die

Zeckenaktivität im Frühjahr beginnt und Sie oder Ihr Kind so vor Beginn der Zeckenaktivität bereits

genügend Schutz entwickelt haben.

Die dritte Teilimpfung vervollständigt die Grundimmunisierung. Sie kann im Sommer oder Herbst

verabreicht werden, frühestens fünf Monate nach der zweiten Teilimpfung, spätestens jedoch vor

Beginn der Zeckenaktivität des nächsten Jahres.

Der Schutz hält bis zu 3 Jahre lang an.

Bei zu langen Zeitabständen zwischen den 3 Dosen sind Sie bzw. Ihr Kind möglicherweise nicht

vollständig vor einer Infektion geschützt.

Grundimmunisierung

Dosis

Normales Impfschema

Schnellimmunisierung

1. Dosis

0,5 ml

beliebiger Zeitpunkt

beliebiger Zeitpunkt

2. Dosis

0,5 ml

1 bis 3 Monate nach der

1. Impfung

14 Tage nach der 1. Impfung

3. Dosis

0,5 ml

5 bis 12 Monate nach der

2. Impfung

5 bis 12 Monate nach der

2. Impfung

Auffrischimpfungen

Personen im Alter von 16 bis 60 Jahren

Wenn Sie jünger als 60 Jahre sind, benötigen Sie die erste Auffrischimpfung 3 Jahre nach der

3. Teilimpfung. Die weiteren Auffrischimpfungen werden alle 5 Jahre verabreicht.

Personen über 60 Jahre (ältere Personen)

Die Auffrischimpfungen – die erste und alle weiteren Auffrischimpfungen – benötigen Sie im Allgemeinen

alle 3 Jahre.

Auffrischimpfungen

16 bis < 60 Jahre

Dosis

Zeitpunkt

1. Auffrischimpfung

0,5 ml

3 Jahre nach der dritten Impfung

Alle weiteren

Auffrischimpfungen

0,5 ml

alle 5 Jahre

Auffrischimpfungen

60 Jahre

Dosis

Zeitpunkt

Alle Auffrischimpfungen

0,5 ml

alle 3 Jahre

Wenn zu viel Zeit zwischen den einzelnen Impfungen vergeht, sind Sie möglicherweise nicht gegen FSME

geschützt. Eine einzelne Nachholimpfung mit FSME-IMMUN reicht jedoch aus, um den Impfplan

fortzusetzen, wenn Sie in der Vergangenheit mindestens zwei Impfungen erhalten haben. Ein erneuter

Beginn des gesamten ersten Impfzyklus ist nicht erforderlich. Bitten Sie Ihren Arzt um weitere

Informationen.

Personen mit geschwächter Immunabwehr (einschließlich Personen unter immunsuppressiver Therapie)

Ihr Arzt kann 4 Wochen nach der zweiten Teilimpfung einen Bluttest durchführen lassen, um festzustellen,

ob Sie ausreichend Antikörper gebildet haben. Wird kein ausreichender Schutz nachgewiesen, kann Ihr Arzt

eine zusätzliche Dosis verabreichen. Dies gilt auch für alle weiteren Dosen.

Wenn Sie eine größere Menge von FSME-IMMUN Erwachsene erhalten haben, als Sie sollten

Eine Überdosierung ist höchst unwahrscheinlich, da der Impfstoff als Einzeldosis abgefüllt in einer

Fertigspritze vorliegt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Impfstoffs haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,

Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieser Impfstoff Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten

müssen. Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der angeführten Nebenwirkungen Sie

erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation

angegeben sind.

Wie bei allen Impfstoffen können schwere allergische Reaktionen auftreten. Diese sind zwar sehr selten, die

richtige medizinische Behandlung und Überwachung muss aber immer verfügbar sein. Symptome einer

schweren allergischen Reaktion beinhalten:

Anschwellen von Lippen, Mund, Rachen (was zu Schluck- und Atembeschwerden führen kann),

Rötung und Schwellung von Händen, Füßen und Knöcheln,

Bewusstseinsverlust aufgrund eines Blutdruckabfalls.

Diese Anzeichen treten üblicherweise sehr rasch nach der Impfung auf, während sich der Impfling noch

unter medizinischer Überwachung befindet. Treten einige dieser Symptome auf, nachdem Sie die

Überwachung verlassen haben, müssen Sie UNVERZÜGLICH einen Arzt aufsuchen.

Die folgenden Nebenwirkungen wurden berichtet:

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Personen betreffen):

Schmerzen an der Injektionsstelle

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Personen betreffen):

Kopfschmerzen

Übelkeit

Muskel- und Gelenkschmerzen

Müdigkeit und Unwohlsein

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Personen betreffen):

Lymphknotenschwellung

Erbrechen

Fieber

blaue Flecken an der Injektionsstelle

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Personen betreffen):

allergische Reaktionen

Schläfrigkeit

Reisekrankheit

Durchfall

Bauchschmerzen

Rötung, Verhärtung, Schwellung, Juckreiz, Kribbeln und Wärme an der Injektionsstelle

Es wurde auch über die folgenden, weiteren Nebenwirkungen nach Markteinführung und zwar mit

der Häufigkeit „selten“ berichtet:

Gürtelrose

Auslösen von Autoimmunerkrankungen wie Multiple Sklerose

allergische Reaktionen

neurologische Störungen wie Enzephalomyelitis, Entzündung des Rückenmarks (Myelitis, transverse

Myelitis)

eine Erkrankung, die sich in Muskelschwäche, Missempfindungen sowie Kribbeln in Armen, Beinen

und Oberkörper äußert (Guillain-Barré-Syndrom)

entzündliche Erkrankungen des Gehirns, Anfälle, Hirnhautentzündung (der Schichten, die das

Gehirn umgeben)

Zeichen vermehrter Reizbarkeit der Hirnhäute wie Nackenschmerzen oder Nackensteife

neurologische Symptome wie Gesichtslähmungen, vollständige Lähmungen, Nervenentzündungen,

anormale oder verminderte Wahrnehmung wie Kribbeln oder Taubheitsgefühl, stechender oder

pochender Schmerz entlang einer oder mehrerer Nervenbahnen, Entzündung des Sehnervs

Schwindelgefühl

Sehstörungen/ Sehverschlechterung, erhöhte Lichtempfindlichkeit, Augenschmerzen

Ohrenklingeln

Herzrasen (Tachykardie)

Kurzatmigkeit

Hautreaktionen (Ausschlag und/ oder Hautjucken), Dermatitis, Hautrötung, verstärktes Schwitzen,

Hautentzündung

Rückenschmerzen, Gelenkschwellung, Nackenschmerzen, Steifigkeit des Bewegungsapparates und

Nackensteife, Schmerzen in Armen und Beinen

Schüttelfrost, grippeähnliche Erkrankung, Schwäche, Ödeme, unsicherer Gang,

Flüssigkeitsansammlung unter der Haut

Gelenkschmerzen an der Injektionsstelle, Knoten und Entzündung an der Injektionsstelle

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische

Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische

Arzneimittel, Paul-Ehrlich-Institut, Paul-Ehrlich-Straße 51 – 59, 63225 Langen, Telefon: +49 6 10 37 70,

Telefax: +49 61 03 77 12 34, Website: www.pei.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können

Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Impfstoffs zur Verfügung gestellt

werden.

5.

Wie ist FSME-IMMUN Erwachsene aufzubewahren?

Im Kühlschrank lagern (2 °C bis 8 °C). Die Spritze im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor

Licht zu schützen. Nicht einfrieren. Diesen Impfstoff nicht verwenden, wenn Sie sichtbare Partikel,

eine Veränderung des Aussehens oder ein beschädigtes Behältnis bemerken.

Bewahren Sie diesen Impfstoff für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen diesen Impfstoff nach dem auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ angegebenen

Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des

angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder im Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker,

wie der Impfstoff zu entsorgen ist, wenn Sie ihn nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz

der Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was FSME-IMMUN Erwachsene enthält

Der Wirkstoff ist:

Frühsommer-Meningoenzephalitis-Virus (Stamm

Neudörfl)

1 Dosis (0,5 ml) des Impfstoffs enthält 2,4 µg inaktiviertes Frühsommer-Meningoenzephalitis-Virus (Stamm

Neudörfl). Die Erregervermehrung erfolgt in Hühnerembryonal-Fibroblastenzellen.

Die sonstigen Bestandteile sind: Humanalbumin, Natriumchlorid, Di-Natriumhydrogenphosphat-Dihydrat,

Kaliumdihydrogenphosphat, Sucrose und Wasser für Injektionszwecke.

Aluminiumhydroxid (hydratisiert) ist in diesem Impfstoff als Adsorbenz enthalten. Adsorbenzien sind

Substanzen, die in bestimmten Impfstoffen enthalten sind, um deren Schutzwirkung zu beschleunigen,

verbessern und/ oder zu verlängern.

Wie FSME-IMMUN Erwachsene aussieht und Inhalt der Packung

Bei FSME-IMMUN Erwachsene befinden sich 0,5 ml (eine Dosis) Injektionssuspension in einer

Fertigspritze ohne aufgesetzte Injektionsnadel. Die Packung kann keine oder 1 Injektionsnadel enthalten. Die

Injektionsnadeln sind steril und nur für den Einmalgebrauch gedacht. Es sind Packungen zu 1, 10, 20 oder

100 Fertigspritzen erhältlich. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Nach dem Aufschütteln ist die Suspension weißlich und milchig.

Jede Fertigspritze ist in einem Blister verpackt. Die Öffnung in der Blisterdichtung ist beabsichtigt und sorgt

für einen Ausgleich von Feuchtigkeit während der vor der Gabe des Impfstoffs empfohlenen Aufwärmung.

Öffnen Sie den Blister, indem Sie den Deckel entfernen, und nehmen Sie die Spritze heraus. Drücken Sie die

Spritze nicht durch den Blister.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

PFIZER PHARMA GmbH

Linkstr. 10

10785 Berlin

Tel.: 030 550055-51000

Fax: 030 550054-10000

Hersteller

Pfizer Manufacturing Austria GmbH

Uferstraße 15

2304 Orth an der Donau

Österreich

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Juli 2017.

Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Der Impfstoff soll vor der Anwendung Raumtemperatur erreichen. Vor der Applikation ist die

Impfstoffsuspension durch Aufschütteln gut durchzumischen. Nach dem Aufschütteln ist FSME-IMMUN

Erwachsene eine weißliche, opaleszente, homogene Suspension. Vor Verabreichung sollte der Impfstoff

visuell auf sichtbare Partikel und Veränderung des Aussehens überprüft werden. Bei verändertem Aussehen

ist der Impfstoff zu verwerfen.

Nach Entfernen des Spritzenverschlusses soll die Nadel sofort aufgesetzt werden. Vor der Verabreichung die

Nadelschutzkappe entfernen. Sobald die Nadel aufgesetzt wurde, muss der Impfstoff unmittelbar verabreicht

werden.

Nicht verwendetes Produkt und Abfallmaterial sind gemäß den nationalen Anforderungen zu entsorgen.

17-10-2018

Lumpy skin disease: scientific and technical assistance on control and surveillance activities

Lumpy skin disease: scientific and technical assistance on control and surveillance activities

Published on: Tue, 16 Oct 2018 00:00:00 +0200 The duration of the vaccination campaign sufficient to eliminate lumpy skin disease (LSD) mainly depends on the vaccination effectiveness and coverage achieved. By using a spread epidemiological model, assuming a vaccination effectiveness of 65%, with 50% and 90% coverage, 3 and 4 years campaigns, respectively, are needed to eliminate LSD. When vaccination effectiveness is 80% to 95%, 2 years of vaccination at coverage of 90% is sufficient to eliminate LSD vir...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

23-5-2018

FDA Drug Safety Communication: FDA to evaluate potential risk of neural tube birth defects with HIV medicine dolutegravir (Juluca, Tivicay, Triumeq)

FDA Drug Safety Communication: FDA to evaluate potential risk of neural tube birth defects with HIV medicine dolutegravir (Juluca, Tivicay, Triumeq)

The U.S. Food and Drug Administration (FDA) is alerting the public that serious cases of neural tube birth defects involving the brain, spine, and spinal cord have been reported in babies born to women treated with dolutegravir (Juluca, Tivicay, Triumeq) used to treat human immunodeficiency virus (HIV).

FDA - U.S. Food and Drug Administration

11-1-2019

Syvazul BTV (LABORATORIOS SYVA, S.A.U.)

Syvazul BTV (LABORATORIOS SYVA, S.A.U.)

Syvazul BTV (Active substance: Bluetongue virus vaccine (inactivated) (multistrain: 1-2 strains out of a set of 3)) - New authorisation - Commission Decision (2019)135 of Fri, 11 Jan 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/V/C/4611

Europe -DG Health and Food Safety

11-1-2019

FSME-IMMUN Erwachsene

Rote - Liste

11-1-2019

FSME-IMMUN 0,25 ml Junior

Rote - Liste

27-11-2018


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Purified inactivated rabies virus (WISTAR PM/WI 38-1503-3M strain), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0219/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Purified inactivated rabies virus (WISTAR PM/WI 38-1503-3M strain), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0219/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Purified inactivated rabies virus (WISTAR PM/WI 38-1503-3M strain), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0219/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

27-11-2018


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Split influenza virus, inactivated containing antigens equivalent to the A/H1N1-like strain / split influenza virus, inactivated containing antigens equivalent to the A/H3N2-like strain / split i

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Split influenza virus, inactivated containing antigens equivalent to the A/H1N1-like strain / split influenza virus, inactivated containing antigens equivalent to the A/H3N2-like strain / split i

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Split influenza virus, inactivated containing antigens equivalent to the A/H1N1-like strain / split influenza virus, inactivated containing antigens equivalent to the A/H3N2-like strain / split influenza virus, inactivated containing antigens equivalent to the B-like strain, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0155/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

27-11-2018


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Influenza virus surface antigens (haemagglutinin and neuraminidase) of the following strains: A/(H1N1), A/(H3N2), B/Yamagata lineage, B/Victoria lineage, decision type: , therapeutic area: , PIP

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Influenza virus surface antigens (haemagglutinin and neuraminidase) of the following strains: A/(H1N1), A/(H3N2), B/Yamagata lineage, B/Victoria lineage, decision type: , therapeutic area: , PIP

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Influenza virus surface antigens (haemagglutinin and neuraminidase) of the following strains: A/(H1N1), A/(H3N2), B/Yamagata lineage, B/Victoria lineage, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0211/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

22-8-2018

BTVPUR (Merial)

BTVPUR (Merial)

BTVPUR (Active substance: Bluetongue virus vaccine (inactivated) (multistrain: 1-2 strains out of a set of 4)) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5630 of Wed, 22 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/2231/II/10

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Hiprabovis IBR Marker Live (Laboratorios Hipra, S.A.)

Hiprabovis IBR Marker Live (Laboratorios Hipra, S.A.)

Hiprabovis IBR Marker Live (Active substance: Live gE- tk- double-gene deleted Bovine Herpes Virus type 1 (BoHV-1), strain CEDDEL) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4520 of Wed, 11 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

4-7-2018

ERYSENG PARVO (Laboratorios Hipra, S.A.)

ERYSENG PARVO (Laboratorios Hipra, S.A.)

ERYSENG PARVO (Active substance: Inactivated porcine parvovirus, strain NADL-2 / Inactivated Erysipelothrix rhusiopathiae, strain R32E11) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018) 4354 of Wed, 04 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

19-6-2018

Aftovaxpur Doe (Merial)

Aftovaxpur Doe (Merial)

Aftovaxpur Doe (Active substance: purified, inactivated foot-and-mouth disease virus strains O1 Manisa, O1 BFS, O Taiwan 3/97, A22 Iraq, A24 Cruzeiro, A Turkey 14/98, Asia 1 Shamir, SAT2 Saudi Arabia) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)3891 of Tue, 19 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/2292/R/8

Europe -DG Health and Food Safety